식약청이 5일 부작용 우려 의약품의 위험을 완화시키는 전략인 ' REMS(Riks Evaluation & Mitigation Strategy)'를 연내 도입한다고 발표하면서 업계의 관심이 높아지고 있다. 미국 FDA에서 지난 2008년부터 시행되고 있는 REMS는 의약품 위해를 감소시키기 위한 목적으로, 허가업소가 품목허가 시 자체적인 계획을 세워 운영해 나가는 제도다. 해당 업소는 안전사용을 위한 계획, 환자교육자료, 처방가이드, 보건의료전문가와 커뮤니케이션 계획을 세워 규제기관에 제출해야 한다. REMS가 국내에 알려진 건 작년 시부트라민 판매중지 조치가 내려질 때 미국 FDA의 REMS를 인용하면서 부터다. 당시 FDA는 시부트라민 부작용으로 인한 위해가 해당업소가 제출한 REMS로는 해결될 수 없다는 취지로 제품 판매를 중지시킨 바 있다. REMS는 제품 판매업소와 보건의료전문가 간의 원활한 부작용 커뮤니케이션이 핵심으로, FDA 시행 당시에는 기관 요청에 의해 진행되는 건수가 많았지만 최근에는 제약사가 자발적으로 REMS를 제출하고 있는 추세다. 만일 이 제도가 국내에 도입되면 REMS가 요구되는 의약품은 그리 많지는 않을 것으로 보인다. REMS가 요구되는 의약품이 대부분 신약이면서, 위해가 우려되는 제품이다보니 제네릭 위주의 국내 제약사에게는 별다른 영향을 미치지 못할 것으로 전망된다. 국내 제약사 한 허가담당자는 "REMS가 대부분 신약 품목허가 시 요구된다는 점에서 국내 제약사에는 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 보인다"며 "게다가 미국 FDA도 도입한 지 얼마 안 돼 구체적으로 어떤 영향을 끼치는지 예단하기 어렵다"고 말했다. 다만 미국 FDA에서 요구전례가 있는 다국적제약사의 신약 등은 국내에서도 REMS로 관리될 가능성이 크다. 이런 제품들은 이미 REMS 경험이 있는만큼 상대적으로 자료제출에 큰 어려움은 없을 것으로 풀이된다. 식약청은 빠르면 하반기부터 시범사업을 실시한다는 계획이다. 식약청 관계자는 "위해우려품목으로 지정해 REMS자료를 요구할 계획"이라면서도 "구체적인 자료범위나 제출시기, 사후평가 관리는 미국 FDA나 유럽 EMA 규정을 더 검토한 뒤 마련하겠다"고 밝혔다.

신묘년 새해에는 제약사들의 신제품 개발 고취 차원의 다양한 정책이 추진되고, 부작용 이슈를 사전에 대처하기 위한 선진국형 제도들이 도입된다. 식약청은 2011년 의약품 안전관리 정책 추진방향에 대해 ▲새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축 ▲선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련 ▲소비자·기업 정보제공 활성화 ▲우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축 등을 추진한다고 5일 밝혔다. 희귀약, 소아용약, 항암제 개발 촉진 먼저 새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축을 위해 사회적인 요구가 높은 희귀질환 치료제, 소아용의약품, 항암제 등의 빠른 개발 및 출시를 지원할 예정이다. 기존보다 안전성·유효성 등이 현저히 개선된 의약품을 품목허가 이전에 희귀의약품으로 지정, 허가심사 요건을 완화한다는 내용이다. 또 소아 및 청소년에 대한 임상시험을 거친 소아용의약품, 진행성 암치료제에 대한 우선신속심사 등 인센티브를 제도화할 계획이다. 이에 따라 희귀질환자들을 위한 의약품과 소아 등 취약계층을 위한 의약품 개발이 더욱 활성화될 전망이라고 식약청은 설명했다. 일반약 별도 허가기준…REMS 도입 또한 전문의약품 지원 활성화와 더불어 일반약 개발 및 출시를 촉진하기 위해, 별도의 허가심사기준을 마련할 예정이다. 더불어 선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련을 위해 매년 증가하는 국내 의약품 부작용정보 및 해외 안전정보에 대해 자체적으로 수집·평가하고 조치하기 위한 자체 역량강화를 추진해 나갈 예정이다. 이를 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 선진국 안전관리기관이 운영하고 있는 의약품 위해성 완화전략( REMS : Risk Evaluation & Mitigration Strategy)이 국내에 도입될 전망이다. REMS가 국내에 도입되면 허가심사 단계에서 예측되는 의약품 사용피해에 대해 기업이 사전관리계획을 제출, 식약청이 검토해 승인하는 절차를 거치게 돼 사전 예상되는 의약품 부작용을 예방하는데 효과적이라는 설명이다. 또한 국내 의약품에 대한 시판후 부작용 정보를 수집·분석·평가하기 위한 전문기관인 '의약품안전정보관리원'을 설립 추진하고, 지역약물감시센터도 확충(15개→20개)하는 등 부작용 관리 인프라를 크게 확대해나갈 계획이다. 소비자·환자에 대한 의약품 안전정보 제공 활성화를 위해서는 의약품의 사용상 주의사항, 용법용량 등 의약품 사용시 필요한 정보를 모바일·인터넷으로 제공하는 '온라인 의약도서관'을 개설·시범운영할 예정이다. 또한 병용금기·연령금기·임부금기 등 2500개 의약품 성분에 대해 의약품 적정사용정보를 개발·제공하게 된다. 항암제 사전GMP 제조단위 1개로 낮춰 기업에 대해서도 의약품 개발에 도움을 주기 위한 허가심사 정보공개를 대폭적으로 확대, 유형별로 정리한 의약품 허가심사 사례 및 생동성시험 정보, 기준규격에 대한 정보를 체계적으로 공개해 나갈 예정이다. 미국, 유럽 등 선진국의 우수제조품질관리기준( GMP)을 충족하기 위해 '제약-IT 융합 생산·품질관리시스템'을 개발해 보급하고, 항암제 사전 GMP 평가시 제조단위를 조정(3개→1개)하는 등 국내 GMP 기준을 합리적으로 개선해 나가기 위한 노력을 기울여 나갈 계획이다. 특히 우수한 국내의약품의 해외 수출을 장려하기 위해 관계부처와 함께 '민관협력 의약품 수출지원 추진단'을 상반기에 발족, 수출대상국 허가정보 제공, 성공모델 조기창출 등 체계적인 수출업체 지원책을 마련할 예정이다. 식약청은 올해를 '선진국형 의약품 안전관리 시스템 구축의 원년'으로 삼고, 국민이 신뢰하는 세계일류 의약품 안전관리를 실현하기 위해 의약품 안전정책을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

경영 다각화의 일환으로 신규업종 진출이나 업종전환을 고려 중인 제약사들은 우수인력 확보에 가장 목말라하는 것으로 드러났다. 또 신규업종에 진출하더라도 대부분은 구조조정 없이 인력을 새로 충원한다는 계획이다. 이 같은 사실은 보건산업진흥원이 복지부의 의뢰를 받아 국내 제약사를 상대로 사업전환 수요와 전략을 조사한 결과 드러났다. 4일 조사결과를 보면, 설문에 응답한 65개 제약사 중 17곳은 업종추가 또는 업종전환에 '우수전문인력 확보'가 가장 필요하다고 답했다. 이어 '자금확보' 16곳, '기술.경영지원 컨설팅' 15곳, '시설확충' 10곳, '법률검토' 7곳으로 뒤를 이었다. 특히 500억~1천억 미만 제약 15곳 중 5곳이 '우수인력 확보'를 꼽아 인력에 대한 갈증이 심한 것으로 드러났다. 인력 구조조정과 관련해서는 응답사 19곳 중 14곳이 '기존인력 변화없이 추가 채용'을 고려한다고 답했다. 구조조정 없는 인력확충을 의미하는 것이어서 제약사들의 경영 다각화가 고용창출에 이바지할 것임을 보여주는 대목이다. '기존 인력 감축 후 추가인력 채용'을 고려하고 있다는 업체는 2곳, '자체승계'는 1곳으로 조사됐다. 인력추가 분야는 '연구인력'을 꼽은 제약사가 응답수 66곳 중 19곳으로 가장 많았고, '영업인력' 18곳, '생산인력' 12곳, '특허인력' 11곳, '사무인력' 6곳 등으로 파악됐다. 우수인력 확보에 목말라했던 500억~1천억 미만 제약사는 마찬가지로 '연구인력'에 욕심을 내는 기업 비율이 높았다.

의약품 허가수수료에 대한 카드납부 문제가 올 상반기 해결될 전망이다. 식약청은 시스템이 완료되는대로 시범사업에 돌입할 계획이다. 5일 식약청에 따르면 빠르면 2~3월쯤 민원수수료 카드납부 시범사업이 운영된다. 식약청 관계자는 "조만간 카드납부를 위한 온라인 시스템이 완결될 예정"이라며 "빠르면 2~3월 시범사업이 실시되고, 전반기 내 정식 서비스가 실시될 것으로 보인다"고 설명했다. 카드납부 주체 문제도 '민원인'이 부담키로 일단락됐다. 그동안 법적 근거가 없었지만, 작년 전자정부법 개정으로 수수료 부담주체를 '민원인'으로 명시하면서 도입의 최대 걸림돌이 치워진 상태다. 이제 시스템만 완결되면 곧바로 의약품 허가신청 등 민원에 대한 수수료를 카드로 납부할 수 있을 것으로 전망된다. 이전까지 민원수수료는 은행 계좌이체를 통해서만 이뤄졌다. 이에 허가담당자 개인이 최고 400만원이 넘는 수수료를 선부담하는 등 납부 시스템에 대한 개선의 목소리가 컸다. 이에 지난 2009년 국민권익위원회는 민원인들의 불편을 해소하기 위해 공공 수수료의 카드납부를 허용하라며 시정 조치한 바 있다. 식약청은 이에 관련 법령 개정과 시스템 개선을 통해 카드 납부 허용을 준비해왔다. 제약업체의 한 식약청 대관 담당자는 "그동안 카드납부가 안 돼 회사 담당자들이 불편을 겪어왔다"며 "모든 상거래에 있어 카드결제가 일반화되고 있는 마당에 정부 인허가 수수료 역시 카드로 납부하는 건 민원인들의 당연한 권리"라고 말했다.

[식약청 과장급 인사발령(5일자)] 새해들어 처음 실시된 식약청 인사에서 의약품안전국은 뚜렷한 변화가 없었다. 4일 발표된 식약청 과장급 인사발령에서 의약품안전국의 이동은 단 1명에 그쳤다. 허가초과의약품심사TF팀장을 맡았던 박인숙 연구관이 심사부 의약품기준과장으로 옮겼고, 전 기준과장이던 김혜수 연구관은 바이오생약심사부 생약제제과장으로 이동한 것이 전부다. 바이오의약품정책과장에는 전 기획조정관실 규제개혁법무담당관실의 김유미 서기관이 임명됐다. 김 서기관은 바이오의약품 직능과는 거리가 먼 행정직이어서 조금 파격적인 인사라는 분석이다. 전 생약제제과장 강신정 연구관은 경인청 시험분석센터장으로 자리를 옮겼다. 이밖에 위해예방정책과장에 김영균 서기관이, 평가원 첨단바이오제품과장에 백선영 연구관이 각각 임명됐다. 올해부터 식약청이 주류관리업무를 맡게 되면서 신설된 주류안전관리 TF 과장에는 한상배 보건연구관이 발령됐다. 이번 인사에서 의약품안전국 정책부서장들의 이동이 하나도 없다는 점이 흥미롭다. 앞으로 과장급 인사에 이어 이달 중으로 지방청장 및 국장급 인사발령도 있을 것으로 전해진다. 식약청 관계자는 "앞으로 무보직 과장급·사무관 인사와 국장급 인사도 단행될 예정"이라며 향후 추가 인사를 예고했다.

국정감사에서 줄기세포 불법시술 논란이 불거졌던 알앤엘바이오 사건이 결국 검찰로 넘겨졌다. 당국은 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반으로 업무정지 처분도 내리기로 했다. 복지부는 무허가 줄기세포치료제를 제조, 판매한 (주)알앤엘바이오와 환자에게 시술한 가산베다스의원 등 5개 의료기관에 대해 약사법 위반 등의 혐의로 4일 검찰에 수사 의뢰했다고 밝혔다. 복지부는 자체 조사과정에서 알앤엘바이오가 자료 제출을 거부함에 따라 수사의뢰했다고 후속조치 배경을 설명했다. 이에 앞서 식약청, 심평원과 합동으로 지난해 11~12월 알앤엘바이오와 협력병원 5곳을 대상으로 줄기세포 채취, 제조(배양), 판매 및 국내 시술여부에 대해 조사한 결과, 무허가로 제조, 판매하고 환자에게 시술한 점이 전화조사와 진료기록부 등으로 확인됐다고 복지부는 밝혔다. 또한 알앤엘바이오는 2007부터 지난해 12월까지 약 8천여명의 환자에 대해 한명당 1천만~3천만원의 비용을 받고 환자의 지방 줄기세포를 채취, 배양해 시술을 의뢰한 것으로 보인다고 설명했다. 아울러 식약청은 알앤엘바이오의 성체줄기세포를 이용한 임상시험 실태조사 결과, 의약품 조제 및 품질관리 기준 위반 사항이 확인돼 임상시험 업무정지 처분도 이뤄질 예정이라고 전했다. 한편 복지부는 알앤엘바이오 주식을 보유한 식약청 공무원에 대한 자체 조사가 이뤄졌으며, 조사결과 3명이 주식을 보유한 것으로 파악됐다고 설명했다. 하지만 임상허가 등 의약품 관련 부서 근무경력과 직무연관성이 없는 것으로 는 것으로 확인됐다면서, 이들을 대상으로 검찰에 수사 의뢰할 계획은 없다고 일축했다.

의약품 첨부문서에 자율적으로 진행된 비임상 또는 임상시험 정보 표기를 허용하는 방안이 검토되고 있다. 일부 제약업계가 의료전문가에 대한 정보 제공 차원에서 제도 도입을 요청한 데 따른 것이다. 하지만 허가사항과 다른 임상정보(일명 오프라벨) 등이 기재될 가능성도 있어 정책 결정이 쉽지는 않을 것으로 보인다. 4일 식약청에 따르면 의약품 첨부문서에 비임상 또는 임상정보를 기재하는 방안이 논의되고 있다. 현행 의약품 첨부문서에는 허가를 받기 위한 정식 임상시험 정보만 담겨 있고, 그 외 진행된 비임상시험이나 임상시험 정보 기재는 허용하지 않고 있다. 식약청은 하지만 소비자 정보제공 차원에서 기타 임상정보 표기가 필요하다고 판단, 허용범위 등 구체적 방안에 대해 검토하고 있다는 설명이다. 지난달 의약품 첨부문서를 사전에 검토하는 개정안이 입안예고됨에 따라 현재 관련된 의견을 모으고 있는 상황이다. 이에 논의과정에서 첨부문서에 임상 정보도 기재가 가능한 지를 따져보겠다는 게 식약청 입장이다. 식약청 관계자는 "임상정보 표기를 업계 자율로 할 것인지, 아니면 식약청의 사전 승인대상으로 삼을지를 놓고 의견을 취합 중"이라고 밝혔다. 하지만 업계 자율로 할 경우 허가사항과 다른 효능·효과 정보가 노출돼 약물 관리의 허점을 남길 가능성도 있다. 때문에 첨부문서 사전관리 취지와는 달리 사후관리 부담이 생길 수 있다는 지적이다. 반면 식약청 승인 대상으로 삼으면 기타 비임상·임상정보에 대한 심사도 진행해야 하기 때문에 업무가중이 우려된다. 이에 식약청 관계자는 "오프라벨의 첨부문서 노출은 사후 처벌 대상"이라며 "업계와 소비자가 서로 윈윈할 수 있는 기준이 무엇인지 곰곰히 따져 정책에 반영하겠다"고 말했다. 한편 허가된 적응증과는 달리 지방분해 효과 등의 오프라벨을 첨부문서에 기재한 PPC 주사 제조업소가 최근 행정처분을 받은 바 있다.

[새해부터 달라지는 제도②] 의약품 허가·안전관리 2011년은 향후 의약품 안전관리 제도 대개혁을 위한 준비에 들어가는 해다. DMF 전품목 확대를 위해 수요가 많은 제품들부터 새로 적용되고, 신고절차에도 변화가 올 전망이다. 또 연중 공동·위탁 생물학적동등성시험의 제한 규제가 풀리고, 의약품 첨부문서의 사전검토가 의무화될 전망이다. 이런 가운데 의약품 드링크에 대한 보존제(방부제) 허용범위가 대폭 축소돼 이달 시행에 들어갔다. ◆의약품 방부제(보존제) 삭제 = 이달부터 신규로 허가를 신청하는 품목은 식약청이 요구하는 '보존제' 기준을 지켜야 한다. 바뀐 규정에 따르면 벤조산류 보존제의 허용범위를 모든 내용액제 및 내용고형제에도 0.06% 이하가 적용된다. 이에 따라 드링크 제품 등은 기존 보존제 용량을 줄이거나 삭제해야 한다. 반면 기허가품목은 6개월 유예를 두고 식약청 내부 심사기준을 적용받게 된다. ◆DMF 확대 및 제도개선 = 올해부터 아토르바스타틴 등 국내 수요가 많은 18개 성분이 DMF(원료의약품신고제도) 대상에 추가된다. 새로 추가된 품목은 원료 제조업소의 품질점검 자료를 제출해 승인받아야 한다. 후발주자의 DMF 신고 절차도 달라진다. 기존에는 원료제조업소의 모든 서류를 제출해야 했으나 오는 7월부터는 원제조소나 최초 신고인의 허락(허여서)을 받으면 자료 제출없이도 신고가 가능하다. ◆공동·위?생동 제한규정 삭제 = 오는 11월 25일부터 위탁·공동생물학적동등성시험 제한 규정이 폐지된다. 식약청이 2007년부터 개발의지 저하 및 시장교란 부작용 개선 차원에서 도입됐던 일몰제가 종료되는 것이다. 이 규정으로 위탁생동은 금지됐고 공동생동 역시 2개사 이내로 제한됐다. 하지만 규제가 풀리면서 11월부터는 위탁생동이 가능해지고, 공동생동에도 제한이 없게 된다. 이에 따라 제약사들은 생동성시험 부담이 덜게 되면서 시간과 비용을 아낄 수 있게 됐다. 반면 무분별한 제네릭 허가로 이어져 시장질서 교란 및 품질저하가 우려된다. ◆한-미 FTA 발효여부 = 올 상반기 한미 FTA가 발효될 지도 관심사다. 미국 측 요구에 도입되는 허가-특허 연계방안이 발효 후 3년 후로 시행이 늦춰졌지만 발효시점에 따라 제네릭 개발대상에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 허가-특허 연계 방안이 도입되면 후발 제네릭은 오리지널의 특허를 무력화해야만 진입이 가능하기 때문에 시장 출시가 더 늦춰지게 된다. ◆첨부문서 사전검사 의무화 = 올해부터 의약품 허가를 신청할 때는 의약품 첨부문서도 함께 심사를 받아야 할 것으로 보인다. 종전에는 허가증을 받고 시판 이후 관리를 받아왔지만, 새 제도가 고시되면 첨부문서도 사전관리 대상이 된다. 이 제도 도입으로 사후관리 부담은 덜었지만, 허가 신청할 때 준비기간이 늘어남으로써 업계에 영향을 미칠 것으로 풀이된다. 이와함께 식약청 홈페이지에 첨부문서 내용이 공개됨으로써 소비자 입장에서는 의약품에 대한 알권리가 높아질 것으로 기대된다. ◆ 품목갱신제 법안 개정 = 2013년 품목갱신제가 도입되면서 올 하반기 관련 법령이 개정될 전망이다. 이는 법제처 새해 업무보고에서 밝혀진 사항이다. 품목갱신제가 도입되면 허가 이후 5년마다 식약청 심사를 받아 허가유지 여부를 결정하게 된다. 갱신 전까지 제약업소는 충분한 안전성 자료 등을 구비해야 하므로 사후 안전성 관리가 한층 강화될 것으로 보인다.