부작용 사전대비 'REMS' 도입…제약계 '관심'

• 제네릭 위주 국내 업소에는 영향 '미미' 평가

식약청이 5일 부작용 우려 의약품의 위험을 완화시키는 전략인 ' REMS(Riks Evaluation & Mitigation Strategy)'를 연내 도입한다고 발표하면서 업계의 관심이 높아지고 있다.

미국 FDA에서 지난 2008년부터 시행되고 있는 REMS는 의약품 위해를 감소시키기 위한 목적으로, 허가업소가 품목허가 시 자체적인 계획을 세워 운영해 나가는 제도다.

해당 업소는 안전사용을 위한 계획, 환자교육자료, 처방가이드, 보건의료전문가와 커뮤니케이션 계획을 세워 규제기관에 제출해야 한다.

REMS가 국내에 알려진 건 작년 시부트라민 판매중지 조치가 내려질 때 미국 FDA의 REMS를 인용하면서 부터다.

당시 FDA는 시부트라민 부작용으로 인한 위해가 해당업소가 제출한 REMS로는 해결될 수 없다는 취지로 제품 판매를 중지시킨 바 있다.

미FDA의 위해성 완화전략(REMS) 처리도

REMS는 제품 판매업소와 보건의료전문가 간의 원활한 부작용 커뮤니케이션이 핵심으로, FDA 시행 당시에는 기관 요청에 의해 진행되는 건수가 많았지만 최근에는 제약사가 자발적으로 REMS를 제출하고 있는 추세다.

만일 이 제도가 국내에 도입되면 REMS가 요구되는 의약품은 그리 많지는 않을 것으로 보인다.

REMS가 요구되는 의약품이 대부분 신약이면서, 위해가 우려되는 제품이다보니 제네릭 위주의 국내 제약사에게는 별다른 영향을 미치지 못할 것으로 전망된다.

국내 제약사 한 허가담당자는 "REMS가 대부분 신약 품목허가 시 요구된다는 점에서 국내 제약사에는 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 보인다"며 "게다가 미국 FDA도 도입한 지 얼마 안 돼 구체적으로 어떤 영향을 끼치는지 예단하기 어렵다"고 말했다.

다만 미국 FDA에서 요구전례가 있는 다국적제약사의 신약 등은 국내에서도 REMS로 관리될 가능성이 크다. 이런 제품들은 이미 REMS 경험이 있는만큼 상대적으로 자료제출에 큰 어려움은 없을 것으로 풀이된다.

식약청은 빠르면 하반기부터 시범사업을 실시한다는 계획이다. 식약청 관계자는 "위해우려품목으로 지정해 REMS자료를 요구할 계획"이라면서도 "구체적인 자료범위나 제출시기, 사후평가 관리는 미국 FDA나 유럽 EMA 규정을 더 검토한 뒤 마련하겠다"고 밝혔다.

REMS 정의 및 제출자료

REMS(Risk Evaluation & Mitigation Strategies, 위해성평가 및 경감전략) : 의약품 품목허가시 시판후 의약품 안전성 이슈와 관련된 사항을 심사하여 위해관리 대상으로 지정·관리하는 제도

- 의료인 처방정보의 내용과 형식에 대한 환자용 사용설명서 작성 제공(medication guide)

- 환자, 제약기업, 의사, 약사 등의 사용조건, 절차 등 안전사용 계획서 작성(elements to assure safe use)

- 사용환자 DB 등록관리 및 평가체계 운영(implementation system)

- 해당 의사 등과 의약품 정보전달 계획(communication plan)