일반약 심사기준 대폭개선…신제품 출시 지원

• 식약청, 새해 달라지는 의약품 정책 소개

신묘년 새해에는 제약사들의 신제품 개발 고취 차원의 다양한 정책이 추진되고, 부작용 이슈를 사전에 대처하기 위한 선진국형 제도들이 도입된다.

식약청은 2011년 의약품 안전관리 정책 추진방향에 대해 ▲새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축 ▲선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련 ▲소비자·기업 정보제공 활성화 ▲우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축 등을 추진한다고 5일 밝혔다.

희귀약, 소아용약, 항암제 개발 촉진

먼저 새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축을 위해 사회적인 요구가 높은 희귀질환 치료제, 소아용의약품, 항암제 등의 빠른 개발 및 출시를 지원할 예정이다.

기존보다 안전성·유효성 등이 현저히 개선된 의약품을 품목허가 이전에 희귀의약품으로 지정, 허가심사 요건을 완화한다는 내용이다. 또 소아 및 청소년에 대한 임상시험을 거친 소아용의약품, 진행성 암치료제에 대한 우선신속심사 등 인센티브를 제도화할 계획이다.

이에 따라 희귀질환자들을 위한 의약품과 소아 등 취약계층을 위한 의약품 개발이 더욱 활성화될 전망이라고 식약청은 설명했다.

일반약 별도 허가기준…REMS 도입

또한 전문의약품 지원 활성화와 더불어 일반약 개발 및 출시를 촉진하기 위해, 별도의 허가심사기준을 마련할 예정이다.

더불어 선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련을 위해 매년 증가하는 국내 의약품 부작용정보 및 해외 안전정보에 대해 자체적으로 수집·평가하고 조치하기 위한 자체 역량강화를 추진해 나갈 예정이다.

이를 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 선진국 안전관리기관이 운영하고 있는 의약품 위해성 완화전략( REMS : Risk Evaluation & Mitigration Strategy)이 국내에 도입될 전망이다.

REMS가 국내에 도입되면 허가심사 단계에서 예측되는 의약품 사용피해에 대해 기업이 사전관리계획을 제출, 식약청이 검토해 승인하는 절차를 거치게 돼 사전 예상되는 의약품 부작용을 예방하는데 효과적이라는 설명이다.

또한 국내 의약품에 대한 시판후 부작용 정보를 수집·분석·평가하기 위한 전문기관인 '의약품안전정보관리원'을 설립 추진하고, 지역약물감시센터도 확충(15개→20개)하는 등 부작용 관리 인프라를 크게 확대해나갈 계획이다.

소비자·환자에 대한 의약품 안전정보 제공 활성화를 위해서는 의약품의 사용상 주의사항, 용법용량 등 의약품 사용시 필요한 정보를 모바일·인터넷으로 제공하는 '온라인 의약도서관'을 개설·시범운영할 예정이다. 또한 병용금기·연령금기·임부금기 등 2500개 의약품 성분에 대해 의약품 적정사용정보를 개발·제공하게 된다.

항암제 사전GMP 제조단위 1개로 낮춰

기업에 대해서도 의약품 개발에 도움을 주기 위한 허가심사 정보공개를 대폭적으로 확대, 유형별로 정리한 의약품 허가심사 사례 및 생동성시험 정보, 기준규격에 대한 정보를 체계적으로 공개해 나갈 예정이다.

미국, 유럽 등 선진국의 우수제조품질관리기준( GMP)을 충족하기 위해 '제약-IT 융합 생산·품질관리시스템'을 개발해 보급하고, 항암제 사전 GMP 평가시 제조단위를 조정(3개→1개)하는 등 국내 GMP 기준을 합리적으로 개선해 나가기 위한 노력을 기울여 나갈 계획이다. 특히 우수한 국내의약품의 해외 수출을 장려하기 위해 관계부처와 함께 '민관협력 의약품 수출지원 추진단'을 상반기에 발족, 수출대상국 허가정보 제공, 성공모델 조기창출 등 체계적인 수출업체 지원책을 마련할 예정이다.

식약청은 올해를 '선진국형 의약품 안전관리 시스템 구축의 원년'으로 삼고, 국민이 신뢰하는 세계일류 의약품 안전관리를 실현하기 위해 의약품 안전정책을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.