내년부터 표준코드(KD코드)로 의약품 보험코드(EDI코드)가 일원화가 추진됨에 따라 관련 법령도 함께 정비된다. 보건복지가족부는 27일 이 같은 내용을 골자로 한 '약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정안'에 대해 의견조회에 들어간다고 밝혔다. 이는 지난 14일 같은 내용의 '건강보험 요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령 고시 개정안'에 따른 것이다. 복지부는 "의약품 표시에 관한 국제표준인 EAN 체계에 따라 2008년 1월부터 시행된 의약품 표준코드(KD코드)로 건강보험 급여 약제의 의약품 제품코드(EDI코드)를 일원화해 보건의료정보의 표준화와 의약품 관리의 효율성 제고가 기대된다"고 설명했다. 하여 보건의료정보를 표준화하고, 의약품 관리의 효율성을 제고하기 위해 「약제급여목록 및 급여상한금액표」(고시)개정안을 마련하여 의견 조회하니, 의견이 있는 경우 ‘09.7.28(화)까지 우리부(보험약제과)로 제출하여 주시기 바랍니다.

제약업계가 FTA 관세폐지 여파로 보험의약품의 상한가가 인하될까 좌불안석이다. 오리지널의 약가가 인하될 경우 제네릭까지 연동돼 일괄인하 될 수 있다는 점도 걱정거리. 최근 복지부 약제급여조정위원회(이하 급여조정위)가 ‘ 글리벡’ 약가를 직권조정하는 과정에서 FTA에 따른 관세철폐 부분을 감안했다는 사실이 알려지면서 이 문제는 제약업계 화두로 급부상했다. 22일 관련 업계와 정부 측에 따르면 한-EFTA(유럽자유무역연합) FTA 체결로 의약품 관세는 협정이 발효된 2006년 9월부터 7년간 단계적으로 폐지된다. 비준안이 국회에 계류중인 한-미 FTA에 또한 관세폐지 조항을 포함한다. 하지만 정부는 그동안 관세폐지와 약가인하를 연동시키는 방안을 고려하지 않았다. 실제 EFTA와의 FTA 협정이 이미 발효됐지만 스위스계 노바티스나 로슈의 보험약의 약값이 조정된 적이 없었다. 복지부는 사실상 별개 사안으로 판단해온 셈이다. 복지부 관계자도 “FTA 협정이 발효됐어도 약가를 인하한 적은 한번도 없었다”고 인정했다. 이는 종전 약가제도가 신약 약가산정 과정에서 원가산정 방식이 아닌 다른 나라의 등재가격을 참조하는 방식을 채택했기 때문으로 풀이된다. 그러나 포지티브 리스트제 시행 이후 약가협상 제도가 새로 도입된 상황을 대입하면 결과는 달라질 수 있다. 건강보험 가입자가 관세인하를 이유로 약가인하 조정신청을 제기했을 때 절차상 거부하기가 쉽지 않기 때문이다. ‘글리벡’ 조정사건을 보면서 제약업계 관계자들이 우려하는 지점도 이 부분이다. 다국적 제약사 한 관계자는 “FTA 발효 이후 관세가 제로가 되는 시점에서 완제수입약에 대해 일괄적으로 조정신청을 제기하면 상당한 혼란을 야기할 수 있다”고 우려했다. 이 관계자는 또 “만약 오리지널 약값이 인하될 경우 제네릭 약가 연동 문제도 남는다”면서 “정부가 논란이 확산되기 전에 교통정리를 해야 한다”고 지적했다. 복지부가 설령 관세폐지 부분을 약가인하에 연동시킨다고 해도 문제는 간단치 않다. 다국적 제약사의 경우 같은 품명의 완제의약품을 여러 나라에서 수입해 오는 경우가 왕왕 있기 때문이다. 예컨데 A라는 회사가 AA제품을 중국과 푸에르토리코, 싱가포르에서 일정비율로 수입해 온다면, FTA가 발효된 싱가포르 수입품만 약가를 인하시키고 FTA가 미체결된 다른 나라 생산품은 현행 가격을 유지하는 식의 혼란이 야기될 수도 있다. 제약계 한 약가담당자는 “FTA 협정에서 관세를 폐지하는 취지는 무관세로 당사자국간 교역을 확대하기 위한 목적”이라면서 “협정의 취지에 부합하지 않는 방식으로 제도가 운영되는 것은 타당지 않다”고 주장했다. 시민단체 관계자는 그러나 “FTA 협정으로 종전보다 제약사가 남기는 실익이 분명이 존재하는 데 그에 상응하는 조치를 취하지 않는 것이 오히려 더 이치에 맞지 않는 것”이라면서 “약가인하와 연계하는 것이 옳다”고 주장했다. 이에 대해 복지부 관계자는 “그동안 논의되거나 불거지지 않은 쟁점인 건 분명하다”면서 “글리벡 조정사건을 계기로 내달 건정심에서 이슈화 될 수 있는 만큼 이번 참에 원칙과 방침을 정하는 것이 타당할 것”이라고 말했다.

협상지침 변경 후 시행…'노보세븐' 첫 검토 희귀의약품 공급문제가 잇따라 제기되면서 다국적 제약사의 글로벌 프라이스 정책을 일정부분 인정한 새 제도가 도입됐다. 건강보험공단이 필수약제 협상방법으로 향후 1년간 시범 운영하게 될 ‘ 리펀드제도’가 그 것이다. ◇필수약제 독점가격 인정=이 제도는 필수의약품 등 공급자가 독점력을 갖는 의약품, 구체적으로는 희귀.난치성 질환자 의료비지원사업 대상 111개 질환 중 대체제가 없는 필수약제의 약가협상에 적용된다. 건강보험공단과 제약사는 약가협상이 원만치 않을 경우 이 제도를 협상방법으로 채택 가능하다. 제약사는 나중에 청구액에 상한가와 공단 약정가 차액을 곱한 금액을 반환하면 된다. 이 제도는 제약사 입장에서는 글로벌 프라이스 정책을 고수할 수 있다는 점에서, 건강보험공단은 외관상 높은 가격을 책정하면서 동시에 재정중립을 실현할 수 있다는 점에서 선택가능한 협상툴로 평가받는다. 복지부도 보험약가에 불만을 품고 제품공급을 거부했던 로슈의 ‘푸제온’, 삼오제약의 ‘엘라프라제’, 노보노디스크의 ‘노보세븐’ 등의 사태를 해결할 수 있는 교두보를 마련하게 됐다는 점에 의미를 뒀다. 문제는 시장독점적 지위에 있는 제약사에 독점가격을 인정한다는 데 있다. 시민사회단체와 소비자단체가 제도도입에 반발하는 것도 이런 이유 때문이다. 시민사회단체는 건강보험정책심의위원회가 리펀드제 시범도입을 결정한 지난 16일 “제약사의 뒷돈을 양성화하는 것에 불과하고 제약사의 독점권한에 끌려가는 걸일 뿐 근본적으로 공급거부 사태를 해결할 수 없다”고 반대입장을 분명히 했다. 소비자시민모임의 황선옥 사무처장도 최근 한 심포지엄에서 “리펀드제는 추후 다른 나라의 가격협상에 악영향을 미칠 수 있다”면서 “제도 도입 논의는 옳지 않다”고 지적한 바 있다. 건강사회를위한약사회 강아라 사무국장은 “비공개 간담회에서 희귀난치성 치료제를 제외한 다른 약제로 확대하지 못하도록 하는 방지책, 리펀드 결정약제에 대한 정보공개, 비급여 희귀약제에 대한 실태파악과 대책마련 등 3가지 안이 전제돼야 한다고 건의했고 복지부도 수락했지만 아무런 답도 내놓지 않은 채 제도도입을 밀어붙였다”고 비판했다. 시민사회단체들의 반발이 시범사업 내내 지속될 것임을 예고하는 대목이다. ◇어떻게 적용되나=리펀드제도는 약가협상 방식 중 하나에 해당한다. 따라서 건강보험공단의 약가협상 지침이 개정되면 곧바로 시행이 가능하다. 복지부 보험약제과 김성태 사무관은 “제도의 안전성을 고려하면 다른 법령을 손질하는 것이 맞지만 시범사업인 만큼 협상지침을 신속히 개정해 1년간 운용하게 될 것”이라고 말했다. 김 사무관에 따르면 보험상한가와 제약사-건강보험공단 약정가격간의 차액을 계산하는 리펀드율에 별도 상한선이 부여되지는 않는다. 제약사 요구가를 상한선으로 하고 건강보험공단 제시가가 당사자간 약정가격이 되는 방식이다. 따라서 제약사가 100원을 요구했고, 건강보험공단이 80원을 제시했다면 환급액은 ‘청구액×(100-80)/100’ 산식을 적용해 산출한다. 그러나 제약사 요구가 상한선은 글로벌 프라이스에 해당하는 가격선에서 설정될 가능성이 크다. 김 사무관은 “제도 시행 필요성과 요구가 높은 만큼 신속 시행이 가능하도록 건강보험공단과 협의할 예정”이라고 말했다. ◇첫 적용 대상은 ‘노보세븐?’=리펀드제가 도입되면서 어떤 약제가 첫 적용대상이 될지 주목된다. 공급거부 사태로 논란이 된 ‘노보세븐’이 최근 건강보험공단과의 협상이 결렬돼 급여조정위원회 심의를 앞두고 있기 때문이다. 김 사무관은 “노보세븐에 리펀드제를 적용돼 공급문제가 조기 매듭지어지기를 바라지만 원칙적으로 맞지 않다”면서도 “조정위가 이 부분을 감안해 전격적으로 처리한다면 첫번째 적용대상 약물이 될 수도 있다”고 말했다. 문제는 건강보험공단과의 최종 협상에서 노보노디스크는 52.4%로 종전보다 인상 요구가를 하향 조정한 반면 건강보험공단은 인상요인이 없다고 평가했다는 점이다. 이는 노보세븐 쟁점은 글로벌 프라이스 정책만의 문제가 아니라 실질적인 원가보상 측면이 있음을 시사한다. 따라서 ‘노보세븐’의 처녀 적용이 녹록치만은 않아 보인다.