위험분담(RSA) 대상 약제 뿐 아니라 일반신약도 재정영향이 큰 경우 총액을 제한해 약품비를 관리하겠다는 건강보험공단의 RSA 약가협상 세부운영지침 개정방안에 대해 제약계가 수용할 수 없다며 반대입장을 잇따라 제출한 것으로 알려졌다.반발은 특히 다국적제약계 쪽에서 컸다.다국적 제약사 한 관계자는 27일 데일리팜과 통화에서 "현행 협상지침으로도 약가협상을 준비 중인 두 개 면역항암제에 총액제한형 계약을 체결할 수 있다. 일단 키트루다와 옵디보는 현 지침대로 진행하고 대상확대는 충분히 공론화를 거쳐 공단 세부지침이 아닌 상위법령에서 다뤄야 한다는 의견을 전달했다"고 말했다.이 관계자는 "복지부와 건보공단이 상식이 있다면 수용할 것으로 기대한다"고 했다.다국적 제약사 다른 관계자는 아예 "경평생략약제와 총액제한형 위험분담 적용약제 외에 복지부장관이나 심사평가원장이 필요하다고 인정한 약제로 확대 적용하는 건 위임범위를 벗어난 월권이자 재량권 일탈"이라고 주장했다.이 관계자는 그러면서 "최근 심사평가원의 RSA 재평가 기준안이나 건보공단의 총액제한 확대 방안을 보면 각자 기관마다 '자기 할 일만 충실히 하자'는 주의인 것 같다"며 "약가제도 전체 그림을 보고 고민하지 않는다. 그런 사람이 없는 것 같다. 각자도생하는 꼴"이라고 비난하기도 했다.국내 제약사들의 경우 상대적으로 관심이 적었다. 총액제한을 확대해서 적용받을 만한 약제가 거의 없어서 영향권 밖이라고 판단한 영향을 보인다. 다만 최근 다방면의 약가제도 개선논의가 있었던 점을 고려해 개별약제든, 전체 약품비든 총액관리적 접근방식은 신중히 접근할 필요가 있다는 '시기상조' 의견을 복지부와 건보공단 측에 전달한 것으로 알려졌다.국내 제약계 한 관계자는 "국내 제약사가 글로벌 블록버스터 신약을 만들려면 아직 시간이 더 필요하고 여건이 더 성숙돼야 한다. 그러기엔 총액적 접근방식은 아직 이르다"고 주장했다. 그는 특히 "닭도 키워야 잡든 달걀을 얻든 하는 데 병아리 때 잡으면 무슨 부가가치를 창출하겠느냐"고 반문하기도 했다.앞서 건보공단 측은 데일리팜과 통화에서 세부지침 개정만으로도 대상약제 추가는 가능하고, 설령 이렇게 시행해도 실제 적용약제는 매우 드물 것이라고 설명했었다.

정부가 올해 제약산업 육성·지원 시행계획에 약품비 총괄관리 제도 도입을 위한 기틀을 마련한다는 계획을 추가했다.공익목적이 큰 임상시험에는 대조군 약제비용에도 건강보험을 적용하는 방안을 추진하기로 했다.정부는 관계부처 합동으로 이 같은 내용의 올해 제약산업 육성·지원 시행계획을 최근 확정했다.19일 복지부에 따르면 제약산업 육성·지원 계획에서 약가제도는 '예측 가능성 제고'를 목표로 한다. 올해 시행계획은 크게 3가지로 압축된다.양질의 의약품에 대한 환자 접근성 및 건강보험 보장성 강화를 지속 추진한다는 게 첫번째 목표다. 구체적으로는 암, 희귀질환 등 고가 약제에 대한 건강보험 적용방안을 마련하고, 중증질환 환자 부담 경감에 주력하기로 했다.또 위험분담약제와 경제성평가 면제 약제 사후 평가 관리 방안을 마련하는 등 환자 편익 증진과 제도 안정화를 도모하기로 했다.폐암신약(타그리소정, 올리타정)과 면역항암제(옵디보주, 키트루다주)에 대한 급여도 신속 추진한다고 구체적으로 언급했다.이와 함께 매년 늘어나는 보험 약제비를 효율적으로 관리하기 위해서는 현 개별적·미시적 관리체계로는 한계가 있다고 보고, 전체적으로 총괄 관리할 수 있는 제도 도입을 위한 기틀을 연내 마련하기로 했다.또 공익목적이 큰 임상시험의 통상진료비용에 건강보험을 적용하는 방안도 올해 추진과제로 포함시켰다.희귀난치치료제 개발 등 공익성이 인정될 경우 대조군 약제비용, 검사료 등 통상진료비용에 급여 적용한다는 게 핵심이다. 기업 주도 임상시험의 경우 공익성 여부를 사전에 심의하기로 했다.

이른바 '7.7 약가제도'는 글로벌에서 경쟁력 있는 신약개발을 유도하기 위한 제약산업 육성방안의 일환으로 나왔다.이중 개념과 범위가 모호해 적용 유예된 '사회적 기여도'나 '공동계약(오픈이노베이션) 등은 다국적 제약사에게 열어준 '쪽문'이었다.건강보험심사평가원은 지난달 '사회적 기여도' 개념과 범위 설정을 위해 이화여대약대 배승진 교수팀에게 연구과제(보건의료에 영향을 미치는 의약품 평가기준 마련 연구)를 의뢰했다. 6월30일까지 유예된 평가항목이기 때문에 연구자에게 주어진 시간이 많지 않은 상황이다.심사평가원과 배 교수팀은 최근 다국적제약사 관계자들과 만나 의견을 들었다. 공식적인 제약계 간담회는 곧 열린다.이와 관련 KRPIA는 이미 사회적 기여도 개념과 범위설정을 위한 연구를 마친 상태다. 간담회에서도 이 연구결과가 일부분 소개되기도 했다.문제는 이날 오고 간 대화 내용들이다. 심사평가원 측은 '7.7 약가제도' 자체에 대해 의구심을 내비쳤다. 신약 평가과정에서 임상적 유용성이 개선된 약제 등에 대해 가점을 부여해 평가가 이뤄지는데, 약가가산을 추가로 인정하는 건 중복혜택이라는 시각이 강했다.사회적 기여도 등을 평가항목에 넣어서 가산을 적용할 수 있는 통로로 인정한 것도 이해하기 어렵다고 했다. 이런 논란은 사실 '7.7 약가제도'가 지난해 건강보험정책심의위원회에 보고됐을 때도 제기됐었는데, 한 차례 소위원회를 거쳐 우대조건을 보다 엄격히 제한하기로 하는 선에서 논란은 봉합됐었다.심평원 내부의 의구심은 이런 히스토리에도 불구하고, 당시 건정심에서 제기된 문제의식에서 한발도 나아가지 못한 인상이었다고 간담회에 참석한 한 관계자는 귀띔했다.상황이 이렇다보니 다국적제약사 관계자들 사이에서는 볼멘소리가 나왔다.우선은 정부와 제약계 등이 협의체를 구성해 마련한 제도개선 성과를 근본적으로 들춰내 원점에서 다시 들여다보려는 시도에 대한 우려를 나타냈다. 무엇보다 '7.7 약가제도'는 제약산업 육성지원 차원에서 나왔고, 우대조건이 당장은 특정기업에 혜택으로 돌아가는 것처럼 보이지만 중장기적으로는 사회전체에 이득이 된다는 취지를 살펴야 한다고 주장했다.이날 회의에 참석한 다른 관계자는 "결론이 어떤 방식으로 나올 지는 차치하고라도 최소한 연구자가 심사평가원이 제시한 연구목표와 과제에 집중해 결과물을 내놓길 바랄 뿐"이라고 했다.실제 심평원이 주문한 1차 연구목표는 신약의 사회적 편익 창출 측면을 고려해 약가정책에 반영할 수 있도록 사회적 기여도의 의미를 규명하고, 적용 대상을 명확히 하자는 내용이었다. 부가적으로 개방형 혁신 기반 R&D 투자와 성과 창출 기업에 대한 기준을 검토하는 내용도 포함됐다.

한국노바티스 리베이트 적발약제 급여정지 사전통지가 임박했다. 이르면 다음주 중에는 회사 측에 전달될 것으로 알려졌다. 보건복지부의 고민은 깊다.경실련은 원칙대로 처리하지 않으면 형사 고발하겠다고 경고했고, 다른 시민사회단체도 신속히 급여정지 처분하라고 촉구했다. 반면 환자단체는 부작용 우려 가능성을 제기했고, 의학회 일각에서도 같은 이유에서 과징금으로 대체해 달라고 의견을 제출한 것으로 알려졌다.이번 사건은 이른바 '리베이트 투아웃제' 첫 적용사례라는 점에서 검토해야 할 사안이 많기도 하지만, 만성백혈병치료제 '글리벡'이라는 특수한 약제가 포함돼 있어 논란이 더 거센 게 사실이다.이런 논란은 두 가지 불편한 이야기와 무관하지 않다. '투아웃제'의 영향이 환자에게까지 미쳤다는 게 하나고, 다른 하나는 여전히 해소되지 않고 있는 제네릭에 대한 불신이다.리베이트 투아웃제는 남인순 의원이 대표발의한 이후 거의 반년만에 일사천리로 국회 본회의를 통과해 도입됐다. 정부도 불법리베이트를 척결하기 위한 강력한 방책으로 이 제도를 도입하겠다고 발표했던만큼 국회 심사를 적극적으로 도왔다.불법 리베이트와 연루된 품목, 이 품목을 보유한 제약사가 새로운 페널티의 타깃이었다. 그런데 예상치 않았던 문제가 생겼다. 백혈병환우회는 최근 성명에서 "(제약사의 불법행위로 인해) 귀책사유 없는 수천 명의 백혈병 환자들이 아무 문제없이 수년 또는 10년 이상 생명을 유지해 온 항암제를 강제적으로 바꾸도록 해서는 안 된다"고 주장했다.남인순 의원은 이 법류안을 마련하면서 제약사에 대한 제재강화와 환자 피해 최소화라는 두 가지 측면을 모두 고려했었다. 단독등재 의약품 등 과징금 대체가능 약제를 예외적으로 인정한 것도 이런 고려에서 나왔다.여기서 두 번째 불편한 이야기 '제네릭에 대한 불신'이 나온다. 평소 제네릭 사용 활성화에 관심이 많은 남인순 의원도 그렇고 국회 법안심사에서는 상식적인 차원에서 같은 성분 약제가 복수로 등재돼 있으면 1개 품목을 급여정지해도 진료현장에 미치는 영향이 미미할 것이라고 봤다.하지만 현장 상황은 다르다. 의사들과 환자들의 제네릭에 대한 불신은 여전하다. 의사협회 한 관계자는 자신의 경험을 예를 들면서 "특정회사를 거론할 수는 없지만 원처방약을 다른 약으로 바꿨다가 이상반응을 호소해 다시 되돌린 적이 있다"면서, 동등성과 안전성에 의구심을 드러냈다.이런 인식은 의사들 사이에서 만연한게 사실이고, 성분명처방 도입이나 대체조제 활성화에 강력한 반대논리가 되고 있다.항암제 등 중증질환치료제의 경우 상황은 더 심하다. 글리벡100mg의 지난해 건강보험 청구실적은 508억원으로 같은 성분 처방액의 최소 90% 이상을 점유할 것으로 추정된다.상황이 이러한데 환자단체의 주장을 이기주의나 '당사자주의'라고만 치부하기엔 우리사회 상황이 너무 모순적이다. 시민사회단체들의 원칙론도 제네릭 활성화나 불신해소를 위한 노력과 연결될 필요가 있다.이와 관련 복지부 관계자는 "각계 의견을 듣고 있다. 신중히 검토해 가능한 빨리 결론 내릴 계획"이라는 원칙적인 답변만 반복하고 있다. 보험약제과는 지난 11일 검찰 압수수색을 받기도 한 만큼 이런 갈등사안 처리에 대한 심리적 부담도 더 커졌을 것으로 예측된다.국회 한 보좌진은 "새로운 제도를 도입할 때는 사회적 수용성을 중요하게 고려해야 한다. 투아웃제의 경우 리베이트 근절과 제재강화라는 명분이 강해 제네릭에 대한 사회적 문제가 충분히 감안되지 않은 측면이 있었던 것 같다"고 지적했다.그는 "이런 사건들을 계기로 제네릭 문제에 대해 정부가 더 이상 기권하지 말고 적극적인 해법을 모색해야 할 때"라고 했다.

부산지검 동부지청의 리베이트 수사가 끝을 알 수 없이 장기간 이어지고 있다.최근 동아제약과 거래 도매업체 7곳을 압수 수색한데 이어 10일에는 보건복지부 보험약제과, 심사평가원 약제관리실, 의약품관리종합정보센터까지 들이 닥쳤다.이에 대해 정부 측 안팎과 제약계에서는 동부지청이 이렇게 끝간데 없이 칼끝을 세우면서 '간보기식'으로 들쑤시고 다니는 것 아니냐는 불만의 목소리도 나오고 있다.특히 복지부와 심사평가원은 불법리베이트 관련 제도를 담당하고, 제재까지 하는 감시기관이라는 점에서 검찰의 이번 초유의 보험약제과 압수수색은 도를 넘어선 것 아니냐는 지적도 나온다.정부 측 한 관계자는 "불법 리베이트 척결과 합리적인 약가인하 정책을 수행하기 위해 노력하고 있는 복지부의 노력을 무시하고 찬물을 끼얹는 행태"라고 불만을 털어놨다.제약계 한 관계자도 "혐의점이 있어서 수사를 이어가고 있겠지만 도를 넘어서도 너무 넘어섰다"고 주장했다.이런 가운데 동부지청의 칼 끝은 실거래가 약가인하제도를 향하고 있는 것으로 알려졌다. 제약사가 도매업체에 의약품을 공급하고 공급가를 사후 매출할인 하는 경우가 있는데, 약가인하에 매출할인이 반영되지 않았다는 것이다.검찰이 이날 무리수를 감안하면서 복지부까지 손을 댄 건 이런 정황을 정부 측(복지부, 심사평가원, 정보센터)이 알고도 묵인한 것 아니냐는 의혹이 있었기 때문으로 추정된다.하지만 공급내역 보고는 공급 시점에서 실시하고 매출할인은 사후에 이뤄져 시차가 존재하기 때문에 이런 부분을 실거래가조사에 다 반영하는 데는 한계가 있다는 게 중론이다.다만 제도상의 허점이 있다면 추후 보완돼야 할 것으로 보인다.

보건복지부가 수행한 보험약제업무 '2016년도 자체평가' 결과를 두고 결과보고서가 나온 지 2개월이 다 지나갔지만 내외부 시선은 여전히 싸늘하다. 의구심도 높다.6일 복지부에 따르면 자체평가는 성과지표 달성도, 성과지표 외 성과달성도 측정 등을 통해 정책성과 전체를 종합적으로 측정하고, 결과를 상대평가(7등급)한다.지난해에는 정책추진 과정에서 다양한 이해관계자와 전문가 의견수렴, 타부처 등 유관기관 간 협의 등에 평가 비중을 더 높였다.특히 정책형성, 집행, 환류 등 정책과정 전반에서 현장의견 반영여부를 중시해 국민 체감도를 높이도록 했다.자체평가위원회는 내부위원 4명(실장급)과 민간위원 25명(위원장 1인 포함) 등 총 29명으로 구성됐는데, 보건의료분야의 경우 2개 소위에서 세부 검토가 이뤄졌다. 건강보험정책국, 건강정책국, 보건산업정책국 등은 보건2소위에서 다뤘다.평가지표는 정책형성(25), 정책집행(35), 정책성과(40) 등으로 정책성과 비중이 상대적으로 더 높게 구성돼 있다.평가결과 관리과제 중 '보험약품비의 적정관리 및 약가제도 개선'은 '다소미흡' 등급을 받았다. 알파벳으로 나열하면 'F' 등급이다.보험약제과 업무가 이렇게 저평가된 건 약품비가 전년도에 비해 늘었기 때문으로 알려졌다. 약품비중을 적정수준에서 유지하거나 낮추는 게 중요한 과제인 점을 감안하면 이해할만하다.하지만 국정과제인 4대중증질환 보장강화, 특히 고가 항암제 등에 대한 환자 접근성 요구가 거세 재정에 부담이 큰 약제들이 급여권에 비교적 많이 들어온 상황을 감안하면 의구심도 제기된다.실제 보건복지부와 건강보험심사평가원, 건강보험공단은 최근 몇년 새 위험분담제도, 경제성평가 면제 특례제도 등을 통해 고가 항암제 등이 급여권에 들어올 수 있는 '쪽문'을 열어줬다.이 사이 위험분담제(11성분), 경제성평가면제(6성분) 등을 통해 새로 등재된 고가약제는 17개 성분에 달했고, 건강보험 재정지출이 그만큼 늘어나게 된 건 당연한 결과였다.더구나 지난해의 경우 다나의원 사건을 계기로 초고가약인 C형간염치료제도 급여권에 진입했다. 이 결과 길리어드의 C형간염치료제 소발디와 하보니는 지난해 각각 832억원과 155억원 어치가 청구됐고, 소발디는 급여등재 수 개월만에 청구액 순위 4위에 올라서는 기염을 토했다.약품비 증가는 이렇게 정부 정책영향에 의한 측면이 컸다.다른 한편 보험약제과는 지난해 글로벌 진출신약 약가우대(특례) 제도(일명 7.7 약가제도) 등을 마련하는 등 국정과제를 비교적 잘 완수했다는 외부평가도 받았다. 사실상의 낙제점인 '다소미흡' 평가는 부당하다는 반응이 나오는 건 이런 상황이 제대로 반영되지 않았다는 불만에서 나온 것이다.복지부 내부 관계자는 "약품비 증가는 국정과제 수행과정에서 불가피한 측면이 있었다. 평가지표가 적절치 않았다는 생각이 든다"고 조심스럽게 말했다.제약계 한 관계자는 "미흡한 측면도 있지만 항암제 접근성을 향상시키려는 보험약가정책 상의 변화 노력은 높게 평가받아야 한다"면서 "약품비 증가가 저평가로 이어졌다는 건 이해하기 어렵다. 혹여 이런 내부평가가 보험약가정책 집행을 경직되게 할까 우려된다"고 지적했다.제약계 다른 관계자는 "지난해 내내 보험약제과는 현장의 목소리를 정책에 반영하기 위해 상당한 공을 들였고 그 결과물들이 작년 하반기부터 속속 나오고 있다"면서 "구체적인 평가지표는 알 수 없지만 지나치게 약품비 관리에만 치우진 평가가 아닌 지 의구심이 든다"고 했다.한편 '건강보험 사후관리 및 적정성 평가 강화' 과제는 '미흡'으로 최하등급을 받았다.