미국 FDA, 퍼제타-허셉틴 병용요법 우선승인 검토

• 내년 1월 말까지 승인여부 최종 결정될 듯

미국 식품의약국(FDA)이 수술 후 HER2 양성 조기 유방암(EBC) 치료에 퍼제타(Perjeta; Pertuzumab, 퍼투주맙)와 허셉틴(Herceptin; Trastuzumab, 트라스트주맙) 병용요법을 우선승인 검토 대상에 올렸다.

영국 의약 전문지 파마타임즈(pharmatimes) 온라인판은 최근 이 같이 보도했다.

6일 보도내용을 보면, 로슈 자회사이자 이 약제 개발사인 제넨텍(Genentech) supplemental Biologics License Application(sBLA)은 퍼제타와 허셉틴, 퍼제타 기반 화학요법의 유효성을 조사한 임상3상 APHINITY 연구를 진행한 바 있다.

글로벌 단위의 무작위 이중맹검 임상에서 HER2 양성 EBC가 있는 4805명의 대상자들에게 보조요법으로, 퍼제타와 허셉틴 병용요법, 화학요법 등의 안전성과 유효성을 조사하는 걸 골자로 했다. 퍼제타는 HER2 양성 암 세포 외부에 퍼져있는 HER2 수용체를 표적으로 개발됐기 때문에 병용요법이 단독요법을 보완할 수 있다는 내용이다.

임상 결과 퍼제타와 허셉틴에 기타 항암화학요법을 병용하는 요법이 유의미한 개선효과를 나타냈는데, 특히 HER2 양성 초기 유방암 환자를 주요 타깃으로, 침습성 무병생존(iDFS)을 개선시킨 것으로 나타났었다.

FDA의 우선순위 검토 지정은 질병 치료와 예방, 또는 진단에 있어서 개선 가능성이 있는 약제에 주어지는 지위다. 규제당국(FDA)은 내년 1월 말까지 최종 승인 결정을 내릴 것으로 전망된다.

이에 대해 로슈 수석의료 책임자(chief medical officer)이자 글로벌 프로덕트 개발 책임자인 Sandra Horning은 "치료가 진전됐음에도 불구하고 현재 기준으로 치료받는 환자들은 여전히 & 8203;& 8203;암으로 사망하고 있다"며 승인 당위성을 설명했다.

한편 수술 전 퍼제타 치료가 생존율을 향상시킨다는 근거와 더불어, 독소루비신(doxorubicin-containing) 투약요법과 병용 시 안전성 근거는 아직 규제당국으로부터 인정받지 못했다.