향정약 오남용을 막기 위한 심평원의 전산심사 확대 소식에 신경정신과 전문의들이 불편한 심기를 드러내고 있다.건강보험심사평가원은 얼마전 향정약 용법·용량의 '치료기간', '최대투여기간' 등을 집중적으로 따져보는 전산심사를 9월부터 시행할 것이라고 밝혔다.통상 향정약의 심사기준은 특정기간 이상 장기처방, 과다처방이 문제가 된다. 1회 처방 시 한달(30일)까지만 요양급여를 인정한다는 기본적 틀을 지켜야 삭감을 피할 수 있다.▲말기환자, 중증 신체장애를 가진 환자, 중증 신경학적질환자, 중증 정신질환자 ▲선원, 장기출장, 여행 등으로 인하여 장기처방이 불가피한 경우에는 최대 90일까지 급여인정이 가능하다.다만 ▲트리아졸람(할시온정 등)은 1회 처방시 3주이내 ▲클로랄하이드레이트(포크랄시럽)은 1회 처방시 2주 이내 ▲졸피뎀(스틸녹스정10밀리그람 등)은 1회 처방 시 4주 이내로 기준을 지켜야 삭감을 피할 수 있다.현행 고시 상 동일 요양기관에서 같은 환자에게 6개월 동안 동일성분 의약품의 투약일수가 214일을 초과해 처방하는 경우 요양급여가 불인정된다.▲환자가 장기출장이나 여행으로 인해 의약품이 소진되기 전 처방을 받아야 하는 경우 ▲약제 변경이 불가피하거나, 파우더 형태 조제 등으로 인해 기준 처방의약품 중 특정 성분만을 구분해 별도 처방할 수 없는 경우 ▲귀책사유 없이 약제가 소실·변질된 경우는 예외다.이에 따라 해당 약제들은 허가사항 및 급여기준 범위를 벗어나 처방될 경우 자동 삭감된다.삭감은 항상 의사들에게 골칫거리다. 그러나 정신과는 진료과목 특성상, 보다 더 민감하다. '오프라벨' 처방빈도가 가장 높은 영역이기 때문이다.가령 조현병(정신분열증)치료제는 치매와 불안증, 강박성 장애, 섭식장애, PTSD(외상 후 스트레스) 등 다수 정신질환에도 처방이 이뤄진다.또 장기처방 역시 심평원이 인정하는 사례 외에도 불가피한 상황이 존재한다.물론 향정약의 오프라벨 처방에 대한 효능은 아직까지 학계에서도 갑론을박이 이어지는 상황이다. 반면 허가사항 외 처방에 대한 삭감 조치 역시 정부 입장에서는 당연한 조치다.다만 환자 개인의 특성에 따른 치료가 중요하고 임상현장과 행정기준 간 견해차가 넓은 정신과 약제에 대한 일괄적인 전산심사 확대는 문제가 있다는 게 전문의들의 입장이다.실제 간질치료제인 '리보트릴(클로나제팜)'은 불안증상 치료제로 흔히 쓰여왔는데, 2011년 갑작스럽게 심평원의 전산심사 대상으로 추가되면서 무더기 삭감사태를 불러왔었다．

한국BMS제약이 개발 중인 백혈병 신약 울로쿠플루맙(Ulocuplumab, BMS-936564)과 저용량 시타라빈(cytarabine) 병용 임상이 진행된다.식품의약품안전처는 BMS의 울로쿠플루맙의 국내 1상 임상계획서를 7일자로 승인했다.울로쿠플루맙은 급성골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 약제다. CXCR4는 악성 형질 세포를 포함한 암의 75% 이상에서 과발현 되는 케모카인 수용체로, 해외에서는 울로쿠플루맙이 CXCR4 다발성 골수종 세포주의 세포 사멸을 유도한다고 알려져 있다.이번 후기 1상은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 저용량 시타라빈(cytarabine)과 병용해 무작위 배정시험 방식으로 진행된다.시타라빈은 급성골수성백혈병, 급성림프성백혈병, 만성골수성백혈병(모세포 단계), 적백혈병, 수막성백혈병, 소아의 비호지킨 림프종 등의 치료제로 국내 허가돼 있다. 시험 기관은 서울성모병원, 삼성서울병원이다.

이수앱지스의 '애브서틴주200단위' 생산실적이 1년 사이 4배 이상 급증한 것으로 나타났다. 노바티스의 자이카디아 수입액은 5배나 증가했다.식품의약품안전처가 6일 발표한 '2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황' 가운데 '희귀질환의약품 생산·수입 현황'에 따르면 먼저 지난해 우리나라에서 생산한 희귀질환 약제는 총 475억9400만원 규모로, 직전 해인 2015년보다는 3% 축소됐다.이 중에서도 국내 생산금액 규모가 압도적인 품목은 단연 녹십자 헌터라제다. 헌터라제는 232억6900만원어치 생산됐는데, 300억원대였던 전년도에 비하면 22.6%나 줄어든 규모지만 여전히 불변의 1위를 고수하고 있다.이어 이수앱지스 애브서틴주200단위가 46억9100만원, 종근당 펜폴캡슐이 32억3300만원, 이수앱지스 파바갈주가 30억3400만원, 같은 업체 클로티냅주가 24억4700으로 각각 2위부터 5위를 기록했다.특히 증가율이 두드러진 품목은 애브서틴주200단위와 파바갈주인데, 이들 제품은 각각 무려 4배(416.1%)와 3배(301%) 생산이 늘었다.한독 이노베론필름코팅정400mg는 1.5배(145.8%), 한국팜비오 네오카프주와 한올바이오파마 파데나필정20mg도 각각 1배(108.2%, 104.9%) 생산금액이 증가했다.수입 약제 동향을 살펴보면 지난해 국내 수입된 희귀질환 약제 금액은 총 1억8617만4000달러 규모로, 전년도인 2015년 1억5241만4000달러보다 22.2% 늘었다.수입액 규모로만 살펴보면 노보노디스크제약의 노보세븐알티주가 2759만1000달러어치가 수입돼 큰 격차의 1위를 기록했다.솔리리스 또한 1622만4000달러, 길리어드사이언스코리아의 스트리빌드정 1386만7000달러, 일동제약 피레스파정200mg 781만5000달러, 한국화이자제약 젠자임파브라자임주 760만3000달러를 기록해 차례로 뒤를 이었다.이 가운데 증가율이 치솟은 품목은 단연 자이카디아캡슐로, 무려 5배(485.6%) 가까이 폭증한 것으로 나타났다. 이어 한국얀센 임브루비카캡슐140mg이 3배(296.7%), 피레스파 3배(285.9%) 가량 늘어 두드러진 증가율을 보였다.

[2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황]국내 바이오의약품 생산 실적이 2조원 문턱을 가뿐하게 넘어섰다. 최근 5년 간 30%씩 빠르고 가파르게 성장세를 이어오고 있는데, 작년 한 해 동안만 전년대비 32% 늘었다.식품의약품안전처가 6일 발표한 '2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황' 가운데 '바이오의약품 상세 통계'에 따르면 지난해 국내 바이오의약품 시장 규모는 1조8308억원대로 2015년보다 11.6% 성장했다.이 중 생산은 2조79억원, 수출 1조2346억원, 수입 1조576억원을 기록해 무역수지 1770억원 흑자를 기록했다.전체 의약품 수출은 31억2040만달러였는데, 이 가운데 바이오의약품 수출 규모는 10억6397만달러로 전체 의약품 수출의 34%를 차지해 합성약 등 다른 의약품에 비해 상승폭이 더 컸다. 유전자재조합의약품, 백신, 독소·항독소 등 다양한 제품 분야에서 고르게 성장한 것으로 나타났다.최근 5년 간 연평균 성장률도 29.8%의 고속 성장을 유지하고 있다. 바이오의약품 수출실적을 살펴보면 2012년에는 3억7531만달러로 전년대비 47.2% 증가했고 이듬해인 2013년에 들어서 4억458만달러로 7.8% 늘었다. 2014년에는 5억8892만달러로 45.6% 늘었고 2015년에는 8억924만달러로 전년대비 37.4% 증가했다. 지난해 기록한 1억6397만달러는 2015년보다 31.5% 증가한 수치다.이는 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 수출이 지난해 7억1985만달러(우리 돈 8376억원)로 전년 실적인 4억9207만달러(우리 돈 5568억원) 대비 46.3% 증가한데 힘입은 것이다.바이오의약품 수입은 2015년 7억3822만달러(우리 돈 8353억원) 대비 23.5% 증가한 지난해 9억1139만달러(우리 돈 1조 576억원)이었다. 국내 생산되지 않는 백신(자궁경부암 예방 백신)의 국가필수예방접종 신규 지정, 2015년 현지 제조소 사정으로 생산 중단된 백신의 수입 재개 등으로 백신 수입 등이 증가한데 따른 것으로 식약처는 풀이했다.백신 수입실적은 2015년 1억7872만달러에서 지난해 2억4622만달러로 37.77% 증가했다.유전자재조합의약품 생산실적은 바이오시밀러 등의 생산증가로 2015년 5624억원보다 30.3% 늘어난 7331억원이었으며, 백신 생산실적도 2015년 4323억원보다 21.3% 증가한 5244억원으로 2014년 이후 꾸준히 성장하고 있다. 독소·항독소 생산실적은 보툴리눔 제제 생산 증가에 힘입어 2015년 800억원 대비 48.1% 증가한 1185억원이었다. 바이오의약품 품목별 생산실적은 램시마원액이 4139억원을 생산해 1위를 차지했으며 퀸박셈주 933억원, 녹십자-알부민주20% 728억원, B형 간염 치료 등에 사용하는 헤파빅주 615억원, 수두박스주 593억원이 뒤를 이었다.수출 1위 품목은 셀트리온 램시마로 6억3569만달러(우리 돈 7377억원을 기록했다. 이는 전년도 실적치인 4억3932만달러(우리 돈 4970억원보다 44.7% 증가한 수치다. 또한 전체 바이오의약품 수출실적 10억6397만달러(우리 돈 1조2346억원)의 절반 이상인 59.7%을 차지했다.램시마의 경우 2014년 2억447만달러어치를 수출한 뒤 2015년 4억3932만달러를 수출한 것과 비교해 무려 114.9% 증가했다. 또 이듬해인 지난해에 들어 6억3569만달러를 기록해 44.7% 늘었다.식약처는 램시마의 비약적인 성장에 대해 식약처 맞춤형 지원을 통해 2012년 세계 최초로 항체의약품 바이오시밀러로 허가 받은 제품으로, 현재 미국을 포함한 71개국에서 판매 가능하여 생산·수출이 지속적으로 증가할 것으로 보고 있다.보툴리눔 제제의 수출은 5077만달러(우리 돈 589억원)로 2015년 2418만달러(우리 돈 274억원) 대비 110% 증가했다.식약처는 우리나라 보툴리눔 제제가 미국, 유럽, 중국 등 해외에서 3상 임상시험 진행 중이거나 완료한 상태로 향후 우수한 품질과 가격 경쟁력으로 수출이 더욱 증가할 것으로 전망했다.

[2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황]지난해 국산 신약 가운데 가장 많이 생산한 약제는 보령제약 고혈압약 카나브정으로, 507억만원대 규모를 생산해 압도적인 1위를 차지한 것으로 집계됐다. 뒤이어 LG생명과학 당뇨병약 제미글로정으로 315억1400만원을 기록해 추격하는 모양새다.제약사 생산 규모 순위는 한미약품이 1위를 고수했고, 종근당과 대웅, 녹십자가 나란히 뒤따랐다.식품의약품안전처가 6일 발표한 '2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황' 가운데 국내 개발신약 및 개량신약 생산실적에 따르면 보령제약 카나브정이 507억3300만원으로 1위를 차지했다. LG생명과학 제미글로정은 315억1400만원으로 2위를 기록했다.이어 일양약품 소화성궤양용제 놀텍정은 186억2400만원의 생산실적으로 3위를, 한미약품 항악성종양제 올리타정이 101억7600만원이 실적을 올려 4위를 차지했다. 이를 바짝 추격하는 약제는 동아ST의 발기부전제 자이데나정으로 93억5800억원대 실적을 기록했으며, JW중외제약 큐록신정이 48억6800만원 규모를 생산해 뒤를 이었다.제약사별 생산실적을 살펴보면 한미약품이 2015년에 이어 7047억원으로 1위를 유지했다. 그 뒤를 종근당이 6846억원으로 추격했다. 대웅제약과 녹십자도 각각 5975억원과 5756억원의 실적을 올려 각각 3위와 4위를 차지했다.

[식약처, 2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황]지난해 우리나라 의약품(케미컬·바이오) 시장규모가 사상 첫 20조원대를 돌파했다. 전체적으로 생산실적은 10.8% 늘었는데, 그 중에서도 바이오의약품이 16.7% 증가해 성장을 견인했다. 바이오의약품은 수출에서도 31.5% 급증해 2년 연속 무역수지 흑자를 기록했다.식품의약품안전처가 6일 발표한 '2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황'에 따르면 지난해 의약품(바이오의약품 포함) 시장규모는 2015년 19조2364억원 대비 12.9% 증가한 21조7256억원으로 처음으로 20조원을 넘어섰다. 바이오의약품도 생산실적 2조원을 처음 돌파했다.다만 원료의약품 자급률은 28% 수준으로 여전히 낮은 수준을 유지했다. 먼저 국내 의약품 생산실적은 지난해 18조8061억원으로 2015년 16조9696억원과 비교해 10.8% 늘었다. 연도별로는 2012년 15조7140억원에서 2013년 16조3761억원, 이듬해인 2014년 16조4194억원, 2015년 16조9696억원에서 지난해 18조8061억원으로 뛰어올랐다.수출은 31억2040만달러(당시 우리 돈 3조6209억원)로 2015년(29억4726만달러, 우리 돈으로 3조3348억원) 대비 5.9% 증가했다. 또 수입은 지난해 56억3632만달러(우리 돈 6조5404억원)로 2015년에 49억5067만달러(우리돈 5조6016억원) 대비 13.8% 증가했다. 이에 따라 무역수지 적자 폭은 25억1593만달러로 2015년 20억340만달러와 비교해 더 커졌다.지난해 의약품 생산실적은 국내총생산(GDP)에서 1.15%를 차지했고, 제조업 분야에서 차지하는 GDP 비중은 4.31%로 전년대비 0.3%p 증가했다. 특히 2012년부터 지난해까지 제조업 평균 GDP는 3% 증가한 반면, 의약품은 4.6% 증가해 전체 제조업 평균을 웃돌았다.[원료와 완제] 원료의약품 생산실적 증가 지난해 원료의약품 생산실적은 2조4932억원으로 2015년(2조1136억원) 대비 18% 증가한 것으로 나타났다.원료의약품 생산실적을 연도별로 살펴보면 2012 1조9640억원, 2013년 2조2436억원 2014년 2조1389억원 2015년 2조1136억원에서 지난해 2조4932억원으로 늘었다.완제의약품 생산실적은 2012년 13조7500억원, 2013년 14조1325억원, 2014년 14조2805억원, 2015년 14조8560억원에서 2016년 들어서 16조3129억원을 넘어섰다.이 같이 원료의약품 생산이 크게 증가한 것은 국내 제조업체의 원료의약품 품질 수준 향상과 생산 기술력 해외 인지도 상승으로 글로벌 제약업체가 국내 제약업체에 원료의약품 위탁 생산을 많이 한데 따른 것이다.원료의약품 수출 주요 기업은 유한화학(레디파스비르 등 C형 간염 치료제와 에이즈 치료제 원료), 종근당바이오(클라불란산 등 항생제, 당뇨병 치료제 원료 등), 경보제약(무균 주사제 원료), 에스티팜(소포스부비르 등 C형 간염 치료제 원료) 등이다.완제약 생산에 사용되는 원료약의 국내 자급도는 지난해 28.1%로 2015년 24.5%보다 3.6%p 소폭 상승했지만 여전히 낮은 자급 수준을 나타내고 있다. 연도별 원료의약품 국내자급률은 2012년 23.2%에서 2013년 34.2%, 2014년 31.7%, 2015년 24.5%, 지난해 28.1%를 기록했다.[수출·수입] 최근 5년 간 의약품 수출 성장세 유지 의약품 수출은 31억2040만달러를 기록해 2015년 29억4727만달러와 비교해 5.9% 늘었다. 이는 지난 5년 간 50% 넘게 성장한 수치다.이 가운데 바이오의약품 수출 규모는 10억6397만달러로, 전체 의약품 수출의 34%를 차지해 합성의약품 등 다른 의약품에 비해 상승 폭이 더 컸다.국가별 수출실적은 일본이 4억6281만달러(우리 돈 5370억원)로 가장 많았으며, 크로아티아가 3억9786만달러(우리 돈 4617억원), 아일랜드 2억3160만달러(우리 돈 2688억원), 중국 2억802만달러(우리 돈 2414억원), 베트남 1억8245만달러(우리 돈 2117억원) 등의 순으로 뒤를 이었다.지난해 수입은 56억3632만달러(우리 돈 6조5404억원)로 2015년 49억5067만달러(우리 돈 5조6016억원) 대비 13.8% 늘었다. 이는 4대 중증질환 보장성 강화 정책으로 지난해 하반기부터 보험약제 급여가 적용된 C형 간염치료제 소발디정의 수입 규모가 1억2152만달러(2만7620%)과 하보니정 7140만달러(1933%) 수입이 증가한데 따른 것이다.수입 국가별로는 영국 8억5095만달러(우리 돈 9874억원), 미국 7억5902만달러(우리 돈 8808억원), 중국 6억3484만달러(우리 돈 7367억원), 독일 5억7533만달러(우리 돈 6676억원), 일본 4억8500만달러(우리 돈 5628억원) 등의 순으로 나타났다.영국이 2015년 3위에서 1위로 올라선 것은 C형 간염치료제인 소발디정과 하보니정의 급격한 수입 증가에 따른 것이다.

지난해 국내에서 가장 많이 생산된 의약품은 백신 퀸박셈주였다. 전문약과 일반약 비중은 84 대 16으로 큰 차이가 났다. 이런 구도는 5년 연속 변함없이 이어지고 있다.식품의약품안전처가 6일 발표한 '2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황'에 따르면 지난해 완제약 중 전문약은 13조6433억원 어치가 생산돼 83.6% 비중을 차지했다. 일반의약품은 2조6696억원으로 16.4%에 그쳤다.전문약과 일반약의 이런 격차는 최근 5년 간 비슷하게 이어지고 있다. 연간 전문약 비율을 살펴보면 2012년부터 2014년까지 3년 간 83%를 유지하다가 2015년과 지난해 84% 수준으로 조금 더 높아졌다.지난해 가장 많이 생산된 전문약은 수출용 백신인 퀸박셈주로 933억원 규모였다. 이어 플라빅스정75mg과 알부민주20%가 각각 739억원, 728억원으로 뒤를 이었다.일반약의 경우 까스활명수액이 482억9900만원으로 유일하게 400억원대를 기록하며 1위를 차지했다. 이어 아로나민골드정이 392억8200만원으로 2위, 판피린큐액 315억6500만원으로 3위를 기록했다.또 6위를 차지한 인사돌플러스정은 264억5600만원의 생산실적으로 전년대비 무려 136.5% 생산실적이 급성장했다.

양성일 국장양성일 보건복지부 보건산업정책국장은 제약·바이오·의료기기산업을 성장-고용-복지 '골든 트라이앵글'의 핵심 축으로 육성하기 위해 대통령 직속 '4차 산업혁명 위원회'에 분과를 설치할 필요가 있다고 말했다.'제2차 제약산업육성지원 5개년 계획'의 경우 산업에 도움이 되는 규제개선 등 핵심의제 중심으로 마련해 R&D 지원방안과 함께 오는 12월 중 발표할 계획이라고 했다.또 희귀난치질환자 치료제 개발 등을 앞당기기 위해 첨단재생의료법안이 국회를 통과하도록 적극 지원하겠다고 의지를 밝히기도 했다. 양 국장은 5일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.◆4차 산업혁명위 제약분과= 양 국장은 오는 8월 대통령 직속으로 출범 예정인 4차산업혁명위원회에 제약·바이오·의료기기 분과를 설치할 필요가 있다고 했다.4차 산업혁명은 과학기술(R&D), 산업생태계(창업 등) 뿐만 아니라 교육·고용·복지 등 경제·사회정책을 포괄해 대응해야 하는 데, 과학·경제·사회시스템 전반 큰 틀의 전략과 함께 국가적으로 육성해야 할 핵심 분야는 별도 접근이 필요하다는 게 양 국장의 설명.특히 제약·바이오·의료기기 산업은 국가 경제를 키우고(성장), 우리 국민에게 좋은 일자리를 제공할 수 있는(고용) 유망산업이라고 강조했다.이 산업은 성숙기인 전통산업(자동차·반도체)에 비해 성장가능성이 크고, 고부가가치와 양질의 일자리 창출이 가능한 미래형 신산업이라는 것이다.근거도 제시했다. 2016년 전 산업 수출액 감소 속에서도 제약·바이오·의료기기산업은 19% 증가한 102억 달러를 기록했고, 일자리는 79만명으로 2012년 대비 13만명 늘었다.우리나라는 우수 인재의 흐름에 따라 주력산업이 키워졌는데, 1990년대 이후 의·약학 분야에 인재가 집중돼 잘 할 수 있는 역량도 구비했다고도 했다.무엇보다 보건의료 R&D기반 강화, 임상시험, 사업화, 건강보험 적용 및 규제 개선 등 보건산업 전 주기를 효과적으로 지원하는 체계가 현 시점에서 필요하다고 강조했다.양 국장은 "제약·바이오·의료기기산업의 환자의 질병 고통을 덜고, 장애인과 노인의 재활·돌봄을 지원하면서 국민 건강을 증진시켜 복지 강국 대한민국 실현에 기여할 수 있다. 또 인공지능을 활용한 신약 개발, 빅데이터 분석으로 맞춤형 의료 실현, ICT와 로봇기술의 융합은 치매 환자 돌봄 부담도 경감한다"고 기대했다.◆제약산업육성지원 5개년 계획= 양 국장은 "제약산업 중장기 전략지원단에서 최근 1차 공청회를 열고 의견을 수렴했다. 제약·바이오기업들을 논의구조에 많이 참여시켰고, 10월 중 2차 공론의 장을 거친 뒤 5개년안을 확정해 12월 중 발표할 계획"이라고 했다.이 때 보건의료산업에 대한 R&D 지원방안도 확정해 함께 오픈하기로 했다.양 국장은 "이번 2차 5개년 계획은 기존 육성지원정책의 연장선에 있지만, 많은 사업을 포함시켜 열거하기보다는 핵심적인 의제 중심으로 마련할 예정이다. 특히 제약바이오산업에 도움이 될 수 있는 규제개선 부분에 무게를 두려고 한다"고 했다.◆첨단재생의료법= 양 국장은 "여야 국회의원이 이미 법률안을 발의했다. 국회 논의가 시작되면 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 했다.그러면서 "(김승희 의원 법안과 함께) 전혜숙 의원이 발의한 안을 최대한 수용하는 방향으로 공감대가 형성돼 있다"며 "희귀난치성질환자들을 위한 치료제 개발을 앞당기기 위해 복지부는 할 수 있는 한 최대한 적극적으로 지원할 계획"이라고 했다.한편 양 국장은 이날 이런 내용을 포함해 복지부는 보건산업 관련 정책 현황과 추진 방향을 박능후 복지부장관 후보자에게 보고했다.