"일양 백혈병 신약 슈팩트캡슐, PMS 증례 늘려라"

• 중앙약심 자문결과, 기존 2년 200례 이상 → 3년 300례 이상으로

일양약품의 아시아 최초 백혈병 신약 '슈펙트(RADOTINIB, 라도티닙)'의 시판후조사(PMS) 증례수와 추가조사 기간 등 기준이 강화돼야 한다는 의견이 모아졌다.

식품의약품안전처가 운영하는 중앙약사심의위원회 산하 안전-의약품재심사소분과위원회는 최근 이 약제 PMS 조사계획서 변경안을 상정하고 세부내용을 심의했다.

슈펙트는 성인 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML)과 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋CML) 치료제로 허가받은 신약이다.

현재 이 시장은 이매티닙(오리지널명 글리벡)이 장악하고 있고 제네릭이 다수 출시되면서 후발주자인 슈펙트가 공격적인 진입을 하는 데 어려운 점이 있다.

매년 발생하는 새로운 만성골수성백혈병 환자가 1차 치료기준 약 400명, 2차 치료기준 약 53명 수준이다. 현재 슈펙트의 PMS 증례수 기준은 2년 간 200례 이상이다. 중앙약심은 발생률 0.5%의 이상사례를 발견하기 위해서는 기존 200례를 600례 정도로 적극 수집해야 한다는 의견에 대해 논의했다.

그러나 매년 새로 발생하는 환자의 3 또는 2분의 1 가량을 슈펙트가 커버한다고 할 때 600례를 채우기 위해서는 6년이 소요되므로 현실적으로 불가능하다는 의견에 따라 여러 방안을 모색했다.

실제 일양 측이 제시한 자료에 따르면 2016년 11월부터 지난해 11월까지 1년 간 57례가 추가 등록된 것을 토대로 월 평균 5례 정도 자료 수집이 가능한 것으로 나타났다.

이에 따라 위원들은 안전성정보 확보를 위해서는 기존 2년으로 설정된 슈펙트의 PMS 기간에 1년을 더해 총 3년 기간동안 300례 이상의 수집이 적절하다고 결론 내렸다.