혈전증 예방과 수술후 혈전증·폐색전증 예방·치료제로 쓰이는 헤파린 단일성분 제제의 허가사항에 출혈 등 경고사항과 상호작용이 추가된다. 국내에는 12개 업체 20개 품목이 시판되고 있다.식품의약품안전처는 헤파린 주사제의 미국 식품의약품안전청(FDA) 안전성 정보를 검토한 결과 이 같은 품목허가사항 변경지시 내용을 사전예고 하고 해당 제약업체 준비를 당부했다.변경내용을 살펴보면 이 약제를 투여받은 환자에게 거의 모든 부위에서 출혈이 발생할 수 있으며 헤파린이 포함된 항응고 치료 동안 급성부신기능 부전을 초래하는 부신출혈, 난소출혈, 복막뒤출혈이 발행했다는 내용이 경고사항에 신설된다.또한 상호작용 부문에는 티에노피리딘, 당단백 IIb/IIIa 수용체 길항제가 호팜된다. 적용 품목은 12개 제약사 20개 품목이다.식약처는 내달 1일까지 사전예고기간을 거쳐 같은 달 2일 변경지시를 적용할 예정이다.

내년 신규·재인증 시 적용목표 정부가 경영진에 직원에게 폭언하는 등 사회적 윤리의식이 낮은 기업을 혁신형 제약기업에서 제외시키기 위해 관련 인증기준을 정비하기로 했다. 구체적으로는 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성’ 인증기준을 강화하는 내용이다.보건복지부(장관 정진엽)는 최근 발생한 혁신형 제약기업 회장의 근로자 폭언 등 비윤리적 행위에 대해 사회적 윤리의식이 낮은 기업을 혁신형 제약기업으로 인증해, 약가 우대, R&D 우선 지원, 세제 혜택 등을 주는 건 비합리적이라는 지적에 따라 인증기준 중 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성’을 강화하는 방안을 검토하기로 했다고 17일 밝혔다.복지부에 따르면 제약기업의 글로벌 경쟁력을 제고하기 위해 2012년부터 시행하고 있는 혁신형 제약기업 제도는 인증기준으로 인적& 8228;물적 자원의 우수성과 신약 연구개발 활동의 우수성 등 6개를 정하고 있다.이 중 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성’ 세부지표는 ‘사회적 공헌활동, 의약품 유통체계와 판매질서(리베이트) 관련 행정처분’이며, 근로자 폭언 등의 비윤리적 행위에 대해서는 구체화 돼 있지 않다.이에 따라, 보건복지부는 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성’을 강화하기 위한 세부지표와 세부기준을 추가하는 방안을 마련하고, 관련 법령을 개정한 이후 이르면 2018년부터 혁신형 제약기업 신규인증 및 재인증 시 적용할 계획이라고 했다.보건복지부는 “이번 제도개선을 통해 사회적 책임 및 윤리성이 높은 제약기업을 혁신형 제약기업으로 인증해 국민적 신뢰를 제고하고, 궁극적으로 제약기업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하게 될 것”이라고 밝혔다.

글리타존+메트포르민 오리지널 복합제 액토스메트.글리타존과 메트포르민 복합성분 제네릭이 시판 허가됐다. 국내 제약사들이 오리지널사와 벌인 특허분쟁에서 이긴 지 약 3개월만이다.식품의약품안전처는 지난 14일자로 국산 '글리타존+메트포르민' 제네릭 4개 품목을 시판허가 했다.이 성분의 오리지널은 다케다의 액토스메트다. 이 약제 제네릭을 개발해온 국내 제약사들은 액토스메트 제제특허를 놓고 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고, 지난 4월 특허심판원은 이들의 손을 들어줬다. 특허회피에 성공한 것이다.이번 허가로 출시를 앞둔 제품은 한국콜마 케이토스메트정15/850mg과 한국글로벌제약 피오스메트정15/850mg, CJ헬스케어 씨제이피오메트정15/850mg, 콜마파마 다이아듀오정 등 총 4개 품목이다.경동제약과 삼진제약, 다림바이오텍, 한국휴텍스제약 등의 제품도 조만간 허가될 예정이어서 경쟁은 한층 더 치열해질 전망이다.액토스메트의 경쟁 약제는 현재는 종근당의 듀비메트서방정(메트포르민 + 로베글리타존)이 유일했다. 건강보험심사평가원 약가산정 심의를 거쳐 약제목록에 등재될 기간을 감안할 때 이르면 오는 9월부터 제네릭 시장이 열릴 것으로 보인다.한편 글리타존과 메트포르민 복합제는 인슐린 비의존성 제 2형 당뇨병 환자 혈당조절 향상에 효과가 있다. 메트포르민이나 피오글리타존 단독요법으로 충분히 혈당조절을 할 수 없는 경우나 이 병용요법의 대체요법으로 쓰인다.

정부가 약속대로 도매 일련번호 보고 의무화 후속 조치로 제도개선 실무협의회를 구성했다. 그동안 건강보험심사평가원 주도로 실무협의가 진행돼 왔는데, 앞으로 보건복지부가 이끌어가는 만큼 제도 준비와 시행 등 실무 측면보다 제도 전반에 걸친 보완조치에 무게가 실릴 전망이다.보건복지부는 14일 심평원 서울사무소에서 '의약품 일련번호 제도개선 실무협의회' 첫 회의를 열었다.보건복지부 보건의료정책실 약무정책과, 심평원 의약품관리종합정보센터, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약사회, 대한병원협회 관계자들이 참석했다. 약대 교수 등 민간 전문가들도 곧 제도개선 실무협의에 참여할 것으로 보인다.이날 회의는 간담 형식으로 진행됐으며, 향후 논의 주제나 방향성, 회의운영 방안 정도를 논의한 것으로 전해졌다. 유통협회 측이 요구했던 ▲바코드 형식 표준화 ▲RFID와 2D바코드 병행 부착 ▲묶음번호(어그리제이션) 의무화 ▲요양기관 협조 의무화 ▲정부의 재정적 지원 등에 대해 공유하는 시간도 가졌다.복지부 관계자는 "유통협회를 제외한 다른 단체이 도매업계 의약품 일련번호 이슈를 정확히 모를 수 있어서 공유하는 시간을 마련했다"며 "첫 회의에서는 제도에 대해 이해하고 앞으로 대화해야 할 주제에 대해서도 논의했다"고 언급했다.심평원 관계자 역시 "그동안 일련번호 제도와 관련해 전문가 단체와 수 차례 회의를 가졌지만, 복지부 주도로 열리는 회의는 처음"이라며 "이달 1일부터 제도가 시행되고 행정처분이 1년 6개월 유예된 상황인만큼 앞으로 과제는 실질적인 제도개선 방안"이라고 했다.한편 일련번호 제도는 의약품의 최소 유통 단위에 고유번호를 붙여 제조·수입에서 소비자에게 전달될 때까지 유통 전 과정을 실시간으로 이력 추적 가능하도록 하기 위해 추진됐다.정부는 이를 통해 의약품의 불법 유통을 방지하고 위해 의약품을 신속하게 회수하는 한편, 의약품 공급업체의 재고관리 및 생산·공급 계획 수립에 도움을 줄 수 있다고 보고, 2016년 1월 제약사, 2017년 7월 도매 순으로 보고 의무화를 단계적으로 도입했다.의약품 일련번호 제도에 참여해야 할 도매업체는 2137개(유통협회 가입사 633개)이지만, 현재는 30% 정도만 참여하고 있는 상태다. 정부는 실무협의회를 통해 전 도매업체가 참여할 수 있는 방안도 모색하기로 했다.

LG화학의 뇌수막염 백신 '유히브주' 일부 품목에 대한 자진회수 조치가 내려졌다. 식품의약품안전처는 이 제품에 대해 지난 12일자로 자진회수를 명령했다.'유히브주'는 헤모필루스 인플루엔자 비형·파상풍톡소이드 접합백신으로 뇌수막염 치료 등에 사용된다.이번 회수 제품의 제조번호는 IBA16501이며, 제조일자는 2016년 3월 9일자다. 사용기한 제조일로부터 36개월로 돼 있다.포장단위는 1회 용량의 동결건조 분말 바이알이며 0.5 mL 첨부용제 프리필드시린지 등이다.

글로벌 임상상시험 전문 수탁기관(CRO)인 퀸타일즈가 제약업체에 의뢰받아 실시 중이었던 임상시험에서 중대하고 예상하지 못한 이상반응을 파악하고도 식약당국에 보고를 지연했다가 경고를 받았다.식품의약품안전처는 최근 퀸타일즈의 이 같은 행위에 대해 약사법(제34조제7항)과 의약품 등 안전에 관한 규칙(제30조제1항제13호) 위반을 인정해 경고 처분을 내렸다.이 업체는 한국얀센의 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 치료제 임브루비카(이브루티닙)의 병용요법 간 비교임상시험을 의뢰받아 실시 중이었다.구체적으로는 전이성 췌장선암 환자를 대상으로 하는 1차 치료에서 췌장암 치료제 젬시타빈과 냅-파클리탁셀 및 브루톤티로신 키나제 억제제 임브루비카 병용요법 대비, 젬시타빈과 냅-파클리탁셀·위약 병용요법을 비교하는 제2/3상이었다.이 과정에서 업체 측은 중대하고 예상하지 못한 이상반응을 파악하고도 식약처에 해야 하는 보고를 지연했다.이에 따라 식약처는 업체 측에 경고처분을 내리고 오는 21일 하룻동안 임상을 일시 중단하도록 했다. 만약 업체가 한 번 더 위반하면 2차에서는 임상업무 정지 기간이 15일로 늘어난다.

한국BMS제약이 희귀질환항암제 여보이(Yervoy: ipilimumab, 이필리무맙)와 한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보(Opdivo: Nivolumab, 니볼루맙) 콤보 요법에 대한 임상 3상시험을 개시한다.식품의약품안전처는 한국BMS제약이 접수한 관련 임상계획서를 13일자로 승인했다.여보이와 옵디보 콤보는 BMS제약이 지난해부터 기획한 병용요법으로, 비소세포폐암(NSCLC) 수술 전 보조요법(adjuvant therapy)을 위한 전략 카드다. 국내 3상에 성공한다면 급여를 포함한 치료옵션 확장에 탄력을 받을 것으로 전망된다.이번 3상은 초기 병기의 비소세포폐암 환자를 대상으로 여보이와 옵디보를 백금-2제 항암화학요법과 비교하는 시험이다. 고대구로병원과 고신대 복음병원, 화순전남대병원 등에서 무작위 배정과 공개 방식으로 진행될 예정이다.

식약처 '2016년 국내 의약외품 생산실적'지난 한 해동안 우리나라에서 생산한 의약외품 규모는 연 2조원대에 달했다. 생산 규모 상위 업체 가운데 제약사로는 동아제약이 2위를 기록했고 가장 많이 팔린 제품은 단연 박카스D액이었다.지카바이러스 등 감염병 출현 탓으로 약국에서도 많이 판매하는 살충·살균 관련 제품이 무려 36% 급증했으며 황사나 미세먼지 여파로 마스크 생산은 190억원대로 커진 규모를 유지했다.식품의약품안전처가 13일 발표한 '2016년 국내 의약외품 생산실적'에 따르면 지난해 국내 의약외품은 1조9465억원으로 전년도 1조8562억원보다 4.9% 증가했고, 최근 5년 간 연평균 10.2%의 성장률을 나타냈다.지난해 의약외품 무역수지는 1713억원 흑자로 전년 1255억원보다 36.5% 성장했고, 시장규모도 1조7752억원으로 2015년 1조7307억원의 실적치보다 2.6% 가량 소폭 늘었다.생산실적 증가는 지카 바이러스 등 신종 감염병이 지속적으로 국내 유입되고 대기 중 미세먼지 농도가 높은 날이 점차 많아짐에 따라 소비자들이 보건·위생 분야에 대한 관심이 높아지면서 살충·살균제, 치약제 등의 사용이 많아진 데 따른 것으로 풀이된다.생산 규모업체 아모레퍼시픽 1위-동아제약 2위…제품은 박카스D액이 1위생산실적 1위 업체는 아모레퍼시픽이 3231억원대로 전년도와 동일하게 1위의 아성을 지켰다. 2위는 동아제약으로, 2918억원의 실적을 올려 제약사로서 두드러졌다. 이어 엘지생활건강 2884억원, 유한킴벌리 1176억원, 애경산업 1112억원 등이 뒤를 이었고, 이들 업체의 생산실적은 전체 생산실적의 58.2%에 달했다.지난해 생산실적 증가폭이 가장 큰 업체는 헨켈홈케어코리아로 신종감염병 발생에 따른 가정용 살충제 생산 증가로 2015년 236억원보다 54.7% 증가한 365억원을 기록했다. 품목 생산 1위는 전년도와 같이 동아제약 박카스디액으로 1697억원을 기록해 아성을 유지했으며 메디안어드밴스드타타르솔루션치약맥스가 736억원, 박카스에프액 630억원, 페리오내추럴믹스그린유칼립민트치약 574억원을 기록해 뒤를 이었다. 여기서 '박카스 라인'인 박카스에프액과 박카스디액 두 품목 생산액은 2327억원으로 내복용제제 생산의 78.2%, 전체 의약외품 생산의 12%를 차지하는 기염을 토했다.살충·살균 관련 의약외품 생산실적 증가 지난해 모기기피제·살충제 생산실적은 874억원으로 전년 645억원 대비 35.5% 증가했고, 방역용 살충·살서제는 245억원으로 전년 206억원 대비 18.9%, 감염병 예방용 살균·소독제는 31억원으로 전년 20억원 대비 55% 증가했다.손 소독제 등 인체에 적용되는 외용 소독제의 생산실적은 200억원으로 메르스(MERS)가 유행했던 2015년 339억원대 규모에 비해 41% 줄었지만, 2012년 이후 성장세를 보여 최근 5년 간 48.1% 증가했다.외용소독제의 연간 생산실적을 살펴보면 2012년 135억원에서 2013년 181억원, 이듬해인 2014년 181억원, 2015년 339억원, 지난해 들어 200억원대를 기록했다.이 같은 증가는 2015년 메르스 발생에 이어 지난해 지카 바이러스 국내 유입 등 신종 감염병에 대한 우려로 개인위생 관리에 대한 관심이 높아지고 주변 생활 시설 등에 대한 방역을 강화한데 따른 것이라고 식약처는 설명했다.치약·생리대 등 상위 5개 품목이 생산실적 대부분 차지 생활 속에 많이 사용되는 치약제나 생리대, 내복용 제품, 염모제, 탈모방지제 등 5개 품목군의 생산실적은 1조5671억원으로 전년 1조4735억원 대비 6.4% 증가했으며, 전년도 79.4% 수준과 유사하게 전체 생산실적의 80.5%를 차지했다.특히 치약제는 5727억원으로 전체 생산실적의 29.4%를 차지했다. 생리대 2979억원(15.3%), 내복용제제 2977억원(15.3%), 염모제 2389억원(12.3%), 탈모방지제 1599억원(8.2%)으로 각각 뒤를 이었다.보건용 마스크 등 마스크 생산실적은 187억원으로 메르스 발생으로 크게 증가했던 2015년 190억원 규모와 유사했다. 이는 잦은 미세먼지 발생으로 해당제품 사용이 증가한 데 따른 것으로 풀이된다.연간 마스크 생산실적을 살펴보면 2014년 90억원대에서 2015년 190억원대로 폭증하다가 2016년 187억원으로 비슷한 수준을 유지했다.의약외품 수출시장 다변화 지난해 의약외품 수출은 3억5530만달러(우리 돈 4123억원)로 2015년 2억9150만달러 대비 21.9%, 수입은 2억764만달러(우리 돈 2410억원)으로 2015년 1억8058만달러(우리 돈 2043억원) 대비 15% 증가함에 따라 무역흑자 규모는 1713억원으로 2015년 1255억원 대비 36.5% 늘어났다.연도별로 살펴보면 2012년 3537억원이었던 수출 규모는 2013년 4191억원, 2014년 들어 3739억원, 2015년 3298억원, 지난해 들어 4123억원의 실적을 올렸다.수입 금액은 2012년 1714억원에서 2013년 1705억원, 2014년1748억원, 2015년 2043억원, 지난해 2410억원을 기록했다.국가별 수출은 중국이 전체 수출액의 33%인 1억1172만달러(우리 돈 1360억원)로 1위를 차지했으며, 베트남 4361만달러(우리 돈 506억원), 일본 3941만달러(우리 돈 457억원), 방글라데시 2050만달러(우리 돈 238억원), 인도네시아 1627만달러(우리 돈 189억원)등이 뒤를 이었다.특히 지난해 독일 442만달러로 193.8%, 영국 239만달러로 351.6%, 이탈리아 154만달러로 150.6%, 우크라이나 114만달러로 152.2%, 프랑스 104만달러로 503.9% 수출이 증가하는 등 의약외품 수출시장이 다변화되고 있는 것으로 보인다.