제약 일련번호 현지확인 적발 착오사례 살펴보니…

• 심평원, 행정처분 올해 12월 31일까지 유예

제약사 일련번호 출하 시 보고(즉시보고) 제도 도입이 1년을 넘어섰지만 아직 현장에서는 제도를 제대로 이해하지 못해 착오보고 사례가 꾸준히 발생하고 있는 것으로 드러났다.

특히 일련번호 미보고 제약사에 대한 행정처분이 올해 12월 31일까지 유예된 부분을 두고, '선 주의조치 후 행정처분'이라는 조건을 인지하지 못해 일련번호 보고나 즉시보고를 모두 이행하지 않는 제약사도 있었다.

건강보험심사평가원은 최근 지난해 실시한 '의약품 제조 및 수입사의 현지확인' 결과 적발된 일련번호 제도 착오사례를 공개했다.

12일 공개된 공문에 따르면 일련번호 보고 대상 의약품을 업체 내부 전산 시스템상 비대상으로 착오 설정한 경우를 비롯해 수입의약품 일련번호 미부착, 시스템 구축 미비 등의 착오사례가 많았다.

특히 일부 제약사의 경우 일련번호 제도 자체가 유예된 것으로 판단하고 시스템을 갖추고 있지 않았으며, 일련번호 행정처분이 조건없이 유예된 것으로 인지하고 있는 제약사도 발견됐다.

복지부는 지난해 9월 22일 심평원 공급내역 보고 확인과정(서면확인, 현지확인, 모니터링 등 일체)에서 일련번호 미보고로 적발되는 제약회사의 경우 일차적으로 주의조치를 진행하기로 결정했다.

주의조치는 심평원이 맡게 되는데, 현지확인에서 ▲미보고 ▲보고누락 ▲코드착오 ▲재고 ▲기간 외 매출 ▲반품 ▲양도양수 등이 이뤄진 제약사의 경우 소명기회와 함께 1차 주의조치를 진행하고, 다시 위반사례가 적발될 경우 행정처분 유예기간이 끝나지 않아도 행정처분 할 수 있다.

일련번호 보고대상이 아닌 의약품(일련번호 부착의무가 없는 일반의약품 및 일부 전문의약품)의 경우 공급내역 미보고 및 거짓보고 시 현재와 같이 현지확인 후 일정기준에 따라 행정처분 의뢰가 진행되기 때문에 유의해야 한다.