말라리아 치료와 재발방지에 사용되는 프리마퀸 성분제제 허가사항에 임부금기와 피임권고 경고사항이 추가된다.식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 토대로 이 같은 의약품 품목허가사항 변경지시를 계획하고 사전예고 했다.22일 변경될 내용을 살펴보면 임신한 여성에게 이 성분 약제 투약이 금기된다는 내용이 새롭게 추가된다.이 약으로 치료 한 동물과 세균을 대상으로 한 비임상 데이터에서 이 약을 임신한 동물에게 투여했을 때 유전자 변이와 염색체/DNA 손상, 기형 발생, 배아 손상 과 그 증거가 나타났다. 환자에게 이 약의 치료와 관련된 유전적, 생식적 부작용 가능성을 알려야 한다는 경고 문구도 포함된다.따라서 가임 여성은 이 약으로 치료를 시작하기 전에 임신 테스트를 해야 하며 치료 중 임신을 피하라는 권고도 함께 추가된다. 현재 국내 시판 중인 약제는 명인제약 비바퀸정과 신풍제약 말라프리정이며 수출용 제품은 동구바이오제약 말라리정, 씨엘팜 안티말ODF다.식약처는 내달 5일까지 업계 사전예고를 거쳐 6일부터 허가사항 변경을 지시할 계획이다.

바리다제정 등 염증성 부종 완화 등에 쓰이는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 68개 품목에 대한 (임상)재평가가 진행된다.해당 제품을 판매하고 있는 업체들은 오는 10월 20일까지 재평가 신청서 또는 제외 사유서를 제출해야 하며, 일정에 맞춰 서류를 제출하지 않으면 행정처분 되므로 유의해야 한다.식품의약품안전처는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 68개 업체 68개 품목 대상의 (임상)재평가 계획을 세우고 21일 공고했다.식약처에 따르면 신청서는 전자화 해서 이지드럭을 통해 의약품안전평가과에 오는 10월 20일까지 제출해야 한다. 제출기한은 임상시험계획서를 식약처가 검토한 후 검토결과 통보 시 결정할 예정이다.임상시험은 식약처 검토 이후 실시하는데, 정기적으로 안전평가과에 진행경과를 보고해야 한다. 다만 국내 임상시험을 실시하지 않을 경우, 수출용 의약품으로 변경하는 등 임상 평가 대상에서 제외될 수 있도록 제외 사유서를 제출하면 된다.또 신규 업체가 품목허가를 받으려면 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서를 내야 한다. 식약처는 타당한 사유 없이 10월 20일까지 제출하지 않으면 행정처분 조치된다고 당부했다.임상시험계획서 검토 결과, 적합 회신을 받은 후 정기적으로 임상 진행경과를 보고하지 않거나, 정해진 기한 안에 재평가 신청서나 임상시험 결과를 제출하지 않는 등 성실하게 이행하지 않을 경우에도 행정처분 대상이 될 수 있으므로 유의해야 한다.한편 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 수술·외상 후 부비동염, 혈전정맥염의 염증성 부종이나 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 증상에 사용된다.

다제내성 결핵 치료제이자 희귀의약품으로 지정된 한국얀센 서튜러정100mg(베다퀼린푸마르산염)이 리토나비르 제제와 병용할 때 약물 상호작용에 의해 약의 노출이 증가한다는 내용이 허가사항에 반영될 전망이다.식품의약품안전처는 최근 유럽집행위원회(EC)에서 베다퀼린 성분제제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 이 같은 내용을 반영하기로 하고 업계 의견조회에 나섰다.21일 변경될 허가사항 내용에 따르면 이 제제 약물상호작용에 로피나비르/리토나비르 지속 병용투여 시 이 약에 대한 혈장 노출이 더욱 현저하게 관찰 될 수 있다는 문구가 추가된다.구체적으로 다제내성 폐결핵과 로피나비르/리토나비르 기반 항레트로바이러스 치료의 일부로 이 약으로 치료 받은 환자에 대한 자료에서 48시간 동안 이 약의 노출(AUC)이 약 2배 증가한 것으로 나타났다는 문구가 신설된다. 이러한 증가는 리토나비르에 의한 것으로 보인다는 내용도 포함돼 있다.이와 함께 다른 리토나비르-촉진 HIV 프로테아제 억제제와 병용투여 될 때 이 약에 대한 혈장 노출의 증가가 예상된다는 문구도 추가될 예정이다.또 로피나비르/리토나비르 또는 다른 리토나비르-촉진 HIV 프로테아제 억제제를 병용 투여하는 경우, 이 약 용량 조절은 권장되지 않으며 이러한 상황에서 이 약 용량 저감을 뒷받침하는 자료는 없다는 문구도 삽입된다.식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 9월 5일까지 업계 의견조회를 진행할 예정이다. 특이사항이 없으면 이 안대로 적용된다.

한미 FTA 개정협상을 개시하더라도 보건과 의약품 분야에 미칠 영향을 매우 제한적이라는 전망이 나왔다.특히 의약품의 경우 대미 수출액보다 수입액이 15배나 더 커 미국 측 입장에서 나쁜 상황이 아니다. 따라서 개정협상은 이행점검에 초점이 맞춰질 것이라는 관측이다.맹호영(서울약대) 보건복지부 통상협력담당관은 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 맹 담당관은 한미 FTA협상 때 전만복 당시 국장과 함께 보건복지부 FTA 협상실무대표단으로 활약했었다. 이번 개정협상의 준비된 전문가인 셈이다.맹 담당관은 "한국 측이 협정 이행을 위해 노력해 왔던 만큼 USTR 전문가들은 특별히 개정할 건 없다는 입장으로 알고 있다"고 말했다.그는 "다만, 의약품분야에서 글로벌진출신약 약가우대 방안에 대한 형평성 부분이 지적될 수 있고, 생물의약품 자료독점기간 연장 요구 가능성이 있다"고 내다봤다.맹 담당관은 또 사견을 전제로 "한미FTA는 기본적으로 우리나라가 의약품 제도를 선진화시키고 도약시키는 계기가 됐다. 식약처의 노력으로 PCI/s나 ICH에 가입했고, 이 것이 또한 해외진출의 큰 모멘텀을 마련했다"면서 긍정적으로 평가했다.특히 "의약품 등 국내 보건상품이 국제시장으로 나갈 수 있는 환경이 조성된 게 중요한 성과"라고 했다.다음은 맹 담당관과 일문일답.-미국 측이 한미FTA 재협상을 요구했었다. 진행상황은? USTR(미국 무역대표부)이 미국 측 협상대표다. 현 대표는 변호사 출신인데, 이 사람 명의로 지난달 12일자로 개정협상 하자는 제안이 왔다. 재협상이 아니라 개정협상이다.협정 발효 후 5년이 지났으니까 다시 살펴보고 개정여지를 보자는 취지다. 우리 측은 같은 달 28일자로 산업통상자원부를 통해 한국에서 협상을 개최하고, 구체적인 의제 등은 양측 책임자가 만나 조율하자고 회신했는데, 아직 답인 없는 상황이다.미국은 현지 시각 지난 16일부터 NAFTA 개정협상에 들어갔다. USTR 인력이 많지 않아서 아마 우리 쪽까지 신경 쓸 여력이 없는 것으로 보인다.-전체적인 분위기는 어떻게 감지하고 있나.미국 측 한국 담당과장은 한미FTA 협상 때 처음부터 관여해온 사람이다. 특별히 한미 FTA 협정문을 바꿀 건 없고, FTA를 통해 한미 양국 모두 '윈윈' 하고 있다고 평가하고 있다. 한마디로 평가가 좋다. 특히 한국 측이 협정 이행을 위해 노력해 왔던 만큼 USTR 전문가들은 특별히 개정할 건 없다는 입장으로 알고 있다.-보건의료와 의약품 분야도 마찬가지인가.보건분야, 특히 의약품 분야는 협정문을 손질할 게 없다는 게 한미 양측의 입장이다. 따라서 개정협상이 개시되더라도 보건과 의약품 분야는 이행상황 점검이 중심이 될 것으로 보인다.의약품의 경우 현재 대미수출 8000만불, 수입 12억불 규모로 무역역조가 15배나 발생하는 상황이다. 미국 입장에서 나쁠게 없다.글로벌진출신약 약가우대 정책에 대해서는 형평성 문제가 제기될 수 있다. 한국 측은 사회적 기여도 항목을 통해 외국기업 제품도 약가를 우대할 수 있는 방안을 마련 중이다. 9월목표로.또 우대 항목 요건 중 하나인 사회공헌활동 비용, 다시 말해 심사평가원이 제시한 최근 3년간 매출액의 일정비중을 요구한 부분도 이견이 존재한다. 이 기준을 충족하지 못한 외국기업은 적어도 향후 3년간 제한을 받게 될 수 있어서 앞으로 적절한 대안을 마련하도록 글로벌의약산업협회 등과 협의할 필요가 있어 보인다.어쨌든 양 측의 형평성을 맞추는 게 FTA의 기본원칙이니까.-달라질 게 전혀 없는 것 같다.예상되는 게 하나는 있다. 생물의약품 자료보호 기간이 그것이다. 미국은 자국법에 화합물 의약품은 5년, 생물의약품은 12년으로 데이터독점을 인정하고 있다. 한국의 경우 현재 6년이다.참고할 부분은 환태평양경제동반자협정(TPP)에서 미국이 생물의약품 데이터독점권을 8년으로 정했던 선례다. 따라서 한국에도 생물의약품의 데이터독점 기간을 6년에서 8년으로 연장해 달라고 요구할 수 있을 것으로 보인다.하지만 현재 제품 개발기간과 국내 허가기간, 급여 등재 절차 등을 고려하면 데이터독점 기간이 8년으로 연장돼더라도 국내 기업에 미칠 영향은 매우 제한적일 것으로 판단하고 있다.-한미FTA가 제약산업에 미친 영향을 평가한다면.개인적으로 보건산업 분야는 모든 규제가 국내기업 기준으로 돼 있었는데, 한미 FTA를 통해 국제기준으로 많이 향상된 측면이 있다. 이게 해외진출 동기를 부여했다고 본다.사실 초기에는 기업들이 어려움을 겪기도 했다. 그러나 보건산업은 국내시장만으로는 성장에 한계가 있다. 의약품, 의료기기 분야도 한미 FTA 협상 당시 큰 이슈 중 하나였는데, 사실은 양보가 아니라 기준이 국제화 된 것이라 볼 수 있다.정리하면, 한미FTA는 기본적으로 우리나라가 의약품 제도를 선진화시키고 도약시키는 계기가 됐다고 본다. 식약처의 노력으로 PCI/s나 ICH에 가입했고, 이 것이 또한 해외진출의 큰 모멘텀을 마련했다. 국제시장으로 나갈 수 있는 환경이 조성된 것이다.

미뤄졌던 안전상비의약품 지정심의위원회 3차 회의가 오는 29일 열릴 예정이다.강윤구 위원장이 이날 무리없이 결론을 내릴 수 있을 것이라고 전망한 만큼 그동안 복지부가 실무검토한 내용을 토대로 품목조정 여부가 마무리될 지 주목된다.보건복지부 관계자는 17일 데일리팜과 통화에서 "심의위원들의 의견을 들어 오는 29일 3차 회의를 소집하기로 잠정 결정했다"고 말했다. 당초 예정됐었던 6월7일 회의가 미뤄진 지 약 두 달만이다.앞서 복지부는 품목조정안을 확정해 올해 6월 중 고시 개정안을 행정 예고한다고 했지만, 대통령 탄핵과 조기 대선이라는 초유의 정치적 상황을 겪으면서 절차가 순조롭게 진행되지 못했다.무엇보다 현 집권여당인 더불어민주당 측이 야당 시절 안전상비의약품 품목확대는 물론 의약품 약국 외 판매 제도 자체에 대해 부정적인 입장을 갖고 있었던 점이 영향을 끼쳤던 것으로 보인다.실제 심의위원회 강윤구 위원장도 이날 "정권 교체기에 결론을 내리는 게 합당하지 않다고 봐서 일정을 미룬 것"이라고 귀띔했다.앞서 박능후 복지부장관은 인사청문회 서면답변에서 "위원회 논의가 이뤄지면 그 결과와 함께 안전성과 편의성 등을 충분히 고려해 품목조정이 진행될 수 있도록 하겠다"고 답했었다.그만큼 위위회 의견과 결정이 중요한 셈이다. 약사회 측이 지난 5월 여약사 지도자 워크숍에서 공개한 내용을 보면, 복지부는 1차 검토군 5개, 후보군 3개, 제외군 11개로 약제를 분류해 2차 회의까지 위원들에게 제시했었다.신규 1차 검토군에는 항히스타민제, 제산제, 화상연고 등과 기존효능군인 해열진통제, 감기약 등이 포함돼 있었다.관건은 이번 3차 회의에서 논의를 마무리하고 결론을 낼 수 있을 지 여부다.강 위원장은 "위원 대부분이 이 분야에 관심을 갖고 있는 분들이다. 일단 당일 의견을 들어봐야 되겠지만 세번째 회의이기도 하고, 위원들이 기본적인 사항을 잘 이해하고 있어서 결론을 내는데 무리는 없을 것"이라고 전망했다.

류영진 식품의약품안전처장은 의약품 부작용 피해구제제도 대국민 홍보 강화를 위해 복약지도문이나 제품설명서에 관련 내용을 넣은 방안을 보건복지부 등과 협의하겠다고 말했다.류 처장은 16일 국회 업무보고에서 인재근 의원의 질의에 이 같이 답했다.인 의원은 이날 "부작용 피해구제 사업 대국민 인지도가 매우 낮은 것으로 조사됐다. 국민들이 더 많이 알고, 더 이용할 수 있도록 하려면 적극적인 홍보가 필요하다"고 지적했다.인 의원은 또 "피해구제 제도 홍보 예산 자체가 전무하고, 그나마 활용되고 있는 의약품안전관리원 기관 홍보 예산조차 매년 감액되고 있는 실정"이라며, "식약처가 관련 예산 확보를 위해 노력하고, 국가차원에서 홍보방안을 모색해야 한다"고 주문했다.이에 대해 류 처장은 "동의한다. 안전관리원 기관 예산으로 홍보하다보니 홍보가 미흡하고 국민들이 인식하지 못한 측면이 있었다. 홍보를 더 강화하도록 하겠다"고 말했다.이어 "복약지도문에 관련 안내 문구를 넣으려면 약사법시행규칙을 개정해야 하고, 의약품 제품설명서에 기재하는 건 관련 고시 개정이 필요하다"면서 "복지부와 협의해 좋은 방안을 찾아보겠다"고 했다.한편 자유한국당 송석준 의원도 "살충제 계란과 유사하다. 정책이 있으면 알려지고 집행돼야지 하겠다고만하고 제도가 잘 돌아가는 지 관심도 없고, 확인도 안한다. 이래서 되겠느냐"고 질타했다.그러면서 "의약품 부작용 피해는 국민건강에 심각한 사안이다. 단순히 홍보문제로 취급하지 말고 근본적인 이유가 무엇인지 분석해서 대책을 마련하라"고 주문했다.

류영진 식품의약품안전처장은 계란수집업체 등에서 보관 중인 계란에 대해서도 정밀 검사를 실시해 부적합 확인되면 전량 폐기할 예정이라고 말했다.류 처장은 16일 국회 보건복지위원회 업무보고에서 이 같이 말했다.그는 "국내산 계란·닭고기의 경우 그간 피프로닐 검출 실적은 없었으나 최근 농식품부 조사에서 피프로닐 등 살충제 성분이 검출됐다"고 말했다.구체적으로는 경기 남양주와 경기 광주 소재 친환경 산란계 농장에서 피프로닐과 비펜트린이 각각 검출됐다고 했다. 피프로닐은 개·고양이 등의 벼룩·진드기 구제용으로 사용되지만, 닭 등 식용가축에는 사용 금지되고 있다.비펜트린은 닭의 이(와구모) 구제를 위해 사용한다.이와 관련 농식품부는 지난 15일 자정부로 모든 농장의 계란 출하를 정지하고, 산란계 사육 농장 전체를 대상으로 3일 내 전수검사를 실시한다고 발표했다.이어 검사결과 합격한 농장 계란은 출하 허용하고, 불합격 농장은 출하 정지 상태에서 검사 및 유통정보를 식약처에 통보하기로 했다.류 처장은 "부적합 2개 농장의 경우 생산·유통 계란에 대한 잠정 유통·판매 중단 조치 및 정밀검사를 실시하고, 추가로 계란수집업체, 계란원료 프랜차이즈 등이 보관하는 계란에 대해서도 정밀 검사해 부적합 확인되면 전량 회수& 8231;폐기 예정"이라고 했다.또 "농식품부 검사 결과 불합격 통보된 농장의 생산·유통 계란 잠정 유통·판매 중단 조치 및 정밀검사도 실시하기로 했다.안전관리 대책도 내놨다.류 처장은 먼저 모든 국가(유럽 포함)에서 수입되는 계란, 닭고기, 알가공품에 대해 피프로닐을 포함한 살충제(27종)로 검사항목 확대하고, 특히 이번에 논란이 된 피프로닐은 상시 검사항목으로 관리하기로 했다.유통 중인 수입 계란 등에 대해서도 통관 검사결과와 위해정보에 따라 검사대상 국가 및 항목을 단계적으로 확대하기로 했다.국내 계란의 경우 시도 검사기관에 대한 기술지원 확대 및 위생관리 매뉴얼 배포 등 생산자·영업자 교육 및 홍보 등을 강화하면서, 농가에 대한 항생제& 8231;살충제 사용방지를 위한 계도를 병행하기로 했다.또 농장주의 소비자 기만 행위 및 안전사용기준 위반 시 제재 규정을 마련하고, 산란일자, 세척·냉장여부 등 생산관련 정보제공 의무화도 추진할 계획이라고 했다.