지난달 15일 먼저 급여 등재된 한미약품 올리타와 5일부터 급여 적용을 받고 있는 한국아스트라제네카 타그리소가 '심한 부작용' 발생 시 교차투여가 가능해 진다.건강보험심사평가원은 비소세포폐암 치료제 올리타(성분명 올무티닙)와 타그리소(성분명 오시머티닙) 급여기준 관련 질의응답을 공개했다.5일 관련 자료에 따르면 교차 투여를 비롯해 최근 환자들 사이에서 논란이 되고 있는 ' T790M 변이 검사로 조직검사 양성인 경우에 한해 급여 인정'에 대한 답변도 내놨다.지난달 27일 데일리팜 타그리소, 비소세포폐암 단독요법에 급여 추진 (2017-11-27 기사)에 7개월 간 타그리소를 투여하고 있는 환자가 댓글을 달았다.이 환자는 "담당 선생님께서 오직 조직검사를 통해 T790M 변이가 검출된 환자만 처방과 급여혜택이 가능하다"며 "머리 말고 암 조직이 보이지 않아 조직검사가 불가능한 경우 급여혜택 뿐 아니라 처방도 받을 수 없어 막막하다"고 했다.이와 관련 심평원은 "올리타, 타그리소 급여 인정 대상에서 T790M 변이 양성을 확인하기 위한 검사로 조직검사에 한해 약제를 급여 인정하며, 흉수나 복수의 경우 조직검사로 인정된다"며 "최근 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과가 고시된 혈액검사(liquid biopsy)만으로는 현재 급여 인정 대상이 아니며 관련 검토 후 변경될 수 있다"고 답했다.EGFR 양성 비소세포폐암에 올리타와 타그리소 투여 중 심한 부작용이 발생할 경우, 다른 TKIs(올리타, 타그리소) 교차 투여에 한해서만 사례별로 급여가 인정된다. 단, 반응실패 등에 따른 교차투여는 임상적 이익에 대한 근거가 충분하지 않아 급여가 불인정된다.급여 등재 이전 올리타, 타그리소를 T790M 변이 없이 투여중인 환자는 진료의사가 해당 요법의 지속여부를 판단해 약값 전액을 환자 부담으로 투여를 지속할 수 있다.올리타, 타그리소 급여 인정 대상은 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 또는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로 '이전 EGFR-TKI' 약제는 현재 급여 인정되고 있는 제피티닙, 엘로티닙, 아파티닙 이외 다코미티닙 등 임상시험약 EGFR-TKI 제제를 투여후 진행이 확인된 T790M 변이 양성 환자로 세부 인정기준에 해당되면 급여가 인정된다.

당뇨병 치료제 가운데 SGLT2 저해제(SGLT2 inhibitor)의 주의사항에 하지절단 관련 내용이 추가된다.해당 제품은 한국아스트라제네카 포시가정과 한국베링거인겔하임 자디앙, 한국아스텔라스제약 슈글렛정이 대표적이다.식품의약품안전처는 SGLT2 저해제와 관련한 이 같은 내용의 유럽집행위원회(EC) 등 안전성정보를 검토하고 국내외 허가현황 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시를 확정짓고 오는 20일부터 시중 나와 있는 18개 품목에 실제 적용한다고 5일 공지했다.SGLT2 저해제는 신장에서 혈액을 거르는 과정에서 당의 재흡수를 막아 소변으로 배출시켜 혈당을 내려주는 역할을 하는 약제다.국내 시판중인 SGLT2 저해제 대표 품목들. 왼쪽부터 슈글렛정, 자디앙정, 포시가정.추가되는 내용을 살펴보면 '일반적 주의' 항에 다른 SGLT2 저해제의 장기간 임상연구에서 하지 절단(주로 발가락) 사례의 증가가 관찰됐다는 내용이 포함됐다. 이 사례가 계열 전체에 적용되는지는 확인되지 않았고, 모든 당뇨병 환자와 마찬가지로 일상적인 예방적 발관리에 대해 환자와 상담하는 것이 중요하다는 내용도 추가된다.국내에 허가된 관련 성분은 다파글리플로진 단일제와 다파글리플로진/메트포르민 복합제, 다파글리플로진/삭사글립틴 복합제, 엠파글리플로진 단일제, 엠파글리플로진/메트포르민 복합제, 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제, 이프라글리플로진 단일제가 있다.품목은 총 2개 업체 18개가 시판되고 있다. 다파글리플로진 단일제는 포시가정5mg과 10mg 함량, 다파글리플로진/메트포르민 복합제는 같은 업체 직듀오서방정5/500mg, 10/500mg, 10/1000mg, 5/1000mg 함량이 있다.다파글리플로진/삭사글립틴 복합제로는 같은 업체 큐턴정5/10mg이 있으며, 엠파글리플로진 단일제로는 한국베링거인겔하임 자디앙정10mg과 25mg 함량이 있다.엠파글리플로진/메트포르민 복합제로는 같은 업체 의 자디앙듀오정12.5/850mg과 5/500mg, 5/1000mg, 5/850mg, 12.5/1000mg, 12.5/500mg 총 6개 품목이 있다. 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제로는 같은 업체 글릭삼비정10/5mg과 25/5mg 함량이 대상이다. 이프라글리플로진 단일제는 슈글렛정50mg이다.식약처는 오는 19일까지 업계 사전예고를 거쳐 20일 허가사항 변경지시를 진행할 예정이다.

보건복지부는 "그동안 안전상비의약품 지정심의위원회 1차부터 4차까지의 회의 결과를 바탕으로 정부에 건의할 안전상비의약품 품목조정(안) 등에 대한 논의를 4일 5차 회의에서 했지만 위원회 단일 의견을 정리할 필요가 있어서 추가적으로 회의를 개최하기로 했다"고 공식 발표했다.복지부는 이어 "제6차 회의는 12월 중 개최될 예정"이라고 했다.

4일 오전 열린 5차 안전상비의약품지정심의위원회. 다른 날과 달리 회의장 앞에 회의안내문도 붙이지 않았다. 강봉윤 대한약사회 정책위원장의 자해시도로 인해 무위로 끝난 마지막 안전상비의약품 품목조정 논의가 이달 중 다시 시도된다. 그러나 실제 위원회가 소집될 수 있을 지 미지수다.보건복지부는 4일 오전 심사평가원 서울사무소에서 안전상비의약품 지정심의위원회 5차회의를 열었다.위원회는 이날 그동안 논의돼온 내용을 총정리하고 품목조정안을 처리할 계획이었다. 하지만 약사회 측 위원의 반발로 합의는 사실상 불가능했고, 표결쪽으로 가닥을 잡았다.그러나 약사회 측 위원인 강 정책위원장이 자해 시도하면서 회의장은 아수라장이 됐고, 더 이상 회의를 진행하기 어렵게 됐다. 결과적으로 강 위원장이 오늘(4일) 품목조정 결정을 막은 셈이다.복지부는 일단 상황을 수습하고 이달 중 위원회를 재소집해 품목조정여부를 결정하기로 했다.강윤구 안전상비의약품지정심의위원장은 "각 위원들에게 회의 참석 가능한 날짜를 확인해 이달 말경 마지막 회의를 가질 계획"이라고 말했다.이와 관련 복지부 관계자는 "위원회는 각 영역을 대표할 수 있는 위원을 선임하고 약사회 등 이해관계자까지 참여시킨 사회적 합의기구 성격"이라면서 "8개월 이상 논의를 이어온 만큼 어떤 방식이든 결론을 내는 게 맞다고 본다"고 귀띔했다.이 관계자는 이어 "약사회 측 위원도 그동안 위원회 진행과정을 지켜봤고 회의에도 참여해왔다. 사회적 논의구조를 존중할 필요가 있다"고 했다.

"현재 편의점에서 판매 중인 안전상비의약품 중 소화제 2개 품목은 (지정품목에서) 제외하고, 대신 제산제(겔포스), 지사제(스맥타)를 추가해 전체 품목수는 13개를 유지한다."약사사회에 알려진 안전상비의약품 지정심의위원회의 결정 시나리오다. 소화제의 경우 대웅제약(베아제,닥터베아제)과 한독약품(훼스탈골드,훼스탈플러스) 2개 제약사의 유사약제 4개 품목이 지정돼 있기 때문에 제약사별로 각각 1개씩 제외시키는 건 별 문제가 되지 않을 것으로 보인다.하지만 효능군 2개를 추가하는 건 만만한 게 아니다. 오늘(4일) 오전 안전상비의약품 지정심의위 마지막 회의가 예정된 가운데 편의점약 조정논의에 다소 안일하게 대처했던 약사사회는 뒤늦게 이런 정보가 돌자 강력 반발하고 있고, 이로 인해 정부와 여당도 덩달아 곤혹스러워하고 있다.왜 그럴까.사실 안전상비의약품 제도 자체 뿐 아니라 이번 품목조정 논의도 이명박·박근혜 정부 작품이다. 현 여당은 당시 안전상비의약품 도입에 반대하거나 비판적으로 대응했다. 비교적 안전상 비처방의약품에 대한 국민의 접근성과 편의성의 중요도를 인정하지 않은 건 아니었지만 안전에 더 무게를 둔 판단이었고, 이런 기조는 지금도 거의 달라진 게 없다.여당 측 한 관계자는 "이번 품목조정 논의는 박근혜 정부가 던져놓은 사안이다. 사실 우리와 맞지 않는 정책"이라고 했다. 이 관계자는 "더구나 약사사회가 강력 반발하는 데 우리와 맞지 않는 정책적 판단을 밀고 나갈 이유나 명분은 적다"고 했다.문제는 현 정부가 출범하면서 곧바로 이 부분을 정리하지 않은 데서 발생했다. 그동안 두 차례 회의를 갖고, 이미 결론을 내놓을 단계까지 온마당에 없던일로 하는 게 부담이 되고 있는 것이다.복지부 내부에서도 이런 딜레마를 놓고 지난 1일 긴급 회의를 가졌지만 뾰족한 해법을 찾지 못하고 결국 위원회에서 결정하기로 한 것으로 알려졌다. 데일리팜과 약사사회가 제안해 온 공공심야약국법안(정춘숙 의원)과 연계한 결정유보안도 이날 거론됐다는 후문이다.정부 측 관계자는 "현 정부의 정책방향과 들어맞지도 않은 결정을 약사직능의 반발을 무릅쓰고 밀고 가는 게 부담인 건 분명하다"면서도 "일단 위원회를 열기로 한 만큼 위원회가 결정하도록 했다"고 귀띔했다.위원회는 일단 알려진대로 소화제 2개를 빼고 제산제(겔포스)와 지사제(스맥타)를 추가하는 조정안을 안건에 포함시킬 가능성이 커보인다. 이미 복지부는 위원회 요청에 따라 해당 품목을 보유한 제약사에 편의점 유통이 가능한 지 의사를 타진한 것으로 알려졌다. 또 공공심야약국법안과 연계한 유보안 등이 함께 논의되거나 결정을 연기할 가능성도 아예 배제할 수는 없다.마지막 회의가 열리는 4일 오전 심사평가원 서울사무소 앞. 약사단체인 '약준모'는 이른 아침부터 '편의점약 확대 반대' 피킷시위에 나설 예정이다. 약사회 추천위원이 위원회에 포함돼 있기 때문에 품목조정에 대한 합의는 사실상 불가능하다고 봐야 한다. 이런 상황에서 위원회가 약사들의 강한 반대에도 불구하고 표결을 통해 품목조정을 밀고 나갈 지 귀추가 주목된다.

편의점 판매 약품을 늘리는 것보다 공공성·안전성·접근성을 담보하는 방향으로 정책이 결정돼야 하고, 이를 위해서는 심야공공약국 확대가 그 방안이 될 수 있다는 국회의 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 국민의당 간사인 김광수 국회의원(전북 전주시 갑)은 최근 논란이 되고 있는 편의점 약품확대와 관련해 “무엇보다도 안전성이 최우선 기준이 돼야 한다”면서 이 같이 밝혔다.3일 김 의원이 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 안전상비의약품 공급량은 2012년 194만개에서 2016년 1956만개로 10배, 부작용 보고건수는 같은 기간 123건에서 367건으로 3배 가까이 증가한 것으로 나타났다.김 의원은 “(부작용 보고건수 증가는) 편의점에서 주로 판매되는 상비의약품에 대한 안전성에 경고신호가 울린 것 아니냐는 지적이 제기되면서 복지부에서 논의되고 있는 편의점 약품 확대가 접근성에만 매몰될 게 아니라 안전성을 최우선 기준으로 삼아야 한다는 주장이 설득력을 얻고 있다”고 주장했다.이어 “최근 여론조사에서도 국민들은 편의점 약품확대보다 심야공공약국을 원하는 것으로 나타났다”며 “복지부는 이런 상항들을 감안해 정책을 결정해야 한다”고 강조했다.실제 최근 ㈜리서치앤리서치가 서울 및 수도권 만 19세 이상 59세 이하 성인남녀 1000명을 대상으로 실시한 ‘안전상비의약품 편의점 판매에 대한 인식 및 구입 조사’ 결과, 88%의 응답자는 심야 공공약국의 필요성에 대해 ‘필요하다’고 응답했다고 김 의원은 설명했다.또 야간 및 공휴일 공공약국 운영 제도에 대한 질문에 대해서는 92%가 ‘동의한다’고 대답했으며, 심야 환자 발생 시 해결해야 할 문제로 74.4%의 응답자가 ‘야간 및 휴일 이용 가능한 의원이 연계된 심야 공공약국 도입’이라고 답했다고 했다.김 의원은 “대다수의 국민들은 편의점 의약품의 확대보다는 심야 및 공휴일에 약사의 복약 지시를 듣고 약을 구입할 수 있는 심야공공약국을 확대해야 한다는 입장”이라고 주장했다.또 “현재 편의점에서 판매되는 비상 상비약품은 편의점주 또는 아르바이트생들이 판매하고 있다”며 “이는 전문가의 복약지도가 전무해 안전성 뿐만 아니라 오·남용에도 무방비한 상태”라고 했다.김 의원은 따라서 “비전문가인 편의점 근무자들의 판매가 가능한 의약품을 늘리기보다는 약사들이 야간과 휴일에 약국에서 의약품을 판매할 수 있도록 심야공공약국을 확대하는 게 더욱 시급하고 바람직한 방안”이라고 강조했다.

[약품비 총액관리제 도입방안-②]약제비적정화방안이 전체 요양급여비용 가운데 약품비 비중을 낮추는데 역할을 했다면, 우수한 약제에 대한 보장성 확보를 위한 약품비 관리방안이 필요하다는 의견이 제시됐다.국민건강보험공단은 1일 김진현 서울대학교 간호대학 교수에게 의뢰한 '약제비 총액관리제 도입방안' 연구결과를 공개했다.김 교수는 우리나라 약품비 현황 및 외국의 총액관리제 등을 종합적으로 분석해 '한국형 약품비 총액관리제'를 내놨다.약품비 관리의 기전지난 2006년 약제비적정화방안으로 ▲선별목록제도 및 약가협상 ▲복제약 진입 시 오리지널 제품의 약가 인하 및 복제약의 약가인하 폭 확대 ▲기등재의약품 목록정비 ▲사용량-약가연동제 ▲의약품 저가구매인센티브 ▲처방행태 변화에 대한 인센티브 ▲약제급여적정성평가 확대 ▲DUR ▲리베이트 처벌 강화 및 쌍벌제 등이 도입됐다.김 교수는 "약품비 관리의 종합적 접근으로 계획에 따른 제도 이행은 충실했지만 당초 목표로 한 약품비 비중 24% 달성은 약가 일괄인하로 이뤄졌다"며 "약가관리, 적정사용을 겨냥하는 정책만으로는 약품비 관리가 어렵다는 것을 보여준다"며 제도 재검토의 당위성을 밝혔다.◆국내 약품비 관리제도의 문제점사용량-약가연동제=김 교수는 이 제도를 잠재성이 큰 재정관리 제도라고 평가했다. 전체 약품비 관리제도 또는 약가제도 변경없이 재정 영향이 큰 약제에 대한 비용 관리 차원에서 유지, 발전시켜야 한다는 것이다.일부 약제에 대한 환급제 도입은 약가의 투명성을 저해하며 사용량-약가 연동제의 취지에 부합하지 않다는 것을 이유로 들면서 적절하지 않다고 했다.위험분담제=선별목록의 예외제도로 도입된 위험분담제는 제한적 범위에서 운영하는 한편 지속적인 재평가가 필요하다고 했다. 도한 이 제도 시행의 경험은 향후 전체 약품비 총액관리 시 개별약제 총액관리에 활용할 수 있다는 측면에서 긍정적인 평가를 내렸다.단, 현재 위험분담제만으로는 늘어나는 고가신약에 빠르게 대응할 수 없는 만큼, 혁신적 신약에 대한 접근성을 확보하면서 약품비 지출관리를 효과적으로 할 수 있는 대책 마련이 필요하다는 지적이다.실거래가에 의한 약가조정=유일한 약가 사후관리제도, 김 교수는 보험자가 요양기관에 실거래가로 약가를 지불하고 요양기관은 약가 차액을 취하지 않는 지불방식은 운영하는 한 실거래가를 파악해 상한가격을 조정하는 기전은 유지돼야 한다고 했다.제네릭 등재시 약가인하=김 교수는 제네릭 등재시 오리지널 제품 가격이 30% 인하되지만, 최초 제네릭 등재시 '단 한번' 발생한다는 점과 특허가 만료됐음에도 제네릭이 등재되지 않은 제품은 약가인하가 발생하지 않는 점에 대한 개선이 필요하다고 강조했다.처방행태 변화에 대한 인센티브 제도, 대체조제 장려금 제도=약품비 관리를 위해서는 사용량 증가를 억제하기 위해 병의원과 약국 등 요양기관들의 역할 또한 중요하다.정부는 약품비 절감 규모를 중심으로 한 외래처방 인센티브 방식을 도입하고 있으나, 지속적으로 효율적 처방을 유지하는데 동기 부여가 미흡하다는 지적이다.약국에 지급하고 있는 대체조제 장려금 제도 역시 전체 조제 건수 중 대체조제 비중은 1%에 미치지 못하고 있다며, 특허만료 오리지널과 제네릭 약가구조의 영향 분석 및 생물학적동등성제도의 실질적인 문제점을 파악을 요구했다.◆효과적인 약품비 관리 제도가 필요한 이유?김 교수는 향후 인구·사회·경제적 환경은 종합적으로 의약품에 대한 수요를 증가시키고 이를 충족하기 위한 재정압박을 증가시킬 것으로 전망하고 급여의약품의 현명한 선택과 사용, 효과적인 비용관리가 핵심적 목표로 제도를 설계해야 한다고 했다.연구보고서에 따르면 세계 시장에 출시된 신약 개수는 2010년 43개, 2011년 27개, 2012년 41개, 2013년 48개, 2014년 61개로, 2016년 현재 1981개 신약이 임상 2, 3상 단계에 있고 259개 신약이 허가신청 및 허가 단계에 있다.특히 최근 개발되는 신약들은 기술적 특성의 경우 유전자 특이성을 갖는 소수 환자군을 타겟팅하는 맞춤의료 개념의 희귀의약품으로 승인 받는 경우가 많고 개발 및 생산 비용이 높을 뿐 아니라 복제가 어려운 생물의약품 비중이 커지고 있다.희귀의약품, 항암제 등 고가 중증질환 치료제를 구성하는 specialty medicines은 세계 의약품 시장에서 2021년 35%로 전망되며, 우리나라 또한 20%로 예상되고 있다.국내 희귀의약품 지출액을 보면 2003년 60억원에서 2013년 1605억원으로 연평균 41% 증가했다. 건보 약품비에서 차지하는 비율 또한 같은기간 0.11%에서 1.21%로 높아졌다.산업적인 측면에서 국내 제약산업의 신약개발 성과가 축적되면서 기술수준 향상으로 약품비 규모가 더욱 커질 것이라는 예측도 있었다.한국제약바이오협회에 따르면 제약산업 수출액은 2016년 34억달러로 2011년 17억5000만달러의 약 2배나 증가했다.김 교수는 "지난해 8월 정부가 5년 동안 30조6000억원을 투입해 건강보험 보장률을 70%까지 높이겠다고 했다. 의료이용 및 의약품 사용을 증가시키고 결과적으로 비용 지출이 증가될 것"이라며 "획기적인 지출관리 방안이 필요하다"고 했다.◆효율적인 약품비 관리 방안은?김 교수는 약품비 총액관리제 이외에도 약품비 관리제도가 향후 나아가야 할 방향에 대해서도 언급했다.신약 사후평가 기전과 낮은 약가에 대한 수요도 증가 메커니즘 구축 등이 그것이다.고가 신약과 신기술에 의한 의약품 시장 진입이 급격히 증가할 것으로 보고 급여 및 약가 결정에서 가치평가와 재정분배의 원칙을 견고히 수립해야 한다는 것이다.급여 이후에는 임상현장 근거를 바탕으로 가치 및 재정영향 재평가로 약가 및 급여에 대한 의사결정을 주기적으로 갱신해야 한다고도 했다.제3자 지불방식으로 시장실패의 특징을 보이는 보건의료시장에서 약가경쟁이 쉽지 않은 만큼, 수요 측에서 낮은 약가의 제품을 선호하고 적극 채택하는 동기를 의사, 약사, 환자에게 부여해야 한다는 설명도 덧붙였다.또한 기업이 자발적으로 약가를 인하할 때 경쟁력이 높아지는 수요 구조를 구축하고, 시장에서 인하된 가격은 등재가격으로 이어져서 경쟁에 의한 가격 인하 혜택이 사회로 환원될 수 있도록 해야 한다고 강조했다.한편 OECD국가 중 한국, 일본, 오스트리아, 미국, 스위스를 제외한 나머지 국가에서 진료비 총액제를 실시하고 있으며 프랑스, 이탈리아, 벨기에, 독일 등은 약제비에 대한 부문별 총액관리제를 병행하고 있다.

[약품비 총액관리제 도입방안-①]이제는 약품비 관리다. 2006년 약제비적정화방안으로 개별약제의 등재결정, 약가관리, 의료공급자의 의약품 사용 적정화 등 '제도'의 틀 안에서 어느정도 목표를 이뤘다면, 환경의 변화에 따라 늘어날 수 밖에 없는 약품비를 어떻게 관리해야 할지 고민이 필요한 시점이다.지난해 전체 요양급여비 중 전체 약품비 비중은 22.1%다. 2006년 29.4%와 비교하면 5.6%나 줄었다. 하지만 약품비 증가율을 살펴볼 필요가 있는데, 2006년 8조4040억원에서 2016년 14조2790억원으로 늘었다.전년대비 약품비 증가율만 놓고 보면 8.82%(2015년 13조5700억원) 상승했다. 2010년 이후 최고 증가율이다. 정부가 지난 8월 9일 발표한 건강보험 보장성 강화 대책이 내년부터 본격화 되면, 약품비는 더욱 치솟을 수 밖에 없는 상황에 놓였다.여기서 최근 김진현 교수가 국민건강보험공단 연구용역 보고서로 제출한 '약제비 총액관리제 도입방안'이 논란의 중심에 설 것으로 보인다.30일 연구용역 보고서를 보면, 김 교수는 건강보험체계와 약품비를 둘러싼 환경 변화를 고려할 때 약품비의 효과적인 관리를 위해 진료비 총액제보다 약품비 총액제 선시행이 가능하다고 판단했다.진료비 총액제 없이 약품비 총액제의 단독시행은 절대불가하다는 제약업계의 의견과 상반되는 연구보고서를 내놓은 것이다.◆약품비 관리가 목표라면 진료비 총액제 없이 가능김 교수는 연구를 진행하면서 약품비 총액관리 실행의 주요 논점이 되는 부분에 대해 보건의료전문가(의사, 약사, 경제학자, 보건학자), 제약업계(국내제약사, 다국적제약사, 바이오제약사), 소비자 ·시민 ·환자단체를 대상으로 의견수렴을 진행했다.그 결과 보건의료전문가와 소비자 ·시민 ·환자단체는 약품비 총액제의 우선시행에 공감했다. 진료비가 행위료, 약품비, 치료재료비로 각각 구성돼 있어 독립적인 목표치를 설정할 수 있고, 약품비 관리라는 정책목표 실현을 위해서는 약품비 총액제의 우선시행의 효과가 뚜렷할 것이라는 입장이다.약품비 총액제에 대한 의견하지만 제약업계는 여전히 진료비 총액제 없는 약품비 총액제의 단독시행은 불합리하며 제약산업의 성장을 저해할 것이라는 의견을 전달했다.이에 김 교수는 "우리나라는 행위료 비급여 비율이 상당히 높아 보장성이 확대되는 시점에서 진료비 총액 설정이 쉽지 않은 반면 약품비는 보장률이 상대적으로 높아 총액 설정에 별다른 문제가 없을 것"이라며 "행위료와 약품비간 대체성이 낮아 약품비 총액을 설정하더라도 행위료로 비용 전가 가능성이 낮다"고 했다.◆총약품비 설정방안은?총약품비 목표치를 설정하는 방법으로 ▲약품비 절대값과 ▲진료비 일정 비율 등 두 가지 안이 제시됐지만, 연구 결과 국내 상황에서는 약품비의 절대값을 목표치로 설정하는 방안이 더 적합한 것으로 나타났다.약품비의 절대값 목표치를 총약품비로 설정할 경우, 약품비 자체의 절대값을 설정하기 위해 연간 증가율을 반영해 전년대비 익년 약품비를 산출할 수 있다.건강보험재정 관리라는 거시적 측면에서 보면 국민의 지불능력을 고려한 GDP 증가율이나 건강보험료 인상률을 고려할 수 있고 의료비 상승 측면을 고려한 노인인구 비율, 인구증가율, 소비자물가 인상률을 약품비 증가율 산정에 적용해볼 수 있다. 대표적인 방식은 SGR모형이다.진료비 일정비율을 목표치로 설정하는 외국의 경우, 진료비 총액예산제를 적용하고 있는 상황으로 국내는 가변적이고 예측불가능한 진료비 일정비율을 가정하는데 한계점이 보일 수 밖에 없다.약품비 설정은 3~5년간의 재정추계를 기본으로 건강보험 인상률(평균 4.3%)를 적용하면 2020년 총약품비는 16조780억원이 설정된다. 소비자물가 인상률(평균 0.6%)를 감안하면 14조625억원으로 조금 더 보수적으로 추정치가 나온다. 시계열 분석을 통한 단기 예측도 가능하다.이 밖에 지난해 총약품비의 85.7%를 차지한 외래약품비에만 목표예산을 설정하는 방법과 진료비 대비 약품비 비율을 설정하는 방안, 항암제군 별도 예산 배분 등이 제시됐다.◆약품비 총액관리제 적용방안약품비 총액제를 도입할 경우 총액의 목표를 설정하고 초과된 목표액에 대해 돌려받는 방법으로 ▲위험분담 주체에게 총액 초과제에 대해 환급을 통해 돌려받는 환수제 ▲위험분담 주체에게 초과한 예산만큼 의약품에 적용해 일정비율로 가격을 인하하는 가격조정 등을 고려할 수 있다.약품비 총액제 적용 대상은 개별제품, 제약회사, 효능군에 따라 나뉠 수 있으며 국민건강보험법 개정과 위험분담방식을 이용해 목표초과액에 대해 환수가 가능하다는게 김 교수의 의견이다.환수제 적용시 건보법 개정과 위험분담방식의 장단점 비교건보법 개정의 경우 개별제품과 제약회사를 대상으로 계약제로 효능군에 대해 매출액에 비례해 환수하는 방식을, 위험분담방식은 개별 제품과 제약회사를 대상으로 계약제로 효능군에 대해 매출액에 비례해 환수하는 방식을 적용할 수 있다.목표 초과액에 대해 가격조정을 하는 경우 사용량-약가 연동제를 확대하는 방법으로 적용 가능하다는 의견도 함께 제시됐다.단, 약품비 총액관리제를 위해서는 목표액 설정에 대한 사회적 합의와 목표액 초과시 위험분담 및 책임주체를 명확히 해야 해야 한다.

올해 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 1823품목(243개 제약사)으로, 전년도 생산·수입 실적이 있는 의약품 중 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품이 1248개(220개 제약사)로 가장 많았다.건강보험심사평가원(원장 김승택)의약품관리종합정보센터는 2017년도생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품을 홈페이지(www.hira.or.kr)와 의약품관리종합정보센터 홈페이지(http://biz.kpis.or.kr)에 공고했다고 29일 밝혔다.매년 전년도 생산·수입 실적과 건강보험 청구실적 및 의약단체, 업계 의견 등을 반영, 6개 유형(퇴장방지의약품, 희귀의약품 제외)에 해당하는 완제 의약품을 선정하고 보건복지부장관의 승인을 받아 공고하고 있다.제조·수입사가 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 그 사유를 중단 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 반드시 보고해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 업무정지 처분을 받게 된다.이경자 의약품관리종합정보센터장은 "매년 실시하고 있는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 선정·공고는 필수의약품의 안정적 공급과 관리를 유도하여 환자 진료의 차질을 방지하는 등 국민보건 향상에 기여하고 있다"며 "해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체는 동 제도가 원활하게 운영될 수 있도록 적극 협조해달라"고 당부했다.