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여성위생용품 화학물질 위험 가능성...역학조사 필요여성청결제를 포함한 여성위생용품에 대해 면밀한 유해성 조사가 필요하다는 제언이 나왔다. 이들 제품이 여성 성기에 직접 노출되는 만큼 보존제 성분 등에 대해 다각적인 안전관리가 필요하다는 주장이다. 최경호 서울대 환경보건학과 교수는 25일 대한상공회의소에서 열린 제2회 '식품·의약품 안전 열린포럼, 여성용품 안전관리 실태 및 개선방안' 토론회에서 이같이 조언했다. 최 교수는 한국YWCA와 함께 조사한 여성청결제 보존제 분석결과를 관리 강화 근거로 삼았다. 그에 따르면 부산지역 10대 이상 여성 500명 설문 결과를 토대로 여성청결제 다소비 제품 69개를 구입해 보존제를 분석할 결과, 메틸파란벤 등 기준초과제품 1개를 포함해 여러 제품에서 전성분 표시가 되지 않은 물질이 검출됐다. 여성청결제는 화장품으로 분류하기 때문에 전 성분이 표시된다. 하지만 이번 조사에서는 벤질알콜, 페녹시에탄올, 소르빅산 등 제품에 표시되지 않은 물질도 검출됐다고 최 교수는 설명했다. 다만 89품목으로 확대해 벌인 식약처 조사에서는 기준치보다 낮지만, 전성분표시가 되지 않은 물질이 포함된 1개 제품만 검출됐고 나머지 모두 기준치를 충족했다. 최 교수는 "여성 위생용품은 민감하고 흡수가 잘되는 신체부위에 사용돼 화학물질에 노출될 가능성이 더 크다"면서 "이런 의도적 또는 비의도적으로 사용되는 화학물질이 여성 건강에 좋지 않은 영향을 초래할 가능성이 있다"고 설명했다. 그러면서 "화장품법으로 전성분표기제를 통해 관리되고 있지만, 개선이 필요한 것도 있다"면서 "예를 들어 비의도적으로 검출된 성분, 제품 중 여러 보존제가 동시 사용되는 경우, 화장품이 아닌 제품 등에 대한 관리가 필요하다"고 덧붙였다. 최 교수는 누가 얼마나 어떻게 사용되고, 표준적으로 사용할 때 얼마나 흡수되고 영향을 미치는지 역학조사가 필요하다는 주장이다. 안정희 한국YWCA연합회 부장도 최 교수의 주장을 변호했다. 그는 "기준치 안전성은 임상결과를 나타내지 않는다"면서 "사용량 및 부작용에 대한 역학조사가 필요하다"고 주장했다. 또한 정기적으로 성분 모니터링을 하고, 식약처, 공정위, 소비자단체와의 협업체계를 구축하면서 유해성에 근거한 통합관리가 필요하다고 제언했다. 이날 패널로 참여한 유종우 국립암센터 교수는 "여성청결제 부작용은 임상현장에서 매우 흔하게 다룬다"면서 이번 주제발표가 유의성 있다고 평가했다. 그러나 유 교수는 "하지만 암을 유발할 수 있느냐 문제는 저를 포함해 많은 의사들이 가능성을 낮게 보고 있다"며 "다만 임상시험 사례가 없기 때문에 (여성청결제의 유해물질이) 암과 무관하다고 확답하기는 곤란하다"고 말했다. 반면 산업계는 여성청결제의 유해성은 낮다고 반박했다. 장준기 화장품협회 상무는 "화장품에 포함된 보존제는 극소량인데다 세계 각국의 위해평가 기준을 충족하고 있다"며 "더구나 여성청결제는 바로 씻어내는 제품이기 때문에 여성 생식기에 흡수될 가능성도 낮다"고 주장했다. 한편 토론을 주최한 식품의약품안전처는 위해평가 결과를 종합해 인체 유해한 수준의 성분은 안전기준 마련을 검토하는 등 여성용품에 대한 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다. 또한 이번 포럼에서 나온 지적사항을 다음 '식품·의약품 안전 열린 포럼'에서 개선방안을 마련해 공개하겠다고 덧붙였다.2018-04-26 06:30:20이탁순 -
정부, 치매극복 국가연구에 10년간 1조원 투입 추진정부가 치매 등 5대 고비용 보건의료문제를 해결하기 위해 향후 5년간 전략적 투자에 나서기로 했다. 특히 치매 국가연구에 1조원을 투입하는 방안을 추진하기로 해 주목된다. 대통령 직속 국가과학기술자문회의는 25일 오후 4시부터 정부서울청사에서 제1회 심의회의를 열고 '제2차 보건의료기술 육성기본계획(2018~2022)'을 채택했다고 밝혔다. 8개 부처가 공동으로 마련한 이 기본계획은 치매·정신건강·감염병 등 고비용 보건의료문제 해결과 제약·바이오산업을 혁신성장으로 육성하는 걸 주요 내용으로 한다. 발표내용을 보면, 최근 국내 15∼69세 남녀 1000명을 대상으로 설문 조사한 결과, 보건의료기술을 통해 해결해야 할 사회문제 1순위로 정신건강(30.5%)이 꼽혔다. 다음은 고령화(24.3%), 환경오염(22%) 순이었다. 정부는 이를 감안해 향후 5년간 치매, 정신건강, 환경성 질환, 감염병, 국민의료비 절감 연구 등 5대 고비용 보건의료문제 해결을 위한 전략적 투자를 추진하기로 했다. 특히 국가 치매극복 연구개발사업을 기획해 향후 10년간(2020∼2029) 약 1조원 규모로 추진하기 위해 복지부와 과기정통부 합동으로 5월 중 예비타당성 조사에 착수한다. 또 첨단 재생의료 임상연구 활성화와 바이오의약품 신속 출시를 지원할 수 있는 가칭 '첨단 재생의료 및 바이오의약품에 관한 법률' 마련 등 미래의료 기반을 확충할 계획이다. 이와 관련 정부는 2017년 11월부터 '제2기 재생의료지원사업' 예비타당성 조사를 진행 중이다. 이 사업에는 7년간(2019∼2025) 9700억원 규모가 투입된다. 정부는 이와 함께 보건의료 빅데이터 보호와 연계, 지역 거점 병원 중심의 연구협력 네트워크 구축, 연구 전 단계에 걸친 평가·관리제도 개선 등 혁신을 뒷받침하는 R&D 지원시스템 구축도 추진하기로 했다. 이를 위해 보건의료정보의 특수성·중요성을 고려한 가칭 '보건의료 빅데이터 특별법' 입법을 검토한다는 계획이다. 다수 부처에서 분산 추진 중인 신약·의료기기 R&D를 범부처 사업으로 개편하고, 글로벌 수준으로 규제를 합리화 해 제약·바이오·의료기기산업을 미래 신산업으로 육성하기로 했다. 정부는 이 계획은 2022년까지 국민의 건강수명을 2015년 73.2세에서 76세로 3세 늘리고 제약·의료기기·화장품 산업에서 신규 일자리 10만개(17만→27만개)를 창출하는 것을 목표로 한다고 했다.2018-04-25 22:58:03최은택 -
의약품 품목 갱신, 허가 받은 관할 관청에서 신청식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 품목 갱신 시 허가를 받았거나 신고 수리된 관할 관청에서 갱신 받도록 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정& 8231;공포했다고 25일 밝혔다. 의약품 품목 갱신제도는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 의약품의 허가& 8231;신고 갱신 여부를 판단, 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리 도모하기 위한 제도다. 주요 개정 내용을 보면 ▲의약품 품목 갱신 업무의 위임& 8231;위탁 근거 신설 ▲시판 전 제조& 8231;품질관리(GMP) 평가자료 합리적 개선 등이 담겼다. 식약처장이 의약품 품목을 허가한 경우 식약처장이 품목 갱신을 처리하고, 지방식약청장이 허가& 8231;신고한 품목은 관할 지방식약청을 통해 품목 갱신을 처리하도록 했다. 취급량의 엄격한 관리가 필요하거나 생산량이 적은 연간 제조단위가 1개인 의약품, 마약 등의 품목에 대해서는 의약품 시판 전 GMP 평가 자료를 동시적 밸리데이션 등으로 개선했다. 20일 기준으로 갱신해야 하는 품목 2937개 가운데 약 22%(646개)는 최근 5년간 생산& 8231;수입 실적이나 계획이 없거나 제출자료 미비 등의 사유로 기한 내에 갱신을 신청하지 않은 것으로 판단되며, 이러한 경우 품목 허가의 유효기간이 지나면 해당 제품을 제조 판매할 수 없게 된다. 2013년 이전 허가신고를 받은 품목이거나 품목 허가 시 부여된 재심사 기간이 2013년 이전에 끝난 의약품은 분류번호에 따라 2018년부터 2023년까지 품목을 갱신해야 하며, 2013년 이후에 허가받은 품목은 5년 주기로 갱신하면 된다. 식약처는 향후 민관 갱신발전협의체 운영(4월), 민원설명회 개최(5월), 질의응답집 개정(6월) 등을 통해 품목 갱신 제도가 안정적 정착될 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.2018-04-25 10:03:46이혜경
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당뇨병약 메트포르민 제제 허가사항에 사망사례 추가당뇨병용제 메트포르민 성분 의약품이 미국에서 유산산증 사망사례가 보고되자 식약당국이 이 성분 단일제와 복합제에 허가사항 반영을 추진한다. 메트포르민 축적으로 인한 신기능의 급격한 저하, 유산산증 위험과 이로 인한 사망사례 보고 등이 포함될 내용의 주 골자다. 식품의약품안전처는 미국 FDA 메트포르민 함유 약제에 관련한 안전성정보를 검토하고 이 같은 내용의 허가사항 변경(안)을 만들어 업계 의견조회에 나섰다. 변경될 허가사항 내용을 살펴보면 사용상의주의사항에 유산산증으로 인한 사망사례 보고가 명시되며 메트포르민 축적은 신기능의 급격한 저하에서 나타나며 유산산증의 위험을 증가시킨다는 내용도 포함된다. 탈수가 나타날 경우 메트포르민 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 메트포르민을 투여하고 있는 환자는 급성 신장애를 일으킬 수 있는 의약품 즉, 항고혈압제와 이뇨제, 비스테로이드성 소염제 등을 주의해서 투여할 것도 명시된다. 국내에 품목허가를 받은 업체는 총 122개이며 품목은 총 452개다. 식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 5월 9일까지 의견조회 하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 반영하기로 했다.2018-04-25 06:22:10김정주 -
임상시험 피험자 생명·안전확보를 위한 정책토론공공운수노조 의료연대본부는 '임상시험 대상자의 생명, 안전 확보를 위한 국회토론회'를 24일 오후 2시 국회의원회관 제 6간담회실에서 갖는다. 이날 행사는 참여연대, 고용진 의원실, 권미혁 의원실, 윤소하 의원실 등이 함께 하며, 의료연대본부 현정희 본부장이 사회를 맡기로 했다. 발제는 국가생명윤리정책원 김명희 사무총장, 지정토론자는 의료연대본부 동남권원자력의학원분회 김재현 분회장, 보건의료연구원 박은정 정책위원, 건강세상네트워크 김준현 대표, 참여연대 김남희 복지조세팀장, 식약처 임상제도과 이남희 과장, 과기정통부 생명기술과 서경춘 과장 등이다. 의료연대본부는 "그동안 본부는 동남권원자력의학원에서 진행됐던 면역세포치료 임상시험을 통해 드러난 문제들을 폭로하고 대응하는 활동들을 해왔다"며 "'시험대상이 된 폐암환자들이 임상시험 초기 폐렴 합병증으로 사망했을 때 임상시험을 중단하고 안전성 점검이 이뤄졌더라면 어땠을까', 이후 '추가적인 3명의 폐렴환자와 폐렴합병증으로 인한 2명의 사망자가 발생하지 않았을 수 있었을까' 하는 안타까움과 책임감으로 이번 토론을 마련하게 됐다"고 설명했다.2018-04-23 14:44:54최은택
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한국희귀필수의약품센터 새 원장에 윤영미 씨 낙점식품의약품안전처는 23일 제11대 한국희귀필수의약품센터장에 윤영미(49) 전 대한약사회 상근정책위원장을 임명했다고 밝혔다. 윤 신임 원장은 향후 2년의 임기동안 희귀의약품과 국가필수의약품 등의 안정적인 공급과 정보제공을 담당하는 센터의 업무를 총괄하게 된다. 윤 신임 원장은 1990년 동덕여자대학교 약학과를 졸업한 후 서강대학교에서 경영학 석사를, 성균관대학교에서 사회약학 박사를 취득했다. 대한약사회 의약품정책연구소 위원, 약바로쓰기운동본부 초대본부장 등을 역임하고, 한국보건사회약료경영학회와 약학대학교육평가원 등의 이사로 재임하면서 약무정책 수립·발전과 연구에 매진해 왔다.2018-04-23 14:33:25이혜경 -
영업사원 10명 개인사업자 위장...리베이트 비자금 조성유유제약 5억원대 리베이트 사건에는 판매대행업체가 있었다. 서울중앙지방법원은 지난 19일 약사법 위반 혐의로 기소된 최인석 대표이사를 징역 10개월에 집행유예 2년, 유유제약은 벌금 1000만원을 선고했다. 23일 데일리팜이 입수한 판결문을 살펴보면, 유유제약은 2014년 2월 회사 매출액 급감 등으로 경영이 어려워지자 배모 씨 명의로 판매대행업체를 설립하고, 영업사원 10명을 개인사업자로 위장해 판매대행업체에 대행수수료를 지급하는 것처럼 가장해 리베이트 비자금을 조성했다. 유유제약은 이 비자금으로 2016년 3월 중순까지 자사의 특정 의약품을 처방한 전국 29곳 병·의원 소속 의사 등에게 5억4665만원 상당의 경제적 이익을 제공한 혐의로 입건됐다. 법원은 "의약품 시장의 리베이트 관행은 시장에서의 건전한 경쟁과 유통질서를 해치고, 의료인 약품 선택의 기준을 환자에 대한 치료 목적이 아닌 경제적 이익으로 왜곡할 우려가 있다"며 피고인들에게 불리한 양형요소로 봤다. 또한 리베이트를 제공하지 않을 경우 매출 감소를 우려하게 되는 의약업계 구조적 문제가 유유제약 리베이트 사건에 영향을 미쳤다고 판시했다. 법원은 "리베이트를 지급하는 거래처와 규모를 점진적으로 축소해 나가고 있었던 점, 이 사건 범행을 반성하고 있다는 점 등은 피고인들에게 유리하게 작용했다"고 설명했다.2018-04-23 12:25:41이혜경 -
여드름 치료제 등 여성용품 안전관리 방안 모색 토론식품의약품안전처(처장 류영진)는 여성들이 안심하고 여성용품을 사용할 수 있도록 '여성용품 안전관리 실태 및 개선방안'이라는 주제로 '제2회 식& 8231;의약품 안전 열린포럼'을 25일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 개최한다고 23일 밝혔다. 이번 포럼은 여성단체, 소비자& 8231;시민단체, 업계, 학계, 정부 등이 참여해 여성이 주로 사용하는 화장품(여성청결제품 등), 의약품(여드름 치료제 등), 의료기기(필러 등), 임신& 8231;수유 제품 등의 안전관리 현황을 공유하고 관리강화 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲식약처 여성건강 안심 프로젝트 사업 설명 ▲여성용품에서 유래될 수 있는 유해물질 안전관리 ▲소비자가 바라는 여성용품 안전관리 개선 방향 ▲패널토론과 질의응답 등이다. 식약처는 이번 포럼을 통해 소비자와 각계각층의 의견을 수렴해 관리 사각지대 제품을 선제적 발굴 하는 등 여성용품에 대해 안전을 넘어 안심할 수 있는 환경을 만들도록 최선의 노력을 다할 것이라고 했다.2018-04-23 10:00:26최은택
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바이오코리아 2018, 내달 개최…45개국 650여기업 참가국내 최대 보건산업 국제 컨벤션 행사 '바이오코리아 2018(BIO KOREA 2018)'이 오는 5월 9일부터 11일까지 서울 코엑스 C홀, 컨퍼런스룸 3, 4층에서 열린다. 보건복지부가 후원하고 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 개최하는 보건산업 국제 컨벤션인 이번 행사는 올해로 13번째를 맞고 있다. 이 행사는 우리나라 제약·바이오 산업의 기술 수준을 세계에 알리고, 국제거래와 교류 증진 등을 통해 우리나라 보건산업 위상을 제고하는데 기여해왔다는 게 복지부의 설명이다. 올해 행사는 '글로벌 헬스의 미래'를 주제로 서울 코엑스(COEX) C홀에서 개최되고, 약 45개국 650여 기업에서 25000여명이 참석할 예정이다. 400여개 부스로 구성 될 전시회와 국내외 기업이 교류하며 거래하는 비즈니스포럼, 다양한 분야의 전문가가 최신 기술 동향 등을 강연하는 컨퍼런스, 국내 제약·의료기기 기업과 국내외 투자자가 만나는 인베스트 페어(Invest Fair) 등 다양한 부대행사로 구성된다. 27일에 마감될 바이오코리아 행사에 사전 등록할 경우, 전시회(1만원) 무료입장 등 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 행사 사전 등록을 원할 경우 오는 27일까지 바이오코리아 홈페이지(www.biokorea.org)에서 회원 가입 후, FCA(Full conference access), CA(Conference access), 전시회 중 희망하는 프로그램을 선택하고 등록 신청을 하면 된다.2018-04-20 11:20:13김정주
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강화된 혁신형 제약기업 인증·취소 기준 '다시보기'혁신형 제약기업에 대한 인증과 사후관리 기준이 18일부터 강화됐다. 사회적 책임과 윤리와 관련된 내용들이다. 데일리팜은 해당 고시내용을 규정을 중심으로 재정리했다. 18일 해당 고시를 보면, 이번에 신설된 항목은 복지부장관이 필요하다고 인정해 정한 내용들로 크게 3가지다. 제약기업은 신규 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 모두 총족해야 혁신형 제약기업으로 인증되거나 인증을 연장할 수 있다. 먼저 리베이트 행정처분은 식품의약품안전처와 공정거래위원회 각각의 처분을 합산해 2회 이상이면 안된다. 이전에는 3회였는데 2회로 더 강화됐다. 단, 같은 위반행위로 두 개 기관으로부터 복수의 행정처분을 받았다면 1회로 간주할 수 있다. 행정처분의 종류나 횟수를 불문하고 행정처분서에 기재된 위반행위에서 제공한 경제적 이익 등의 총합계액이 500만원 이상이어도 인증을 받을 수 없다. 이전에는 인증 신청 이전과 인증기간을 구분해 이전에는 과징금 2000만~6억원 이상, 인증기간 중에는 과징금 500만~1000만원으로 설정돼 있었다. 기업의 임원(등기이사, 감사)이 횡령배임, 업무상 횡령배임, 해당 기업 임직원에 대한 폭행이나 존속폭행, 강제추행, 모욕(특정경제가중처벌법, 폭력행위처벌법, 성폭력범죄처벌특별법 등에 따라 가중 처벌되는 경우 포함) 등의 범죄를 저질러 벌금이상의 형을 선고받은 경우도 인증을 받을 수 없는 기준에 포함시켰다. 이 경우 1년 전 퇴사자는 제외다. 또 혁신형 제약기업은 이들 3가지 인증기준을 인증 유효기간 동안에도 유지하도록 강제되는데, 만약 이를 지키지 못한 경우 제약산업육성지원위원회 심의를 거쳐 인증 취소할 수 있도록 했다. 신규 인증과 인증 재평가, 인증 취소에 동일하게 모두 적용된다는 의미다. 다만, 쌍벌제 시행일인 2010년 11월27일 이전에 발생한 위반행위로 인해 받은 행정처분과 인증 연장 심사시점을 기준으로 5년 이전에 받은 행정처분(시효제 반영)은 제외하도록 했다. 또 2010년 11월 28일 전후에 걸쳐 행해진 위반행위는 11월28일 이전에 발생한 위반행위 부분만 제외하고, 같은 해 12월 31일 이전에 종료된 위반행위는 모두 제외한다. 여기다 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 그 판결이 확정된 날을 행정처분일로 보도록 했다. 혁신형제약기업이 다른 제약사의 지위를 승계하는 경우 피승계인의 위반행위, 피승계인 임원의 중대한 비윤리적 행위로 인한 부분은 제외하도록 했다. 다만 피승계인이 혁신형 제약기업과 특수관계에 있으면 포함한다. 한편 복지부는 올해 인증 연장 재평가를 받는 34개 제약사의 자료 제출기한을 이달 26일까지 연장 접수한다고 했다. 심사가 5월로 예정돼 있는 만큼 해당 제약사들은 2015년 인증 연장 재평가 심사시점 이후 3년간 자료, 다시 말해 2015년 6월부터 올해 4월까지 관련 자료를 작성해 제출해야 한다. 복지부는 2015년 재인증 신청 마감일인 2015년 5월22일 이후 자료도 제출대상이라고 했다.2018-04-19 06:29:40최은택
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