포장된 마약류 의약품들.마약류를 홍보하는 데 있어 전문의약품과 같은 규정을 적용했다간 마약류 관리법 위반이 될 수 있으므로 주의가 요구된다.법무법인 규원 우종식 변호사는 최근 향정신성의약품 등 마약류를 의약전문매체에 해당하는 팸플릿, 브로셔로 홍보하는 게 가능한지를 식약처에 질의했다.우 변호사는 민원질의에서 약사법에서 의학·약학 전문가 대상 전문의약품 광고가 가능한 곳은 의약전문매체인데, 이 '매체'에는 신문, 잡지, 팸플릿, 브로셔 등이 포함된다고 밝혔다.그러나 전문의약품이면서 마약류에 속하는 향정신성 의약품은 마약류관리법에서 '의학 또는 약학에 관한 사항을 전문적으로 취급하는 신문이나 잡찌에 싣는 것 외의 방법으로 이를 하여서는 안 된다'고 규정하고 있어, 마약류의 팸플릿·브로셔 광고가 가능한지 명확치 않다는 것이다.이에 대해 식약처 의약품안전국 마약관리과는 "마약류 의약품의 광고매체는 '마약류 관리법'에 규정된 '의약 또는 약학에 관한 사항을 전문적으로 취급하는 신문이나 잡지'로 한정될 것으로 판단된다"며 "그 외의 매체, 브로셔나 팸플릿을 이용해 마약류 의약품 정보를 제공하는 행위는 마약류관리법 제14조 광고 위반에 해당될 수 있다"고 답했다.또 "참고로, 마약 및 향정신성의약품의 제조, 관리에 대해 마약류관리법에서 규정하지 않은 경우에만 약사법을 적용한다"고 부연 설명했다.이에 대해 우 변호사는 "향정신성 의약품과 같은 마약류를 브로셔나 팸플릿으로 정보를 제공하면 마약류관리법 위반이 된다는 것인데, 이 경우 마약류관리법에 의해 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처할 수 있고, 업무정지 1~12개월 처분이 가능하다"고 설명했다.이어 그는 "그러나 일정 부분 법 개정 필요성도 있다. 지금의 식약처 해석은 정보제공을 위해 신문이나 잡지에 광고를 반드시 해야 한다는 것인데, 온라인 매체가 발달한 현재 상황에서 신문이나 잡지가 팸플릿이나 브로셔보다 더 위험하고 입법 목적에 반하는 매체인 것인지 의문스럽다"고 말했다.이어 "온라인 매체는 별개로 하더라도, 파급력과 위험성을 생각했을 때 신문이나 잡지 등 매스미디어가 브로셔나 팸플릿보다 위험성이 적다고 할 수 있는지 의문이다"라고 강조했다.

벤조카인 함유 구강마취제 허가사항이 오는 27일부터 변경된다. 식품의약품안전처는 지난달 전문의약품·일반의약품 허가사항 변경안을 마련해 의견을 수렴해 왔다.식약처(처장 류영진)는 10일 벤조카인 함유 구강용 제제에 대한 허가사항을 이같이 변경하다고 지시했다.사전 예고 기간은 오늘부터 오는 25일까지이며, 허가사항 변경 지시는 26일부터 적용된다.식약처는 그동안 미FDA의 벤조카인 함유 구강용 제제 안전성 정보 검토를 검토해 국내에서도 해당 품목의 허가사항 변경을 추진해 왔다.허가사항 변경 지시를 보면 벤조카인 함유 태극제약 이클린케어겔20% 등 전문의약품 9품목과 이클린케어겔7.5% 등 일반의약품 6품목의 사용상 주의사항에 '경고' 항목이 신설된다.일반의약품으로 허가된 벤조카인 함유량 20%, 7.5%, 0.16% 품목은 기존 2세 이하의 영·유아 사망을 유발 할 수 있어 사용이 금지됐다. 이밖에 허가사항은 기존과 동일하게 유지된다.식약처는 벤조카인 성분 함유 구강마취제를 사용할 경우 메트헤모글로빈혈증을 야기할 수 있다고 밝혔다. 메트헤모글로빈혈증은 혈액 내 산소 운반 양을 감소시켜 ▲청색증(창백하고 회색이나 푸른색 피부) ▲두통 ▲빠른 심박 수 ▲숨가쁨 ▲현기증·어지러움 ▲피로감·기력상실을 유발할 수 있다.

중국산 발암물질 논란에 휩싸인 발사르탄 제제 고혈압 약제를 처방받아 복용하는 환자가 18만명에 육박하는 것으로 집계됐다.보건당국이 현재 진료·조제 받은 요양기관에서 재처방·조제, 약제 교환을 독려하고 있는 만큼 조만간 약국가 약제 교환 대란이 가시화될 것으로 전망된다.보건복지부는 데일리팜과의 통화에서 "오후 4시를 기준으로 문제의 약제를 처방받은 환자가 총 17만8536명"이라고 밝혔다. 이는 식품의약품안전처가 전날(9일) 발표한 115개 제품을 처방받은 환자 수로서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 포함된 원료를 사용한 약제들이다.앞서 정부는 이들 환자가 1회에 한해 기존 약제를 비용부담 없이 다른 대체약제로 교환받을 수 있다고 안내하고 이를 요양기관에 지침으로 전달했었다.문제의 약제를 처방받은 환자 수가 전체 고혈압 환자 수의 3%에 달하는 18만명에 육박함에 따라 앞으로 의원급 의료기관을 비롯해 약국가의 교환 대란, 불용의약품 처리와 반품 대란은 사실상 예고된 것으로 보인다.한편 식약처는 현재 중국 현지 원료책인 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)의 자체 조사를 예의주시 하고 있다.식약처는 데일리팜과의 통화에서 "현재 업체 측이 자체 조사를 실시 중이고, 중간 결과와 최종 결과를 모두 검토할 것"이라며 "이를 종합적으로 판단해 필요할 경우 중국 현지로 찾아가 벌이는 현장조사도 배제하지 않고 있다"고 설명했다.

암 유발 가능성이 있는 'N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 고혈압치료제에 함유된 것으로 알려지면서 파장이 확산되고 있다.유럽의약품안전청(EMA)이 N-니트로소메틸아민을 2A등급의 발암 가능 물질로 분류하고 회수 중이기 때문이다.하지만 식약당국의 이번 판매중지 배경에는 발암 '가능성' 보다는 과학적 근거를 기준으로 하고 있다. 이에 따라 해당 성분에 대한 정확한 정보 제공 필요성도 제기되고 있다.데일리팜은 식품의약품안전처의 자문을 받아 NDMA 등급 분류 기준을 확인하고, 단기·장기 흡입간 어떤 영향을 미치는지 들여다봤다.발암성 분류 기준은 '가능성' 아닌 과학적 근거 여부가 쟁점지난 7일 식약처는 중국의 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)사가 제조한 발사르탄 성분의 고혈압치료제 원료에서 NDMA가 발견됐으며, 국내에 수입되어 해당 제품이 사용된 것으로 추정된 82개사 219품목의 판매와 제조 등을 잠정 중지시켰다.이후 지난 7일부터 현장조사를 통해 104개 제품에 대한 조치를 해제하고, 115개 제품의 잠정 판매·제조 잠정 중지는 유지했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 관련 품목에 대한 급여를 중지시켰다.NDMA는 IARC(국제 암 연구소)가 2A 등급으로 분류한 물질이다. IARC의 발암 물질 분류는 그룹1부터 그룹4까지 나뉜다. 그룹2는 다시 2A와 2B로 구분된다. 2B는 사람은 물론 동물실험에서도 발암 근거가 불충분한 단계다. 그룹1은 인체에 대한 충분한 발암성 근거를 가지고 있다는 것이다.2A 등급은 사람에게서 암이 생길 것으로 추정되고 예측된다는 뜻(Probably carcinogenic to humans)이다. 실험동물에서 발암성 근거는 충분히 있지만, 사람에게서 발암성을 가진 근거가 제한돼 추측한다는 의미를 내포한다.IARC가 분류하고 있는 발암성물질 기준의료계 전문가는 "IARC가 그룹을 1, 2, 3으로 나눈 것은 과학적 근거 자료를 기준으로 구분한 것이다. 정확하게 말하면 암이 얼마나 높은 확률로 생기는지가 아니라, 그 발암 가능성이 있는지를 본 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "2A와 2B도 의미가 다르다. 인체 자료가 어느 정도 있는지, 동물실험 자료만 있는지, 아니면 그 조차도 부족한 것인지 분류한 것이다. 그룹1이라고 해서 그룹2보다 발암 수준이 높은 게 아니다"고 덧붙였다.미국 ACGIH와 EU도 발암 물질 분류에 대해 IARC와 동일하게 규정하고 있다.NDMA, 일상 조리 중에서도 생성되는 발암 물질NDMA과 같은 등급의 발암 물질에는 아크릴아마이드가 있다. 식품의약품안전평가원에 따르면 감자 튀김 등을 요리할 때 생성되는 물질이다. 또 인유두종 바이러스나 우레탄 등에도 포함돼 있다.이 물질은 니트로사민(Nitrosamine)류 물질 중 하나로, 총 300개 성분이 있다. 식품안전정보에 따르면 니트로사민류는 식품 제조 중 식육과 어육 제품, 우유·유제품, 맥주 등 제조 시 생성 가능성이 높다. 특히 식육 제품은 보존과 발색을 위해 질산염과 아질산염이 첨가돼 그 가능성이 더욱 높다. 콘돔 등 고무합성 제품에도 포함돼 있는 것으로 알려져 한때 발암물질 논란이 일기도 했다.미국은 보리 맥아에서 NDMA 최대 허용치를 10.0 μg/kg으로 정해두고 있다. 중국은 염장생선에서 4.0 μg/kg, 육가공품 3.0 μg/kg으로 두고 있다. 식약처가 현재 고혈압치료제에서 NDMA 함유량을 확인 중인데 이에 대한 결과에 주목되는 이유이기도 하다.간암 등 유발 추정…명확한 근거는 아직 없어NDMA는 섬유, 플라스틱 등 생산에 쓰이며 윤활제, 응축제, 로켓 연료 등 제조에도 사용되며 현재 국제적으로 동물실험을 통해 간과 신장, 폐암을 유발하는 것이 확인됐다.신체 내에서 간과 폐의 암종을 유발하며, 만성 노출 시에는 신장 질환도 일으키는 것으로 알려진다. 급성 노출에는 간 손상과 혈액 응고 장애, 출혈이 나타날 수 있다. 이는 간이 NDMA의 주요 대사 기관이기 때문이다. 쥐의 간세포에서 암종양이 증가하거나, 1980년대 두 명의 남성에게서 섭취 3개월 후 만성 활동성 간염이 보고되기도 했다.GHS(화학물질에 대한 분류·표시) 유해성 분류 상 발암보다는 흡입 시 치명적인데 담배 성분에도 포함되어 있다. NDMA를 30분간 흡입한 쥐와 개에서 18시간 뒤 발작 등 급성독성이 나타났다는 보고도 있다.NDMA에 노출 시 ▲급성독성 ▲만성독성 ▲간독성 ▲신장독성 ▲소화기계 ▲심혈관계 ▲신경독성 ▲면역독성 ▲생식독성 ▲유전독성 등이 보고된다. 발암성으로 보면 음식물에 포함된 것을 섭취 시 92명의 환자에서 위암 발생 가능성이 알려졌다.미국 워싱턴주에서 이뤄진 645명을 대상으로 한 연구에서는 고농도의 NDMA을 섭취하면 상기도소화기계 암 발생이 79% 높았다는 결과도 있다. 다만 이런 연구가 확실한 발암 근거로 이어지지 않고 있다. 여성을 대상으로 한 다른 연구 결과를 보면 NDMA 20mg/kg 2.5년간 섭취 시 궤양, 출혈, 구역, 구통 등 위장관계 독성이 나타났다.결론적으로 명확한 암 발생 가능성과 연관된 근거가 없는, 아직은 뚜렷하게 입증되거나 밝혀지지 않았다는 게 전문가들의 지적이다.식약처 또한 현재 이번 사태로 도마 위에 오른 고혈압치료제에 NDMA이 얼마나 포함됐는지 여부를 확인 중이다. 결과에 관심이 모아지는 이유다.

식품의약품안전처가 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 사용한 제품을 회수할 것을 제약사들에 요청했다. 단 강제 회수명령은 아니기 때문에 제약사의 자발적인 판단에 따라 회수 여부를 결정하라는 게 식약처 설명이다.10일 업계에 따르면 식약처는 지난 9일 제약사 54곳에 '조치 요청' 제목의 공문을 발송, 제지앙화하이 원료를 사용한 것으로 확인된 115개 품목에 대해 회수를 요청했다.식약처는 공문을 통해 "제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"라고 당부했다.식약처는 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 사용한 제품에 대해 회수를 요청하는 공물을 해당 업체에 발송했다. 앞서 식약처는 지난 7일 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료가 등록된 219개 품목에 대해 판매중지와 제조중지 조치를 내렸다. 이후 추가 조사를 거쳐 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목에 대해 판매중지를 해제하고 115개 품목에 대한 판매중지를 잠정적으로 확정했다.식약처는 이번 회수 요청에 대해 강제 회수명령은 아니라는 입장을 분명히 했다.식약처 관계자는 “제지앙화하이의 발사르탄 원료를 사용한 제품에 대해 회수를 요청했을 뿐 강제회수명령은 아니다”라면서 "국민들의 불안 해소 차원에서 우선적으로 회수를 요청했다"라고 말했다. 제약사의 자발적인 판단에 따라 회수 여부를 결정하면 된다는 의미다. 만약 해당 업체가 회수를 하지 않아도 현재로서는 불이익이 없다고 식약처 측은 설명했다.식약처가 강제 회수명령 지시를 내리지 않고 자발적으로 회수를 요청하는 것은 이례적이다.식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 영업자는 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 경우 의무적으로 회수를 해야 한다.현재로서는 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해 유해성이나 관련 규정 위반 여부가 밝혀지지 않아 강제 회수 대상은 아니라는 게 업계 관계자들의 설명이다.식약처는 제지앙화하이의 발사르탄 원료와 해당 원료를 사용한 제품에 대해 유해성 여부를 검토 중이다. 검사 결과 유해하다는 결론이 도출되면 강제 회수명령을 내릴 가능성이 크다. 같은 원료를 사용한 제품에 대해 유럽 22개국에서 회수 조치가 내려진 터라 국내에서도 강제회수로 이어질 가능성이 크다는 게 식약처 측 관측이다.식약처 관계자는 "중국 원료를 사용했다고 확인된 제품은 현재 판매가 중지됐기 때문에 유통되지 않는다"면서 "향후 안전성 검사 결과에 따라 강제 회수명령 여부를 결정할 계획이다"라고 설명했다.

식품의약품안전처가 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)가 제조한 발사르탄 원료의약품 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)을 쓴 219개 업체에 대한 1차 현장조사를 모두 마치고, 성분 분석에 들어갔다.성분 분석이 끝나는대로 해당 원료를 사용한 고혈압 완제약에 대한 후속 조치가 이뤄질 예정이다. 식약처는 지난 7일 낮 12시경 공식 발표부터 9일 오후 1차 결과를 발표하기까지 꼬박 60시간동안 잠정조치 기간을 최소화 하기 위해 숨가쁘게 달려왔다고 전했다.9일 오후 6시경, 식약처는 중국산 발사르탄 원료의약품을 사용한 고혈압치료제 115개 제품의 잠정 판매·제조 중지를 유지하고, 104개 제품에 대한 조치를 해제한다는 공식 조사 결과를 발표했다.현재 식약처는 현장에서 회수한 검체를 분석 중이며, 제지앙화하이 원료의약품을 쓴 것으로 확인된 완제약에 대해선 신속한 '자진회수'를 해당 제약사에 권고한 상태다. 유통업체 등이 요양기관에서 회수 중이다.현장 조사에서 발사르탄 성분 고혈압 완제의약품에 발암 물질이 들어갔는지 여부가 명백히 확인이 된 것은 아니기에 강제 회수 조치까지 내려지지는 않았다.식약처측은 발암 추정 물질 이슈가 있었고, 우려가 현재도 있기에 신속한 자진회수가 가능하도록 제약사에 권고 조치를 내린 것이라는 입장을 밝혔다. 우리보다 앞서 제품 회수에 나선 유럽에서도 '회수 권고' 형식으로 진행 중이다.김유미 의약품안전관리과 과장은 데일리팜과 통화에서 "신속히 회수할 수 있도록 각 제약사에 자진회수 권고가 된 상태다. 국민들 중에 걱정하는 분들이 많고, 잠정조치 기간을 최소화 하기 위해 식약처 직원들도 고생을 많이 하고 있다"며 "그러나 무엇보다 정확한 사실 전달이 중요하다"며 이번 사태의 마무리를 위해 노력하고 있다고 강조했다.김 과장은 이어 "잠정조치 기간을 줄이기 위해 주말을 포함해 오늘까지 최선을 다해 현장조사를 완료했다. 지금부터는 발암추정 물질이 들어있다고 하는 문제의 중국산 원료를 분석하는데 주력하고 있다"고 말했다.원료의약품을 사용했는지 여부를 지난 3일간 확인하는데 주력했다면, 이후부터는 실제 해당 원료의약품에 대한 발암 추정 물질이 유무와 그 양에 대한 정확한 분석과 평가 절차에 들어간 것이다.현재 원료의약품 분석은 식품의약품안전평가원에서 진행하고 있다. 실제 발암 추정 물질이 포함되어 있는지, 만약 있다면 그 양은 얼마나 되는지를 포함해 인체 영향 평가, 규격 기준 설정 등을 판단하게 된다.특히 안전평가원은 완제의약품으로 만들어질 경우 인체에서 어떤 영향이 있는지 여부를 집중 조사·분석할 예정이다.식약처는 유럽에서도 우리와 같은 이슈가 진행 중이기에 국가간 정보 공유를 통해 대처해나갈 방침을 세웠다. 유럽에서도 현재 N-니트로소메틸아민의 발암 기준치는 '리뷰잉' 상태에 있다. 즉 유럽도 우리와 마찬가지로 이에 대한 정확한 기준치가 마련돼 있지 않아 검토 중이라는 의미다.따라서 안전평가원에서 원료 자체에 대한 정확한 분석을 거친 뒤에야 해당 원료가 사용된 고혈압 치료제에 대한 존속 혹은 판매중지 유지, 회수 등 다방면의 후속 조치가 가능할 것으로 전망된다.아직 N-니트로소메틸아민 발암 '추정' 상태이기 때문에 분석 결과에 따라 후속 조치는 극과 극으로 달라질 것으로 보이며, 여러 가능성이 열려있는 상황이다. 제지앙화하이의 불순물이 원료 내에서 큰 영향이 없다면 별도의 조치는 내려지지 않을 수도 있다는 얘기다.김 과장은 "현재는 원료 분석이 최우선이다. 원료에 대한 정확한 분석과 평가를 기다리고 있으며, 결과에 따라 후속조치가 이뤄 질 것"이라고 말했다.다만 김 과장은 최악의 상황에서 인체에 심각한 부작용을 촉진 또는 유발할 수 있는 것으로 판명날 경우의 후속조치에는 신중한 입장을 취했다.

보건당국이 중국산 발암 논란에 휩싸여 급여중지 조치된 고혈압약을 처방·조제 받은 환자들에게 요양기관 환불은 하지 않기로 결정했다.다만 오늘(9일) 재처방· 조제 과정에서 본인부담금을 지불한 경우에는 추후 환불조치가 이뤄질 수 있도록 따로 조치할 예정이다.식약당국의 발사르탄 제제 고혈압약 판매중지 조치가 단행된 지 80여시간만의 조치다.보건복지부는 9일 저녁 7시55분경, 불순물 함유가 우려되는 발사르탄 원료 고혈압약에 대한 국민 불편 감소를 위해 재처방 등 조치방안과 신속한 조치를 위한 요양기관 정보 배포, 반품, 환불과 관련한 후속조치 사항을 최종 확정, 공개했다.이번 조치는 크게 대 환자 조치를 위한 요양기관 행동 지침과 정보공개, 제약사 회수와의약품 처리 절차 등 세부적으로 나뉘어 공개됐다.◆요양기관 환자 정보 공유 = 복지부는 해당 의약품을 복용 중인 환자들에 대해 건강보험심사평가원에서 명단을 파악해 처방 받은 병의원·약국 등 요양기관에 제공할 예정이다.요양기관에서는 공인인증서를 통해 심평원 홈페이지에 접속해 해당 기관에서 문제의 약제를 처방·조제 받은 환자들의 명단을 확인할 수 있다.각 병의원에서는 심사평가원 '요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)'에 접속해 해당 약제를 처방·조제 받은 환자 명단을 확인한 후 환자에게 개별적으로 연락해 현재 복용 중인 약제가 판매중지 대상이라는 사실을 알리고, 우선적으로 진료받았던 의료기관을 방문해 부득이한 경우 조제를 받은 약국을 찾도록 안내할 계획이다.◆제약사 자진회수 정보 공유 = 정부는 제약사에서 해당 원료약제가 포함된 고혈압약에 대한 자진회수 절차를 진행할 경우 심평원 산하 의약품관리종합정보센터로 보고된 약제 유통 정보를 제약사에게 제공해 해당 약제의 회수에 활용할 수 있도록 지원할 계획이다.정보센터는 해당 약제를 구입한 도매·의료기관·약국들도 의약품 공급내역보고 정보를 안내받을 수 있어서 회수와 반품이 신속하게 이뤄질 수 있도록 할 방침이다.◆이미 처방받은 약제 처리 방법 = 우선 불순물 함유로 우려되는 문제의 약제를 복용하고 있는 환자들은 해당 약제를 처방한 병의원을 찾아 상담하고 처방을 변경하거나 부득이한 경우 조제받은 약국을 방문해야 한다.대상 약제는 오늘(9일) 오후 식약처가 최종 발표한 115개 품목이 대상이다(관련기사 참조).여기서 처방받았던 의료기관에 방문할 경우 문제가 없다고 판정된 다른 고혈압약으로 재처방· 재조제를 받을 수 있는데, 의료기관에 방문이 안되면 약국에 찾아가 대체조제를 의뢰하면 된다.처방일수는 기존 처방전 상에서 현재 시점에서 남아 있는 잔여기간에 대해서만 가능하다. 복지부는 당뇨약 등 다른 질환 약제와 함께 처방·조제 받은 경우 이번에 문제가 된 고혈압 약제만 대체 또는 재조제, 재처방이 가능하도록 했다.특히 정부는 해당 약제가 만성질환 치료제로서 지속적인 복용이 필요하다는 점을 고려해 환불 절차는 별도로 운영하지 않겠다고 밝히고 요양기관 현장에서 숙지할 것을 안내했다. 이 조치는 환불과 관련해 환자와 실랑이를 벌이는 등 요양기관에서 발생하는 불필요한 분쟁을 막을 수 있는 방편이 될 것으로 보인다.◆비용청구·환불 문제 = 복지부는 기존 처방을 받은 병의원과 약국에서 의약품 재처방과 조제, 교환을 할 때 1회에 한해서만 환자 본인부담금을 면제하기로 했다.다만 복지부는 오늘(9일) 재처방· 조제 과정에서 본인부담금을 지불한 경우에는 추후 환불조치가 이뤄질 수 있도록 조치할 예정이다.이와 관련해 복지부는 이미 협회들과 논의·협의를 마쳤다고 설명했다.복지부는 "요양기관 비용청구와 정산 등과 관련해선 현장의 행정 불편을 최소화 할 수 있도록 세부방안을 마련해 추후 안내하겠다"고 밝혔다. 정부 조치사항 안내문 1. 의심되는 약제를 복용중인 국민께서는 해당 의약품을 처방한 의원, 병원을 방문하여 상담, 처방 변경을 해 주시기 바랍니다.- 다만, 부득이한 경우 해당 의약품을 조제한 약국을 방문하셔도 됩니다.2. 위 과정에 있어 현장(의료기관)의 진행 가능성을 고려하여 다음과 같은 몇 가지 기준을 정리 했습니다.2-1. 해당 의약품은 고혈압 치료에 사용(지속 복용 필요)되는 점을 고려하여 별도의 환불 절차는 운영하지 않습니다.2-2. 상담ㆍ처방 반경 등은 의원, 병원, 약국은 종전에 처방, 조제를 받은 기관으로 한정하고자 합니다.2-3. 2-2.안 하에서 재처방, 재조제 별도 본인부담금 발생은 없습니다.* 당초 처방받은 가격과 같은 가격 수준의 의약품으로 처방, 조제2-4. 재처방시 처방 일수는 기존 처방 중 잔여기간에 대해 처방함을 원칙으로 합니다.2-5. 재처방, 교환 대상은 이번에 문제가 된 의약품에만 해당합니다.3. 세부 절차는 아래와 같습니다.3-1. 의원, 병원 방문시① 의료기관 방문 및 상담, 처방 변경② 변경된 처방전을 가지고 약국 방문 및 의약품 조제 요청3-2. 약국에 방문시① 금번 판매금지 조치 사항에 해당하지 않는 의약품으로 조제 요청4. 기타4-1. 현재 의원, 병원, 약국 등 의료기관의 비용 청구, 정산 등과 관련해서는 세부 방안을 검토, 조율하고 있습니다. 현장의 행정적 불편함이 최소화 되도록 하겠습니다.4-2. 기본 방향에 대해 위와 같이 안내해 드리며, 세부 기준, Q&A 등도 준비 되는대로 안내해 드리겠습니다.

9일 오후 4시 30분 현재 54개사 115품목 판매 중지중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제로 분류돼 잠정 판매중지 조치가 떨어졌던 의약품이 처음 219품목에서 115품목까지 줄어들었다.식품의약품안전처는지난 7일부터 9일 오전 8시까지 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219품목 중 187품목을 점검 중이다. 점검 결과 오늘(9일) 오전 6시 기준으로 제지앙화하이 발사르탄 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제했으며, 오후 4시 30분으로 데일리팜이 이지드럭(https://ezdrug.mfds.go.kr)을 확인한 결과 또 다시 6개사 13품목이 줄어 현재 115품목의 판매중지만 유지되고 있다.추가로 판매중지가 해제된 의약품은 ▲미래제약 엠알포지정5/160밀리그램, 엠알포지정10/160밀리그램 ▲이든파마 엑스핀정5/160밀리그램 ▲성원애드콕제약 엑스폴정5/80mg, 엑스폴정5/160mg ▲광동제약 엑스브이정5/80밀리그램, 엑스브이정5/160밀리그램, 엑스브이정10/160밀리그램 ▲환인제약 스타포지정5/160밀리그램, 스타포지정10/160밀리그램 ▲알보젠코리아 디오노바정5/80밀리그램, 디오노바정5/80밀리그램, 디오노바정10/160밀리그램 등이다.식약처는 현재 조사가 진행 중인 품목에 대해서 추가적으로 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 의약품이 확인되면, 즉시 이지드럭에 반영할 예정이다.

식품의약품안전처가 아세트아미노펜과 아스피린, 카페인 복합제가 함유된 일반의약품 사용상 주의사항에 두통과 관련한 경고 항을 신설했다.식약처는 9일 GSK와 광동제약, 부광약품, 동구바이오제약 등이 판매 중인 아세트아미노펜, 아스피린, 카페인 복합제 등 7개 품목에 대한 허가사항 변경지시를 밝히고 의견 제출을 요청했다.이번 허가사항 변경은 미FDA가 해당 성분 의약품 안전성 정보를 검토한 결과 품목 허가 변경이 필요하다고 판단함에 따라 마련됐다.주의사항 중 경고 항에 "한 달에 이 약을 10일 이상 사용 시 두통이 악화될 수 있다"는 내용이 신설된다.식약처로부터 허가사항 변경 지시를 받은 아세트아미노펜 복합제 품목 해당 의약품은 ▲루니펜정(동구바이오제약) ▲마이넥스정(광동제약) ▲씨에이펜정 (삼남제약) ▲아카드린정(부광약품) ▲아페인정(수출용, 한국프라임제약) ▲엑세드린엑스트라스트렝스정(GSK) ▲이텍스엑세드린정(수출용, 테라젠이텍스) 등 7개 품목이다.