식품의약품안전처가 Cumyl-Pegaclone 등 10종을 새로 임시마약류로 지정하고, 오는 9월부터 임시 마약과 향정, 대마로 분류된 마약류 93종을 1군과 2군으로 각각 구분해 관리한다. Carfentanil 등 21개의 물질도 마약류로 지정될 예정이다.식약처는 3일 마약류 관리에 관한 법률 제5조 2항에 따라 임시마약류 신규 지정과 마약류관리법 개정에 따른 임시마약류 분류 시행안을 이같이 예고했다.임시마약류 신규 지정 물질은 지정& 8231;예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다. 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선과 수수 행위 등이 전면 금지된다. 임시 마약류 지정을 예고한 날로부터 공고 전날까지 효력을 가지며, 지정 공고한 날로부터 3년간 그 지위가 유지된다.이번 예고는 지난달 21일 신규 임시 마약류 10종을 지정하기 위한 의견조회 실시에 따른 것으로 기존 안이 확정된 것이다. 예고에 따라 국내외에서 마약류 대용으로 유통돼 국민보건상 위해발생 우려가 있는 Cumyl-Pegaclone 등 10종이 임시마약류로 지정된다.해당 물질은 ▲Cumyl-Pegaclone ▲Benzylfentanyl ▲4-Fluoroethylphenidate(4F-EPH) ▲Meclonazepam ▲3-MeO-PCE ▲4Cl-iBF ▲3C-P ▲4-MMA-NBOMe ▲Cyclopropylfent anyl ▲Methoxyacetylfentanyl 등이다. 마약류 관리법상 가목으로 분류됐다.식약처는 신규 지정 물질 가운데 Cyclopropylfentanyl와 Methoxy -acetylfentanyl은 유럽 집행위원회(EC)에서 유럽연합(EU)내 사용금지를 제안한 물질이라며 "펜타닐(마약)과 유사한 구조로 호흡억제 등 부작용으로 미국, 스웨덴에서 다수의 사망사례가 보고됐다"고 밝혔다.신규 흥분·환각용 물질 오·남용을 신속히 차단하기 위해 2011년부터 임시마약류 지정제가 시행 중이다. 총 179종 중 MDPV 등 75종은 의존성 여부 평가 등을 통해 마약류로 지정됐다.임시마약류는 구조적·효과적 분류와 약리효과(중추신경계 자극, 흥분, 억제 등), 부작용과 유해사례, 국내 반입·유통 여부, 국외 유통과 규제현황 등에 따라 정해진다.다만 현재 임시마약류는 모두 임시 향정신성의약품 '가'목으로 지정돼 있다. 가목은 의존성이 높고 의료용으로 쓰이지 않는 것을 말한다.오는 9월 14일부터 임시 마약과 향정, 대마로 분류된 마약류 93종(신규 지정물질 포함)이 1군 임시마약류와 2군 임시마약류로 구분 지정해 관리하는 방안이 시행된다.중추신경계 작용 또는 마약류와 구조적& 8231;효과적 유사성을 지녀 신체·정신적 위해성이 높은 ▲4-Fluorobutyrfentanyl ▲7-Hydroxymitragynine ▲Mitragynine ▲2,3-DCPP ▲3,4 -Dichloromethylphenidate ▲RTI-111 ▲WIN 55,212-2 ▲AL-LAD ▲Benzylfentanyl ▲4Cl-iBF ▲Cyclopropylfentanyl ▲Methoxyacetylfentanyl 등 12종이 1군으로 정해졌다. Escaline 등 의존성 유발 등 신체적& 8231;정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 81종은 2군으로 분류됐다.1군은 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다. 2군은 수출& 8231;입, 제조는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매, 매매알선 처벌을 받을 수 있다. 수수의 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다.오는 9월 14일부터 마약류 구분이 1군과 2군으로 나뉘어 지정된다. 또한 내달부터 ▲Carfentanil ▲Furanylfentanyl ▲Ocfentanil ▲Acrylfentanyl ▲4-Fluoroisobutyrfentanyl (4-FIBF) ▲Tetrahydrofuranylfentanyl (THF-F) ▲U-47700 ▲2-Benzhydrylpiperidine(2-DPMP) ▲A-836,339 ▲p-Chloromethamphetamine(PCMA) ▲p-Bromoamphetamine(PBA) ▲25D-NBOMe ▲5-EAPB ▲2C-C ▲2C-P ▲N-Methyl-2-AI ▲RH-34 ▲N-Ethyl-norketamine ▲Mepirapim ▲25B-NBOMe ▲4,4’-DMAR 등 21개 물질이 마약류로 지정될 예정이다.이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 내달 12일까지 국민참여입법센터를 통해 온라인으로 의견을 제출하거나 국가정보원장에게 낼 수 있다고 식약처는 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 콜레라백신, BCG백신, 일본뇌염생백신, 백일해백신 등 총 4개 제제에 대한 품질 적합성 평가 역량을 WHO로부터 인정받고 직접 수행한다.식약처는 3일 식품의약품안전평가원이 세계보건기구(WHO)와 콜레라백신 품질평가를 추가하는 내용의 '백신 위탁시험 계약(TSA, Technical Service Agreement)'을 체결했다고 밝혔다.식약처는 이번 계약으로 콜레라백신 품질평가 역량을 WHO로부터 인정받게 됐다.이에따라 식약처 산하 안전평가원이 2018년 7월부터 2019년 12월까지 콜레라백신, BCG백신, 일본뇌염생백신, 백일해백신 등 총 4개 제제, 25개 제조단위(로트)에 대한 품질평가를 실시하게 된다.식품의약품안전평가원 TSA 확대 현황(7제제, 17시험항목) TSA는 WHO가 유니세프 등을 통해 구입하는 백신의 품질평가를 위해 공인된 시험기관에 시험·검정을 의뢰하는 계약이다.식약처는 "현재 우리나라를 비롯해 영국의 보건의료와 국제표준화 등을 연구하는 공공기관 NIBSC 등 12개국 12개 위탁시험기관이 있다"고 밝혔다.식약처는 "백신 위탁시험 대상 제제 추가 확대하고, WHO와 함께 안전한 백신 유통을 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

의약품 소포장 생산 공급규정을 지키지 않은 제약사 등이 식품의약품안전처에 무더기로 적발돼 최소 1개월에서 최대 3개월의 제조업무 정지 행정 처분을 받았다.식약처는 2일 약사법과 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정을 지키지 않은 셀트리온제약 등 21개사에 대해 소포장 생산 공급 미이행 등 위반 사유로 해당 품목 제조업무정지 처분을 내렸다.동성제약이 동성염산메트포르민서바정500mg 등 5품목으로 위반 사항이 가장 많았다. 뒤를 이어 미래제약이 그리드정 등 3품목, 이연제약 가나모티정 등 3품목, 한국글로벌제약 아스피도캡슐 등 3품목, 제일약품 펠라카민정 등 2품목, 씨티씨바이오 아제타정 등 2품목 순으로 나타났다.식약처 관계자는 "이번 적발 품목은 지난해 1월 1일부터 12월 31일까지 각 제약사들이 생산한 의약품 품목별 총 생산량의 10% 이상을 소포장 생산하거나 차등 적용된 것을 전수조사해 그 기준에 미달한 품목"이라고 설명했다.소량포장공급 규정을 지키지 않은 제약사와 의약품 현황 이번 행정처분에 따라 오는 6일부터 내달 5일까지 13개사 17개 품목의 제조업무가 정지된다.해당 품목은 ▲새한제약 프리카캡슐75밀리그램(프레가발린, 새한제약) ▲씨티씨바이오 아제타정(아젤라스틴염산염), 에르나핀정(테르비나핀염산염) ▲아이월드제약 테로핀정2밀리그램(테라조신염산염수화물)& 160;▲미래제약그리드정(글리메피리드), 뉴벤틴캡슐(가바펜틴) 세푸질정(세프프로질수화물) ▲일성신약 이펙손정(에페리손염산염)& 160; ▲메디카코리아 크래이신정250밀리그램(클래리트로마이신) ▲다림바이오텍 글루파정1000㎎(메트포르민염산염) ▲풍림무약 리치큐정(빌베리건조엑스)& 160;▲씨엠지제약 씨엠지펜톡시필린서방정400mg(펜톡시필린)& 160;▲한국휴텍스제약 알바스테인캡슐(에르도스테인)& 160;▲제일약품 펠라카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10), 알비트리정& 160;▲삼천당제약 리발린캡슐150밀리그램(프레가발린)& 160; ▲익수제약 라니잔정(라니티딘염산염) 등이다.& 160;뒤이은 오는 13일부터 내달 12일까지는 8개사 16개 품목의 제조업무가 중단된다.해당 품목은 ▲동성제약 동성염산메트포르민서방정500mg(메트포르민염산염), 세타돌세미정, 세타돌정, 싸이프로정(시프로플록사신염산염), 아마디엠정(글리메피리드) ▲한국글로벌제약 아스피도캡슐, 치옥타드에이취알정600mg(티옥트산), 트리메정(탈니플루메이트) ▲이연제약 가나모티정(모사프리드시트르산염수화물), 라메릴정(라미프릴), 아크로정(아세클로페낙) ▲셀트리온제약 디트라정(이트라코나졸고체분산체) ▲SK케미칼 바리다제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제) ▲유니메드제약 자이머정 ▲넥스팜코리아 넥스토정(이토프리드염산염)& 160;▲크리스탈생명과학 티로스파정(티로프라미드염산염) 등이다.식약처는 의약품 유통 안전성과 약국 등 요양기관의 불용 재고량 감소를 위해 의약품 소량포장단위 공급 규정을 적용하고 있다. 제약사들은 연간 생산 의약품 품목별 총 제조·수입량 10% 이상을 소량포장 공급을 의무적으로 해야 한다. 다만 일부는 소포장 차등 기준을 적용받는다.소량포장 단위 기준은 ▲낱알모음포장(정제와 캡슐제): 100정·캡슐 이하 ▲병포장(정제와 캡슐제): 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외): 500mL 이하로 돼 있다.식약처는 지난 6월 4일 '2018년 의약품 소량포장 공급기준 차등적용 품목 공고'를 통해 소량포장 공급기준 10% 이하로 차등 선정된 약제 1603개를 확정했다. 해당 의약품 수는 ▲연간 제조·수입량의 3% 이상 품목 경동제약 페니움정 등 561개 ▲5% 이상 경동제약 세토리드정 등 913개 ▲8% 이상 고려제약 가바틴정 등 129개다.한편 식약처는 일양약품에 대해 심경락캡슐 제조업무정지 3개월 행정처분을 내렸다. 수탁제조자가 확인·순도·함량시험 등 품질검사를 철저히 수행하지 못하고, 관리·감독간 품질관리기록서를 거짓으로 작성한 점을 확인하지 못한 사유다.유통한약재 품질검사 부적합으로 약사법을 위반한 미륭생약에 대해서는 미륭전호 3개월 제조업무정지 처분이, 제품 용기와 포장에 품질· 효능 등 객관적이지 않은 사항을 광고한 대일제약은 케어젤드레싱(염화벤잘코늄 반창고) 광고업무정지 2개월을, 제품 외부 용기(포장)에 '만성신장염, 단독(丹毒), 치질, 축농증, 당뇨병, 각기에도 쓰입니다' 문구를 사용한 오스틴제약은 효능효과 외 광고로 광고업무정지 3개월 처분을 받았다.

종전에 이용했던 약국에서 처방전 없이 문제의 발사르탄 제제 고혈압 약을 대체조제 또는 교환한 경우 청구는 정산이 발생해 필요할 때 하면 된다.이와 함께 병원 입원환자가 퇴원약에 문제의 발사르탄 약제를 조제 받은 이후 교환할 때에는 외래 방문 진찰 등 절차를 거치게 되기 때문에 외래명세서 의약분업예외구분코드 '61(기타)'을 기재해 청구해야 한다.건강보험심사평가원 의약품안전사용지원반(청구관리부)은 약국과 병의원 현장에서 벌어지는 발사르탄 성분 의약품 교환 관련 청구방법과 세부작성요령에 대해 2일 추가 공지했다.먼저 종전 이용했던 약국에서 새로운 처방전 없이 다른 품목의 발사르탄 성분 함유 의약품을 대체조제하여 교환했다면 '처방전 발급기관기호, 처방전발급번호'는 생략(또는 임시번호 기재 가능)하고, 특정내역 MX999(기타내역)에 'V/발사르탄/대체조제'를 기재해 청구하면 된다. 또한 청구의 경우 대체조제한 의약품에 대해 정산이 필요한 경우 하면 된다. 단, 이 때 대체조제 교환해준 의약품에 대해서만 처방조제 서식에 청구해야 한다.처방전 발급기관기호와 처방전발급번호는 생략 가능하고, 기재하는 경우에는 약국에서 부여한 임시번호를 기재하면 된다. 명일련단위 특정내역 구분코드 MX999에 'V/발사르탄/대체조제'를 기재해야 한다. 병의원 입원환자가 퇴원약으로 가져간 발사르탄 성분 함유 의약품을 외래에서 원내조제하여 교환하는 경우, 외래 서식에 특정내역 MX999(기타내역)에 “V/발사르탄”과 JS002(의약분업예외 구분코드)에 “61”을 기재하여 청구해야 한다.의료기관 입원 환자가 퇴원약으로 발사르탄 문제 약제를 처방·조제받아 가져간 후에 교환하러 온 경우, 의료기관 외래 방문 진찰 등 절차를 거치게 되기 때문에 외래명세서에 의약분업예외구분코드 '61(기타)'을 기재해야 한다.이 때 환자본인일부부담금은 면제이지만 공단부담금은 외래본인부담률을 적용하면 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 1일 파열 위험이 있는 것으로 알려져 영국 현지에서 대규모 회수 조치에 들어간 콘돔(듀렉스) 제품이 국내에는 수입되지 않았다고 2일 밝혔다.식약처는 "영국의 레킷벤키저 헬스케어(Reckitt Benckiser Healthcare)가 제조·판매한 듀렉스 라텍스 프리(Durex Latex Free)와 듀렉스 리얼필(Durex Real Feel) 중 회수제품이 정식 수입된 적 없다"고 설명했다.현재 국내에 수입·허가된 제품은 듀렉스 리얼필 중 허가번호 수허15-919호이다. 식약처는 해당 제품에 대해 파열압력 검사 등 안전성 시험을 오늘(2일)부터 실시할 계획이다.국내 수입업체는 옥시레킷벤키저이다.

중국산 발사르탄 원료로 만든 고혈압 치료제 재처방 대상자 중 1만7000명 가량이 아직도 재조제 등 후속조치를 받지 않고 있어 정부가 요양기관에 확인·조치 독려에 나섰다.보건복지부는 판매중지된 발사르탄 약제 미교환자에 대한 요양기관 재조제 독려를 공지하고 DUR 시스템에서 현황을 조회할 수 있다고 안내했다.앞서 복지부는 '요양기관 업무포털(http://biz.hira.or.kr)'을 통해 문제의 약제들을 처방·조제한 환자들을 조치할 수 있도록 했다. 그럼에도 불구하고 7월 31일 기준으로 약 1만7000여명의 환자들이 교환 또는 재처방·재조제 하지 않은 것으로 나타났다.이에 복지부는 DUR 시스템 상에서 확인한 대상자 명단을 각 요양기관에서 확인하고 환자에게 개별적으로 연락해 문제의 약제를 교환할 수 있도록 협조를 당부했다.심평원 요양기관 업무포털 사이트 내 발사르탄 교환여부 확인 경로. 문제의 약제 처방·조제 현황을 조회하기 위해서는 먼저 심사평가원 '요양기관 업무포털'에 접속해 요양기관 공인인증으로 로그인을 해야 한다.이후 모니터링 섹션에서 DUR 정보 게시판을 눌러 발사르탄 처방·조제 현황을 클릭하면 미교환자 세부 내역을 확인할 수 있다. 조회된 세부 내역은 엑셀로 별도 저장이 가능하다.복지부는 "특히 문제 의약품 보유량이 많은 장기처방 환자에 대해서는 우선적으로 연락을 요청해주길 바란다"고 강조했다.

넥스팜코리아의 넥스토정과 다림바이오텍 씬지록신88마이크로그램이 약사법 위반으로 식품의약품안전처에 적발돼 행정처분을 받았다.식약처는 2일 의약품 소포장단위 규정을 위반한 넥스토정(이토프리드염산염)에 1개월 품목 제조업무정지를, 의약품 기준서와 지시서를 미준수한 씬지록신정88마이크로그램(레보티록신나트륨수화물)은 15일의 제조업무정지 처분을 내렸다.식약처에 따르면 넥스토정은 2017년도 의약품 소량포장단위 공급규정을 위반한 것으로 확인됐다. 기능성소화불량으로 인한 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 소화기증상에 효능효과를 가지는 의약품이다.씬지록신정88마이크로그램은 기준서에 따르면 '펀치 및 다이 관리 방법'에 따라 규정된 보관상자에 넣어야 하나 타품목의 펀치를 넣어 보관한 사실이 적발됐다.또한 제조지와 기록서에 따라 선별공정 간 정제의 낱알식별표시 불량 유무를 확인 후 불량인 정제는 전량폐기해야 한다. 다림바이오텍은 이를 선별하지 못하고 판매한 내용이 확인됐다.이 의약품은 갑상선기능저하증, 점액부종, 크레틴병, 단순성 갑상선종에 처방된다.

에이즈 치료제 키벡사정의 사용상 주의사항에 국내 시판 후 조사결과가 신설됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 1일 GSK의 키벡사정(아바카비르황산염·라미부딘) 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다.신설된 국내 시판 후 조사결과에 따르면 키벡사정 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 51.67%(310명, 674건)로 나타났다.인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 4.17%(25명, 31건)이었다. 이상사례 항목 중 SOC가 기관계로 바뀌었으며, 호흡기계 질환 이상사례로 폐렴악화, 흡인성폐렴이 추가됐다.인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 42.00%(252명, 416건)으로 보고됐다. 이상사례로는 호흡기계 질환에서 비염, 콧물이 추가됐다.

종근당이 바데나필염산염 성분의 발기부전치료제 중 주력으로 판매할 수 있는 10mg 제형에 대한 품목 허가를 받았다.식품의약품안전처는 31일 종근당 야일라정10mg(바데나필염산염)을 발기부전의 치료를 효능·효과로 허가했다. 이로써 올 하반기 야일라정 출시 가능성이 커졌다.새로 허가받은 야일라 10mg은 성행위 약 25분 내 또는 60분 전에 초회 권장용량인 10mg을 복용해야 한다.약의 유효성과 내약성에 따라 20mg까지 증가시킬 수 있다. 이에 따라 최대 권장용량과 회수는 1일 1회 20mg으로 정해졌다.종근당은 앞선 6월 야일라정 20mg에 대한 품목허가를 받았다. 10mg 제형이 가장 많이 처방되는 용량이라는 점에서 이번 품목 허가는 앞선 20mg와는 남다르게 받아들여진다.야일라10mg과 용량이 동일한 경쟁 제품은 ▲비아그라 50mg ▲시알리스 10mg ▲자이데나 100mg ▲팔팔 50mg ▲구구 20mg 등으로 발기부전치료제 중 적당한 효능효과를 보이면서도 부담없이 복용 가능한 용량으로 알려져 있다.야일라 주성분인 바데나필염산염은 체내 흡수가 빠르면서 약효 지속이 4~8시간으로 비아그라(최대 4~6시간)와 시알리스(최대 36시간)의 가운데에 있는 점은 시장공략 포인트가 될 것으로 보인다.한편 야일라정은 바이엘의 레비트라가 오리지널 제품이다. 2007년부터 2014년까지 바이엘과 종근당은 공동판매 방식을 통해 같은 제품을 각각 야일라(종근당)와 레비트라(바이엘)로 판매해 왔다.이후 2014년 종근당은 자진해서 품목허가를 반납하며 발기부전치료제 시장에서 공동판매 전략 실패를 맛봤다.종근당은 2015년 시알리스 제네릭인 센돔(타다라필)을 선보이며 성공적인 시장 진출을 이뤘으며, 최근 비아그라(시데나필) 제네릭인 센글라로 제품군을 확장하고 있다.