당뇨신약 SGLT-2, 회음부 괴저 중증감염 부작용 확정

• FDA 안전성서한 근거 국내도 반영…사망률 최대 30%대, 시장 영향 주목

당뇨 신약 SGLT-2제제에서 회음부 괴저가 발생하는 부작용이 국내에서도 확정됐다.

식품의약품안전처는 최근 미국 FDA의 SLGT-2 저해제의 회음부 괴저 발생에 따른 안전성 정보를 검토한 결과 국내 허가사항 중 일반적 주의항에 해당 부작용을 추가하기로 결정했다.

포시가정(다파글리플로진·한국아스트라제네카)를 비롯해 인보카나정(카나글리플로진·한국얀세), 자디앙정(엠파글리플로진·한국베링거인겔하임), 슈글렛정(이프라글리플로진·한국아스텔라스제약), 스테글라트로정(에르투리글리플로진·한국엠에스디) 등 SGLT-2 단일제·복합제 5개 성분 22품목이 해당한다.

식약처는 변경 예정인 허가사항에 SGLT-2 제제를 복용한 당뇨 환자에서 드물지만 생명을 위협할 정도의 심각한 회음부 괴저가 발생했다고 밝혔다. 해당 환자의 상태는 신속한 수술이 필요로 할 정도였다.

남성과 여성에서 회음부 괴저가 모두 발생했다. 식약처는 "이로 인해 입원과 여러 차례 수술, 사망이 보고됐다"고 전했다. SGLT-2 제제를 복용하는 남녀 모두 주의가 필요한 상황이다.

회음부 괴저는 생식기를 비롯한 근처 피부 조직이 괴사하는 중증 감염이다. 주변을 따라 급격히 진행한다. 진행 속도가 빠른 만큼 조기 진단이 중요하다. 그러나 최근 의학 기술의 발달에도 사망률이 최대 30%대에 이를 정도로 치명적이다.

직접적으로 생식기나 그 주변을 눌렀을 때 통증이 있거나 부종, 38도 이상 고열이 있는 경우 회음부 괴저를 의심할 수 있다.

식약처는 "SGLT-2 제제를 복용한 환자가 발열, 불편함을 가지거나 생식기 또는 회음부 주변에서 통증과 짓무름, 홍반 또는 부종이 나타나는 경우 괴저 여부를 확인해야 한다"고 강조했다.

회음부 괴저가 의심되는 경우 "즉시 광범위한 항생제 치료를 시작하고 필요 시 외과적 절제술을 시행해야 한다"며 식약처는 심각성을 알렸다. SGLT-2 제제 사용을 중단해야 함은 물론이다.

허가사항 변경안에 따라 식약처는 오는 28일까지 업계를 대상으로 의견 조회에 나선다. 작년 8월 안전성 서한을 배포한 지 5개월 만이다.

의견조회는 식약처가 허가사항 변경을 결정한 뒤 마지막 절차다. 업계에서 큰 반발이 없다면 공식적으로 부작용이 인정된다. 이번 허가사항 변경은 그렇기에 의미가 크다고 볼 수 있다.

SGLT-2 단일제·복합제 허가사항 변경 목록 현황

단일제와 복합제를 아울러 SGLT-2 기전의 5개 성분(다파글리플로진·카나글리플로진·에르투리글리플로진·엠파글리플로진·이프라글리플로진)이 모두 포함돼 다른 성분의 당뇨 치료제를 선택하는데 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

국내 허가사항 변경 기반이 된 미FDA 안전성 서한에 따르면 회음부 괴저 부작용은 12건이 발생했다. 이는 다른 기전의 당뇨 치료제에서 보고된 6건 보다 높은 수치로 알려졌다. 국내 의료진과 환자가 의식하지 않을 수 없는 수준이다. SGLT-2 기전의 당뇨 치료제는 췌장에 무리를 주지 않으면서도 혈당 강하 효과가 뛰어나 시장에서 최근 인기를 끌고 있다. 신약이 지속 출시되고 있으며 오리지널 의약품 중 단일제에 대한 국내사들의 특허 도전이 진행 중이다. 여기에 복합제 개발도 계속되고 있는 상태다.

SGLT-2 제제에 심각한 부작용이 발생하면서 반사 이익을 받는 기타 기전의 당뇨 치료제가 나올 수도 있다. 이번 허가사항 변경이 미칠 영향을 배제할 수 없을 전망이다.