데일리팜 뉴스

스티바가 등 39품목 대조약 선정…국내 허가품목 눈길

스티바가, 루파핀, 알코시악, 젤잔즈 등 39품목이 신규 4분기 대조약으로 선정됐다.국내 제약사들이 만든 아모잘탄큐, 로수메트서방정, 텔로스톱플러스 등 고혈압·고지혈·당뇨 복합제들도 지정되며 눈길을 끌었다.28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 15개사 39품목을 2018년도 4분기 의약품동등성 시험 대조약 선정·변경 정정 항목으로 공고했다.생동대조약으로 인정된 항목은 37품목이며 의동대조약은 4품목이다.2018년 4분기 대조약 선정 품목 현황 대조약 중 신약 인정품목은 ▲바이엘코리아의 스티바가정(레고라페닙) ▲안국약품 루파핀정(루파타딘푸르마산염) ▲한국엠에스디 알콕시아정30mg(에토리콕시브) ▲한국화이자제약 젤잔즈정5mg(토파시티닙시트르산염) 등 5품목로 나타났다.간세포암치료제인 스티바가는 2차 전신 치료제로 기대를 모으고 있으며, 안국약품 루파핀은 2011년 이후 국내에서는 6년 만에 출시한 항히스타민제 신약이다. 한국화이자의 젤잔즈는 '먹는 류마티스 관절염치료제'로 알려졌다.원개발 품목으로는 ▲한국애보트 하이드라섹산10·30mg(라세카도트릴) ▲알보젠코리아 로칸듀오정20/32mg(로수바스타틴칼슘/칸데사르탄실렉세틸) ▲한미약품 몬테리진캡슐(몬테루카스트나트륨/레보세티리진염산염) ▲한국아스트라제네카 콤비글라이즈서방정 5/1000mg·5/500mg·2.5/1000mg(삭사글립틴수화물/메트포르민염산염) ▲보령제약 보령메이액트세립(세프디토렌피복실) ▲한미약품 아모잘탄큐정 5/100/20mg·5/100/10mg·5/100/5mg·5/50/20mg·5/50/10mg·5/50/5mg(암로디핀캄실산염/로사르탄칼륨/로수바스타틴칼슘) ▲한미약품 로벨리토 150/10mg·150/20mg(이르베사르탄/아토르바스타틴칼슘삼수화물) ▲한국화이자제약 리리카CR서방정 82.5mg·165mg·330mg(프레가발린) 등 19품목이다.한미약품 아모잘탄은 고혈압·고지혈 3제 복합제로, CCB계열 고혈압치료제 성분 암로디핀과 ARB계열 고혈압제 로사르탄과 스타틴 계열 고지혈제 로수바스타틴을 합쳤다. 또한 로벨리토정은 ARB계열 이르베사르탄과 스타틴 계열 아토르바스타틴 고혈압·고지혈 2제 복합제다.국내최초허가 품목으로 대조약 명단에 오른 것은 14품목이다. 품목을 살펴보면 ▲유한양행 로수메트서방정 20/750mg·20/500mg·10/750mg·10/500mg·5/750mg·5/500mg(로수바스타틴칼슘/메트포르민염산염) ▲일동제약 텔로스톱플러스정80/10/20mg·80/10/10mg·80/5/10mg·80/5/5mg·40/5/10mg·40/5/5mg(텔미사르탄/암로디핀베실산염/로수바스타틴칼슘 ▲코스맥스바이오 타이맥스연질캡슐(아세트아미노펜) ▲삼익제약 치엠디캡슐(티모모둘린) 등이다.로수메트서방정은 유한양행의 세 번째 고혈압·고지혈 복합 신약이다. 스타틴 계열 고지혈증제 로수바스타틴에 당뇨제 메트포르민을 합했다.올해는 ARB+CCB+스타틴 3제 고혈압·고지혈 복합 품목 허가가 많았다. 일동제약 텔로스톱플러스는 지난 5월 6개사 품목과 함께 식약처 허가를 받았다. 이들 중 대조약으로 선정된 것이다.이 외에 부광약품 뮤코졸정(브롬헥신염산염)과 한올바이오파마 알파존연질캡슐0.5& 181;g(알파칼시돌)은 전년도 1월 1일부터 12월 31일중 요양기관이 건강보험심사평가원에 제출한 요양급여심사 청구수량이 가장 큰 품목으로 대조약에 정해졌다.삼익제약 치엠디캡슐(티모모둘린)은 최초 품목 내수용 생산 중단으로 대조약 지위를 가진다.2018년 4분기 대조약 변경·삭제 목록 한편 13품목에 대한 대조약 지위 또는 그 내용에 변경이 있었다. 7품목은 업체명 변경, 3품목은 취하에 따라 삭제됐다.유니메드제약의 디부루펜정400mg(덱시부프로펜)은 다빈도 처방 품목으로 생동대조약이 된다.사노피아벤티스의 부스코판당의정(브롬화부틸스코폴라민)과 둘코락스좌약(비사코딜), 뮤코펙트정(암브록솔)과 뮤코펙트시럽15mg/5mL(암브록솔)은 한국베링거인겔하임에서 사노피로 업체명이 변경됐다.대웅바이오 시클러MR서방정375mg(세파클러수화물)과 시클러캡슐250mg(세파클러수화물)도 대웅제약에서 대웅바이오로 바뀌었다.대웅제약 우루사정200mg(우르소데옥시콜산)은 일반의약품에서 전문약으로 전환됐다. JW중외제약의 가나칸정50mg(이토프리드)은 오기 정정(가나톤→가나칸)으로 한국엠에스디 시네메트씨알정(레보도파·카르비도파)은 제형 오기 정정(나정→서방정)됐다.동아에스티 타리온정10mg(베실산베포타스틴)은 품목취하로, 한국베링거인겔하임 비졸본정(브롬헥신)과 JW중외제약 중외알파롤연질캡슐0.5μg(알파칼시돌)은 생산 중단에 따라 대조약에서 삭제됐다.

2018-12-29 06:21:45

김민건
아세트아미노펜 표준제조기준에 '중증피부반응' 반영

아세트아미노펜 성분의 부작용에 관한 안전성정보가 '표준제조기준'에 반영됐다. 중대 피부 이상반응 발생과 그 조치사항 등이다.28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 표준제조기준 일부개정고시를 통해 이같이 밝혔다.이번 개정안은 해외 안전성 정보와 중앙약심 심의에서 아세트아미노펜 함유 제제 사용상 주의사항을 변경하자는 결과에 따른 것이다. 이에 식약처는 의약품 표준제조기준에 그 내용을 반영하자는 결정을 했다.변경된 주요 내용은 해열진통제(제2장)와 감기약(제3장) 배합 성분인 아세트아미노펜 사용상 주의사항이 경고항에 만들어진 것이다.식약처는 해열진통제 경고항에 "아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고됐다"며 "중대한 피부반응은 치명적일수 있다"고 반영했다.이어 식약처는 "중대한 피부반응 징후를 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부 발진이나 다른 과민 반응 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단해야 한다고 강조했다.아세트아미노펜을 함유한 감기약에는 "일일 최대 용량(4000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으며, 일일 최대 용량(4000mg)을 초과 복용해서는 안된다"고 반영했다.특히 식약처는 "아세트아미노펜을 포함한 다른 제품과 함께 복용해선 안 된다"고 거듭 강조했다.한편 고시 시행 전 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목 신고서(변경신고서 포함)를 제출한 경우는 종전 규제를 따른다. 의약품 제조판매(수입)품목 신고(변경신고 포함)한 자는 시행일부터 3개월 이내에 준수해야 한다.

2018-12-28 17:42:50

김민건
의약품 등 생산·수입실적 보고 개정안 내년부터 시행

의약품 등 생산·수입 실적 보고 절차 등을 명확히 한 개정안이 고시돼 내년 1월 1일부터 시행에 들어간다.28일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 등 생산실적과 수입실적 보고에 관한 규정 일부개정안을 고시했다고 밝혔다.주요 내용은 의약품 등 생산 실적과 수입 실적 규정을 해당 규정 제2조, 3조, 5조, 6조에 명확한 것이다. 수출 실적 보고 절차와 방법 등은 같은 규정 제4조에 신설했다.그동안 생산·수입 실적 보고는 한 조문에 규정하고 있었으나 절차와 그 방법에 있어 혼동 우려가 있었다.그러나 작년 12월 13일 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 개정되면서 수출실적 보고 근거가 마련됐다. 이러한 내용을 반영하고 제도 운영간 나타난 보완사항을 개선하기 위해 이번 개정안이 마련됐다.식약처는 생산 실적과 수입 실적 보고 절차를 구분토록 하고 실적 제출방법 또는 취합기관을 별도 규정함으로써 조문 내용을 알기 쉽도록 개선한 것이다.의약품 등 수출 실적 보고의 경우 법령 개정에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 전산매체 또는 정보통신망을 이용해 한국의약품수출입협회에 보고해야 한다.

2018-12-28 17:27:16

김민건
"원료의약품 관리강화·제네릭 난립구조 개선할 것"

류영진 식품의약품안전처장류영진 식품의약품안전처장이 새해 중점 업무 중 하나로 원료약 관리 강화, 제네릭 난립 유통구조 개선 의지를 강하게 밝혔다.발사르탄 내 불순물이 검출되면서 국민적 불안감이 확산하고, 제네릭 난립 등 국내 제약산업의 단면이 드러난 데 따른 개선책으로 보인다.류 처장은 28일 '2019년 신년사'를 통해 지난 한 해 국민 건강을 지키는 최일선에서 국민건강과 안전을 지키는 보루와 같은 역할을 해왔다"며 새해에는 "국민이 의약품 등을 믿고 사용할 수 있는 환경을 만들겠다"고 강조했다.이어 류 처장은 원료약 관리와 해외 제조소 현지실사, 제네릭 유통 구조 개선, 세계 수준에 맞는 대한민국 약전 개선 등에 대해서도 의지를 밝혔다.먼저 류 처장은 "지난해 있었던 고혈압약 원료 불순물 검출 사건을 교훈 삼아, 원료약에 대한 관리를 대폭 강화하겠다"며 "유럽 등 선진국과 같이 허가 때부터 원료 불순물 사전 관리하는 시험검사 등 제도를 도입하겠다"고 밝혔다. 아울러 해외 원료 제조공장에 대한 현지실사와 등록제를 시행하겠다고 했다.특히 류 처장은 "제네릭 의약품 난립 유통구조를 개선하고, 대한민국 약전도 글로벌 수준으로 전면 개편하겠다"며 규제 수준을 더욱 강화하겠단 의지를 내보였다. 이를 통해 향후 있을 식약처의 대대적인 규제 방향을 가늠할 수 있다. 불법 리베이트와 위탁생동 제한 등 방안이 알려져 있다.또 최근 타미플루 복용 후 추락사한 것으로 의심되는 사건이 국내에서 발생한 가운데 류 처장은 의약품 복용으로 인한 부작용 피해가 발생한 경우 국가 보상 범위를 비급여 진료비까지고 확대하겠다고 공언했다. 각종 유해물질에 대한 통합 위해성 평가도 지속하겠다고 덧붙였다.혁신신약과 첨단의료기기에는 적극적인 지원 의지를 내보였다. 빠른 제품화를 위해 관리 체계를 법제화하고 부처 간 협의로 국가 연구개발사업 초기 단계부터 적극 참여하겠다는 것이다. 이를 통해 개발예정 제품이 허가까지 연계될 수 있도록 지원하겠단 방침이다.의약품과 의료기기 허가심사 절차에도 예비심사 제도를 활성화해 허가행정 예측 가능성과 투명성을 개선하겠다고 했다. 4차 산업혁명에 대응하기 위한 의약품 품질 고도화 시스템 모델(QbD)을 개발해 보급하는 등 스마트 제약공장 구축 기반도 마련할 계획이다.한편 류 처장은 의료기기에도 안전성·유효성을 주기적으로 재검토하는 품목 갱신제 도입과 허가부터 유통, 사용까지 전주기 관리를 가능케 하는 표준코드(UDI) 부착을 의무화하겠다고 전했다.내년부터 본격화할 희귀·난치질환자 지원 사업을 위해 한국 희귀필수의약품센터 인력과 기능을 확충하고, 의료용 대마와 희소의료기기 공급도 지원하고, 치매치료제와 진단기기 제품화도 적극 돕겠다고 약속했다.류 처장은 "국민 식탁의 먹거리와 의약품, 의료기기 등 안전은 아무리 그 중요성을 강조해도 지나치지 않다"며 "일상에서 지켜져야 할 가장 기본적 안전이라는 점에서 우리 정부가 지향하는 사회적 가치의 핵심 요소를 이루고 있다"고 설명했다.

2018-12-28 16:23:52

김민건
혁신형 제약기업에 일동·AZ·얀센 등 6개사 신규 인증

혁신형제약기업에 일동제약, 코오롱생명과학, 알테오젠, 에이비엘바이오, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등이 신규 인증받았다.이들 기업은 앞으로 글로벌 제약 육성을 위해 정부가 전폭 지원하는 국가R&D·조세특례 등 수혜를 받게 된다.보건복지부(장관 박능후)는 최근 제3차 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 제4차 혁신형 제약기업으로 알테오젠, 에이비엘바이오, 일동제약, 코오롱생명과학, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 6개사를 최종 인증한다고 28일 밝혔다. 올해에는 17개 제약기업(일반기업 6개사, 벤처기업 5개사, 외국계 기업 6개사)이 신규 인증을 신청했다.정부는 이 가운데 결격사유가 발견된 1개 기업을 제외한 16개 기업을 대상으로 심층평가(서면·구두평가)를 실시한 결과, 매출액 대비 연구개발 투자비율이 높고, 다양한 신약 연구개발 성과와 혁신기술을 보유하고 있으며, 다양한 산·학·연·병(산업체, 학교, 연구소, 병원) 오픈이노베이션(개방형 혁신) 활동실적을 보유한 6개 기업을 인증했다고 배경을 설명했다.업체별 선정 배경을 살펴보면, 먼저 알테오젠은 지속형 바이오베터, 항체-약물 접합(ADC) 치료제 등을 연구개발 하는 제약바이오 벤처기업으로서 다수의 기술수출 실적 등이 우수하다는 평가를 받았다.에이비엘바이오는 이중항체기술 등 혁신선도기술과 관련해 연구단계별로 파이프라인(신약후보물질)을 보유하고 있는 제약바이오 벤처기업으로서 향후 성과가 기대된다고 정부는 평가했다.또한 일동제약은 국내개발 신약 베시보정을 보유하고, 난치성·만성 질환 치료제 개발과 보급으로 국민건강 향상을 위한 노력이 돋보인다는 평가다.코오롱생명과학은 국내개발 최초 유전자치료제(인보사케이주)를 보유하고, 글로벌 경쟁력을 갖는 후속 파이프라인(신약후보물질)을 확보하는 등 성과를 보유했다.한국아스트라제네카는 신약개발 초기단계부터 국내기업과 공동 연구를 하고, 바이오텍 벤처기업에 공동투자를 하는 등 오픈이노베이션(개방형 혁신)에 적극적이었다.한국얀센은 스타트업(신생 벤처기업)들의 해외진출에 대한 적극적인 지원을 하고, 국내 제약기업과 협력해 대규모 기술수출 성과에 기여해 이번 인증과정에서 점수를 얻었다.이로써 이달 기준 혁신형 제약기업 인증 업체는 총 47개사로 확정됐다.한편 혁신형 제약기업은 제도가 처음 도입된 2012년(43개 기업)과 2014년(5개 기업), 2016년(7개 기업)에 각각 신규 인증된 바 있고, 올해에는 네 번째로 진행됐다. 이들 기업은 인증 기간 3년 동안 국제공동연구 등 국가연구개발에 우선 참여할 수 있으며, 조세 특례 등을 지원받게 된다.

2018-12-28 14:19:34

김정주
타그리소 허가사항에 '동반진단기기 사용' 명시되나

폐암 치료제 타그리소를 처방할 때 반드시 식품의약품안전처로부터 허가받은 동반진단 의료기기를 사용하도록 허가사항이 변경될 전망이다.식약처는 최근 중앙약사심의위원회의 자문을 구해 이같이 결정했다. 이런 사실은 지난 27일 공개된 중앙약심 회의록을 통해 확인됐다.타그리소는 EGFR T790M 변이가 확인된 비소세포폐암의 2차 치료에 쓰인다. 동반진단기기는 변이 여부를 확인하는 역할을 한다.최초 타그리소가 허가됐을 땐 별도 동반진단 없이 사용할 수 있었다. 그러나 최근 3상으로 근거가 바뀌면서 동반진단 필요성이 제기됐다. 타그리소의 허가사항에 동반진단을 기재해야 한다는 의견은 이런 이유로 등장했다.문제는 이미 타그리소를 사용하던 환자들이다. 허가사항에 동반진단 사용이 추가될 경우 이들은 '허가 외 사용'이 되기 때문이다.회의에서도 이 문제가 집중적으로 논의됐다. 타그리소 사용을 위한 동반진단기기의 범위에 기존 체외진단기기를 넣을 수 있느냐를 두고 위원들 간에 갑론을박이 벌어졌다.체외진단기기의 경우 아직 정확성이 떨어지고 불일치율이 높아서 위음성·위양성 등의 결과가 나올 수 있다는 우려가 제기됐다.반대쪽에선 불일치로 인해 환자에게 발생하는 불이익보다 실제 약이 필요한 환자에게 약을 쓰지 못하는 위험이 더 크다고 반박했다.다만, 동반진단기기의 필요성에는 모두가 공감했다. 결국 기존 진단법을 한시적으로 인정하자는 쪽으로 의견이 모였다. 위원장인 삼성서울병원 박근칠 교수는 "한시적으로 기존 진단법을 인정하되, 유예기간을 두고 그동안 근거자료를 제출하도록 해야 한다"고 정리했다.식약처는 이런 의견을 토대로 "타그리소의 허가사항에 '식약처 허가를 받은 동반진단기기를 사용할 것'이라는 문구를 삽입하겠다"고 했다. 현재는 허가사항에 별다른 문구가 없는 상황이다.변경 시점에 대해선 "다른 체외진단기기가 유예기간 동안 자료를 생성해 동반진단기기 허가를 받는 즉시 넣을 예정"이라고 덧붙였다. 유예기간은 식약처가 정하기로 했다. 다만, 회의에선 1~2년 정도가 적당하다는 의견이 주를 이뤘다.

2018-12-28 12:33:35

김진구
"가바펜틴 '혀마비' 부작용 일시적 증상"...이유는?

식품의약품안전처가 최근 항간전제로 쓰이는 가바펜틴 제제의 부작용으로 나타난 '혀마비'를 허가사항에 일시적 증상이라고 부연 명시했다.국내에서 200품목 가까이 허가돼 생산, 판매되고 있는 가바펜틴 제제 허가사항 중 사용상 주의사항에 식약처가 이같이 부작용을 완화 기재한 이유는 뭘까.식약처는 지난달 열린 중앙약사심의위원회에 이 안건을 상정하고 여기서 논의된 결과를 반영했다.지난 1년간 식약처는 가바펜틴 경구제에서 나타나는 혀마비와 말초신경병증에 대해 국내외 보고 건과 통계적 유의성, 유의미한 안전정보를 수집하고, 그 사이에 있었던 추가 정보 등도 함께 검토해 재분석했다.중앙약심에서는 가바펜틴을 가장 많이 쓰는 부문이 말초신경병증이고 이 제제를 사용하다 병이 진행돼 나타나는 부작용이 확대 해석된 경향이 있다고 환기했다. 또 혀마비의 경우 이 약의 기전이 칼슘 채널 차단이고 항경련제의 경우 환자에 따라 증상이 다양할 수 있으며 실제로 비슷한 증상을 호소하는 환자 사례가 나타나기도 했었다. 통상 일시적인 현상이었다.주의사항에 일시적 현상이라고 기재하는 것과 관련해서 참가한 한 위원은 "환자가 약에 의한 현상인지, 새 증상으로 알고 진료나 검사를 받는 것을 방지할 수 있다"며 "의사 입장에서도 (주의사항이) 구체적으로 기재돼 있으면 약이 원인인지 한 번 더 고려하고 경과를 지켜보는 시도를 할 수 있을 것"이라고 의견을 냈다.이에 따라 이 제제 사용상 주의사항에는 '신경계-혀마비(일시적증상)'이 명문화됐다. 다만 식약처는 여기에 "해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것이 아니다"라고 전제했다.

2018-12-28 11:26:31

김정주
홍남기 부총리 "바이오헬스 두터운 규제 반드시 개선"

홍남기 부총리홍남기 부총리(기획재정부장관)가 규제개선, R&D 확대 등을 약속하며 바이오헬스 사업 챙기기에 나섰다.홍 부총리는 27일 충북 오송 소재 바이오헬스 기업 큐라켐에서 오송 첨단복합단지 소재 기업들과 현장소통 간담회를 진행했다. 간담회에는 과기부& 65381;복지부& 65381;식약처 등 바이오헬스 관련 부처 담당자도 함께 참여했다.홍 부총리는 "바이오헬스는 가파른 성장세를 보이는 미래 유망 신산업으로, 정부도 올해 주요 대책 발표 등을 통해 범정부적으로 바이오헬스 육성에 노력했다"며 "그러나 바이오헬스 산업의 역량과 경쟁력은 글로벌 수준에 비해 여전히 취약한데 이는 향후 바이오헬스에서 획기적 도약이 가능하다는 것을 시사한다"고 말했다.홍 부총리는 "바이오헬스 산업을 기술개발, 규제혁파, 산업육성 등 세 가지 측면에서 집중 지원할 계획"이라고 소개했다.홍 부총리는 "해외 주요국과의 기술격차를 해소하기 위해 첨단-선도기술 개발에 필요한 R&D 지원을 확충하겠다"며 "아울러 바이오헬스 산업 육성의 가장 큰 장애요인이 두터운 규제다. 특히 글로벌 수준을 척도로 규제를 확실하게 걷어내겠다"고 강조했다.아울러 "바이오헬스 산업육성의 주체인 민간을 지원하기 위해 정부는 재정& 8231;세제& 8231;제도 등을 뒷받침하는 데 소홀하지 않겠다"고 언급했다.홍 부총리는 "앞으로도 자생력 있는 바이오헬스 혁신 생태계 조성을 위한 정책과제를 지속 발굴할 예정"이라며 "현장과의 지속적인 소통을 바탕으로 생생한 의견을 향후 정책에 적극 반영하겠다"고 말했다.이어진 간담회에서 참석자들은 경영 현장에서 느낀 애로사항 및 제도 개선 필요성 등에 대해서 언급했다.의약품 업계는 국가 차원의 실무 인력양성과 임상시험의 기간, 비용을 줄일 수 있는 실질적 지원을 요청했다.이에 정부 관계자는 바이오 전문인력 양성과 스마트 임상시험을 위한 예산이 내년 신규 반영됐다며 해당 사업의 추진성과를 감안해 사업 확대를 적극 검토하겠다고 약속했다.또한 병원-임상업계는 역량 있는 중소병원이 연구중심병원으로 지정될 수 있는 제도 개선과, 임상시험지원기관의 연구간호사 파견과 관련한 제도적 애로사항 해소를 제안했다.정부 관계자는 병원의 연구역량이 강화될 수 있도록 연구중심병원의 혜택이 확대될 수 있는 방안을 검토하고 임상시험지원기관의 파견과 관련한 애로사항을 인지해 관계 부처 협의를 통해 해결하겠다고 약속했다.한편 간담회에는 홍 부총리를 필두로 과기부 고서곤 기초원천연구정책관, 식약처 김영옥 의약품안전국장 등이 배석했다.

2018-12-28 10:21:10

강신국
레블리미드 확대된 적응증에 별도 재심사 결정

다발골수종 치료제 '레블리미드'가 재심사를 받게 됐다. 효능·효과 추가에 따른 조치다.식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회는 최근 레블리미드에 대해 이 같은 안건을 상정하고 새 적응증 획득을 위한 재심사가 불가피하다는 결론을 내렸다.앞서 레블리미드는 지난 6월 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 승인을 받은 바 있다.확대된 적응증은 세 가지로서 ▲새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지 요법 ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 외투세포림프종 ▲5q 세포 유전자 결손을 동반한 저위험 또는 중증도-1 위험 골수형성이상증후군 환자 가운데 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자 등이다.다만 당시 레블리미드는 적응증 확대에 따른 재심사를 부여받지 못했다. 당시 식약처는 혈액암을 세분화해 신청한 전례가 없다는 이유를 댔다. 또, 적응증이 전부 혈액암 치료제로 명백하게 다른 적응증으로 판단하지 않았다.이번 중앙약심에선 이 부분에 대해 집중 논의했다. 쟁점은 두 가지였다. 새로 추가된 적응증이 기존 적응증과 명백하게 다르냐는 것과, 재심사 부여로 레미블리드가 시장을 독식할 수 있다는 우려였다.이에 A위원은 "기존 적응증인 다발골수종과 추가된 적응증인 외투세포림프종·골수형성이상증후군은 엄밀하게 다른 적응증에 해당한다"고 설명했다. B위원 역시 "명백하게 다른 질환"이라고 거들었다.시장 독식 우려와 관련해선 "추가된 적응증 중 '5q 세포유전자 결손을 동반한 골수형성이상증후군'의 경우 전체 골수형성이상증후군(MDS)의 약 5%를 차지하고 있고, '외투세포림프종"의 경우 이 약 이외의 구제약이 있다"는 의견이 제기됐다.환자의 유병률과 대체약을 감안할 때 재심사 부여가 시장독식을 목적으로 한다고 볼 수 없다는 설명이다.이날 회의에선 안전성 강화 조치가 필요하다는 의견도 제기됐다. B위원은 "유병률 등을 감안했을 때, 추가된 효능·효과에 재심사를 부여하는 것보다는 처방된 모든 환자를 전수조사하는 것이 옳다"고 권고했다.이에 위원장은 "추가된 효능·효과는 기존 적응증과 명백히 다르므로, 재심사 부여가 타당하다"고 결론을 내렸다. 다만 "재심사 실시와 관련해 자문위원의 의견을 고려할 것"이라고 단서조건을 달았다.

2018-12-28 09:10:44

김진구
타미플루 사망 유가족 '부작용 피해구제' 보상 가능

타미플루 복용 후 투신한 여중생의 유가족은 '의약품 부작용 피해구제제도'의 보상을 받을 수 있을까.이와 관련해 식품의약품안전처는 27일 "피해구제급여 신청이 가능하다"는 견해를 밝혔다.의약품 부작용 피해구제제도는 의약품 사용 후 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해 별도의 소송 없이 국가가 보상하는 사회안전망이다. 의약품 부작용으로 장애가 발생하거나 사망한 사람의 유족이 신청할 수 있다.피해 조사와 심의위원회 심의를 거쳐 최종적으로 피해구제 급여 지급 결정이 나면 유가족은 사망일시보상금 또는 장례비를 지급받게 된다.식약처 문은희 의약품안전평가과장은 데일리팜과의 통화에서 "누구나 신청 가능한 제도로, 관련 자료를 제출하면 정식으로 접수가 되고 심의를 통해 피해구제 급여 여부를 결정한다"고 말했다.특히 그는 이번에 문제가 된 타미플루 건과 관련해 식약처가 먼저 유가족 측에 연락할 가능성이 있다고도 밝혔다.문은희 과장은 "유가족이 이 제도를 모를 가능성이 있으므로, 먼저 연락할 수 있다. 다만, 현시점에서 시기적으로 적절하지는 않다는 판단이다. 조심스럽게 접근할 것"이라고 설명했다. 식약처 측에서 먼저 피해자에게 연락한 전례가 있었는지에 대한 질문에는 "있었다"고 답했다.유가족이 피해구제급여를 신청할 경우 최종 처리까지는 적지 않은 시일이 걸릴 것으로 예상된다.피해구제급여 신청·처리 절차는 크게 세 단계로 진행된다. 우선 피해자나 가족이 ▲피해구제급여 신청서 ▲의사소견서 ▲투약내역서 ▲진료기록부 등을 한국의약품안전관리원에 낸다.의약품안전관리원은 이를 토대로 조사에 들어간다. 부작용이나 피해 사실을 조사하고 의약품과의 인과관계를 규명한 뒤, 피해보상 범위를 1차로 감정한다. 이 과정에서 전문가 자문도 받는다.식약처 의약품부작용 심의위원회에서 의약품과 부작용 간 인과관계, 피해구제 급여 대상 여부, 급여액 적정성 등을 2차로 판단한다. 최종적으로 신청인에게 심의 결과(지급/미지급)를 통보한다.문은희 과장은 "심의위원회는 두 달에 한 번씩 열린다"며 "다만 지금 당장 유가족이 신청하더라도 최종 결과는 여러 달 뒤에 나올 것으로 예상한다. 기존에 올라온 안건이 많은 데다 조사가 진행되는 데 적잖은 시간이 걸리기 때문"이라고 말했다.

2018-12-28 06:23:19

김진구

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