타그리소 허가사항에 '동반진단기기 사용' 명시되나

• 식약처, 중앙약심 자문 통해 변경 예고…1~2년 유예기간 후 적용 유력

폐암 치료제 타그리소를 처방할 때 반드시 식품의약품안전처로부터 허가받은 동반진단 의료기기를 사용하도록 허가사항이 변경될 전망이다.

식약처는 최근 중앙약사심의위원회의 자문을 구해 이같이 결정했다. 이런 사실은 지난 27일 공개된 중앙약심 회의록을 통해 확인됐다.

타그리소는 EGFR T790M 변이가 확인된 비소세포폐암의 2차 치료에 쓰인다. 동반진단기기는 변이 여부를 확인하는 역할을 한다.

최초 타그리소가 허가됐을 땐 별도 동반진단 없이 사용할 수 있었다. 그러나 최근 3상으로 근거가 바뀌면서 동반진단 필요성이 제기됐다. 타그리소의 허가사항에 동반진단을 기재해야 한다는 의견은 이런 이유로 등장했다.

문제는 이미 타그리소를 사용하던 환자들이다. 허가사항에 동반진단 사용이 추가될 경우 이들은 '허가 외 사용'이 되기 때문이다.

회의에서도 이 문제가 집중적으로 논의됐다. 타그리소 사용을 위한 동반진단기기의 범위에 기존 체외진단기기를 넣을 수 있느냐를 두고 위원들 간에 갑론을박이 벌어졌다.

체외진단기기의 경우 아직 정확성이 떨어지고 불일치율이 높아서 위음성·위양성 등의 결과가 나올 수 있다는 우려가 제기됐다.

반대쪽에선 불일치로 인해 환자에게 발생하는 불이익보다 실제 약이 필요한 환자에게 약을 쓰지 못하는 위험이 더 크다고 반박했다.

다만, 동반진단기기의 필요성에는 모두가 공감했다. 결국 기존 진단법을 한시적으로 인정하자는 쪽으로 의견이 모였다. 위원장인 삼성서울병원 박근칠 교수는 "한시적으로 기존 진단법을 인정하되, 유예기간을 두고 그동안 근거자료를 제출하도록 해야 한다"고 정리했다.

식약처는 이런 의견을 토대로 "타그리소의 허가사항에 '식약처 허가를 받은 동반진단기기를 사용할 것'이라는 문구를 삽입하겠다"고 했다. 현재는 허가사항에 별다른 문구가 없는 상황이다.

변경 시점에 대해선 "다른 체외진단기기가 유예기간 동안 자료를 생성해 동반진단기기 허가를 받는 즉시 넣을 예정"이라고 덧붙였다. 유예기간은 식약처가 정하기로 했다. 다만, 회의에선 1~2년 정도가 적당하다는 의견이 주를 이뤘다.