[데일리팜=김진구 기자] 레이저티닙의 임상시험 과정에서 호흡기계 이상반응과의 연관성이 의심되는 사망이 4건 발생했던 것으로 뒤늦게 확인됐다. 다만, 약물과의 직접 관련성은 떨어진다는 판단 하에 기존에 진행하던 임상시험은 별도의 중단 조치 없이 계속 이어가기로 했다. 식품의약품안전처는 지난 4월 중앙약사심의위원회로부터 레이저티닙에 대한 '중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응'에 대한 평가·조치 관련 자문을 받고, 해당 회의록을 지난 9일 홈페이지를 통해 공개했다. 신약·임상평가 소분과위원회 구성원 5명이 참석한 이날 회의에선 레이저티닙의 임상시험 과정에서 발생한 4건의 이상반응에 대해 논의했다. 참고로, 레이저티닙의 임상시험에 등록된 환자는 총 216명이다. 4건은 모두 호흡기계 이상반응에 의한 사망이었다. 간질성폐렴 또는 비정형폐렴이 폐색전증·호흡곤란으로 이어져 사망한 사례였다. 결론적으로, 호흡기계 이상반응에 의한 사망사례는 약물과 직접적인 연관이 없다는 것이 회의에 참석한 위원들의 일치된 판단이었다. 이들은 각 사망사례를 일일이 영상으로 판독한 뒤, 이같은 결론을 내렸다. 우선, 간질성폐렴이 발생한 뒤 폐색전증에 의해 사망에 이른 환자 A씨 사례에 대해선 "간질성폐렴은 약물과 관련성이 있다"는 의견과 "간질성폐렴이 아닌, 환자 상태가 나빠질 때도 이런 증상을 보인다"는 의견이 맞섰다. 약물에 의한 간질성폐렴 가능성이 있다는 의견이 우세했다. 다만, "간질성폐렴이 있다하더라도 폐색전이 여러 군데서 동시에 생긴 점을 감안했을 때 약물과 직접 사망원인의 연관성은 낮다"는 데에는 모두가 같은 의견이었다. 기저질환으로 COPD를 앓던 환자 B씨 사례는 "기저질환에 의한 환자의 상태가 워낙 좋지 않았다. 폐에 보이는 영상은 약물과 상관없다. 투여기간으로 보더라도 약물 관련성은 거의 없다고 봐야 한다"고 판단했다. 비정형폐렴 증상이 나타난 환자 C씨 사례에 대해선 "약물 투여 후 1개월 만에 증상이 발생했다는 점에서 약에 의한 급성 이상반응일 가능성은 낮다. 폐암이 전이되는 등 병세가 나빴다는 점을 감안하면 폐암 진행에 폐렴이 동반한 것으로 보인다"고 의견을 모았다. 환자 D씨 사례 역시 "약물 투여 일주일 후 방사선검사에서 간질성폐렴이 발견되지 않았고, 기저상태가 매우 나빴다"고 약물 관련성을 낮게 평가했다. 즉, 4건의 사례 중 3건은 약물과 이상반응 간 직접적인 연관성이 떨어지고, 나머지 1건마저도 간질성폐렴과의 연관성은 일부 의심되지만 사망과는 직접 연관이 없다는 것이다. 여기에 위원들은 같은 기전의 비소세포폐암 치료제인 오시머티닙(제품명 타그리소)의 경우에도 간질성폐렴 발생 사실이 관찰된다며 힘을 실었다. 실제, 일본에서 진행된 시판 후 조사에선 사망 52건 중 27건이 간질성 폐렴에 의한 사망인 것으로 전해진다. 이들은 "타그리소와 직접 비교는 어렵지만 타그리소 역시 고용량에서 같은 이상반응이 나타난다는 점에서 유사한 패턴은 분명하다"고 설명했다. 그러면서 "타그리소에 비해 위해성이 높지 않고, 유익성도 동등한 수준"이라며 "위해성·유익성을 함께 평가하면 임상시험은 지속 가능한 것으로 판단한다"고 최종 결론을 내렸다. 현재 투여용량인 240mg에서 감량이 필요한지에 대해서도 "근거가 없다"고 선을 그었다. 다만 "4건의 사망사례 모두 환자 기저상태가 매우 좋지 않았던 점을 감안하면, 앞으로 환자를 선정할 때 조금 더 철저히 해야 한다"고 조언했다. 한편, 식약처는 중앙약심에 앞서 전문가 자문회의를 통해 ▲연구자 서한 배포 지시 ▲환자동의서 개정 등의 조치를 진행했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일본의 '백색국가 배제' 결정에 따라 보건복지부에 이어 식품의약품안전처도 적극 대응에 나서는 모습이다. 일본 수출규제로 문제가 생긴 제약기업에 대한 지원 방침을 밝힌 것이다. 식약처는 9일 홈페이지에 '일본 수출규제 기업 애로사항 신고창구'를 개설했다고 밝혔다. 또, 차장을 팀장으로 하는 TF팀을 구성, 분야별 영향과 대응상황을 점검하고 있다고 설명했다. 이와 동시에 관련 협회·업계와 긴밀한 협조체계를 유지하면서 지속적으로 동향을 파악하는 중이다. 식약처는 "앞으로도 수출규제 대상 원료·부품의 신속 수입통관이나 수입국 변경과 관련된 허가사항 변경이 필요한 경우 등에 신속 지원할 예정"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약산업의 미래로 꼽히는 바이오 패권을 쥐기 위해 미국과 유럽의 주도권 싸움이 치열한 모습이다. 흥미로운 점은 양 쪽에서 주력하는 분야가 조금 다르다는 것이다. 유럽은 백신과 면역치료제에, 미국은 뇌·신경 분야와 첨단치료의약품(Advanced therapy medicinal products, ATMP)에 각각 무게를 싣고 있다. 이같은 내용은 생명공학정책연구센터가 지난 8일 공개한 ‘유럽의 바이오산업’ 연구보고서에 포함됐다. 유럽 전역에 분포한 988개 기업을 분석한 이 보고서에 따르면, 유럽의 경우 백신과 면역치료에 바이오 역량을 집중하고 있다. 2005년부터 2018년까지 총 170억 달러가 투입됐는데, 전체의 22%가 면역치료 분야였다. 이어 당뇨·대사치료제(16%), 백신(14%), 뇌·신경치료제(14%), 의료서비스 개발(12%), 첨단치료의약품 11% 순이었다. 미국의 경우 투입된 자금의 규모가 유럽의 2.5배 수준인 410억 달러였다. 첨단치료의약품(ATMP)에 가장 많은 22%가 투입됐고, 이어 의료서비스 개발(18%), 당뇨·대사치료제(17%), 뇌·신경치료제(16%), 면역치료(11%) 등이었다. 다만, 보고서는 “유럽 바이오기업의 성장이 돋보이지만, 여전히 미국에 뒤쳐진다”고 평가했다. 실제 유럽 바이오기업의 평균 가치는 2012년 이후 1억6500만 달러로 증가했지만, 아직 미국 평균(2억8400만 달러)의 절반인 58% 수준이다. 또한, 바이오 분야에 대한 펀딩이 증가하고 있음에도 미국의 성장세를 따라잡지 못한다고 분석했다. 실제 2012년 이후 유럽 내 바이오 분야의 펀딩은 3배 성장, 2018년 기준 23억 달러로 늘었다. 그러나 미국의 경우 같은 기간 4배로 증가하면서 격차를 더욱 벌리는 모습이다. 보고서는 “최근엔 미국의 벤처펀딩의 유럽 바이오기업에 대한 투자가 늘어나는 모습”이라며 “바이오기업들이 국가의 경계를 넘어 영역을 확장하고 있고, 해외투자자 역시 유럽에 집중하기 시작했다. 여기에 중국 투자자들이 아직은 적지만 유럽 바이오기업에 대한 투자를 늘리고 있다”고 설명했다. 한편, 보고서는 유럽 내에서 각 국가별 바이오기업의 성장속도에도 차이가 있다고 평가했다. 영국이 독보적이었다. 2012년 이후 유럽 전체에서 새로 설립된 바이오기업 3곳 중 1곳이 영국에 자리를 잡고 있는 것으로 나타났다. 스위스와 벨기에, 네덜란드도 성장세를 보인다. 반면, 프랑스와 스웨덴, 이스라엘의 경우 성장이 감소하고 있다는 설명이다. 독일 역시 2012년 이전에는 유럽 전체 투자액의 31%를 차지할 정도로 규모가 컸지만, 다른 국가의 성장 속에 이 비율은 8%로 줄었다.

[데일리팜=김정주 기자] 한일 '무역전쟁'이 가시화 하고 있는 가운데 보건당국도 유사시를 대비한 현황 점검에 나섰다. 현재까지 전략물자에 속하는 의약품과 의료기기 중 일본 조달 품목은 거의 없기 때문에 문제될 게 없는 상황이지만, 만에 하나 사태가 장기화 하고 일본에서 의도적인 약제 수급조절을 통해 국내 환자 접근성이 떨어질 경우를 대비하기 위해서다. 8일 보건복지부에 따르면 정부는 최근 일본이 일으킨 무역 보복조치와 관련해 보건의료 부문 대응팀을 구성했다. 강도태 보건의료정책실장을 주도하는 대응팀은 남복현 통상협력담당관을 실무책임자로 하고 보건의료 관련 부서와 현황을 점검했다. 해당 과는 보험약제과와 약무정책과를 비롯해 보건산업진흥과, 보건산업정책과 등이다. 현재 일본에서 수입해 조달하고 있는 부문은 의약품 생산시설에 들어가는 필터와 바이오의약품 등 일부 소재가 있다. 그러나 일본 측의 화이트리스트(백색국가) 삭제로 인한 전략물자 측면에서 볼 때 유사시 큰 문제가 발생하진 않는다는 게 중론이다. 정부는 유사시를 대비해 전략물자 159개를 코드화 해 관리하고 있다. 보건의료분야 에서 대표적인 것은 혈액·혈장이다. 이는 애초에 국내 분으로 충당하고 있기 때문에 여기에 속하지 않는다는 게 정부의 설명이다. 특히 의약품의 경우 보험약제과에서 대체가능한 품목과 급여약제 목록을 조사하고 약무정책과는 식품의약품안전처와 공조해 생산자료를 토대로 심사평가원 의약품관리종합정보센터 데이터를 분석해 유통 현황을 파악할 수 있다. 약제는 모두 생산·유통·보험 코드화가 돼 있어서 신속한 대응이 가능하다. 업체별 재고량의 경우는 보건산업진흥과가 제약바이오협회와 공조해 물량 비축 정도를 조사하면 된다. 점검 결과 현재 전략물자로서 수급에 문제가 야기될 의료기기는 없었고 전문약 중심의 의약품 부분에서도 사실상 문제될 게 없는 것으로 확인됐다. 코드에 속해 해당하는 약제라고 하더라도 모두 대체 가능한 상황이어서 환자 치료 접근성엔 이상이 없다는 게 정부의 판단이다. 복지부 측은 "현재 문제가 될 품목은 거의 없고 모두 대체가능하다"며 "다만 사태가 장기화 하고 일본 측이 의도적으로 수출량을 조절해 국내 환자들의 약제 또는 의료기기 접근성에 차질이 생길 지 알 수 없다는 점에서 상황점검과 대비는 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 인플루엔자 국가예방접종 지원사업이 당초 예정보다 최대 한달 이상 빨라진다. 질병관리본부는 최근 일선 병의원에 '지원사업 일정 변경'과 관련한 안내 공문을 배포했다. 2019~2020절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 당초 올해 10월 22일부터로 예정돼 있었다. 그러나 백신표준품 입고 시기가 단축되고, 올해 유행주의보 발령이 빨라질 것으로 예상되면서 접종 시점도 짧게는 일주일에서 길게는 약 한달 앞으로 당겨진다. 구체적으로 2회 접종 대상인 어린이의 경우 당장 내달(9월) 17일부터 시작된다. 1회 접종 대상 어린이는 10월 15일부터다. 어르신 대상 접종사업은 일주일씩 앞당겨진다. 만 75세 이상 어르신은 10월 22일보다 일주일 당겨진 15일부터, 만 65세 이상 어르신은 10월 29일보다 일주일 당겨진 22일부터 접종을 시작한다. 또, 올해 신설된 임신부 대상 독감 예방접종은 10월 15일부터 시작될 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 앞으로 모든 의약품의 임상시험 수행 시 안전성정보 보고가 의무화된다. 특히, 국내외 최초개발 신약이라면 특별점검을 받아야 한다. 또, 그 결과는 대중에 공개토록 한다. 식품의약품안전처가 임상시험의 승인부터 안전성보고, 사후관리까지 망라하는 개편안을 발표했다. 이런 내용은 식약처가 8일 발표한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'에 담겼다. 식약처는 "올 1월부터 정부·의료계·제약업계·법조계 전문가 63명으로 구성된 임상시험제도 발전추진단을 통해 이 계획을 마련했다"고 밝혔다. 여기에 지난 3월 발생한 '인보사 사태'가 큰 영향을 끼쳤다는 분석이다. 종합계획은 3대 추진 전략과 21개 세부과제로 구성된다. 3대 추진 전략은 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제경쟁력 강화 ▲환자 치료기회 확대·소통체계 구축 등이다. ◆안전관리 체계 구축 = 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성정보에 대한 정기보고가 의무화된다. 단, 임상시험 의뢰자의 사전 준비사항(인력·비용 등)을 고려하여 신약부터 단계적으로 도입할 방침이다. 현재는 '중대하고 예측하지 못한 부작용' 등 주요 안전성정보만 보고하면 되도록 규정돼 있다. 그러나 이런 규정이 인보사 사태를 낳았다는 식약처 내외부의 지적에 따라 앞으로는 '모든 안전성정보'를 보고하도록 했다. 여기에 고위험도 임상시험의 경우 병원 등 임상시험 실시기관에 대한 정기점검도 추가로 진행된다. 또, 해당 품목에 대한 특별점검을 강화한다. 정기·특별점검 결과는 대중에 투명하게 공개한다. 고위험도 임상시험에 대해선 ▲유아 등 취약한 대상자를 임상시험에 포함한 경우 ▲부작용이 다수 발생한 경우 ▲국내외 최초개발 신약의 경우 등으로 한정했다. 임상시험 과정에서 위반사항이 발생했을 경우 책임자 변경을 명령하는 등의 처벌근거를 마련한다. 현재는 책임자가 소속된 의료기관만을 처벌하는데, 앞으로는 위반 주체인 책임자를 처벌하는 내용이다. 또, 임상시험 계획승인 신청단계에서 허위자료 제출 시 '승인 취소'를 할 수 있는 처벌근거도 신설한다. 이를 위해 임상시험심사위원회의 설치 근거 등을 상향 입법할 예정이다. 이와 함께 임상시험 대상자에게 참여 전 제공하는 정보와 피해보상 절차 등의 내용이 담긴 가이드라인을 마련한다. 내년부터는 임상시험 실시기관의 자체 품질·윤리성 강화를 위해 HRPP(Human Research Protect Program)를 도입한다. HRPP란, 임상시험 실시기관이 임상시험의 품질향상 및 윤리 강화를 위해 운영하는 종합적이고 포괄적인 활동을 말한다. 이밖에 임상시험 대상자 도우미센터(공공)를 설립하고, 공공적 성격의 중앙임상시험심사위원회를 지정·운영한다. ◆국제경쟁력 강화 = 임상시험 승인제도를 합리적으로 개선하고, 심사 일관성을 확보하기 위한 조치도 마련된다. 초기임상시험 승인체계 구축, 차등승인제 도입, ㅇㅇㅇ 등이 주요 내용이다. 첫째, 초기임상시험 승인체계를 구축한다. 초기 임상시험 시 안전성평가에 집중한 별도 심사절차를 마련할 필요가 있다는 것이 식약처의 판단이다. 이를 위해 초기임상시험 혁신심사팀을 구성한다. 신약의 경우 1상 임상 시 혁신심사팀으로부터 통합심사, 보완수준·제출자료 검토 등에 대한 자문을 받을 수 있다. 승인절차의 신속성과 예측성을 확보하기 위해 예비검토·사전검토제가 활성화된다. 접수 5일 내에 신청자료 요건을 검토하면, 15일 내에 보완사항을 심사부서로 회신하고, 20일 내에 최종 보완하도록 규정했다. 둘째, 임상시험계획서 변경승인을 포괄적 네거티브 규제로 전환한다. 변경승인에 걸리는 시간지연을 줄이겠다는 것이다. 이를 위해 미국의 제도를 참고했다. 미국에선 임상시험계획서 변경 시 별도의 승인절차 없이 변경계획서를 보고형태로 제출하고, IRB승인을 받아 시험할 수 있도록 하고 있다. 앞으로는 안전성 요건을 충족할 경우, 변경승인 사항을 보고만 하면 된다. 단, 임상시험용 의약품의 품질관련 부분은 제외된다. 변경사항에 대한 검토가 필요한 경우 사전검토제를 활용한다. 내년 상반기 내에 총리령 개정을 통해 사후관리 방안을 마련, 임상시험 승인고시를 개정한다는 방침이다. 셋째, 차등승인제를 도입한다. 위험도가 낮은 경우엔 심사를 간소화하고, 높은 경우엔 집중심사를 하는 내용이다. 시판의약품 등 위험도가 낮은 임상부터 단계적으로 우선 추진한다는 방침이다. 우선 도입 대상은 ▲이미 허가된 의약품의 허가사항 범위 내 수행 약동·약력학 비교임상시험 ▲미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다에서 승인한 치료적 확증을 위한 다국가 임상시험 ▲시판중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험 등이다. 넷째, 심사 예측성 확보를 위해 제도를 개선한다. 기존의 보완사항 사전검토제 방식에서 5일내 완결성 회신, 임상제도과·심사부 검토회의 절차 마련으로 전환하는 내용이다. 보완사례를 분석·공유해 투명성을 높인다. 의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준(GRP-Mapp)을 개정하고, 임상계획서 심사·보완사례를 설명회의 형태로 전달한다. 다섯째, 효율적 심사체계 구축을 위해 '임상시험심사과' 신설을 추진한다. 임상시험계획(변경)승인 신청건의 임상시험계획서 전담 심사를 수행하는 부서다. 이와 동시에 임상시험 심사위원 인력을 증원한다. 임상시험 승인 건당 2주가 소요된다는 점을 감안하면 심사인력은 26명이 필요하다는 계산이다. 현재보다 7명을 늘리겠다는 것이 식약처의 계획이다. 그에 앞서 단기적으론 '임상시험 심사TF'를 구성 운영한다. TF는 임상시험계획서 심사, 임상시험 안전성정보 검토·임상을 담당한다. 임상심사위원을 통합, 전공 분야를 고려한 업무배정으로 전문성 강화한다. 민원업무 절차 개편을 통한 행정업무 최소화로 신속성을 확보한다. 여섯째, 비임상시험자료 인정 허용범위를 개편한다. OECD 미가입 국가의 비임상시험자료 제출을 허용하는 내용이 골자다. 타깃은 중국이다. 현재는 중국을 비롯한 OECD 미가입국가에서 수행한 비임상시험자료는 제출 자체를 불허한다. 그러나 중국 등에서 수행한 비임상시험자료를 근거로 하는 다국가 임상시험이 증가하는 추세이고, 특히 미국·유럽 등은 실태조사 등을 통해 중국의 비임상시험자료 인정한다는 점이 배경으로 작용했다. 이를 위해 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 개정한다는 방침이다. ◆환자 치료기회 확대 = 환자중심의 임상시험약 치료목적 사용 승인제도를 개선한다. 생명이 위급하고 대체치료제가 없는 말기암 환자 등에게 마지막 치료 기회를 제공하기 위해, 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용 승인하는 내용이다. 현재는 응급환자에 대한 치료목적 긴급승인 절차의 처리에 7일이 걸리지만, 이를 당일 처리로 단축하겠다는 것이다. 또, 해외 개발 중인 의약품의 국내 환자 사용기회를 확대한다. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 희귀질환 등의 경우 국내의약품 개발 또는 임상시험 진행이 쉽지 않은 현실을 감안, 인도주의적 차원으로 의약품의 우선 사용을 허용한다는 방침이다. 장기적으로는 국외 임상시험 중인 의약품 사용 허용을 골자로 '약사법'의 개정을 추진할 계획이다. 치료목적 임상시험용 의약품 사용에 대한 별도조항 마련이 될 것으로 보인다. 이밖에 환자 알권리 강화를 위해 '임상시험 정보등록제'를 운영하고, 임상시험과 관련한 대국민 소통을 강화할 계획이다. 0

[데일리팜=김진구 기자] 앞으로 프로포폴을 항경련제의 일종인 '발프로산'과 병용한다면 프로포폴의 용량을 줄여야 한다. 또, 중환자에게 진정 목적으로 사용할 땐 위험증상이 발견되는 즉시 투여를 중단해야 한다. 식품의약품안전처는 7일 이같은 내용의 프로포폴 단일제(유화주사제)에 대한 품목허가 변경 방침을 밝히고, 일선 업체에 의견을 조회했다. 의견조회 기간은 이달 19일까지다. 이번 조치는 발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 한다는 안전성·유효성 검사 결과에 따른 것이다. 이에 새로 마련된 프로포폴 품목허가의 '상호작용' 항목에선 "발프로산과 병용 투여 시 프로포폴 용량의 감소가 고려될 수 있다"고 명시했다. 또한 중환자에게 진정 목적으로 사용할 때의 주의사항도 일부 변경됐다. '프로포폴 정맥주입 증후군(propofol infusion syndrome)'에 대한 위험성이 더욱 부각된 것이다. 프로포폴 정맥주입 증후군은 대사성산증·고칼륨혈증·고지질혈증·횡문근융해증·간비대증·신부전증·심부정맥 등 대사성 교란과 장기부전으로 사망에 이르는 증상이다. 기존에는 중환자 진정 목적의 프로포폴 사용 시 '용량을 감소하거나 투여 중단을 고려해야 한다'고 돼 있었지만, 앞으론 '즉시 이 약의 투여를 중단한다'는 내용이 적용된다. 적용대상은 대원제약의 프리폴-엠시티주(프로포폴) 등 5개사 15개 품목이다.

엘러간의 '암 유발' 유방보형물 파문이 유방암 수술 환자들에게 일파만파 퍼지고 있다. 유방암 등으로 가슴을 절제하고 엘러간의 보형물을 이용, 재건수술을 받은 사람은 최근 4년 반 동안 5763명으로 집계된다는 집계 결과가 발표됐다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 7일 건강보험심사평가원으로부터 '엘러간사 BIOCELL 제품 사용 유방재건수술 환자 현황' 자료를 제출받아 공개했다. 자료에 따르면 2015년 4월 이후 올 6월까지 건강보험 적용을 받아 보형물로 유방재건술을 받은 환자는 1만3336명이었다. 이 가운데 절반에 가까운 5763명이 문제의 제품을 이식받았다. 연도별로는 2015년 1084명, 2016년 1492명, 2017년 1313명, 2018년 1413명 등이다. 올해는 지난 6월까지 461명이 이 제품을 사용했다. 유방암을 치료한 지 얼마 되지 않은 상황에서 졸지에 보형물에 의한 희귀암까지 걱정해야 하는 상황인 것이다. 문제의 엘러간 보형물은 해외에서 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'이란 희귀암 유발 사례가 잇따라 보고된 바 있다. 미국에서 152건(사망 5명), 호주에서 82건(사망 3명), 프랑스에서 59건(사망 3명) 등이다. 또한, 국내에 수입된 물량이 기존에 알려진 3만여개가 아닌, 11만7787개에 달하는 것으로도 확인됐다. 최 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '한국엘러간사의 회수계획서'에 따르면, 회수대상인 제품은 30개 모델 11만7787개에 달한다. 현재 재고로 파악되는 3194개를 제외한 대부분인 11만4493개가 이미 유통·시술된 것으로 파악되는 부분이다. 이와 관련 식약처는 "몇 명이 몇 개를 시술받았는지는 파악하기 어렵다"고 밝힌 것으로 전해진다. 최도자 의원은 식약처가 환자 정보파악과 피해보상 방안을 수입판매사에게 떠맡기고 있다고 지적했다. 그는 "많은 환자가 희귀암의 발병을 걱정하고 있다"며, "건강보험심사평가원을 통해 확인된 이식환자 5,763명은 의료기록 확인 등으로 역학조사가 가능한 상황"이라 지적했다. 그는 "단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가, 어떤 책임을 질 수 있는지에 대해 피해 환자는 불안해하고 있는 실정"이라며 "의료기기 수입판매 회사에 안전성에 관련된 정보를 의존할 것이 아니라, 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다"고 강조했다. 한편, 엘러간은 자사 유방보형물 중 거친표면(BIOCELL) 제품이 희귀암을 유발한다는 이유로 자진 리콜에 나선 상태다. 미국 FDA는 엘러간사의 거친표면 유방보형물은 다른 제조사 제품에 비해 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 발병확률이 6배 높다고 분석한 바 있다. FDA는 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종'은 면역체계와 관련된 희귀암으로, 발병확률은 낮지만 일단 발병될 경우에는 치사율이 높다고 강조했다.