암유발 보형물로 유방재건술 받은 환자들 '발동동'

• 최도자 의원 "국내 수입물량 3만개 아닌 11만7천개"
• "유방암 제거 후 오히려 불안 증폭…식약처 직접 안전성검토 나서야"

엘러간의 '암 유발' 유방보형물 파문이 유방암 수술 환자들에게 일파만파 퍼지고 있다.

유방암 등으로 가슴을 절제하고 엘러간의 보형물을 이용, 재건수술을 받은 사람은 최근 4년 반 동안 5763명으로 집계된다는 집계 결과가 발표됐다.

국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 7일 건강보험심사평가원으로부터 '엘러간사 BIOCELL 제품 사용 유방재건수술 환자 현황' 자료를 제출받아 공개했다.

자료에 따르면 2015년 4월 이후 올 6월까지 건강보험 적용을 받아 보형물로 유방재건술을 받은 환자는 1만3336명이었다. 이 가운데 절반에 가까운 5763명이 문제의 제품을 이식받았다.

연도별로는 2015년 1084명, 2016년 1492명, 2017년 1313명, 2018년 1413명 등이다. 올해는 지난 6월까지 461명이 이 제품을 사용했다.

유방암을 치료한 지 얼마 되지 않은 상황에서 졸지에 보형물에 의한 희귀암까지 걱정해야 하는 상황인 것이다.

문제의 엘러간 보형물은 해외에서 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'이란 희귀암 유발 사례가 잇따라 보고된 바 있다.

미국에서 152건(사망 5명), 호주에서 82건(사망 3명), 프랑스에서 59건(사망 3명) 등이다.

또한, 국내에 수입된 물량이 기존에 알려진 3만여개가 아닌, 11만7787개에 달하는 것으로도 확인됐다.

최 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '한국엘러간사의 회수계획서'에 따르면, 회수대상인 제품은 30개 모델 11만7787개에 달한다.

현재 재고로 파악되는 3194개를 제외한 대부분인 11만4493개가 이미 유통·시술된 것으로 파악되는 부분이다. 이와 관련 식약처는 "몇 명이 몇 개를 시술받았는지는 파악하기 어렵다"고 밝힌 것으로 전해진다.

엘러간사의 회수계획서 사본

최도자 의원은 식약처가 환자 정보파악과 피해보상 방안을 수입판매사에게 떠맡기고 있다고 지적했다.

그는 "많은 환자가 희귀암의 발병을 걱정하고 있다"며, "건강보험심사평가원을 통해 확인된 이식환자 5,763명은 의료기록 확인 등으로 역학조사가 가능한 상황"이라 지적했다.

그는 "단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가, 어떤 책임을 질 수 있는지에 대해 피해 환자는 불안해하고 있는 실정"이라며 "의료기기 수입판매 회사에 안전성에 관련된 정보를 의존할 것이 아니라, 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다"고 강조했다.

한편, 엘러간은 자사 유방보형물 중 거친표면(BIOCELL) 제품이 희귀암을 유발한다는 이유로 자진 리콜에 나선 상태다.

미국 FDA는 엘러간사의 거친표면 유방보형물은 다른 제조사 제품에 비해 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 발병확률이 6배 높다고 분석한 바 있다.

FDA는 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종'은 면역체계와 관련된 희귀암으로, 발병확률은 낮지만 일단 발병될 경우에는 치사율이 높다고 강조했다.