임상시험, 승인부터 안전성 보고까지 싹 고친다

• 식약처 '5개년 종합계획' 수립·발표…인보사 후속대책 일환
• 모든 약제 정기보고 의무화…국내외 최초개발 신약은 특별점검
• 차등승인제 도입…'저위험 심사 간소화+고위험 집중 심사' 이원화
• '초기임상 혁신심사팀' 구성…1상 시 별도 심사절차 마련

[데일리팜=김진구 기자] 앞으로 모든 의약품의 임상시험 수행 시 안전성정보 보고가 의무화된다. 특히, 국내외 최초개발 신약이라면 특별점검을 받아야 한다. 또, 그 결과는 대중에 공개토록 한다.

#식품의약품안전처가 임상시험의 승인부터 안전성보고, 사후관리까지 망라하는 개편안을 발표했다. 이런 내용은 식약처가 8일 발표한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'에 담겼다.

식약처는 "올 1월부터 정부·의료계·제약업계·법조계 전문가 63명으로 구성된 임상시험제도 발전추진단을 통해 이 계획을 마련했다"고 밝혔다. 여기에 지난 3월 발생한 '인보사 사태'가 큰 영향을 끼쳤다는 분석이다.

종합계획은 3대 추진 전략과 21개 세부과제로 구성된다. 3대 추진 전략은 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제경쟁력 강화 ▲환자 치료기회 확대·소통체계 구축 등이다.

◆안전관리 체계 구축 = 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성정보에 대한 정기보고가 의무화된다.

단, 임상시험 의뢰자의 사전 준비사항(인력·비용 등)을 고려하여 신약부터 단계적으로 도입할 방침이다.

현재는 '중대하고 예측하지 못한 부작용' 등 주요 안전성정보만 보고하면 되도록 규정돼 있다. 그러나 이런 규정이 인보사 사태를 낳았다는 식약처 내외부의 지적에 따라 앞으로는 '모든 안전성정보'를 보고하도록 했다.

# 여기에 고위험도 임상시험의 경우 병원 등 임상시험 실시기관에 대한 정기점검도 추가로 진행된다. 또, 해당 품목에 대한 특별점검을 강화한다. 정기·특별점검 결과는 대중에 투명하게 공개한다.

고위험도 임상시험에 대해선 ▲유아 등 취약한 대상자를 임상시험에 포함한 경우 ▲부작용이 다수 발생한 경우 ▲국내외 최초개발 신약의 경우 등으로 한정했다.

임상시험 과정에서 위반사항이 발생했을 경우 책임자 변경을 명령하는 등의 처벌근거를 마련한다. 현재는 책임자가 소속된 의료기관만을 처벌하는데, 앞으로는 위반 주체인 책임자를 처벌하는 내용이다.

또, 임상시험 계획승인 신청단계에서 허위자료 제출 시 '승인 취소'를 할 수 있는 처벌근거도 신설한다. 이를 위해 임상시험심사위원회의 설치 근거 등을 상향 입법할 예정이다.

이와 함께 임상시험 대상자에게 참여 전 제공하는 정보와 피해보상 절차 등의 내용이 담긴 가이드라인을 마련한다.

내년부터는 임상시험 실시기관의 자체 품질·윤리성 강화를 위해 HRPP(Human Research Protect Program)를 도입한다. HRPP란, 임상시험 실시기관이 임상시험의 품질향상 및 윤리 강화를 위해 운영하는 종합적이고 포괄적인 활동을 말한다.

이밖에 임상시험 대상자 도우미센터(공공)를 설립하고, 공공적 성격의 중앙임상시험심사위원회를 지정·운영한다.

# ◆국제경쟁력 강화 = 임상시험 승인제도를 합리적으로 개선하고, 심사 일관성을 확보하기 위한 조치도 마련된다.

초기임상시험 승인체계 구축, 차등승인제 도입, ㅇㅇㅇ 등이 주요 내용이다.

첫째, 초기임상시험 승인체계를 구축한다. 초기 임상시험 시 안전성평가에 집중한 별도 심사절차를 마련할 필요가 있다는 것이 식약처의 판단이다.

이를 위해 초기임상시험 혁신심사팀을 구성한다. 신약의 경우 1상 임상 시 혁신심사팀으로부터 통합심사, 보완수준·제출자료 검토 등에 대한 자문을 받을 수 있다.

승인절차의 신속성과 예측성을 확보하기 위해 예비검토·사전검토제가 활성화된다. 접수 5일 내에 신청자료 요건을 검토하면, 15일 내에 보완사항을 심사부서로 회신하고, 20일 내에 최종 보완하도록 규정했다.

# 둘째, 임상시험계획서 변경승인을 포괄적 네거티브 규제로 전환한다. 변경승인에 걸리는 시간지연을 줄이겠다는 것이다.

이를 위해 미국의 제도를 참고했다. 미국에선 임상시험계획서 변경 시 별도의 승인절차 없이 변경계획서를 보고형태로 제출하고, IRB승인을 받아 시험할 수 있도록 하고 있다.

앞으로는 안전성 요건을 충족할 경우, 변경승인 사항을 보고만 하면 된다. 단, 임상시험용 의약품의 품질관련 부분은 제외된다. 변경사항에 대한 검토가 필요한 경우 사전검토제를 활용한다.

내년 상반기 내에 총리령 개정을 통해 사후관리 방안을 마련, 임상시험 승인고시를 개정한다는 방침이다.

셋째, 차등승인제를 도입한다. 위험도가 낮은 경우엔 심사를 간소화하고, 높은 경우엔 집중심사를 하는 내용이다.

시판의약품 등 위험도가 낮은 임상부터 단계적으로 우선 추진한다는 방침이다. 우선 도입 대상은 ▲이미 허가된 의약품의 허가사항 범위 내 수행 약동·약력학 비교임상시험 ▲미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다에서 승인한 치료적 확증을 위한 다국가 임상시험 ▲시판중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험 등이다.

# 넷째, 심사 예측성 확보를 위해 제도를 개선한다. 기존의 보완사항 사전검토제 방식에서 5일내 완결성 회신, 임상제도과·심사부 검토회의 절차 마련으로 전환하는 내용이다.

보완사례를 분석·공유해 투명성을 높인다. 의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준(GRP-Mapp)을 개정하고, 임상계획서 심사·보완사례를 설명회의 형태로 전달한다.

# 다섯째, 효율적 심사체계 구축을 위해 '임상시험심사과' 신설을 추진한다. 임상시험계획(변경)승인 신청건의 임상시험계획서 전담 심사를 수행하는 부서다.

이와 동시에 임상시험 심사위원 인력을 증원한다. 임상시험 승인 건당 2주가 소요된다는 점을 감안하면 심사인력은 26명이 필요하다는 계산이다. 현재보다 7명을 늘리겠다는 것이 식약처의 계획이다.

그에 앞서 단기적으론 '임상시험 심사TF'를 구성 운영한다. TF는 임상시험계획서 심사, 임상시험 안전성정보 검토·임상을 담당한다. 임상심사위원을 통합, 전공 분야를 고려한 업무배정으로 전문성 강화한다. 민원업무 절차 개편을 통한 행정업무 최소화로 신속성을 확보한다.

# 여섯째, 비임상시험자료 인정 허용범위를 개편한다. OECD 미가입 국가의 비임상시험자료 제출을 허용하는 내용이 골자다.

타깃은 중국이다. 현재는 중국을 비롯한 OECD 미가입국가에서 수행한 비임상시험자료는 제출 자체를 불허한다.

그러나 중국 등에서 수행한 비임상시험자료를 근거로 하는 다국가 임상시험이 증가하는 추세이고, 특히 미국·유럽 등은 실태조사 등을 통해 중국의 비임상시험자료 인정한다는 점이 배경으로 작용했다.

이를 위해 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 개정한다는 방침이다.

# ◆환자 치료기회 확대 = 환자중심의 임상시험약 치료목적 사용 승인제도를 개선한다.

생명이 위급하고 대체치료제가 없는 말기암 환자 등에게 마지막 치료 기회를 제공하기 위해, 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용 승인하는 내용이다.

현재는 응급환자에 대한 치료목적 긴급승인 절차의 처리에 7일이 걸리지만, 이를 당일 처리로 단축하겠다는 것이다.

또, 해외 개발 중인 의약품의 국내 환자 사용기회를 확대한다.

대체치료제가 없고 생명을 위협하는 희귀질환 등의 경우 국내의약품 개발 또는 임상시험 진행이 쉽지 않은 현실을 감안, 인도주의적 차원으로 의약품의 우선 사용을 허용한다는 방침이다.

# 장기적으로는 국외 임상시험 중인 의약품 사용 허용을 골자로 '약사법'의 개정을 추진할 계획이다. 치료목적 임상시험용 의약품 사용에 대한 별도조항 마련이 될 것으로 보인다.

이밖에 환자 알권리 강화를 위해 '임상시험 정보등록제'를 운영하고, 임상시험과 관련한 대국민 소통을 강화할 계획이다.

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