[데일리팜=이탁순 기자] 생동성시험 자료 제출 대상이 모든 전문의약품으로 확대된다. 또한 기준및시험방법 자료도 전문의약품이면 예외없이 내야 하고, 생산을 외부에 맡긴 위탁업체도 GMP평가자료를 제출해야 한다.식약처는 작년 발암우려물질이 검출된 발사르탄 사태로 제네릭의약품 난립 문제가 제기됨에 따라 개선책으로 이같은 규제를 신설하겠다고 예고했다.식약처는 18일 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안 입법예고했다. 의견제출기간은 내년 1월 20일 까지이다.제네릭을 기반으로 경영활동을 펼치고 있는 국내 제약업계가 느끼는 최고 수준의 규제 내용이다. 특히 그동안 합리적 수준에서 규제 완화가 됐던 부분도 다시 옛날로 되돌려놨다.◆생동성시험 모든 전문의약품으로 = 먼저 생동성시험 자료 제출 대상이 단계적으로 모든 전문의약품으로 확대된다. 현재는 전문의약품 중 정제, 캡슐제 또는 좌제와 의약품 동등성확보가 필요하다고 지정된 의약품만 생동성시험 자료를 내도록 하고 있다. 전문의약품의 60%가 여기에 해당된다.하지만 앞으로는 모든 제형으로 확대된다. 2020년에는 경구용 제제, 2021년에는 주사제를 포함한 무균제제로, 2022년에는 기타·성분 제형이 모두 생동성시험 자료 제출 대상이 된다. 식약처는 비용편익 분석을 통해 해당 규제로 기업이 1644억원을 추가 소요할 것으로 전망했다. 이는 기업이 생동성시험 한 건당 드는 비용 2억2000만원을 전제로 산출했다.◆기시법 자료 제출대상 예외 삭제 = 기준및시험방법에 관한 자료도 전문의약품이면 예외없이 내도록 했다. 기준및시험방법 자료는 해당 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준및시험방법에 관한 사항을 담은 자료로, 근거 및 시험성적에 관한 자료 등이 여기에 속한다.현재는 생물학적제제를 제외하고 대한약전 등 공정서 수재 품목이면 제출이 면제됐다. 공정서에는 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집, 표준제조기준, 그 외 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(미국약전, 일본약전, 영국약전, 유럽약전, 독일약전, 프랑스약전)이 있다.하지만 앞으로는 예외없이 자료를 내야 한다. 2017년 경우 전문의약품 허가신청 품목 중 공정성 수재품목 비율은 51%로 절반을 넘었다. 다만 기준및시험방법에 관한 자료는 이미 업체에서 보유하고 있어 별도 작성에 따른 비용보다는 심사에 필요한 수수료 비용이 추가 소요될 것으로 식약처는 전망했다. 규제 도입에 따른 업계가 지불해야 하는 전체 추가 소요비용은 약 32억원이다.◆위탁사도 GMP 평가자료 제출 =이와함께 식약처는 생산을 수탁사에 맡긴 위탁 제약사도 GMP 실시상황 평가자료를 제출하도록 했다. 현재는 전공정 위탁제조 의약품이라면 해당 자료는 제출이 면제됐다.GMP 실시상황 평가자료에는 제조소 평면도, 작업소 시설 및 환경관리, GMP 조직도 및 문서관리규정, 신청품목 관련 제품표준서, 제품 및 품질관리 기록서, 밸리데이션 자료 사본 등이 포함된다.식약처는 위탁제조 품목이 연평균 738품목으로 분석했다. 이는 위탁(공동)생동을 실시하는 품목을 전공정위탁제조 의약품으로 가정해 2012년부터 2017년 동안 허가된 위탁품목 기준으로 평균을 계산했다.이에 기업이 규제도입으로 부담해야 하는 총 비용은 37억원으로 분석했다. 식약처는 그러나 GMP평가에 관한 자료는 이미 수탁업체에서 보유하고 있는 자료로 별도의 작성은 불필요하다며 인건비와 심사 수수료가 추가로 소요될 것으로 전망했다.

[데일리팜=김정주 기자] 동남아시아국가연합(ASEAN) 주요 전략국가들의 의약품 인허가 담당자들이 우리나라를 방문했다.아세안 지역 제약산업은 약 259억달러 규모로, 우리 제약 기업 글로벌 진출의 교두보로 꼽히고 있어 주목된다.보건복지부(장관 박능후)와 외교부(장관 강경화)가 공동으로 주최하고 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 주관하는 '2019 K-Pharma Academy' 프로그램이 오늘(18일)부터 오는 22일까지 4박 5일간 개최된다.'K-Pharma Academy'는 한국 제약산업의 우수성을 알리고 국내 기업이 국제 관계망(네트워크)를 형성할 수 있도록 전략국가의 의약품 인허가 담당자를 국내로 초청하는 연수 프로그램이다. 2013년 처음 시행된 이후 지난 6년간 중남미, 중국, 중앙아시아의 의약품 인허가 담당자 107명을 초청해 연수 프로그램을 진행했다.올해는 오는 25일부터 27일까지 부산에서 열리는 '2019 한-아세안 특별정상회의 및 제1차 한-메콩 정상회의' 개최를 계기로, 아세안 국가들 중 우리 제약기업들의 주요 관심 시장인 3개 국가(말레이시아, 싱가포르, 태국) 제약 담당자들을 초청했다.아세안 지역의 제약산업 시장규모는 지난해 기준, 약 259억 달러로 세계시장에서 차지하는 비중(2.2%)이 크지는 않지만 제약산업 신흥국으로 꼽히는 대표 지역이다. 높은 수요와 경제 성장에 힘입어 빠르게 성장할 것으로 전망된다.실제로 2017년부터 2022년까지 경제권별 제약시장 연평균성장률 전망치는 아세안 8% , 경제협력개발기구(OECD) 2.8%, 유럽연합(EU) 2.4% 순으로 나온 바 있다.이에 따라 우리나라 제약기업들은 수출, 기술합작 등을 통한 진출에 많은 관심을 기울이고 있으며, 매년 수출액이 증가하고 있다는 게 복지부의 설명이다.우리나라의 아세안 대상 의약품 수출액은 2013년 3억1000만달러에서 2017년 4억3000만달러로, 연평균 8% 성장했다.특히 말레이시아에는 알테오젠이 바이오시밀러 개발을 위한 합작법인을 설립했고, 태국과 싱가포르에서도 한국 제약·바이오기업들이 정부 입찰을 수주하는 등 적극적으로 영역을 확장하고 있다.이번 초청연수 프로그램은 크게 세 가지 내용으로 구성·진행되는데, 먼저 각국의 인허가 담당자들에게 건강보험 등 한국의 보건의료제도에 대해 소개한다.종근당, 동아 ST의 첨단 의약품 생산현장과 신약개발 현장 참관 기회 제공을 통해 우수한 한국의 의료제도, 질 높은 한국 의약품에 대한 이해를 높일 수 있는 기회를 제공한다.둘째로, 급변하고 강화되고 있는 각국의 의약품 인허가 제도에 대한 기업들의 어려움을 해소하기 위해 오는 20일 오전 9시부터 서울 강남구 임피리엘 팰리스에서 '신남방 제약바이오 공개토론회(포럼)'를 개최한다. 이 토론회에서는 참가국 담당자들이 각국의 인허가 제도 현황과 향후 정책 방향 등을 주제로 발표한다.또한 사전 신청한 한국 제약기업들은 각국 담당자들과 1대 1(G2B) 상담을 통해 국가별 정책, 시장현황에 대한 궁금증을 직접 해소할 수 기회를 제공할 예정이다.마지막으로, 정부 간 면담(G2G)을 통해 제약산업 교류 확대를 위한 양국 정부 간 협력방안을 모색하는 시간을 가질 예정이다.복지부 임을기 해외의료사업지원관은 "한-ASEAN 특별정상회의를 계기로 준비한 이번 연수 프로그램을 통해 한국과 ASEAN 국가들 간 제약분야 교류·협력이 보다 확대될 수 있기를 희망한다"며 "특히 진출에 관심 있는 우리 기업들이 '신남방 제약바이오 포럼'에 많이 참석해 최신 정보를 얻고 네트워크도 만들기를 바란다"고 강조했다.또한 외교부 양동한 양자경제외교국장은 "우리나라와 아세안 국가들과의 긴밀한 경제협력 관계를 평가한 뒤, 우리나라와 아세안 회원국 내 보건분야 민& 8231;관 전문가들이 함께 모여 다양한 정보를 공유함으로써 상호 이해를 증진시킬 수 있는 효과적인 기회가 될 것"이라며 "이를 바탕으로 우리 보건의료업계의 해외 진출을 지원할 수 있는 기반을 확대할 수 있다는 점에서 이번 행사는 큰 의미를 지닌다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 갱년기에 보이는 혈관 운동 신경 증상(Vasomotor Symptoms:VMS) 치료제로 개발 중인 신약후보가 국내에서 임상3상시험을 진행한다.이 신약 후보는 페졸리네탄트(Fezolinetant)로, 지난 2017년 일본 아스텔라스에 인수된 벨기에 오게다사가 개발한 물질이다.식품의약품안전처는 지난 15일 국내에서 진행하는 페졸리네탄트의 다국가 임상3상 시험계획서를 승인했다.해당 임상은 중등도 내지 중증의 폐경 관련 혈관운동 증상(일과성 열감)을 앓고 있는 아시아 여성에서 페졸리네탄트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상시험이다.페졸리네탄트는 경구용 선택적 NK3 수용체 길항제로, 현재까지 VMS 증상에 사용되고 있는 호르몬제제의 대안으로 떠오르고 있다.갱년기에 수반하는 VMS는 전세계 폐경기 여성 절반 이상에서 발병되는 것으로 알려졌다. 대표적 증상은 열성 홍조, 심계항진, 발한, 불안, 우울증 등이다.그동안 해당 증상에는 에스트로겐 같은 여성 호르몬제가 권장돼 왔다. 하지만 호르몬제제는 유방암 등 부작용 위험성도 있기 때문에 투여에 신중해야 한다.페졸리네탄트 임상2상 전기단계 시험결과에서는 플라시보 대비 VMS 개선효과를 입증했다. 플라시보 대조그룹보다 안면홍조 증상이 현저하게 줄어든 것이 관찰됐다. 중증 부작용 사례도 없었다.아스텔라스는 페졸리네탄트의 이러한 혁신성을 신뢰하며, 오게다사를 8억 유로(약 1조298억)에 인수했다.국내에서도 막바지 임상이 시작된만큼 임상이 성공적으로 완료되면 가까운 시일 내에 허가 절차가 진행될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '챔픽스'(성분명: 바레니클린타르타르산염)를 한국화이자와 공동판매하고 있는 유한양행이 챔픽스 후속약물 개발에 나섰다.챔픽스 물질특허 종료가 내년 7월 예정돼 있어 이에 따른 후속 제품개발로 풀이된다.식약처는 지난 11일 유한양행이 제출한 후보물질 'YHP190' 임상1상시험계획서를 승인했다.해당 임상시험은 건강한 성인 대상자에서 YHP1903 1밀리그램과 챔픽스정1밀리그램 투여 간의 약동학적 특성을 비교·평가하기 위해 진행된다. 챔픽스 후속약물 허가를 위한 상업적 임상시험인 것이다.유한의 챔픽스 후속약물 임상시험이 주목받는 것은 한국화이자와 챔픽스를 공동판매하고 있기 때문이다.유한은 작년 9월 공동판매 계약을 체결했다. 그해 11월 챔픽스 염변경의약품 출시에 대비한 코프로모션 전략 일환이었다.챔픽스 염변경의약품은 존속기간이 연장된 물질특허를 회피하면서 시장에 나설 수 있었다. 특허심판원이 염변경의약품은 연장된 물질특허 존속기간에 적용되지 않는다고 판단하면서다.하지만 올해 1월 다른 사건에서 대법원이 염변경의약품도 존속기간이 연장된 물질특허에 적용된다고 판결하면서 상황이 역전됐다. 작년 11월 출시한 챔픽스 염변경약물도 1월 이후 대부분 생산을 중단했다. 화이자가 항소한 챔픽스 물질특허 소송은 내달 20일 선고가 예정돼 있다.식약처 허가받은 챔픽스 염변경약물만 72개 품목에 달한다. 다만 유한은 공동판매 계약을 맺어 후속약물 시장에 진출하지 않았었다.염변경약물이 특허로 막힌 가운데 내년 7월이면 다시 판매를 재개할 수 있을 것으로 보인다. 바로 존속기간이 연장된 물질특허가 내년 7월 19일 만료되기 때문이다.2023년 1월 31일 만료되는 염·조성물 특허도 있지만, 국내사들은 대부분 다른 염을 사용해 특허회피에 모두 성공한 상황이다.비로소 내년 7월부터 금연치료제 시장을 두고 무한경쟁 판이 벌어지게 된 것이다. 이미 많은 제약사들이 동일성분 품목을 보유하고 있는 가운데 오리지널을 공동판매 중인 유한도 후발의약품 시장에 뛰어들지 주목된다.한편 챔픽스는 올해 상반기 아이큐비아 기준 115억원의 판매액으로 전년동기대비 51.1% 실적이 감소했다. 염변경약물 출현에 의한 약가 인하와 금연지원사업 참여자수가 감소세로 돌아선 영향을 받고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 윤영미)와 남북교류협력지원협회(회장 강영식)가 '북한 관련 보건의료 협력을 위한 파트너십 강화'를 목표로 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다.이로써 희귀약센터와 남북교류협회는 북한 보건의료 지원, 정보교류 등 다양한 협력방안을 모색할 예정이다.구체적으로 윤영미 원장과 강영식 회장은 ▲북한 관련 보건약료 실무·의약품 지원 협력 ▲북한 관련 인도적 지원사업(정보 교류·학술 연구 포함) 협력 ▲기타 북한 관련 사업 협력 ▲양 기관 간행물 내 정보 게재·활동 홍보 등 협력 강화를 약속했다.협회 강 회장은 "취임 후 첫 업무협약을 센터와 맺게 돼 의미가 깊다"며 "남북관계에 창의적인 해법이 필요한 시기다. 앞으로 희귀약과 국가필수약을 담당하는 센터와 남북 건강공동체를 만들어 나갈 것"이라고 밝혔다.희귀약센터 윤 원장은 "센터가 관리하는 국가필수의약품 범주 중 감염병관리약, 재난대응·응급의료약 등은 북한 보건의료 환경과 연관성이 깊다"며 "건강한 한반도 구현과 남북 보건의료 발전을 위한 노력을 협회와 함께 하겠다"고 말했다.

신혜은 교수가 최근 특허동향에 대해 발표하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 국내 법원도 의약품 용법·용량에 대해 특허권을 인정하기 시작한만큼 적절한 심사기준을 마련해야 한다는 의견이 나왔다.용법·용량 특허는 특정한 용법이나 용량에서 의약품 효과가 증대되거나 부작용을 줄이는 데 대해 진보성을 인정한 산물이다.신혜은 충북대학교 법학전문대학원 교수는 15일 마포 가든호텔에서 열린 '에프디시법제학회 추계학술대회'에서 '최근 의약발명의 보호 동향 및 전략'을 발표하면서 효율적인 용법·용량 특허등록 기준 마련을 강조했다.용법·용량 특허는 미국을 제외하고는 대부분 나라에서 진보성이 인정되지 않으면서 등록이 거절돼 왔다.하지만 최근 특정 용법에 의한 부작용이 개선된 사례 등이 나오면서 용법·용량도 특허에 의해 보호되는 추세다.우리나도 마찬가지다. 우리나라 역시 특정 용법·용량을 특허로 보지 않았으나 2015년 대법원 전원합의체 판결로 용법·용량도 의약용도 발명의 새로운 구성 요소로 인정하고 있다.다만 해당 판결에서는 특허로서 보호할 만한 가치가 있다고 인정되는 특정 투여용법과 투여용량에 대해서만 특허를 주어야 한다고 주문했다.신 교수는 "용법·용량 특허의 진보성을 판단을 하는 것은 어렵고 까다롭다"며 "어떤 형식으로 특허권을 인정할지 고민해야 하며, 가이드라민 마련이 시급하다"고 주장했다.그는 "용법·용량 특허에 대한 진보성 판단은 아직 1~2개 판결이 전부"라며 "특허당국은 심사기준을 마련하고, 산업계에서도 적절한 전략을 세워야 한다"고 말했다.특히 보호할 가치가 있는 용법·용량만 특허로 등록해야 한다는 의견이다.신 교수는 "단순히 특허 연장 목적의 에버그리닝 전략으로 쓰는 용법·용량 특허는 방지하면서 유용한 기술에 대해서만 적절한 권리를 부여해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품처럼 임상시험을 거치고, 질병을 치료하는 디지털 제품. 먼 미래 얘기가 아니다. 미국FDA는 벌써 8개의 디지털치료제를 허가했다.국내에서도 디지털치료제를 개발사례가 나타나고 있어 관련 제품을 허가·심사하기 위한 체제를 신속히 마련해야 한다는 주장이 제기됐다.이승민 연구원이 디지털치료제 동향에 대해 발표하고 있다.이승민 한국보건산업진흥원 연구원은 15일 마포 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 2019 (사)한국에프디시법제학회 추계학술대회에서 '디지털치료제 현황 및 국내 도입을 위한 접근 방안'을 발표하면서 이같은 의견을 제시했다.디지털치료제는 지난 2017년 9월 미국 FDA로부터 첫 허가를 받았다.피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)사의 '리셋(reSET)'이 그 주인공. 리셋은 모바일 어플리케이션으로 인지행동치료(CBT)를 기반해 약물중독을 치료한다.총 399명의 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행해 물질 중독성을 낮추는 치료효과와 기존 외래치료 순응도를 입증했다.FDA는 미국의 심각한 오피오이드 중독문제를 고려해 부프레노프린 복약관리 등 외래치료제 잔류 효과로 승인했다. 리셋은 의사 처방이 필요한 제품이다.리셋 이후 치료 목적의 처방 디지털 치료제(Prescription Digital Therapeutics, PDT)는 3개 더 FDA의 허가를 받았다. 치료 목적이 아니더라도 복약목적 등의 디지털치료제 4개도 FDA의 승인을 받았다.이승민 연구원은 "치료제 개발이 여려운 중추신경 장애(CNS)나 행동 변화를 통한 식이, 운동 등 질병관리가 중요한 만성질환, 인지행동치료 등 상담 치료가 필요하나 비용부담이 높은 신경정신과 질환을 타깃으로 디지털치료제가 개발되고 있다"고 설명했다.리셋처럼 어플리케이션뿐만 아니라 게임이나 가상현실(Virtual Reality, VR) 등을 통한 디지털치료제도 개발되고 있다. 해외에서는 디지털치료제를 다루는 DTA 협회도 설립돼 있다.국내에서는 아직 식약처 허가된 사례는 없지만, 올해를 기점으로 대학 중심의 벤처들이 디지털치료제 개발에 활발히 뛰어들고 있다.강동화 서울아산병원 신경과 교수가 창업한 '뉴냅스'가 대표적 벤처이다. 뉴냅스는 뇌손상 후유장애 치료기술을 토대로 가상현실 기반 뇌손상 시야장애 치료 프로그램, 뉴냅 비전을 개발하고 있다. 지난 6월에는 식약처로부터 임상시험계획서도 승인받았다.임상시험은 서울아산병원, 분당서울대병원이 참여해 이중눈가림, 무작위 배정, 대조군 비교, 우월성 평가 등으로 치료효과를 입증할 예정이다.이처럼 디지털치료제가 활발하게 개발되고 있지만, 국내는 아직 개념 정립뿐만 아니라 심사체계도 마련돼 있지 않은 상황이다.이 연구원은 "디지털치료제 산업에 대한 명확한 개념 정립이 필요하다"면서 "의약품과 같이 근거기반 치료효과를 가진 제3의 치료제로서 의료 부분에서 인정받기 위해 기존 단계별 그레이존을 해소해야 한다"고 말했다.15일 열린 법제학회에서 디지털치료제 등 혁신의료기기의 시장 진입을 위한 규제 개선 토론을 진행했다. 식약처도 이러한 혁신적인 제품을 지원하기 위한 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법'을 지난 4월 제정·공포하고, 내년 5월부터 시행에 들어갈 계획이다.혁신의료기기로 지정되면 업허가 면제, 우선심사 등 허가지원을 받고, 혁신의료기기 소프트웨어 임상시험도 임상시험심사위원회(IRB) 승인으로 실시 가능하다.이정림 식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 과장은 "혁신의료기기법은 전세계적으로 선제적으로 만든 법"이라며 "국내에서 특별히 잘하는 분야를 지원하고, 혁신의료기기가 규제 틀 내에서 운영돼 그 혜택이 국민에게 돌아갈 수 있도록 규제와 지원을 동시에 담았다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코오롱생명과학의 혁신형제약기업 지정이 취소됐다. 주성분 세포가 바껴 품목허가 취소가 된 '인보사주'의 개발 공적의 상실이 주 이유다.보건복지부는 제3차 제약산업 육성·지원 위원회에서 '인보사케이주'(이하 인보사) 개발 공적을 토대로 지난 2018년 12월 혁신형 제약기업으로 인증받은 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 지정 취소가 의결됐다고 15일 밝혔다.혁신형 제약기업 인증은 신약개발 및 해외진출 역량이 우수하다고 인정된 기업을 대상으로 ▲연구개발 선정시 가점 우대 ▲연구개발·인력 비용에 대한 법인 세액 공제 등 다양한 공적 지원을 부여하는 제도다.복지부는 인보사가 품목허가 취소에 따라 개발 공적의 상실로 인한 혁신형 제약기업 인증 취소절차를 진행해왔다.인증평가위원회에서 재평가를 우선 진행했으며, 이를 토대로 제약산업 육성·지원 위원회에서 심의한 결과 인증 취소가 가결됐다.이후 청문 절차를 거쳐 코오롱생명과학의 변론이 불수용 확정되면 최종 취소가 가능하다는 설명이다.복지부는 인보사 개발을 위해 지원된 정부 연구개발(R&D)에 대한 환수 절차 및 대토령표창 취소 절차도 현재 진행 중이라고 덧붙였다.'첨단바이오의약품 글로벌 진출지원' 사업을 통해 코오롱생명과학에 지원한 정부 R&D 지원금 총 82억1000만원에 대한 환수 절차를 진행하겠다는 것이다.이미 최종연도 사업평가 결과, 최하위 등급 확정에 따라 관련 절차를 거쳐 3차연도 지원액 25억원에 대한 환수조치가 지난 11일 최종 확정됐다. 이에 조만간 환수처분이 집행된다.나머지 지원액 57억1000만원에 대해서는 연구부정행위에 따른 사기죄, 공무집행방해 등의 혐의로 지난 8월 30일 검찰에 수사의뢰를 했으며, 검찰 수사결과 연구부정행위가 확인되면 지체없이 환수 조치한다는 방침이다.코오롱생명과학 연구진에게 수여된 지난해 12월 대통령표창도 취소 조치를 추진하고 있다.이에 '상훈법', '정부 표창 규정' 및 '정부 포상 업무지침'에 따라 2018년 수여된 대통령 표창에 대한 공적 재검증, 당사자 소명절차, 공적 심사위원회 심의를 완료했다.수여된 표창이 '상훈법' 제8조 및 '정부 표창 규정' 제18조에 따른 취소 사유에 해당한다고 판단되면 행정안전부에 대통령표창 취소 조치를 요청할 예정이라고 복지부는 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 19일 서울시 구로구 포포인츠구로에서 제약·바이오기업을 대상으로 '2019년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'을 개최한다고 밝혔다.이번 포럼은 산업계·학계 전문가와 함께 기업에서 의약품을 개발·출시할 때 제도를 효과적으로 활용할 수 있는 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다는 설명이다.주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과와 해외동향 ▲해외 특허심판 사례를 통해 살펴보는 대응·활용 전략 등이다.식약처 관계자는 "이번 포럼이 의약품 허가특허연계제도에 대한 제약·바이오기업의 이해를 높이고 의약품을 개발함에 있어 관련 제도를 폭넓게 활용하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.