신종 특허전략 등장…성공시 가브스 후발약 연내 출시

• 존속 기간 연장 근거 된 적응증 제외, 특허회피-상업화 추진
• 일부 무효화 '안국약품' 우판권도 효력 못 미쳐

[데일리팜=이탁순 기자] 특허를 회피할 수 있는 새로운 전략이 등장해 관심이 모아진다.

이 전략이 성공할 경우 존속기간이 연장된 물질특허를 피할 수 있어 법원으로부터 제동이 걸린 염변경의약품 전략의 대안이 될 것으로 보인다.

12일 업계에 따르면 DPP-4 당뇨병치료제 가브스의 후발약을 준비하는 제약사들이 기존과는 다른 특허전략을 내놓아 주목받고 있다.

이들은 존속기간 연장에 단서가 된 적응증을 제외한 약물로, 오리지널 특허를 극복하겠다는 입장이다.

예를들어 가브스메트정50/850밀리그램의 5개 적응증 중 '메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우'를 빼고 후발약을 제품화하는 것이다. 업계는 해당 적응증 때문에 가브스는 물질특허 존속기간이 연장(2년 2월 23일)됐기 때문에 해당 적응증 뺀 후발약은 연장된 물질특허의 권리범위에 속하지 않을 수 있다고 전하고 있다.

가브스메트정50/850밀리그램의 적응증에서 2번을 제거하고 품목허가 진행하는 후발약의 전략.

실제로 지난해 12월 24일 허가신청한 빌다글립틴염산염-메트로프민염산염 50/850mg은 해당 적응증을 제외하고 품목허가 신청을 한 것으로 알려졌다. 또한 후발주자인 한국유나이티드제약, 한미약품은 이같은 전략으로 가브스 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다는 후문이다.

관건은 특허심판원이 후발주자의 청구를 인용하느냐 여부다. 만약 특허심판원이 청구 인용 심결을 내린다면 유나이티드, 한미는 제품 상업화 속도에 따라 빠르면 올해도 가브스 후발의약품을 출시할 수 있게 된다.

존속기간이 연장되지 않은 가브스 물질특허는 이미 지난해 12월 9일 만료됐기 때문이다. 또한 이미 가브스 제네릭으로 우선판매품목허가를 획득한 안국약품과 상관없이 제품출시도 가능하다.

안국약품은 물질특허에 연장된 존속기간 2년 2월 23일 중 187일을 무효화해 2021년 8월 30일부터 후발약 판매를 시작할 수 있는 근거를 마련한 상황. 여기에 최초로 허가를 신청해 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 제네릭 시장을 독점할 수 있는 우선판매품목허가도 획득했다. 일반적으로 이 기간에는 동일성분 약물이 출시할 수 없게 된다.

하지만 존속기간 연장 기간을 완전 회피한다면 안국의 우판권은 효력을 미치지 못한다. 즉 후발주자들이 우판권 업체보다 먼저 시장에 제품을 출시할 수 있는 것이다.

사실 이같은 전략이 처음은 아니다. 종근당은 해당 전략을 사용해 전립선비대증·탈모치료제 '아보다트'의 제네릭인 '두테스몰'을 존속기간이 연장된 물질특허가 만료되기 전에 출시할 수 있었다. 다만 최초 두테스몰에는 특허연장의 근거가 된 전립선비대증 효능은 없었다. 이후 두테스몰은 연장된 물질특허가 종료된 이후 전립선비대증 적응증까지 획득해 시장판매를 진행하고 있다.

가브스 후발주자들도 특허연장의 조건이 된 적응증은 제외하고 품목허가를 추진하겠지만, 추후 특허부담이 완전히 해소되면 해당 적응증을 취득할 가능성이 높다는 분석이다.

업계는 오리지널의약품과 비교해 염을 달리한 의약품으로 존속기간이 연장된 물질특허를 무력화했던 전략이 작년 1월 대법원 판결로 제동이 걸린 상황에서 앞으로는 이같은 적응증 축소 제품화로 특허를 회피할 가능성이 높다고 보고 있다.

현재 염변경의약품으로 연장된 물질특허를 회피해 제품을 출시했던 과민성방광치료제 '베시케어' 후발약, 금연치료제 '챔픽스' 후발약은 항소법원의 판결로 특허침해 가능성이 커지자 시판을 중단한 상황이다.