GIFT 지정 다발골수종 신약 '브렌랩주' 급여 도전

• 작년 12월 허가 후 3개월만 급여 신청
• 재발 또는 불응성 성인 환자 2차 병용요법

[데일리팜=정흥준 기자]한국GSK의 다발골수종 신약인 브렌랩주(벨란타맙마포도틴)가 본격적인 급여 등재 레이스에 돌입했다.

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지정 신약으로 작년 12월 허가를 받은지 3개월만이다.

8일 업계에 따르면, 한국GSK는 최근 심평원에 다발골수종 신약 브렌랩주의 요양급여 결정신청서를 제출했다.

브렌랩주는 다발골수종 암세포 표면에 과발현되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 신약이다. 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다.

이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 2차 치료제로 허가를 받았다.

엔허투와 트로델비 등 최근 수년간 고형암에 집중돼왔던 ADC 치료제 시장에서 혈액암 치료 옵션 확대라는 임상적 가치를 가지고 있는 신약이다.

국내 승인된 적응증은 단독요법이 아닌 ▲보르테조밉과 덱사메타손 ▲포말리도마이드와 덱사메타손 병용요법이다.

브렌랩주는 식약처 중앙약사심의위원회에서 안구 독성에 대한 지적이 있었지만, 임상적 유익성이 위해성을 상회한다고 판단해 정기적 안과 검진, 체크리스트 등 관리 조건이 붙은 바 있다.

허가된 용량·용법에도 안과 검사와 이상반응 관리를 위한 투여 조절이 포함됐다. 앞으로 진행될 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회에서는 이를 고려한 급여기준 검토와 비용효과성 검증이 예상된다.

또 기존 항암제와 함께 쓰이는 2차 병용요법으로 허가를 받은 만큼, 총 투약 비용 증가에 따른 건강보험 재정 영향 분석과 위험분담제(RSA) 협상도 등재 과정에서 난관이 될 것으로 보인다.