[데일리팜=이탁순 기자] 질병관리본부(본부장 정은경)가 내일(13일)부터 A형간염 고위험군에 대한 무료 예방접종을 실시한다.대상은 만성 B형간염 및 C형간염 환자, 간경변 환자 등 A형간염 감염 시 합병증으로 인해 사망률이 높은 고위험군이다.A형간염 예방접종은 6개월 간격으로 2회 접종해야 하며, 접종 대상은 1970년~1999년생 A형간염 고위험군 약 23만명이다. 항체 형성자, 이미 예방접종을 받은 사람 등을 제외한 약 7만8000명이 접종을 받을 것으로 예상하고 있다.2019년 연령별 A형간염 발생 현황을 보면 30대가 6440명(36.5%), 40대 6375명(36.1%), 20대 2452명(13.9%), 50대 1607명(9.1%), 기타 연령 764명(4.3%)이다.질병관리본부는 국민건강보험공단으로부터 대상 질환으로 진료받은 이력이 있는 사람의 개인정보를 제공받아 접종 대상자에게 개인별 알림 문자와 안내문을 발송할 예정이다.안내받은 대상자는 보건소 또는 지정 의료기관을 방문해 대상자 여부를 확인한 후 항체검사 또는 예방접종을 받을 수 있다.예방접종은 2020년 1월 13일부터 실시하는데, 1980년~1999년생은 낮은 항체보유율 고려해 항체검사 없이 바로 접종할 예정이다.또한 초기 예방접종 집중을 방지하기 위해 항체보유율이 높아 항체 검사 후 예방접종이 필요한 1970년~1979년생은 2020년 2월 1일부터 항체검사 실시 후 항체가 없음을 확인한 후 백신접종을 받게 된다. 보건소 또는 지정의료기관별 예방접종 시행 시기와 항체검사가능 여부가 다를 수 있으므로, 방문 전 질병관리본부 예방접종도우미 누리집 (https://nip.cdc.go.kr), 또는 관할 보건소 등을 통해 항체검사 또는 백신접종 가능 여부를 확인하고 방문해야 한다.질병관리본부는 2019년 34주(8.18-24.) 주당 660명까지 급증했던 A형간염 환자 발생의 원인이 조개젓임을 밝히고 섭취중지를 권고(2019.9.11.)한 후 지속적으로 감소해 52주(12.22-28.) 주당 60명(최고발생시점 대비 91% 감소) 수준으로 발생하고 있다고 밝혔다.질병관리본부는 그동안 식약처 등 유관부처, 지방자치단체 등과 협력하여 환자에 대한 격리치료와 접촉자에 대한 예방접종을 실시했으며, 역학조사를 통해 주요 발생 원인이 오염된 조개젓임을 밝혀내어, 조개젓 섭취를 중지해 줄 것을 지난해 9월 권고했다.2019년 총 44개의 집단발생이 보고됐으며 그 중 39개(89%)의 집단에서 환자가 조개젓을 섭취한 것으로 확인되었고, 25개 조개젓 제품을 조사한 결과 13개*(52%) 제품에서 A형간염 바이러스 유전자를 검출하였다.지역별로 신고환자 수는 경기, 서울, 대전, 충남 순으로 많았으나, 인구 10만명 당 발생률은 충청지역(대전, 세종, 충남, 충북)이 상대적으로 높았다.질병관리본부는 A형간염 예방 및 관리 강화를 위해 환자의 접촉자에 대한 예방접종을 강화하고, 고위험군을 대상으로 무료 예방접종을 실시하며, 항체 형성률이 낮은 20~40대의 예방접종 필요성 평가를 위한 예방접종 비용-효과평가 연구와 A형간염 면역 수준 파악을 위한 항체 양성률 조사를 올해 실시한다.또한 지자체의 감염병 감시, 역학조사, 환자 및 접촉자 관리업무를 지원하고 있는 시·도 감염병관리지원단을 2020년 전국으로 확대 설치(2019년 11개→2020년 17개)하고, 지방자치단체의 감염병 담당 인력도 215명 확충할 예정이다.한편 식품의약품안전처는 지난해 9월 역학조사 결과 발표 이후 국내 유통 '조개젓' 전제품 136건에 대한 검사를 실시했으며, 그 결과 44건에서 바이러스가 검출돼 모두 회수·폐기조치 하는 등 국내 및 수입 조개젓 제품 안전관리를 강화했다는 설명이다.국내 제품은 시중에 판매하기 전에 검사명령을 통해 바이러스가 검출되지 않은 제품만 유통·판매하도록 조치했으며, 중국산 수입 '조개젓' 제품에 대해서는 검출 이력이 있는 제조사는 매 수입시 마다, 그 외 제조사는 제품별로 3회의 검사를 실시하는 통관검사 강화조치를 지속적으로 시행하고 있다고 덧붙였다.식품의약품안전처, 서울시, 대전시 등은 지난해 10월부터 11월까지 국내 소비가 많은 오징어젓 등 총 125건의 '젓갈류'에 대한 검사를 실시했으며, 모두에서 A형간염 바이러스는 검출되지 않았다.질병관리본부는 A형간염 환자 발생이 크게 감소했으나 여전히 예전 수준으로 발생하고 있어 A형간염 예방 및 전파 차단을 위해 안전성이 확인되지 않은 조개젓은 섭취를 중단하고, 조개류는 익혀먹는 등 A형간염 예방수칙을 준수할 것을 권고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 6월 출시가 유력한 과민성방광치료제 '베타미가서방정'(미라베그론, 아스텔라스)의 퍼스트제네릭약물이 허가신청을 한 것으로 나타났다.최초 허가신청이 누구냐에 따라 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가 주인공이 결정되기 때문에 업계의 관심이 증폭되고 있다.10일 식약처와 업계에 따르면 지난 12월 31일 베타미가서방정 제네릭의 허가신청서가 접수됐다. 베타미가서방정 재심사기간이 12월 30일 만료됨에 따라 곧바로 다음날인 31일 허가신청서가 제출된 것이다.다만 아직 허가신청 품목수와 업체명단은 공개되지 않았다. 현재 국내 11개사는 베타미가서방정의 물질특허를 제외한 용도, 결정형 무효특허 심판에서 승소, 시장 조기 진입 근거를 마련했다.이에 11개사 중 최초 허가신청자는 9개월간 제네릭시장 독점권이 부여되는 우판권 획득이 유력시된다.11개사는 한미약품, 종근당, JW중외제약, 대웅제약, 일동제약, 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 경동제약, 신일제약, 한화제약, 신풍제약이다.그런데 11개사 전부가 지난달 31일 허가신청서를 제출하진 않은 것으로 파악되고 있다. 일부 업체는 오리지널약물과 생물학적 동등성을 입증하는 데 실패한 것으로 알려졌다.이에 일부 업체만 우판권을 획득할 가능성이 높다는 분석이다. 우판권은 베타미가서방정 물질특허가 종료되는 2020년 5월 3일 다음날부터 9개월간 부여될 것으로 보인다.이 기간에는 동일성분 제네릭이 출시할 수 없으므로 우판권 획득 업체의 시장 선점 가능성이 높다. 이에 우판권을 획득한 업체가 해당 기간동안 공세적으로 영업·마케팅을 진행할 것으로 관측된다.베타미가서방정은 한해 처방액만 약 500억의 대형 품목이다. 이에 2020년에는 베타미가서방정 제네릭 시장을 두고 뜨거운 쟁탈전이 벌어질 것으로 보인다.

콜린알포세레이트의 대표 품목인 글리아타민과 글리아티린[데일리팜=이탁순 기자] 콜린알포세레이트 제제가 작년 유효성 논란에도 불구하고 신규허가 품목이 줄을이었다. 누적 허가품목만 267개에 달한다.9일 식품의약품안전처에 따르면 작년 동일성분 허가품목을 조사한 결과 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제는 모두 82개가 허가됐다.콜린알포세레이트 제제는 지난 10월 국정감사에서 유효성 문제가 도마에 오른 품목이다. 이에 복지부는 올해 6월까지 급여 재평가를 실시할 방침을 전했으며, 식약처도 지난 11월 유효성 검증을 시작했다.업계는 콜린알포세레이트의 급여제한이 유력하다고 보고 있다.그럼에도 제약업체들은 이 제제의 높은 시장성을 보고, 계속해서 제품을 찍어냈다. 콜린알포세레이트 제제는 보험 청구액만 약 3000억원에 달하는 대형 시장을 형성하고 있다.병원규모와 전공과 구분없이 노인들에게 치매예방용으로 처방되고 있다. 의원시장에서 제네릭 영업을 주로 하는 국내 제약사들에게는 안성맞춤 시장인 것이다.특히 작년에는 병포장이 가능한 리드캡슐 제형과 시럽제 등 신제형이 출시되면서 위탁 품목이 쏟아져 나왔다.콜린알포세레이트 제제는 작년 오리지널 특허만료 이슈가 없었음에도 프레가발린(93건), 오셀타미비르(87건) 제제에 이어 많은 허가품목을 기록했다.2019년 주요 제네릭약물 허가건수 신규허가 품목이 가장 많았던 프레가발린, 오셀타미비르 제제는 최근 특허이슈 만료가 있던 품목이다. 다만 프레가발린은 3개 용량이 있고, 오셀타미비르도 캡슐제형 용량 3개와 현탁액 제제 등이 있다는 점에서 직접 비교를 하긴 어렵다.식약처가 현재 콜린알포세레이트 제제의 유효성 검증을 하고 있지만, 쉽게 결론을 내리기 어려운 상황이다. 이미 2018년 갱신을 통해 유효성을 인정한 터라 문헌자료 부족을 이유로 임상재평가를 실시하기도 곤란한 처지다. 다만 급여재평가에서 사용량 축소 차원에서 급여제한 결론이 나올 수 있다고 업계는 보고 있다.한편 지난해 신규허가 경향을 조사한 결과 이들 성분외에도 실로스타졸(78건), 사포그릴레이트(72건), 도네페질(71건) 등이 제약사들의 관심을 많이 받았던 성분으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅과 머크가 독점하다시피했던 고용량(1000mg) 메트포르민 서방정에 경쟁자가 나타났다. 다림바이오텍이 신규 허가를 받은 것. 다림은 단일제 시장에서 라인업을 강화해 경쟁력을 발휘할 수 있는 조건을 완성했다.식품의약품안전처는 지난 9일 다림바이오텍의 '글루파엑스알서방정1000밀리그램'을 시판 승인했다.고용량 메트포르민 서방정이 허가를 받은 것은 이번이 처음은 아니다. 오리지널사인 머크와 코마케팅 품목을 보유한 대웅제약이 각각 글루코파지엑스알100mg서방정과 다이아벡스XR서방정100mg으로 2010년 3월 18일 허가를 받은 이후 대웅의 계열사인 대웅바이오와 한올바이오파마도 품목 허가를 받았다.현재 메트포르민 서방제 단일제 시장에서는 대웅제약과 한올바이오파마가 1, 2위를 달리고 있고, 오리지널사 머크가 그 뒤를 잇고 있다. 사실상 머크와 대웅이 독점체제를 구축하고 있는 것이다.고용량 메트포르민 서방정은 정제 사이즈 축소 기술이 필요해 후발주자들이 쉽사리 접근할 수 없던 상황이다. 특허도 작년 3월 10일까지 존속했었다.다림은 2018년 7월 생동성시험 승인을 받고, 동등성 확보에 성공, 대웅그룹 외 제약사로는 처음으로 고용량 메트포르민 서방정 허가를 획득했다.다림은 글루파정으로 메트포르민 단일제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있다. 작년 3분기 누적 처방액은 유비스트 기준으로 42억원이다.속효정뿐만 아니라 서방정 500mg과 이번에 1000mg까지 품목허가를 획득함으로써 1일 1회 복용하는 서방정 시장에도 도전할 수 있는 기반을 마련했다.최근 GC녹십자가 메트포르민 단일제 오리지널약물 '글루코파지'의 국내 판매를 시작하면서 시장의 변화가 올지 관심이 모아지고 있다. 이런 상황에서 다림바이오텍의 고용량 서방정 장착이 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 대학·기업·연구소 등에서 유용하게 활용할 수 있도록 그 동안 추진해 온 식·의약 연구개발사업(R&D)의 주요 성과를 담은 '연구개발활동 조사·분석보고서', '기술자료집' 등 3종을 발간해 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다.이번에 발간한 자료집은 ▲2018 식약처 연구개발활동 조사·분석보고서 ▲연구보고서 요약문 ▲기술자료집 총 3종이다.평가원은 식·의약 연구개발사업 성과를 널리 알리고 우수연구자의 참여를 확대하고자 식약처가 최근 4년간(2015~2018년) 수행한 연구사업의 추진과정 및 성과를 분석, '연구개발활동 조사·분석보고서'를 발간했다고 전했다. 특히, 2018년 종료된 연구과제 총 196건에 대한 연구결과·활용계획·특허성과 등은 '연구보고서 요약문'으로도 제공할 예정이다.또한, 기업체 등이 활용할 수 있도록 최근 7년간(2013~2019년) 출원된 특허기술 131건을 한 곳에 모아 '기술자료집'으로 만들었다는 설명이다. 아울러 국민생활과 밀접한 연구결과는 누구든지 쉽게 이해할 수 있도록 영상물로도 제작해 유튜브 채널을 통해 공개해 나갈 계획이라고 평가원은 설명했다.식약처 공식 유튜브 채널을 통해 1주일에 한편씩 관련 영상을 제공할 예정이다.식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반한 식·의약 안전관리 정책이 수립될 수 있도록 내실 있는 연구개발사업을 추진해 나가는 한편 국민생활과 밀접한 연구 성과 등은 적극적으로 홍보하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소기업벤처부가 강원도 규제특구에서 원격의료기기 '패치형 심전도 측정기'가 10억원 규모 외부 투자 유치에 성공했다고 밝혔다. 해당 원격의료기기는 미국 식품의약국(FDA) 인증 획득까지 준비중인 상태다.9일 중기부 박영선 장관은 규제자유특구 추진방향 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.박 장관이 규제자유특구 최초로 1000억원 대규모 투자협약식을 하면서 포항 포스코 스마트 공장을 방문한 게 브리핑 배경이다.박 장관은 4차산업혁명 기술발달로 인해 뒤쳐진 규제를 어떻게 풀지 여부가 세계 각국의 공통 관심사라고 했다. 그러면서 원격스마트의료 특구로 지정한 강원도 사례를 들었다.강원도 특구는 패치형 심전도 측정기 생산업체인 메쥬가 밴처캐피탈로부터 10억원 투자를 유치했다. 나아가 북미시장 개척을 위해 FDA 인증 획득도 준비중이다.대구 특구에서는 AI헬스케어기기 개발사인 블록체인씨앤에스가 호주 수출을 위해 멜버른 주정부와 세인트 빈센트 병원과 함께 AI헬스케어기기 시범테스트를 5월부터 진행할 예정이다.박 장관은 올해에도 3차 규제자유특구를 또 지정할 예정이다.규제자유특구가 지역경제와 일자리 창출 기여 하고, 스타트업 신기술 개발에 기여하는 것은 물론 제2벤처붐을 확산해 벤처 4대강국으로 진입하는 전초기지 역할을 하고 있다는 게 박 장관 설명이다.박 장관은 올해 규제자유특구는 연계형 특구제도를 시범 도입해 지역 간 시너지 효과를 창출하고, 정부정책과 연계될 수 있도록 운영할 방침을 밝혔다.또 실증사업 추진현황을 실시간으로 모니터링할 수 있는 종합정보 관리시스템도 구축한다.신기술 실증에 대한 국민 생명·안전·환경을 저해할 위험요인 등을 상시적으로 관리·감독할 수 있는 체계를 만드는 게 목표다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년에는 총 22곳의 기업이 의약품 제조업 허가를 획득한 것으로 나타났다. 의약품 제조업 허가 가진 기업은 총 764곳이다.9일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 작년 제테마(대표 김재영)를 시작으로 성이바이오(대표 전통규)까지 총 22곳의 업체가 의약품 제조업 허가를 획득했다.연도별 의약품 제조업 허가업체 수 2018년 업허가를 획득한 30곳보다는 다소 줄어들었다.2010년 이후 연간 업허가 숫자를 보면 2010년 18곳, 2011년 23곳, 2012년 8곳, 2013년 18곳, 2014년 15곳, 2015년 25곳, 2016년 16곳, 2017년 30곳, 2018년 30곳, 2019년 22곳 등 최근 3년간 늘어나는 추세였다.2019년 의약품 제조업 허가 업체 판매는 CSO(판매대행업체)에 맡기고, 생산만 몰두하는 합성의약품 업체들이 증가하고 있는데다 세포치료제, 보툴리눔톡신 등 바이오의약품 제조업체들도 늘고 있기 때문이다.실제로 작년 업허가를 받은 업체 중 보툴리눔톡신 사업을 준비중인 회사가 4곳이나 된다. 제테마와 이니바이오, 한국비엔씨, 프로톡스 모두 차세대 사업으로 보툴리눔톡신 개발·제조를 꼽고 있다.여기에 EPO 제조판매 '티케이엠주식회사'와 세포치료제 GMP를 갖춘 '(주)차바이오랩' 등 바이오의약품 제조업체들이 새로운 도전에 나선 상황이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정맥 주사제 엠지티엔에이주페리 함량별 9개 품목의 보험급여가 중지됨에 따라 요양기관 사용 시 이를 반드시 확인해야 한다.보건복지부는 최근 대전지방식품의약품안전청에서 이 약제가 약사법 위반으로 품목허가 취소 결정을 내리자, 이에 대한 후속조치로 보험급여를 중지한다고 밝혔다.이 약제는 경구 혹은 경장 영양 보급이 불가능하거나 불충분하거나 제한돼 정맥 영양 요법을 실시할 때 사용하는 영양보급제다.복지부는 이 약제에 대해 오늘(9일)자 진료분부터 조치한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 한 해 높은 성장률을 보인 국산약물 2품목이 후발업체 도전에 직면했다. 바로 대원제약의 '펠루비'와 종근당의 '에소듀오'가 그 주인공.8일 식약처와 업계에 따르면 펠루비정 제제특허(2028년 11월 12일 만료예정)에 지난달 27일자로 영진약품이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.앞서 같은 달 19일에는 대원제약이 종근당 에소듀오정 제제특허(2038년 1월 29일 만료예정)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.특허회피 청구는 후발의약품의 조기 출시를 위한 절차다. 청구가 인용될 경우 후발제약사는 해당 의약품을 특허와 무관하게 시장에 출시할 수 있는 조건을 부여받는 셈이다.에소듀오 특허에 도전장을 낸 대원제약은 지난해 4월 이미 생물학적동등성시험을 승인받고, 후발의약품 개발에 나섰다.에스오메프라졸과 탄산수소나트륨이 결합한 항궤양 복합신약 에소듀오는 종근당이 국내에서 첫 개발한 약물이다. 해당 복합제는 해외에는 존재하지만, 국내에는 없었다.종근당은 후발의약품 도전을 막기 위해 일찌감치 특허등록을 해놓은 상황. 작년 11월 식약처 특허목록 등재를 통해 보호장치도 마련했지만, 한달 뒤 곧바로 대원제약의 도전을 받게 됐다.에소듀오는 지난해 3분기 누적 67억원의 처방액(기준:유비스트)을 올리며 출시 2년차만에 블록버스터로서의 가능성을 보여줬다.에소듀오를 공격한 대원제약도 자사 개발 신약 '펠루비'의 특허도전에 직면했다. 펠루비는 지난해 3분기 누적 207억원의 처방액으로, 국산신약 중 성공신화를 쓰고 있는 약물. 특히 기존 통증 완화에 더해 2017년 해열 적응증을 추가한 이후 승승장구하고 있다.성장세의 펠루비에 영진이 첫 특허 도전장을 낸 것이다. 아직까지 후발의약품 개발과 관련된 소식은 들리지 않는 가운데 영진이 12호 국산신약 '펠루비' 시장에 진출할지 주목된다.이처럼 국산 대형약물이 후발의약품 표적이 된 것은 최근 제네릭 시장 경쟁이 치열해지면서 나타나고 있다. 업계 한 관계자는 "제네릭 시장이 경쟁자는 많지만, 제품은 적다보니 국내 개발 신약도 표적이 되고 있다"고 설명했다.