체중감량 목적으로 사용되는 자가주사제 [데일리팜=이탁순 기자] 체중관리 보조제로 최근 판매량이 급증하고 있는 '삭센다펜주' 등 자가주사제 안전관리 방안을 식약처가 조만간 마련하고 공개할 계획이다. 그런데 논의 과정에서 의사와 약사 간 의견 차이가 여전히 큰 것으로 나타났다.환자가 오남용하지 않고, 제대로 사용하기 위한 교육 강화에는 동의한다면서 교육 주체 등에서는 이견이 나오고 있다. 식약처는 논의 과정에서 나오는 분업이나 수가 인상을 결정할 수 있는 정부기관이 아닌만큼 환자 교육 강화에 초점을 맞춘 최종안을 도출할 것으로 보인다.식약처는 오는 30일부터 4월 3일까지 중앙약사심의위원회에서 '바이오의약품 자가주사제 안전사용 지원 대책(안)의 적절성 및 타당성에 대한 자문'을 서면 심의할 계획이다. 이를 통해 최종안을 마련하다는 방침이다.이에앞서 지난 1월 열린 중앙약심 자문 회의록도 공개됐다. 회의에는 의사와 약사 단체를 대표하는 전문가와 소비자단체 관계자도 참석했다.일단 이날 회의에서는 환자 중심으로 자가주사제 안전 사용을 지원한다는 대책 방향에는 동의한 것으로 알려졌다. 사용법 등 교육 강화 등이 주내용이다.하지만 교육 주체를 놓고 의-약 대표간 이견이 있었다. 의사단체 관계자는 병원이 중심이 돼서 교육을 진행한다는 데 반해 약사단체 관계자는 약국이 교육 주체가 돼야 한다고 상반된 주장을 했다.약국이 교육을 강화하면서 근본적인 문제들, 예를 들어 자가주사제의 원외처방 의무화(분업)와 수가 인상도 고려해야 한다는 의견도 나왔다.다른 의견으로는 환자가 최초 치료 시는 병원에서, 지속 치료 중에는 약국에서 교육을 받도록 해야 한다는 의견도 있다. 결국 환자가 자가주사제를 잘 사용할 수 있도록 교육을 강화할 필요성에는 모두 인정한 것이다.하지만 교육주체를 놓고 의-약 간 이견이 나오는데는 자가주사제가 '진료는 의사에게, 약은 약사에게'라는 현 의약분업 체제에서 예외로 두고 있기 때문이다.삭센다의 경우 주사제이지만, 병원 밖에서 환자 스스로 사용할 수 있는 까닭에 병원에서도 판매하고, 약국에서도 판매하고 있다. 더욱이 체중감량 등 미용 목적으로 사용되면서 오남용에 따른 부작용 문제도 불거지고 있다.지난해 국회 국정감사에서도 이러한 문제가 대두되면서 자가주사제의 원외처방을 의무화해야한다는 의견도 나왔다. 이에 식약처는 환자 오남용 및 올바른 사용을 위해 대책을 마련하겠다고 밝혔다.식약처 관계자는 "환자가 오남용하지 않고 올바로 사용할 수 있는 틀 내에서 교육 강화 등을 중심으로 방안을 모색하고 있다"며 "전문가 의견을 거쳐 조만간 최종안을 만들 계획"이라고 말했다.식약처는 사용법이 담긴 동영상 교육 및 실습 교육 강화, 오남용에 대한 대국민 인식 확대, 불법 광고 위반 단속 강화, 불법 유통 점검 등을 담은 방안을 마련할 것으로 보인다. 다만 원외처방 의무화(분업), 수가료 인상 등은 식약처 관리 주체가 아닌만큼 내용에는 빠질 것으로 확실시된다.결국 식약처 방안이 나온다 해도 자가주사제의 판매·지도 주체를 놓곤 의-약 사이에 갈등이 계속될 것으로 전망된다.

강남세브란스병원 [데일리팜=이탁순 기자] 강남세브란스병원이 코로나19 환자에 사용되고 있는 말라리아치료제 '하이드록시클로로퀸'이 예방 용도로 효능이 있는지 연구 목적의 임상시험에 나선다.식약처는 25일 강남세브란스병원이 제출한 '사스, 코로나바이러스에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로로퀸 연구' 임상시험계획서를 승인했다.이 임상시험은 강남세브란스병원 송영구 감염내과 교수가 진행한다. 이번 임상시험은 기존 클로로퀸 임상과 달리 치료제로서의 용도가 아닌 예방제로서의 효능을 알아보는 시험이다.이에 연구 대상자도 확진자가 아닌 확진자의 접촉자로서 무증상·유증상자 모두를 포함하고, 확진자로부터 노출 후 72시간이 경과하지 않은 자만 포함한다. 총 피험자 수는 2486명이다.내년 3월까지 연구가 진행되며, 시험약은 한림제약의 '할록신'이다.평가방법은 약제 복용 전 PCR 검사로 음성을 확인한 후 약제를 복용하고, 노출 후 14일째 PCR 검사로 코로나19 바이러스 감염증 전환율을 확인하는 방법으로 유효성을 도출한다.하이드록시클로로퀸에 대한 임상시험은 앞서 아산병원도 승인을 받았다. 다만 아산병원은 코로나19 치료제로서의 유효성을 검증하는 시험을 진행한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진료현장에서 코로나19 환자에 사용되고 있는 하이드록시클로로퀸 등 기존 치료제가 본격적인 검증대에 올랐다.아산병원 등 대형병원들이 연구자 임상을 통해 안전성과 유효성을 검증에 나선 것이다. 아산병원 외 다른 병원도 하이드록시클로로퀸에 대한 임상시험을 신청하고, 승인을 기다리고 있는 것으로 알려졌다.양진영 식약처 차장은 24일 브리핑에서 코로나19 치료제로 5건이 임상시험을 신청해 현재 심사 중이라고 밝혔다. 여기에는 이미 공시를 통해 임상시험 신청 사실을 밝힌 코미팜의 '파나픽스'와 일부 바이오업체의 약물도 포함돼 있는 것으로 알려졌다.특히 최근 트럼프 미국 대통령이 코로나19 치료제로 밝혀 화제가 된 '클로로퀸'에 대한 연구자임상도 있는 것으로 확인됐다.이미 서울아산병원은 지난 20일 하이드록시클로로퀸뿐만 아니라 칼레트라에 대한 연구자 임상시험계획서를 승인받았다.아산병원은 만 18세 이상 코로나19 경증 환자 150명을 대상으로 2025년 3월까지 연구를 진행할 계획이다. 하이드록시클로로퀸은 400mg을 1일 1회 7일에서 10일 동안 복용하고, 바이러스 수치를 통해 효능을 검증할 계획이다.칼레트라 역시 1일 2회 7~10일 동안 복용하게 해 같은 방법으로 효능을 검증한다는 계획이다.칼레트라와 하이드록시클로로퀸은 현재 국내에서도 코로나19 1차 치료제로 제시돼 실제로 환자에 투여되고 있다.칼레트라(리토나비르-로피나비르)는 한국애브비의 제품으로, 다른 항레트로바이러스제와의 병용으로 HIV-1(인체 면역결핍 바이러스)의 감염 치료에 사용되는 항바이러스 제제다.하이드록시클로로퀸은 성분명으로, 류마티스관절염, 유년성 류마티스 관절염, 원판성 및 전신홍반루푸스, 광과민성 피부질환과 말라리아의 치료 및 예방에 사용되는 약물이다. 국내에서는 한국피엠지제약 '듀록정', 유니메드제약 '아루킨정', 텔콘알에프제약 '옥시퀸정', 에리슨제약 '옥시크로린정', 명인제약 '클로퀸정', 레고켐제약 '폴라닐정', 한국코러스 '할로크로신정', 한림제약 '할록신정', 비씨월드제약 '히로퀸정' 등 완제품이 있다.최근 나온 해외 연구에서는 하이드록시클로로퀸과 칼레트라 등 치료제의 코로나19 효능이 분분한 상황이다. 국내 연구진들이 임상을 통해 어떤 결론을 도출할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공적 판매처를 통해 공급되는 마스크를 국민 1인당 일주일에 최대 4매까지 확대할 수 있다는 대통령 발언에 식약처가 최선을 다하고 있다고 밝혔다.그러나 그 시점이 언제가 될 지는 명확하게 답변하지 않았다.김상봉 식약처 바이오생약국장은 25일 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 기자의 질문에 이같이 밝혔다.오늘(25일) 오전 문재인 대통령은 서울 송파구에 위치한 진단시약 개발·생산업체 씨젠을 방문해 "식약처가 공적 마스크 관련해 많은 일을 하고 있는데 지금 매주 1인당 2매 공급하고 있는 것을 조만간 3매에서 4매까지 늘려갈 수 있을 것이라고 보고했다"고 말했다.이에 대한 기자의 질문이 나오자 김 국장은 "질문한 내용을 위해 공급물량을 최대한 확보할 수 있도록 최선을 다해 현재 박차를 가하고 있다"고 짧게 답변했다.다만 정확한 공급확대 시기에 대해서는 별도 언급이 없었다.식약처는 일단 어린이가 사용할 수 있는 소형마스크 공급을 확대할 계획이다. 김 국장은 "오늘은 어린이가 사용할 수 있는 소형 마스크 86만4000개를 전국에 있는 약국에 공급한다"면서 "이번주까지 주 2회 공급하고, 다음주부터는 공급횟수를 주 3회로 늘려 보다 쉽게 구매할 수 있도록 지원한 계획"이라고 밝혔다.아울러 면 마스크에 사용되는 교체형 필터의 안전 기준과 성능에 대한 기준을 현재 마련 중에 있다고 설명했다.

옥시라세탐 간판품목 고려제약 [데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '옥시라세탐' 제제의 임상재평가 결과보고서 제출기한이 2022년 6월까지 연장된다.피험자 수 부족으로 효능입증이 불확실했던 판매사가 기사회생할 수 있게 됐다.25일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 중앙약심 회의를 거쳐 이같이 결정하고, 현재 임상재평가에 참여하고 있는 고려제약, 삼진제약, 환인제약, 광동제약에 전달했다.옥시라세탐 제제는 혈관성 인지장애 증상 개선에 사용되고 있다. 지난 2015년 문헌재평가에서 효능을 입증할 근거가 부족해 임상재평가 대상으로 결정됐다.당초 결과보고서 제출기한은 작년까지 였으나, 한차례 연장돼 피험자 수가 올해 3월까지 300명 이하일 경우 올해 6월까지 결과보고서를 제출하도록 했다.제약사들은 목표 피험자수를 임상시험에 참여시키는데 실패한 것으로 알려졌다. 이에 한차례 더 기한을 연장해달라고 식약처에 요청했다.업계 관계자는 "임상재평가의 총 목표 피험자수는 450명 정도"라며 "작년 중앙약심은 300명 이하 모집하면 올해 6월까지 결과보고서를 제출하고, 그 이상 모집했다면 내년까지 제출하라는 의견을 냈다"고 말했다.이 관계자는 "그러나 환자모집이 원활하지 않아 올 3월까지도 300명 이상을 모집하는데 실패해 6월에 결과보고서를 제출해야 할 상황이었다"고 덧붙였다.목표 피험자 수보다 적은 피험자로 진행한 임상시험 결과로 기존 효능을 입증하는데는 어려울 것이라는 의견이 많았다. 신뢰할 수 있는 데이터를 못 얻을 가능성이 높기 때문이다. 이에 임상시험을 연장해 목표 피험자 수를 채우고, 효능을 입증할 기회를 줘야 한다는 의견이 이번 중앙약심 내에서도 있었던 것으로 전해진다.옥시라세탐 제제는 임상재평가가 결정되면서 이미 21개 업체가 부담을 느껴 제품 허가를 자진 반납했다. 현재 남은 제약사는 4곳 뿐이다.이들 가운데 고려제약의 뉴로메드정은 작년 원외처방액이 130억원으로, 의료현장에서 많이 사용되고 있다. 치매 예방에 사용할 수 있는 약이 적은데다 콜린알포레세레이트 제제 처럼 효능 논란이 일고 있는 약들도 있어 옥시라세탐 제제 재평가에도 관심이 집중됐다.과연 업체들이 연장된 임상 재평가 기한 내 효능입증에 성공할지 주목된다.

세레콕시브 계열 오리지널약물 [데일리팜=이탁순 기자] 소염진통제 성분인 콕시브 계열 약물과 트라마돌이 결합된 복합제가 상업화 개발을 진행하고 있다. 제품화에 성공한다면 더 진화된 강력한 진통제가 탄생될 것으로 기대하고 있다.23일 제약업계에 따르면 콕시브-트라마돌염산염 결합 복합제 상업화가 추진되고 있다.지난 16일 유한양행의 자회사 애드파마는 세레콕시브-트라마돌염산염이 결합된 복합제 개발을 위한 임상1상시험계획서를 식약처로부터 승인받았다.이에 앞서 유영제약은 지난 2017년 세레콕시브-트라마돌염산염 결합 복합제인 'YYC301'에 대한 임상시험을 승인받기도 했다. 당시 유영은 세레콕시브 단일제만으로 불충분한 골관절염 환자의 통증 개선 목적으로 이 약을 개발한다고 밝혔다. 2018년 8월에는 슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 YYC301의 임상2상시험 계획서도 승인받았다.크리스탈지노믹스는 자사가 개발한 콕시브 계열 약물인 아셀렉스와 트라미돌염산염이 결합된 복합제 임상을 지난 2018년 3월 승인받았다. 이 복합제는 중증 및 중등도의 동통을 동반한 골관절염(퇴행성관절염) 환자 투여를 목적으로 개발을 진행하고 있다.콕시브 계열 약제는 염증과 통증을 유발하는 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전으로, 골관절염 환자에 널리 사용되고 있다. 세레콕시브의 오리지널약물 '쎄레브렉스'(화이자)가 대표 품목이라 할 수 있다.비마약성 진통제인 트라마돌은 세로토린 분비를 자극하고 노르에피네프린과 세로토닌 재흡수를 억제하고, 중추신경계에 통증을 전달하는 뮤 수용체에 달라붙어 통증 억제 효과를 나타낸다. 강력한 통증작용으로 기존 해열진통제인 아세트아미노펜과 결합된 복합제가 국내에서도 많이 사용되고 있다. 대표적인 품목이 얀센의 울트라셋이다.울트라셋(울트라셋ER 포함)은 작년 223억원의 원외처방액을 기록한 블록버스터 품목이다. 현재 개발되고 있는 콕시브-트라마돌 복합제는 이 울트라셋을 타깃으로 삼아 시장 진출을 노리고 있다.업계 관계자는 "콕시브-트라마돌 복합제는 현재 국내 상업화된 품목이 없는 데다 강력한 진통 효과로 울트라셋과 경쟁이 가능하다는 점에서 상업적 성공 기대감이 높다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 칠레 보건조달청(청장 발렌틴 디아즈 그라시아)과 한국 기업의 칠레 의약품 공공조달 진출을 위한 양해각서(MOU)를 20일자로 체결했다고 밝혔다.칠레 보건조달청(CENABAST)은 칠레 내 모든 의약품 및 의료기기의 공공조달을 관리하고, 공공의료기관에 이를 공급하는 기관이다.양측은 이번 양해각서 체결을 통해 ▲조달 수요에 맞는 우수한 한국 업체 발굴 ▲한국 기업·칠레 보건조달청의 수출계약 체결 ▲한국 기업의 칠레 공공보건청(ISP) 승인 취득 등에 대해 적극 지원 및 협력하기로 합의했다.특히 이번 협력을 통해 칠레 시판허가를 받지 않은 제품도 한국 시판 허가가 있으면 구비 서류 작성을 통해 조달 참여가 가능하며, 칠레 보건조달청과의 협력으로 보다 신속한 시장진입이 가능해졌다는 설명이다.이번 양해각서 체결은 양국 보건부간 협력(G2G)을 기반으로 추진됐으며, 2015년 한-칠레 보건부간 양해각서 체결이 중요한 밑거름이 됐다고 진흥원 측은 밝혔다.보건부간 양해각서는 보건의료정책, 제약·의료기기 협력, 고령화 등 공통 관심 분야에 대한 상호협력 증진을 위한 정보 교류, 공동 프로젝트 협력 등을 뼈대로 하고 있다.한편, 진흥원은 한국제약바이오협회(회장 원희목) 및 한국의약품수출입협회(회장 오장석)와 3자 협약을 맺고, 국내 제약산업의 칠레 시장 진출 확대를 위한 기업 발굴 및 성과 도출을 위해 협력할 예정이다. 이번 협약을 통해 우리 기업의 칠레 진출이 가속화될 것으로 기대된다는 설명이다.칠레는 지난해 기준 42억6000만 달러 규모의 의약품 시장을 보유하고 있다. 또한 칠레 보건조달청의 공공조달 구매량은 10억1000만 달러에 달했으며, 그 중 의약품이 구매량의 84.2%를 차지, 8억5000만 달러로 가장 높았다.칠레 내 만성질환의 발생률 증가 및 고령화와 함께, 건강관리 개선을 위한 의료서비스 접근의 확대로 정부의 의료 지출 규모는 지속적으로 증가할 것으로 예상된다.칠레의 의약품 주요 수입국은 미국, 독일, 프랑스, 인도 등이며, 한국은 전체 수입시장에서 28위를 차지하고 있다. 대웅제약, 한국유나이티드, 녹십자, 대원제약, 삼진제약, 일동제약, 보령제약 등의 한국 기업들이 바이오시밀러, 항암제, 원료의약품 등을 칠레에 수출한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원은 뉴욕 주 소재 뉴욕대학병원(NYU Langone Medical Center이 진흥원 미국지사를 통해 코로나19 감염자 진료 현황 및 경험 등에 대한 의료진 간 세미나를 요청했다고 24일 밝혔다.이에 KIMA(한국국제의료협회)의 대표적 병원 중 하나인 분당서울대학교병원 국제진료센터(센터장 조중행)의 소개로 분당서울대병원 감염전문가들과 웨비나를 진행하기로 했다고 설명했다.뉴욕주는 3월 19일(미국시간) 기준으로 미국 내 코로나19 감염자 수가 가장 많은 주이기도 하다.지난 24일 오전 8시(미국 동부시간 3월 23일 오후 7시)에 시작된 COVID19 웨비나에는 뉴욕대학병원 의료부장(Chief of Medicine), 간호부장(Chief of Nursing officer), 응급의료 부장(Chief of Emergency Medicine) 등 병원 간부진 11명이 참여했다.지난 20일(금요일) 오전 8시(미국시간 3월 19일 오후 4시)에는 동일한 컨셉으로 분당서울대병원과 LA소재 대형병원인 시더스 사이나이 병원(Cedas-Sinai Medical Center)의 의료진간 COVID 19 진료경험 공유 웨비나를 개최했다. 이 웨비나는 분당서울대병원 감염내과장/감염관리실장을 맡고 있는 김의석 교수가 주도적인 역할을 했다.이번 웨비나에서 분당서울대병원의 확진 및 의심환자 진료절차 및 진료 내용, 진단키트를 활용한 환자 진단, 음압병동 운영, 의료진 감염방지 시스템, 감염방지 물품관리 등이 소개됐고 시더스 사이나이 병원 의료진의 다양한 질문에 충실하게 응답해 향후 시더스 사이나이 병원의 COVID19 감염환자 진료체계 구축에 큰 도움이 될 것으로 예상한다고 진흥원은 밝혔다.시더스 사이나이 병원은 남가주 지역 재미한인들도 이용하는 오랜 역사를 지닌 병원으로 알려져 있다.한국보건산업진흥원 미국지사는 "앞으로도 미국 현지병원에서 한국의 COVID19 진료경험과 진료시스템에 관한 정보를 요청할 경우 한국국제의료협회(KIMA) 등과 협력해 적극 대응할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 임상시험이 승인된 건수는 총 4건이며, 그 외 5건이 신청한 것으로 나타났다.양진영 식약처 차장은 24일 브리핑에서 이같이 밝혔다. 그는 "지금까지 임상 승인 현황은 총 4건"이라며 "길리어드사에서 에볼라 치료제로 개발 중이던 렘데시비르에 대한 임상 2건과 서울대병원에서 진행하는 연구자 임상 1건이 있다"고 소개했다.양 차장은 이어 "칼레트라정, 하이드록시클로로퀸정 등 허가된 의약품을 사용하는 서울아산병원의 연구자 임상 1건도 승인됐다"고 덧붙였다.그러면서 "그 외 5건의 임상시험 신청이 들어와 있는 상황인데, 현재 임상시험 승인에 대해 검토중"이라고 밝혔다.코로나19 치료제 개발에 대한 적극적인 지원 의사도 피력했다. 양 차장은 "코로나19 감염에 사용하는 의약품 개발을 위해 식약처 내의 위기대응지원본부에 특별히 제품화팀을 구성·운영하고 있다"며 "임상과 관련해 적극적으로 상담하고, 애로사항도 청취하고 있다"고 전했다.그러면서 "환자 치료계획 확대를 위해 제품화 지원 상담을 적극적으로 실시하고, 이를 통해 새로운 치료제 개발이 이뤄질 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.