1회 주사 2600만원 '루타테라' 정식 허가 획득

• 식약처, 신경내분비종양 치료제로 9일 승인
• 기존 약값만 1억…건강보험 약가지원 기대

루타테라주

[데일리팜=이탁순 기자] 가격이 비싸 환자들이 신속한 허가를 촉구했던 노바티스의 신경내분비종양 치료제 '루타테라주'가 9일 식약처의 정식 허가를 받았다.

이 약은 2018년 1월 FDA 승인을 받은 약으로, 희귀질환인 신경내분비종양에 높은 효과를 가진 방사성 의약품이다. 특히 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시켜 기존 항암치료나 방사선치료제보다 치료효과가 우수한 것으로 알려졌다.

하지만 정식허가가 되지 않아 100여명의 국내 환자들이 치료기회 확대를 위해 식약처에 신속 허가를 요청했었다.

식약처는 9일 한국노바티스의 '루타테라주'(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드액'을 시판 허가 승인했다. 이 약은 소마토스타틴 수용체 양성의 위·장·췌장계 성인 신경내분비종양 치료에 사용되며, 성인의 경우 8주 간격으로 총 4회 투여한다.

기존에 국내 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 이 약을 구입했다. 식약처가 2019년 11월 긴급도의약품으로 지정해 수입이 가능해졌다. 같은해 12월에는 희귀의약품으로 지정하고, 신속 허가 심사를 진행했었다.

하지만 1회 주사에 약 2600만원, 1사이클(4회 주사)에 약 1억400만원의 비싼 약값 탓에 환자들은 말레이시아로 가서 유사 약물을 투여하기도 했다.

지난 5월 환자 100여명은 충북 오송 식약처 앞에서 신속허가를 촉구하는 기자회견을 진행하기도 했다. 이후 심평원과 간담회를 통해 식약처 허가와 연계해 빠른 건강보험 급여를 촉구했고, 심평원은 오는 9월 1일 건보급여 고시를 약속한 상황이다.

이번 정식 허가로 환자들의 약값 부담과 함께 치료기회도 확대될 것으로 관측된다.