[데일리팜=이탁순 기자] 이뮨메드가 개발하고 있는 항바이러스제 후보 'HzVSF v13주(VSF)'가 2명 이상 코로나19 환자에게 치료목적으로 사용이 승인됐다.VSF는 이미 서울대학교병원, 영남대학교병원, 충남대학교병원, 연세대학교의과대학세브란스병원 등에 입원한 코로나19 환자 총 7명에게 치료목적으로 사용이 승인된 바 있다.식품의약품안전처는 지난 10일 HzVSF v13주를 신종코로나바이러스감염으로 인한 중증폐렴 환자 2명 이상에게 치료목적으로 사용하도록 승인했다.종전 승인과 다른 점은 신청인이 병원이 아닌 이뮨메드, 즉 개발사라는 점이며, 1명이 아닌 2명 이상 환자에게 사용됐다는 것이다.앞서 회사 측도 2명 이상 환자에게 사용할 수 있도록 식약처에 신청했다고 밝힌 바 있다. 하지만 시험실 단계에서 유효성에 어려움을 겪다 보완자료를 제출한 후에 승인된 것으로 전해진다.VSF는 바이러스에 감염된 세포와 결합해 DNA 손상물질, 종양괴사인자 등을 조절해 감염 세포가 바이러스가 증식하거나 염증 발생을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이뮨메드는 영국의 론자와 손잡고 VSF의 인간화 버전(hzVSF)을 개발했고, 론자가 임상시험용 의약품을 생산하고 있다.치료목적 사용 승인은 다른 치료수단이 없고 생명을 위협하는 질환 등을 가진 환자에게 치료기회 부여 차원에서 임상시험용의약품이라도 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 제도다.즉 대규모 환자를 대상으로 제품 승인을 위한 상업화 임상이나 효과나 안전성을 증명하기 위해 연구자가 진행하는 연구자 임상과는 다르다. 병원이 신청한 치료목적 사용 승인은 개별 환자에게 허용되며, 업체가 신청했을 때는 2명 이상도 가능하다. 따라서 치료목적 사용으로 효과나 안전성을 입증하기에는 데이터가 충분하지 않다.

노보노디스크의 비만치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 국내 비만치료제 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 삭센다의 업그레이드 버젼 약물이 국내에서 임상시험을 예고하고 있어 관심이 모아진다.오젬픽(세마글루티드)이라는 약물로, 주1회 주사용법으로 사용 편의성을 한층 개선했다는 평가다.식품의약품안전처는 지난 8일 노보노디스크제약이 신청한 세마글루티드에 대한 임상시험계획서를 승인했다. 임상시험은 과체중 또는 비만 시험 대상자의 체중 관리에 대한 주1회 세마글루티드 2.4mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 3a상 단계로, 다국가임상이다.이미 세마글루티드는 비만 적응증으로 지난 2018년 국내에서도 임상시험을 승인받은 바 있다. 당시엔 과체중 또는 비만인 동아시아 시험대상자를 대상으로 진행됐는데, 총 400명의 피험자 중 국내 환자는 40명으로 알려졌다.이번에 승인된 임상은 지난 임상보다 용량을 늘려 진행하는 것으로 보인다.오젬픽은 임상2상에서 52주 결과 0.4mg에서 13.8%의 감량효과를 보여 비만치료제서로 가능성을 제시한 바 있다.2017년 당뇨병치료제로 미국FDA 승인을 받은 오젬픽은 아직 국내에는 시판 승인을 받지 못한 상황이다.현재 같은 계열(GLP-1 유사체), 같은 제약사의 삭센다(성분명:리라글루티드)가 국내 비만치료제 시장에서 돌풍을 일으키고 있어 오젬픽의 국내 시판에 대한 기대감이 높아지고 있다. 2018년 3월 출시한 삭센다는 작년 한해만 426억원의 판매액(기준:아이큐비아)을 기록하며, 국내 비만치료제 시장의 역사를 새로 쓰고 있다.GLP-1 유사체 약물은 음식물 섭취에 따라 체내 분비되는 GLP-1 호르몬이 뇌의 시상하부에 전달돼 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 기전을 갖고 있다.삭센다는 1일 1회 자가주사제이지만, 오젬픽은 주 1회 주사제로 편의성이 한층 업그레이드됐다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 오는 15일 국회의원 선거를 맞춰 공적 마스크의 약국 공급량을 확대한다.식품의약품안전처는 선거 전날(14일) 마스크를 약국별 100개씩 추가 공급하고, 선거 당일(15일)에는 공급량을 2배로 늘려 공급한다고 11일 밝혔다.서울·인천·경기 지역 약국의 경우 500개, 대구·경북·전남·전북 약국 350개, 그 외 지역 약국 450개씩 판매하게 된다. 단, 약국별 재고 등에 따라 조정될 수 있다.또 선거 당일은 주말처럼 출생연도 끝자리와 상관없이 구매가 가능하다. 다만 주 1회·1인 2개씩 중복구매 제한은 그대로 유지되므로 한 번 구입한 경우 추가 구매할 수 없다고 식약처는 설명했다.이번 주말(11~12일) 공적 판매처를 통해 공급되는 마스크는 오늘(11일) 792만9000개, 내일(12일) 230만3000개다. 주말동안 마스크를 구입할 수 있는 곳은 서울·경기 지역은 약국, 그외 지역은 약국·하나로마트이다.

현재 유일하게 출시중인 P-CAB 계열 위질환치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 차세대 위산분비억제제로 불리고 있는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 약물들이 적응증 확대를 위해 박차를 가하고 있다.현재 국내 출시된 약물은 HK이노엔의 '케이캡'(성분명:테고프라잔)밖에 없지만, 다케다의 보신티(보노프라잔)가 허가를 받고 출시를 예고하고 있는데다 대웅제약 '펙수프라잔'도 허가신청을 한 상태라 조만간 제품간 판매경쟁이 치열해질 것으로 보인다.이에 제품 용도를 확대해 시장에서 우위를 점하려는 개발 경쟁이 펼쳐지고 있는 것이다.대웅제약 펙수프라잔(개발명:DWP14012)은 지난 1일 식약처로부터 급성 또는 만성 위염 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상시험계획서를 승인받았다.임상시험은 한양대학교병원에서 내년 10월까지 총 327명의 환자를 대상으로 진행한다.펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, HK이노엔의 '케이캡'과 다케다의 '보신티'와 같은 계열 약물이다.대웅제약은 미란성 위식도역류질환 환자 260명에 대한 임상3상을 완료하고, 올초 식약처에 품목허가를 신청한 상태다.펙수프라잔의 임상은 계속되고 있다. 경쟁약물과 시장에서 맞서러면 미란성 위식도역류질환 적응증만으로는 한계가 있기 때문이다.현재 대웅제약은 펙수프라잔을 ▲비미란성 위식도역류질환 치료요법 ▲미란성 위식도역류질환 완치 환자에서 유지요법 ▲급성 또는 만성 위염 환자에서 치료효과를 보기 위한 임상3상을 진행 중이다.현재 시판중인 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법으로 승인받았다.또 다케다의 보신티는 ▲위궤양 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료후 유지요법 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도로 허가됐다.3품목을 비교하면, 미란성 위식도역류질환 치료에 대한 적응증을 기본 탑재하면서도 각자만의 용도 특성을 갖고 있다.케이캡의 경우 비미란성 위식도역류질환 요법이 있고, 보신티는 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도가 타 품목에 없는 차별적 요소다. 대웅제약이 임상3상을 진행하고 있는 급성 위염 환자에 대한 적응증은 케이캡이나 보신티는 현재 없다.하지만 케이캡과 보신티 역시 적응증 확대를 위한 임상을 계속 진행 중이다. 케이캡의 경우 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인돤 환자의 유지요법에 대한 임상3상을 진행 중이며, 최근엔 NSAIDs 병용 투여 가능성을 알아보는 임상1상에 착수했다.보신티는 국내에서 진행중인 임상은 확인되지 않고 있지만, 애초 품목허가 신청시 십이지장궤양 치료용도가 반려된 것으로 전해진다. 보신티가 급여절차를 완료하고, 본격 출시된다면 국내에서도 용도확대에 대한 개발이 이뤄질 수 있다는 분석이다.케이캡은 작년 원외처방액 264억원으로, 기존 위산분비 억제제 시장에서 대세로 자리잡은 PPI 계열 치료제를 압도할 수 있다는 긍정적인 신호를 줬다. 이에 출시를 준비중인 나머지 P-CAB 계열 2품목의 시장전략에도 관심이 모아지고 있다.

나벨빈연질캡슐(왼쪽)과 마벤클라드정. [데일리팜=김정주 기자] 부광약품의 개량신약 나벨빈연질캡슐(비노렐빈타르타르산염)과 한국머크의 다발성경화증 치료제 마벤클라드(클라드리빈)가 급여 1차관문에서 조건이 달린 적정 판정을 받았다.이른바 '조건부 비급여'로 일컬어지는 가격적 허들이 생긴 것인데, 제약사가 이를 수용해야만 건보공단과의 나머지 협상을 진행할 수 있다.건강보험심사평가원은 최근 2020년 제4차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이 두 약제의 요양급여적정성 심의를 진행하고 그 결과를 오늘(10일) 공개했다.나벨빈연질캡슐은 부광약품이 프랑스 제약사로부터 국내에 도입한 항암제 개량신약으로, 나벨빈주 제형을 개량한 약제다. 비소세포폐암·진행성 유방암에 효능·효과를 갖고 식품의약품안전처로부터 지난해 2월 국내 시판을 허가 받았다.마벤클라드정은 같은 해 7월 식약처로부터 허가 받은 약제로 재발 이장성다발성 경화증 치료제다. 2년 동안 최대 20일을 투여하면 향후 2년간 치료적 효과를 볼 수 있는 단기 경구용 약제다.약평위는 이들 약제가 평가금액, 즉 가중평균가 이하를 수용한다면 급여적정성이 있다고 판단했다. 그러나 이 가격을 수용하는 것은 업체의 몫이기 때문에 해당 제약사가 이를 거부하면 비급여가 되며, 가격을 수용한다면 건보공단과 후속 급여 절차를 밟을 수 있는 조건이 뒤따르게 됐다.한편 약평위는 '코로나19' 관련 정부·지방자치단체 행사 운영지침(중앙재난안전대책본부)에 따라 이번 심의를 지난 8~9월 서면으로 대체해 처리했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 덕용포장으로 인한 일선 약국의 애로사항에 대해 해소방안을 마련하겠다고 밝혔다.김상봉 식약처 바이오생약국장은 10일 열린 마스크 수급 상황 브리핑에서 이같이 밝혔다.김 국장은 "약사회와 공적 판매처, 관련 부처인 조달청 등과 실무협의를 통해 덕용포장(대용량 포장) 제품에 대한 현장의 애로사항 해소방안을 조속히 마련하겠다"고 설명했다.앞서 약사회는 9일 긴급 입장문을 통해 벌크 포장 단위위 공급 물량에 대해 유통업체에 공급 중단을 요청하고, 일선 약국에서 수취 거절토록 하겠다고 밝힌 바 있다.

자렐토정2.5mg[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 바이엘의 항응고신약 '자렐토정'을 캡슐제형으로 바꾼 제네릭약물을 처음으로 허가받았다.저용량 2.5mg 제품인데, 한미약품과 SK케미칼이 이미 획득한 우선판매품목허가도 제형변경으로 비껴갈 수 있을 것으로 보인다.식품의약품안전처는 9일 종근당리바록사반캡슐2.5mg을 품목허가 승인했다. 바이엘의 자렐토정과 동일성분(리바록사반) 의약품이지만, 제형이 다르다.자렐토는 정제인데 반해 이번 허가받은 종근당리바록사반캡슐2.5mg은 캡슐 제형이다. 현재 허가받은 22개 제네릭 중 첫 캡슐제형의 약물이기도 하다.종근당이 캡슐 제형으로 바꿔 품목 허가를 받은데는 그만한 이유가 있다. 이미 2.5mg 저용량 제네릭약물 중 SK케미칼 '에스케이리바록사반정2.5mg'과 한미약품 '리록스반정2.5mg'이 특허도전 성공과 최초 허가신청을 인정받아 우선판매품목허가를 획득했기 때문이다.SK케미칼과 한미약품은 저용량(2.5mg)에 적용되는 자렐토 제제특허(2024년 11월 13일 만료예정)를 특허소송을 통해 극복해 동일성분의약품의 제네릭 시장 독점권(우판권)을 얻었다. 우판권에 따른 동일성분의약품의 판매금지 기간은 자렐토 선행특허인 물질·용도특허가 만료되는 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일이다.이에 한미와 SK케미칼과 주성분, 제형이 동일한 품목은 이 기간동안 시장에 나설 수 없다. 하지만 종근당이 허가받은 캡슐 제품은 제형이 다르기 때문에 동일성분의약품이 아니기 때문에 판매금지 대상에 해당되지 않는다.이에 상황에 따라서 한미와 SK케미칼과 동시에 시장에 나설 수 있을 전망이다.현재 리바록사반 2.5mg 저용량을 허가받은 제약사는 오리지널사인 바이엘을 제외하고, 한미, SK, 종근당, 한림제약 뿐이다. 한림제약도 정제를 허가받았는데, 현재 특허도전 중이다. 다만 한림제약 제품은 우판권 판매금지 기간에 적용될 전망이다.리바록사반 2.5mg은 아스피린과 병용하면 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린 단독요법보다 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 상대적으로 감소시켰다는 연구결과가 있다. 이에 해외 학회에서는 고위험 만성 관상동맥증후군 환자에 자렐토 2.5mg-아스피린 병용 요법을 추천하고 있다.이처럼 2.5mg이 쓰임새가 있지만, 한미·SK 등 우판권 품목을 제외하고 나머지 후발의약품들은 특허가 종료되는 2024년 11월 14일 이후에나 시장출시가 가능한 상황이다. 여기에 종근당이 우판권을 회피하는 캡슐제형을 허가받은만큼 조기출시에 성공할지 주목된다. 자렐토는 작년 유비스트 기준 원외처방액 462억원을 기록한 초대형 블록버스터 약물이다.

문 대통령이 9일 오후 파스퇴르연구소를 방문해 치료제·백신 개발 연구진들을 독려했다. [데일리팜=김정주 기자] 문재인 대통령이 '코로나19' 치료제와 백신 개발 연구진들에게 전폭적인 지원을 약속했다.예산 2100억원 투자를 비롯해 시장· 경제성이 떨어지더라도 정부가 충분히 구매·비축해 비용 100%를 보장해주겠다고도 했다.문 대통령은 오늘(9일) 오후 경기도 성남 소재 파스퇴르연구소를 방문해 치료제·백신 개발 연구진들을 독려하며 이 같은 의지를 밝혔다.현장에서 문 대통령은 "치료제와 백신은 코로나19의 완전한 극복을 위해 반드시 넘어야 할 산이다. 안전하고 효과 있는 치료제·백신을 개발하기 위해선 과학자와 연구기관, 기업, 병원, 정부의 협업이 필요하다"고 말했다.방문에 앞서 문 대통령은 '코로나19 치료제·백신 개발 산학연 및 병원 합동회의'에 참석해 코로나19 백신 개발 등에 2100억원을 투자하고, 추경에 반영한 치료제 개발 R&D 투자와 신종 바이러스 연구소 설립을 시작으로 치료제와 백신 산업 경쟁력을 높이겠다고 했다. 문 대통령은 산·학·연·병에 정부까지 참여하는 상시적인 협의체를 만들어 범정부적 지원 체계를 마련하라 것을 주문하며 "치료제·백신 개발만큼은 끝을 보라"고도 했다. 그만큼 국내 치료제·백신 개발에 온 역량을 집중해 지원하겠다는 것이다.문 대통령은 "개발에 성공한다면 여기에 그치지 않고 많은 동반효과를 낳아, 우리 바이오 의약 수준 전체를 크게 높여줄 계기가 될 것"이라면서 "시장에서 경제성이나 상업성이 없더라도 정부가 충분한 양을 구매·비축해 개발 노력이나 비용에 대해 100% 보상받도록 하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 9일(목) 오후 7시부터 세계 각 국의 보건 관계자 및 의료진을 대상으로 한 코로나19 감염자 진단 및 진료 경험 등을 주제로 웹 세미나(웨비나(Webinar), 화상회의)를 개최한다고 밝혔다.신종감염병인 코로나19는 첫 발생된 이래 전 세계 확진자 수가 136만2490명(사망 8만170 명, 04.08. 09시 기준)에 육박하고 있으며, WHO에서는 전염병 최고 경보 단계인 팬데믹을(Pandemic) 선포했다.현재 코로나19로 인한 한국 내 치사율은 4월 8일 09시 기준 1.92%로 세계 평균 치사율(5.88%)에 비해 낮은 수준을 유지하고 있고, 하루 1만 5천건, 누적 16만건에 달하는 거대한 진단검사 능력을 갖추고, 신속하고 체계적인 감염병 관리를 수행하고 있다. 이러한 우리나라의 코로나19 대응(진단 및 진료내용, 감염병 관리 등)대한 정보 공유 요청이 세계 각국으로부터 다양한 채널을 통해 증가하고 있다. 이에, 진흥원은 감염병 대응을 위한 국제공조의 일환으로 금번 감염병 관리 웨비나를 개최하게 된 것이라고 설명했다.감염병 관리 웨비나는 보건복지부와 진흥원이 주최하고, 외교부와 한국국제의료협회의 협조 하에 미국, 러시아, 필리핀 등 30개국 700여명이 참가 의사를 밝히는 등 국제적 관심이 집중되고 있다.웨비나는 서울대학교병원의 박경우 교수가 좌장으로 참석하며, 한림대학교 김동현 교수, 서울대학교 병원 최평균 교수, 연세대학교 세브란스 병원 이혁민 교수, 고려대학교 안암병원 이창규 교수 등 의료 전문가가 감염병에 대한 역학분석, 감염병의 진단 분석 체계 및 노하우, 치료 임상 경험, 환자 및 직원관리 사례 등을 주제로 진행된다.진흥원 관계자는 "이번 웨비나는 한국의 감염병 관리 대응 체계 등을 공유함과 동시에, 한국의료 신뢰도 제고 및 국제의료 활성화에 기여하기를 기대하고 있다"고 설명했다.