작년 일반약 생산실적 1위 품목인 [데일리팜=이탁순 기자] 지난해 일반의약품 생산실적 1위 품목은 동화약품의 '까스활명수큐액'으로 나타났다. 반면 전년도 1위 품목이었던 '아로나민골드정'은 4위로 내려앉았다.전체 일반의약품 생산실적 증가율은 9%로, 6.6%를 기록한 전문의약품보다 높은 것으로 조사돼 그만큼 제약업체들이 일반의약품 사업에 드라이브를 걸고 있는 것으로 풀이된다.식품의약품안전처는 3일 2019년 국내 의약품 생산 실적 현황을 발표하면서 이같이 밝혔다.작년 일반의약품 총 생산실적은 3조2245억원으로, 전년도 2조9586억원보다 9% 증가했다. 이는 전년대비 6.6%(15조5852억원→16조6180억원) 증가한 전문의약품보다 성장률에서는 높은 수치다.일반의약품 생산실적이 크게 증가한데는 전문의약품의 보험약가 인하 등에 따라 국내 제약업체들이 일반의약품 사업을 강화한 데 따른 것으로 풀이된다. 실제로 상위 20개 품목 중 생산실적이 감소한 품목은 3개에 불과했다.1위 품목은 동화약품의 '까스활명수큐액'으로, 전년 440억원보다 6.7% 증가한 470억원을 기록했다. 까스활명수큐액은 2018년에는 일동제약의 '아모나민골드정'에 이어 2위에 랭크됐었다.반면 전년도 1위 품목이었던 아로나민골드정은 482억원에서 12% 감소한 424억원으로, 순위가 세단계나 내려갔다. 아로나민골드정뿐만 아니라 자매품목인 아로나민씨플러스정도 252억원에서 234억원으로 7.2% 감소했다.2019년 일반의약품 생산실적 현황(억원, %, 자료: 식품의약품안전처) 20위권 내에서는 동화약품 판콜에스내복액(236억원→226억원)과 함께 3개 품목만 생산실적이 감소했다.반대로 대웅제약 우루사정과 한미약품 텐텐츄정은 30% 이상 성장률을 기록하며 승승장구했다.우루사의 경우 우루사정200mg(246억원→312억원, 26.9%↑), 우루사정100mg(225억원→309억원, 37.0%↑), 복합우루사연질캡슐(194억원→265억원, 36.2%↑) 3품목 모두 크게 성장했다.대웅제약은 고함량 비타민제제 '임팩타민프리미엄정'도 17.6%(231억원→271억원) 증가를 보이면서 일반의약품 시장에서 입지를 강화했다.2018년 평창올림픽에서 메달을 획득한 쇼트트랙의 김아랑 선수가 애용한다고 알려져 인기를 끌고 있는 한미약품의 '텐텐츄정'은 가장 높은 성장률을 기록했다. 2018년 165억원에서 무려 53.9% 증가한 254억원으로 12위에 랭크됐다.이밖에 동아제약 판피린큐액(348억원→459억원, 32.0%↑, 2위), 삼진제약 게보린정(156억원→190억원, 21.9%↑, 19위), 동국제약 센시아정(148억원→186억원, 25.5%↑, 20위)도 높은 성장률을 기록하며 20위권에 안착했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 3일 '티라브루티닙' 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, '에쿨리주맙' 등 2종에 대해서는 대상질환을 추가하는 한편, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정해 공고한다고 3일 밝혔다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해로 34회를 맞는 '약의 날'(11월 18일)을 기념해 의약품 안전과 제약산업 발전에 힘써온 분에 대한 공로를 치하하기 위해 8월 7일까지 포상후보자를 공모한다고 밝혔다.'약의 날'은 약사법 제정(1953.11.18.)을 기념하는 날로, 매년 대한약사회, 한국제약바이오협회 등 관련 단체가 주관하고 식약처가 후원해 기념행사를 개최하고 있다. 행사에서는 국내 제약산업 발전에 도움을 준 유공자에게 포상하고 있다. 이번 포상은 의약품에 대한 국민적 관심을 유도하는 한편, 관련 종사자들의 자긍심을 높이기 위해 추진하는 것으로, 대상 자격에 해당하는 숨어있는 현장의 실무자를 적극적으로 발굴해 추진하고 있다는 설명이다.공모를 통해 추천된 후보자는 민간위원이 참여하는 공적심사위원회의 심사를 거쳐 행정안전부로 추천되며, 이후 대상자가 확정돼 '약의 날' 행사에서 공개된다.식약처 관계자는 "각계각층의 후보자가 폭넓게 추천될 수 있도록 다양한 방법을 통해 적극적으로 홍보하고, 누구나 공감하는 포상이 되도록 공정하게 심사하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 전년에 이어 2019년에도 국내 제약회사 생산실적 순위 1위를 유지했다. 생산실적 1위 품목은 셀트리온의 항체 바이오시밀러 '램시마주100mg'이었다. 수입품목 1위는 로슈의 항암제 '아바스틴주'로 나타났다.일반의약품 가운데는 동화약품의 까스활명수큐액이 새롭게 1위에 올라섰다.식약처는 2019년 국내 의약품 시장규모가 2018년(23조 1175억원) 대비 5.2% 증가한 24조3100억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있다고 밝혔다. 전체 의약품 생산실적은 22조3132억원으로 2018년(21조 1054억원) 대비 5.7% 증가했고, 최근 5년간 연평균 7.1% 성장해 전체 제조업 성장률(2.4%)의 3배에 달했다.지난해 생산실적은 완제의약품 19조8425억원(전체의 88.9%), 원료의약품 2조4706억원(전체의 11.1%)으로, 국내 의약품 생산에서 완제의약품의 비중이 증가하고 있다는 설명이다.완제의약품 중 전문의약품의 생산액은 16조 6180억원으로, 최근 5년간 80%대 이상의 생산비중을 유지하고 있다.국산 신약 21개 품목이 2350억원을 생산해 전년 대비 26.4% 증가했으며, 100억원 이상 생산한 품목도 6개에 달했다.해당품목은 케이캡정, 카나브정, 제미글로정, 놀텍정, 듀비에정, 펠루비정 등이다.기업별 생산실적은 '한미약품'이 1조139억원을 생산해 2018년(9075억원) 대비 11.7% 증가하며 전년에 이어 1위를 유지했고, 그 뒤로 '종근당'(8561억원), '대웅제약'(7392억원), '녹십자'(6820억원), '셀트리온'(5926억원) 순이었다.셀트리온은 전년대비 18.4% 감소하며 순위가 2계단 하락했다. 제품별로는 셀트리온의 '램시마주100mg'가 1087억원으로 1위를 차지했고, 그 뒤로 한독 '플라빅스정75mg'(959억원), 녹십자 '알부민주20%'(864억원) 순으로 나타났다. 4위는 최근 효능 미입증으로 급여축소가 결정된 뇌기능개선제 '종근당글리아티린연질캡슐'이 차지했다.일반의약품 가운데는 동화약품 '까스활명수큐액'이 전년대비 6.7% 오른 470억원으로 1위를 차지했다. 전년도 1위 품목이었던 일동제약 '아로나민골드정'은 12.0% 감소한 424원으로 4위로 내려앉았다.의약품 수출액은 51억 9515만달러로 2018년(46억7311만달러)에 비해 11.2% 증가해 역대 최대치를 경신했다. 최근 5년간 연평균 15.2%로 높은 수출 성장세를 이어갔다는 설명이다.의약품 수입액은 69억 751만달러로 2018년(65억134만달러) 대비 6.2% 증가하였으며, 국가별로는 미국(9억2834만달러), 중국(8억4866만달러), 독일(8억1149만달러) 등의 순이었다. 이 중 바이오의약품은 13억3672만달러로 2018년(12억1358만달러) 대비 10.1% 증가했다.의약품 수입실적 1위 업체는 한국화이자제약으로, 전년대비 3.2% 증가한 4억3814만달러로 전년도 1위 한국MSD(4억3072만달러)를 제치고 정상에 올랐다.가장 많이 수입된 품목은 한국로슈의 항암제 '아바스틴주'로 총 9062만달러가 수입됐다. 전년도 1위 품목이었던 길리어드사이언스코리아의 B형간염치료제 '비리어드정'은 5666만달러로 2위로 내려앉았다.

[데일리팜=강신국 기자] 지방에 있는 환자에게 '에피디올렉스' 등 자가치료용 마약류 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 지역약국을 활용하는 사업이 오는 3일부터 시작된다.에피디올렉스는 대마 오일로 불리는 칸나비디올(CBD) 성분 의약품으로, 뇌전증 치료에 쓰인다.한국희귀필수의약품센터(이하 센터)는 대한약사회와 지역약국을 활용해 의약품을 공급하는 사업을 협의한 결과 부산, 제주 등 전국 약국 45곳에서 마약류 의약품을 공급한다고 31일 밝혔다. 지역 약국 공급 사업은 환자들이 의약품을 받기 위해 서울 소재 센터에 직접 오지 않고도 거주지 근처 약국에서 의약품을 받을 수 있게 한 것이다.센터는 마약류 의약품 운송 경험이 있는 전문 배송업체를 통해 운송 체계를 확보하고, 지역 약국에 체계적인 교육과 지원을 제공해 환자를 위한 표준화된 서비스를 마련할 예정이다.센터는 "이번 3차 추가경정예산 통과로 의약품 구매 비용을 확보해 자가치료용 마약류 의약품 등을 신속하고 안정적으로 희귀질환 환자들에게 공급할 수 있게 됐다"며 "희귀질환자들의 치료 기회 확대를 위해 식품의약품안전처와 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편 센터와 약사회는 의료용 대마의약품을 거점약국을 통해 공급해 왔지만 사업이 일시 중단된바 있다.

묵현상 단장 [데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 백신 출시시기를 두고, 국내 전문가가 아직은 논할 단계가 아니라는 입장을 전했다.묵현상 범부처 신약개발사업단장은 오늘(31일) 오후 3시부터 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 공동 주관한 '코로나19 백신, 글로벌 개발 동향 및 확보전략' 미래공개토론회에서 백신 플랫폼별 전 세계 개발 동향 분석 결과를 발표했다.묵 단장은 "7월 28일 현재 WHO 발표 내용을 보면, 3상 진행 중인 코로나 백신이 5개"라며 "해외 전문가들 사이에서 1, 2상 약효만 확인되면 올해 안에 백신 출시가 가능하다는 입장과 안전성 입증 등 신중을 기해야 한다는 의견이 나뉜다"고 설명했다. 백신 출시와 관련, 파우치 미국 국립 알레르기·전염병 연구소장은 "1, 2상 약효만 확인되면 올해 안에 허가 받는 백신이 출시될 수 있다"고 언급한 바 있고, 가다실을 개발한 MSD의 켄 프레지어(Ken Frazier) 사장 겸 CEO는 "최근 25년 동안 대부분의 신형 백신을 우리가 개발했는데, 경험상 안전성 입증이 간단한게 아니다"라는 회의적인 시각을 보이고 있다.묵 단장은 "파우치 박사는 희망적이고, 프레지어 사장은 안전하게 가자는 입장"이라며 "아무도 6개월, 또는 1년, 2년 이내 백신이 출시된다고 말할 수 없다. 결론은 3상을 진행하면서 3개월, 6개월 이후 피접종자의 데이터를 확인한 이후에야 백신출시 시기를 논할 수 있다"고 강조했다.또한 백신 가격과 관련, 아스트라제네카는 1인 당 8불을 모더나는 50불 수준에서 공급계약이 이뤄질 것으로 예측하고 있다.묵 단장은 "백신 가격은 운이 좋으면 8불, 운이 없으면 50불을 줘야 하는 상황이 올 수 있다"며 "결국은 협상력을 어떻게 가지고 갈 것인가인데, 우리나라 인구가 10억이면 좋은 가격을 받& 44248;지만 5500만명인 상황에서 협상력이 애매하다"고 우려했다. 백신 자체개발과 해외백신 개발 시 도입 등 투트랙 전략으로 코로나19 백신 개발 및 확보에 노력을 하고 있는 정부 전략에 대해선 합리적이라고 판단했다.묵 단장은 "우리나라 입장에선 백신 원천기술에 대한 노력을 하지 않아왔어서, 글로벌 공동연구개발에 들어가긴 쉽지 않다. 따라서 정부가 백신 자체 개발과 해외 개발시 도입하겠다는 전략을 펼치고 있다"며 "일본도 아스트라제네카와 다이찌산쿄와 함께 CMO 계약을 체결했는데, 우리도 복지부가 SK바이오사이언스와 CMO 계약을 체결하는 등 노력하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 유통되는 크릴오일 제품 3분의 1 가량에서 항산화제 등 추출용매 성분이 기준치 초과 검출돼 부적합한 것으로 나타났다.31일 식품의약품안전처는 지난달 크릴오일 제품 검사 발표 이후 부적합 이력 등이 있는 해외제조사 제품 총 140개를 수거 검사한 결과 49개가 부적합 확인됐다고 밝혔다.부적합 제품 49개 가운데 6개는 항산화제인 에톡시퀸(ethoxyquin)이 기준치인 0.2㎎/㎏을 초과해 들어있었다. 검출량은 0.3㎎/㎏ 에서 최대 3.1㎎/㎏이었다.에톡시퀸은 수산용 사료에 들어있는 성분으로, 사료에서 나올 수 있는 양을 고려해 갑각류·어류 등에 남아있을 수 있는 기준을 설정하고 있다.또 혼합물에서 특정 물질을 용해하거나 분리할 때 쓰이는 추출용매 5종 가운데 유지추출에 사용할 수 없는 성분(초산에틸·이소프로필알콜·메틸알콜)이 들어있거나, 사용할 수 있는 성분(헥산·아세톤)이지만 기준치를 초과해 들어있는 제품도 적발됐다.19개 제품에서는 초산에틸(ethyl Acetate)이 최소 7.3㎎/㎏에서 최대 28.8㎎/㎏, 9개 제품에서는 이소프로필알콜(isopropyl alcohol)이 최소 11.0㎎/㎏에서 최대 131.1㎎/㎏ 검출됐다. 1개 제품에서는 메틸알콜(methyl alcohol)이 1.7㎎/㎏ 검출됐다.22개 제품에서는 헥산(hexane)이 기준(5㎎/㎏)을 초과해 최소 11.0㎎/㎏에서 최대 441.0㎎/㎏ 검출됐다.이런 부적합 제품들 가운데 2개 제품에서는 에톡시퀸과 헥산이 동시에 기준치를 초과해 검출됐고, 6개 제품에서는 유지추출에 사용할 수 없는 용매 2종이 동시에 검출됐다.식약처는 부적합 제품을 전량 회수·폐기 조치했다.또 크릴오일 제품의 안전관리를 위해 수입 단계에서 에톡시퀸과 추출용매 등을 검사하고 통관단계뿐 아니라 수입 이전과 유통단계에서도 안전관리를 강화할 방침이다.식약처 관계자는 "부적합 제품을 구매한 소비자는 구입처에 제품을 반품해 달라"고 당부했다.

식약처 김상봉 바이오생약국장(왼쪽), 더불어민주당 강병원 의원[데일리팜=이정환 기자] "오늘날 K-바이오는 아직 극복하지 못한 질병을 치료할 신약 탄생국으로 가기 전 고비단계입니다. 식약처는 이 고비를 행정조사력을 강화 할 기회로 활용해 국산 의약품이 세계 수준으로 도약할 옥토를 만드는 작업에 이미 착수했습니다."식품의약품안전처가 허가·유통중인 의약품의 자료조작 사건을 사법부 도움없이 행정부가 직접 조사해 사태를 해결할 수 있는 수준으로 규제를 강화하겠다고 선언했다.코오롱생명과학 인보사와 메디톡스 메디톡신 등 국산 바이오의약품이 잇따라 인허가 자료조작 논란에 휘말리며 허가취소된 문제가 재발하지 않도록 식약처 행정력을 대폭 키우겠다는 방침이다.29일 식품의약품안전처 바이오생약국 김상봉 국장은 이같은 내용의 바이오의약품 품질관리 강화 대책을 내놨다.이날 김상봉 국장은 더불어민주당 강병원 의원이 주최한 '제약기업 윤리경영 강화를 위한 전문가 간담회'에서 패널로 참석, 자료조작 의약품의 고강도 행정규제를 예고했다.김 국장은 인보사와 메디톡신 등 일련의 사건을 보면서 지금 이시점에 꼭 필요한 고민이 "첨단 바이오의약품의 윤리와 도덕"이라고 했다.그러면서 김 국장은 오늘날 우리나라 제약산업은 지금까지 극복하지 못했던, 정복하지 못했던 질환을 해결할 의약품을 개발하는 단계에 서 있다고 했다.김 국장은 "K-바이오는 산업의 성장과 질환 극복이란 두 가지 과업을 함께 추구하고 있다. 그 과정에서 윤리와 도덕은 우리가 숨 쉬고 있는 공기처럼 각성하고 의식하지 못했다"며 "그러면서 자료조작과 허가취소 등 일련의 사태가 발생했다. 이를 큰 계기로 삼아야 한다"고 피력했다.특히 김 국장은 자료조작 의약품 사태의 문제 근원 등 속살이 식약처 행정조사로는 밝혀지지 않고 사법당국의 수사로 밝혀진 부분이 씁쓸하다고 했다.현재 식약처 행정조사가 이대로 괜찮은가를 깊이 고심할 수 밖에 없는 환경에 처했다는 것이다.김 국장은 이를 해결하기 위해 식약처 행정조사력을 기존 대비 대폭 강화하겠다고 약속했다.현재 식약처 평가기준과 시스템이 첨단 바이오의약품 발전속도와 견줘 다소 거시적이었던 부분을 미시적으로 개선하고, 이를 관리하는 식약처 심사관 역량을 키우고 보다 체계화하겠다는 게 김 국장 비전이다.김 국장은 "시스템을 굉장히 세분화해서 몇 줄에 그쳤던 평가기준을 109개로 규정했다. 이게 행정조사력 강화의 시작"이라며 "첨단 바이오의약품은 화학합성약 대비 관찰자의 주관적 평가가 개입될 부분이 많다. 앞으로 세포치료제·유전자치료제 등 미래 먹거리로 삼은 치료제가 모두 이렇기 때문에 자료조작을 단순한 사고로 넘길 수 없다"고 말했다.김 국장은 "앞으로 식약처의 목표, 지향점은 더 이상 검찰이나 사법당국이 아니라 행정당국인 식약처가 직접 자료조작 등 문제점을 밝혀낼 수 있는 시스템을 구축하는 것"이라며 "시스템 구축으로 조사관 개인기가 아니라 전반적인 조사역량을 확충하는 것을 실현할 계획"이라고 했다.이어 "제약기업 입장에서는 상당히 의학적·근거중심적으로 받아들여질 여지가 있다. 과거에는 기록이 있으면 처벌하지 않았다면 앞으로는 사진을 찍어 놓지 않았다면 처벌한다"며 "제약기업과 인허가 기준을 사전에 공표·약속하고 사후 입증하지 못한 자체를 자료조작으로 간주하겠다는 취지"라고 못 박았다.이같은 포부는 지금껏 식약처가 국산 의약품의 국제 신인도 향상에 무게중심을 뒀던 과거에서 더 나아가 세계가 정복하지 못한 신약을 개발할 토양을 만들기 위한 노력이다.인보사·메디톡신 허가취소 사태란 고비를 기회로 산업, 정부, 학계, 국민이 각자 역할로 국내 제약산업 진화에 힘을 쏟자는 것이다.김 국장은 "평가기준을 109개로 늘린 것은 시작에 불과하다. 더 촘촘히 만들어서 자료조작 할 여지가 없도록 만들겠다"며 "이제 특정 제약사나 특정 사안이 아니라 모든 바이오·제약산업이 경각심을 가져야 한다. 질병을 극복할 첨단바이오 신약을 탄생시킬 옥토를 만드는 과정"이라고 덧붙였다.간담회를 주최한 강병원 의원은 인보사·메디톡신 사태를 과거 폭스바겐 배출가스 조작 사건과 비교해 근절 방지 입법에 힘쓰겠다고 했다.강 의원은 폭스바겐 사건을 유해가스 배출 사실을 속여 국민을 우롱하고 사회적 비용마저 부담시킨 국민 생명·안전 위해 사태로 규정했다.당시 폭스바겐 재발방지법을 만들어 합리적인 과징금 규정을 입법 성공한 경험을 토대로 자료조작 의약품도 재발할 수 없는 제약산업 환경을 만들겠다는 게 강 의원 비전이다.강 의원은 "폭스바겐 배출가스 조작 사태 당시 해외는 제조사에 6조원 가량 과징금을 물리는 대비 우리나라는 10억원이 한도였다"며 "이 사실이 알려지며 한국이 세계 놀림감이 됐다. 이에 과징금을 매출액 기준 5% 또는 차종 당 500억원으로 산정하는 입법을 완료했다. 의약품 자료조작도 국민 생명·안전을 다룬다는 면에서 배출가스 조작과 유사하다"고 강조했다.강 의원은 "지금까지 국내 산업은 앞만보고 달려왔었다. 과정보다 결과가 좋으면 문제가 없었다. 앞으로는 그런 방식으로 선진국이 될 수 없고 K-바이오도 불가능하다"며 "배출가스 조작을 몰랐던 국민은 인체에 어떤 위해를 가하는지 모른 채 차를 구매했다. 그러나 기업은 얼마나 위험한지 안다. 이 책임을 명확히 할 때 세계적인 제약산업으로 도약할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 연구개발비 부정수급, 제약회사 리베이트 등 부패·공익침해행위를 신고한 신고자 18명에게 총 2억2245만원의 보상금 지급이 있었다.이 중 병·의원에 리베이트를 제공한 제약회사를 신고한 사람에게 보상금 7011만원이 지급됐다.국민권익위원회(위원장 전현희, 이하 국민권익위)는 이달 20일 전원위원회를 개최하고 부패& 8231;공익신고자 18명에게 2억2245만 원의 보상금을 지급했다고 밝혔다.이들의 신고로 공공기관이 회복한 수입금액은 13억6000여만원에 달한다.부패신고 보상금 주요 지급 사례로는 리베이트 이외 이미 개발된 제품을 새로 개발한 것처럼 속여 정부지원 연구개발비를 부정수급한 업체를 신고한 사람에게 보상금 8789만 원이 지급됐다. 이 밖에 근무하지 않은 지인 등을 허위로 등록하고, 출석부를 조작하는 수법으로 수강생 수를 부풀려 강사료 등 여성 아동분야 보조금을 가로챈 단체를 신고한 사람에게 보상금 1425만원, 공공기관이 소송에서 승소하고도 패소당사자로부터 소송비용을 회수하지 않아 공공기관에 손해를 끼쳤다고 신고한 사람에게 보상금 1248만 원이 지급됐다. 국민권익위는 올해 상반기에 부패 공익신고자 131명에게 23억6476만 원의 보상금 등을 지급했다. 이들의 신고로 공공기관이 회복한 수입금액은 239억2833만 원에 달한다.올해 상반기에는 정부지원금 부정수급, 제약회사 리베이트 등 전형적인 부패 공익신고 외에 출장여비 부당 수령 등 공직자 행동강령 위반 신고 보상금 15건에 대해 2491만 원을 지급한 바 있다.한삼석 심사보호국장은 "각종 지원금 등을 부정 수급하는 부패행위와 리베이트 제공 등 공익침해행위가 여전히 근절되지 않고 있다"며 "공직사회를 비롯한 사회 전반의 투명성이 제고되고 신고가 활발하게 이루어질 수 있도록 하반기에도 부패& 8231;공익신고자에게 보상금 등을 적극 지급하도록 하겠다"고 했다.