[데일리팜=이탁순 기자] 유통중 상온노출에 이어 독감백신에 또 문제가 발생했다. 이번에는 한 제품에서 백색 입자가 발견된 것이다. 다행히 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 나왔지만, 식약처는 국민 안심 차원에서 해당 제품 61만개를 회수하기로 했다. 식약처는 한국백신사의 인플루엔자백신 '코박스플루4가PF주'의 4개 제조단위 총 61만 5000개에 대해 9일자로 해당 제조사가 자진 회수한다고 밝혔다. 대상 제조단위는 PC200701, PC200702, PC200801, PC200802이다. 식약처는 6일 영덕군 보건소로부터 '코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)' 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 수거·검사, 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시하는 한편, 해당 업체에 자체 조사 결과를 제출토록 지시했다. 신고 제품과 동일한 제조번호(PC200701)의 백신을 해당 보건소 및 한국백신 영업소에서 수거·검사한 결과 백색입자가 확인됐다. 백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송하는 동안 차량 온도기록(3.3~6.1℃)과 운송받은 날부터 수거일까지의 냉장보관소 온도기록(3~6℃)을 확인한 결과 모두 적정 온도에서 관리됐다. 제조사로부터 도매상을 거쳐 영덕군 보건소로 운송 하는 동안의 온도기록(4.0~6.1℃)과 수거일(10.6.)까지의 냉장보관소 온도기록(3~6℃)도 모두 적정 온도에서 관리된 것으로 확인됐다. 제조소에 대한 현장 점검 결과, 해당 업체는 올해 해당 품목을 6개 제조단위, 약 90만개를 생산했다. 업체는 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 2개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용했다. 6개 제조단위 중 2개는 A사, 4개는 B사의 주사기를 사용했으며 그간의 품질관리기록을 확인한 결과, 미세 입자수가 기준치에는 적합하지만 A사보다 B사 주사기를 사용한 제품에서 더 높은 경향을 보였다. 제조사가 자체적으로 보관 중인 6개 제조단위의 검체를 모두 검사한 결과, B사의 용기를 사용한 1개 제조단위(제조번호: PC200701)에서 백색 입자를 확인했다. 식약처가 국가출하승인 당시 보관 중인 보관품과 유통품 6개 제조단위에 대해 추가 수거검사를 실시한 결과, B사 용기를 사용한 두 개 제조단위(제조번호: PC200701, PC200802)에서 백색 입자를 확인했다. 전문가 자문 결과에 따르면 백색 입자는 백신의 구성 성분, 용기(주사기) 제조방법 등의 차이로 흡착·응집의 양상이 다를 수 있고, 유통 중의 물리적 영향 등으로 인해서 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다. 전문가들은 백색 입자가 항원단백질 응집체로 보이며 주사부위 통증·염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 의견이 다수였다. 식약처는 백신 중 항원단백질이 응집해 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다고 전했다. 식약처는 수거검사, 제조사 현장점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 '코박스플루4가PF주'의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 있으나 국민 안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에서 대해 해당 제조사가 자진회수하기로 했다고 전했다. 또한 같은 주사기를 사용했으나 백색 입자가 확인되지 않은 2개 제조단위에 대해서도 국민의 조그만 불안도 용납하지 않겠다는 취지에서 선제적으로 자진회수하기로 결정했다고 설명했다. 코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과, 10월 9일 3시 기준 1만7812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만794명)에게 접종된 것으로 파악되며, 현재까지 보고된 이상사례는 1건(국소통증)이 있었다. 식약처는 질병관리청과 협조해 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고, 의료기관을 대상으로해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체의 회수에 적극 협조해주실 것을 당부했다. 또한 인플루엔자 백신 우선접종 권장대상자(어르신, 생후 6개월~18세 어린이, 임신부 등)는 이상반응이 발생하면 보건소나 예방접종도우미 누리집(https://nip.cdc.go.kr)으로, 백신 유료 접종자는 한국의약품안전관리원 누리집(https://drugsafe.or.kr)으로 신고해 달라고 덧붙였다. 식약처는, 인플루엔자 백신 접종 전에는 사용상의 주의사항을 잘 확인하고 사용 전에 충분하게 흔들어 사용하고, 육안으로 살펴보아 변색이나 침전 등이 있을 경우에는 사용하지 않도록 유의해야 한다고 전했다. 또한 이번 백색 입자와 관련성 있는 시험항목에 대해 국가출하승인 단계에서 검증을 강화하는 등 개선방안을 마련하고 이와 같은 사항이 생기지 않도록 노력하겠다고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] '다이어트 한약'으로 불리는 에페드린 함유 한약이 버젓히 인터넷 중고거래 사이트에서 거래·유통되고 있는 실태에 대한 국회 지적이 나왔다. 정부는 이를 근절하기 위해 한의원 처방일수 제한이나 경고고지 의무화 등 대책을 마련하기로 했다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(8일) 세종-오송-국회 3원 생중계로 진행 중인 '보건복지부-질병관리청 언택트 국정감사'에서 국민의힘 서정숙 의원의 지적에 이 같이 답했다. 앞서 서 의원은 에페드린 성분 약제가 부작용이 심해 미국 FDA에서도 관리 약제로 부작용을 경고하고 있다며 이를 한약에 넣어 다이어트 약제로 무차별적으로 판매하고 있다는 점을 지적했다. 실제로 이 약제 성분은 심근경색이나 신경과민, 혈압상승 등 잘못 복용 시 부작용이 발생한다. 그런데 우리나라의 경우 무분별하게 아무 정보제공 없이 한방 의료기관에서 다이어트 약제로 조제, 판매되고 있고 복약지도나 위험성 경고, 중고거래 등 유통금지 등에 대한 법적 고지가 없어 구매자들이 인터넷 상으로 흔하게 중고거래를 하고 있다는 게 서 의원의 지적이다. 서 의원은 "케미컬의 경우 약국 복약지도를 반드시 하고 있고 처방일수가 통상 2~4주 이내이기 때문에 비교적 안전하게 사용되고 있지만 에페드린 다이어트 한약은 다르다"며 보완책을 제안했다. 서 의원은 처방 기간 제한이나 부작용 복약지도, 전문약 불법 매매 처벌 등을 의무고지하는 등 원천봉쇄를 복지부 차원에서 해야 한다고 제안했다. 보다 적극적이고 선제적인 감독과 관리를 해야 한다는 것이다. 이에 박능후 장관은 "전적으로 공감하고 있다. 이런 유통 문제를 관리하기 위해 지방 보건소와 합동단속을 벌이고 있는 만큼 반드시 근절시켜야 한다고 생각한다"며 "지적해주신 처방일수를 적정수준으로 제한하고, 중고약 거래 실태를 파악, 단속해서 관리하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발하는 코로나19 치료제가 식약처로부터 임상시험 승인을 받았다. 식약처는 국내 개발 코로나19 치료제 'DWRX2003(대웅제약)'에 대해 1상 임상시험을 8일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)이 됐다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 'DWRX2003'의 내약성, 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 'DWRX2003'는 현재 구충제로 사용되고 있는 성분(니클로사미드)으로 경구투여 시 체내 흡수율이 낮다는 단점이 있어, 대웅제약에서는 체내 흡수율을 높이기 위해 근육주사제로 개발했다. 치료원리는 바이러스 등에 감염된 세포를 제거하는 자가포식(autophagy) 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 방식이다. DWRX2003는 인도에서 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 진행 중에 있고, 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험이 승인돼 진행 중이다. 국외에서도 미국 F社와 터키 I社가 경구용 니클로사미드를 이용해 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피 피부염을 표적으로 한 첫 생물학적 제제 '듀피젠트'가 국내 상륙한 이후 다른 외국계 자본 제약사들도 새로운 약물 개발에 박차를 가하고 있다. 올들어 국내에서 승인된 임상3상만 4건에 이른다. 식약처는 6일 '레브리키주맙'의 임상3상시험계획서를 승인했다. 레브리키주맙은 이 임상에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 다국가 임상은 전세계 400명 환자가 참여하고, 국내에서는 55명을 모집할 계획이다. 레브리키주맙은 올초 릴리가 바이오업체 '더미라(Dermira)' 인수로 확보한 아토피 피부염 치료 후보물질이다. 원래는 로슈가 천식치료제로 개발하던 것을 더미라가 인수해 아토피피부염 치료제로 용도를 변경해 상업화 임상을 진행했다. 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)은 이 약물을 신속심사 대상으로 지정했다. 현재 중등도 이상 아토피 피부염 환자가 사용할 수 있는 생물학적 제제는 사노피의 '듀피젠트(두필루맙)'가 유일한 상황이라 레브리키주맙의 상업화가 이뤄진다면 높은 수익을 얻을 것으로 기대되고 있다. 이에 앞서 지난 6월 화이자는 '아브로시티닙'에 대한 국내 임상3상시험을 승인받았다. 중등도 내지 중증의 아토피 피부염에 대해 배경 국소 요법을 받고 있는 성인 환자를 대상으로 두필루맙과 비교해 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 상업화 속도면에서는 아브로시티닙이 레브리키주맙을 앞서고 있는 것으로 보인다. 화이자는 아브로시티닙에 대해 연내 미국 승인을 목표로 하고 있다. 화이자는 지난 5월에는 아토피 피부염 연고제인 '크리사보롤'에 대한 국내 임상3상을 승인받았다. 크리사보롤은 2016년 미국FDA 승인을 받았지만, 아직 국내에는 정식 허가를 받지 못했다. 화이자는 이 임상에서 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 아시아인 소아 및 성인 시험대상자(만 2세 이상)를 대상으로 크리사보롤 연고 2%의 유효성 및 안전성을 검증하게 된다. 일본 쥬가이가 개발한 약물도 국내에서 임상3상시험을 진행한다. 지난 6월 임상3상이 승인된 '네몰리주맙'이 그 주인공. 네몰리주맙은 일본 쥬가이 제약이 개발한 약물로, 갈더마가 일본과 대만을 제외한 마케팅·개발 권리를 갖고 있는 것으로 알려졌다. 이번 임상에서는 중등증 내지 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 네몰리주맙의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 크리사보롤을 제외한 막바지 3상임상이 승인된 3건의 신약후보는 듀피젠트처럼 모두 생물학적제제다. 듀피젠트는 2018년 국내 허가를 받았으며, 아토피 피부염과 천식에 사용할 수 있다. 아토피 피부염의 경우 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 사용된다. 아토피 피부염은 아직 정확한 발병 기전이 알려지지 않는 질환이다. 국내에서는 약 95만명의 환자가 있으며, 매년 증가 추세에 있다. 주로 비스테로이드성 국소 치료제들이 사용되고 있으나 증상 완화를 도울 뿐 장기간 치료해도 완치될 확률도 크지 않다. 이에 듀피젠트같은 생물학적 제제에 대해 의료진들도 기대를 하고 있다. 듀피젠트는 올해 건강보험에 등재돼 아이큐비아 기준 상반기 판매액 85억원을 기록, 국내 의약품 블록버스터 기준인 연간 100억원 돌파가 확실시된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 위식도역류질환 치료제 시장에서 독보적 행보를 보이고 있는 케이캡(테고프라잔)이 적응증 추가를 위한 대규모 유효성 검증에 나선다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 환자의 위·십이지장 궤양 예방 효과를 평가하기 위해 3상 임상시험을 진행하는 것이다. 이를 통해 현재 4개의 적응증을 갖고 있는 케이캡이 적응증 추가를 통해 시장에서 더욱 입지를 굳힐지 주목된다. 식약처는 7일 HK이노엔의 'IN-A001정'에 관한 임상3상계획서를 승인했다. IN-A001정은 2018년 5월 허가받은 케이캡의 개발명이다. 이번 임상시험은 지속적으로 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 투여해야 하는 환자를 대상으로 테고프라잔의 위·십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가하기 위한 3상 시험이다. 현재 케이캡의 적응증은 모두 4개다. 미란성 위식도역류질환 치료와 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이 그것이다. NSAIDs 투여 환자의 위·십이지장 궤양 예방 효과까지 획득한다면 시장에서 쓰임새가 훨씬 넓어질 것으로 보인다. 케이캡과 같은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열인 다케다의 보신티의 경우 작년 3월 허가를 받으면서 'NSAIDs 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지'에 대한 치료제로 승인받았다. 앞으로 보신티와 본격 경쟁하기 위해서는 해당 적응증 획득이 관건이라는 분석이다. 대체로 NSAIDs 약물은 위장관 부작용으로, 관련 소화과 치료제를 함께 처방받는다. 대표적인 약제가 최근 발암우려물질 NDMA 검출로 사실상 퇴출선고를 받은 '라니티딘' 성분의 의약품이다. 최근 시장에서는 라니티딘 약제를 대신하는 약제들이 처방량을 늘려가고 있다. 위식도역류질환 치료제인 간판격인 PPI 약제가 주요 약물이다. 케이캡이 PPI와 직접적 경쟁관계인 상황에서 NSAIDs 예방효과까지 갖는다면 지금보다 시장 점유율이 확대될 것으로 보인다. 케이캡은 올해 상반기에만 307억원(기준 유비스트)을 기록, 이미 국내 항궤양제 시장 1위에 올라섰다. 케이캡이 독주체제를 만든 가운데 새로운 적응증 추가로 국산신약의 새로운 신화를 쓰게 될지 주목된다. 이번 임상은 삼성서울병원에서 390명의 환자를 대상으로 진행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사 첫 날 이슈는 상온노출 독감백신이 됐다. 국민의힘 강기윤 의원이 오늘(7일) 오전 1차 질의부터 오후 8시 재개된 2차 질의까지 상온노출 독감백신으로 인한 국민 불안감을 지적했다. 강 의원은 "샘플링 2000개 검사 결과를 국민이 어떻게 믿겠냐"며 "(질의가) 국민 불안을 조장한다고 생각하면 안된다. 과학자로서 안전하다 할 수 있겠지만, 사람들에게 어떻게 신뢰와 확신을 줘야 하는지 고민을 하란 이야기"라고 강조했다. 이에 정은경 질병관리청장은 "백신 품질 유지 판단 기준은 안전성 시험 기준 적합 여부에 따르면 된다"며 "2주 동안 시험했다"고 설명했다. 이 과정에서 인플루엔자 백신 전문가들이 문헌에 따라 백신의 경우, 영상 25도에서 14일~6개월까지 품질 유지가 된다는 누적 데이터를 제시했다고 한다. 정 청장은 "하지만 그 데이터 만으로 판단이 어려워 올해 생산 제품을 갖고 객관적인 시험을 통해 기준을 마련했다"며 "대부분의 전문가들이 안전성 문제는 분명히 없을거라 했다. 효력은 일부 문제가 있을 수 있단 의견을 줬지만, 이에 대해 국민들을 어떻게 안심시키고 설명할 수 있을지 고민하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 상온노출 독감백신으로 인해 유통 과정을 추적할 수 있도록 RFID 바코드 도입이 필요하다는 국회 제안이 나왔다. 국민의힘 김미애 의원은 7일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "백신 관리를 위한 정책 제안을 하겠다"며 "우선 유통 계약 체결 이전 확약서 제출을 의무화 하고, 지난 2012년 향정약에 도입된 RFID 의무화를 백신에 도입하는 것"이라고 했다. 김 의원은 "백신 제조부터 포장, 배송 등의 전 단계를 구체적으로 재정비해야 한다"며 "RFID가 도입되면 박스 단위로 유통일자, 제조번호 등을 통해 전 유통과정을 추적할 수 있다. 또 콜드체인 안심 스티커 부착으로 백신 변질 여부도 확인 할 수 있으리라 본다"고 밝혔다. 이와 관련 정은경 질병관리처장은 "정책 제안을 검토해서 보고하겠다"며 "백신 온도 지표를 확인할 수 있는 인디케이터의 필요성에 대해선 판단하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고함량 비타민군이 시장 인기에 힘입어 계속 진화하고 있다. 처음에는 활성비타민 B1군 50mg 이상이 함유해 눈길을 끌었지만, 최근에는 100mg를 넘어 300mg, 또한 서로 대척점에 있던 벤포티아민과 푸르설티아민이 동시 함유된 제품도 나오고 있다. 6일 식약처에 따르면 활성비타민 B1군인 벤포티아민 성분이 300mg 함유된 제품이 총 5개가 허가를 받았다. 지난 2월 엔비케이제약이 '벤티브정'을 선보인 이후 알리코제약, 경보제약, 진양제약, 한국파비스제약도 벤포티아민 300mg 제품 허가를 획득했다. 엔비케이제약 측은 "초고함량 벤포티아민이 체내 당내사에 관여해 혈당을 낮추고 신경전달 속도를 개선한다는 연구결과가 있다"고 설명했다. 벤포티아민 함량은 고함량 비타민 인기 이후 계속 증가 추세다. 대웅제약의 '임팩타민 프리미엄'이 벤포티아민 50mg으로, 고함량 비타민 시대를 열었다면 종근당 '벤포벨'은 벤포티아민 100mg으로 새로운 주류를 만들었다. 최근 인기를 끌고 있는 녹십자의 '비맥스메타'는 벤포티아민 95mg과 비스벤티아민 5mg으로 B1군 100mg을 맞췄다. 푸르설티아민, 비스벤티아민이 동시 함유된 고함량 제품도 등장 고함량 비타민에서 '벤포티아민' 함량이 주목을 끌면서 경쟁 B1군이라 할 수 있는 '푸르설티아민'이 함유된 고함량 비타민은 소수에 그치고 있다. 푸르설티아민은 일동제약의 베스트셀러 '아로나민'에 함유된 비타민B1군 성분이다. 일동은 고함량 비타민 '엑세라민'에서 푸르설티아민 50mg와 100mg 제품을 선보인 바 있다. 이런 가운데 최근 벤포티아민과 푸르설티아민이 동시에 함유된 고함량 비타민도 나오고 있다. 올들어 벤포티아민-푸르설티아민 성분이 동시 함유된 제품은 총 4개가 허가를 받았다. 이 가운데 한풍제약이 허가받고, 제일헬스사이언스가 판매하고 있는 '투엑스비듀얼정'은 벤포티아민 함량이 80mg, 푸르설티아민 함량 20mg이 함유돼 있다. 이에 대해 제일헬스사이언스 측은 "벤포티아민은 피로를 일으키는 원인 물질인 젖산이 체내에 쌓이지 않도록 두뇌를 제외한 신체의 필요 에너지를 빠르게 회복시키는 반면 체내에서도 지용성을 유지하는 푸르설티아민은 혈액뇌장벽(BBB)을 통과해 뇌까지 직접 전달돼 피로를 즉각 해소시키는 장점이 있다"고 소개했다. 최근 허가받은 한국프라임제약의 '리드테라비액티브정'은 벤포티아민 50mg, 푸르설티아민 50mg으로 균형을 맞췄다. 비맥스메타정처럼 벤포티아민과 비스벤티아민이 동시 함유한 제품도 늘고 있다. 비스벤티아민은 지용성 티아민으로 생체이용률에서 장점을 나타내는 B1군으로 알려졌다. 비맥스메타가 작년 3월 허가받고 첫 선을 보인 이후 벤포티아민과 비스벤티아민이 동시 함유된 제품은 총 5개로 늘어났다. 이 가운데 3개가 올해 허가를 받았다. 녹십자의 '비맥스메타'는 올해 상반기에만 99억원(아이큐비아 기준)의 판매액을 기록하며 새로운 고함량 비타민 제품으로 등극했다. 이에따라 고함량 제품군도 B1군 함량이 기존 50mg에서 100mg 이상으로 인기가 이동할 것이라는 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현행 약사법에 따라 온라인에서의 의약품 판매는 금지돼 있지만, 해외 직구 등 온라인에서 의약품 판매가 매년 크게 늘어나고 있다. 더불어민주당 김원이 국회의원(전남 목포시)은 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간 의약품 온라인 판매광고 적발 현황 자료를 공개했다. 자료에 따르면 2015년 2만2443건이던 온라인 의약품 판매 적발 건수는 매년 늘어나 2019년엔 3만7343건이 적발되었으며, 2020년에도 7월 기준으로 1만6816건 적발됐다. 가장 많이 적발된 의약품으로는 비아그라로 대표되는 발기부전치료제(6만3805건, 41.1%)였으며, 각성·흥분제(1만3694건, 8.8%), 피부(여드름, 건선 등) 관련 의약품(9703건, 6.3%), 스테로이드(7161건, 4.6%), 낙태유도제(6618건, 4.3%) 등이었다. 특히 스테로이드 의약품과 낙태유도제품의 온라인 판매 적발 건수가 5년전에 비해 크게 증가했다. 김원이 의원은 "처방없이 유통되거나 검증되지 않은 의약품의 오남용으로 인해 여러 부작용이 유발될 수 있다"며 "안전성 등이 담보되지 않은 의약품들이 국민건강을 위협하지 않도록 식약처 등 관리당국의 역량집중이 필요하다"고 주문했다.