[데일리팜=이정환 기자] 과다 외래진료로 5년간 11조원이 넘는 건강보험재정이 낭비된 것으로 집계됐다. 입원 없이 외래진료를 70회 이상 이용한 게 과다 외래진료 기준인데, 해마다 증가세다. 19일 더불어민주당 신현영 의원은 국민건강보험공단이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 최근 5년간 입원 없이 외래를 70회 이상 이용한 국민들에게 소요된 건강보험 재정은 11조6,189억원이다. 입원 없이 연간 70회 이상 외래 진료를 본 환자는 2015년 92만5,201명에서 2019년 96만5,005명으로 3만9,804명이 증가했고 공단부담금은 2015년 2조 133억원에서 2019년 2조 769억원으로 7,557억원 가량이 증가했다. 2019년 기준으로 전체 외래 진료에서 과다 외래 진료가 차지하는 비율을 살펴보면 실수진자(진료인원)는 2%에 불과하지만 이들의 진료건수는 11%, 공단이 부담하는 진료비는 10%를 차지했다. 건보공단이 합리적 의료이용지원 사업을 추진하고 있지만 안내문을 발송하는 정도에 그치고 있고, 실제 상담으로 이어진 경우는 지난해 4,481건에 불과했다. 신현영 의원은 "건강보험 보장성 확대에 따른 지출이 커진 상황에서 지속가능한 건강보험 제도를 유지를 위해서는 합리적 의료이용 정책을 적극적으로 펼쳐야 한다"며 "다빈도 외래 이용자들에 대한 원인분석 및 올바른 의료이용을 위한 본인부담 차등제에 관해서도 검토가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원에서 사망자 명의를 도용해 처방받은 의료용 마약류가 최근 2년간 6000여 개에 달하지만, 처벌받은 경우는 1건도 없는 것으로 나타났다. 건강보험 수진자 조회시스템이 사망자와 자격상실자 간 구분을 하지 않고 있는 게 불법 처방 사각지대 원인으로 지적됐다. 19일 더불어민주당 강병원 의원은 식품의약품안전처가 제출한 '사망자 명의 도용 마약류 처방 세부현황'을 통해 이같이 밝혔다. 최근 2년간(2018~2019) 병·의원 등에서 사망자 49명의 명의로 154회에 걸쳐 처방된 의료용 마약류가 6,033개에 달하는 것으로 나타났다. 사망자 명의를 도용해 처방받은 154건에 대해 관계기관 수사가 진행되고 있지만, 현재까지 처벌을 받은 경우는 없다. 최근 2년간 사망자 명의를 도용해 가장 많이 처방된 의료용 마약류는 알프라졸람(정신안정제)으로, 총 2,973개에 달했다. 다음으로는 졸피뎀(수면제) 941개, 클로나제팜(뇌전증치료제) 744개, 페티노정(식욕억제제) 486개, 로라제팜(정신안정제) 319개, 에티졸람(수면유도제) 200개, 펜터민염산염 120개, 디아제팜(항불안제) 117개, 펜디라정(식욕억제제) 105개 순이었다. 이중 알프라졸람, 졸피뎀, 클로나제팜, 로라제팜, 에티졸람, 디아제팜 등은 향정신성 의약품으로 인체 중추신경계에 직접 작용하며 오·남용 시 엔 사망에 이를 수 있는 위험 약물이다. 반드시 전문 의료진의 판단하에 적정량을 투입해야 한다. 실제로 해당 약물들은 강력범죄에 악용돼 심각한 사회적 파장을 몰고 오기도 했다. 식약처 마약류통합시스템에 따르면 17번 처방자는 18년 11월 10일부터 19년 11월 21일까지, 1년간 의원을 옮겨 다니며 사망자 명의로 30번에 걸쳐 3,128개에 달하는 의료용 마약류를 처방받았다. 치료 목적이라고는 볼 수 없는 양이 처방됐지만 식약처 제재는 없었다. 31번 처방자는 2007년 사망한 사람의 명의로 12년이 지난 2019년에 의료용 마약류를 처방받았으며, 35번 처방자는 2012년 사망한 사람의 명의로 7년이 지난 2019년에 의료용 마약류를 처방받았다. 사망신고 후 3년이 지나 사망자 명의로 마약류 처방을 받은 사람도 3명, 4년은 4명, 5년은 2명, 6년과 7년은 각각 1명, 12년은 1명이었다. 사망신고 후 최대 12년이 지난 망자의 명의로 진료와 처방이 가능한 근본 원인은 현행 국민건강보험 수진자 조회시스템이 '사망자'와 '자격상실인'을 구분하지 않고 있기 때문이다. 사망자의 성명과 주민번호를 제시해도 건보 수진자 시스템에는 사망 여부가 표시되지 않고 자격상실인으로만 나오기 때문에, 건강보험 급여를 받지 않겠다고 하면 사망자 명의로 진료와 처방이 가능하다. 현행 의료법 등에도 진단·처방 시 반드시 본인 확인을 하도록 강제하는 의무 조항은 없다. 강병원 의원은 "사망신고 후 12년 지난 망자의 이름으로 의료용 마약류 처방이 가능하도록 건강보험 수진자 조회 시스템에 구멍이 뚫려있었다는 것이 충격적"이라며 "처방된 의료용 마약류는 범죄 등 다른 목적에 악용되었을 소지가 다분하다"고 우려했다. 강 의원은 "건강보험 수진자 조회 시스템에 별도코드를 넣어 사망자, 장기체납자, 이민자 등으로 분류만 했어도 이런 일은 없었을 것"이라며 "수진자 조회 시스템을 즉각 개편해 사망자 명의로 이뤄지는 진료와 처방을 원천 차단해야 한다"고 지적했다. 이어 "식약처도 제도 헛점을 방기하고, 의심 처방 사례에 대한 제재를 가하지 않는 등 직무유기를 했단 비판을 피할 수 없다"며 "건강보험, 식약처 등 관계기관이 함께 사망자 명의 처방 방지를 위한 건보 시스템 개편·마약류 통합관리시스템상 의심 사례에 대한 즉각 조사 체제 구축 등의 대책을 내놓을 시점"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 신성약품의 상온노출 독감백신 유통 논란을 계기로 콜드체인을 유지하더라도 백신 등 생물학적제제를 '종이박스 포장' 할 수 없도록 규정이 개정될 가능성이 커졌다 냉장차량 수송 여부와 상관없이 백신을 약효·안전성이 유지되는 보냉 아이스박스 등 수송용기에 포장하도록 의무화 할 가능성이 높아진 셈이다. 종이박스 포장이 의약품 안전성 훼손과 직결되지 않더라도 국민 불안을 원천차단하는 차원이다. 16일 질병청은 국민의힘 강기윤, 백종헌 의원과 더불어민주당 강병원, 남인순, 서영석, 신현영 의원 국정감사 서면질의에 이같이 답했다. 신성약품 상온노출 독감백신 논란은 국가예방접종사업 내 백신 정온유통 신뢰를 단박에 깨뜨렸다. 특히 제조사(백신 생산 제약사)와 유통사(백신 배달 도매업체)의 콜드체인 유지 여부보다 더 쟁점이 된 부분은 생물학적 제제인 백신을 차가운 온도가 유지되는 스티로폼 박스 등 냉장 수송용기가 아닌 종이박스 포장해도 문제가 없는지 여부였다. 실제 일선 의료기관은 정부 조달 독감백신만 아무 정온 처리가 되지 않은 종이 박스에 담겨 병·의원에 배달됐다며 의약품 안전성 우려와 환자 불신감 증폭 문제를 비판했었다. 신성약품 김진문 대표는 복지부 국감장에 증인 출석해 "사백신인 독감백신은 종이박스 포장해도 법·규정 위반이 아니"라고 답변했지만 여론과 의료진, 의원들의 불신은 쉽게 가라앉지 않았다. 실제 복지위 여야 의원 다수는 국가 백신 입찰 과정의 불투명성 등 미흡함과 콜드체인 유통 불신 문제를 강도높게 지적했다. 독감백신 상온노출 제보 후 접종중지 공지가 너무 늦었다는 강기윤 의원 지적에 질병청은 송구스러움을 표했다. 지난달 21일 오후 1시 30분 위반 사실을 인지 후 식약처 상황공유를 거쳐 오후 4시 신성약품에 정부구매 물량 공급중단을 유선 요청했고, 같은날 밤 11시 의료기관에 국가예방접종사업 일시 중단을 안내했다는 게 질병청의 사건당일 일지다. 다음날인 22일 새벽 1시 15분 지자체와 관계부처, 관련학회 등에 안내 공문을 발송하고 다양한 경로로 반복 안내하려 했지만 일부 의료기관 등 현장의 정보공유가 늦어 일부 물량이 접종됐다는 설명이다. 국가백신은 정부 책임 아래 공적유통 체계에서 수송돼야 하고, 호주·대만·영국처럼 국가가 직접 유통·관리해야 한다는 주장에 질병청은 필요성 검토를 약속했다. 질병청은 냉장·냉동차 수송(콜드체인)과 상관없이 종이박스가 아닌 아이스박스 포장으로 유통되도록 규정을 개정하라는 의원 요구에도 복지부·식약처 등 관계부처와 적극 협의해 관리 방안을 강화하겠다고 했다. 질병청은 "백신의 안정적인 공급을 위해 정부의 관리·감독기능이 강화돼야 한다는 지적에 공감한다. 복지부·식약처와 백신 등 생물학적 제제 유통관리 강화 협의로 제도 개선사항을 발굴하겠다"며 "관련 역할을 정립해 중장기적으로 관련 규정을 정비할 것"이라고 답했다. 이어 "'백신 보관 및 수송 관리 가이드라인'등 관련 규정을 식약처와 협의해 백신 유통·의료기관 관리 실태를 개선하고 예방접종 기본·보수교육 강화 등 '보건소 및 위탁의료기관의 백신보관 및 관리' 교육도 강화하겠다"며 "수송·포장용기 강화 등 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정도 식약처와 적극 협의하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 참으로 오래 걸렸다. 안약 용도로 사용되는 히알루론산나트륨 성분의 일반약이 2013년 동시분류 시행 이후 처음 출시됐다. 그동안 의료계 반발과 시장성 등의 이유로 제대로 허가받은 품목도 없었다. 현대약품이 지난 7월 허가받은 '히알핑점안액'이 정상 판매하는 제품 중엔 유일하다고 볼 수 있다. 16일 업계에 따르면 2013년 안약 용도의 히알루론산점액 동시 분류 시행 이후 허가받은 제품은 모두 2건이다. 지난 7월 허가돼 판매되고 있는 현대약품의 '히알핑점안액'과 지난 2014년 허가받았다가 작년 2월 유효기간 만료로 허가가 취소된 태극제약의 '히알로스점안액'이 그 주인공이다. 하지만 히알로스점안액도 제대로 판매되지 않다가 갱신을 안하고 유효기간이 만료돼 허가취소된 케이스다. 즉, 정상 판매 제품은 히알핑점안액이 유일하다. 일부 일반약 복합제에도 히알루론산나트륨이 함유돼 있지만, 이것도 주성분이 아닌 첨가제이다. 식약처는 2011년과 2012년, 두차례 히알루론산나트륨 점안제의 동시분류를 결정했다. 2011년에는 0.1% 제품을, 2012년에는 0.18%와 0.3% 점안제를 전문약과 일반약 동시분류 하기로 했다. 그리곤 2013년 2월부터 시행됐다. 전문약의 효능·효과는 각결막상피장애(쇼그렌증후군 등)이며, 일반약은 눈의 습윤(눈의 건조감, 이물감, 피로감, 콘택트렌즈 착용 시 불쾌감)이다. 눈 건조함을 위해 일반약으로 히알루론산 점안액이 지정됐지만, 판매하려는 제약사는 없었다. 병·의원 안과 영업을 하는 제약사들은 의료계 반발이 부담스러웠던 데다 일반약으로 판매해봤자 다수의 저가 처방약을 이겨내기 어렵다는 판단에서다. 결국 수익성을 감안한 조치였다. 다행히 지난달부터 판매되고 있는 현대약품의 '히알핑점안액'은 반응이 나쁘진 않은 것으로 알려졌다. 흥미로운 점은 현대약품이 지난 6월1일에는 전문의약품으로 히알핑점안액을 허가받았다가 그달 10일에 자진 취하했다는 것이다. 그리곤 7월 21일 일반약 히알핑점안액을 허가받았다. 현대약품도 일반약을 꺼내들기까진 쉽지 않았던 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국 FDA 결정에 따라 국내 보건당국도 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 임신 20주 이후 임신부에게 사용하지 말 것을 권고했다. 종전 임신 28주에서 20주로 사용제한을 강화한 것이다. 이 약을 사용하면 태아 신장에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 식약처는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고하기 위해 국내 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 17일 밝혔다. 비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs, NSAIDs)는 체내의 염증반응을 완화시켜 해열, 진통, 항염증 작용을 하는 약물이다. 비스테로이드성 항염증제는 해열·진통·항염증 작용을 하는 약물로 부작용이 비교적 적어서 널리 사용되며, 대표적인 성분은 이부프로펜, 나프록센 등으로 국내 34개 성분 약 1400개 품목이 허가돼 있다. 이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)이 그간 30주 이상 임부에 비스테로이드성 항염증제 사용을 피하도록 권고했던 것을 임신 20주 이후로 변경 권고한 데 따른 것이다. 미국 FDA는 임신 20주 전후에 비스테로이드성 항염증제를 사용할 경우 태아에서 드물지만 심각한 신장문제 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했다. 임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장문제는 양수량 감소를 초래할 수 있다는 것이다. 국내에서는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 이미 임부 금기 또는 임신 28주 이후 투여하지 않도록 관리하고 있고, 심평원 적정사용(DUR) 시스템에 임부금기로도 등록돼 있으며, 이번 안전성 정보에 따라 사용 제한이 강화된다. 식약처는 임부는 임신 20주 이후에는 의사·약사 등 전문가가 권고하는 경우에만 비스테로이드성 항염증제를 사용하고, 의사·약사 등 전문가는 임신 20주 이후에는 비스테로이드성 항염증제를 처방·투약하지 않을 것을 권고·안내했다. 앞으로 국내·외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 복지부는 향후 경구용 만성 B형간염치료제 교체투여에 대한 급여기준 개선을 지속으로 검토하겠다고 밝혔다. 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 최혜영 의원이 경구용 만성 B형간염 치료제 교체투여에 대해 국·내외 가이드라인과 일치하도록 보험 급여기준 개선 필요하다는 질의에 대한 서면답변에서다. 복지부는 "대한간학회 등 국·내외 가이드라인을 반영해 신기능 저하, 골밀도 저하 환자군 등 부작용이 발생하는 경우 사례별로 교체투여를 인정토록 급여기준을 지난해 5월 개선한 바 있다"고 설명했다. 그러면서 "향후 가이드라인의 개정, 교체투여 관련 임상적 유용성 및 비용 효과성 등을 고려해 급여기준 개선을 지속적으로 검토하겠다"고 덧붙였다. 현재 B형간염치료제 TDF에서 TAF로 교체 투여를 하기 위해서는 골다공증 환자나 사구체여과율(eGFR) 60ml/min/1.73㎡미만에서는 가능하다. 하지만 신기능 감소나 골 밀도 감소에 대한 우려로 교체투여하는 것은 불가능해 의료계에서는 교체투여에 대한 급여기준을 더 확대해야 한다는 의견을 내고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 난치성 소아뇌전증 치료용 의료용 대마 '에피디올렉스' 건강보험 급여화에 대해 가격이 비싸 재정소요가 크다는 입장을 밝혔다. 전담기관인 식품의약품안전처 산하 희귀의약품센터와 함께 합리적인 약가를 위한 보험적용에 노력하겠다는 방침이다. 15일 복지부는 더불어민주당 남인순 의원 서면질의에 이같이 답했다. 앞서 남 의원은 대미 의약품 에피디올렉스 건보급여화를 물었다. 복지부는 에피디올렉스가 다른 긴급도입약과 달리 재정소요가 크다고 했다. 복지부는 다른 의약품은 신속한 환자 치료라는 긴급도입 취지를 고려해 수입가격으로 급여를 적용해왔고, 재정소요도 크지 않았다고도 부연했다. 실제 지난해 21개 긴급도입약 급여적용 청구비용은 57억원이다. 반면 에피디올렉스는 1개 품목에만 한 해 약 100억원 소요가 예상된다. 특히 복지부는 심평원 전문평가위원회 심의 과정에서 제외국 허가·급여현황을 반영한 급여기준 마련과 약가 조정, 안정 공급방안 마련이 필요하다는 의견도 소개했다. 복지부는 총체적 제반사항을 고려해 건보급여를 추진하겠다는 원론적인 답변을 내놨다. 복지부는 "식약처 희귀약센터가 합리적인 약가수준과 안전 공급방안에 대해 제약사와 협의중"이라며 "조속한 보험적용에 노력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 복지부가 면역항암제의 1차 폐암치료제 급여 확대에 대해 신중한 입장을 견지했다. 환자의 치료기회는 확대되나 막대한 보험재정이 소요될 수 있다는 점에서다. 복지부는 지난 8일 국정감사에서 국민의힘 이종성 의원의 관련 질의에 대한 서면답변에서 이같이 밝혔다. 복지부는 "면역항암제의 1차 폐암치료제로 급여 확대 시 폐암 환자의 치료 기회를 확대할 수 있으나, 수천억원의 막대한 보험재정이 소요될 것으로 예상됨에 따라 비용 효과성과 재정영향 및 합리적인 약가조정 등에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 답했다. 그러면서 "향후 제약사와 상호 적극적 노력을 통해 합리적인 방안이 도출돼 보험급여화가 될 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 현재 키트루다 등 면역항암제가 폐암 1차 치료제 급여확대를 위해 정부와 협상을 벌이고 있는 상황이다. 이와함께 복지부는 이 의원이 제기한 '화학항암제와 면역항암제 병용치료 시 비급여 전환 문제'에 대해 "병용요법의 경우 개별약제는 보험 급여목록에 있더라도 병용하는 요법에 대해 비급여가 발생할 수 있다"고 설명했다. 항암제의 경우 식약처의 허가사항에 따라 개별 약제가 아닌 요법별로 임상적 유용성과 비용효과성을 검토하기 있기 때문이라는 설명이다. 이에 대해서도 제약사와 상호 적극적 노력을 통해 합리적인 재정 분담방안이 도출돼 면역항암제와 병용요법이 조속히 보험급여화가 될 수 있도록 노력하겠다고 복지부는 밝혔다. 복지부는 같은당 전봉민의원의 항암제 보장성 강화 질의에 대해 "항암제 등 중증질환 치료제 중심으로 보장성 강화를 지속 추진 중에 있다"며 "2016년 대비 2019년 기준으로 전체 약품비는 25% 증가(15.4조원→19.3조원)했으나, 항암제 지출은 59% 증가(1조원→1.6조원)했다고 밝혔다. 그러면서 "임상적으로 유용하고, 가격대비 효과성이 입증된 약제를 선별적으로 등재시키는 건강보험 기본원칙을 유지하면서 향후 약제 재평가 등 지출 효율화 방안과 함께 환자들의 치료기회를 최대한 보장하기 위해 보험급여 적용을 확대하도록 노력하겠다"고 강조했다. 복지부는 또 면역항암제 급여화 지원에 국민건강증진기금을 활용해보자는 최혜영 더불어민주당 의원 질의에 "암 환자의 치료기회 확대를 위해 치료 의약품 등을 포함한 의료비 지원 필요성에 공감한다"면서도 "국민건강증진기금은 매년 건강보험 재정에 법률에서 정한 금액을 지원하고 있으며, 그 지원범위 내에서 대상& 8228;범위 및 소요 재원 등을 고려한 신중한 검토가 필요하다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 작년 미국FDA 승인을 받은 SK바이오팜의 뇌전증치료제 '세노바메이트'에 112억원을 지원, 44억원을 징수해 국고에 귀속시킨 것으로 나타났다. 보건복지부는 지난 8일 국정감사에서 국민의힘 강기윤 의원의 세노바메이트 질의에 대한 서면 답변에서 이같이 밝혔다. 복지부에 따르면 범부처신약개발사업단을 통해 임상2상을 지원했으며, 총연구비 224억원 중 112억원을 국비(과기정통부·산업부·복지부 공동)로 지원했다. 지원내역은 GLP(독성, 약동학) 29억4000만원, GMP(시약생산, 안정성검사) 2억4000만원, 임상(2상:병원, 시료분석 등) 55억6000만원, 기타(활동비 등) 24억4000만원 등이다. 이 가운데 기술이전 성과로 발생한 일부 기술료를 징수했다. 출연금의 40%인 44억6100만원을 작년 6월 국고 귀속한 것이다. 복지부는 "세노바메이트 개발과제는 글로벌 신약개발 전략에 따라 미국의 경우 FDA 신약 허가, 유럽은 기술이전으로 진행된 사업"이라며 "앞으로 국내 임상이 잘 이뤄지도록 여건을 조성해 나가겠다"고 밝혔다. 세노바메이트는 국내사 최초로 직접 개발해 작년 11년 미국 FDA 허가를 획득한 뇌전증치료제다. 작년 2월에는 스위스 아벨 테라퓨틱스에 5억3000만달러 규모에 기술수출했고, 지난 13일에는 일본 오노약품공업과 5788억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 복지부는 올해 신규사업으로 삼성서울병원을 뇌전증 지원센터로 지정하고, 약물치료 효과가 없는 난치성 뇌전증 환자를 위해 국내 유일 정밀 진단·치료장비(뇌자도, ROSA)를 도입해 뇌전증 환자 지원체계를 구축해 나갈 예정이라고 밝혔다. 세노바메이트의 국내 도입에 앞서 뇌전증 환자와 보호자들의 정책 지원을 확대하겠다는 방침이다.