[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한국의약품안전관리원(원장 한순영)과 함께 환자나 보호자가 의약품으로 인한 부작용의 재발을 막기 위해 사용하는 '약물안전카드'의 공통 양식을 마련해 배포한다고 28일 밝혔다.약물안전카드는 개별 환자의 약물 부작용이 의심되는 의약품을 기록한 카드로서 환자가 항상 휴대해 병의원에서 처방을 받거나 약을 조제할 때 유사한 부작용의 재발을 차단하기 위한 목적으로 사용된다.이번에 마련한 '약물안전카드'는 그동안 '지역의약품안전센터'마다 다르게 운영되어 오던 것을 표준화한 것으로 지역의약품안전센터뿐만 아니라 전국 의료기관에서도 동일하게 사용할 수 있도록 고안됐다. 지역의약품안전센터는 한국의약품안전관리원이 지역 거점 중심으로 지정한 의료기관 등 28개소로, 의약품 부작용 사례 수집·보고·상담 및 인과관계 평가, 의약품 부작용 보고 활성화를 위한 교육·홍보 등을 수행한다.약물안전카드는 크게 2종류(공통 약물안전카드, 조영제 약물안전카드)로 나뉘며, 진통제·항생제 등 일반적인 약물 과민반응 환자는 '공통 약물안전카드'를 사용하면 된다.조영제 약물안전카드는 진단을 위해 투여하는 조영제의 특성상 환자뿐만 아니라 일반인도 발급받을 수 있도록 마련됐다.약물안전카드 '앞면'에는 ▲발급기관명 및 연락처 ▲발행일 등이 기재되며, '뒷면'에는 의료진이 확인해야 할 ▲의심 의약품명 ▲의심 이상사례명 ▲기타 참고사항 등으로 구성된다.전문가 판단 하에 대체가능 또는 교차가능 의약품, 원인약물과 함께 사용을 피해야 할 의약품 등도 기재된다. 식약처 관계자는 "일선 의료현장에서 약물안전카드의 사용이 활성화돼 의약품 부작용에 따른 피해를 최소화할 수 있도록 적극적으로 홍보하겠다"고 밝혔다.

국내 판매되고 있는 크레메진세립. HK이노엔은 세립제의 복용 불편함을 개선한 정제 도입을 준비하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 구형흡착탄 성분으로 만성신부전증의 요독증 증상 개선과 투석도입의 지연 목적으로 복용하는 '크레메진세립'을 판매하고 있는 HK이노엔이 복용 편의성이 향상된 크레메진 정제를 도입한다.크레메진세립은 국내에서 2004년 허가된 이후 투석 도입 지연 약물로는 유일했다. 그러다 2015년 대원제약이 세립제의 복용 불편함을 개선한 캡슐제인 '레나메진캡슐'을 선보이자 양사 간 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있다.26일 업계에 따르면 HK이노엔은 크레메진의 원개발사인 일본 크레하(Kureha)사와 계약 하에 정제의 국내 도입을 확정했다.지난 2017년 크레하 사는 캡슐제, 세립제에 이어 정제를 개발해 후생노동성으로부터 승인을 받은 바 있다. 이 제제는 소량의 물로 복용할 수 있는 속붕정으로 알려졌다.HK이노엔은 일본 크레하로부터 세립제를 도입해 국내 판매하고 있다. 하지만 세립제의 복용 불편함은 꾸준히 제기돼 왔다. 구형흡착탄 특성 때문에 세립제가 입안에 남아 모래를 씹히는 느낌이라는 혐오감을 호소하는 환자들이 있었다. 이에 전분으로 된 종이인 '오부라이트'에 싸서 복용하기도 했다.세립제는 1회 2그람(1포)을 하루 세번 복용해야 한다.세립제의 복용 불편을 덜기 위해 개발된 게 대원제약의 레나메진캡슐이다. 캡슐제이기 때문에 세립제보다 복용 편의성면에서 깔끔했다.크레하도 사실 캡슐제를 보유하고 있다. 다만 1일 3회, 1회 10캡슐을 복용해야 하는 부담이 있다. 반면 대원제약이 개발한 레나메진캡슐은 1일3회, 1회 7캡슐을 복용하면 된다. 오리지널 제품보다 복용량 면에서 개선된 것이다.하지만 크레하가 2017년 승인을 받은 정제는 세립제의 혐오스런 느낌을 없애줄 뿐만 아니라 캡슐제보다 복용량도 줄였다. 1일 3회 복용은 똑같지만, 1회 4개 정제(500mg)만 복용하면 된다.HK이노엔은 지난 14일 금융감독원 전자공시스템에 공개한 반기보고서에서 크레메진정 도입을 공개했다. 공개된 내용에 따르면 지난 4월 9일 크레하와 합의하에 크레메진정 라이센스인(도입) 계약을 맺었다. 현재 크레메진정은 허가신청(NDA)을 준비 중이다.크레메진정이 도입되면 레나메진캡슐과의 경쟁에서 우위를 점할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.작년 아이큐비아 기준 크레메진세립의 판매액은 117억원이며, 레나메진캡슐은 76억원이었다.

미국에서 판매되고 있는 오기브리주.[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 국내에서 세번째로 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러를 허가받았다. 인도 바이오콘이 만든 제품이다.식품의약품안전처는 26일 알보젠코리아의 '오기브리주150mg'(성분명:트라스투주맙)을 품목허가 승인했다.이 제품은 로슈의 허셉틴과 동등성을 증명한 바이오시밀러다. 건강한 성인 남성과 전이성 유방암 환자 654명을 대상으로 한 동등성 평가 임상시험을 진행했다.건강한 성인 남성 154명 임상시험에서는 허셉틴과 약물동태학적 동등성을 입증했다. 또한 500명의 전이성 환자를 대상으로 한 임상시험에서 6개월째 전체반응율(ORR)이 투여군(160/203(69.6%))과 대조군(146/228(64.0%))에서 통계학적 동등성을 나타냈다.이 약은 인도 제약회사인 바이오콘이 생산하고 있다. 바이오콘은 미국에서 미국 제네릭사 밀란과 손잡고 오기브리주를 선보이고 있다. 특히 허셉틴 바이오시밀러로는 지난 2017년 12월 처음으로 미국FDA 승인을 받았다.국내에서는 세번째 바이오시밀러다. 2014년 11월 셀트리온이 '허쥬마'를 허가받았으며, 2017년 11월에는 삼성바이오에피스가 '삼페넷'의 품목허가를 획득했다.현재 국내 시장에서 두 품목이 판매돼 오리지널 허셉틴과 경쟁하고 있다. 작년 아이큐비아 기준 허쥬마는 230억원, 삼페넷은 22억원을 기록했다. 삼페넷은 대웅제약이 판매한다.오리지널 허셉틴은 787억원을 기록했다. 알보젠이 이같은 경쟁 상황 속에서 수입 바이오시밀러로 성과를 낼 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 약물방출 제어 기술을 통해 반감기를 늘린 PPI 제제가 임상3상을 완료하고 허가신청 단계에 있는 것으로 나타났다.에소메졸캡슐(에스오메프라졸스트론튬사수화물)로 관련 시장 선두권에 위치한 한미약품이 개량신약을 통해 한단계 도약을 할지 주목된다. 이 개량신약의 경쟁약물은 반감기가 긴 PPI 제제로 유명한 덱실란트디알(덱스란소프라졸, 한국다케다제약)이다.25일 업계에 따르면 한미약품이 개발하고 있는 소화성궤양치료 개량신약 'HIP1601'이 임상을 완료하고, 허가신청 단계에 있다.이 약물은 에스오메프라졸을 대조약으로 임상을 진행했었다. 특히 에스오메프라졸의 주 적응증인 미란성위식도역류질환뿐만 아니라 비미란성위식도역류질환 환자를 대상으로도 임상을 진행했다.한미는 이미 에스오메프라졸 개량신약인 '에소메졸캡슐'로 국내에서 시장 선두권을 달리고 있다. 에소메졸캡슐은 미국 FDA 승인을 받은 약물이기도 하다.작년 유비스트 기준 에소메졸캡슐은 342억원의 원외처방액을 기록, 오리지널 넥시움(386억원)에 이어 2위를 차지했다.한미는 PPI(Proton-pump inhibitor) 계열 에스오메프라졸이 시장에서 높은 인기를 얻고 있지만 반감기가 길지 않다는 데 주목하고, 이번 개량신약을 개발한 것으로 알려졌다.실제로 에스오메프라졸은 복용후 다음날 새벽까지 약효가 유지되지 않아 속쓰림 등 불편함이 제기돼 왔다.짧은 반감기 단점을 개선한 약물로는 다케다의 덱실란트디알이 꼽힌다. 덱실란트는 이중지연 방출 시스템을 통해 최대 10~12시간 약효를 유지시킨다는 장점이 있다. 덱실란트디알은 존속특허로 후발약이 출시돼 있지 않다.한미는 에스오메프라졸의 강한 위식도역류 방지 장점과 더불어 약물방출 제어 기술을 통해 반감기를 늘린 제품이라면 시장에서 높은 경쟁력을 얻을 것으로 기대하고 있다.현재 위식도역류질환 시장에서 HK이노엔의 신약 '케이캡'이 돌풍을 일으키고 있는 가운데 한미가 개량신약으로 국산제품의 상승세를 이어갈지 주목된다.

포시가정 [데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가'(다파글리플로진프로판디올수화물, 한국아스트라제네카)의 후발의약품이 오는 2023년 4월부터 적용되는 우선판매품목허가를 획득했다.2023년 4월 물질특허가 종료되기 때문이다. 우판권 획득 제약사들은 이 특허를 제외한 나머지 특허도전에 성공했다. 하지만 다음달 특허법원에서 2심 판결이 예정돼 있어 결론에 따라 우판권 권리 행사도 결정될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 25일부로 다파글리플로진을 유효성분으로 하는 단일제 21개 품목에 대해 우선판매품목허가를 획득했다. 우선판매품목허가에 따른 동일의약품 판매금지 기간은 2023년 4월 8일부터 2024년 1월 7일까지다.우판권 획득 품목은 동화다파글리플로진정10mg, 포시디엠정5mg, 영진다파글리플로진정5mg, 동화다글리플로진정5mg, 제포가정10mg, 포시글리정10mg, 다포르정10mg, 다포진정10mg, 종근당다파글리플로진정10mg, 젠시가정10mg, 다파론정10mg, 젠시가정5mg, 다파론정5mg, 다파진정10mg, 포시글리정5mg, 보령다파글리플로진정10mg, 한화다파글리플로진정10mg, 영진다파글리플로진정10mg, 한화다파글리플로진정5mg, 포시디엠정10mg, 종근당다파글리플로진정5mg 등 21개 품목이다.이들은 최초 허가신청, 최초 심판청구(~14일 이내), 특허도전 성공을 만족한 경우다. 특히 2024년 1월 8일 종료예정인 두번째 물질특허를 상대로 무효심판을 청구해 승소했다.현재 이 사건은 특허권자인 아스트라제네카의 항소로 다음달 17일 특허법원에서 판결이 예정돼 있다. 이 사건에서 후발주자들이 이길 경우 우판권 권리행사가 예정대로 가능하지만, 반대로 패소할 경우에는 제대로 권리행사를 못할 가능성도 있다.특히 패소한다면 약사법50조10의 판매금지 효력의 소멸에 해당될 수도 있다는 게 업계의 분석이다. 식약처는 이에 대해 판결 이후 법 조항을 면밀히 검토하겠다는 입장이다.현재 포시가의 첫번째 물질특허에 도전해 성공한 제약사는 동아ST가 유일하다. 동아ST는 프로드럭을 개발해 특허회피에 성공한 것으로 알려졌다. 다만 동아ST 프로드럭은 현재 임상 개발 중으로, 아직 품목허가를 받진 못했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨치료제의 대세로 떠오르고 있는 SGLT-2 계열 억제제의 후발의약품들이 잇따라 허가를 받고, 조기 시장출시를 노리고 있다.하지만 존속특허로 인해 대부분 2년내 출시는 어려울 것으로 보인다.24일 업계에 따르면 한국베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)의 후발의약품이 지난 12일자로 허가신청을 했다. 하나는 오리지널과 성분이 동일한 엠파글로진이며, 다른 하나는 용매화물이 붙은 엠파글리플로진L-프롤린 제제다.SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당 상승을 억제시키는 기전을 갖고 있다. 저혈당 위험이 적고, 체중 조절 효과도 있다는 게 특징이다.이미 40개 넘는 국내 제약사들이 자디앙 결정형특허를 회피하며, 조기 출시에 불을 당기고 있다. 하지만 물질특허가 2025년 10월 23일 만료되기 때문에 현 시점으로부터 출시까지 5년이나 남았다.동아ST가 물질특허 무효에 나섰으나 실패한 바 있다. 이번 허가신청은 지난 11일 자디앙의 PMS(신약 재심사) 만료에 따라 품목허가 선점을 위한 것으로 풀이된다. 최초 품목허가 신청의 경우 우선판매품목허가도 기대할 수 있기 때문이다.자디앙과 같은 SGLT-2 억제제 포시가는 이미 후발의약품 허가품목이 50개를 넘어섰다. 품목허가를 받은 포시가 후발의약품은 용매화물 변경약물로, 역시 첫번째 물질특허 만료 후인 2023년 4월 7일 이후 출시가 가능하다.다만 동아ST가 자체 개발한 프로드럭 약물로 첫번째 물질특허를 회피한 상황이라 품목허가를 받는다면 경쟁사보다 시장출시를 앞당길 수 있을 것으로 보인다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 SGLT-2 억제제 계열의 시장규모는 약 900억원으로, 전년대비 39% 증가했다. 이 가운데 자디앙이 282억원, 포시가가 311억원을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약외품 마스크 공급에 문제가 없고, 가격 안정화된 상황이라고 25일 밝혔다.식약처에 따르면 의약외품 마스크의 8월 3주(8.17.~8.23.) 총 생산량은 2억 512만 개로, 보건용 마스크는 1억 434만 개(50.9%), 비말차단용 마스크는 8345만 개(40.7%), 수술용 마스크는 1733만 개(8.4%)로 집계됐다.특히, 비말차단용 마스크와 수술용 마스크는 생산량 집계 이후 하루 최대 생산량을 갱신했고, 보건용 마스크는 지난 6월 30일에 이어 이번에도 2천만개를 넘어섰다. 마스크 주간 생산량 수입 역시 7월 1주 최고치를 기록한 이래 다소 하락세에 있으나 주간 1천만 개 이상을 계속 유지하는 등 원활한 상황이라고 식약처는 설명했다.식약처는 '공적 마스크'로 공급된 기간(3.6.~7.11.)의 주간 최대 구매량이었던 4315만 개(6.15.~6.21., 1인당 10개까지 구매)보다 마스크가 4배 이상 생산되고 있다면서 마스크 생산업체는 1월 말 137개사에서 현재 396개사로 2.9배가, 마스크 품목은 1월 말 1012개에서 현재 2179개로 2.2배가 각각 증가했고, 현재도 신규업체들이 진입을 준비하고 있다.통계청의 마스크 가격조사 결과, 지난주에 이어 온·오프라인 가격 모두 하락 안정세다. 특히, 온라인 판매가격이 보건용 마스크(KF 94)는 1300원대로, 비말차단용 마스크는 600원대로 진입하는 등 온라인에서 하락이 두드러지게 나타났다고 식약처는 전했다. 보건용 마스크(KF 94)의 온라인 판매가격은 1444원(8.13, 목)에서 1372원(8.21, 금)으로 떨어졌고, 오프라인은 1717원(8.13, 목)에서 1721원(8.20, 목)으로 유사한 수준이었다.비말차단용 마스크(KF-AD)의 온라인 판매가격은 736원(8.13, 목)에서 699원(8.21, 금)으로, 오프라인은 718원(8.13, 목)에서 709원(8.20, 목)으로 모두 떨어졌다. 마스크 가격동향 식약처 관계자는 "현재 국내 마스크 생산·수급 동향 등을 종합적으로 분석해보면, 생산량이 크게 증가하고 생산 역량 또한 높은 수준을 유지하고 있어 코로나19 초기와 같이 마스크 공급 부족을 우려할 상황은 아닌 것으로 판단된다"면서 "마스크 가격, 생산량 등 시장 동향을 지속적으로 모니터링해 만에 하나 수급 불안이 가시화될 경우, 즉시 공적 개입 등의 조치를 할 것"이라고 전했다. 또한 "시장 질서를 어지럽히는 마스크 매점매석, 사재기 등 불공정 거래 행위에 대해서는 엄중하게 대응할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 코로나19 위기로 경제활동 위축과 동시에 얼어붙은 채용시장을 활성화하고, 바이오헬스 기업들의 우수인재 채용지원을 위해 '2020 바이오헬스 일자리 박람회(Job Fair)'를 9월 10일(목)부터 16일(수)까지 온라인으로 개최한다고 밝혔다.이번 일자리 박람회는 전국적으로 사회적 거리두기 단계가 격상됨에 따라, 온라인으로 진행된다.또한 재직자가 알려주는 1:1 직무 멘토링, 채용 특강, 직무 특강 등 모든 프로그램도 홈페이지 사전신청자에 한해서 온라인으로 진행된다.이와 함께 유튜브 채널을 통해 기업채용 설명회 및 라이브스트리밍관이 운영되기 때문에, 사전신청을 못한 구직자들은 유튜브 채널을 이용해 하반기 채용정보 및 회사에 대한 궁금증을 실시간으로 해소할 수 있다고 설명했다.참가기업으로는 한미약품, 셀트리온, 종근당, 유한양행, 경동제약, 동아쏘시오그룹 등 바이오헬스 대표 기업 80개사가 참가하며 올 하반기 500명 이상의 채용을 지원할 예정이다.참가를 희망하는 구직자들은 홈페이지에서 참여기업과 참가방법 등에 대한 내용을 확인할 수 있으며, 채용이 진행 중인 기업에 대해서는 이력서를 제출하면 된다.진흥원 권덕철 원장은 "코로나 19로 일자리 확보가 시급한 20·30대 구직자들을 위해 2020 바이오헬스 일자리 박람회를 온라인으로 개최하고자 한다"면서 "온라인으로 진행되는 만큼 수도권 뿐만 아니라 지방에 있는 구직자들까지도 다양한 채용정보를 얻기 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 조직개편안이 국무회의를 통과해 25일자로 공포됐다.이번 개편안은 차장 직속에 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 두고, 의약품안전국의 임약품허가특허관리과를 폐지하는 내용을 담고 있다.정부는 25일 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 일부개정령(대통령령)을 국무회의 심의를 거쳐 25일 공포했다.이에따라 이날부로 식약처 조직이 개편, 민원업무 담당부서가 일부 변경된다. 먼저 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관이 신설됨에 따라 기존 업무를 진행하던 의약품안전국의 융복합제품지원단이 사라진다. 융복합제품지원단은 작년 신설된 임시 조직이었다. 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관은 합성의약품 및 바이오의약품 등의 허가업무를 총괄하게 된다.또한 의약품허가특허관리과가 폐지되면서 해당 업무가 의약품정책과로 승계된다. 작년 융복합제품지원단 설치로 허가업무를 넘겨줘야 했던 식품의약품안전평가원의 의약품심사조정과와 바이오심사조정과로 이번 조직개편으로 사라진다. 대신 신속심사과와 사전상담과가 신설된다.인력도 재배치된다. 식품의약품안전평가원 인력 22명이 식약처로 재배치된다. 대신 의료제품 분야 심사업무 수행을 위해 인력 18명이 증원된다.