[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 26일 공중보건 위기대응 의료제품 특별법이 국회를 통과함에 따라 코로나19 등 공중보건 위기 상황에서 안정적으로 의료제품을 공급하기 위한 법적 기반이 마련됐다며 환영의 뜻을 밝혔다.식약처 소관 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법') 제정안은 26일 국회 본회의를 통과했다.법 통과로 우선 신종 감염병 등에 사용되는 치료제·백신 등의 개발 및 공급이 빨라지게 된다. 공중보건 위기상황에서 질병의 진단과 예방 및 치료에 사용되는 코로나19 진단키트, 치료제·백신 등에 대한 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 조건부 허가 등이 가능해짐에 따라 보다 신속하게 공급할 수 있게 된다는 설명이다.공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 긴급하게 필요한 의료제품의 경우에는 허가 전이라도 긴급하게 제조하거나 수입해 우선적으로 사용할 수 있게 된다.조건부 허가 등을 통해 신속하게 허가된 제품은 사용 후 일정기간 이상사례 발생 여부를 추적조사하거나, 부작용·사용 성적 등을 보고하도록 한 후 필요한 안전조치를 취할 수 있도록 사후 안전관리도 강화된다.공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 마스크 등 위기대응 의료제품 및 보호복 등 방역물품에 대해서는 생산·수입 명령, 유통개선 등 긴급 공급유통관리를 받게 된다. 아울러, 국가가 위기대응 의료제품의 대한 개발정보를 제공하고 임상시험을 지원하며, 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련된다.식약처 관계자는 "이번에 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'을 잘 운용해 보다 적극적으로 국민의 생명과 안전을 지킬 수 있도록 노력할 것"이라며 "앞으로도 국민의 건강 및 권리를 보호하는 소관 법률 정비에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자웰빙이 판매하는 태반주사제 '라이넥주(자하거가수분해물)'가 코로나19 치료 용도로 임상을 진행한다.식약처는 국내 개발 코로나19 치료제 '라이넥주'에 대해 2상 임상시험을 26일 승인했다고 밝혔다. 이에따라 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)으로 늘어났다. 이 중 셀트리온 '렉키로나주'가 지난 5일 허가된 바 있다.이번에 승인한 '라이넥주'는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다.'라이넥주'는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다. 한편, 러시아에서도 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 발표된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘(26일) 정오쯤 도착 예정인 코백스 퍼실리티가 공급하는 화이자 코로나19 백신의 품질을 점검한 결과 적합한 것으로 나타났다.식약처는 26일 브리핑에서 특례수입에 따라 국가출하승인 절차는 밟지 않았으마 외부 전문가와 품질 관련해 점검을 했다고 밝혔다.김상봉 바이오생약국장은 "오늘 도착하는 화이자 백신은 품목 허가 전이어서 수입 특례 절차를 적용했고, 특례절차에는 국가출하승인이 따로 규정돼 있지 않다"고 설명했다.그러면서 "다만, 현재 허가 심사 중인 내용 중에서 품질 관련 부분, 즉 시험기준과 항목을 검토하기 위해 도착하는 백신의 시험성적서와 기타 품질자료를 받아 외부 전문가와 점검을 했다"면서 "점검 결과 허가할 때 기대할 수 있는 수준의 품질이 확보됐기 때문에 접종이 가능하다는 취지로 자문이 있어 국민 여러분께서는 안심하고 접종해도 된다"고 전했다.한편 최근 미국FDA로부터 승인된 화이자백신의 일반 냉동온도 2주 보관에 관해서는 아직 관련 자료를 제출받지 못했다고 식약처는 설명했다. 허가신청한 보관 온도는 영하 90~60도다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 전문가 자문기구인 중앙약사심의위원회가 한국화이자제약이 신청한 코로나19 백신 '코미나티주'의 허가를 권고했다. 특히 16세 이상도 투여가 가능하다고 의견을 모았다.식약처는 25일 열린 중앙약심 회의 결과를 발표하며 이같이 설명했다.이번 중앙약심 회의는 백신의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.자문 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 가능하다고 의견을 모았다.특히 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 결론을 내렸다.다만 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려해 국내도 미국과 동일하게 '16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되었다'는 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다.안전성 자문 결과는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었다. 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.식약처는 이번 의견을 토대로 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 조합해 최종검검위원회를 열어 최종 허가여부를 결정할 계획이라고 밝혔다. 허가여부는 다음주 결정될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 순환계 복합제 허가사항이 보다 소비자 친화적으로 기재방법이 개선될 전망이다. 현행 나열식 기재가 일반인이 이해하기 복잡하고 난해하기 때문이다.식약처는 24일 의약품심사부 온라인 설명회를 개최하고 이같이 밝혔다.발표자료에 따르면 고혈압·고지혈증 복합제 개발을 위한 허가사항 작성지침을 오는 9월 마련할 계획이다.복합제 개발은 증가하고 있지만, 현행 허가사항은 일반인이 이해하기 어렵다는 이유에서다.박재현 식약처 순환신경계약품과 박재현 연구관은 "고령자 다빈도 의약품을 대상으로 복용 편의성을 고려한 복합제 개발이 꾸준히 증가하고 있지만, 현행 허가사항은 단일제를 기반한 나열식 기재에 머물러 일반인이 이해하기 복잡하고 난해하다"며 "복합제 복용하는 소비자에게 친화적 정보 제공을 위한 허가사항 개선이 필요하다"고 밝혔다.식약처는 이에 3월 중 업계 의견을 요청하고, 5~7월 산학연 협의체를 운영한다는 계획이다. 이를 통해 8월 지침안에 대한 의견을 조회하고, 9월에 고혈압·고지혈증 복합제 개발을 위한 허가사항 작성지침을 마련한다는 계획이다.한편 식약처는 시판후 안전성정보 심사체계 강화 차원에서 3월 '의약품 안전성정보 심사TF'를 운영하겠다고 밝혔다.현재는 품목허가 담당과에서 시판후 안전성 정보에 대해 검토하고 있지만, 앞으로는 TF팀에서 재심사(정기보고, 신청서), 위해성관리계획(정기보고 등) 업무를 진행한다는 방침이다.이에 시판후 안전성 정보 중 정기보고 심사가 강화된다. 정기적 최신 안전성 정보 보고(PSUR)는 재심사 정기보고서 또는 위해성관리계획에 대한 정기 이행·평가 보고서로 허가후 2년간은 6개월마다, 그 후에는 1년간 제출토록 할 계획이다.식약처는 또한 위탁(공동) 생동을 통해 허가받은 의약품의 제조소 변경 제한을 추진하면서 제네릭약물의 허가변경 심사도 강화할 방침이다.예를 들어 동일 업체 제조소 이전 품목은 비교용출시험으로 갈음했지만, 앞으로는 동일업체 구분없이 제조소 변경 시 제제특성, 원약분량, 제조방법 변경 등 품질 영향에 따른 의약품동등성시험 자료를 제출토록 할 방침이다. 특히 난용성 제제, 서방정 제제는 필요시 생동성시험자료를 제출토록 한다는 계획이다.

HPV백신 [데일리팜=이탁순 기자] 정부가 HPV 예방접종 대상자와 종류를 확대하기 위한 비용 효과성 연구를 진행 중인 것으로 나타났다. 연구결과에 따라 제약업계에 영향을 미칠 것으로 보인다.질병관리청은 24일 최혜영 더불어민주당 의원이 "저출산·고령사회 기본계획'에 포함된 HPV 예방접종 대상 확대에 대한 질병청의 정확한 입장은 무엇이냐"는 질의에 현재 관련 연구가 진행 중이라고 서면 답변했다.질병청은 "제4차 저출산·고령사회 기본계획에 명시된 내용은 HPV 예방접종 대상 확대(여자청소년→남자청소년) 및 양질의 백신 전환(2,4가→9가) 방안에 대한 효과성을 검토를 하겠다는 것"이라며 "이에 HPV 예방접종 대상자 확대에 대해서는 현재 진행되고 있는 연구용역 완료 후 결과에 따라 추가 검토 진행 예정"이라고 밝혔다.연구는 지난해 5월부터 올해 5월까지 '국가예방접종 도입 우선순위 설정 및 중장기 계획 수립 연구'에 이어 올해 추가로 비용 효과성 연구도 진행 중이다.올해 1월부터 내년 12월까지 'HPV 백신의 국가예방접종확대를 위한 비용-효과 분석을 진행한다는 방침이다.질병청은 "정책연구용역 결과를 바탕으로 질병의 특성, 감염병 예방효과, 백신의 비용-효과성, 공중보건학적 우선순위 등을 종합적으로 검토해 결정하겠다"고 밝혔다.HPV 백신은 국내에서는 가다실, 서바릭스가 유통 중이며, 예방접종 대상자와 종류를 확대하면 관련 기업 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 예방백신 접종이 임박했다. 방역당국은 접종 시작 하루인 오늘(25일) 접종 백신 제품인 아스트라제네카와 화이자 제품을 의료종사자 등 각 대상자에게 접종할 준비를 마치고 여러 변수에 대비하고 있다.SK바이오사이언스에서 생산된 백신은 이천 물류센터에서 접종기관별 배분량에 맞게 재포장돼 오늘부터 배송이 시작됐다. 앞으로 4일에 걸쳐 접종현장으로 배송될 예정이다.중앙방역대책본부 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 오늘 오후 정례브리핑을 통해 코로나19 예방접종이 26일 오전 9시부터 전국 동시에 시작된다고 밝혔다.26일에는 요양병원·요양시설 등의 만 65세 미만 입소자·종사자를 대상으로, 다음날인 27일부터는 코로나19 환자를 직접 치료하는 병원의 종사자를 대상으로 예방접종이 시행된다. 중증환자가 많이 방문하는 고위험의료기관과 코로나19 1차 대응요원은 대해서는 3월 초부터 접종을 받을 수 있다.'코로나19 예방접종 2～3월 시행계획' 일정에 따라 코로나19 예방접종관리시스템을 통해 접종 대상자 등록& 8231;동의 절차를 진행했다. 우선 요양병원 1657개소, 노인요양시설 등 4156개소의 입원& 8231;입소자와 종사자 중 28만9000명이 접종에 동의했고, 동의율은 93.7%로 나타났다.감염병전담병원, 거점전담병원, 중증환자 치료병상 운영 병원 등 코로나19 환자 치료병원 143개소와 35개소 생활치료센터 근무 의료인 중 5만5000명이 접종에 동의해, 동의율은 95.8% 수준으로 나타났다.방대본은 고위험의료기관과 코로나19 1차 대응요원의 대상자 등록& 8231;확정 절차는 2월 말까지 진행되며, 접종 대상자 등록 현황과 동의율은 확정 이후 투명하게 공개할 예정이다. 추진단은 등록된 대상자들에 대한 원활한 접종 시행을 위해 백신과 대상자의 특성에 따른 맞춤형 유통& 8231;접종 절차를 마련했다. 요양병원& 8231;요양시설의 입원& 8231;입소자 및 종사자에게는 아스트라제네카 백신이 제공되며, 3월 중 1차 접종까지 완료할 예정이다.SK바이오사이언스(위탁생산업체)에서 생산된 백신은 이천 물류센터에서 접종기관별 배분량에 맞게 재포장돼 오늘부터 4일간에 걸쳐 접종현장으로 배송된다.첫날(25일)은 오전 5시50분부터 냉장유통차량 총 56대(16만3000도즈)가 전국 보건소(257개소)& 8231;요양병원(292개소)으로 배송 시작했으며, 28일까지 보건소 258개소, 요양병원 1657개소로 배송 완료할 예정이다.요양병원에는 물류센터에서 개별 요양병원으로 직접 배송되며, 요양시설 입소자& 8231;종사자에 대한 백신은 우선 보건소로 배송& 8231;보관됐다가 ▲보건소(보건소방문팀 또는 시설별 계약의사)에서 백신을 가지고 시설을 방문하거나, ▲대상자가 보건소 내원해 접종을 진행하게 된다.요양병원은 백신 수령(2.25～28일) 후 약 5일 내에 접종을 완료하게 되며, 노인요양시설은 보건소와 합의된 일정에 따라 3월 중 1차 접종을 완료한다. 접종 첫날인 26일에는 전국 213개 요양시설의 5266명의 입소자& 8231;종사자를 대상으로 접종을 시행하며, 오늘(25일) 백신을 배송받은 292개 요양병원도 자체 접종계획에 따라 5일 내에 접종을 진행하게 된다. 코로나19 치료병원 종사자에게는 국제백신공급기구(COVAX)를 통해 도입된 화이자 백신이 제공되며, 이들에 대한 접종은 3월 20일까지 완료할 계획이다. 국제백신공급기구(COVAX)를 통해 도입된 화이자 백신은 국내 도입 즉시 공항에서 5개 예방접종센터로 백신이 1차 배송되며, 오는 3월 8일부터 예방접종센터에서 자체접종기관(82개 기관)으로 배송하게 된다.1주차에는 중앙예방접종센터에서 접종이 진행되며, 권역 및 지역예방접종센터 의료진에 대한 참관 및 교육을 제공하며, 2주차에는 권역예방접종센터로 확대 시행되며, 해당 권역 내 자체 접종 의료기관 의료진에 대한 참관 교육을 진행한다.접종 첫 날인 27일에는 중앙예방접종센터에서 국립중앙의료원 종사자 199명과 수도권 코로나19 환자 치료병원 종사자 101명이 예방접종을 받을 예정이다. 그 이후에는 자체 접종 의료기관에 백신을 배송해, 백신의 보관기간(해동 후 120시간) 내에 의료기관별 계획에 따라 접종을 진행한다.고위험의료기관, 코로나19 1차 대응요원에 대한 접종은 대상자 등록 및 확정(～2월 말), 배송 계획 수립(～3월 2일)을 거쳐 3월 초 대상기관으로 백신을 배송하고, 3월 중 1차 접종을 완료할 계획이다.향후, 추진단은 '코로나19 예방접종 계획'을 기반으로 백신 공급량 확정 등 변동 사항을 반영하고, 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 월별 시행계획을 마련해 추진할 예정이다.정경실 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 각 종사 파트별 접종할 백신 제품이 일부 다른 이유에 대해 "말씀드리고 싶은 것은 모든 백신은 WHO 등의 국제기구와 각국의 의약품 허가 당국에서 안전성과 효과성을 확인한 백신들"이라며 "모두 기준을 충족한 백신들이고, 종류에 따라 우열을 논할 수는 없다. 이런 상황을 감안해 앞으로 백신 접종과 관련한 백신 배분에 대해서 봐달라"고 당부했다.한편 추진단은 코로나19 예방접종의 원활한 시행을 위해 접종기관 및 접종인력 준비, 접종지침(매뉴얼) 마련& 8231;안내, 관련 시스템 구축을 진행했다.우선, 감염병전문병원에 중앙 및 권역예방접종센터를 설치해 초기 도입 백신의 접종, 예방접종센터 표준 모델 마련, 접종인력 교육 등의 역할을 부여했다. 또한 대구& 8231;경북지역의 접근성을 고려해 대구지역에 지역예방접종센터 1개소(계명대 대구 동산병원)를 지난 10일 조기 개소했다.자체접종하는 요양병원과 요양시설 방문접종 의료기관에 대한 코로나19 예방접종 위탁의료기관 계약과 찾아가는 접종 서비스 제공을 위한 보건소 방문팀 구성도 진행했다. 초기 접종은 요양병원의 자체 의료인력과 요양시설별 계약을 맺은 민간 병& 8231;의원의 의료진, 중앙 및 권역예방접종센터의 의료인력을 중심으로 시행하며, 향후 백신 공급량에 맞춰 접종인력을 점진적으로 확대할 계획이다.또한, 지역 사정에 따라 중앙정부에서 군의관 및 민간 간호인력 등을 지원하고, 예방접종센터 내 행정지원을 위해 군 인력도 투입된다.의료인 등이 코로나19 예방접종에 대해 충분히 교육될 수 있도록, 비대면 동영상 교육(http://covidedu.kohi.or.kr)을 제공해 2.25일 현재 총 7만여 명의 의료인 등이 이수했고, 대한간호협회와 협력해 임상교육도 실시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유영제약과 대원제약이 위식도역류질환 치료제 '에스오메프라졸' 제제의 서방캡슐을 허가받았다.지난해 10월 한미약품에 이어 또다시 에스오메프라졸 제제에 서방캡슐이 등장한 것이다.식약처는 25일 유영제약 '유스메졸디알서방캡슐'과 대원제약 '에스오텍디알서방캡슐'을 각각 허가했다. 두 품목은 유영제약이 생산한다.지난해 10월 허가받은 한미약품의 '에소메졸디알서방캡슐'과 컨셉은 비슷하다. 다만 한미 제품이 '에스오메프라졸마그네슘삼수화물' 성분인 반면 유영·대원 제품은 '에스오메프라졸마그네슘이수화물'이다. 수화물이 다른 것이다.서방캡슐은 기존 장용정의 단점을 개선하기 위해 만들어지고 있다. 에스오메프라졸과 같은 PPI제제는 위산 분비에 관여하는 프로톤펌프를 억제해 역류성 식도영이나 소화성 궤양을 치료한다.그런데 프로톤 펌프는 식사 중에 활성이 높아 기존 PPI 제제들은 식전 복용을 권고한다. 더구나 에스오메프라졸 장용정은 반감기가 짧아 새벽에 위산과다분비 단점도 있다.반면 서방캡슐은 이중작용을 통해 식사여부와 관계없이 복용이 가능하고, 새벽까지 약효가 지속된다.지난 1월 출시한 한미약품 에소메졸디알캡슐은 이런 장점을 내세워 첫달에만 자사 기준 매출 13억원을 달성한 것으로 나타났다.최근 기존 PPI 제제의 단점을 극복하기 위해 서방제제와 함께 복합제도 출시되고 있다. 특히 올해 제품이 몰리면서 시장경쟁도 불붙고 있다. 유영과 대원까지 제품을 출시하면 불붙은 경쟁에 기름을 부을 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 '프로포폴'의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사실을 서면 통보하는 '사전알리미'를 25일 시행한다고 밝혔다. '사전알리미'는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 지난해 12월 마약류 식욕억제제에 처음 도입했다.지난해 9월 10일 프로포폴 안전사용기준을 배포한 후 2개월간(2020.10.1.∼11.30.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준의 목적, 횟수, 최대용량을 벗어나 처방·사용한 의사 총 478명에게 사전알리미를 1차로 발송한다. 해당 의사는 ▲수술·시술 및 진단 외 사용(의심)(309명) ▲간단한 시술·진단에 월1회 초과 사용(10월∼11월간 3회 초과)(160명)▲최대 허가용량 초과 사용(9명)한 것으로 나타났다.이후 2021년 3월 1일부터 4월 30일까지 프로포폴 처방·사용 내용을 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않았을 경우 사전알리미를 2차로 발송할 예정이다. 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시해 행정처분 등 조치(마약류취급업무정지 1월)할 계획이라고 식약처는 밝혔다. 이번 '프로포폴 사전알리미'의 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토·보완했으며 2월 22일 개최한 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 확정했다.참여기관은 대한의사협회, 약사회, 치과의사협회, 개원내과의사회, 대한마취통증의학회, 마취통증의학과의사회, 성형외과의사회 등이다.식약처는 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 졸피뎀, 진통제, 항불안제에 대해서도 '사전알리미'를 올해 실시할 예정이다.