[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제조업체가 주사기 제조공정 중 발생할 수 있는 이물 혼입을 최소화하고 품질관리를 철저히 할 수 있도록 '주사기 이물 저감화 매뉴얼'을 마련했다고 30일 밝혔다. 이번 매뉴얼은 최소잔여형주사기(LDS 주사기)의 이물 혼입이 보고된 지난 2월 말부터 산업계와 함께 이물 혼입 원인분석 등을 진행해 주사기 이물을 줄이기 위한 세부 관리 방법을 제시하기 위해 마련했다는 설명이다. 이번 매뉴얼에서는 원재료·작업자·환경·공정 등 제조 공정에서 발생할 수 있는 이물 관리를 위한 '중점관리 4대요소'를 정하고 이에 대한 11개 세부 관리 항목을 안내하고 있다. 세부 관리 항목은 ▲(원재료 관리) 공급업체 관리, 입고 검사, 원재료 보관 ▲(작업자 관리) 작업인력 관리, 작업자 교육 ▲(환경관리) 제조시설 관리, 방충·방서 관리, 운송관리 ▲(공정관리) 공정 중 이물관리, 기록관리, 포장관리 등이다. 식약처 관계자는 "이번 안내서를 통해 제조업체 등에서 주사기 이물 혼입을 최소화하는 데 도움이 될 수 있기를 기대한다"면서 "동시에 품질관리에 대한 주기적인 모니터링도 할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 복지부는 '제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집'을 6월 30일부터 7월 29일까지 공고한다고 밝혔다. 혁신형 의료기기 기업 인증 제도는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하 의료기기산업법)에 따른 의료기기 산업 육성 정책으로, 일정수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 하고 있다. 현재 30개 의료기기 기업이 1차 인증(유효기간 3년, ‘20.12.1~ ’23.11.30)을 받았으며, 정부 주도 연구개발(R&D) 사업 등에 참여 중이다. 이번에 실시하는 제2차 인증은 매출액 대비 투자비중 등을 충족한 의료기기 기업 중 인증기준에 따른 서류(1차) 및 구두(2차) 심사 점수 합계가 높은 순으로 총 20개 내외 기업을 선정할 예정이다. 인증 효력은 3년간 유지되며, 인증기업에 대해서는 의료기기 연구·개발, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 할 예정이다. 혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등에 지원할 경우 가점을 부여하고, 해외 의료기관·기업과의 공동연구, 임상시험 등을 지원할 방침이다. 그 밖에 인증기업은 '의료기기산업법'에 따라 인증표지를 사용할 수 있으며, 혁신의료기기 실증지원센터 등 의료기관을 활용한 임상평가, 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상, 첨단복합단지 기술서비스 이용시 수수료 감면 혜택 등을 지원할 예정이다. 조귀훈 복지부 보건산업진흥과장은 "혁신형 의료기기기업 인증 및 지원을 통해 국산 의료기기 사용과 수출이 활성화 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 전년도 국내 의약품 허가 동향을 담은 '2020년 의약품 허가보고서(2020 Drug Approval Report)' 영문판을 제작·배포했다고 30일 밝혔다. 이번 영문판 허가보고서는 국내 의약품 허가·개발 현황을 투명하게 공개해 해외 규제기관 및 다국적 글로벌 기업 등이 국내 제약시장에 대한 예측성을 높이는 데 도움을 주고자 마련됐다고 식약처는 설명했다. 영문판에는 ▲의약품 허가·신고 등 총괄 현황 ▲제품 분류별 허가현황 ▲신약·희귀의약품·개량신약·자료제출의약품 허가현황 등을 담았다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내 제약산업의 세계화와 국제 경쟁력 강화를 위해 글로벌 제약시장에서 유용한 국내 의약품의 허가·개발 현황 등 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 강조했다. 이번 보고서는 식약처 영문 누리집(mfds.go.kr/eng) 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 변이바이러스에 적용하는 백신도 기존 시판된 백신과 비교임상이 가능하다. 비교하는 대조백신은 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유하사한 백신으로 선정하는 것이 바람직하다는 설명이다. 식약처는 이같은 내용을 담은 ▲면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시 고려사항 ▲코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항 신설 등의 내용을 담은 가이드라인 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'을 개정했다고 밝혔다. 또한 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 백신 시험법 연구·개발, 품질 관리 등에 도움을 주기 위한 '코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'도 제정했다는 설명이다. 시험대상자 4000명 이상 필요‥중화항체가 증가율로 판단 가능 식약처는 국산 백신 개발의 큰 장애요인인 대규모 피험자·위약대조군 모집에 대한 애로사항을 해소하고 신속한 개발을 지원하기 위해 면역원성 비교 3상 설계 시 고려사항을 안내했다. 이를 통해 식약처는 대조백신의 경우 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신을 대조 백신으로 선정하는 것이 바람직하다고 강조했다. 다만 다른 플랫폼의 대조백신을 사용하는 경우에는 식약처와 사전에 논의할 수 있다. 시험대상자수는 '시험군에서 3000 명 이상', '대조군에서 1000 명 이상'이 필요하고, 시험군, 대조군에서 얻은 안전성 자료는 통계적으로 검증돼야 한다. 임상 시험의 유효성을 평가하는 지표인 1차 평가변수는 '중화항체가 기하평균증가율 비율', '시험백신과 대조백신의 혈청반응률의 차이' 등으로 설정가능하다. 중화항체가 기하평균증가율은 백신 접종 전 중화항체가 대비 백신 접종 후 중화항체가의 기하평균농도 또는 기하평균역가의 증가 비율을 말한다. 혈청반응률은 전체 시험대상자 중 특정 시험법을 사용해 미리 정한 역치(Threshold)에 도달하거나 초과하는 면역반응을 나타내는 시험대상자의 분율이다. 식약처는 임상시험에 참여하는 시험대상자의 보호를 위해 임상설계 시 위약군의 코로나19 백신 접종을 위한 눈가림 해제 방법 등도 제시했다. 눈가림 해제는 임상시험에 관여하는 참여자 및 연구자가 어느군(대조군 혹은 시험군)에 해당하는지 알 수 있도록 하는 절차다. 변이 바이러스 백신, 기존 백신과 면역원성 비열등성 임상 입증 이와함께 식약처는 현재 허가된 코로나19 백신의 예방효과를 감소시키는 변이 바이러스의 세계적인 확산에 따라 변이 바이러스에 대한 예방백신을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 '코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항'을 새로 마련했다. 주요 내용을 보면, 변이바이러스 백신의 효능은 '면역원성 비열등성 임상'으로 입증 가능하며, 동일·유사 플랫폼의 기허가 백신을 비교 대상으로 사용할 수 있다. 면역원성 비열등성 임상은 시험백신의 효능을 안전성과 유효성이 입증된 기허가된 백신(대조군)의 면역원성과 비교해 대조군보다 열등하지 않음을 보여주는 임상을 말한다. 동일 제조소에서 같은 제조방법으로 생산하는 경우에는 변이바이러스 백신에 대한 독성자료는 면제 가능하며, 품질 자료로는 변이바이러스와 관련된 특성 분석 자료, 제조공정과 시험 등에 관한 자료를 제출하면 된다. 한편 식약처는 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 바이러스벡터 백신과 mRNA 백신의 품질관리와 시험법 연구·개발에 활용할 수 있도록 '코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 마련했다. 가이드라인에 따르면 코로나19 백신은 기존 백신과 다른 새로운 방식으로 개발되므로 백신 플랫폼별 특성을 고려해 다양한 품질관리 시험항목을 설정해야 한다. 일반적으로 백신의 성질·상태·품질을 확인하기 위해 성상, 실용량, pH 등의 시험항목을 설정하고, 제품의 안전성을 확인하기 위해 무균시험, 엔도톡신 시험 등을 수행하며, 플랫폼에 따라 제품 특이적으로 확인, 순도, 함량, 역가시험을 설정한다. 바이러스벡터 혹은 mRNA 플랫폼 백신은 일반적 시험항목에 더해 유전물질과 전달체(아데노바이러스 벡터, 지질나노입자)에 대한 시험이 포함돼야 하며, 서열 분석 등 동일성 확인, 크로마토그래프법 등 함량 측정, 항원단백질 생성 등 백신 효과성을 포함해 분석해야 한다. 식약처 관계자는 "바이러스벡터 또는 mRNA 플랫폼 외에도 다른 모든 플랫폼 백신 개발 업체를 대상으로 '코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제'를 운영하고 있다"면서 "이를 활용해 백신 개발부터 출하까지 전주기 품질관리를 밀착 지원하여 업체의 애로사항을 해소하고자 노력하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한 번 투약에 획기적인 치료효과를 볼 수 있는 이른바 '원샷' 초고가 첨단약제의 급여 지불방식에 대해 정부가 유연한 시각을 갖고 하반기까지 해답을 찾겠다고 밝혔다. 현행 고가약 등재 기전에 기반할 순 있지만, 1회 투약에 최고 25억원까지 소요되는 비용을 건강보험 재정이 감당할 수 없기 때문에 해외 사례와 여러 유형을 도입, 접목하는 방안도 충분히 고려하고 있다. 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회의 현안질의에 이 같이 답했다. 현재 국내에서 대표적인 '원샷' 치료제로 급여 부문 이목이 집중되고 있는 약제는 CAR-T 치료제 킴리아와 유전자 치료제 졸겐스마다. 킴리아는 한 번 투약 비용이 5억원, 졸겐스마는 25억원 이상(미국 기준)으로 알려져 있다. 건보 재정이 무작정 감당하기엔 사실상 불가능할 뿐만 아니라, 관련 사례도 전무해 약제 접근성을 위해 서둘러 논의를 진행해야 하는 상황이다. 앞서 양 과장과 심평원 측은 강선우 의원실이 주최한 관련 토론회에서 현행 RSA(위험분담계약제)의 기본 틀 안에서 지불구조를 유연하게 적용하면 급여화가 가능할 것이란 의견을 내놓은 바 있다. 새로운 평가기준이나 기전을 도입하지 않고도 고가약 등재 트랙인 RSA를 이용하되, 현행 총액제한형 또는 환급형 등 재정기반 유형에 쏠려 있는 평가방식을 근거생산 등으로 다변화시키는 방안이다. 다만, 여기서 지불 자체를 다른 약제처럼 일시불로 할 수 있는 규모가 아니라는 점에서 새로운 개념의 지불방식을 모색해야 하는 과제가 남은 것이다. 원샷 치료제를 도입한 미국의 경우 분할지불방식을 채택해 재정부담을 최대한 줄이고 있다. 이에 대해 양 과장은 "(확정해 언급할 단계는 아니지만) 여러 방안을 고민 중이다. 지불방안은 미국처럼 분할 방식도 있고 업체 측에서도 여러가지를 제안하고 있다"며 "심평원과 건보공단 측에서도 해외 여러사례를 찾아 살펴보고 연구 중"이라고 밝혔다. 다만 원샷 치료제와 같은 획기적 약제이면서 재정에 부담이 큰 초고가 약제의 급여진입이 처음 시도되는 것인 만큼, 당국 또한 우리나라 건보재정과 의료 시스템 하에서 최적의 모델을 찾아야 한다는 점을 무겁게 인지하고 있다. 양 과장은 "한번도 시도해보지 않은 방안을 도입해 적용해야 한다. 현재 우리나라에 가장 적합한 유형을 찾는 중"이라며 "현재 심평원이 이를 검토하고 있다. 법령이 정해진 기간 안에 검토를 마쳐야 하기 때문에 하반기에는 (심평원 단계 평가를) 마쳐야 할 것"이라고 덧붙였다. 한편 원샷 치료제 중 졸겐스마는 허가급여평가연계제도를 이용해 최근 심평원에 급여 신청서를 제출했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 2022년 모든 전문의약품에 대한 동등성시험 의무화 방침에 따라 올해부터 진행되고 있는 신제형 재평가에서 취하품목이 쏟아지고 있다. 식약처는 올해 처음으로 산제와 세립·과립제 품목에 대한 생동재평가를 실시하고 있다. 대상품목은 모두 81개. 모든 전문의약품 동등성시험 실시에 앞서 기허가품목에 대한 동등성시험을 통해 관리 공백을 없애려는 의도다. 올해 생동재평가 대상품목은 시험결과보고서를 오는 12월 31일까지 제출해야 한다. 28일 식약처에 따르면 올해 재평가 대상 81개 대상 품목 가운데 42%에 해당하는 34개 품목이 취하 또는 미갱신으로 허가가 삭제됐다. 생동성시험을 통해 동등성을 입증, 허가품목을 유지하기보다는 아예 품목허가를 포기한 쪽을 선택한 것이다. 특히 항생제인 록시트로마이신 과립제는 생동재평가 대상 10개 품목이 모두 취하하면서 해당 과립제 품목이 모두 사라졌다. 야뇨증치료제 데스모프레신아세트산염 산제·과립제 6개 품목도 허가를 취하했다. 제약업계는 생동성시험을 처음하는 제제다보니 기술적인 난이도, 비용부담이 있다고 전한다. 제약업체 한 관계자는 "기존에는 경구제만 생동성시험 대상이었는데, 이제는 과립제, 점안제, 주사제까지 생동성시험을 해야 한다"면서 "물론, 아예 생동이 안 되는 건 아니지만, 기술적 난이도도 있는데다 이에따른 시험비용도 높다"고 말했다. 특히 시장경쟁력이 받쳐주지 못하는 품목은 시험비용을 아끼기 위해 품목취하를 선택하는 회사가 많다는 설명이다. 앞으로 재평가에서도 신제형이 많이 포함돼 있기 때문에 취하품목은 더 늘어날 것으로 보인다. 식약처는 28일 내년 동등성 재평가 대상을 공고하면서 점안제 207개, 점이제 7개, 폐에 적용하는 흡입제 18개, 외용제제 147개 등 총 379개 품목을 선정했다고 밝혔다. 이들 품목도 기존에는 동등성 평가 대상이 아니었다. 다만, 점안제, 점이제, 외용제제는 제품 투여 경로나 작용 기전에 따라 생동성시험이 어려운만큼 이화학적동등성 시험 결과로 대신할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장에서 생성되는 건강보험 청구자료, 병·의원 의무기록 등 다양한 의료정보를 의약품 안전성 평가에 활용할 수 있는 방법을 담은 '의료정보 데이터베이스 연구에 관한 가이드라인'을 마련해 배포한다고 29일 밝혔다. 의료정보 데이터베이스 일정 기간 수집된 환자의 의무기록, 건강보험자료 청구자료, 기타 환자 건강 상태에 대한 데이터 등에 관한 정보를 체계적으로 전산화한 것이다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲국내에서 활용할 수 있는 의료정보 데이터의 종류와 사용 시 개인정보 보호 등 고려사항 ▲데이터베이스 활용 연구 설계 ▲연구계획서 및 보고서 작성 방법 등이다. 시판 중인 의약품 사용 시 발생할 수 있는 부작용 등에 대한 평가에 의료정보 데이터베이스를 활용하는 연구는 미국, 유럽 등 주요국에서도 많은 관심을 가지고 있는 분야이다. 식약처도 국제적 추세에 따라 신약처럼 사용경험이 부족한 의약품의 시판 후 안전성 조사에 의료정보 빅데이터를 활용할 수 있도록 지난해 관련 규정을 개정한 바 있으며 이번 가이드라인에서 구체적인 연구 방법 등을 제시했다. 식약처는 이번에 제정된 가이드라인이 의료정보 빅데이터의 활용도를 높이고 신뢰도 높은 의약품 시판 후 안전성 조사를 효율적으로 진행하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 또한 앞으로도 4차산업 혁명시대에 발맞춰 의약품 시판 후 안전관리 제도를 국제 기준과 조화되도록 하는 등 의약품 안전관리를 보다 강화하기 위해 적극적으로 노력해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의약품 원료와 백신, 신약개발 등에 강점을 가진 국내 제약기업들이 모여 코로나19 백신 국산화 컨소시엄을 결성했다. 컨소시엄은 한미약품, 에스티팜, GC 녹십자, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)을 주축으로 구성돼, 내년 상반기 중 백신 개발에 돌입해 오는 2023년 이후 연간 10억 도즈 이상 생산을 목표로 한다. 보건복지부(장관 권덕철)와 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한미약품과 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)이 지원하는 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(이하 K-mRNA 컨소시엄)'을 결성했다고 29일 밝혔다. 한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 컨소시엄 참여 3개사 대표이사와 KIMCo 대표 등은 이날 오전 11시 30분 서울 중구 코리아나호텔에서 '차세대 mRNA백신 플랫폼 기술 컨소시엄' 출범식을 개최하고 컨소시엄의 출범을 알리며 성공적인 성과 창출을 다짐했다. 이번 컨소시엄 구성은 원료와 백신 제조, 신약개발 등 각 분야에 강점을 지닌 기업들이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신의 플랫폼 기술을 확보하는 동시에 대량 생산 체계를 갖춰 백신 자급화와 글로벌 수출의 기반을 마련하겠다는 취지다. K-mRNA 컨소시엄은 백신 개발을 위한 플랫폼 기반기술과 LNP(지질나노입자) 생산 등 원천기술과 원료, 대량 생산 부문에서 핵심 역할을 수행하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자 등의 역량을 한데 모아 2년 내에 자체적인 백신 개발 및 생산을 현실화할 계획이다. 이를 통해 mRNA 백신 개발을 포함, 원료부터 완제생산까지 전주기적 자력 개발에 나서는 한편 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산시설 확충으로 글로벌 수준의 생산 역량을 확보한다는 전략을 세우고 있다. 한국제약바이오협회와 56개 제약바이오기업들의 공동 출자로 지난해 출범한 KIMCo는 동 컨소시엄 참여 기업들과 소통하고 사업 전반을 조율하면서, 정부와 국회 등 대내외 원활한 지원을 뒷받침하는 역할을 담당할 예정이다. K-mRNA 컨소시엄은 총 2단계에 걸쳐 mRNA 백신 개발 및 생산을 가시화할 예정이다. 먼저, 오는 2022년까지 국산 mRNA 백신기술을 확보해 전 국민이 1인당 2회 접종 가능한 1억 도즈 분량의 코로나19 백신을 생산할 계획이다. 비임상 단계의 후보물질을 임상단계로 진입시켜 국내 백신 개발을 가속화하겠다는 것이다. 2023년까지 mRNA 플랫폼기반 백신 대량 생산 체계를 확립, 10억 도즈 이상을 생산해 국내는 물론 해외 수출을 추진하고, 이러한 기술력을 바탕으로 2025년까지 mRNA 백신 플랫폼 기반의 항암백신·차세대 혁신신약을 개발해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다. 이를 위해 K-mRNA 컨소시엄에 참여하는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자는 임상과 핵심원료, 대량생산설비 구축 등에 7,000억 원 이상 투자할 계획이다. 향후, 이들 기업 외에도 mRNA 기술과 원부자재 개발·생산 관련 국내 제약바이오 기업 및 대학 연계 산학연구소 등으로 K-mRNA 컨소시엄 참여 범위를 확대해나갈 계획이다. 권덕철 보건복지부장관은 격려사를 통해 "지난 17일 백신기업 협의체가 출범하고 그 첫 번째로 오늘 컨소시엄이 구성되어 매우 뜻깊다"면서 "정부도 백신 개발과 생산을 가속화 할 수 있도록 모든 역량을 동원하여 적극 지원할 것이며, 대한민국이 글로벌 백신 강국으로 도약할 수 있도록 함께 노력해 나가자"고 격려했다. 원희목 제약바이오협회장은 개회사를 통해 "코로나19가 장기화되고 또 다른 신종 감염병이 언제 닥칠지 모르는 상황에서 자체 백신 개발은 보건안보의 핵심이자 글로벌 백신 허브 구축의 필수 조건"이라면서 "국내 기업들이 백신주권을 지키고, 세계 백신 전쟁에서 살아남기 위해 힘을 합쳐 백신 개발을 도모하는 만큼 정부에서 전폭적으로 지원해 줄 것이라 믿는다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공동개발 품목이지만, 제조소 변경 등으로 원료 처방이나 제조방법이 변경된 경우 앞으로는 최초 허가 수준의 자료를 제출해야 한다. 시판후조사(PMS)도 별도로 부과되며, 추후 허가사항 반영에도 영향을 미칠 전망이다. 식약처는 이같은 내용의 '공동개발 재심사 대상 의약품'의 시판 후 안전관리 방안을 마련하고, 29일 즉시 시행에 들어갔다. 이번 방안은 의약품을 공동개발(자료허여 포함)해 재심사 조건을 부여받은 품목이 허가 후 재심사 기간 중 공동개발 범위를 벗어나 원료약품 및 분량 등이 상이한 별도의 품목으로 변경하는 사례가 다수 발생해 마련하게 됐다고 식약처는 설명했다. 오정원 식약처 의약품안전평가과장은 "당뇨병이나 고혈압 등 만성질환치료 복합제에서 제조소 변경 등을 하면서 애초 허가범위를 벗어난 제품이 생기고 있다"면서 "29일 이후 허가신청하는 신규 품목은 이번에 마련된 심사지침을 통해 관리해 나갈 계획"이라고 말했다. 구체적으로 공동개발 품목을 독립품목(기술이전 없이 처방(원료약품 및 그 분량) 또는 제조방법 변경 품목(단순 제조소 변경 제외))으로 변경하려면 앞으로는 최초 허가 시 제출자료 수준(동등 범위 이상)으로 제출해야 한다. 따라서 변경된 제품의 안전성·유효성 등을 신규 제품 수준으로 증명해야 하기 때문에 허가가 훨씬 까다로워질 전망이다. 제약업체들에게는 인력과 시간, 비용 부담도 생긴다. 다만, 다른 공동개발 품목군으로 변경하려면 ▲해당 공동개발 입증 서류 ▲해당 품목군 허가시 제출자료 허여서로 갈음할 수 있다. 최초 부여됐던 시판후조사(PMS) 내용도 달라지게 된다. 식약처는 공동개발 품목이 독립 품목으로 변경허가하면 원칙적으로 별도의 '시판후 조사' 의무가 부과된다고 전했다. 따라서 종전에 적용됐던 공동 '시판후조사' 자료는 원용이 불허된다. 다만, 다른 공동개발 품목으로 변경하는 경우에는 해당 '시판후조사' 자료 원용이 가능하다. 시판후조사 결과를 허가사항에 반영하는 조치도 달라질 전망이다. 식약처는 단기적으로는 공동개발 품목군 별로 통합분석해 허가사항을 설정하되, 중장기적으로는 성분별·제제별로 통합분석해 허가사항을 설정할 계획이라고 전했다. 최근 원가절감 차원에서 시판후조사를 부여받은 복합제가 자사 제조소 전환 등을 추진하는 제약사가 다수 있어 이번 식약처 지침으로 변경허가에 어려움을 겪을 것으로 전망된다.