[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 완제의약품 품질 수준을 높이고 원료의약품 관리도 강화하기 위해 '완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집'을 10일 개정·배포한다고 밝혔다.이번 질의응답집은 지난 2월 개정된 완제의약품의 품목 검토 시 원료의약품과 완제의약품을 연계해 심사하는 내용을 담은 '원료의약품 등록에 관한 규정'에 따른 것이다.개정된 질의응답집에서는 ▲완제의약품 중심 허가·심사 대상 예시 ▲이미 등록된 원료의약품과 성분·제조원이 같은 원료의약품 등록 시 제출자료 범위 ▲신약의 신물질 원료의약품 등록 절차 등의 내용이 담겨있다.식약처는 이번 개정 질의응답집이 완제의약품 중심 허가·심사 체계의 이해와 정착에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 의약품의 안전성과 품질을 확보하도록 최선을 다하겠다고 강조했다.자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 상업화를 목전에 둔 해외 개발 코로나19 경구용 치료제에 대해 국내 신속승인을 위한 상담을 회사 측과 진행 중이라고 밝혔다.정부는 MSD의 경구용치료제인 '몰누피라비르'의 경우 내년 2월 40만4000명분을 선구매 계약을 통해 단계적으로 도입한다는 방침이어서 앞으로 해외 개발 코로나19 치료제의 국내 도입 논의가 빨라질 것으로 분석된다.김미정 식품의약품안전처 의약품규격과장은 9일 오후 오송 식약처에서 기자단과 짧게 만나 이같이 밝혔다.김 과장은 "MSD와 화이자의 경구용 치료제의 경우 신속승인을 위해 자료제출 범위와 일정 등에 대한 상담을 진행 중"이라면서 "다만 실제 자료가 들어온 상황은 아니다"고 설명했다.그러면서 "코로나 치료제는 원칙적으로 안전성과 유효성, 품질 심사를 진행할 계획"이라며 "자료가 들어오면 신속 검토할 방침"이라고 덧붙였다.이에 앞서 지난 8일 강성식 한국화이자제약 의학부 총괄 부사장은 온라인으로 열린 '2021 화이자 프레스 유니버시티'에서 코로나19 치료제 후보인 '팍스로비드'의 국내 허가 신청 계획에 대해 "식약처 등 각국 규제당국과 밀접한 협의를 거치고 있다"고 밝힌 바 있다.팍스로비드는 지난 5일 발표한 2·3상 중간 분석 결과, 증상 발현 후 3일 내 복용하면 입원·사망률이 위약에 비해 89%까지 감소한 것으로 나타나 기대를 모으고 있다.정부가 내년 2월 도입을 천명한 MSD의 경구용 치료제 역시 3상 중간 분석 결과 입원 및 사망 위험을 약 50% 감소시키는 것으로 나타났다.영국은 지난 4일 몰루피라비르를 세계 최초로 승인한 바 있다. 국내도 2월 도입을 약속한만큼 허가심사에 속도를 낼 것으로 보인다.다만, 정상적인 자료 제출이 늦어진다면 긴급사용승인 등 절차를 통해 국내 도입될 가능성도 크다는 분석이다.김 과장은 이날 브리핑에서 "지난 7월 공동생동 자료 제한 법률 시행 이후 생동시험계획서 제출이 평소보다 2.5배 늘었다"며 "내년 결과보고서까지 제출되면 식약처의 업무 강도가 높아질 것 같다"고도 말했다.또한 20여명으로 구성된 '불순물 상시평가 종합평가반'을 구축해 의약품 불순물에 대해 상시 평가체계를 구축했다며 해외 규제기관과의 정보 공유 등을 통해 불순물 평가기술을 마련하고, 원인을 규명할 뿐만 아니라 규제방향 심사도 정하고 있다고 전했다.다만 지난 9월 아지도 불순물으로 회수가 결정된 사르탄류 3종 외 추가적 불순물 이슈는 없는 상황이라고 덧붙였다. 김 과장은 전반적인 허가심사 업무 확대에 따른 인력 50여명을 충원하는 부분도 검토하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 휴젤주식회사와 파마리서치바이오가 만든 보툴리눔톡신 제제 6개 품목의 허가가 취소된다.국가출하승인을 받지 않은 채 의약품을 판매한 게 허가취소 배경인데, 식품의약품안전처는 회수·폐기 처분 절차도 즉각 착수했다.10일 식약처는 파마리서치 바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등 6개 품목이 국가출하승인을 위반했다고 밝혔다.특히 파마리서치의 2개 제품은 수출 전용으로 국내 판매 허가조차 없이 판매한 사실이 적발돼 전 제조업무 정지 6개월 처분도 확정됐다.국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다.식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다.행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치도 단행했다. 의·약사 등에게 허가취소 대상 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 회수가 될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.식약처는 "앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민들께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

기존 여성진통제 제품들. [데일리팜=이탁순 기자] 여성을 타깃으로 한 일반의약품 진통제가 성분을 추가하면서 업그레이드되고 있다. 그동안 여성진통제 시장은 이부프로펜 성분의 진통제가 주를 이루면서 여기에 이뇨제인 '파마브롬'이 결합된 형태의 연지캡슐 제형이 많았다.파마브롬은 이뇨제로 생리증후군으로 인한 부종, 하복부 팽만감 감소에 효과적인데다 연질캡슐은 정제보다 위장장애 부작용이 적고 흡수율이 높기 때문이다.대표적인 품목으로 대웅제약의 이지엔6이브연질캡슐(파마브롬, 이부프로펜)이 있고, 동일성분 제제로 녹십자의 '탁센이브연질캡슐', 일동제약 '캐롤이브연질캡슐', 삼진제약 '게보린소프트연질캡슐' 등 총 26품목이나 있다.물론 다른 성분과 다른 제형의 여성 진통제도 존재한다. 종근당의 펜잘레이디정은 이부프로펜과 파마브롬에 제산작용을 하는 메타규산알루민산마그네슘까지 결합했다.경동제약 그날엔정도 이부프로펜에 알릴이소프로필아세틸우레아와 카페인무수물이 결합됐고, 제뉴파마의 버퍼린레이디정은 아세트아미노펜에 알릴이소프로필아세틸요소, 이부프로펜, 카페인무수물까지 합치며 강력한 효과를 자랑한다.하지만 숫자로 보자면 역시 이부프로펜+파마브롬 연질캡슐 제형이 대세를 이루고 있다고 해도 과언이 아니다. 최근 여기에 '산화마그네슘'을 추가한 제품들도 나오기 시작했다. 산화마그네슘은 이부프로펜을 빠르게 작용하도록 돕고, 위점막을 보호해주는 역할을 한다.올해 4월 품목허가를 취하한 사노피아벤티스코리아의 '이브퀵정(이부프로펜+알릴이소프로필아세틸우레아+카페인무수물+산화마그네슘)'이 산화마그네슘이 결합된 대표적 품목이었다.이브퀵정 취하 이후 국내사들이 산화마그네슘의 장점을 활용하기 시작했다. 지난 6월 허가받은 코스맥스파마의 '옴니펜연질캡슐'이 시초였다. 옴니펜은 이부프로펜과 파마브롬에 산화마그네슘이 결합한 연질캡슐 제형 품목이다.이후 녹십자도 코스맥스파마가 위탁 생산하는 동일성분 제형 품목을 허가받았다. 지난 4일 녹십자의 '탁센레이디연질캡슐'이 그 주인공이다.여기에 8일에는 또 새로운 품목이 나왔다. 이번에도 코스맥스파마가 수탁 생산하는 제품으로, 이부프로펜+파마브롬에 산화마그네슘, 그리고 비타민B2성분인 리보플라빈이 추가됐다. 경동제약의 '그날엔더블유연질캡슐'이다.제약업계 관계자는 "제산제인 산화마그네슘은 위점막을 보호하면서 진통 유효성분인 이부프로펜을 빠르게 흡수하도록 돕기 때문에 여성 진통제 시장에서 경쟁력이 있다"며 "이브퀵 취하 이후 국내사들도 산화마그네슘이 결합된 여성 진통제를 선보이면서 시장경쟁이 더욱 치열해질 가능성이 높다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모더나코리아가 국내 삼성바이로직스에서 생산하는 코로나19 백신 '스파이크박스주'에 대한 제조판매품목허가를 8일 신청했다고 밝혔다.해당 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다. 식약처는 제출된 품질, 비임상, 임상자료 등을 면밀하게 검토하고 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.한편, 미국 모더나에서 개발한 코로나19 백신은 지난 5월 21일 '모더나스파이크박스주'로 수입품목 허가를 받은 바 있다.

LG화학이 개발한 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 [데일리팜=이탁순 기자] LG화학이 DPP-4 당뇨병치료제 '제미글로(제미글립틴)'와 SGLT-2 계열 성분을 합친 복합제를 식약처에 허가신청한 것으로 나타났다.국산신약 중 가장 성공한 제품으로 꼽히는 제미글로가 새로운 조합의 복합제를 통해 상승세를 이어나갈지 주목된다.7일 업계에 따르면 최근 LG화학은 제미글립틴과 다파글리플로진이 결합된 복합제를 식약처에 허가신청했다. 제품명은 두 성분의 앞 글자만 떼 '제미다파'로 정한 것으로 알려졌다. 제미다파는 지난달 LG화학이 특허청에 상표명을 출원한 것으로 나타났다.LG화학은 작년 7월 식약처로부터 제미글립틴 50mg과 다파글리플로진 10mg을 각각 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때 약동학 및 안전성·내약성을 비교평가하는 임상1상시험계획를 승인받았다.2020년 2월에는 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가한 요법의 효능과 안전성을 제미글립틴과 메트포르민 병용요법 또는 다파글리플로진과 메트포르민의 병용요법과 비교해 평가하는 3상시험계획도 승인받은 바 있다.이 시험 결과들을 근거로 식약처에 허가를 신청한 것으로 풀이된다.다파글리플로진은 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가'의 성분명이다. 현재 DPP-4억제제와 SGLT-2 억제제가 결합된 복합제는 총 3개 품목으로 모두 수입 완제품이다.베링거인겔하임의 '에스글리토정', 아스트라제네카 '큐턴(삭사글립틴수화물+다파글리플로진프로판디올수화물)', MSD '스테글루잔(에르투글리플로진L-피로글루탐산+시타글립틴인산염수화물)'이 그 주인공들이다.다만 이들 품목은 허가 후 아직까지 보험급여를 받지 못해 시장에 정상 판매되진 않고 있다. 하지만 최근 급여논의가 급물살을 타고 있어 조만간 약가가 등재될 것으로 기대되고 있다. 실제 큐턴은 일동제약과 공동판매 계약까지 맺은 것으로 알려졌다.국내 개발 제품은 아직 없지만, 지난 상반기 동구바이오제약이 시타글립틴+다파글리플로진 복합제에 대해 허가를 신청한 사실이 알려져 조만간 국산 제품도 허가를 받을 것으로 보인다.제미글로는 2012년말 출시한 국산 19호 신약이다. 작년 원외처방액은 359억원을 기록했다. 여기에 제미글립틴과 메트포르민이 결합된 '제미메트'는 799억원을 기록, 두 약이 국내 당뇨병치료제 시장을 리딩하고 있다.제미글립틴의 시장점유율이 높기 때문에 다파글리플로진을 결합한 복합제도 충분히 시장에서 경쟁력을 나타낼 것으로 분석되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 세계 의약품 규제기관과 WHO 등 국제기구 GMP 조사관·규제당국자들이 GMP 관련 지식·경험을 공유하고, GMP 규제 중 국제 조화가 필요한 분야를 발굴·논의하는 자리가 마련된다.8일 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '포스트 코로나19 시대의 GMP 평가 접근 방안'을 주제로 규제기관 의약품 GMP 전문가들이 참석하는 '2021년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 연례세미나'를 오는 9일부터 11일까지 온라인에서 연다고 밝혔다.이번 연례세미나는 48개국, 68개 기관, 320여명이 참여한다.코로나19 상황으로 비대면 원격 GMP 평가가 도입되는 등 변화하는 의약품 GMP 평가 환경을 공유·분석하고, 향후 일상 회복 이후의 GMP 평가 방향을 본격 논의하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲비대면 원격 GMP 평가 기법에 대한 현황과 경험 공유 ▲상호신뢰를 기반으로 한 GMP 실사 결과의 타국 규제기관 공유 현황 ▲원격평가, 규제당국 간 실사 정보 공유에 대한 토의결과 발표·공유다.식약처는 이번 연례세미나를 '2021년 한-아세안 GMP 조사관 교육'(11월 8일, 12일)과 연계 개최해 한-아세안 협력 현황을 전 세계 의약품 규제당국과 공유한다.아세안 국가 조사관들이 GMP 선진국의 동향을 이해하고 PIC/S 회원국 조사관과 네트워크를 구축할 수 있는 자리도 마련할 예정이다.참고로 우리나라는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 PIC/S 기준의 동등성, 규제당국(식약처)의 GMP 평가 수준의 우수성을 인정받아 2014년 PIC/S에 가입했습니다.이후 전체 국내 의약품 제조소 정기점검(3년 주기) 제도와 GMP 적합판정서 발급 제도를 도입(’14년)해 국내 GMP 관리 수준을 높이고, 스위스와 의약품 GMP 분야 상호신뢰 협정을 체결(’19년)했다.식약처는 "이번 연례세미나가 우리나라의 우수한 의약품 제조·품질관리 수준을 전 세계에 알리고, 코로나19 이후 변화될 GMP 평가 환경에서 각국 규제당국자 간에 긴밀한 협력을 공고히 하는 자리가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 일본 국립 의약품·식품 위생연구소(NIHS), 미국약전위원회(USP), 노바티스, MSD 등 국내외 전문가가 국내 제약업계와 공공기관, 학계를 대상으로 의약품 품질, 안전성·유효성, 복합 분야 교육을 제공하는 자리가 마련된다.8일 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 '2021년 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH, International Council for Harmonisation) 가이드라인 교육'을 실시한다고 밝혔다.이번 교육은 오는 16일부터 19일까지 4일간 현장과 온라인으로 동시에 개최한다.주요 교육내용은 품질과 안전성, 유효성, 복합 분야인데, 구체적으로 ▲신규 완제의약품 불순물 관리 ▲항암제에 적용할 수 있는 비임상 평가 ▲다지역 임상시험을 계획하고 디자인하는 일반 원칙 ▲임상시험과 의약품 시판에 필요한 비임상 안전성 시험 지침 등이다.아울러 교육은 품질(19일), 안전성(18일), 유효성(17일), 복합(16일)분야로 구분해 대면·비대면으로 진행한다.ICH 가이드라인 전문가 위원회 리더인 일본 국립 의약품 식품 위생 연구소(NIHS) 마사미츠 혼마 박사, 미국약전위원회(USP)의 비바 에드몬드 박사, 다국적 제약사 노바티스사의 다니엘 바우어 박사와 MSD 마나부 이노우에 차장 등 국내외 전문가가 발표자로 참석, 실례를 공개한다.식약처는 이번 교육이 국내 의약품 분야의 전문성을 강화하고 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.식약처는 "앞으로도 국제 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 소양을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.교육 수강방법, 교육내용, 연사 등 자세한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 항생제 내성균으로부터 국민 건강을 지키기 위한 관련 정부부처가 합동으로 관리 지원에 나선다.중소·요양병원, 의원급 의료기관의 의료관련 기술지원 네트워크를 확대하는 한편, 목표 달성을 위해 연구 개발을 적극 지원하고, 항생제 내성관리 협력체계를 활성화 한다.보건복지부(장관 권덕철)는 항생제 내성 전문위원회 및 감염병 관리위원회 의결을 거쳐 8일 '제2차 국가 항생제 내성 관리대책'을 수립했다.항생제 사용량은 항생제 내성균 발생과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 2019년 국내의 인체 항생제 사용량은 경제협력개발기구(OECD) 29개국 중 3번째로 높은 것으로 확인됐다. 또한 비인체(축·수산) 분야 항생제 사용량도 타국가와 비교해 많으며, 세계보건기구(WHO) 지정 최우선 중요 항생제 사용량이 증가 추세다. 항생제 사용을 줄이고 내성균 감염관리를 위해 먼저 정부는 꼭 필요한 곳에 항생제 양·종류를 적정하게 사용해 항생제 내성균의 발생을 줄이기로 했다.의료기관이 항생제를 적정 사용할 수 있도록, 항생제 사용 관리 프로그램과 의료기관 항생제 사용량의 분석·환류 시스템을 구축한다.상·하기도 항생제와 수술 예방적 항생제에 대한 항생제 적정성 평가를 지속하고, 평가 하위기관에 대한 지원활동을 강화한다.이 외에도 정부는 축·수산분야에서는 항생제 판매량 관리체계의 정확도를 높이고, 수의사·수산질병관리사 처방관리시스템을 활성화해, 항생제 적정사용을 위한 관리시스템을 고도화 한다.항생제 내성에 대한 인식·행동 개선을 위해 대상별(처방자, 소비자, 축산업자, 수산업자 등) 교육·홍보 콘텐츠를 개발과 보급한다.이와 함께 정부는 감시체계 강화와 적극적 감염관리로, 이미 발생한 항생제 내성균 확산을 억제한다.인체 항생제 내성균 감시체계 통합 활용을 추진하고 비인체 항생제 내성균 검사를 강화해, 내성균 감시체계를 확대한다.의료관련감염 관리와 의료관련감염 집단발생 대응을 위한 교육과정을 개발·운영하고, 감염관리위원회와 감염관리실 설치를 단계적으로 확대한다.중소·요양병원, 의원급 의료기관의 감염관리 역량 향상을 위해 의료관련감염 기술지원 네트워크를 확대하며, 감염예방관리료 등급 신설 및 의료기관 인증 참여 확대를 통해 중소·요양병원 감염관리활동을 촉진한다.급성기병원과 지역사회 중소·요양병원 간 환자 이송 시 환자가 보유한 내성균 정보 공유를 위해, 진료 의뢰·회송체계를 구축한다.내성균 확산 방지를 위해 가축 사육 및 수산 양식 환경을 관리하고, 허용물질목록관리제도 등 식품의 안전관리기준을 확대 적용한다.정부는 이 같은 목표 달성을 위해 연구 개발을 적극 지원하고, 항생제 내성관리 협력체계를 활성화하기로 했다.사람·동물·환경·식품이 연계된 다부처 항생제 내성균 공동대응 연구를 통해 항생제 내성균 실태조사와 전파양상을 규명하는 한편, 내성균 신속 진단도구 및 항생제 내성균 치료제(새로운 항생제 및 대체 치료법 등) 개발을 적극 지원할 계획이다.'원헬스(one health)' 항생제 내성균 포털시스템을 활용해, 인체-비인체 항생제 내성균 감시정보 공유체계를 강화하고 국가 항생제 내성관리 대책을 지속 추진하기 위해, 범부처 항생제 내성 포럼, 협업과제 운영 등 항생제 내성관리를 위한 인체-비인체 분야 협력체계를 구축한다. 또한, 이를 바탕으로 국제 항생제 내성 대책과 감시체계 참여를 통해 국제 공조한다.정부는 이번 관리대책을 성공적으로 추진하기 위해, 매년 상·하반기에 성과지표와 분야별 세부과제를 점검할 예정이다. 또한, 주기적으로 개최할 항생제 내성 포럼을 통해 수정·보완할 필요가 있는 세부과제를 재정비할 계획이다.