대웅, '항암제 피부 부작용' 개선 바이오의약품 임상

• 식약처, 2상계획서 17일 승인…국내 96명 환자 대상 유효성 검증

대웅제약 삼성동 본사

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 항암제로 인한 피부 부작용 치료제 개발에 나섰다. 이 치료제는 유전자 재조합에 기반한 바이오의약품으로 알려졌다.

식약처는 17일 대웅제약이 제출한 'DWP708'의 임상2상시험 계획서를 승인했다.

이번 임상은 상피성장인자 수용체 억제제(EGFR inhibitor) 관련 피부 부작용 치료에 대한 DwP1708의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위해 진행된다. 시험방식은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 치료적 탐색 제2상 시험이다.

국내 96명 환자를 대상으로 경상국립대학교병원, 동아대학교병원에서 진행될 예정이다.

상피성장인자 수용체 억제제는 주로 비소폐암치료에 많이 쓰인다. 세포 증식에 영향을 주는 자극 전달 단백질(EGFR)을 억제해 암세포 증식을 줄이는 기전을 갖고 있는데, 항암제 종류로는 엘로티닙, 세툭시맙, 게피티닙 성분의 치료제가 있다.

이러한 항암제는 그러나 심각한 피부 부작용이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. EGFR 항암제 투여 환자의 50~90%가 피부 부작용으로 고통받고 있다.

주로 얼굴과 상반신에 피부 발진, 농포, 피부 건조증 등이 일어난다. 피부 부작용 치료는 스테로이드나 항생제 등으로 관리되고 있으나 효과가 크지 않은 것으로 전해진다.

이에 대웅제약은 EGFR 억제 항암제가 각질형성세포 등 정상 세포 증식까지 차단해 피부 부작용을 야기하는 것으로 보고 관련 약물 연구를 진행해왔다.

대웅제약 연구개발과제 목록을 보면 DWP708은 바이오의약품으로 표기돼 있다. 2007년 연구를 시작해 이번에 임상2상 승인을 받고 본격적인 인체적용 연구에 들어간다.

이 신약후보는 최초의 항암제 피부부작용 치료제로 바르는 형태의 제형으로 알려졌다. 피부상피 재생과 염증을 억제하는 기전으로, 피부 부작용으로 인한 항암제 투여량 조절과 중단률 감소에 기여할 것으로 대웅제약은 보고 있다.

현재까지 항암제 피부 부작용 치료제는 없는만큼 정확한 시장 규모를 파악할 순 없지만, 이 약이 상업화된다면 EGFR 치료제를 투여하는 암환자의 삶의 질을 크게 개선할 것으로 기대된다.