대웅 펙수클루정, 아스피린 병용 검증…제품경쟁 예고

• 해당 적응증으로 국내 급여 출시되는 P-CAB 제품 없어
• 다케다, 보노프라잔-저용량 아스피린 복합제 일본 승인

대웅제약 삼성동 본사

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 지난해 12월 허가받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루정'과 아스피린을 병용하는 임상 검증에 나선다.

현재 급여 출시된 P-CAB 제제 중 아스피린과 병용을 인정받은 제품은 없다. 따라서 이 시장을 놓고 P-CAB 제품을 보유한 3개사들이 진출을 서두를 것으로 보인다.

식약처는 18일 대웅제약 펙수프라잔과 아스피린 병용 1상 시험 계획서를 승인했다. 이번 시험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 DWP14012와 아스피린을 병용투해 안전성과 내약성, 약동·약력학적 상호작용을 평가하기 위해 진행된다.

펙수프라잔은 지난해 12월 30일 허가받은 대웅제약 '펙수클루정'의 성분명이다. 펙수프라잔은 P-CAB(potassium-competitive acid blocker, 칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료제로, 기존 PPI 계열 약물보다 위산분비 억제 효과가 길고, 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 장점이 있다.

현재 펙수클루정과 같은 P-CAB 계열 약물은 다케다의 '보신티(보노프라잔)', HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)'이 있다. 케이캡이 2018년 7월 최초로 허가를 받았고, 보신티는 이듬해 3월 국내 승인을 획득했다.

대웅이 병용 검증에 나선 아스피린 제제는 비스테로이드 소염제(Nsaids)의 한 종류로, 통증 경감과 항혈전제로도 쓰인다.

특히 저용량 아스피린은 심혈관 질환 예방 용도로 환자들이 매일 복용하는 약물이다.

Nsaids 제제는 복용시 위궤양 또는 십이지장궤양 부작용이 생길 수 있기 때문에 일반적으로 항궤양제들과 함께 사용된다.

다케다의 보신티의 경우 NSAIDs 투여시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도로 허가도 받았다. 하지만 케이캡이나 펙수클루정은 해당 적응증은 빠져 있는 상황. 이에 적응증 추가를 위한 관련 임상이 한창 진행되고 있다.

아스피린도 NSAIDs의 한 종류이지만, 저용량 아스피린은 항혈전제로 매일 복용하기 때문에 별도 검증이 필요하다는 분석이다. 보신티 역시 저용량 아스피린(100mg)을 대상으로 임상시험을 진행한 것으로 알려졌다.

기업 입장에서는 저용량 아스피린이 매일 먹는 약물이기 때문에 그만큼 병용 약물의 시장 가치도 높다. 이에 다케다는 아예 보신티의 보노프라잔과 저용량 아스피린을 결합한 복합제를 지난 2020년 일본에서 승인받았다.

하지만 보신티는 현재 국내에는 급여 출시되지 않고 있다. 다케다가 아시아 시장을 철수하는 상황에서 아직 판권 문제가 해결되지 않고 있기 때문이다.

따라서 P-CAB+아스피린 국내 시장은 아직 미지의 영역으로 남아 있어 대웅 등 제약사들이 개발에 속도를 낼 것으로 관측된다.