[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 고혈압-고지혈증 3제 복합제를 식약처에 잇따라 허가신청하면서 관련 업계가 주목하고 있다.텔미누보 등 고혈압 복합제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 종근당은 고혈압-고지혈증 치료제 시장에서는 두각을 나타내지 못했다. 따라서 이번 3제 복합제 제품화로 시장공략을 가속화할지 관심이 모아진다.8일 식약처에 따르면 종근당은 최근 2건의 고혈압-고지혈증 복합제를 허가신청했다.2개 제품은 CKD-333, CKD-386이란 이름으로 개발했던 후보로 알려졌다.CKD-333은 고혈압치료제 성분인 '칸데사르탄'과 '암로디핀', 고지혈증치료제인 '아토르바스타틴'이 결합된 3제 복합제이다. 지난 3분기 중 허가신청된 것으로 전해진다.CKD-386은 고혈압치료제 성분인 '텔미사르탄'과 고지혈증치료제 성분인 '로수바스타틴'과 '에제티미브'가 결합된 역시 3제 복합제이다. 최근 허가신청이 접수돼 식약처가 심사에 돌입한 것으로 알려졌다. 허가신청 품목명은 '텔미로젯정'이다. 칸데사르탄-암로디핀-아토르바스타틴 조합은 여지껏 국내 허가된 제품이 없다. 다만, 텔미사르탄-로수바스타틴-에제티미브는 지난 9월 유한양행과 녹십자가 각각 '듀오웰플러스'와 '로제텔'로 허가받은 바 있다.종근당은 고혈압-고지혈증 치료제 시장에서는 오랫동안 공을 들여온 한미약품, 유한양행, 대웅제약 등에 밀리는 추세다.지난 2월 허가받은 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘의 '텔미트렌에스'라는 제품을 보유하고 있지만, 최근 출시되다보니 아직 기존 상위권 품목과는 실적차이가 있다.이런 상황에서 3가지 성분이 결합된 복합 개량신약이 나온다면 영업력 효과가 배가될 것으로 기대되고 있다. 더구나 기존에 없던 조합의 제품이니만큼 의료현장의 호기심을 자극할 것으로 보인다.업계에서는 종근당이 3제 복합제를 통해 고혈압-고지혈증 치료제 시장에 본격 공략에 나설 것으로 보고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센의 해열진통제 '타이레놀500mg'의 품목허가가 곧 취하될 것으로 알려졌다.향남공장이 올해를 끝으로 가동을 중단하기 때문에 어느정도 예상했던 일이다. 이미 얀센은 동일성분, 동일함량의 수입품목을 허가받은 상태다.9일 식약처에 따르면 한국얀센은 지난 2001년 국내 허가된 '타이레놀정500mg'의 취하 의사를 밝혔다.이 제품은 한국얀센의 국내 공장(향남)에서 제조해왔다. 하지만 얀센이 올해 향남공장 가동중단을 예고하면서 관련 제조품목들 역시 철수 절차를 밟고 있다.얀센 향남공장은 환인제약이 작년 11월 약 460억원에 인수해 38년만에 한국 철수가 결정됐다.얀센 측은 품목취하에 대비해 지난 8월 이미 동일성분(아세트아미노펜) 동일함량의 수입품목을 허가받았다. 제품명은 '얀센아세트아미노펜정'이다. 이 제품이 국내에서 제조중단되는 타이레놀500mg을 대체할 것으로 보인다.얀센 측은 올해 코로나19 백신 접종 휴유증 완화 목적으로 '타이레놀500mg' 수요가 급증하자 재고품목을 대거 투입한 것으로 알려졌다. 타이레놀은 아이큐비아 기준 올해 3분기 누적 501억원의 판매액을 기록해 전년 동기대비 무려 177%의 성장세를 보였다.특히 최근 코로나19 확진자가 급증하고, 백신 패스도 시행되면서 백신 신규·추가 접종도 증가할 것으로 예상돼 타이레놀의 수요도 확대될 가능성이 높다.얀센 측은 이에 향남공장에서 제조한 재고품목을 최대한 활용하되, 수입품목 도입에도 속도를 높일 것으로 예상된다. 현재까지 시중에 타이레놀 재고는 부족하지 않은 것으로 파악되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처와 중소벤처기업부는 중소기업의 신기술·신제품 개발 촉진 및 고도화로 건강기능식품 산업 경쟁력을 강화하기 위해 '식약처-중기부 건강기능식품 기술개발 협력 MOU'를 체결했다고 8일 밝혔다.식약처와 중기부는 12월 8일(수) 서울 콘래드 호텔에서 중소기업의 기술혁신 촉진과 안전하고 새로운 건강기능식품 기술개발 사업의 성과창출 등 협업체계를 구축하고자 업무 협약식을 진행했다.이날 협약체결에는 식약처 이승용 식품안전정책국장과 중기부 원영준 기술혁신정책관이 참석했으며, 건강기능식품 산업 동향 및 성장 가능성을 주제로 전문가 발제와 관련 협회·기업 건의사항 청취 등 간담회도 실시했다.국내 건강기능식품 시장규모는 연평균 11%의 높은 성장률을 보이는 반면, 글로벌시장 점유율은 2%의 저조한 수준으로 중소기업 위주의 산업구조로 인해 글로벌 경쟁에서 어려움을 겪고 있어 R&D 투자 등 정부의 지원이 필요한 실정이다.미국, 일본, 유럽 등 글로벌 주요국에서는 건강기능식품 시장의 높은 성장가능성과 고부가가치산업임을 고려해 투자를 확대하는 추세이나 국내 건강기능식품 산업은 중소기업 중심의 산업구조로서 열악한 자금난과 규제 대응 미흡 등의 사유로 R&D 수행뿐만 아니라 사업화에 필요한 기능성 인정 등 신제품 개발에 애로를 호소하고 있다.신제품 개발에는 5년에 10년이 걸리고, 7억에서 15억원, 하지만 최근 5년간 신규 원료 인정 비율은 22%에 그치는 것으로 나타났다.이에 식약처와 중기부는 건강기능식품 연구과제의 사전검토 단계부터 인체적용시험까지 R&D 전주기 밀착지원을 추진한다.세부적으로 식약처와 중기부는 R&D 초기 기획단계부터 안전 규제 기준의 적합성, 제품화 가능성을 진단 평가해 중소기업의 기술개발 방향 설정을 지원하고, 인허가 관련 컨설팅, 교육 실시 등 기업의 애로사항 해결뿐만 아니라 사업화 진출도 적극 지원할 계획이다.양부처간 적극적인 협업은 중소기업 R&D 성공률을 제고할 뿐만 아니라 건강기능식품 산업의 성장을 견인하는데 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대되고 있다.이승용 식약처 식품안전정책국장은 "식약처는 건강기능식품 중소기업에 올바른 규제 서비스를 제공해 연구개발을 성공적으로 수행하도록 지원하고, 이를 기반으로 국내 시장은 물론 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 양 부처간 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.원영준 중기부 기술혁신정책관도 "최근 코로나19 확산으로 건강에 대한 요구와 관심이 증대함에 따라 건강기능식품산업도 지속 성장추세"라면서, "부처간 적극 협업해 건강기능식품 기술개발 제품의 사업화 성과 창출을 위해 적극 노력할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물이 검출된 로사르탄 제제에서 단일제의 경우 오리지널 의약품만 회수에서 제외돼 또다시 국산 제네릭 의약품의 리스크가 노출된 것 아니냐는 해석이 나온다.오리지널 의약품이 회수대상에 제외된 건 애초에 원료 공정 자체가 다르기 때문으로 분석된다.식약처는 7일 아지도 계열 불순물이 초과 검출된 로사르탄 제제 295개 품목(98개사)을 회수한다고 밝혔다.시중 유통 중인 306개(99개사) 품목 중 대다수가 포함된 것이다. 불순물이 1일 섭취 허용량 이내로 확인돼 회수대상에서 제외된 품목은 11개로, 외국계 제약사 품목 5개, 국내 제약사 6개로 나타났다.특히 로사르탄칼륨 단일제의 경우 한국오가논의 '코자정'과 '코자정100mg'만 회수대상에서 제외됐다. 반면 나머지 동일성분 제네릭 약물은 모두 회수대상에 포함됐다.식약처 관계자는 이에 대해 "이번 불순물은 원료 공정 과정에서 아자이드 시약 등 사용으로 의도치 않은 잔류물이 생겨 발생한 것으로 추정하고 있다"면서 "그런데 오리지널의 경우 아자이드 시약을 사용하지 않은 것으로 안다"고 설명했다.다만, 제네릭약물도 원료합성 공정을 개선해 현재 기준 이하 제품이 출하되는 제품도 있다고 이 관계자는 설명했다. 오리지널과 제네릭 원료가 동일성분이지만, 합성 과정에는 차이가 있었던 것이다.여기에 완제의약품의 경우 위·수탁 관계로 맞물려 줄줄이 회수대상에 포함됐다.로사르탄 단일제 5mg 완제품을 생산하는 공장은 국내 16곳이 있다. 이 16곳이 88개 제약사에 공급되는 위·수탁 구조로 연결돼 있다. 이에 따라 완제품 공장 1곳에 문제가 발생하면 여러 업체의 제품도 덩달아 회수되는 일이 발생하는 것이다.이런 위·수탁 구조는 NDMA 불순물 사태가 처음 발발한 '발사르탄' 제제에서도 문제로 제기된 바 있다. 이에 정부는 위탁 생산을 위해 생동성시험을 맡긴 제네릭 품목은 약가등록 시 차별을 두는 정책을 작년부터 시행하고 있다.또한 올해 7월부터는 생동성시험 공유를 통한 위·수탁 생산을 제한하기 위해 한 개의 수탁사가 3개 위탁사에만 제품을 공급하도록 하는 약사법 개정안이 시행되기도 했다.결과적으로 이번 로사르탄 불순물 사건에서도 제네릭 리스크가 나타났다고 볼 수 있다. 하지만 제네릭 원료공정도 애초에 식약처 허가를 받았다는 점에서 오리지널과 제네릭의 품질력에서 차이가 있다고 해석하는 건 위험하다고 전문가들은 말한다.

[데일리팜=김정주 기자] 서울대학교병원이 소아백혈병 환자를 대상으로 CART-T(Chimeric Antigen Receptor-T cell) 치료 임상연구를 최초 승인받았다.지난해 9월 '첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에 관한법령(첨바법) 시행 이후 첫번째 승인이다.보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 8일 서울대병원(책임자 소아청소년과 강형진 교수)이 신청한 임상연구 계획이 '첨바법' 시행 이후 첫 고위험 첨단재생의료 임상연구로 승인됐다고 밝혔다.CAR-T란 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포를 말한다. 이번에 강형진 교수팀이 신청한 임상연구는 '재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 급성 림프모구 백혈병인 소아 및 청소년 대상 병원 생산 CD19 키메라 항원수용체 T세포(SNUH-CD19-CAR-T)의 제 1b상 임상연구'다.이번 건은 '사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구(첨단재생바이오법 제2조 제3호 가목, 이하 '고위험 임상연구')'로, 고위험 임상연구의 경우 이전의 치료와는 다른 획기적인 방법으로 희귀난치질환자들의 치료 등이 가능하나 위험도가 높은 만큼 안전성과 유효성에 대한 세밀한 심사가 요구됐다.고위험 임상연구의 경우, 임상연구 계획 등에 대해 첨단재생바이오법 상 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의를 거쳐 식약처장 승인을 받은 후 연구를 실시할 수 있다.심의위와 식약처는 이번 건이 1호 고위험 임상연구인 점을 고려해 제출받은 임상연구계획 등 관련 자료를 토대로 연구실시역량, 연구 대상 보호 여부, 안전성과 유효성 등을 철저히 검증했고, 첨단재생바이오법에 따라 위원회 의결과 승인을 완료했다. 승인된 임상연구는 CAR-T를 사용한 소아청소년 급성 림프모구백혈병 환자 치료가 목적이다. 소아청소년 급성림프모구백혈병 환자들은 그동안 항암화학요법 등의 치료를 받아왔으나, 재발성·불응성 환자의 경우 기존 치료로는 백혈병 세포가 감소하지 않아 백혈병 치료에 한계가 있었다.즉, 과도하게 빠른 속도로 증식하는 세포를 공격하는 원리로, 빠르게 증식하는 암세포뿐만 아니라 기존의 증식 세포(골수, 점막, 머리카락 등)도 동시 공격하는 것이다.CAR-T를 사용한 치료는 암세포만을 정확히 표적으로 삼으면서 체내 정상 세포 손상을 최소화해 치료 효과도 높이며, 기존 치료의 부작용도 최소화할 것으로 기대된다.복지부 김영학 재생의료정책과장은 "임상연구계획 심의 등 법령에서 요구되는 안전성, 유효성 등을 철저히 검증하면서 관련 절차를 신속하게 진행해 희귀난치질환자들의 치료 접근성을 높이고, 임상연구비 지원사업·범부처 재생의료기술개발사업 등 관련 사업을 통해 재생의료 분야의 진흥에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압·이상지질혈증 복합제의 허가사항 기재방식이 보다 효율적으로 개선된다. 기존에는 개별 성분의 정보를 단순히 합쳐서 나열했지만, 앞으로는 복합제의 종합 평가를 기반으로 작성하게 된다.6일 제약업계에 따르면 식약처는 고혈압·이상지질혈증 복합제 허가사항 기재방식 개선방안을 마련하고, 제약단체를 통해 안내했다.개선방안에 따르면 고혈압·이상지질혈증 복합제의 효능·효과는 투여목적, 임상시험 결과 및 일차·이차 요법 등을 고려해 기재하게 된다.특히 이상지질혈증 개별 성분의 치료 관련 주의사항은 기재하지 않도록 한다. 다만, 에제티미브를 포함하는 복합제의 경우 '효능효과'에 기재된 식이요법, 투여약물 및 지질검사 관련 사항은 '사용상의 주의사항(일반적 주의)'에 기재하면 된다.용법·용량 역시 복합제로서 용법을 임상시험 결과에 근거해 우선 작성하고, 필요시 단일제 용법·용량을 병기한다.사용상의 주의사항은 각 주성분의 투여금기, 신중투여, 일반적 주의 등은 복합제로서 투여와 연관된 내용을 기재한다. 이상반응은 복합제로서 수행된 임상시험 내용을 우선 기재 후 단일제로서 이상반응을 추가 기재하면 된다. 다만, 기허가된 복합제의 이상반응은 생략이 가능하다. 예를 들어 4제 복합제의 경우 2~3제 복합제 이상반응은 기재하지 않도록 한다.기존 고혈압·이상지질혈증 복합제 허가사항에는 개별 성분의 정보를 나열하는 방식으로 기재하다보니 일반인이 복합제만의 제품 특징을 알아보기 어렵고, 첨부문서만 길어지는 단점이 있었다.이번 개선방안에서 식약처는 "복합제의 허가사항은 전문가 및 환자들이 안전하고 유효하게 약물을 사용할 수 있도록 정보를 제공해야 한다"면서 "복합제 또는 병용투여 시 얻은 정보를 기반으로 주로 작성돼야 하며, 개별 성분을 단독 투여시 얻은 정보는 적절한 경우 추가로 제시될 수 있다"고 설명했다.식약처 관계자는 "기존 기재방식은 개별 성분 내용을 나열해 담다보니 길어지기도 하도, 한눈에 알아보기도 힘들다는 의견이 있었다"며 개선 배경에 대해 말했다.아울러 식약처는 이번 개선방안과 함께 '복합제 임상시험 가이드라인' 개정안을 배포해 효능·효과와 일차요법 허가 등을 위한 내용도 안내했다.가이드라인에 따르면 기허가된 단일제를 복합제로 개발하는 경우 원칙적으로 복합제(또는 병용 투여)로 수행한 임상시험(치료적확증 임상시험 등)을 통해 복합제의 안전성과 유효성이 입증된 효능·효고만에 대해 허가받을 수 있다.또한 일차요법으로 허가받으려면 복합제 개개 주성분들의 작용기전, 임상적으로 권장되는 치료법 등을 고려해 일차요법으로서의 개발 타당성이 먼저 입증돼야 한다. 특히 목표 치료효과에 도달하기 위해 초기부터 복합제 투여가 필요한 환자를 대상으로 치료적확증 임상시험을 수행해 안전성과 유효성이 입증된 경우에 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물이 검출된 고혈압치료제 로사르탄 제제 295개 품목이 회수에 들어갔지만, 위해도가 낮은데다 특정품목이 대상이다보니 교환이나 재처방·재조제에 따른 회수대란은 나타나지 않을 것으로 보인다.식약처는 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)한 로사르탄 제제 295개품목(전체 제조번호 241개, 일부 제조번호 54개)이 회수된다고 7일 밝혔다.그러나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 강조하며, 약 복용을 중단하지 말라고 당부했다. 일단 이번 불순물은 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로, 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질은 확인됐으나, 발암성은 확인되지 않았다는 설명이다.특히 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명중 0.54명이며, 이는 무시 가능한 수준이라고 설명했다.식약처 관계자는 "1일 섭취 허용량을 초과 검출된 로사르탄 제제의 대표값(중간값)을 정해 평가한 내용"이라며 "검출량이 높게 나타난 제품도 평생(70년) 섭취한다는 조건 등이 충족되지 않을 가능성이 있다는 점도 고려됐다"고 설명했다.이에 식약처는 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향이 거의 없다며 해당 제품을 처방받은 환자들은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다.다만 불안감 해소 차원에서 건강 우려가 있는 환자에 한해 교환과 재처방·재조제 절차를 마련했다고 식약처 관계자는 설명했다. 교환과 재처방·재조제는 환자 본인부담금없이 가능하다.그렇다고 교환과 재처방·재조제 건수가 높진 않을 것으로 전망된다. 241개 품목은 전 제조번호가 전량 회수된다고 하지만, 54개 품목은 일부 제조번호에 한해 회수되고, 또한 11개 품목은 회수가 아예 안 되기 때문에 회수대상 품목 확인 자체도 복잡하기 때문이다. 전 제조번호가 회수되는 품목 중에서도 정상품목으로 재출하가 된 품목도 있어 병원을 거쳐 재처방·재조제하지 않고, 약국에서만 교환이 가능하다.실제로 지난 9월 불순물이 초과 검출돼 회수됐던 사르탄류의 소비자 교환은 고작 4건에 그친 것으로 나타났다. 이에 일각에서는 의약당국이 실질 건수가 낮은 소비자 회수 절차에 시간을 너무 할애해 정작 위해약의 영업 회수시기가 늦어진 거 아니냐는 비판도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '제미플록사신메실산염정'의 품질기준을 신설하는 내용을 담은 '대한민국약전'(KP, 12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 7일 밝혔다.대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서다.'제미플록사신메실산염정'은 국내 제약사가 개발한 신약(2002년, 제품명: 팩티브정)으로, 다섯 번째 국내 신약이며 국내 제품으로는 처음으로 2003년 미국 FDA의 승인을 받은 의약품이다.대한민국약전(KP)에 '제미플록사신메실산염정'이 수재되고 해당 품질기준을 따른 제네릭의약품(복제의약품)은 품목허가 시 품질심사를 면제받게 된다.원료인 '제미플록사신메실산염'의 품질기준은 지난해 미국약전(USP)과 대한민국약전(KP)에 공동수재(USP 3월, KP 9월) 된 바 있다. 또한 완제의약품인 ‘제미플록사신메실산염정'은 미국약전(USP) 수재 추진 중이다.식약처는 이번 개정이 국내 개발 신약의 품질기준에 대한 국내·외 신뢰도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선·강화하겠다고 밝혔다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 로사르탄 성분에서 아지도 불순물이 검출돼 241품목이 전량 회수되고, 54품목은 일부 제조번호만 회수된다. 다만 11품목은 불순물이 초과 검출되지 않아 정상 판매된다.식약처는 인체 위해 우려가 매우 낮은 수준이라고 확인하면서도 환자들은 제품 교환이나 재처방·재조제가 가능하다고 설명했다.특히 이 시장 리딩품목군을 보유하고 있는 한미약품 제품은 현재 출고분에 대해 문제없이 처방 유통이 가능한 것으로 결정됐다.식약처는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 7일 밝혔다.이번 불순물은 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로, 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)은 확인되고 발암성은 확인되지 않은 물질이다.로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다는 설명이다.안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개社) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개社)의 전체 또는 일부 제조번호 제품이 제약사 자발적으로 회수된다. 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다.전체 제조번호가 회수되는 품목은 241개, 일부 제조번호만 회수되는 품목은 54개다.다만 식약처는 65개 품목(23개社)은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인되어 사용 가능하며 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다.해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 ▲다른 제조번호로 교환 하거나 ▲다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다는 설명이다.식약처는 '로사르탄 아지도 불순물' 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며 이는 무시 가능한 수준으로 확인됐다.로사르탄 아지도 불순물 초과 검출 제품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲건강보험심사평가원의 최근 6년간 처방자료 ▲국내 유통 중인 로사르탄 의약품의 1일 최대복용량 ▲불순물 시험검사 결과 등을 종합적으로 고려해 ICH M7에 따라 수행했다는 설명이다.식약처는 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자분들이 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다. 다만 건강상 우려가 있는 환자는 해당 의약품을 처방받은 병의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 달라고 당부했다.정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있고, 재처방을 희망하는 환자는 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다는 설명이다.기존에 처방·조제 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한하여 환자 본인부담금이 면제된다.재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사 간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원할 예정이다.식약처 관계자는 "앞으로도 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하며, 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급하기 위해 노력하겠다"고 강조했다.