백혈병약 '비다자주' 이상반응에 심장막 출혈 추가

• 식약처 '아자시티딘 제제' 허가사항 변경...5월 14일부터 반영

[데일리팜=이혜경 기자] 골수형성이상증후군(Myelodyplastic syndrome, MDS)과 백혈병 치료로 허가 받은 '아자시티딘' 성분 제제에 대한 허가사항 가운데 사용상 주의사항이 변경된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오는 5월 14일부터 세엘진의 '비다자주100mg', 보령제약의 '비자디킨주', 삼양홀딩스의 '아자리드주100·150mg' 등 4개 품목의 사용상 주의사항을 변경한다고 밝혔다.

식약처는 최근 아자시티딘 성분 제제에 대한 국외 안전성 정보와 관련, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시했다.

이 약제는 ▲골수형성이상증후군 (Myelodyplastic syndrome, MDS) ▲세계보건기구(World Health Organization, WHO) 분류에 따른 20~30% 아세포를 갖는 다계열 이형성증의 급성골수성 백혈병(AML) ▲만성골수단핵구성 백혈병(CMML) ▲세계보건기구 분류에 따른 골수 아세포가 30%를 초과하는 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상의 성인 중 세포유전학적으로 고위험의 새로 진단받은 급성골수성백혈병 환자의 치료 등에 쓰인다.

사용상 주의사항의 경우 심장반응 이상 중 흔함에 '심장막 출혈'이 신설된다.

이번 변경 명령은 지난 1월 20일까지 의견조회를 진행한 후 21일부터 이달 11일까지 사전 예고가 진행됐다.