아스트라제네카의 SGLT-2 당뇨 복합제 [데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 당뇨 복합제 '직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물/메트포르민염산염)의 후발의약품이 잇따라 허가를 받고 있다.물질특허 때문에 2023년 4월에나 판매가 가능한 상황이지만, 상업성이 높은데다 특허 문제 때문에 후발주자들이 앞다퉈 상업화에 몰두하고 있다.24일 업계에 따르면 지난 23일 경동제약 등 4개사가 직듀오서방정 후발의약품의 허가를 받았다.해당 품목은 다파글리플로진비스L-프롤린과 메트포르민염산염이 결합한 약물이다. 오리지널 직듀오서방정과는 유효성분 다파글리플로진의 용매화물이 다른 약물이다.4개사의 합류로 총 24개사가 직듀오서방정 후발약 허가를 받았다. 다만, 생산을 하는 제약사는 3곳에 불과하다.지난 10월 후발약으로는 첫 허가를 받은 풍림무약, 11월에는 단독 개발을 완료한 종근당, 이번에 경동제약까지 3개 제약사다.풍림무약은 다파글리플로진시트르산과 메트포르민염산염 복합제이고, 종근당은 다파글리플로진과 메트포르민염산염 복합제로 모두 오리지널과는 용매화물이 다르다.이는 직듀오서방정이 등록한 용매화물 특허를 넘기 위한 시도다. 용매화물 특허는 2027년 6월 21일 만료예정이었는데, 국내 후발주자들의 무효 청구가 받아들여 현재는 소멸된 상태다.후발주자들은 2024년 1월 8일 종료예정인 두번째 물질특허도 무효를 청구해 1, 2심 모두 승소했기 때문에 극복할 가능성이 높은 상황이다. 그러면 첫번째 물질특허 종료일인 2023년 4월 7일 이후 후발품목의 판매도 가능해진다.그렇다 하더라도 출시까지 아직 2년여가 남은 상황. 하지만 직듀오의 작년 원외처방액(유비스트)이 286억원에 달할 정도로 상업성이 높은데다 후발약 신청이 가능한 PMS 종료일이 2019년 11월 26일이었기 때문에 다소 이른 개발에 나섰다. 허가신청이 늦어져 경쟁사가 우선판매품목허가가를 획득하면 출시일이 더 지연될 수 있기 때문이다.개발 당시에는 생동공유 제한이 없었기 때문에 위탁생산처도 많다. 현재까지 풍림무약이 18개사에, 경동제약은 3개사에 위탁 생산을 하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 긴급사용승인이 내려진 화이자의 코로나19치료제 '팍스로비드'를 재택 치료환자에 사용되기 위해 약국의 역할이 커질 전망이다. 해당 치료제가 우선 약국에 공급되기 때문이다.27일 중앙방역대책본부 브리핑에서 김옥수 자원지원팀장은 "경구용 치료제의 재택환자 활용은 의사의 처방전이 약국에 보내지면 약국에서는 보건소, 지자체와 협의된 방식으로 재택환자에게 약이 배송된다"고 설명했다.경구용 치료제는 정부가 구입해 병원, 약국 등에 공급해서 재택환자, 생활치료센터, 필요 시 치료병원에서 공급받아서 사용될 예정이다. 팍스로비드의 경우 현재 36만2000명분을 선구매 계약을 통해 확보한 상태다. 정부는 경구용 치료제에 대해 총 100만 4000명분에 대해 선구매 계약을 추진하고 있다.팍스로비드는 내년 1월 중순부터 국내에 도입될 예정이다. 이 약은 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다.특히 경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했음이 확인됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 먹는 코로나19 치료제를 내년 1월 국내 도입하기로 하고 100만4천명분에 대한 선구매 계약을 추진한다.질병관리청은 이 같은 내용의 코로나19 경구용 치료제 선구매 계약을 추진하고 있으며, 오늘(27일) 현재 총 60만4000명분의 경구용 치료제 선구매 계약을 체결했다고 밝혔다. 제품은 MSD와 24만2000명분, 화이자와 36만2000명분의 계약을 체결했다.또한, 당국은 오미크론 확산, 단계적 일상회복에 대비하기 위해 기존 계약 물량과 별도로 추가구매 계약 협의를 진행하고 있으며, 내년 1월 초에 계약을 체결하고 국민들에게 공개할 예정이다.이르면 내년 1월 중순에 화이자 경구용 치료제가 국내에 도입되며, 초도물량 확대와 도입 일정 단축을 위해 제약사와 긴밀히 협의하고 있다. 국내 도입되는 경구용 치료제는 식약처 승인사항(적응증), 의사 처방에 따라 투여되는 것을 원칙으로 하고 있으며, 입원이나 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등도 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상)환자를 대상으로 사용된다. 세부적인 투약지침은 의료계와 협의하여 조속히 마련할 예정이다.정부는 "기존 국산 항체치료제의 적극적 활용과 경구용 치료제의 신규도입으로 고령, 기저질환 등 고위험 경증·중등증 환자의 입원 또는 사망을 감소시킬 뿐만 아니라, 의료·방역체계 유지에도 기여할 것"으로 기대하고 있다.아울러 "국내외 치료제 개발상황, 방역상황, 임상결과를 종합하여 경구용 치료제 구매를 계속 검토해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 국내에서도 긴급사용승인이 결정됐다.당국은 이 제품을 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 12세 이상 소아에게 사용할 계획이다. 특히 재택치료 환자에도 사용할 것으로 알려져 약국이 공급 역할을 담당할 것으로 보인다.식약처는 미국 화이자(Pfizer)사가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다.이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정한 것이라고 설명했다.이번에 긴급사용승인된 '팍스로비드'는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제다. 정부는 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다.팍스로비드 작용 기전 모식도 '팍스로비드'는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다.경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했음이 확인됐다.특히 한국인 19명을 포함한 아시아인 300여명이 참여한 임상시험에서도 동일한 효과를 나타냈다.이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 투약한다. 용법·용량은 '니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용'하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 팍스로비드는 니르마트렐비르 정제와 리토나비르 정제가 함께 포장돼 있다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.질병관리청은 단계적 일상회복 시행과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 지난 22일 식약처에 '팍스로비드' 긴급사용승인을 요청한 바 있다.식약처는 질병관리청으로부터 긴급사용승인을 요청받기 전인 11월 10일부터 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전검토를 진행해왔다. 또한 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(9인)로부터 자문을 받았다. 자문 결과 전문가들은 비임상·임상시험 결과 및 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때, '팍스로비드'의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았으며, 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정했다.이후 관계 부처 위원과 관련 학회 등이 추천한 민간위원 등 27인으로 구성된 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'의 최종 심의를 받았다.식약처는 이번 긴급사용승인 이후에도 ‘팍스로비드’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다.국내 수입사에 국내외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다는 설명이다.또한 국내외 안전성 정보에 대해 지속적인 분석·평가함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정이다.아울러 질병관리청과 협력해 '팍스로비드'를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하는 등 환자의 안전관리에 만전을 기하겠다고 덧붙였다.식약처 관계자는 "이 약은 기본적으로 의사 처방 하에 사용할 수 있다"면서 "다만 주사제와 달리 경구제이기 때문에 약국에 유통돼 재택치료를 받는 환자들에게도 공급될 예정"이라고 말했다.한편 팍스로비드는 지난 22일 미국FDA로부터 긴급사용승인을 받았다.

중대본 권덕철 1차장 [데일리팜=이정환 기자] 코로나19가 델타 변이에 이어 오미크론 변이로 번져나가며 위중증·사망 환자와 신규 확진자 증가세를 이어가자 국회와 정부 시선이 백신을 넘어 치료제로 쏠리고 있다.국회 보건복지위원회는 미국 식품의약국(FDA)이 시판허가 한 코로나19 경구약 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르)와 라게브리오(성분명 몰누피라비르)는 물론 선진국이 도입을 적극 검토중인 항체치료제의 국내물량 선제적 확보를 촉구하는 상황이다.방역당국 역시 앞서 코로나19 국내확산 초기 백신물량 선제 확보 실패로 초반 접종에 어려움을 겪었던 과거를 반복하지 않으려 경구약 확보에 발 빠르게 대응하겠다는 의지를 드러내고 있다.27일 중앙재난안전대책본부(중대본)은 총 60만4000명분의 코로나19 경구약 선구매 계약을 체결했다고 밝혔다.이날 권덕철 중대본 1차장(복지부장관)은 "미국에 이어 우리 정부도 경구제 긴급사용승인 절차를 신속히 진행 중"이라며 "이르면 내년 1월말부터 코로나 치료제를 투여할 수 있을 것"이라고 설명했다.실제 중대본은 코로나 경구약 긴급사용승인에 대해 절차를 밟고 있다. 식품의약품안전처는 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'를 열어 코로나 경구약 긴급 사용승인 여부를 결정하겠다고 예고한 상태다.미국의 경우 이미 사용승인을 완료했다. FDA는 지난 22일(현지시간) 화이자 팍스로비드 긴급사용 승인에 이어 23일 라게브리오 사용을 승인했다.코로나 경구약은 위중증 환자 치료율 제고를 위한 '게임체인저'로 평가된다. 화이자 팍스로비드는 입원·사망률 감소 효과 89%, 머크 라게브리오는 50%를 보인 것으로 알려졌다.국회 복지위도 선진국 사례를 들어 공격적인 코로나 치료제 확보를 촉구하는 모습이다.복지위 소속 국민의힘 강기윤 의원은 우리나라 방역당국이 경구용 치료제 확보에만 치중한 현실을 지적했다. 내년도 정부 예산안 역시 경구약 구매를 위한 비용만 편성해 다양한 코로나 치료제 확보에 대응하기 부족한 상황이 연출될 수 있다는 게 강 의원 견해다.국민의힘 강기윤 의원특히 강 의원은 방역당국이 구매에 나선 라게브리오의 치료 효과에 대해서도 의문을 제기했다.강 의원은 머크사가 밝힌 입원·사망률 50% 감소와 달리 FDA 제출 보고서는 30% 감소로 효과가 뚝 떨어졌다고 지적했다. 코로나 경구약의 약효가 아직까지 확실하게 입증되지 않은 만큼 치료제를 다양하게 확보할 필요가 있다는 취지다.나아가 전문가 의견을 통해 렉키로나주, 소트로비맙(상품명 제부디) 등 항체치료제 사용을 다양화해 환자에게 맞춤별로 치료할 수 있도록 대책을 마련해야 한다고도 했다.강 의원은 "미국, 유럽 등 선진국은 변이 등으로 코로나 환자 수가 증가중인 상황에 대비해 다양한 치료제를 적극적으로 구매하고 있다"며 "미국, 유럽, 호주 등은 소트로비맙 물량 확보에 나섰고, 렉키로나주 역시 조건부허가 승인하고 있다"고 설명했다.이어 "오미크론 감염자 증가 등으로 해외는 중증 코로나에 효과적인 약을 선별하고 확보하는데 여력을 기울이고 있다"며 "우리나라 역시 계속적인 변이를 고려한 다양한 치료제 확보를 최우선에 둬야 한다. 환자별 맞춤치료가 요구된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비보존제약에서 제조한 '데코라펜정' 등 의약품 13개 품목이 임의 제조 혐의로 추가로 회수·폐기된다. 이번 조치는 식약처 위해사범중앙조사단 수사결과가 반영된 것으로 알려졌다.식약처는 비보존제약에서 제조한 '데코라펜정' 등 13개 품목이 현장조사 결과, 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조하고 있는 것을 확인함에 따라 사전 예방적 차원에서 회수·폐기 조치와 사용중단을 요청했다고 27일 밝혔다.13개 품목 중 제조원이 변경된 11개 품목을 제외한 2개 품목은 잠정 제조·판매 중지 조치된다.식약처는 이날 안전성 서한을 통해 "의약전문가들은 사용중지 조치 대상 품목의 사용을 중단하고, 환자에게 투여가 필요한 경우 대체의약품을 사용해달라"고 당부했다.또한 환자에게는 "해당 의약품을 투여받은 환자는 담당 의사와 상담하고 부작용 발생 여부에 주의하라"면서 "조치 대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라"고 주문했다.식약처 조치에 따라 이날 보험당국도 해당 약제에 대한 보험급여를 중지한다고 밝혔다.복지부는 "허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조판매한 사실이 확인돼 식약처에서 회수폐기 및 사용중지 결정한 13개 품목에 대해 27일 건강보험 급여를 중지했다"고 밝혔다.다만, 급여중지 안내 전 처방·조제 등으로 부득이하게 발생한 27일 진료분에 대해서는 청구 가능토록 조치할 예정이라고 덧붙였다.한편 식약처는 지난 3월 비보존제약을 행정조사해 5개사 5개 품목의 임의제조를 확인함에 따라 회수·폐기 조치하고, 행정처분을 진행하고 있다.이번 회수·폐기 조치되는 13개 품목은 이후 식약처 위해사범중앙조사단이 추가로 조사해 적발한 것이다. 비보존은 최근 검찰에 생산 책임자와 법인이 불구속 기소 의견으로 송치됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품은 위해도 최고 단계로 분류해 검정 항목이 크게 강화된다.식약처는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안을 27일 행정예고하고, 내년 1월 17일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안에서는 ▲코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 ▲위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화에 대한 내용이 담겼다. 먼저,코로나19 백신 4종에 대해 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 명문화했다.해당 백신은 한국아스트라제네카 백스제브리아주, 코비드-19백신얀센주(이상 바이러스벡터 백신), 코미나티주, 모더나스파이크박스주(이상 mRNA 백신)이다.이를 통해 그간 업체에 시료량과 검정 항목 등을 통보해 운영했었던 것을 고시에 반영해 국가출하승인 절차의 명확성·투명성을 높이고, 후발업체의 국가출하승인에 대한 예측가능성을 높인다는 방침이다.위해도(단계 1~3) 평가 분류 기준도 명확화했다. 위해도가 가장 높은 단계 국가출하승인 의약품으로 분류하는 기준을 구체적으로 규정해 투명성을 제고한다는 것이다. 식약처는 2014년부터 국가출하승인 제품을 '위해도'에 따라 단계를 1부터 3까지 구분해 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 수행해 품질을 확인하고 있다.이를 통해 ▲출하승인 이력이 없는 의약품 ▲거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류하는 기준으로 명시했다.아울러 현행 '실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소'인 기준을 세분화해 ▲제품표준서·기준서 등 없이 제조한 경우 ▲제조·시험성적서 등 미작성·거짓 작성한 경우로 명시했다. 식약처는 이번 개정이 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 국민들이 백신을 포함한 생물학적제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 국가출하승인 제도를 빈틈없이 운영하겠다고 밝혔다.자세한 행정예고 내용은 '식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수입 크릴오일 22개 제품에서 다른 유지가 혼합된 것으로 나타나 식약처가 해당 제품을 식품관리법 위반으로 고발 조치했다. 해당 제품들은 크릴 오일만 함유됐다고 표시돼 있어 소비자에게 혼동을 줄 수 있다는 판단에서다.식약처는 '수입 크릴오일' 제품을 국민청원 안전검사 대상으로 선정하고 시중에 유통 중인 총 55개 제품을 수거해 '지방산 조성 함량' 등을 검사한 결과, 22개 제품(모두 수입제품)에서 다른 유지가 혼합된 것을 확인했다고 밝혔다.이번 검사는 '다른 유지 혼합 여부 검사를 요청한 청원'이 지난 6~7월 다수 국민의 추천을 받음에 따라 국민청원 안전검사 심의위원회에서 검사대상으로 선정 후 8~11월에 추진됐다는 설명이다.이번 검사는 국내·해외 크릴오일 제조사에서 제조한 56개소 221개 제품 중 지난 5월 식약처와 한국소비자원이 합동 검사한 10개소 17개 제품과 검사불가(재고 소진 등) 25개소 제품 149개를 제외한 21개사 55개 제품(모두 수입제품)에 대해 실시했다.지난 5월 식약처-한국소비자원 합동 조사에서는 크릴오일 100%로 표시된 17개 제품(원료 기준)을 대상으로 품질, 안전성, 표시실태를 공동 조사한 결과, 크릴오일 1개 제품에서 다른 유지가 혼합된 것으로 확인된 바 있다.이번 검사결과, 해외제조사 8개소에서 제조·수입한 22개 제품에서 크릴오일 이외에 다른 유지가 혼합된 것으로 판정됐다. 이는 전체 크릴오일 수입·제조량의 약 1.9%(13.3톤)에 해당된다.통상 크릴오일에는 리놀레산이 미량(3% 이하) 함유돼 있어 리놀레산 함량이 지나치게 높다면(21.1~49.1%) 식물성유지(리놀레산 풍부)가 혼합된 것 외에는 해당 검출량을 설명할 수 없다는 게 전문가 검토 의견이다.다른 유지가 혼합된 크릴오일 제품을 100% 크릴오일 제품으로 사실과 다르게 수입신고한 업체에 대해서는 '수입식품안전관리 특별법' 위반으로 영업정지 등 행정처분과 고발조치를 할 계획이다.식약처는 크릴오일에 혼합된 다른 종류의 유지는 상대적으로 가격이 저렴한 식물성 유지로 추정하고 있다.식약처는 국민 여러분께 이번 검사결과 다른 유지가 혼합된 제품을 구매하지 말 것과 크릴오일은 건강기능식품으로 인정된 제품이 아닌 일반식품이므로 검증되지 않은 의학적 효능·효과 등 부당광고에 현혹되지 말 것을 강조했다.또한 크릴오일 제품에 대해 통관·유통 단계 검사를 강화할 계획이며, 앞으로도 국민청원 안전검사제를 지속적으로 운영해 국민의 눈높이에서 안전한 식의약 관리가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

MSD 자누비아정과 AZ 포시가정. [데일리팜=이탁순 기자] 대원제약과 동구바이오제약이 국내 최초로 SGLT-2 억제 계열 성분 '다파글리플로진(브랜드명 포시가)'과 DPP-4 억제 계열 '시타글립틴(브랜드명:자누비아)'이 결합된 복합제를 허가받았다.두 성분 모두 당뇨병 치료제 시장에서 많이 쓰이기 때문에 복합제 출현으로 시장변화가 있을지 주목된다. 다만, 특허와 급여 등 넘어야 할 관문이 많다는 분석이다.대원제약은 지난 21일 다파글리플로진시트르산과 시타글립틴염산염수화물이 결합된 복합제 '다파콤비정10/100mg'을 허가받았다.이어 23일에는 동구바이오제약이 다파글리플로진프로판디올수화물과 시타글립틴인산염수화물이 결합된 '시타플로진정10/100mg'을 허가받았다. 염과 용매화물이 조금 다르지만, 유효성분 조합은 동일한 복합제다.두 약 모두 시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.시타글립틴과 다프라글리플로진의 오리지널 브랜드는 국내 당뇨병치료제 시장을 리딩하고 있다. 유비스트 기준 원외처방액을 보면, MSD의 자누비아가 올해 상반기 212억원, AZ 포시가는 183억원을 기록했다. 두 약의 병용처방 비중도 높은 것으로 알렸다.때문에 복용편의성을 갖춘 포시가+자누비아 복합제가 출현하면 상당한 시장가치를 가질 것으로 분석된다.다만, 토종 제약사가 개발한 포시가+자누비아 복합제가 국내 출시하려면 내후년까지 기다려야 한다. 자누비아의 물질특허가 2023년 9월 1일에나 종료되기 때문이다. 포시가의 물질특허는 그보다 앞선 2023년 4월 7일 만료된다.이와함께 급여적용도 변수다. 포시가+자누비아 복합제보다 먼저 국내 허가된 SGLT-2+DPP-4 복합제들이 아직 보험급여를 획득하지 못했기 때문이다.국내 허가된 SGLT-2+DPP-4 복합제는 AZ '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)', 베링거인겔하임 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)', MSD '스테글루잔(에르투글리플로진+시타글립틴)'이 있지만, 모두 비급여 상태이다. 큐턴은 비급여로 지난 11월 일단 출시됐다.최근 보험당국이 SGLT-2와 DPP-4 약제간 병용처방에 대한 급여기준 개선을 논의하고 있어 복합제 급여 기대감이 커지고 있다.급여시장 진입 가능성에 SGLT-2+DPP-4 복합제 개발에 나서는 국내 제약사도 늘고 있다. 최근 에스케이케미칼과 동화약품, 지엘팜텍이 다파글리플로진+시타글립틴 복합제 임상시험에 돌입했다.