식약처 인·허가 필요한 디지털치료제, 신약과 다르다

• 치료기기와 건강관리 웰니스 기기와 경계 '모호'
• 식약처 "약으로 오인하는 경우 있어 치료기기로 홍보"

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴하면서 전임상 단계가 없는 디지털치료제의 성장 속도가 가파르다.

강영규 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과 팀장은 11일 열린 '바이오 코리아 2022' 행사 내 '원격의료행위의 규제와 디지털 치료제' 세션에서 " 디지털치료제 시장은 2020년 522억원에서 연평균 23.2% 성장하고 있다"며 "2027년 2200억원으로 전망될 만큼 다양한 제품이 개발되고 있다"고 설명했다.

식약처는 지난 2019년 의료기기 산업 육성 및 혁신 지원법을 만들어 디지털치료제를 선도하고 있는 미국과 유사한 인·허가 관련 지원 방안과 가이드라인을 마련한 상태다.

지난 2019년 6월부터 국내 임상시험계획승인이 이뤄진 제품은 뇌손상 시야장애 치료를 위한 가상현실 소프트웨어, 범불안장애 환자의 불안장애 치료 소프트웨어 등 총 10건에 달한다.

강 팀장은 "임상적으로 검증된 임상진료지침과 임상경로를 바탕으로 설계된 디지털치료제는 기존 신약보다 개발비용이 상대적으로 저렴하다"며 "임상시험 절차와 개발기간도 상대적으로 짧다"고 했다.

디지털헬스의 주도적 지위에 관한 예측(서울대 편웅범 교수) 자료를 보면 디지털치료제 개발 기간은 3.5~5년으로 기존 신약의 15년 보다 1/3 짧았으며, 개발비용도 100~200억원으로 평균 2조원에 달하는 신약 개발에 비해 저렴했다.

하지만 아직까지 디지털치료제를 개발하는 업체들 조차 의료기기 영역과 공산품 영역에 대한 기준을 정립하기 쉽지 않은 상태로, 강 팀장은 "많은 제품이 개발되고 있고, 업체에서 의료기기 해당 여부를 묻고 있지만 절반 가량은 의료기기가 아닌 건강관리 웰니스기기를 개발하고 있다"고 밝혔다.

식약처의 규제 대상이 되는 디지털치료제는 의학적 장애, 질병 관리 및 예방 치료를 목적으로 환자에게 근거기반 치료개입을 제공하는 소프트웨어를 말한다.

다만 디지털치료제라는 용어가 의약품으로 오인할 수 있는 일이 발생하고 있어, 식약처는 최근 치료제 보다 치료기기로 홍보를 진행하고 있다고 한다.

강 팀장은 "디지털치료제는 환자를 대상으로 하고 임상시험, 근거문헌 등을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 한다"며 "소프트웨어로서 PC 및 모바일 플랫폼 등 하드웨어어 설치돼 사용하고, 적용 범위는 국제질병분류 또는 한국표준질병사인분류 내 질병 대상인지를 알아야 한다"꼬 강조했다.

강 팀장은 "웰니스 공산품인 기존의 앱이나 소프트웨어는 단속하지 않고 있는데, 환자 치료를 표방하고 의료기기로 등록하면 식약처의 규제 대상이 된다"고 덧붙였다.

한편 디지털치료제를 표방하고 개발하는 업체의 경우 인·허가 시 임상자료도 중요하지만 해당 제품이 어떤 작용을 하는지 명확하게 밝힐 필요가 있다고 했다.

강 팀장은 "해당 제품의 사용 목적 달성을 위해 환자에게 과학적 근거를 어떻게 적용해 구현하는지 설명하는 작용원리에 관한 자료를 제출해야 한다"며 "안전성과 유효성을 입증하기 위해 허가고시 규정에 적합해야 하고, 전향적으로 실시한 확증임상시험 자료를 제출해야 한다"고 밝혔다.

또한 허가 이후 지속적으로 시장에서 사용할 수 있는지 모니터링 등의 관찰이 필요하다고 했다.