전문의약품 위주의 약국 매출 환경을 극복하고 일반약과 건강기능식품 등 OTC 활성화를 위한 제약인 대상 마케팅 전문 강좌가 첫 선을 보인다.팜캠퍼스는 성균관대학교 약학대학 의약품규제과학센터 후원으로 오는 11월 7~8일 서울 삼성동 소재 메디톡스 비즈니스센터에서 '헬스케어 OTC 제약 마케팅 교육 과정'을 연다.헬스케어 시장은 의약분업 이후 제약업계 성장과 더불어 전문약 위주로 고착화 된 지 오래다. 때문에 마케팅 관련 교육 또한 전문약 위주로 재편됐는데, 이 영향으로 약국 환경과 제약 매출 양상에서 일반약과 의약외품, 건기식 등으로 대표되는 OTC 시장과 마케팅은 전문약에 비해 상대적으로 위축된 것이 사실이다.이번 강좌는 OTC 마케팅 분야 역량을 갖고 있는 강사진으로 구성됐다는 게 주최 측의 설명이다.국내외 제약사와 유통업체에서 OTC 마케팅을 직접 담당해 풍부한 경험을 축적해 온 현직 일선 전문가를 비롯해 그동안 OTC 마케팅 전문 컨설팅을 통해 깊은 이론적 배경과 사례를 습득한 전문 컨설턴트, 정부기관과 학교에서 OTC 마케팅 관련 규제과학을 연구·강의해온 대학 교수가 강의에 직접 나선다. 수강은 제약회사 OTC 마케팅 재직자로서 체계적인 OTC 마케팅 교육이 필요하거나 OTC 마케터로서의 전문 역량 강화를 위해 시장 확대를 준비하고 있는 제약인, 건기식과 의료기기, 기능성화장품 등 약국 유통 마케팅을 계획하고 있는 약업인, 제약사 파트너 기업으로서 OTC 관련 업무에 대한 이해가 필요한 사람, 유통 마케팅 재직자로서 건기식, 기능성화장품 등 전반적인 헬스케어 OTC 마케팅 교육이 필요한 업계 사람이면 누구나 신청 가능하다.신청은 오는 31일까지 의약품규제과학센터 홈페이지(www.kraps.co.kr)에 접속해 진행하면 되며, 교육비용은 부가세 포함 55만원이다. 자세한 문의는 규제과학센터(031-290-7723, baguette77@skku.edu)로 하면 된다.

[경남제약 만성피로 관리 솔루션 심포지엄]10월 7일 서울 영등포구 콘래드서울호텔에서 열린 "자도자도 피곤해요." "사시사철 감기, 알레르기를 달고 살죠." "매일 시원하게 변을 보지 못하고 속이 늘 더부룩해요."병원에서 질병으로 진단되진 않지만, 건강하진 않은 상태를 의미하는 미병(未病), 만성피로의 주요 증상들이다. 다양한 만성피로 증상을 호소하며 약국을 찾는 고객들이 늘어날수록 약국가의 고민도 깊어져간다.심포지엄 진행을 맡은 오성곤 박사 지난 7일 서울 영등포구 콘래드서울호텔에서 열린 '만성피로 솔루션 심포지엄'은 이러한 고민들에 대한 해결책을 모색하는 자리였다.'약국 만성피로 상담의 새로운 장을 열자'라는 주제로 오성곤 성균관대 약대 박사가 진행을 맡고, 이보현 약사(압구정 스타약국)와 배현 약사(밝은미소 약국)가 주제 발표에 나섰다. 심포지엄을 찾은 150여 명의 약사들은 경남제약의 일반의약품 인태반 제제 '자하생력액'의 효과와 체험사례, 만성피로를 호소하는 고객에 대한 상담 노하우에 귀를 기울였다.유은하 개발마케팅본부장본 강의에 앞서 마이크를 잡은 오성곤 박사는 "동양학적 관점에서 자하거는 사람의 기력과 혈액을 보충하는 원료로 평가된다"며 "에너지 생산을 촉진하기 때문에 만성피로, 활력증가에 효과적이고, 인체의 호르몬 작용을 촉진해 성장, 항노화, 갱년기증상 및 남성의 성기능개선에 도움을 준다. 조직재생을 도와 점막이 헐었을 때 재생이 더딘 환자에게도 유용하다"고 소개했다.자하거는 인태반을 의미하는 한의학 용어로, 자하생력의 주성분이다.유은하 경남제약 개발마케팅본부장은 개회사를 통해 "경남제약의 자하생력액은 식품의약품안전처의 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File) 기준을 통과하고, 국내에서 수거된 인태반만을 사용해 안전하다"며 "2008년 출시된 자하생력이 광고 없이도 꾸준한 매출성장을 이룰 수 있었던 건 약사들의 판매력과 소비자들의 재구매 덕분이다. 태반원료에 대한 도전과 약국가 소통을 지속해 나가겠다"고 말했다.원인불명의 만성피로…"약국가에서 치료적 접근 필요해"첫 번째 연자로 나선 이보현 압구정 스타약국 대표 약사는 "만성피로가 병은 아닌데 정상은 아닌 미병에 해당한다"며 병원에서 치료하기 힘든 미병 케어에 대한 약사들의 적극적인 관심을 호소했다.이 약사에 따르면 최근 해외에서는 만성피로와 같은 미병의 해결책으로 자연의 치유력, 즉 '항상성'을 회복시키는 의료모델이 주목받기 시작했다. 세포기능과 신경조절기능의 활성화에 초점을 맞췄던 기존 방식에서 벗어나 에너지 흐름을 정상화 하는 에너지의학이 대두되고 있다는 설명이다.심포지엄에서 강의 중인 이보현 약사 자하생력의 주성분인 인태반은 아미노산, 활성 펩타이드, 미네랄, 비타민, 효소 등 14가지 주요 성분으로 구성된다. 아직 밝혀지지 않은 성분까지 합치면 600여 종에 이른다. 이들을 통해 ▲근육 생성 ▲운동능력 향상 ▲호르몬 조절 작용 ▲스트레스 저항 ▲염증 억제 ▲인슐린 저항성 개선 ▲대사성 질환 개선 ▲체내 복구 기전 활성화 ▲피부 미용 등 다양한 기능을 나타낸다. 이러한 기능에서 인태반 제제의 의학적 활용 가능성을 유추해 볼 수 있다는 것이다.이날 발표에서는 기미치료와 함께 치질, 포도알레르기 회복을 경험한 경우나 탈모로 고민하던 남성 환자가 만성피로에서 회복된 경우, 무릎 관절염을 앓던 중년 여성이 활력을 얻게 된 경우 등 임상에서 태반 제제를 통해 효과를 본 사례도 언급됐다. 태반 안에 인체에 유용한 영양소와 성분이 다량 포함돼 있기 때문에 ▲간질환 ▲갱년기장애 ▲미백 ▲탈모 ▲아토피피부염 ▲관절염 ▲화상 ▲안면마비 등 광범위한 효능을 나타낼 수 있다는 소개다.이 약사는 "태반은 육체, 정신적 피로를 모두 회복할 수 있다는 특징을 갖는다. 에너지가 부족한 몸에 필요한 영양소를 공급하고 세포를 활성화 할 뿐 아니라 항산화작용을 하는 물질이 포함돼 섭취 후 빠른 피로회복을 기대할 수 있다"며 "좀처럼 잡히지 않는 만성피로에는 태반이 효과적이다"라고 강조했다.간·신장·폐 기능 보충…"만성피로와 증상개선 효과를 동시에"두 번째 연자인 배현 약사(밝은미소약국)는 정신과 육체의 상처를 치유하는 태반의 효능을 한방적 원리로 설명했다.배 약사에 따르면 태반을 건강회복에 활용한 사례는 조선시대로 거슬러 올라간다. 중종반정을 겪은 뒤 극심한 스트레스를 호소하던 중종이 자하거를 먹고 기력을 되찾았다는 조선왕조실록의 기록이 대표적이다.실제 동의보감 내경편에서는 "사람의 태반이 '정신이 나간 것, 놀람, 공포, 심신을 지키지 못한 때 쓴다. 마음을 편안하게 하고 혈을 기르며, 신을 안정시키는 효능이 탁월하다"고 언급한다. 동의보감 잡병편에는 "허로로 기침 가래가 있고, 마르고 초췌해지며, 조열, 도한이 있는 경우를 치료한다"고 명시됐다.배 약사는 "중종처럼 스트레스가 많고 체력이 급격히 저하된 사람들에게 추천할 수 있다는 사실을 기억하면 유용하다"며 "고객을 상담할 때 단순한 피로증상에 집중하기 보단 간, 신, 폐와 같은 신체증상에 따라 살펴보길 권한다"고 소개했다.한방학적 관점에서 접근할 때 간은 혈액을 저장하고 분배하는 기능을 담당한다. 간의 혈이 부족해 제때 혈을 보내지 못할 때 근육통, 두통 등 통증이 발생할 수 있는데, 이를 보충해 줌으로써 근육통, 경련회복에 도움이 된다는 설명이다. 해독효과가 있어 숙취가 심하거나 카페인 민감도가 높은 사람들에게도 추천할만 하다.같은 원리로 인체의 필수물질인 '정'을 보관하는 신장의 기능이 떨어진 이들의 정기를 보충해주면 기억력, 장부기능 강화 효과를 기대해볼 수 있다. 폐가 허해 피부나 호흡기 문제가 발생한 환자에선 상처회복을 촉진하고 호흡기 면역을 강화하는 용도로 활용 가능하다.단 땀이 많고 열이 많은 사람에게는 열을 내려주는 제제와 병용해야만 태반 제제의 효과를 배가시킬 수 있다는 조언이다.배 약사는 "간, 신장, 폐의 기운이 허해졌을 때 에너지를 보충해 신체의 균형을 유지하는 게 태반요법의 기본 원리다"라며 "급격한 체력저하로 단기 회복을 원하는 고객에게는 5일~한달 가량 집중요법을 시도하길 권한다. 이후 장기 복용을 권하면 고객들도 쉽게 수긍하는 편이다"라고 말했다.

11월 14일 빗장이 풀리는 금연치료제 챔픽스 시장 쟁탈전이 시작됐다. 챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)와 다른 염으로 제품 출시하는 제약사가 30개가 넘다보니 치열한 경쟁이 예고되고 있다.9일 관련업계에 따르면 몇몇 챔픽스 염변경 제품 제약사들이 브로슈어를 제작해 병의원에 배포하는 등 사전 프로모션에 돌입했다.이들 제약사는 금연 프로그램에 참여하는 병의원 명단을 MR에게 고지시키고, 제품 특장점과 차별화에 대해 교육시키고 있다.챔픽스 시장이 열리는 시기는 정확히 11월 14일이다. 국내 후발주자들은 챔픽스의 타르타르산염이 아닌 다른 염으로 바꿔 제품을 개발했다. 이에 챔픽스 허가일정을 반영한 물질특허 연장 기간 1년 8월 6일을 특허심판을 통해 극복했다.따라서 원 존속기간인 2020년 7월 19일보다 1년 8월 6일 앞당긴 2018년 11월 14일 염변경 제품을 출시할 수 있게 됐다.9일 현재 허가받은 염변경 제품은 30개사 60품목이다. 한미약품만 옥살산염수화물을 사용했으며, 나머지는 모두 살리실산염으로 개발했다.챔픽스는 비급여약물이어서 보험등재 여부와 상관없이 바로 시장에 나설 수 있다. 국내사들은 챔픽스보다 저렴하게 판매할 것으로 예상된다.업계는 가격보다는 영업력에 따라 시장정착 성공여부가 결정될 것으로 보고 있다. 정부가 2015년부터 금연지원 정책 일환으로 12주 금연 프로그램 이수자에게 약값 전액을 보조하고 있기 때문이다. 따라서 약품선택권을 가진 의료진을 공략하는 제약사가 시장 점유율을 높게 가져갈 것이란 해석이다.관건은 챔픽스를 보유한 화이자가 클리닉 영업력 최강인 유한양행에 제품 프로모션을 맡겼다는 것이다. 염변경 후발주자들이 오리지널을 품은 유한과도 경쟁해야 한다는 점에서 쉽지 않은 승부가 예상된다.상반기 챔픽스는 237억원(아이큐비아 기준)의 유통판매액을 기록했다. 전년동기대비 36%나 실적이 하락했는데, 궐련형 전자담배 유행으로 금연 지원자가 적어졌기 때문이라는 분석이다. 이에 챔픽스 염변경 약물의 가장 큰 경쟁자는 오리지널이 아닌 전자담배라는 해석도 나오고 있다.

보건당국이 제약업계에 발사르탄 안전관리 강화를 주문했다. 공인기관으로부터 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘의 적정 관리를 인정받은 발사르탄 완제의약품만 출하를 허용하겠다고 공표했다. 제약업체의 자체 검사가 아닌 특정 기관의 시험 결과만을 신뢰하겠다는 의미다. 업계에서는 과도한 안전관리 요구와 완제의약품 공급 지연을 우려하는 목소리가 나온다.7일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 발사르탄 완제의약품 제조·수입업체 121곳에 발사르탄 NDMA 관리 철저 지시를 당부하는 내용의 협조 공문을 발송했다.식약처는 "국민의 안전한 의약품 사용을 보장하고 NDMA 잠정 관리기준을 충족하는 제품만 유통될 수 있도록 공정 점검 및 개선 등 재발 방지 조치를 촉구한다"라고 지시했다.식약처는 ▲0.3ppm 초과 검출 원료 사용 완제의약품 제조·수입업자 ▲0.3ppm 이하 또는 불검출 원료 사용 완제의약품 제조·수입업자 ▲발사르탄 생산이 없던 완제의약품 제조업자 등으로 구분해 발사르탄 관리 기준을 제시했다.모든 발사르탄 완제의약품 제조·수입업체는 공통적으로 연속 3개 제조번호에 대한 시험결과 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 식약처에 제출·검토받은 공문을 갖춰야만 완제의약품 출하를 허용한다는 내용이 이번 지시의 핵심이다.특히 관련 공정검증자료는 보건환경연구원에서 실시한 시험결과를 제출토록 했다. 모든 제조번호별로 NDMA가 잠정 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리되고 있음을 입증하는 보건환경연구원의 시험성적서가 완제의약품 출하의 필수 요건이라는 설명이다.식약처는 최근 제약사 121곳에 발사르탄 NDMA 관리 강화를 요구하는 공문을 발송했다. ‘NDMA 0.3ppm 이하 또는 불검출 원료 사용 업체’의 경우 오는 12월31일까지는 검토 결과 문서 없이도 판매는 가능하도록 유예했다. 다만 가급적 현재 시점부터 공정검증 검토 완료시까지 매 제조번호별 NDMA를 검사해 관리기준에 충족함을 확인한 제품을 출하하도록 권고했다.식약처는 "잠정 조치대상 품목의 해제는 원칙적으로 이 지시가 이행될 것을 전제로 한다"면서 "지시사항을 이행하지 않은 경우 관련 법령에 의거 행정처분 등 불이익을 받을 수 있다"라고 경고했다.제약업계에서는 원칙적으로 식약처의 NDMA 관리 강화를 수긍한다는 입장이다. 지난 7월부터 176개 품목이 NDMA 기준치 초과로 판매중지되면서 적잖은 국민 혼란을 야기한터라 제약업체들이 자체적으로 안전관리 책임을 강화해야 한다는 사회적 요구가 많기 때문이다.다만 업계 일각에서는 식약처의 이번 조치가 다소 과도한 것 아니냐는 불만이 조심스럽게 나온다.'NDMA 적정 관리가 검증된 발사르탄만 출하 허용'이라는 식약처의 이번 조치는 최근 안전관리 강화를 예고하는 규정을 선제적으로 적용한 것으로 해석된다.식약처는 지난달 18일 의약품 안전관리 규제를 강화하는 내용의 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안을 행정예고했다. 내년 9월부터 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다.기존에는 의약품 허가시 기준규격에 제시된 유해물질의 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했지만, 앞으로는 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시하고 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가를 허용하겠다는 취지다.NDMA의 경우 발사르탄의 기준 규격에 없지만 발사르탄 제조과정에서 생성 가능한 유연물질이어서 이 고시가 시행되면 제약사들은 자체적으로 발사르탄 원료와 완제의약품에서 NDMA를 점검해야 한다.다만 사회적으로 NDMA 발사르탄에 대한 불안감이 확산된 만큼 고시 시행 이전이지만 관리기준을 강화하겠다는 게 식약처의 의도다.제약업체들이 주목하는 조치 중 하나는 ‘보건환경연구원에서 실시한 연속 3개 제조시험 시험결과’만을 공정검증 자료로 인정하겠다는 점이다. 제약사가 자체적으로 실시하거나 제3의 기관에 의뢰해 실시한 자료는 신뢰하지 않겠다는 의미와도 같다.제약사가 생산하는 모든 발사르탄 완제의약품은 보건환경연구원의 시험을 거치지 않으면 판매가 불가능하다는 의미다. 업계서는 "보건환경연구원의 시험 결과를 기다리느라 생산 일정이 지연될 수 있다"는 우려를 제기한다.문제의 발사르탄 의약품의 유해성이 뚜렷하게 밝혀지지 않았다는 점도 제약사들의 불만이 커지는 상황이다.식약처는 화하이 발사르탄 원료의 NDMA 검출량을 근거로 예비 인체영향 평가를 진행한 결과 최고용량인 320mg으로 매일 3년 동안 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1800명 중 중 1명이 NDMA로 인해 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 추정했다.최근 영국의학저널(BMJ)에는 NDMA 검출 발사르탄을 복용한 환자들은 4년의 추적기간 동안 암 발생 위험이 유의하게 증가하지 않았다는 논문도 발표됐다.덴마크남부대학 안톤 포테고드(Anton Pottegård) 교수팀은 2012년 1월 1일부터 2017년 6월 30일까지 문제의 발사르탄을 복용한 40대 이상 성인 환자 5150명을 추적한 결과 NDMA에 노출되지 않은 환자들 중 암발생건수는 104건, 노출된 환자들 중에선 198건으로 집계됐다. 이를 NDMA 노출에 따른 암발생 위험으로 환산하면 1.09(95% CI 0.85-1.41)로 암 발생과 관련이 없다는 결론이라는 게 연구진의 설명이다.제약사의 한 품질관리 담당자는 "NDMA 검출 발사르탄의 유해성이 뚜렷하게 밝혀지지 않았는데도 식약처는 마치 심각한 유해물질인 것처럼 민감하게 대응하는 측면도 있다"면서 "제약사 자체적으로 안전관리 강화를 유도하면 되는데, 이번 조치는 마치 제약사의 안전관리 수준을 신뢰하지 못하겠다는 의미로 파악된다"라고 토로했다.

데시타빈 첫 국산 제제 . 이달 1일 급여 출시됐다.다국적사 독점 항암제 시장에 보령제약과 삼양바이오팜이 잇따라 제품을 출시하면서 국내 환자들의 치료기회 폭을 넓히고 있다.보령은 최초로 제네릭 약물을 출시해 약값을 저렴하게 만들었다면 삼양은 한국인 환자의 맞춤형 용량을 개발해 국산약 경쟁력을 기대하게 만들고 있다.삼양바이오팜은 이달 1일부터 데시타빈 성분의 데시리드주를 급여 출시했다. 이 약은 한국얀센의 '다코젠주'가 오리지널약물로, 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndrome)을 치료한다.한국얀센이 2009년 국내 허가 이후 올해 삼양과 보령 제품이 나오기까지 경쟁자없이 독점체제를 유지해 왔다.작년 아이큐비아 기준 유통판매액은 115억원이다. 이번에 삼양은 기존 50mg 용량을 한국인 체형에 맞게 40mg 용량으로 개발해 공급한다.데시타빈 제제의 주 용법 용량은 체표면적 1제곱미터(㎡) 당 20mg을 투여하도록 돼 있어 한국인의 경우 1회 투여시 통상 30mg내외가 사용된다는 것. 이에 따라 50mg 용량은 경제점 부담도 크고, 보험재정 남비 요소도 있었다는 설명이다.데시리드주의 경우 병당 30만원, 다코젠은 46만8578원이다.삼양에 앞서 보령제약은 지난 2월 데시타빈 성분의 '데비킨주'를 급여 출시했다. 이 제품은 병당 36만865원으로, 국내 제약사로는 최초의 데시타빈 약물이다.삼양과 다른 점은 이 제품은 수입 완제품이라는 점. 하지만 국내 제약사 최초로 데시타빈 성분 제품을 내놓으면서 약값 절감에 기여했다는 평가를 받고 있다.보령이 제네릭 품목을 최초로 선보이며 다국적사 독점 체제를 무너뜨리고, 삼양이 국산화에 성공해 후발주자로 나선 사례는 올해 하나 더 있다.바로 아자시티딘 성분의 약물이다. 이 제품도 골수형성이상증후군 치료에 사용되며, 세엘진이 지난 2006년 비다자란 이름으로 국내 허가받고 독점해왔다.독점체제는 지난 4월 보령제약이 동일성분 제제 '비자다킨주'를 급여 출시하면서 깨졌다. 이후 8월에는 삼양바이오팜이 '아자리드150mg'을 8월 출시했다.세 제품의 상한가를 보면 비다자는 병당 21만1068원, 비자다킨은 병당 16만1467원, 아자리드는 병당 25만6297원이다. 아자리드가 좀 더 높지만, 이는 용량이 늘어났기 때문이다.삼양 아자리드150mg은 기존 100mg와 달리 50mg이 추가된 제품. 한국인이 1회 투여시 통상 120mg 내외 사용된다는 점에 착안해 개발했다.이처럼 MDS를 적응증으로 하는 데시타빈과 아자시티딘 시장에 보령과 삼양이 진입하면서 약값 인하와 환자의 치료기회 및 선택 폭이 넓혀지게 됐다.흥미로운 점은 보령과 삼양 양사가 경쟁을 넘어 서로 연합해 항암제 시장에서 돌풍을 일으키고 있다는 점이다.항암제 파클리탁셀 시장에서는 '제넥솔' 코프로모션으로 시장을 리딩하고 있으며, 항구토제 팔로노세트론 시장에서도 '팔제론' 생산-판매 협업으로 퍼스트제네릭 시장 선점이 기대되고 있다.

삼성바이오에피스가 미국 국가기관과 대규모 바이오시밀러 공급 계약을 체결하는 데 성공했다. 가격경쟁력을 내세워 1000억원대 규모의 계약을 따냈다.6일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 머크(미국 MSD)는 4일(현지시각) 미국재향군인회(Veterans Affairs, VA)에 렌플렉시스(인플릭시맵)를 독점 공급하는 계약을 체결했다고 공표했다.미국정부입찰사이트(FBO)에 공개된 계약 세부내용은 향후 5년 동안 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 물량을 공급한다는 조건이다. 이번 계약으로 연 평균 265억원 가량의 매출을 확보한 셈이다.미국재향군인회는 퇴역군인을 위한 기관으로 우리나라의 국가보훈처와 유사하다. 미국 내 23개 권역(region)에 서비스 네트워크를 보유하고 있다. 작년 8월 인플릭시맵 성분의 바이오의약품에 대한 입찰을 실시한 결과 가격이 가장 저렴한 렌플렉시스를 독점 공급자로 선정했다.렌플렉시스는 미국에서 존슨앤드존슨(J&J)이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러 제형으로 지난해 4월 미국식품의약품(FDA)의 허가를 받았다. 크론병, 궤양성대장염, 류마티스관절염, 건선관절염, 강직성척추염, 판상형건선 등 레미케이드가 보유한 적응증의 대부분을 인정받았다.업계는 이번 입찰선정이 향후 렌플렉시스의 미국 내 영향력을 높이는 데 긍정적인 요소로 작용할 것으로 평가한다.5일(현지시각) 센터포바이오시밀러는 "렌플렉시스가 인플릭시맵 성분 바이오의약품 중 가격이 가장 저렴하다는 장점을 인정받아 국가계약을 체결했다. 인플랙시맙 성분 중 유일하게 재향군인 대상의 국가처방의약품집(National Formulary) 명단에 포함됐다"고 보도했다.또한 "렌플렉시스가 미국에서 다양한 적응증을 보유했지만 시장점유율이 인플렉트라에 비해 훨씬 낮았다"며 "올해 초 캐나다 브리티시컬럼비아주가 렌플렉시스에 대한 보험적용 계획을 밝힌 데 이어 미국재향군인회 입찰에 선정된 점이 긍정적 요소로 평가된다"고 전했다.

불순물 발사르탄 파동을 야기한 제지앙화하이의 의약품 수입 금지 국가가 확대되고 있다. 미국에 이어 캐나다도 잠정 수입금지를 결정했다.캐나다 보건부는 지난 2일(현지시각) 최근 중국 린하이 소재 제지앙화하이 파마슈티컬즈의 제조시설이 우수의약품제조기준(GMP) 요구사항을 준수하지 않았다는 사실을 확인했다고 밝혔다.이에 따라 캐나다 보건부는 해당 제조시설에 대해 논컴플라이언트 등급(non-compliant rating)으로 조치했다. 논컴플라이언트 등급은 의학적으로 필요한 경우가 아니면 더 이상 수입하지 않겠다는 것을 의미한다. 제지앙화하이 제조시설에서 생산한 의약품에 대해 잠정적으로 수입을 금지하겠다는 조치인 셈이다.캐나다 보건부는 “현재 리콜 대상 제품이 없다. 이번 조치가 반드시 제품 안전 문제를 의미하는 것은 아니며 의약품 제조 과정에서 문제를 확인했다는 것을 의미한다”면서 “추가 모니터링을 통해 문제가 발견되면 추가 조치를 취하겠다”라고 설명했다.이번 조치는 최근 미국 식품의약품국(FDA) 결정의 후속조치로 이뤄졌다.미국식품의약국(FDA)은 지난달 28일(현지시각) 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 생산한 의약품의 수입을 전면 금지했다.린하이 소재의 공장을 실사하는 과정에서 주요 제조공정에 문제점이 발견됐으며, 불순물 생성 원인이 정확히 밝혀질 때까지 수입을 금지한다는 입장이다. 원료의약품부터 중간체, 완제의약품에 이르기까지 화하이가 생산하는 전 제품이 수입금지 대상에 포함됐다. 또한 FDA는 수입금지 조치를 해지하는 조건으로 공장의 품질관리시스템 개선도 요구했다.화하이의 원료의약품이나 중간체 생산 및 관리에 영향을 줄 수 있는 제조공정 변경이 이뤄진 경우, 그로 인한 영향을 평가할만한 변경관리시스템이 충분히 갖춰져 있지 않다는 지적이다. 이번달 이탈리아 보건당국도 공장실사를 진행한 뒤 "제조공정 변경에 따른 위험을 신중하게 검토하지 않았다"고 지적한 바 있다.일찌감치 화하이사의 원료의약품 수입을 금지시킨 유럽 보건당국은 후속조치로 중간체 수입금지를 고려 중인 것으로 알려졌다. 28일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)은 "린하이 소재의 화하이 공장이 더 이상 발사르탄을 생산할 권리가 없다"며 "해당 공장에서 생산된 다른 물질에 대해서도 추가 조치를 고려 중"이라고 공표했다.

서울행정법원이 복지부의 약가인하 재처분에 반발해 동아ST가 신청했던 집행정지를 인용했다.이로써 5일 예정이던 동아ST 130품목에 대한 약가인하 처분은 시행이 중지됐다.법원은 지난 2일 동아ST의 약가인하 처분 집행정지 신청을 인용했다. 동아에스티는 지난달 27일 복지부의 약가인하 처분 집행을 정지해달라며 신청서를 제출했다.앞서 복지부는 지난해 역시 집행정지로 시행이 중단됐던 동아ST 제품에 대한 약가인하를 오는 5일 변경처분한다고 공지했다.소송 진행 중 변경 공소장 내역을 인지해 이를 반영하기 위한 변경처분이라는 설명이다.작년 7월 복지부는 동아ST가 연루된 부산 지역 불법 리베이트 수사 결과를 반영해 처분규칙에 따라 동아ST 142개 품목에 대한 약가인하를 고시했으나 법원의 집행정지로 무산된 바 있다.이후부터 복지부와 동아ST는 약가인하 정당성을 놓고 행정소송을 진행해왔다.약가인하 대상에는 리피논, 플라비톨, 동아니세틸, 스티렌, 플리바스 등 동아ST 주력 제품이 대거 포함돼 있어 실제 처분이 이뤄질 경우 동아ST의 경제적 손해가 상당할 것으로 예측됐다.

쥴릭파마 행을 고민했던 한국GSK가 국내 의약품 시장에서 유통업체를 변경하지 않기로 했다. 계속해서 국내& 160;의약품유통업체들과& 160;파트너십을 유지하고 상생방안을 모색하기로 한 것이다.& 160;4일& 160;관련업계에& 160;따르면& 160;한국GSK는& 160;전국& 160;거래& 160;의약품유통업체들과& 160;연장& 160;계약을& 160;체결하고 있다.다만 계약기간과 계약금액이 달라 연장 시기는 업체마다 상이한 것으로 알려졌다.앞서 GSK는 전문의약품 공급을 외국계 유통사인 쥴릭파마에 맡기는 방안에 대해 고민했다. 백신의 경우 이미 쥴릭파마가 유통 중에 있다.GSK의 쥴릭행 소문이 들자 국내 유통업체들은 수익성 악화 우려에 강한 유감을 표시했다. 하지만 GSK는 한국 의약품 시장의 특수성, 편의성, 수익성 등을 고려해 국내 의약품유통업체와 거래를 유지하기로 최종 결정한 것으로 알려졌다.이는 한국의약품유통협회를 비롯해 약업발전협의회 등 유통단체들이 GSK를 적극 설득했던 것이 효과를 나타낸 것으로 보인다. 이들 단체는 국내 유통업체와의 거래 유지에 대한 장점, 당위성 등을 설파하며, GSK의 마음을 돌리려 애썼다.의약품유통업체& 160;한 관계자는& 160;"GSK가& 160;의약품유통업체와의& 160;거래를& 160;유지한& 160;것에& 160;대해& 160;다행스럽게& 160;생각한다"면서& 160;"이번& 160;계약을& 160;계기로& 160;GSK와& 160;의약품유통업체가& 160;서로& 160;상생할& 160;수& 160;있는& 160;방안을& 160;모색하는& 160;등& 160;파트너로서의& 160;역할을 다했으면 한다"고& 160;말했다.한편 한국GSK는 호흡기·알레르기 질환 치료제 아노르, 렐바, 항바이러스제 헵세라, 제픽스, 전립선비대증치료제 아보다트 등 전문의약품을 국내에 수입해 판매하고 있다.