국내 개발 신약 제품들이 처방 의약품 시장에서 영향력을 크게 확대했다. 급변하는 시장 환경에 맞춰 복합제와 서방정 등 복용 편의성을 개선한 구원투수를 투입하는 전략이 주효했다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 보령제약의 고혈압치료제 카나브는 전년보다 5.6% 증가한 402억원의 원외 처방실적을 기록했다. 2016년 405억원에서 2017년 300억원대로 떨어지며 잠시 주춤했지만 2년 만에 400억원을 다시 넘어서며 국산신약 중 가장 많은 처방액을 기록했다.주요 국내개발 신약 원외 처방실적(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 카나브를 활용해 만든 복합제 포함한 카나브패밀리의 성장세는 더욱 가팔랐다.카나브는 현재 라코르, 듀카브, 투베로 등 3종의 복합제가 추가로 발매된 상태다. 보령제약은 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 투베로가 발매됐다. 이중 라코르는 동화약품이 판매 중이다.듀카브의 활약이 두드러졌다. 듀카브는 지난해 182억원어치 처방되며 전년보다 97.6% 상승했다. 라코르와 투베로는 각각 63억원, 22억원의 처방액을 기록했다. 카나브와 카나브 복합제 4종의 지난해 원외 처방실적은 669억원으로 2017년보다 23.3% 늘었다.카나브패밀리 제품 사진 LG화학 당뇨치료제 제미글로의 상승세도 지속됐다. 제미글로는 지난해 306억원의 처방액을 기록하며 처음으로 300억원을 넘어섰다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 제미메트가 전년보다 22.7% 증가한 549억원의 처방실적을 냈다. 제미글로와 제미메트는 지난해 856억원을 합작했다.제미글로와 로수바스타틴을 결합한 제미로우의 매출도 본격 가세하면서 제미글로시리즈는 국산약 제품군 중 가장 많은 처방실적을 기록하면서 연 매출 1000억원을 기대할 수 있게 됐다.LG화학 제미글로대웅제약과의 공동판매 효과가 여전히 위력을 드러냈다는 평가다. LG화학은 2012년 제미글로의 발매와 함께 다국적제약사 사노피와 공동으로 제미글로를 판매했지만 2016년부터 대웅제약과 손 잡았다.일양약품 항궤양제 놀텍과 대원제약의 소염진통제 펠루비는 최근 상승세를 이어가면서 매출 신기록을 갈아치웠다.놀텍의 지난해 원외 처방 규모는 262억원으로 2017년 230억원보다 13.9% 증가했다. 놀텍은 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 뚜렷한 매출 상승흐름을 타고 있다. 놀텍은 2014년 매출 100억원을 넘어섰고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 더욱 높은 성장세를 나타냈다.펠루비의 작년 처방액은 239억원으로 전년보다 77.3% 신장했다. 2007년 허가받은 펠루비 2016년까지 한번도 매출 100억원을 넘지 못할 정도로 시장 영향력이 크지 않았다. 하지만 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 서방정을 출시하면서 2017년 처음으로 처방실적 100억원을 돌파했다. 골관절염, 류마티스관절염, 요통 등 기존 적응증에 해열 적응증이 추가되면서 처방량이 껑충 뛰었다.종근당의 당뇨치료제 듀비에는 메트포르민 복합제 듀비메트와 함께 지난해 195억원을 합작했다. 듀비에가 전년보다 8.4% 증가한 185억원어치 처방됐고 듀비메트는 10억원을 처방실적을 냈다.동아에스티의 당뇨치료제 슈가논은 복합제 슈가메트와 함께 95억원의 처방액을 기록했다. 2017년보다 31.6% 상승한 수치다.크리스탈지노믹스의 소염진통제 아셀렉스는 지난해 처방 규모가 전년보다 감소하며 주춤했고, 동화약품의 항생제 자보란테와 일동제약의 B형간염치료제 베시보는 아직 발매 초기 시장 진입에 어려움을 겪는 분위기다.

삼성바이오에피스의 '온트루잔트'가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 마일란·바이오콘과 셀트리온에 이어 3번째로 미국에서 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러를 상용화 하는 데 성공했다.미국에서 허셉틴은 연매출 3조원 규모의 시장을 형성한다. 오리지널 품목의 특허문제로 인해 바이오시밀러 출시는 빨라야 오는 6월에야 가능하다는 분석이다. 국내 바이오시밀러 개발사와 글로벌 기업 로슈의 전면전이 임박해지면서 승부 결과에 대한 관심이 고조되고 있다.◆삼성바이오에피스, 허셉틴 시밀러 허가...미국 진출 2호삼성바이오에피스가 지난 18일(현지시각) 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(트라스트누맙)'의 FDA 판매허가를 받았다. 2017년 12월 FDA가 온트루잔트 허가심사에 착수한지 약 1년 1개월 만이다. 온트루잔트의 미국 판매는 '렌플렉시스'와 마찬가지로 다국적제약사 MSD(머크앤컴퍼니)가 담당한다.온트루잔트는 국내에서 삼페넷이란 제품명으로 판매 중이다.허셉틴은 글로벌 시장에서 연간 8조원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 초기, 전이성 유방암과 위암 환자에게 처방된다.삼성바이오에피스는 마일란·바이오콘 '오기브리', 셀트리온 '허쥬마'(2018년 12월)의 뒤를 이어 FDA 허가를 받으면서 허셉틴 바이오시밀러 3호 타이틀을 따냈다. 유럽에선 2017년 11월 최초로 허셉틴 바이오시밀러 판매허가를 받으면서 퍼스트무버 지위를 선점했지만, 지난달 10월 FDA로부터 심사기간 연장통보를 받으면서 당초 예상보다 일정이 지연됐다.삼성바이오에피스는 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)에 이어 미국에서 총 2종의 바이오시밀러를 허가받았다. 셀트리온의 인플렉트라(인플릭시맙)와 트룩시마(리툭시맙), 허쥬마(트라스트주맙) 3종을 합치면 국내 개발 바이오시밀러 5개 제품이 FDA 허가관문을 통과했다.지금까지 FDA 허가를 획득한 바이오시밀러 17개 중 5개가 국내 개발 제품이다. 글로벌 시장에서 국내 개발 바이오시밀러의 영향력이 확대됐다는 평가가 나온다.◆허셉틴 물질특허 오는 6월 만료...시밀러사들 발매 '눈치싸움'업계에선 허셉틴 바이오시밀러 발매 시기에 관심이 높다. 미국에서 오리지널 허셉틴의 물질특허는 오는 6월 만료된다. 6월 이후 바이오시밀러 출시가 유력하지만 아직 해당 업체들은 구체적인 발매 시기를 공개하지 않고 치열한 눈치싸움을 전개 중이다.2017년 12월 가장 먼저 '오기브리'의 FDA 허가를 받았던 마일란과 바이오콘은 일찌감치 로슈와 허셉틴 관련 라이선스 제휴 계약을 체결했다. 구체적인 계약조건과 금액을 공개하진 않았지만, 발매시기는 2019~2020년 정도로 점쳐진다.지난해 말 '허쥬마' 허가를 받은 셀트리온도 최근 로슈와 특허 합의를 마친 것으로 알려졌다. 트룩시마, 허쥬마의 미국 판매를 담당하는 테바는 JP모건 헬스케어콘퍼런스에서 "바이오시밀러 2종 매출의 일부를 지급하기로 제넨텍과 합의했다"고 밝혔다. 셀트리온과 테바의 합의조건도 대외비지만, 시장에서는 6월 이후 발매를 예상하는 관측이 우세하다. 특허소송에 소요되는 비용과 론칭시기에 관한 불확실성을 배제하고, 하루라도 빨리 시장을 선점하려는 전략을 펼친 셈이다.반면 삼성바이오에피스는 여전히 제넨텍과 특허 소송을 진행하고 있다. FDA 허가는 받았지만, 특허문제를 하루빨리 매듭짓지 못할 경우 발매시기가 늦어질 수 있다는 부담이 남았다.◆오리지널사, 고강도 방어전략...후발 바이오시밀러 개발도 치열향후 관전 포인트는 허셉틴 바이오시밀러가 미국에서 빠른 침투를 보일지 여부다. 허셉틴은 로슈 입장에서 회사 매출의 큰 축을 담당하는 중요 품목이다. 미국 시장의 경우 리툭산 다음 2번째로 매출 비중이 높다.업계는 리툭산에 이어 허셉틴 바이오시밀러가 출시되면서 로슈의 매출과 성장을 위협할 것으로 관측한다.지난해 3분기 로슈의 실적발표에 따르면, 유럽에서 허셉틴 매출은 10%, 리툭산은 48%, 아바스틴은 2% 감소했다. 지난해 삼성바이오에피스의 온트루잔트와 셀트리온의 허쥬마, 암젠의 칸진티까지 허셉틴 바이오시밀러 3종이 출시된 데 따른 여파다. 7월에는 화이자의 트라지메라가 허가를 받으면서 경쟁품목이 4종으로 늘어났다.번스타인 리서치(Bernstein Research)는 "지난해 3월 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 출시된 이후 바이오시밀러의 점유율이 11%까지 늘어났다"고 보고했다.로슈의 2022년 주요 제품 매출전망(출처: 로슈 2019 JP모건 발표자료) 하지만 로슈 측은 "리베이트 등 미국 의약품시장만의 독특한 구조로 인해 바이오시밀러가 유럽과 같은 시장 침투율을 나타내기 힘들 것"이란 주장을 펼친다.최근 JP모건 헬스케어콘퍼런스에 참석한 로슈의 앨런 힙(Alan Hippe) 최고재무책임자(CFO)는 "바이오시밀러의 점유율이 60~70%까지 상승할 것으로 추정된다"면서도 "퍼제타, 캐싸일라 등 유방암 치료제와 피하주사 제형으로 70억달러 규모의 허셉틴 매출분을 유지할 수 있을 것"으로 내다봤다.로슈는 바이오베터 개발을 통한 고강도 방어전략을 펼치고 있다. 2013년 9월 허셉틴 피하주사(SC) 제형을 개발, 유럽 시장에 출시했다. 유럽에서 허셉틴 SC 제형의 점유율은 50%를 상회하는 것으로 추정된다. 지난해 7월에는 FDA에도 허셉틴 SC 제형의 허가신청서를 제출했다. 올해 바이오시밀러 출시에 대비하려는 취지로 풀이된다. 허셉틴과 퍼제타의 피하주사형 고정용량복합제(FDC)도 현재 3상임상 단계로 개발이 한창이다.지난해 4월과 6월 FDA로부터 최종보완요구공문(CRL)을 받으면서 허가가 지연됐던 암젠(ABP980), 화이자(PF-05280014)의 후발제품은 바이오시밀러 개발사들에게 또다른 위협요소로 평가된다.KTB투자증권의 최신 보고서는 "바이오시밀러 출시에 따른 재정절감 효과가 확인되면서 시장환경이 우호적으로 돌아섰지만, 업체 입장에선 경쟁심화로 인한 수익성 악화가 불가피하다. 바이오시밀러가 출시된 성분의 전체 시장 규모가 감소할 것"으로 관측했다.

금연치료제 챔픽스의 염변경 약물 판매사들이 사실상 마케팅을 접은 것으로 확인된다.내부에서는 금연지원 사업 참여중단을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.18일 관련업계에 따르면 17일 대법원이 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허 권리범위에 속한다고 판단하면서 챔픽스 염변경약물도 특허침해 가능성이 커졌다.내달 1일 챔픽스 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허 권리범위에 속하는지 여부를 판단할 특허법원도 관례에 따라 대법원 판단을 존중할 것으로 보인다.이에 챔픽스 염변경 판매사들은 내달 1일 특허법원 선고 재판에서 패소할 것이라는 부정적 전망을 내놓고 있다.실제 회사들도 특허소송 패소를 전제로 챔픽스 염변경 약물의 판매를 중단할 뜻을 보이고 있다. 특히 금연 지원사업 참여중단을 결정하고, 조만간 공단에 등재삭제 신청을 할 것으로 전해진다.국내사 관계자는 "특허소송에서 승소 가능성이 적어 실질적으로 챔픽스 염변경약물의 마케팅을 접은 상황"이라며 "조만간 금연지원사업에서도 등재 삭제가 될 것"이라고 말했다.화이자는 특허침해 이유로 가처분 신청 등 당장 국내 제약사들을 압박할 뜻은 없어 보인다.이미 화이자는 지난해 11월 염변경 약물 출시 당시 한미약품에 특허침해금지에 따른 가처분을 법원에 신청한 상황이다. 화이자는 2월 1일 특허법원 판결을 지켜보고, 유리한 결론이 나올 경우 나머지 회사들에게도 손해배상 등을 제기할 것으로 보인다.화이자 관계자는 "국내 사법부의 판단에 따라 법적대응 등 다양한 해결방법을 모색할 계획"이라고 밝혔다.

대웅바이오의 뇌기능기선제 글리아타민이 지난해 제네릭 제품 중 가장 많은 처방실적을 올렸다. 삼진제약의 플래리스, 종근당의 리피로우 등도 회사 고정 수익원(캐시카우) 역할을 톡톡히 했다.18일 의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 시장에서 판매 중인 제네릭 제품 중 글리아타민이 가장 많은 767억원의 원외 처방실적을 기록했다. 2017년 624억원보다 22.9% 증가했다.글리아타민은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제다. 오리지널 의약품은 이탈파마코의 글리아티린이다. 대웅제약이 2016년 글리아티린의 판권을 종근당에 넘겨준 이후 그룹 차원에서 대웅바이오가 글리아타민을 구원투수로 투입했다.글리아타민은 2015년 74억원에서 2016년 454억원으로 껑충 뛰었다. 2017년 624억원의 처방액으로 제네릭 매출 1위에 오른데 이어 지난해에도 상승세를 이어갔다.2018년 제네릭 의약품 원외 처방실적 순위(단위: 억원, 자료: 유비스트) 삼진제약의 플래리스가 지난해 전년대비 1.5% 증가한 631억원의 원외 처방실적을 기록했다. 항혈전제 플라빅스의 제네릭 제품 플래리스는 삼진제약의 간판 제품이다.플래리스는 매년 기복없는 처방실적을 내고 있다. 2013년 462억원, 2014년 505억원, 2015년 562억원, 2016년 617억원, 2017년 622억원 등 안정적인 성장세를 나타내며 회사 캐시카우 역할을 하고 있다. 플래리스는 플라빅스 제네릭 중 단연 매출 1위를 지속 중이며 2016년까지 전체 제네릭 중에서도 1위 자리를 놓치지 않았다.종근당의 리피토 제네릭 리피로우가 474억원의 처방실적으로 꾸준한 모습을 보였다. 전년보다 0.5% 늘었다. 유한양행의 아토르바, 동아에스티의 리피논 등 리피토 제네릭 제품들도 200억~300억대의 처방실적을 냈다.종근당의 프리그렐과 한미약품의 카니틸이 각각 전년대비 11.5%, 16.9% 증가한 처방액을 지난해 기록했다. 프리그렐은 플라빅스의 제네릭이며 카니틸의 오리지널 제품은 니세틸이다.

지난해 아스트라제네카 타그리소, 보령제약 듀카브 등 12개 품목이 새롭게 원외처방액 100억원을 넘어섰다. 또한 원외처방시장에서 대웅제약이 연매출 100억원 이상의 블록버스터 의약품을 가장 많이 배출한 것으로 나타났다.18일 의약품조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액 100억원을 돌파한 품목은 총 208개로 전년과 동일하다.2018년 원외처방실적 100억원 이상 신규의약품 현황(단위: 억원, %, 자료: 유비스트) 대웅제약이 가장 많은 13개 블록버스터 의약품을 보유했다. 치매치료제 아리셉트와 항궤양제 알비스, 고혈압 치료제 올메텍, 간기능개선제 우루사 등 대웅제약이 보유한 다양한 질환군의 의약품이 블록버스터 명단에 이름을 올렸다. MSD는 당뇨병 치료제 자누비아와 자누메트, 고지혈증 복합제 아토젯 등 11종이 지난해 처방실적 100억원을 넘어섰다.아스트라제네카와 종근당, CJ헬스케어가 10종, 한미약품이 9종, 노바티스와 베링거인겔하임, 화이자가 7종, 다케다와 유한양행 6종 등의 순서로 뒤를 이었다.지난해 새롭게 원외처방액 100억원을 돌파한 제품은 총 12종이다. 3세대 EGFR 표적항암제 타그리소와 고혈압 복합제 듀카브, GLP-1 유사체 트루리시티, SGLT-2 억제제 복합제 직듀오 등은 전년 대비 100%에 가까운 매출 성장세를 나타냈다.타그리소는 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차치료제다. 출시 첫해 매출은 17억원에 그쳤지만, 지난해에는 10배가 넘는 217억원까지 치솟았다. 최근 1차치료제로 적응증을 확대하면서 시장규모가 한층 커지리란 전망이 나온다.신규 100억원 돌파 제품 중 국내사가 개발한 신약이나 개량신약은 듀카브가 유일하다. 듀카브는 국산신약 카나브(피마사르탄)와 암로디핀을 복합한 ARB/CCB 계열 고혈압 복합제다. 2016년 발매 이후 가파른 성장세를 나타내면서 3년만에 처음으로 매출 100억원을 넘어섰다. 지난해 듀카브의 원외처방액은 전년대비 97.8% 증가한 182억원이다.주 1회 자가주사하는 GLP-1 유사체 트루리시티는 출시 3년차에 매출 100억원을 돌파했다. 지난해 트루리시티의 원외처방액은 전년대비 102.5% 증가한 162억원으로 집계된다.로슈의 타미플루와 젤로다, JW중외제약의 트루패스 등 3종은 2017년 부진했지만, 지난해 원외처방액 100억원을 다시 넘어서면서 블록버스터 대열에 재진입한 사례다.반면 BMS의 다클린자, 다케다의 에비스타, 노바티스의 아피니토, 동아에스티의 스티렌 등 15개 의약품은 원외처방액이 급감하면서 블록버스터 명단에서 빠졌다. BMS의 다클린자의 지난해 매출액은 전년대비 87.7% 줄어든 18억원대에 그쳤다.

화이자의 고지혈증치료제 리피토가 2년 만에 원외 처방 시장 선두를 탈환했다. 글리아타민, 종근당글리아티린, 로수젯 등 국내사가 판매 중인 제품들의 약진이 돋보였다. 플라빅스, 크레스토, 리바로 등 특허만료 의약품의 상승세가 두드러졌다.16일 의약품 조사 기관 유비스트의 자료에 따르면 리피토가 지난해 1626억원의 원외 처방실적을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 전년대비 3.8% 증가하며 2014년 이후 5년 연속 상승세를 지속했다.2018년 품목별 원외처방실적 순위(단위: 억원, %, 자료: 유비스트) 리피토가 처방의약품 1위 자리에 오른 것은 2016년 이후 2년 만이다. 지난해에는 길리어드의 B형간염치료제 비리어드가 선두에 등극한 바 있다.지난 1999년 국내 발매된 리피토가 전체 처방실적 선두를 차지한 것은 매우 이례적이다. 2009년 특허만료 이후 100여개의 제네릭 제품이 진입했고 특허만료 전에 비해 보험약가는 절반 수준으로 떨어졌다.화이자가 최근에도 한국인을 대상을 진행한 대규모 임상연구를 연이어 발표하고 다양한 사회공헌 활동을 펼치며 리피토에 대한 충성도를 결집시켰다는 평가를 받는다.연도별 리피토 원외처방실적 순위(단위: 억원, 자료: 유비스트) 2017년 1660억원의 원외 처방실적으로 1위에 오른 비리어드는 후발의약품 진입에 따른 여파로 2년 만에 선두를 내줬다. 비리어드의 지난해 처방실적은 1537억원으로 전년보다 7.4% 줄었다.원외 처방실적 상위권을 보면 국내업체가 판매 중인 제품이 두각을 나타냈다.대웅바이오의 뇌기능개선제 글리아타민은 지난해 767억원어치 처방되며 전체 4위에 올랐다. 전년대비 22.9% 상승률이다. 종근당의 종근당글리아타민은 전년보다 23.7% 증가한 629억원의 처방실적을 기록했다.글리아타민과 종근당글리아타민은 콜린알포세레이트 성분의 제품으로 시장에서 강력한 경쟁구도를 형성하고 있다.종근당은 당초 알포코라는 제네릭 제품을 판매하다 2016년부터 글리아티린의 원 개발사 이탈파마코로부터 원료의약품과 상표 권한을 확보하고 종근당글리아티린으로 판매를 시작했다. 대웅제약이 글리아티린의 판권을 넘겨준 이후 그룹 차원에서 대웅바이오가 글리아타민을 구원투수로 투입했다.한미약품이 2015년말 출시한 로수젯은 지난해 전년보다 46.7% 상승한 566억원의 처방실적을 냈다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 당초 에제티미브 성분의 물질특허는 2016년 4월 만료 예정이었지만 한미약품은 에제티미브에 대한 특허 사용권리를 특허권자인 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하며 시장 선점 효과를 거뒀다.특허만료 의약품의 선전도 눈에 띄었다.사노피의 항혈전제 플라빅스는 지난해 원외 처방실적 758억원을 기록했다. 전년보다 9.3% 늘었다. 아스트라제네카의 고지혈증치료제 크레스토는 2017년보다 4.4% 상승했다. 아스텔라스의 하루날, 대웅제약의 아리셉트, 노바티스의 엑스포지, JW중외제약의 리바로 등도 지난해 처방실적이 전년보다 증가세를 나타냈다.다국적제약사들의 오리지널 의약품은 국내사와의 공동판매가 매출 증대에 기여한 것으로 분석된다. 플라빅스의 경우 사노피와 동화약품이 함께 판매 중이며 크레스토와 하루날은 각각 대웅제약, 보령제약이 영업에 가세했다.2012년 약가제도 개편 이후 특허만료 의약품과 제네릭의 보험상한가 기준이 동등해지면서 오리지널 의약품의 선호 현상이 뚜렷해졌다는 분석도 나온다.

안명주 교수비소세포폐암 1차요법 적응증을 확보한 표적항암제 '타그리소'의 행보가 주목된다.한국아스트라제네카는 16일 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 1차치료 적응증 승인 기자 간담회를 열고, 적응증 확대의 근거가 된 주요 임상연구 결과와 함께, 타그리소의 개발 과정과 임상적 가치 등에 대해 소개했다.지금까지 2차치료제로 처방돼 왔던 타그리소는 1차치료 적응증 승인 이전에는 EGFR-TKI로 치료 후 질병이 진행된 경우에도 치료 지속 가능여부, 생검 가능여부, T790M 발현 여부 등을 모두 평가한 후 가능한 약 30%의 환자만 타그리소 치료를 받을 수 있었다.또한 1차요법 적응증은 T790M 변이 여부 추가 확인 없이 EGFR 변이(EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이) 환자에서 사용 가능하다는 점에서 2차요법 적응증과 차이가 있다.즉 타그리소는 기존 1·2세대 EGFR TKI인 '이레사(게피티닙), '타쎄바(엘로티닙)', '지오트립(아파티닙)' 등 약물과 동일한 위치에서 처방이 가능해 진 셈이다.타그리소 개발에 직접 참여한 대런 크로스(Darren Cross) 아스트라제네카 의학부 박사는 "EGFR-TKI의 개발 이후 비소세포폐암 치료 환경이 유의미하게 개선됐지만, 여전히 해결하지 못한 의학적 요구를 해결하기 위해EGFR 민감성 변이와 T790M 내성 변이를 모두 표적하고, 뇌 장벽 통과율을 높일 수 있도록 개발됐다"고 설명했다.안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "이번 타그리소 1차 치료 적응증 승인으로 EGFR 변이 환자들에게 폭넓은 치료 옵션이 생겼다. 특히 기존에 치료가 어려웠던 중추신경계 전이를 동반한 환자에게도 사용이 가능해 진 것은 고무적"이라고 말했다.한편 최신 NCCN 가이드라인을 통해 가장 높은 권고 수준인 category1 중에서도 유일한 선호요법으로 권고됐다.이 약은 FLAURA 3상 결과, 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival)에 대한 1차 평가 변수를 충족시켰다. PFS 중앙값은 18.9개월로 대조군의 10.2개월보다 8.7개월 연장된 수치다.

'2019 JP모건 헬스케어콘퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)'는 국내 제약바이오기업의 달라진 위상을 확인할 수 있는 기회였다.국내사가 개발한 바이오시밀러는 시장영향력이 커지면서 글로벌 기업들의 중요한 캐시카우로 자리매김했다. 국내 기업이 기술수출한 신약후보물질의 상용화가 임박해지면서 주력 파이프라인으로 거론되는 사례도 눈에 띈다.▲"바이오시밀러가 우리 회사의 효자품목"삼성바이오에피스의 2대주주로서 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통을 담당하는 바이오젠은 매출성장의 비결 중 하나로 '베네팔리'와 '플릭사비'를 지목했다. 바이오젠은 지난해 매출추정액이 132억달러로, 성장세를 이어가리란 전망을 내놨다. 그 중 바이오시밀러 매출이 약 4%를 차지한다.베네팔리, 플릭사비의 유럽 매출 추이(출처: 바이오젠 JP모건 발표자료) 프레젠테이션에 따르면 유럽에서 삼성바이오에피스·바이오젠 바이오시밀러를 처방받는 환자가 10만명을 돌파했다. 환자규모와 지난해 9개월간의 누적매출을 토대로 추산한 베네팔리와 플릭사비의 2018년 매출액은 5억1100만달러로 예상된다. 전년 대비 34.5% 증가한 액수다.바이오젠의 마이클 보나초스(Michel Vounatsos) 최고경영자(CEO)는 "베네팔리 도입으로 유럽에서 연간 8억유로의 의료비절감효과가 나타났다"며 "조인트벤처 형식으로 합작한 삼성바이오에피스의 지분율이 최근 49.9%까지 늘어났다. 휴미라 바이오시밀러 임랄디와 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트 판매로 인한 매출증가도 기대된다"고 밝혔다.테바가 공개한 최신 성과(출처: 테바 JP모건 발표자료) 셀트리온의 미국 현지 파트너사인 테바도 지난해 주요성과 중 하나로 '트룩시마(리툭산 바이오시밀러)'와 '허쥬마(허셉틴 바이오시밀러)의 미국식품의약국(FDA) 허가를 꼽는다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스의 카레 슐츠(Kare Schultz) CEO는 " 바이오시밀러 시장이 빠르게 커질 것이며, 높은 품질의 바이오시밀러를 싸게 만들 수 있을 것"이라고 강조했다.▲"바이오시밀러 때문에...매출 1조원 증발 위기"반면 바이오시밀러 출시 여파에서 벗어나기 위해 고군분투 중인 회사도 있다. 대표적인 회사가 로슈다. 로슈는 '아바스틴, 맙테라, 허셉틴' 등 매출 상위 3개 품목이 특허만료로 바이오시밀러와 경쟁에 직면했다.셀트리온의 트룩시마와 산도즈의 릭사톤, 2종의 바이오시밀러가 출시된 리툭산은 유럽 지역 매출이 이미 반토막 났다. 화이자(PF-05280586)와 암젠(ABP-798)도 리툭산 바이오시밀러 개발 마무리 단계여서 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다.허셉틴 역시 비슷한 상황이다. 지난해 삼성바이오에피스의 온트루잔트와 셀트리온의 허쥬마, 암젠의 칸진티가 유럽에 출시됐고, 화이자의 트라지메라가 지난해 7월 허가를 받으면서 4종의 바이오시밀러와 경쟁하게 됐다. 황반변성 치료제 아바스틴의 경우 셀트리온과 삼성바이오에피스, 암젠, 화이자, 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·후지필름쿄와기린 등 7개 업체가 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다.로슈의 2022년 주요 제품 매출전망(출처: 로슈 JP모건 발표자료) 로슈는 프레젠테이션을 통해 아바스틴과 맙테라, 허셉틴 3종의 매출이 5년 뒤 절반으로 줄어들 것이란 전망을 내놨다. 2017년 21억스위스프랑에서 2022년 11억스위스프랑으로, 10억스위스프랑(약 1조1426억원)이 증발할 것이란 예상이다.로슈의 앨런 힙(Alan Hippe) 최고재무책임자(CFO)는 "바이오시밀러의 점유율이 60~70%까지 상승할 것으로 추정된다"면서도 "퍼제타, 캐싸일라 등 유방암 치료제와 피하주사 제형으로 허셉틴 매출을 유지할 수 있다. 오크레부스와 티쎈트릭, 헴리브라, 개지바, 알레센자 등 신제품 매출이 11억스위스프랑까지 늘어나면서 바이오시밀러 출시 여파를 이겨나가겠다"고 밝혔다.▲"솔리암페톨 허가 임박...자이렘 후속약물로 키운다"SK바이오팜의 파트너사인 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 이번 콘퍼런스에서 '솔리암페톨'을 성공적으로 시장에 안착시키겠다는 청사진을 2019년 핵심목표로 제시했다. 출시 후 2년 이내 기면증, 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 등으로 적응증을 확대하고, 회사 간판품목인 '자이렘'의 후속약물로 키우겠다는 복안이다.프레젠테이션에 따르면 재즈사는 1분기 솔리암페톨의 FDA 허가를 획득하고, 상반기 중 미국에 출시한다는 목표를 세웠다. 유럽 허가시기는 4분기로 예상했다.솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI)다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다.재즈사의 솔리암페톨 시장발매 전략(출처: 재즈 JP모건 발표자료) 재즈사는 2011년 SK바이오팜으로부터 2상임상 초기단계의 솔리암페톨을 도입한 후 글로벌 3상임상을 완료했다. 지난해 말 미국식품의약국(FDA) 허가가 유력한 것으로 예상돼 왔지만, FDA가 허가신청서 보완이 필요하다는 판단을 내리면서 당초 예상보다 일정이 지연된 상황이다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 새로운 심사기한은 2019년 3월 20일로 정해졌다.재즈사의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) CEO는 "3월 20일 솔리암페톨의 FDA 시판허가를 획득할 것으로 예상한다. 회사 내부적으로 솔리암페톨에 거는 기대가 크다"고 밝혔다.이어 "기면증 치료제 자이렘의 2018년 매출은 상당히 만족스러웠다. 올해도 한자리수 성장률을 달성한다는 목표를 세웠다"며 "과다수면증 치료제로 개발 중인 JZP-258도 올 봄에 3상임상 탑라인 결과를 발표할 계획"이라고 덧붙였다.재즈사의 계획대로 솔리암페톨이 연내 FDA 허가를 획득할 경우 SK바이오팜은 한자리수의 로열티를 수령하게 된다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 상용화 이후 판매 로열티를 보장받았다. 이들 국가를 제외한 나머지 국가의 개발, 제조 및 상업화 권한은 재즈사의 소유다.

지난해 1회용 점안제 청구액이 2400억원에 달하는 것으로 확인됐다. 항암제와 희귀질환의약품의 건보재정 지출 규모가 각각 1조·3200억원 임을 감안하면, 상당한 수치라는 것이 정부의 설명이다.15일 보건복지부의 2018년 건강보험심사평가원 청구자료 기반 연간 건보재정 추산에 따르면 점안제 청구액은 매년 400억원 가량 증가하고 있다.정부는 점안제 청구액 증가와 맞물려 과도한 재정이 투입되고 있다고 판단한다. 항암제와 희귀질환치료제 급여화 최대 걸림돌은 한계가 있는 건보재정이다. 의약품 급여화 여부에 생사가 갈리는 환자들이 즐비한 상황에서 상대적으로 위중함이 떨어지는 점안제에 보험재정이 쓰여지고 있는 것은 문제가 있다는 것이 복지부 입장이다.또한 희귀의약품을 비롯해 신약의 도입 약가가 가파르게 상승하고 있는 가운데, 재정의 효율적인 운영을 위해서는 기등재 의약품에 대한 사후관리가 필요하다는 방침이다.재정투입에 우선순위 결정...강력한 기등재약 사후관리 검토점안제 약가 문제는 지난해 제약업계를 강타한 바 있다. 정부가 일회용 점안제에 대한 최대 50%에 달하는 약가인하를 단행했기 때문이다.정부는 1회만 사용하도록 허가받은 점안제에 지나치게 많은 용량이 담겨 이에 대한 약가를 부담할 수 없다는 입장을 내세웠다.당시 정부 관계자는 "이번 조치는 2016년부터 제약업체들과 조율을 거쳐 결정된 사안이다. 그간 일회용 점안제의 용량을 필요 이상으로 담아 약가가 높아진 부분을 바로 잡는 것"이라고 설명했다.이에 일회용 점안제 업체들은 정부를 상대로 약가인하를 취소하는 소송을 진행하고 있다. 정부와 업체들은 취소 소송과 함께 재판 결과까지 약가인하 집행정지에 대한 여부를 두고 공방을 벌이고 있다.복지부는 이와관련 등재 의약품의 사후관리를 통한 약가인하 및 퇴출기전 모색에 대한 의지를 확고히 드러냈다.곽명섭 복지부 보험약제과장은 "연간 점안제에만 들어가는 건보재정 규모는 확실히 문제가 있다. 항암제, 희귀질환치료제 건보급여 규모와 비교해 상대적으로 중요도가 떨어진다"고 밝혔다.아울러 "재평가 기전이 현재로선 전혀 없으니 방법이 없다. 우선순위를 정해 새로운 재정투입 요소가 들어오면 후순위의 요소가 퇴출되는 기전도 고려할 필요가 있다"고 강조했다.이같은 정부의 입장은 상황에 따라 이해관계가 엇갈릴 수 있는 제약업계 등과 향후 상당한 진통이 예고되는 대목이다.기등재약 사후관리에 대한 정부의 의지가 확고하다는 점에서 향후 정책방향이 어떻게 흘러갈지 관심이 모아진다.