[데일리팜=천승현 기자] 국내 골다공증치료제 시장에서 '프롤리아‘의 돌풍이 지속되고 있다. 지난 4월 건강보험 급여확대 이후 6개월만에 250억원 가량의 매출을 올리며 시장에서 독주체제를 구축하는 양상이다. 6일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 암젠의 프롤리아는 지난 3분기 매출 121억원으로 전년동기 37억원보다 3배 이상 늘었다. 전 분기 123억원보다는 소폭 줄었지만 프롤리아의 최근 가파른 성장세를 나타내고 있다. 프롤리아의 최근 상승세의 원동력은 급여확대로 지목된다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 최초로 등장한 골다공증 치료 생물학적제제로 주목받은 제품이다. 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 표적하는 유일한 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 발매 초기 분기 매출이 10억원에도 못 미칠 정도로 시장에서 큰 반응을 얻지 못했다. 하지만 건강보험 급여가 인정되기 시작한 2017년 4분기 24억원을 기록한 이후 올해 1분기에는 49억원까지 매출이 확대됐다. 프롤리아는 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 1차요법으로 허가받았지만 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용됐다. 지난 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정됐다. 프롤리아는 ▲골밀도측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우 1년간 2회 ▲방사선촬영 등에서 골다공증성골절이 확인된 경우 3년간 6회 급여가 인정된다. 투여기간 후에도 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우 급여혜택이 주어진다. 프롤리아의 1차치료 급여 인정 이후 6개월만에 250억원에 육박하는 매출을 기록하며 시장에서 돌풍을 일으킨 셈이다. 프롤리아는 기존에 골다공증치료제 매출 1위를 기록했던 릴리의 ‘포스테오’를 2분기부터 제치며 점유율 1위에 등극했다. 지난 3분기 포스테오의 매출은 52억원으로 프롤리아의 절반에도 못 미쳤다. 영업력 강화도 프롤리아의 성장세 요인으로 분석된다. 암젠은 지난 2017년 9월부터 종근당과 손 잡고 프롤리아를 판매 중이다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원과 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 방식이다. 종근당이 골관절염치료제 ‘이모튼’, 소염진통제 ‘콕스비토’ 등의 제품으로 근골격계 의약품 시장에서 다진 영업노하우가 프롤리아 판매에 접목되면서 시너지를 냈다는 평가다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 니자티딘제제의 판매중지 조치에 대해 억울함을 호소하고 있다. 불순물 초과 검출 제품은 대부분 생산한지 오래돼 회수 물량이 미미한 수준인데, 제품 전체의 판매금지는 부당하다는 지적이다. 불순물 초과 검출 제품의 사용기간이 지나 회수 대상이 없는데도 판매중지 조치가 지속되는 상황도 연출되는 실정이다. 5일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 22일 니자티딘 성분 완제의약품 13개 품목에 대해 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출로 잠정적으로 제조·판매중지와 회수조치를 내렸다. 원료의약품 조사 결과 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정 관리기준(0.32ppm)을 미량 초과한 것으로 확인됐다. 해당 원료를 사용한 완제의약품 중 NDMA가 초과검출된 제품에 대해 판매중지 등의 조치를 결정했다. 문제의 원료를 사용한 제조번호에 한해 회수 대상으로 분류됐다. 식약처는 최근 니자티딘제제의 회수 제조번호를 공개했다. 예를 들어 경동제약의 ‘자니틴’은 2018년 4월10일 생산된 ‘KB003' 1개 제조번호만 회수 대상이다. 판매중지 13개 제품 중 12개 제품의 27개 제조번호가 회수 대상으로 지목됐다. 이중 제조일자가 공개되지 않은 텔콘알에프제약의 ‘셀자틴’을 제외한 11개 제품의 24개 회수 대상 모두 작년 7월 이전에 생산된 것으로 나타났다. 제조일자가 공개된 회수대상 24개 제조번호 중 19개는 2017년에 제조됐고, 화이트생명과학의 '니자액스'는 2016년 12월7일 생산 물량이 회수 대상에 포함됐다. 경동제약의 자니틴캡슐·자니틴정150mg·지니틴정 등 3개 제품 4개 제조번호만이 2018년 생산됐다. 회수 대상 니자티딘제제 중 가장 최근에 생산된 제품은 자니틴정150mg으로 제조일자가 지난해 6월8일이다. 회수 물량 대다수가 생산된지 2년 이상 지났고, 가장 최근에 생산된 문제 제품도 제조일로부터 1년 반 가량 소요됐다는 얘기다. 판매중지 조치를 받았지만 회수명령이 내려지지 않은 제품도 있다. 바이넥스의 프로틴정75mg은 판매중지 명단에 들어갔지만 회수 대상 제조번호는 없다. 식약처 관계자는 “프로틴은 판매중지 발표 당시 회수 대상이 사용기간이 남은 상태였지만 회수를 명령할 때는 사용기간이 지나 회수 대상에서 제외됐다”라고 말했다. 니자티딘제제의 사용기간은 36개월이다. 문제의 원료를 사용한 프로틴은 2016년 11월 말께 생산된 것으로 알려졌다. 판매중지 발표 당시에는 사용기간이 만료되지 않아 회수 대상으로 지정했지만 회수명령이 내려질 당시에는 사용기간이 지나 회수 명단에서는 삭제한 셈이다. 하지만 프로틴정75mg은 여전히 판매중지 명단에 포함된 상태다. 식약처는 현재 프로틴정의 판매중지 해제 여부를 고심 중이다. 회수 대상으로 분류된 니자티딘제제는 모두 인도 솔라라가 공급한 원료의약품을 사용했다. 생산한지 오래된 원료의약품에서 NDMA가 초과 검출됐고, 최근 생산 물량은 점검 결과 문제없다고 결론난 것으로 추정된다. 제약사들은 “생산한지 2년 지난 제품은 유통 중인 물량이 미미할뿐더러 소진이 거의 되지 않은 제품이다”라고 항변한다. 사실상 시장에서 다 팔리고 없거나, 판매 실적이 미미한 물량에 대해 회수 대상에 포함됐다는 의미다. 통상 제약사들은 생산한지 1년이 지난 제품은 도매업체나 약국에 공급하지 않는 것으로 알려졌다. 거래처들도 추후 반품을 대비해 생산한지 오래된 제품은 꺼릴 수 밖에 없다. 식약처로부터 문제없다고 인정받은 물량은 회수 대상에서 제외되지만 NDMA 초과 검출 원료를 사용하지 않았더라도 판매중지 명단에 포함된 제품은 판매가 불가능하다. 제약사들이 불만을 토로하는 배경이다. 제약사 한 관계자는 “정부가 문제없는 제품이라고 인정했으면서도 판매가 금지되는 말도 안되는 상황이 연출됐다”면서 “정작 회수 물량도 거의 없는데 판매를 못하는 상황이다”라고 토로했다. 미국에서는 발사르탄과 라니티딘 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다. 현재로서는 판매중지 제품의 판매재개에 대한 명확한 원칙은 제시되지 않았다. 제약사 입장에선 문제의 제품 물량에 대한 회수가 완료되면 식약처로부터 판매 재개 승인을 받은 이후 과거 생산한 문제없는 제품에 대한 판매를 시도할 수 있다. 식약처 관계자는 “판매중지 제품의 판매재개나 문제없는 물량의 판매 여부와 방법에 대해서는 검토 중이다”라고 말했다.

[데일리팜 = 김진구 기자] 자가면역질환 치료에 쓰이는 TNF알파 억제제 시장에서 국산 바이오시밀러들이 상반된 성적을 내고 있다. 셀트리온의 ‘램시마’가 준수한 성적을 거둔 반면, 삼성바이오에피스의 '레마로체'·'에톨로체', LG화학의 '유셉트'는 존재감이 미약한 모습이다. 5일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 3분기 TNF알파 억제제 시장규모는 569억원이다. 최근 3년간 매 분기마다 역대 최고기록을 갈아치우는 중이다. 2016년 3분기 372억원과 비교하면 53.0%나 증가했다. 시장성장은 애브비의 '휴미라'와 얀센의 '심퍼니'가 견인하고 있다. 휴미라의 경우 올 3분기 244억원의 매출을 올렸다. 2016년 3분기 149억원에서 63.8% 증가해 전체 시장성장폭을 넘어섰다. 시장점유율 역시 42.9%로 여전히 압도적인 모습이다. 심퍼니는 성장세가 가장 가파르다. 3분기 매출은 80억원으로 3년 전(43억원)과 비교해 2배 가까이 늘었다. 전체 TNF알파 억제제 시장에서 점유율은 14.1%로, 2위인 레미케이드(20.5%)를 맹추격하고 있다. 국산 바이오시밀러 양극화…램시마 제외 10억원 미만 현재 TNF알파 억제제 시장에는 4품목의 국산 바이오시밀러가 도전장을 낸 상태다. 램시마와 레마로체는 레미케이드의 바이오시밀러고, 에톨로체와 유셉트는 엔브렐의 바이오시밀러다. 그러나 이들의 성적은 품목별로 엇갈리는 모습이다. 우선 인플릭시맙(레미케이드와 바이오시밀러) 시장을 보면, 3개 제품 모두 꾸준히 매출이 늘고 있다. 이 가운데 레미케이드의 매출은 2016년 3분기 92억원에서 올 3분기 117억원으로 27.2% 늘었다. 바이오시밀러의 도전에서 선방하고 있다는 분석이다. 같은 기간 램시마는 40억원에서 64억원으로 60% 증가했다. 바이오시밀러 중에는 가장 성공적인 성적표를 받았다. 다만, 유럽에서만큼의 폭발력은 보여주지 못한다는 지적도 있다. 셀트리온에 따르면 작년 말 기준 램시마의 유럽 점유율은 52%로, 오리지널인 레미케이드를 넘어선 상태다. 2016년 7월 출시한 레마로체는 사실상 거의 실적이 없다가 작년 2분기부터 매출이 나오기 시작했다. 첫 분기 매출 1억5000만원에서 올 3분기 8억원까지 늘었다. 다른 제품과 비교하면 매출규모는 미미한 수준이다. 에타너셉트(엔브렐·에톨로체·유셉트) 시장에선 오리지널과 바이오시밀러 모두 부진한 모습이다. 엔브렐은 모든 TNF알파 억제제 중에 유일하게 매출이 감소하고 있다. 3분기 매출은 44억원으로, 3년 전인 2016년 3분기 48억원보다 9.1% 감소했다. 3년 전 시장 3위에서 심퍼니·램시마에게 추월당해 현재 5위를 기록 중이다. 에톨로체는 2016년 3분기 6600만원에서 올 3분기 9억원으로 13배 이상 늘었다. 작년 4분기에 첫 매출을 신고한 유셉트 역시 8600만원에서 3억3800만원으로 1년 만에 4배 가까이 성장했다. 다만, 두 제품 모두 매출규모와 비중은 미미한 수준이다. 현재 엔브렐과 에톨로체+유셉트의 비중은 77.8% 대 22.2%에 그친다. 최근 3년간 1%대 비중이 22%까지 늘어난 것처럼 보이지만, 엔브렐의 매출 감소로 인한 영향이 작지 않다는 분석이다. 한 업계 관계자는 "시장이 급속도로 팽창하는 점을 감안하면, 램시마를 제외한 나머지 바이오시밀러의 안착이 쉽지 않은 모습"이라며 "제네릭과 달리 가격경쟁력이 높지 않은 데다, 휴미라·심퍼니 등 다른 오리지널 제품의 영향으로 고전하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약(대표 안재현, 이삼수)은 이대목동병원 남궁인 조교수가 제15회 보령의사수필문학상 대상 수상자로 선정됐다고 5일 밝혔다. 시상식은 5일 오후 6시 30분 보령제약 본사 중보홀에서 진행될 예정이다. 보령의사수필문학상은 '당신이 있기에 세상은 더 따뜻해 집니다'라는 캐치프레이즈로 의사들이 직접 쓴 수필문학 중 우수작을 선정해 수상하는 상이다. 보령제약은 의사들이 써 내려가는 감동의 이야기가 이 사회를 건강하게 만드는 또 하나의 의술임을 알리려는 뜻을 담아 제정했다. 보령제약에 따르면 지난 10월 말까지 진행된 공모에 총 88편이 출품됐다. 한국 수필문학진흥회(회장 이상규)가 심사를 통해 그 중 총 9편의 작품을 수상작으로 선정했다. 대상에 선정된 남궁인 조교수의 '아침의 퇴근길'은 어머니와 아들인 작가 사이에 오가는 따뜻한 배려와 부드러운 소통을 다룬 작품이다. 병원 응급실 담당의사인 필자는 남들이 출근할 때 퇴근을 한다. 밤새 환자들에게 시달리는 탓에 금세 졸음에 빠지는 아들이 잠에 빠지지 않고 무사히 집까지 도착하게 하기 위해 어머니가 무슨 이야기든 계속 들어주고 이어가는 이야기가 펼쳐진다. 어머니가 외삼촌 집에서 밥을 먹은 이야기를 하고 아들은 간밤에 죽어나간 환자 이야기를 하는 식이다. 결도, 초점도 일치하지 않지만 모자간의 사랑과 배려, 깊은 신뢰를 담담히 그려낸 점이 심사진들로부터 높은 평가를 받았다. 그 밖에 금상에는 장석창 원장(부산탑비뇨기과의원)의 '마주도는 팽이', 은상에 김지선 원장(맘편한내과의원)의 '1%'와 홍유미 전문의(전북대병원)의 '희비의 진통실 앞에서가 선정됐다. 동상에는 이재명 원장(미래제일산부인과의원)의 '모유박스', 이재철 교수(서울아산병원)의 '친구', 이성희 전문의(보령아산병원)의 '오늘이야기', 이윤영 원장(안성한주의원)의 '가을의 선물', 정찬경 원장(부평밝은눈안과)의 '아플 수 있어서 다행이다'가 선정됐다. 대상 수상자에게는 상패와 부상으로 순금 25돈 메달과 함께 수필 전문잡지 '에세이문학'을 통해 공식 등단할 수 있는 기회가 주어진다. 금상, 은상 수상자에게는 각각 15돈, 10돈의 순금 메달이 수여된다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행(대표이사 이정희)은 종합감기약 '래피콜 데이' 연질캡슐을 최근 출시했다고 5일 밝혔다. '래피콜 데이'는 아세트아미노펜과 브롬페니라민말레산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, dl-메틸에페드린염산염, 슈도에페드린염산염, 구아이페네신 등 다양한 성분으로 구성된 제품이다. 8세 이상 복용이 가능하다. 1회 복용 시 연령에 맞는 권장용량을 복용하면 된다. 기존 '래피콜 데이앤나잇' 야간용에 사용된 디펜히드라민 대신 졸음 유발이 적은 브롬페니라민을 사용해 주야간 구분 없이 복용할 수 있고, '천연색소'를 함유했다는 장점을 갖는다. 유한양행은 감기약 래피콜 시리즈를 지속적으로 리뉴얼해 선보이고 있다. 현재 래피콜 시리즈는 종합감기약인 '래피콜데이', '래피콜 데이앤나잇', '래피콜 에이'와 목감기약 '래피콜 코프플러스', '코감기약 래피콜노즈' 등 총 5가지 제품이 시판 중이다. 개별 환자의 증상과 선호에 따라 선택 가능하다. 지난 9월 리뉴얼된 목감기약 '래피콜 코프플러스'는 플러스는 기침, 가래를 줄여주는 덱스트로 메토르판 브롬화수소산 염수화물과 구아이페네신, 콧물, 재채기를 완화시켜주는 클로르페니라민 말레산염 성분으로 단기간 감기증상 완화에 도움을 줄 수 있다. 해열진통성분인 아세트 아미노펜을 하루 1200mg 복용할 수 있어(성인 기준), 감기 증상 뿐만 아니라 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통 완화에도 효과적인 제품이다. 유한양행 관계자는 "종합감기약 시장은 다수의 제약사 제품이 경쟁하는 치열한 시장이다. 유한양행 래피콜 시리즈 제품이 시장을 선도하는 브랜드로 자리매김할 수 있도록 다양한 마케팅 활동을 지속적으로 전개해 나가겠다"라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 라니티딘의 판매중지로 위장약 레바미피드 시장도 반짝 수혜를 입었다. 지난해보다 처방 규모가 20% 이상 확대됐다. 오리지널 의약품 무코스타의 상승폭이 컸다. 4일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 10월 레바미피드 성분 단일제의 원외 처방실적은 92억원으로 전년동기보다 23.0% 늘었다. 9월 처방액 72억원보다 한달만에 27.2% 상승했다. 레바미피드는 위점막의 혈류를 증가시켜 점막을 보호하는 소화성 궤양 치료제다. 위궤양, 위점막병변 개선 등의 적응증을 갖고 있다. 레비미피드는 국내 허가받은지 30년 가량 지났는데다 지난 2003년에 제네릭 제품의 판매가 시작돼 시장 변동이 크지 않은 시장이다. 건강보험 급여목록에 등재된 제네릭은 118개에 달한다. 라니티딘이 불순물 검출로 전 제품 판매중지 조치를 받으면서 사용 영역이 유사한 레바미피드도 H2수용체길항제, PPI계열, 애엽 등과 함께 반사이익을 누린 셈이다. 레바미피드제제의 원외 처방실적은 매월 60억~70억원 규모를 형성했지만 지난 10월 단숨에 90억원대로 수직상승했다. 지난 9월부터 레바미피드제제의 처방 상승 움직임이 시작됐다. 9월 레바미피드 성분 처방액은 71억원으로 전년동기보다 11.6% 늘었다. 9월26일에 라니티딘의 판매중지가 결정됐는데 9월 초부터 라니티딘의 불순물 검출 소식이 불거지면서 정부의 조치 이전부터 처방 교체 움직임이 시작된 것으로 분석된다. 품목별 처방금액을 보면 오리지널 제품인 오츠카의 무코스타의 상승세가 두드러졌다. 무코스타의 10월 처방실적은 17억원으로 전년동기대비 15.1% 늘었다. 전월 대비 20.6% 상승했다. 레바미피드 시장은 오리지널 의약품을 포함해 총 119개 품목이 판매 중이지만 무코스타의 시장 점유율이 20% 가량에 달한다. 제네릭 제품 중 대형 시장을 형성하는 제품이 많지 않다는 의미다. 레바미피드 성분 제네릭 제품들은 매출 규모는 크지 않지만 대다수 제품들이 전월보다 처방액이 큰 폭으로 상승했다. 삼진제약의 바메딘은 10월에 4억원대의 처방실적을 내며 전년동기보다 다소 감소했지만 전월보다 21.0% 늘었다. 레바미드, 뮤코라민, 레미피드 등 상위권에 포진한 제네릭 제품들도 전년동기와 전월과 비교해 처방 규모가 크게 증가했다. 레바미피드 성분 제품 중 월 처방액이 1억원 이상을 지난 9월 21개에서 10월에는 29개로 늘었다. 대웅바이오의 뮤코트라는 매월 처방액이 5000만원 안팎에 불과했지만 10월 처방액은 1억5000만원 규모로 확대됐다.

l데일리팜 제37차 미래포럼l [데일리팜=김진구 기자] '윤리경영'의 성과를 측정할 수 있을까. 이에 대해 한미약품의 ISO37001 획득을 주도한 이승엽 CP팀장은 "확실한 성과가 있다"고 힘을 줘 말했다. 부패를 사전예방하는 것은 물론, 회사의 손실을 방지함으로써 비용을 절감할 수 있었다는 게 그의 설명이다. 이승엽 팀장은 4일 오후 한국제약바이오협회에서 열린 '데일리팜 제37차 제약바이오산업 미래포럼'에서 한미약품의 ISO37001 도입 경험을 소개했다. 한미약품은 2017년 11월 제약업계 최초로 ISO37001(부패방지경영시스템)을 도입한 바 있다. 이 인증을 받기까지 CP 강화에 길게는 10년이 걸렸다고 이 팀장은 소개했다. 그에 따르면 2006년 공정거래위원회가 상위제약사를 대상으로 대규모 조사에 착수한 것이 이듬해 CP를 도입한 직접적인 계기였다. 그는 "대표이사가 자율준수 의지를 천명하면서 직원들을 선두에서 이끌었다"며 "이에 따라 CP 전담부서가 확대됐고, 부서별로 CP 관리위원이 선정됐다"고 말했다. 그 결과, 한미약품의 CP등급은 2013년 BBB에서 2015·2017년 AA 등급으로 올라갔다. 대통령 표창과 공정거래위원장 표창을 받았다. ISO37001 도입은 그 다음 단계였다. 이승엽 팀장은 "사실 업계최초로 도전하기 때문에 어떻게 (인증을) 받아야할지 막막했다"며 "기존 부패방지 규정에 ISO37001의 요구사항과 부패리스크 평가결과를 보완하는 방식으로 규정을 마련했다"고 말했다. 구체적으로 ISO37001 도입을 위해 크게 네 가지 활동을 진행했다. 각각 ▲부패방지 관련 교육 ▲부패관련 비즈니스 영향평가 ▲부패방지 목표·방침 수립 ▲내부심사·경영검토 등이다. 가장 신경 쓴 부분은 비즈니스 영향을 파악하는 것이었다. 세세한 수준까지 이슈를 파악하고, 리스크를 평가했다. 이렇게 위험요소를 도출하면, 높음·보통·낮음으로 나눠 각각의 관리목표를 결정했다. 특히 리스크가 큰 부서를 위주로 교육을 강화했다. 이를 통해 2단계의 심사를 거쳐 최종 ISO37001 인증을 받을 수 있었다는 설명이다. ISO37001 인증을 받은 지 2년이 지난 시점에서 이승엽 팀장은 "도입 성과가 확실하다"고 분명히 했다. 그는 "임직원의 부패방지 윤리의식이 높아지고, 업무 프로세스 개선을 통해 부패를 사전에 예방할 수 있다"며 "또한, 업계전반으로 부패방지 협력확산에 기여할 수 있었다"고 말했다. 특히 그는 "자산실사, 소모품 재고관리, 공사비용 검수관리 등 비용집행 증빙자료 검토를 통해 예상가능한 부패 시나리오가 차단된다"며 "이 과정에서 회사의 손실을 막을 수 있었고, 결과적으로는 비용절감 효과로 이어졌다"고 설명했다. 그는 마지막으로 "ISO37001의 효과가 극대화되려면 최고경영자의 의지가 가장 중요하다. 의지가 없으면 선언적·형식적으로 흘러갈 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] "고위험군의 환자에겐 처음부터 강력한 골형성촉진제를 쓰는 것이 바람직하다." 정호연 대한골대사학회 이사장은 4일 암젠의 '이베니티(로모소주맙)' 출시 기자간담회에서 골다공증 치료옵션의 추가됨에 따른 탑다운(top-down) 방식 처방의 필요성을 피력했다. 신속한 치료 효과가 필요한 고위험군에서는 약물치료 전략 상 우선 권고 옵션으로 채택해야 한다는 의견이다. 특히 치료 12개월 만에, '테리파라타이드' 대비 요추 및 고관절 부위에 강한 골 형성 효과를 보인 것은 주목할 점으로 꼽았다. 이베니티의 경우 알렌드로네이트 단일 투여와 비교하거나, 투여 이후 이베니티 치료 시 추가 척추 및 비척추 골절 위험의 유의미한 감소가 다양한 임상 데이터에서 확인됐다. 정 이사장은 "국내에서 50세 이상 골다공증은 2008년 이후 지속적으로 증가 추세에 접어들었다. 무엇보다 골다공증은 골절 후 1년 내 고관절 골절은 약 5명 중 1명, 척추 골절은 10명 중 1명 꼴로 사망 문제가 야기된다"고 강조했다. 이베니티는 올해 5월 31일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 식약처 허가에 따라 이베니티는 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위하여 사용 가능하다. 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin) 표적치료제 이베니티는 골형성을 증가시키고, 골흡수는 억제하는 최초의 이중기전 약물이다. 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg 씩 연속 2번 피하 주사한다. 총 12회 투여하며, 그 이후에는 골흡수 억제제를 통한 유지요법이 필요하다. 식약처 허가는 폐경 후 여성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 기반으로 이뤄졌다. 먼저 위약대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다. 이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다. 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소했다. 또한, 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 (Alendronate) 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄다. 남성 골다공증 환자를 대상으로 진행된 BRIDGE 임상에서도 이베니티는 위약 대비 요추 골밀도를 12개월에 12.1% 증가시켜, 유의미한 골밀도 개선 효능을 입증했다. 정 이사장은 "미국내분비학회에서는 2019년 개정 가이드라인에 골절을 동반한 골다공증 환자에는 골형성제를 1차 치료 옵션으로 권고하고 있다. 이베니티의 경우 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 동시에 내는 골다공증 치료제로 초고위험군에는 우선 권고 옵션으로 고려할 수 있다"라고 말했다.