[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에서 수입 제품 의존도가 커지는 추세다. 완제의약품과 원료의약품 모두 국내 자급도가 뚝 떨어졌다. 오리지널 의약품 선호도가 높아지면서 완제의약품 수입이 크게 증가한 것으로 분석된다. 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품의 수요가 확대된 것으로 보인다. 3일 식품의약품안전처가 발간한 ‘2019 식품의약품통계연보’에 따르면 2018년 완제의약품의 생산실적은 18조5438억원으로 전년보다 5.7% 늘었다. 완제의약품 수출 규모는 3조3963억원으로 15.7% 증가했고 수입 규모는 4조8880억원으로 15.7% 늘었다. 2018년 완제의약품의 국내 자급도는 75.6%로 전년보다 2.0%포인트 떨어졌다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 2018년 완제의약품 생산실적과 수출 규모가 전년보다 확대됐지만 수입 규모의 확대 폭이 더 커서 자급도가 낮아졌다. 완제의약품의 국내 자급도는 통계수치가 공개된 2008년 이후 가장 낮은 수치다. 지난 2008년 완제의약품 국내자급도는 83.4%를 기록했다. 2012년 80% 아래로 떨어졌고 매년 하락세를 나타내고 있다. 업계에서는 수입 의약품의 선호도가 높아지고 제네릭 기피 현상이 나타나면서 국내 완제의약품 자급도 하락에 영향을 미쳤을 것이란 관측을 내놓는다. 최근 국내 의약품 시장에서는 특허만료 오리지널 의약품의 매출이 상승하는 추세다. 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 고지혈증치료제 '리피토'가 지난해 3분기 누계 1291억원의 원외처방실적을 기록하면서 전체 제품 중 선두를 유지했다. 전년동기 1198억원보다 7.8% 증가했다. 1999년 발매된 리피토의 선전은 이례적인 현상이다. 리피토는 2017년에도 1626억원의 외래 처방실적 전체 1위를 기록한 바 있다. 사노파아벤티스의 항혈전제 ‘플라빅스’가 작년 3분기 누계 641억원의 처방실적으로 전년동기보다 16.6% 늘었다. 베링거인겔하임의 고혈압복합제 ‘트윈스타’는 6.4% 증가했다. 아스트라제네카의 고지혈증치료제 ‘크레스토’와 에자이의 뇌기능개선제 ‘아리셉트’는 각각 지난해보다 14.9%, 14.0% 성장했다. 노바티스의 고혈압복합제 ‘엑스포지’와 아스텔라스의 전립선비대증치료제 ‘하루날디’도 각각 전년동기보다 13.8%, 6.6% 상승했다. 특허만료 이후 제네릭 공세가 전개 중인데도 매출은 상승세를 나타내는 셈이다. 신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아진 것으로 파악된다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 여기에 국내제약사들이 특허만료 의약품의 영업에 가세하면서 시장 방어에 기여했다는 분석이 나온다. 원료의약품도 국내 자급도가 낮아지는 추세다. 2018년 원료의약품의 국내 자급도는 26.4%로 전년보다 9%포인트 낮아졌다. 원료의약품 수입규모가 급증했다. 2018년 원료의약품 수입액은 2조2672억원으로 전년보다 8.9% 늘었다. 원료의약품의 국내 생산규모는 2조561억원으로 전년대비 8.7% 감소했고 수출액은 1조7468억원으로 4.8% 증가하는데 그쳤다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 수요가 많아지면서 수입량이 급증한 것으로 분석된다. 2018년 중국산 원료의약품 수입액은 6억7809만달러로 전년보다 12.0% 증가했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 신성약품(대표이사 김진문)이 2일 시무식을 열고 임직원 모두가 영업력 확대를 위해 힘쓰자고 다짐했다. 김진문 대표는 "업계의 불확실성이 장기화되고 있는 상황에서 회사의 지속적인 성과와 발전을 위해 새로 시작한 헬스케어사업부문 등 신규영업력 확대에 집중하자"며 "혼자 꾸는 꿈은 꿈으로 그칠 수 있지만 모두가 함께 꾸는 꿈은 현실이 된다. 내가 새로워지지 않으면 새해를 새해로 맞을 수 없음을 명심해달라"고 당부했다. 시무식에서는 임직원 승진 발령도 있었다. 고성필 부사장은 (주)신성뉴팜 대표이사 사장으로 취임했고, 영업부 채현덕 상무이사는 전무이사로, 양병택 상무이사(병원GPO)는 전무이사로 승진해 신설부서 '경영지원실'을 맡는다. 박종원 신성뉴팜 상무이사는 전무이사로 승진해 신성뉴팜 헬스케어사업본부로 발령됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오시밀러는 지난해에도 제약바이오산업 성장 견인차 역할을 톡톡히 했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 2013년 이후 유럽에서만 총 8개의 바이오시밀러를 허가받는 성과를 냈다. 그 중 5개 제품이 퍼스트 바이오시밀러로 진입하면서 시장 우위를 점하고 있다. 미국 바이오시밀러 허가제품도 총 7건으로 늘어났다. 올해 글로벌 바이오시밀러 시장의 관전포인트는 미국이다. 허셉틴과 맙테라, 아바스틴 등 블록버스터 항암제 3종의 특허만료 이후 빅파마들이 규모가 큰 미국 바이오시밀러 시장에 출사표를 던지면서 국내 바이오시밀러 업체와의 전면전이 불가피해졌다. 바이오시밀러 업체간 출혈경쟁이 갈수록 심화하는 유럽에서는 셀트리온 '램시마SC'의 시장 성공 여부가 업계 최대 관심사로 떠올랐다. ◆국산 바이오시밀러 상업화 성과 봇물...유럽 8건·미국 7건 셀트리온은 지난해 세계 최초로 인플릭시맙 성분의 피하주사 제제 상업화에 성공했다. 작년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 '램시마SC'의 판매허가를 획득하면서다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 '램시마(성분명 인플릭시맵)'와 성분은 동일하지만 투여경로가 다르다. 셀트리온은 기존 정맥주사(IV) 형태인 램시마를 피하주사(SC)로 제형 변경한 기술력을 인정받아 바이오시밀러와 신약의 중간 단계인 바이오베터로 승인을 받았다. SC제형이 출시될 경우 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 되기 때문에 편의성과 의료접근성을 높이고 차별화된 경쟁력을 가질 수 있다는 전망이 나온다. 램시마SC 허가로 국내 기업은 유럽에서만 총 8개의 바이오시밀러 허가제품을 배출했다. 셀트리온은 지난 2013년 8월 '세계 첫 항체 바이오시밀러' 타이틀을 따냈던 ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마' 이후 ▲맙테라 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'와 ▲허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스트주맙)'의 유럽 허가를 받았다. 시장 발매가 임박한 '램시마SC'까지 유럽에서 총 4개 바이오시밀러 제품을 상업화 단계에 진입시켰다. 삼성바이오에피스는 ▲엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'를 시작으로 ▲레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비' ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' ▲휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 등 총 4개 제품의 유럽 허가와 발매를 완료했다. 작년 7월에는 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 유럽 허가신청을 마치면서 연내 판매허가를 기대하고 있다. 유럽 시장에서 바이오시밀러 선도기업으로 자리매김한 국내 기업들은 차츰 미국 시장에 대한 집중도를 높여나가는 모습이다. 셀트리온은 작년 11월 북미 지역 유통 파트너사인 테바와 손잡고 맙테라 바이오시밀러 첫 제품인 '트룩시마(성분명 리툭시맙)' 판매에 나서면서 미국 항암제 시장공략을 시작했다. 트룩시마의 오리지널 의약품인 맙테라는 미국에서만 약 5조원(2018년 아이큐비아 집계 기준)의 매출을 내는 블록버스터 약물이다. 혈액암 외에도 류머티스관절염 등 자가면역질환에 처방된다. 내년 상반기에는 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 미국 출시도 예정됐다. 작년 9월 캐나다 보건부의 '허쥬마' 판매허가를 계기로 전체 3조5000억원에 달하는 북미시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 셀트리온은 2016년 4월 허가받은 '인플렉트라(램시마의 미국제품명)'까지 총 3개 바이오시밀러 제품이 미국식품의약품국(FDA)의 허가관문을 넘었다. 삼성바이오에피스는 작년 한해동안 ▲허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(2019년 1월)' ▲엔브렐 바이오시밀러 '에티코보'(2019년 4월) ▲휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(2019년 7월) 등 자체 개발 바이오시밀러 3종이 FDA 허가를 받는 성과를 냈다. 2017년 4월 허가받은 렌플렉시스까지 총 4종이 FDA 허가관문을 통과했고, 그 중 1개 제품이 시장진입을 마쳤다. 렌플렉시스 다음으로 미국 발매가 유력한 제품은 온트루잔트다. 삼성바이오에피스는 오리지널 개발사인 제넨텍과 글로벌 라이선스 계약을 체결하면서 출시시기를 미뤘다. 양사 합의에 따라 구체적인 일정을 공개하지는 않았지만 업계에서는 내년 상반기 중 출시를 예상하는 관측이 많다. 삼성바이오에피스는 작년 11월 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'의 미국 판매허가를 신청했다. 연내 최종허가가 목표다. ◆K-시밀러 활약에 빅파마 '휘청'...셀트리온·삼성 실적 껑충 바이오시밀러는 판매허가를 넘어 매출창출과 한국 제약바이오산업의 기술력을 알리는 데도 큰 역할을 했다. 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 자체 개발한 항체 바이오시밀러 3종으로 4조원에 육박하는 누계 수출실적을 냈다. 금융감독원이 집계한 셀트리온헬스케어의 지난해 3분기 누계 매출액은 전년보다 50.2% 증가한 7873억원이다. 3분기만에 8000억원에 육박하는 판매고를 올리면서 2018년에 세운 매출 신기록 9209억원 경신을 예약했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출이 곧 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 수출실적이다. 셀트리온헬스케어는 2014년부터 올해 3분기까지 총 3조6797억원에 달하는 누계 수출기록을 달성했다. 셀트리온헬스케어가 상장 이전인 2012년 338억원, 2013년 1453억원의 매출을 기록했음을 감안할 때 바이오시밀러의 누적 수출액이 4조원에 육박할 것으로 추산된다. 2014년 이후 램시마가 2조5981억원, 트룩시마와 허쥬마가 각각 8036억원, 2539억원의 누적 수출실적을 냈다. 2017년부터 판매되기 시작한 트룩시마는 발매 직후 가파른 성장세를 나타내면서 2년 여만에 1조원에 육박하는 수출실적을 남겼다. 삼성바이오에피스는 상업화 제품이 늘어나면서 창립 8년만에 첫 흑자달성이 가시화했다. 삼성바이오에피스는 바이오젠을 통해 유럽에서 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 판매 중이다. 이들 3개 제품은 지난해 3분기 유럽에서 1억8360만달러를 합작했다. 전년동기대비 36.2% 늘어난 규모다. 유럽지역 3분기 누계 매출은 6억4240만달러로 집계됐다. 매출 비중이 가장 높은 베네팔리가 3분기 연속 하락세를 지속했지만 플릭사비와 임랄디, 온트루잔트 등 나머지 제품 매출이 꾸준히 성장하면서 매출 감소분을 상쇄하고 있다. 국내 개발 바이오시밀러 공세에 빅파마들은 간판제품 매출에 큰 타격을 입었다. 간판제품 3종이 바이오시밀러 경쟁에 노출된 로슈는 발등에 불이 떨어졌다. 유럽에서는 리툭산과 허셉틴 2종 매출이 급락한지 오래고, 미국에서도 리툭산과 허셉틴, 아바스틴 시장에 경쟁제품이 발매되면서 바이오시밀러 영향권에 접어들었다. 허셉틴과 리툭산의 제형을 변경한 피하주사제와 후발의약품을 출시하는 방어전략을 펼쳤지만 바이오시밀러의 시장 침투를 막기에는 충분하지 못했다는 평가다. 유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하는 파격 행보를 보였던 애브비는 바이오시밀러 발매 1년 여만에 미국을 제외한 나머지 지역 매출이 3분의 2로 줄었다. 존슨앤드존슨(J&J)의 레미케이드는 지난 3분기 미국 매출이 바이오시밀러 발매 전보다 3분의 1 이상 하락하면서 최저치를 나타냈다. 바이오시밀러 발매 이후 가격할인폭이 커진 반면 시장점유율은 감소하면서 매출감소가 불가피했다는 진단이다. ◆미국 시밀러 시장 본궤도...항암제 경쟁 관전포인트 투자업계는 올해가 국내 바이오시밀러 업체들이 미국에서 한걸음 더 도약하는 분기점이 될 것으로 관측한다. 블록버스터 항암제의 특허가 대거 만료되고 의료비 절감을 위한 정책변화가 더해지면서 미국 내 바이오시밀러 시장규모가 대폭 커질 것이란 이유에서다. 실제 미국 행정부는 지난해 메디케어 파트 B(의료보험) 가입자를 대상으로 덜 비싼 의약품을 먼저 사용하는 단계적 치료제(Step therapy)를 허용했다. FDA는 바이오시밀러 교차처방 가이드라인 초안을 공개한지 2년 여만에 최종본을 내놨고, 사보험사들은 바이오시밀러 제품을 대거 선호의약품으로 등재시켰다. 비록 리베이트 금지 법안은 철회됐지만 도널드 트럼프 대통령이 참조가격제(ERP) 도입을 추진 중이란 점도 미국 내 바이오시밀러 처방확대에 긍정적인 요인으로 평가받는다. 셀트리온은 이 같은 변화의 최대 수혜 기업으로 거론되고 있다. 인플렉트라가 지난해 8월 미국 최대 사보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어의 선호의약품으로 등재되면서 4분기 이후 인플릭시맵 성분 시장점유율이 크게 오를 것이란 전망이 많다. 트룩시마에 이어 올해 상반기 발매가 예고된 허쥬마까지 2개 신제품 매출이 더해질 경우 실적개선은 기정사실화하는 분위기다. 다만 리툭산과 허셉틴 바이오시밀러 경쟁품목이 늘어나면서 미국 내 가격정책이 주요 변수로 작용할 것이란 지적도 있다. 인플렉트라의 현지 판매를 담당하는 화이자는 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스'를 1월에 발매한다고 밝히면서 트룩시마와 전면승부를 예고했다. 리툭산 첫 바이오시밀러로 출시된 트룩시마가 선점효과를 누릴 수 있는 기간이 길지만은 않다는 의미다. 허셉틴 바이오시밀러 시장은 더욱 치열하다. 작년 7월 암젠이 '칸진티'를 기습발매한 데 이어 12월 마일란과 바이오콘이 '오기브리'를 출시했고, 화이자는 '트라지메라' 발매시기를 오는 2월 15일로 구체화했다. 업계 관측대로 셀트리온의 트룩시마와 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 상반기 중 미국 판매를 시작한다면 바이오시밀러 5개 제품이 경쟁을 벌이는 상황이 펼쳐질 수 있다. ◆유럽 시밀러 시장경쟁 포화...'램시마SC' 시험대 이미 바이오시밀러 경쟁이 포화상태에 봉착한 유럽 시장은 미국에 비해 변화의 여지가 크지 않다는 시각이 우세하다. 업계는 셀트리온이 세계 최초로 상업화에 성공한 '램시마SC'의 유럽 시장반응에 촉각을 곤두세운다. 셀트리온이 바이오시밀러 기업에서 신약개발 기업으로 한단계 성장하는 분기점인 동시에 램시마SC의 글로벌 시장 성패를 가늠하는 지표로서 의미가 있다는 분석이다. 셀트리온은 작년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염을 적응증으로 램시마SC의 판매허가를 받았다. 올해 2월부터 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 주요 국가에 램시마SC를 순차 출시해 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대하겠다는 계획이다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해놓은 14개의 법인과 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 것으로 알려졌다. 셀트리온 경영진은 램시마SC가 바이오베터라는 독점적 지위를 이용해 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 기존 TNF알파 억제제보다 높은 가격에 판매할 수 있는 이점을 갖췄고, 1차치료제에 내성이 생긴 환자들이 2차치료제로 전환하기 전 단계에 사용하도록 유도함으로써 수익성 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 장기적으로는 레미케이트 뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐과 같은 다른 성분의 TNF알파 억제제 시장에서도 제형변경 전략을 시도한다는 목표다. 투자업계는 램시마SC의 유럽 판매가 본격화하면서 셀트리온 그룹이 기존 램시마 정맥주사제의 매출정체를 극복하고 고성장할 것으로 내다봤다. 시장 규모가 큰 염증성장질환 대신 류마티스관절염을 적응증으로 허가받은 점은 아쉽지만 연내 적응증을 추가한다면 크게 문제되지 않는다는 진단이다. 단 TNF알파 억제제의 대체 역할을 하는 인터루킨 제제나 JAK 억제제 시장이 급성장하고 있는 점은 위험요소라고 봤다. 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러 개발 속도를 내고 있다. 연내 아바스틴 바이오시밀러 SB8의 유럽과 미국 판매허가를 획득하고, 루센티스 바이오시밀러 SB11의 허가신청을 추진한다는 목표다. 삼성바이오에피스는 습성 연령관령황반변성 환자를 대상으로 SB11과 루센티스를 비교하는 3상임상을 최근 완료했다. 루센티스는 로슈의 자회사 제넨텍과 노바티스가 공동 개발한 안질환 치료제다. 2018년 기준 약 4조2000억원 규모의 글로벌 매출을 형성하고 있다. 현재 전임상 단계인 아일리아 바이오시밀러 'SB15'는 올해 안에 임상시험을 시작한다는 계획이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 태전약품판매(부회장 오영석)는 청소년 인재 육성에 기여한 공로를 인정 받아 '교육부장관진로체험기관'에 최종 선정됐다고 2일 밝혔다. 2016년부터 실시된 교육부장관 진로체험기관 인증제는 학생들에게 양질의 진로체험 프로그램을 제공하는 지역사회의 체험처를 대상으로, 교육부와 대한상공회의소가 심사를 거쳐 공인 인증을 부여하는 제도다. 선정된 기관은 교육부장관 명의의 인증서를 발급 받으며, 인증 효력이 유지되는 3년 동안 인증기관 마크 사용 권한이 생긴다. 인증 기관은 진로체험지원전산망인 '꿈길' 홈페이지에서 확인할 수 있다. 태전그룹(태전약품판매·티제이팜·O&K·AOK·TJHC)은 약대생이 방학기간을 이용해 약국과 제약사를 미리 체험하며 실무역량을 기를 수 있도록 하는 진로탐색 인턴십 프로그램 '티엘씨(TLC, Taejeon Leaders Club)'를 2009년부터 운영하고 있다. 특히 올해부터는 TLC 인턴십 프로그램 운영노하우를 서울특별시교육청 산하 공립 마이스터고 정규 수업에 접목한 청소년 진로탐색 프로그램 '티엘씨틴스쿨(TLC teen school)'을 출범했다. 올해 티엘씨틴스쿨에서는 태전약품판매 사내 멘토진을 비롯한 사회 각 분야 직업인 초청을통해 실용 비즈니스 교육과 트렌드 특강 등이 진행됐다. 오영석 태전약품판매 부회장은 "이번 교육기부 진로체험기관 선정은 그간 태전그룹이 운영해온 진로체험 프로그램의 우수성을 정부에게 인정 받은 것"이라며 "태전그룹은 약대생 및 청소년을 대상으로 한 TLC 프로그램을 더욱 풍성하게 구성하고 지원을 확대하겠다"고 강조했다. 이어 "태전은 '타인을 이롭게 하는 일이 곧 나를 이롭게 한다'는 '자리이타'의 철학을 기업경영과 사회공헌활동(CSR)의 핵심 가치로 삼고 있다"며 "특히 청소년 교육은 학교와 지역 공동체, 더 나아가 기업의 사회적 책임인 만큼 앞으로 관련 활동을 확대하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 메디톡스는 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 '이노톡스' 100단위 제품의 국내 판매허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가로 기존 이노톡스 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보하고, 제 2공장의 가동률이 높아질 것으로 기대된다는 입장이다. 이노톡스는 메디톡스가 2014년 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔독소 A형 제제다. 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제해 안전성을 강화했고, 별도의 희석 과정 없이 바로 사용하도록 만들어 시술 편의성과 정밀한 시술 용량 산정이 가능하다. 이 같은 장점을 인정받아 지난 2013년에는 미국 엘러간과 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 엘러간은 오는 2022년 이노톡스의 미국 출시를 목표로 현재 미국, 유럽에서 임상3상시험을 진행 중이다. 메디톡스 정현호 대표는 "이번 이노톡스 100단위 허가는 다양한 용량의 라인업을 확보하면서 소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다는 의미를 갖는다"며 "이노톡스의 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 활발히 진행되고 있어 프리미엄 보툴리눔독소 시장 선점을 가속화할 것으로 기대한다"라고 말했다. 이어 메디톡스의 기존 보툴리눔독소 제제 3종 외에 프리필드시린지형 신제품도 가까운 시일 내에 선보이겠다는 계획을 밝혔다.

[데일리팜=정혜진 기자] 불순물 검출로 논란이 된 라니티딘 회수가 판매중지 발표 100일 가까이 지나도록 마무리되지 않았다. 특히 전체 회수량 대부분을 차지하는 일동제약과 대웅제약의 회수작업이 늦어진 영향이 큰데, 일동제약은 최근 거래 업체에 회수기간을 해를 넘긴 오는 22일까지로 연장한다는 내용의 공문을 발송하고 협조를 요청했다. 31일 관련 업계에 따르면 지난 10월부터 본격적으로 회수에 들어간 라니티딘 전 품목에 대한 회수가 3개월이 지난 2020년 1월 현재까지 지지부진한 상태다. 일동제약은 최근 거래 도매업체와 약국들에 큐란정 등 라니티딘 전 제품에 대한 회수기간을 이번달 22일까지 연장한다고 밝혔다. 일동제약이 회수하는 품목은 ▲큐란정75mg ▲큐란정150mg ▲큐란정300mg ▲큐란주사50mg ▲큐란주사100mg ▲라니원정 ▲더블원정 등 7개 품목이다. 라니티딘을 보유한 제약사들은 그동안 한두 차례 회수기간을 연장하며 회수작업에 매진해왔다. 그러나 회수 100일을 넘긴 현재 대부분 제약사가 약국과 환자 재고 회수를 마무리하고 있음에도 일동제약을 포함한 일부 제약사의 회수율은 기대를 밑돌고 있다. 일동제약도 그간 세차례 회수기간을 연장해왔다. 이번 공문에서도 "식약처에서 승인하는 마지막 회수연장으로 판단되는 바, 기한 내 회수를 간곡히 부탁드린다"고 밝힌 만큼 이번 달 내에는 전 품목 회수 마무리를 목표로 잡고 있는 것으로 보인다. 대웅제약도 상황은 크게 다르지 않다. 대웅제약은 특히 자사 의약품온라인몰인 '더샵'을 통해 약국 회수를 진행하고 있는데, 지난해 식약처에 회수완료 보고를 하지 못한 것으로 알려졌다. 발사르탄 사태와 달리 라니티딘 회수가 늦어지는 것은 회수량이 많다는 점과 널리 처방되던 제제인 만큼 환자와 약국에 숨어있는 회수의약품이 많다는 점이 이유로 꼽힌다. 그러나 무엇보다 도매업체와 제약사 간 회수에 따른 정산 협의가 늦어진 탓이 크다. 지난해 9월 유통협회는 라니티딘 사태가 터지면서 제약사에 '보험가+회수비용 3%' 정산 기준을 제시했는데, 제약사들 중 일동제약과 대웅제약 만이 유통협회와 합의에 이르지 못하고 있는 것으로 파악된다. 지난 3개월 회수기간 동안 회수비용을 보전받지 못하게 생긴 대웅제약과 일동제약 재고에 도매업체들이 적극 나설 수 없었던 것이다. 대웅제약의 '알비스'와 '알비스D'는 2018년에만 580여억 원을, 일동제약 '큐란'은 222억원을 벌어들였다. 같은 해 기준 라니티딘 성분 269개 품목의 생산·수입 실적이 약 2700억원이었다는 점을 감안하면 대웅제약과 일동제약이 차지하는 비중이 전체 회수량의 30%에 달한다. 도매업계에 따르면 대웅제약과 일동제약을 제외한 대부분 제약사는 3% 회수비용을 보전하거나 적어도 '보험가 정산'까지 유통협회와 합의한 것으로 알려졌다. 사실상 라니티딘 사태 마무리 키는 남아있는 일동제약과 대웅제약 두 제약사가 쥐고 있는 셈이다. 상황이 이렇게 되자 유통협회 뿐 아니라 약사회도 나서서 두 제약사와 대화를 시도하고 있는 형편이다. 회수기간을 1월22일까지 연장했어도, 유통협회와 두 제약사가 정산률을 정하지 않는다면 기간 내 마무리는 불가능할 전망이다. 한 제약사 관계자는 "다른 제약사들은 금액이 얼마 되지 않으니 정산합의가 어렵지 않았으나, 일동제약과 대웅제약은 수백억 매출 정산을 보험가로만 한다 해도 금액이 상당하다"며 "도매업체들도 회수에 실비로 지출된 금액이 적지 않으니 양쪽 모두 양보가 쉽지 않을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 의약품 처방을 대가로 CSO로부터 리베이트를 받은 의료인들이 의료법을 들어 무죄를 주장했지만 법원은 유죄를 선고했다. 의사들은 CSO가 의료법에서 정한 '의약품공급자'가 아니므로 이들에게 받은 금액은 리베이트라 할 수 없다는 논리를 폈는데, 법원은 제약사와 리베이트 제공을 계획한 CRO가 제공한 금액 역시 유죄라고 보았다. 서울서부지방법원은 지난 10월 의료인 A,B씨에 대해 각각 벌금과 추징금을 선고했다. 모 병원의 의국장인 A·B씨는 제약사로부터 영업대행을 맡은 CSO C사 관계자의 '의약품을 처방해주면 소정의 현금을 주고, 식사비 등을 제공하겠다'는 제안을 수락, 약 1년여 간 수차례에 걸쳐 각각 450만원, 470만원의 현금을 받아 적발됐다. A·B씨는 ▲돈을 준 주체가 의약품공급자(제약사)가 아닌 점 ▲받은 돈을 개인이 사용하지 않은 점 등을 이유로 무죄를 주장했다. 특히 의사 A·B씨는 CSO에게서 받은 금액은 리베이트라 할 수 없다며 근거로 의료법 제23조의 2 및의료법 23조의 3 제1항을 제시했다. 피고들은 의료법이 모두 의료인 등이 '의약품 공급자'(약사법 제47조 제2항에 따른)로부터 금전 등을 받는 행위를 금지하고 있다며, 의약품공급자가 아닌 의약품영업대행사(CSO) 영업사원에게 금전을 수령한 돈은 이 법령에 적용되지 않는다고 주장했다. 의약품영업대행사(CSO) 영업사원에게 금전을 수령한 행위가 의료법 제23조의2와 의료법 제23조의3 제1항의 구성요건에 해당하지 않는지 여부가 쟁점이 된 것이다. 사건을 맡은 검찰은 수사 과정에서 제약사의 영업 대행업체인 CRO의 의미, 탄생 배경, 역할, 문제, 정부와 관련협회 조치 등을 상세히 조사해 재판부에 제출한 것으로 알려졌다. 재판부는 모든 증거를 기반으로 의사들의 주장을 전부 받아들이지 않았다. 재판부는 "금전을 제공한 사람이 의약품공급자가 아니더라도, 약사법위반행위에 가공했다"며 "CSO 관계자의 가담 정도, 제약사와 CSO 관계자의 공모 내용과 행위 분담내역 등을 종합 평가해 공동정범으로 평가할 수 있다면 CSO도 의약품 공급자로 평가하는 데 지장이 없다"고 설명했다. 법원에 제출된 자료를 통해 의약품 공급자인 제약사 임직원과 CSO 관계자 간에는 'C사는 제약사로부터 판매대행수수료 명목의 돈을 받아 그 대부분을 의료인들에게 리베이트로 제공한다'는 계획을 세운 것과, 이를 실행에 옮긴 것이 증명된 것이다. 재판부는 CSO가 판매대행수수료 명목의 돈을 받아 그 대부분을 의료인들에게 리베이트를 제공하다는 계획을 세우고, 영업행위를 위임받아 리베이트로 제공한 사실이 인정해 CSO를 공동정범으로 볼 수 있고 CSO에게 돈을 받은 의사들 입장에서 CSO를 의약품공급자로 평가할 수 있다고 결정했다. 아울러 의사들은 CSO에게 받은 돈을 개인이 아닌 병원 의국 운영에 사용했다고 주장한 점도 재판부는 인정하지 않았다. 재판부는 "금전을 받아 다른 의국 구성원들에게 귀속시킨 부분이 있다 해도, A·B씨가 얻은 경제적 이익에서 제외할 것은 아니다. 그렇다고 금전이 의료기관인 병원에 귀속됐다고 볼 수도 없다"며 A의 주장은 이유 없다고 판단했다. 재판부 판단에 따르면, '의국'은 병원의 소속 과 의사들이 자치적으로 운영하는 기구일 뿐 병원의 정식 조직이 아니며 산하조직도 아니다. 또한 실체가 없고 단체성도 희미해 의국 운영비로 쓰인 금전이 병원에 귀속됐다고 보기 어려우며, 실제 의국원들에게 금품이 일정하게 배부됐다는 증거도 없었다. 아울러 의국장인 A·B씨가 현실적으로 의약품처방 가이드라인을 제시하고, 레지던트들 처방에 영향력을 행사할 수 있다고 보고 제약사가 이들에게 금전을 제공했다고 진술한 점도 판결에 영향을 미쳤다. 재판부는 "피고들이 직접 금전을 받은 이상, 이를 행사비용 등 의국원들을 위한 경비로 사용했고 의국원들이 이를 알았다 해도 이는 의료법위반 행위 이후 소비 방법에 불과하다"고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 건강기능식품 시장이 빠른 속도로 팽창하는 것으로 나타났다. 지난 8년 동안 국내 생산실적이 2배 이상 뛰었고 품목 수도 3배 가까이 늘었다. 반면 일반의약품 시장은 생산금액과 품목 수 모두 정체를 보이고 있다. 건강기능식품이 일반의약품 시장을 잠식하면서 상반된 성장 곡선을 그리고 있다는 분석이 나온다. 30일 식품의약품안전처가 발간한 '2019년 식품의약품통계연보'에 따르면 지난해 국내 건강기능식품 생산액은 1조7300억원으로 전년보다 16.9% 늘었다. 건강기능식품 생산실적은 2010년 7900억원에서 8년 동안 119.0% 증가할 정도로 높은 성장세를 지속 중이다. 2010년 건강기능식품 생산실적은 일반의약품의 31.2%에 불과했지만 지난해에는 58.5% 수준으로 격차를 좁혔다. 일반의약품 시장이 매년 주춤하는 것과는 대조적인 현상이다. 지난해 일반의약품 생산금액은 2조9586억원으로 2017년과 유사한 수준으로 집계됐다. 여전히 일반의약품 생산규모는 건강기능식품보다 1조2000억원 가량 크지만 지난 8년동안 성장률은 16.9%에 불과하다. 건강기능식품과 일반의약품은 품목 수 증가세에서도 극명하게 엇갈린다. 지난해 생산된 건강기능식품은 총 2만38899개 품목으로 2010년보다 180.3% 늘었다. 같은 기간 일반의약품 품목 수는 6401개에서 5336개로 16.6% 감소했다. 2010년 건강기능식품(8526개)와 일반의약품(6401개) 품목 수 격차는 2125개에 그쳤지만 지난해에는 1만8563개로 크게 벌어졌다. 상대적으로 일반의약품에 비해 건강기능식품 진입을 노리는 움직임이 훨씬 많았다는 얘기다. 국민들이 일상 속 건강관리에 대한 관심이 높아지면서 건강기능식품의 수요가 많아진 것으로 분석된다. 하지만 일반의약품 시장이 장기간 침체에 빠진 것을 감안하면 단순히 건강에 대한 관심 고조만으로 건강기능식품 시장이 팽창한 것은 아니라는 의견이 설득력을 얻는다. 업계에서는 식품업체와 제약기업들이 건강기능식품 시장을 적극적으로 두드리면서 일반의약품 시장을 잠식하고 있다는 진단을 내린다. 비타민과 같이 건강보조역할을 하는 영역은 일반의약품보다 건강기능식품에 대한 선호도가 높아졌다는 의미다. 지난해 ‘비타민 및 무기질’ 건강기능식품 판매액은 2484억원으로 2010년 991억원보다 2배 이상 껑충 뛰었다. 건강기능식품은 의약품에 비해 광고 규제도 자유롭다는 점이 기업 입장에서는 매력적인 요인으로 꼽힌다. 최근에는 식품 및 제약기업들이 홈쇼핑 등을 통해 적극적으로 건강기능식품 광고를 펼치면서 시장 확대로 이어졌다는 분석이 나온다. 의약품은 홈쇼핑 광고가 허용되지 않는다. 건강기능식품의 경우 홈쇼핑 광고 등을 통해 꾸준히 히트상품이 발굴된다. 최근 선풍적인 인기를 끌고 있는 프로바이오틱스의 매출은 2010년 317억원에서 지난해 2994억원으로 9배 이상 치솟았다. 업계 한 관계자는 “건강기능식품은 의약품에 비해 안전관리 규제가 엄격하지 않고 적극적으로 광고할 수 있다는 이점에 시장 진입은 더욱 활발해질 전망이다”라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 조아제약(대표이사 조성환, 조성배)이 타이틀 후원을 맡고 한국기원(총재 임채정)이 주최·주관한 '2019 조아바이톤배 루키리그' 우승은 파주 한올M&C에 돌아갔다. 2019 조아바이톤배 루키리그 14라운드와 폐막식이 29일 서울 성동구 한국기원에서 진행됐다. 루키리그에서 가장 많은 승리를 거둔 선수에게 수여하는 다승상은 11승 3패를 기록한 파주 한올M&C의 권효진 초단에게 돌아갔다. 권 초단에게는 상금 100만원과 트로피가 수여됐다. 조아제약에서 직접 선정한 조아바이톤상은 서울 양천대일바둑도장의 양유준 초단이 차지했다. 단체전 우승팀인 파주 한올M&C에게는 우승트로피와 함께 2000만원의 우승상금이 수여됐다. 2위 서울 양천대일바둑도장은 트로피와 1000만원의 준우승상금을, 3위 서울 푸른돌은 트로피와 800만원의 상금을, 4위 인제 설원명작이 트로피와 600만원의 상금을 거머쥐었다. 지난 9월 개막한 2019 조아바이톤배 루키리그는 1명의 프로기사(2019-2020 KB국민은행 바둑리그 및 퓨처스리그 선수 제외)와 3명의 아마추어 선수가 한 팀을 구성했으며, 8개 팀이 출전해 더블리그 14라운드, 총 56경기(각 경기 3판 다승제) 168대국이 벌어지는 정규리그 순위로 우승팀을 가렸다. 타이틀 스폰을 맡은 조아제약의 손준형 전무이사는 "올해로 2회 째를 맞이한 조아바이톤배 루키리그는 명실상부한 미래바둑 스타의 경연장으로 자리매김 했다"며 "앞으로도 본연의 사업인 좋은 약 만들기에 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다. 김영삼 한국기원 사무총장은 "현재 루키리그에 출전하는 기사들이 앞으로 우리 한국바둑계의 미래를 이끌어 나갈 것"이라며 "바둑을 잘 두는 것만큼 인성에도 힘을 기울여서 바둑도 잘 두고 인품도 훌륭한 기사들이 많이 나오길 바란다"고 밝혔다. 이날 폐막식에는 손준형 조아제약 전무이사를 비롯해 한국기원 김영삼 사무총장, 손근기 프로기사회장, 8개팀 선수단 등 80여 명이 참석했다.