[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 류마티스약, JAK억제제의 국내 시장 경쟁이 4파전으로 확대될 전망이다. 관련업계에 따르면 이미 각축전을 벌이고 있는 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'와 릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'에 이어 지난달 세번째 약물인 아스텔라스의 '스마이랍(페피시티닙)'이 허가됐으며 애브비의 '유파다시티닙'이 식약처 승인을 앞두고 있다. 야누스키나아제(JAK)억제제는 자가민역질환 영역에서 항TNF제제와 동등성을 입증한 최초의 경구제 옵션으로 등장부터 많은 관심을 받았다. 다만 아직 시장에서 생물학적제제 만큼의 영향력을 발휘하지는 못하고 있다. 항TNF제제의 존재감과 항인터루킨제제의 활약도 있지만 상대적으로 JAK억제제들의 적응증이 류미티스관절염 이외 영역에서 협소한 상황이기도 했다. 즉 JAK억제제는 잠재력이 남아 있다. 최초로 개발된 젠잔즈가 지난해 궤양성대장염과 건선성관절염 등 적응증을 추가 확보했고 후발 약물들 역시 아토피피부염, 크론병, 강직성척추염 등 자가면역질환 적응증 확대를 위한 연구를 진행중이다. 스마이랍과 유파다시티닙이 합류하고 미국과 유럽에서 승인 절차를 진행중인 길리어드의 '필고티닙'의 상용화가 이뤄지면 '경구제'라는 편의성을 갖춘 JAK억제제 자체의 시장규모 역시 자연스럽게 확대될 것으로 판단된다. 그러나 약점도 있다. JAK억제제는 최근 고용량 복용시 '심혈관계 안전성' 이상반응 이슈가 발생했다. 직접적인 인과관계는 확인되지 않았지만 3개 약물이 허사항에 고용량 처방에 대한 경구문이 삽입됐다. 고용량의 경우 류마티스관절염 외 적응증의 주력용량인 만큼, 이슈 해소 여부 역시 지켜볼 부분이다. 한편 이들 JAK억제제는 염증성 사이토카인 세포 내 신호전달 경로 'JAK(JAK1, JAK2, JAK3, TYK2 등 효소)'을 차단한다는 기전은 같지만 세부적인 차이가 존재한다. 젤잔즈는 여기서 JAK1과 3을, 올루미언트는 1, 2를 차단하고 스마이랍의 경우 JAK 1, 2, 3과 TYK2를 차단한다. 유파다시티닙과 필고티닙은 JAK1에 관여한다.

[데일리팜=김진구 기자] 약국판매 일반약 중에 꽤 큰 비중을 차지하면서, 지명구매 비율은 높지 않은 품목. '파스'라는 이름으로 더 유명한 플라스타 혹은 카타플라스마 패취다. 종류도 다양하다. 이로 인해 '파스는 거기서 거기'라는 인식이 있는 것도 사실이다. 대부분 환자가 그렇다. 일부 약사도 마찬가지다. 많이 팔리기 때문에 제품별 특장점을 간과하는 경우가 적지 않다. 그러나 제품별로 분명한 특장점이 있다. 성분에 따라 통증경감도와 부작용 정도가 다르다. 어떤 증상인지, 붙이는 부위가 어딘지, 피부 민감도는 어디인지에 따라 서로 다른 제품을 추천할 수 있다. 제품을 구매하는 환자가 냄새에 민감한지, 얼마나 오래 붙이려는지, 뗄 때 아프거나 자국이 남는지, 보관이 용이한지 등 사소한 특징으로 제품을 선택하는 환자도 있다. 많고 많은 파스 중에 어떤 상황에 어떤 제품을 추천할지 논의하는 자리가 마련됐다. 최근 삼양바이오팜 판교연구소에서 지문철 약사(팜스웰약국)를 좌장으로 진행된 이 좌담회에는 약사 6명이 참여했다. 이들은 저마다의 복약지도 노하우를 바탕으로 제품선택 기준을 피력했다. ◆디클로페낙, 항염증효과·광과민성 부작용 비교우위 파스에 주로 사용되는 성분은 케토프로펜, 플루비프로펜, 피록시캄, 디클로페낙 등이다. 여기에 멘톨이나 노닐산바닐아미드(또는 캡사이신) 성분이 첨가돼 차갑거나 뜨거운 느낌을 준다. 환자는 온도자극에 보다 민감하지만, 통증완화 효과를 내는 것은 NSAIDs 계열의 주성분이다. 결론적으로 여러 성분 중에 디클로페낙이 비교우위라는 것이 이날 좌담회에 참석한 약사들의 공통적인 견해였다. 배현 약사(밝은미소약국)는 "주로 쓰이는 케토프로펜·플루비프로펜은 염증을 가라앉히는 효과가 피록시캄·디클로페낙보다 낮다"고 설명했다. 그는 "케토프로펜은 쓰기 까다롭다. 광과민성이 매우 강하기 때문"이라며 "제품에 따라 2주가량 자외선에 노출되지 않도록 주의해야 한다"고 말했다. 그는 이어 "피록시캄은 증상·통증 완화 효과가 뛰어나다. 약효 지속시간이 48시간으로 길다"며 "다만 지속시간이 너무 길다보니, 접착력도 강력하다. 이로 인해 피부 알레르기를 호소하는 환자가 있다"고 우려했다. 그는 "다른 제품에 비해 비싸다는 점도 환자 선택을 망설이게 하는 이유"라고 덧붙였다. 디클로페낙에 대한 설명이 이어졌다. 그는 "디클로페낙은 지속시간이 24시간으로 길면서 전반적으로 통증완화 효과가 좋다"며 "모든 성분들은 광과민성이 있어, 떼어낸 후에 햇볕에 노출되지 않도록 해야 한다. 디클로페낙은 다른 성분들에 비해 광과민성이 낮다"고 강조했다. ◆급성통증엔 '쿨파스'…만성통증엔 '핫파스' 증상에 따른 적절한 제품선택 방법도 공유됐다. 간단하게는 '쿨(cool)파스'와 '핫(hot)파스'의 용도가 다르다. 무리한 신체활동으로 인한 근육통엔 시원한 느낌을 주는 쿨파스가 좋다. 반면, 만성적인 관절염이나 허리통증에는 핫파스가 효과를 낸다. 최용한 약사(부츠약국 하남스타필드점)는 직접 경험한 사례를 바탕으로 이를 설명했다. 그는 "환자에게 가장 먼저 하는 질문은 시원한 걸 찾느냐, 따뜻한 걸 찾느냐다. 만약 환자가 답을 하지 못한다면 갑자기 아픈지, 오래 아팠는지를 묻는다"며 "급성통증엔 쿨파스를, 만성통증엔 핫파스를 추천한다"고 말했다. 그는 "차갑거나 따뜻한 정도도 제품마다 차이가 있다"며 "지나치게 차갑거나 따뜻한 제품은 오히려 역효과가 날 수 있으므로, 미리 확인하는 것이 좋다"고 조언했다. 두 파스의 원리는 이렇다. 쿨파스의 경우 통증부위를 차갑게 하고, 이를 통해 혈액의 흐름을 낮춘다. 결국 부종이 줄어들고 급성염증이 가라앉는다. 핫파스는 통증부위를 따뜻하게 한다. 혈액의 흐름이 원활해져 만성염증을 줄이는 데 효과를 낸다. 단, 핫파스를 사용할 때는 주의할 점이 있다. 사용 후 사우나·찜질방·온탕 등 고온자극을 피해야 한다. 패치를 붙인 부위에 화상 위험(1도)이 있기 때문이다. 간혹 만성통증에 쿨파스를 찾는 환자도 있다. 이에 대해 배현 약사는 "이땐 한방파스가 도움이 될 수 있다. 핫파스만큼은 아니지만 한방물질이 혈액순환을 적당히 원활히 하면서도 시원한 느낌을 주기 때문"이라고 설명했다. ◆디테일이 선택 가른다…환자편의성 고려해야 환자편의성도 무시할 수 없는 요소다. 약효의 지속시간과 피부 알레르기 여부, 심지어는 접착력, 크기·두께, 신축성, 보관상 용이성, 포장문구조차도 제품선택의 이유가 된다. 최용한 약사는 "냄새가 심한 건 싫다, 뗄 때 아픈 거나 끈적이는 건 싫다, 너무 큰 건 싫다는 환자가 있다"며 "제품을 선택하는 이유가 다양하다"고 말했다. 그는"카모마일향이나 라벤더향처럼 냄새가 저자극인 제품만 찾는 환자도 있다. 여기에 손목이나 손가락처럼 파스를 붙이기 어려운 곳에 크기가 작으면서도 신축성이 좋은 제품을 찾는 환자도 고려해야 한다"고 덧붙였다. 지문철 약사는 "지퍼백이 있어서 보관이 쉬운 제품도 경쟁력이 있다"고 거들었다. 그는 "대개 파스제품의 포장을 보면 네 모서리가 날카롭다. 이런 부분에 대한 고려가 있으면 선호도가 높아질 것"이라고 거들었다. 그는 "카타플라스마의 경우 자체로 수분을 함유하고 있어 더 시원한 느낌이 들지만, 플라스타에 비해 두껍다는 단점이 있다"며 "압박대를 사용하거나 스타킹을 신는 경우엔 패치의 두께도 주요 고려요소가 된다"고 말했다. 윤수진 약사(수원메디칼약국)는 "일반약이고 환자의 손에 닿는 곳에 있기 때문에 포장도 중요하다"고 공감했다. 그는 "특히 포장에 적힌 문구에 따라 선택이 갈리는 경향"이라며 "업체가 무엇을 강조하고 싶은지 명확히 하면 좋을 것"이라고 조언했다. 오정석 약사(동대문 장안제일약국)가 거들었다. 그는 "개인적 경험으로는 파스의 경우 약사추천 제품을 구매하는 비율이 60~70%로 높다"며 "포장에 적힌 문구 하나가 약사의 설명에 힘을 실을 수 있다"이라고 말했다. 배현 약사는 "한 회사가 여러 라인업을 갖추고 있으면 아무래도 추천하는 게 수월하다"며 "쿨파스와 핫파스 외에도 온도자극이 없는 저자극 일반파스까지 라인업을 갖춘 제품에 대한 니즈가 있다"고 덧붙였다. ◆'디클로페낙+비타민B 상승효과' 시장가능성 여기에 다른 성분과의 시너지효과도 강조할 수 있다. 특히 디클로페낙 성분은 비타민B와의 상승효과가 있다는 점을 강조하면 부작용 경감과 함께 약국매출에도 도움이 된다는 조언이 이어졌다. 오정석 약사는 "디클로페낙 성분은 비타민B와 함께했을 때 효과가 더 좋다"고 강조했다. 그는 "통증경감도에 있어 둘의 상승효과를 연구한 논문이 있다. 디클로페낙 경구제를 비타민B와 병용했을 때의 연구이긴 하지만, 패취제에서도 어느 정도 시너지를 내지 않을까 생각한다"며 "반면, 다른 성분의 경우 관련 연구는 확인되지 않는다"고 설명했다. 그는 "결국 가장 많은 환자가 원하는 것은 강력한 통증경감 효과"라며 "이들에게 경구용 진통제를 함께 주는 것보다는, 비타민B와의 상승효과를 함께 설명하면서 판매하는 것이 부작용을 더는 데 도움이 될 것"이라고 말했다. 그의 설명에 좌담회에 참석한 모든 약사가 공감을 표했다. 약국매출에도 도움을 줄 것이란 기대를 함께 나타냈다. 홍승혜 약사(서울중앙약국)는 "수많은 파스 중에 어떤 성분의 효과가 더 좋은지 약사들이 먼저 이해해야 한다"며 "침투력(흡수성)이나 통증경감도에 있어 디클로페낙이 효과가 우월하다는 연구결과를 수치로 알리면 환자를 설득하는 데 훨씬 도움이 될 것"이라고 말했다. 배현 약사 역시 "디클로페낙이 왜 우월한지를 대중에게 이해시켜야 한다. 관련 논문이 나와 있으니, 적극 활용하면 좋을 것"이라며 "제조업체가 먼저 이를 구체적인 수치로 포장에 강조하는 것도 한 방법"이라고 조언했다. 좌장인 지문철 약사는 "전반적으로 디클로페낙 성분의 플라스타에 대한 비교우위를 공감한 자리였다. 약사들이 확신을 갖고 이 성분을 환자에게 설명할 것으로 기대된다"고 정리했다. 끝으로 "이번 좌담회를 통해 관절염, 외상 후 통증, 어깨·허리 통증, 근육통 등 다양한 증상으로 파스를 찾는 환자에게 각 상황에 맞는 제품을 추천할 수 있길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라'가 바이오시밀러 발매 1년만에 유럽 지역 매출에 직격탄을 입었다. 7일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 휴미라의 작년 글로벌 매출액은 191억6900만달러로 전년동기대비 3.8% 감소했다. 미국 매출이 148억6400만달러로 전년동기보다 8.6% 오른데 반해 미국 이외 지역 매출이 43억500만달러로 31.1% 줄면서 글로벌 매출을 끌어내렸다. 유럽 지역에 바이오시밀러 복수 제품이 동시 발매되면서 가격인하와 점유율 하락이 겹친 데 따른 여파다. 유럽에서는 지난 2018년 10월 휴미라의 핵심특허가 만료되면서 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 동시 발매됐다. 이에 애브비는 시장사수를 위해 유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하는 등 파격적인 가격정책을 펼쳤다. 사실상 바이오시밀러 발매 첫해 유럽 지역 매출이 3분의 1가량 증발한 셈이다. 휴미라의 유럽 매출을 대변하는 미국 이외 지역의 경우 작년 4분기 매출이 전년동기대비 27.2% 줄어든 9억4800만달러까지 곤두박질쳤다. 바이오시밀러가 발매되기 전인 2017년 4분기 매출보다는 40.0% 감소한 액수다. 콘퍼런스콜에 참석한 리차드 곤잘레스(Richard Gonzalez) 애브비 회장 최고경영자(CEO)는 "가격이 저렴한 바이오시밀러 여러 제품이 동시 발매되면서 매출하락폭이 예상보다 컸다. 다만 점유율 감소추세가 수년 이내 종료되고 나면 나머지 3분의 2 매출에는 영향이 없을 것이다"라고 전망했다. 지난달 삼성바이오에피스의 파트너사인 바이오젠 실적발표에 따르면 휴미라 바이오시밀러 제품인 '임랄디'는 지난해 유럽에서 1억8400만달러(약 2100억원)의 매출을 냈다. 2018년 1670만달러보다 10배 이상 늘었다. 셀트리온은 이달부터 인플릭시맙 성분 최초의 피하주사 제형인 '램시마SC'의 유럽 발매에 나서면서 휴미라 시장에 도전장을 냈다. 셀트리온은 램시마SC의 오리지널 제품인 레미케이드 뿐 아니라 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 포진하고 있는 약 10조원 규모의 TNF-알파 억제제 글로벌 시장을 섭렵하겠다는 목표를 공식화했다. 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 주요 시장부터 유럽 현지 14개 지점 등을 통해 램시마SC를 직접 판매하겠다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보령제약이 박스터의 수액제 파이프라인 영업 지원군으로 가세한다. 박스터 (대표 현동욱)가 보령제약(대표 안재현, 이삼수)과 올리멜을 포함한 자사의 주요 영양수액제 3개 품목의 국내 공급에 대한 업무 협약을 맺었다고 10일 밝혔다. 이번 협약으로 박스터의 ▲올리멜 및 페리 올리멜 ▲클리노레익 ▲프라이멘 등 총 3종 영양수액제에 대한 국내 병의원 영업은 1월부터 보령제약이 전담해 진행한다. 박스터의 대표 경정맥 영양수액 올리멜(Olimel)은 다양한 환자군의 영양 요구에 맞게 조제된 3챔버 비경구영양수액제로, 위장관 영양공급이 제대로 안돼 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 만 2세 이상 소아 및 성인 환자들에게 하나의 백을 통해 수분, 전해질, 아미노산 및 칼로리를 보급한다. 특히 화상, 패혈증, 심각한 외상 환자나 암환자 등의 중증 소모성질환자군에도 충분한 단백질을 공급해 환자의 회복 및 생명유지를 위한 균형 있는 영양공급을 제공한다. 클리노레익(Clinoleic)은 비경구 영양보급을 요하는 미숙아 및 저체중 유아와 소아, 성인 환자에 칼로리 및 필수 지방산을 공급한다. 프라이멘(Primene)은 경구 또는 장관 내 영양섭취가 불가능, 불충분한 유아 소아 및 정상 또는 저체중의 신생아 또는 조산아에 비경구 영양을 공급한다. 현동욱 박스터 대표는 "보령제약과의 판매 협약을 체결함으로써 박스터의 대표적인 영양수액 제품 군이 더 많은 국내 환자들에게 안정적으로 공급될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이삼수 보령제약 대표는 "이번 파트너십으로 박스터의 우수한 제품력과 보령제약의 뛰어난 국내 영업 인프라가 만나 좋은 시너지가 창출되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약사의 영업수단으로 확산 일로에 있는 CSO를 도매의 한 종류로 구분해 정부가 관리해야 한다는 학계 의견이 나왔다. CSO(Contacts Sales Organization)가 제약사의 영업방침 중 하나로, 기업의 역량을 아웃소싱해 영업비용을 절삼하고 리스크를 관리하기 위해 도입됐지만, 음성적인 리베이트 채널로써의 부정적인 역할이 강조되고 있기 때문이다. 한국의약품유통협회가 최근 펴낸 정책연구보고서에 수록된 '국내 의약품 CSO의 현황 및 대안' 연구보고서에서 성균관대학교 제약산업학과 이재현 교수는 이같이 주장했다. 이 교수는 "CSO는 영업을 위탁받아 판매행위를 하는 도매상으로 볼 수 있다"며 "현재 도매상은 판매업만 하는 업체, 유통만 하는 업체, 판매유통을 겸하는 업체, 판매대행을 하는 업체 등으로 세분화할 수 있으므로 CSO도 도매의 한 종류로 약사법 규제 관리 대상이 돼야 한다"고 밝혔다. CSO를 의약품 판매대행 도매상으로 편입하기 위해 법적 근거를 마련해야 한다는 주장도 덧붙였다. 전세계 CSO 시장 규모는 2006년 25억 달러에서 2015년 56억 달러로 성장했으며, 2023년까지 95억달러 규모로 성장할 것으로 업계는 전망하고 있다. CSO 역할을 하는 CMR(Contracred Medical Representative)가 시장에서 차지하는 비율은 미국이 10%, 유럽이 20%로 추산된다. 국내 의약품 시장은 2018년 기준 125억 달러로, 제약산업 종사자 중 영업직은 2만6000여명 규모다. 이중 1.75%가 CMR로 추산되지만 정확한 통계는 집계된 바 없다. 이 교수는 "국내 CSO사는 외국계 CSO에 비해 규모가 작고 전문성이 상대적으로 부족해 제약사 니즈를 모두 충족하기는 어려움이 있다"고 평가했다. 현재 제약업계에서 CSO를 통한 리베이트와 전납도매상에 제공한 매출할인을 통한 리베이트가 대표적인 리베이트 형태라는 지적이다. 특히 대형 제약회사를 중심으로 약가 통제의 심화, 제네릭의 공격 등으로 대규모 영업조직의 생산성 유지가 어려워지면서 영업사원 수를 줄이고 CSO로 보완하는 추세이기도 하다. 이 교수는 "CSO를 판매대행을 위탁받은 자로 의약품 공급자 범위에 추가해야 하며, CSO 역시 제약사의 경제적 이익에 부합하는 회사이기 때문에 지출보고서 제출 대상으로 봐야 한다"며 "이같은 분류는 계약하지 않은 CSO에 대해 제약사에게 부과됐던 책임범위를 명확히 할 뿐 아니라 기존 도매업 분류를 재정비할 수 있다"고 효과를 설명했다. 그러기 위해 약사법 제47조와 47조의2, 약사법 제44조 1항 등에 적시된 '의약품공급자'에 '영업을 위탁받은 자'를 추가해 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상뿐만 아니라 CSO도 약사법 적용 범위에 포함시키자고 제시했다. 이 교수는 "CSO는 개인사업자부터 대형업체까지 난립된 상황으로, 리베이트 형태는 규제조항의 사각지대로 음성돠됐고, 이는 의약품 유통 발전을 막고 약사법 취지에도 어긋난다"며 "CSO를 판매영업 위탁자로 정의하고 약사법 상 CSO 역할과 의무를 명확히 해야한다"고 주장했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 신종코로나 사태가 장기화되면서 도매업계의 배송 고민도 높아지고 있다. 7일 도매업계에 따르면 병의원과 약국에 직접 접촉해야 하는 도매업체 배송기사들이 감염·전파 가능성에 도매업체들도 우려하고 있다. 하루에도 같은 요양기관을 한두번 이상 방문하는 등 하루 수십곳의 요양기관을 방문하는 도매업체 기사들은 감염 가능성과 혹시 모르는 전파 가능성에 노심초사하고 있다. 특히 약국 배송을 중심으로 움직이는 배송기사들은 확진자가 다녀가 폐쇄조치가 내려진 약국도 방문해야 하는 등 시름이 깊다. 일부 병의원들은 신종코로나 감염 가능성에 최근 모든 병의원 방문자들의 체온을 재고 이상이 없는 방문자만 출입을 허용하는 방편을 도입했다. 병의원 의약사가 모두 나서 방문자를 통제하고 체온을 재는 만큼 도매업체 배송기사도 예외가 아니다. 배송기사 입장에서는 평소보다 요양기관 한 곳 방문에 걸리는 시간과 절차가 복잡해진 셈이다. 특히 거래처 중 확진자가 다녀간 약국이 포함된 것으로 확인될 경우 배송기사들은 약국 방문 여부를 두고 고심하고 있다. 서울의 한 도매업체는 최근 확진자 방문으로 인해 2주간의 영업이 정지된 약국이 반품 요청을 해 골머리를 앓았다. 약국이 2주간 영업을 하지 못하게 된 만큼, 자체 격리 뿐 아니라 그사이 조제하지 못하게 된 약을 반품하겠다고 신청했기 때문이다. 도매업체 관계자는 "폐쇄 조치된 약국의 개설약사가 마스크를 쓰고 반품을 주도하고 있다는 소식에 직원들에게 약국 방문을 중단하도록 결정했다"며 "거래처 유지도 중요하지만 직원들이 방문했다 혹시 모를 접촉자로 확인될 경우 도매업체가 입는 피해가 막중하기에 방문 포기가 맞다고 판단했다"고 설명했다. 이러한 고민은 비단 이 도매업체 뿐만의 것이 아니다. 대부분의 약국 거래 도매업체들은 혹시나 모를 가능성에도 불구하고 요양기관 배송을 중단할 수 없다. 병원은 연간 소요 의약품을 다달이 채워넣지만, 약국은 하루 3배송을 기본으로 의약품을 수급하기 때문이다. 코로나바이러스를 이유로 배송을 거부할 경우 사실상 거래 중단을 의미하기 때문이다. 한 도매업체 관계자는 "배송기사들에게 특별히 조심하라고 이르는 방법 밖에는 없다. 약국이 이런 사태를 의식해 필요한 의약품 주문을 미루지 않기 때문이다"라며 "거래선도 유지해야 하지만 배송기사들의 안전도 중요한 업체 입장에서는 가슴을 졸일 수 밖에 없다"고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 의료기기 공급내역 보고 의무화가 시행 5개월 앞으로 다가왔지만, 제약사와 의약품 도매업체들의 제도 인식도가 부족한 상황이다. 특히 자사 제품만 신경쓰면 되는 제약사와 달리 도매업체는 많게는 수만 가지 품목을 취급하는 만큼, 의료기기 구분과 공급내역보고 시행에 부담을 느끼는 분위기다. 한국의약품유통협회는 최근 회원사들에게 '의료기기 공급내역보고 시행 관련 안내'라는 제목의 공문을 발송했다. 공문은 공급내역 보고 적용 대상이 오는 7월부터 4등급 의료기기에서 2023년 7월 1등급 의료기기까지 확대된다고 안내했다. 의료기기를 제조하거나 수입, 판매, 임대하는 업체는 의료기관이나 판매업자에게 기기를 공급할 경우, 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템에 접속해 공급내역을 보고해야 한다. 이 제도는 지난 2016년 더불어민주당 오제세 의원이 발의해 국회를 통과했다. 지난해 말 식약처가 2020년부터 달라지는 식품·의약품 안전정책에 해당 내용을 담으면서 업계에도 알려졌다. 그러나 정부의 발표에도 불구하고 제약사와 의약품 도매업체 대부분이 제도를 준비에는 무관심한 분위기다. '의료기기 공급내역 보고 의무화' 제도 자체에 대한 인지도가 떨어진다는 게 가장 큰 이유고, 당장 올해부터 보고해야 하는 품목을 취급하는 업체가많지 않은 탓이다. 제약사들도 대부분 인지하지 못하는 경우가 많았다. 적지 않은 제약사가 습윤밴드와 폼, 흉터치료제, 임신·배란 테스트기, 콘돔 등을 자사의 이름으로 생산, 공급하고 있지만 이들 의료기기는 1,2등급에 속하는 품목이 많아 시행 시기가 2022년, 2023년으로 아직 시간적 여유가 있다. 한 제약사 관계자는 "제약사들은 선제적으로 먼저 나서기보다 정부가 지침을 내리면 따라가는 분위기"라며 "의약품 공급내역보고를 이미 수년 째 하고 있기 때문에, 같은 형식의 보고가 추가된다는 점에서 큰 부담은 없을 것으로 예상한다"고 말했다. 그러나 도매업계는 사정이 다르다. 2만여개 품목을 전국에 유통하고 있는 약국 거래중심 종합도매업체와 병원 거래를 전담하며 일부 의료기기도 취급하는 도매업체들은 새로운 제도가 추가되는 만큼 업무부담이 예상된다고 입을 모은다. 지금도 일부 도매업체들은 의료기기로 전환된 제품을 의약품와 같은 공간에서 보관, 취급하고 있고 직원들이 의료기기로 인식하는 경우가 많지 않아 혼란이 우려된다. 아울러 의약품 일련번호제도를 도입하면서 겪은 진통이 다시 반복되는 것 아니냐는 부담감도 적지 않다. 한 도매업체 관계자는 "도매업체는 7월 전에 의약품이 아닌 제품들을 전수검사해 의료기기를 새로 추려내고 공급내역보고를 준비해야 할 상황"이라고 지적했다. 이에 대해 유통협회 관계자는 먼저 걱정할 만큼의 심각한 상황은 아니라고 답했다. 이어 우선 판매하고 있는 제품 중 의약품이 아닌 제품은 의료기기통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr/)에 접속해 의료기기 여부와 등급을 확인할 필요가 있다고 말했다. 협회 관계자는 "이 제도는 유통협회가 나서서 홍보하기보다, 의료기기협회를 중심으로 생산업체와 판매상들의 실행방안이 나오는 것이 맞다"며 "의약품 도매업체들은 올해 7월 전 등급 체크를 하면 도움이 될 것이다. 다만, 우선 적용되는 4등급 의료기기는 병원에 납품되는 대형 기기들 위주라서 크게 우려할 사항은 아니다"라고 설명했다. 이어 "행정처분에 대해서도 염려가 많은데, 만약 행정처분이 내려지면 해당 의료기기에 한해 판매정지가 내려지는 것이므로 의약품 유통업체들이 생각하는 판매정지 처분과는 다르다"며 "올해 안으로 회원사를 대상으로 해당 내용을 다루는 연수교육을 실시하는 등 회원사 피해가 없도록 알려나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정혜진 기자] 한국화이자제약의 '리피토'와 '카듀엣' 일부 품목이 회수된다. 정제가 아닌 포장에 결함 가능성이 감지된 탓이다. 한국화이자는 6일 거래업체에 공문을 보내 리피토와 카듀엣 일부 품목의 출하정지를 알렸다. 출고 정지 대상은 리피토정 10mg 90정 포장으로, 제조번호 DA1448(사용기한 2022년 4월15일), CY0992(사용기한 2022년 4월15일), DA0505(사용기한 2021년 10월24일) 와 카듀엣정 5/20mg 30정 포장 제조번호 CR4181(사용기한 2022년 8월5일) 이다. 한국화이자는 출하정지 이유로 제품 품질에 잠재적 영향이 있음을 확인했다며, 차후 자진회수를 진행하겠다고 밝혔다. 공문에서는 "위 품목을 취급한 의료기관과 도매업체는 보유하고 있는 물량의 출하를 정지하고, 회수가 개시되면 공급받은 업체를 통해 반품해달라"고 밝힌 상태다. 현재 화이자는 식약처와 회수 관련 논의를 진행 중이며 회수 방식 등이 결정되는대로 빠른 시일 내에 관련 업체와 요양기관에 통보하겠다는 입장이다. 화이자업존 관계자는 "병포장 제품의 병 목 상단 테두리에 흠이 있는 약병이 일부 있을 수 있어 출하정지를 결정했다. 다만 회수 대상 제조번호 중 흠이 있는 제품의 비율은 매우 낮은 것으로 추정된다"고 설명했다. 환자에 대한 잠재적 영향은 낮은 것으로 평가되지만 확실한 주의 차원에서 진행되는 선제적이고 자발적인 조치라는 게 회사 측 입장이다. 리피토는 아토르바스타틴 성분의 고지혈증치료제로 지난해 국내에서만 1762억원의 처방실적을 올렸다. 카듀엣은 암로디핀과 아토르바스타틴 성분이 결합된 고혈압·고지혈증 복합제다. 지난해 241억원의 처방액을 기록했다.