최초 거대세포바이러스 감염 예방약물 급여 논의 시작

• MSD '프레비미스', 지난달 경평소위 통과 후 오늘 약평위 상정
• 임상 통해 CMV 재활성화 억제 효능 입증

[데일리팜=어윤호 기자] 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스 감염을 예방하는 약물 '프레비미스'의 본격적인 보험급여 등재 논의가 시작된다.

관련업계에 따르면 지난달 경제성평가소위원회를 통과한 MSD의 프레비미스(레테르모비르)가 오늘(7일) 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다.

조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스(CMV, Cytomegalovirus)가 재활성화되면 폐렴, 간염, 심근염, 위장염, 뇌염과 같은 질환이 발병한다.

CMV의 혈중 농도는 수치가 낮더라도 사망률 증가에 영향을 미친다. CMV 감염이 발생한 조혈모세포이식 환자의 경우 초기 입원 중 사망률이 비감염자 대비 3.5배 증가하며 이식 초기(60일 이내) CMV 바이러스혈증을 나타낸 환자에서 사망 위험이 2.6배 높다는 보고가 있다.

그러나 현재 동종 조혈모세포 이식 환자의 CMV 치료는 혈중 바이러스 농도가 일정한 수치를 초과할 때 항바이러스제를 투여하는 선제치료법(Pre-emptive)에 의존하고 있는 상황이다.

프레비미스는 2018년 식약처로부터 '동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 환자에서 CMV 감염 및 질환의 예방'에 대한 상용을 승인 받았다. 정제와 주사 제형을 갖추고 있고 수술 당일 및 28일 내에 투여 시작할 수 있으며 이식 후 100일까지 하루 한번 투여한다.

미국 허가는 2017년으로, FDA는 프레비미스를 혁신치료제 (Breakthrough therapy), 우선심사약제(Priority review drug), 신속심사약제(Fast Track drug)로 지정하기도 했다.

윤성수 대한혈액학회 회장(서울의대 내과)은 "CMV 혈중 농도가 임계치에 이른 후에야 치료를 시작할 수 있는 현행 선제 치료법의 한계는 분명하다. 특히 고위험 환자의 생존을 위한 중요한 약물 치료옵션이라는 점에서 프레비미스에 대한 치료현장의 요구는 높아지고 있다"고 밝혔다.

한편 프레비미스는 임상을 통해 CMV 재활성화를 억제하고 사망률 감소를 입증했다. 또한 골수독성 및 신독성 관련 이상 반응이 발생하지 않았다.

NCCN(The National Comprehensive Cancer Network)과 유럽백혈병감염학회 (ECIL, European Conference on Infections on Leukemia)의 2019년 가이드라인에서 프레비미스는 CMV 혈청 양성에 해당하는 동종 이형 조혈모세포이식환자를 대상으로 한 예방요법 약제로 권고됐다.