리피토 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 고지혈증 치료제 '리피토'가 견고하게 외래처방 선두를 지켰다. 이노엔의 '케이캡'을 필두로 '로수젯', '제미글로' 등 국내 기술로 개발된 의약품들이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화에도 고공비행하면서 시장영향력을 확대했다. 한때 시장을 호령하던 오리지널의약품들은 특허만료 이후 처방정체기에 접어든 모습이다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 화이자의 '리피토'가 지난 1분기 430억원으로 전체 외래처방실적 선두를 차지했다.'리피토'는 한국화이자제약이 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 고지혈증 치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만, 2017년 한해를 제외하곤 지난 10년간 처방 선두를 굳건히 지켰다.다만 분기처방액 기준으로는 상승세가 다소 주춤해진 양상이다. '리피토'는 전년동기 470억원과 비교할 때 분기처방 규모가 8.5% 줄었다. 지난 1월과 2월 처방액이 각각 9.9%와 11.2% 감소하면서 부진한 흐름을 보인 여파다. 3월 처방액은 153억원으로 예년 수준을 회복하면서 반등 여지를 남겼다. 한미약품의 '로수젯'은 외래처방액 266억원으로 전년동기대비 16.3% 오르면서 처방 2위를 수성했다.'로수젯'은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 2015년 말 발매 이후 고공질주하면서 압도적인 차이로 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 특허권자 MSD로부터 에제티미브 사용권리를 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하는 전략이 주효했다는 분석이다.'로수젯'은 지난해 코로나19 사태로 대면 영업마케팅 활동에 제약이 많았던 시기에도 매월 전년대비 10% 이상의 상승률을 기록했다. '로수젯'은 작년 하반기 월처방액 80억원을 넘기면서 '글리아티민'을 제치고 2위에 올랐다. 지난 3월에는 94억원으로 자체 최고 처방기록을 세우면서 월처방액 100억원을 넘보는 상황이다.대웅바이오의 '글리아타민'은 지난 1분기 외래처방액 232억원으로 전년동기보다 1.7% 줄었다.'글리아타민'은 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분의 제네릭 제품이다. 정부가 급여축소와 환수협상 등 2건의 제재를 내리고 제약사들이 반발하면서 유례없는 법정공방이 예상되고 있지만 처방의약품 시장영향력은 여전히 견고하다. 같은 기간 경쟁품목인 '종근당 글리아티린'은 전년동기보다 1.2% 오른 198억원의 외래처방실적으로 전체 9위에 랭크 중이다.이노엔의 '케이캡'은 지난 1분기 처방액 225억원으로 전년동기대비 54.7% 오르면서 독보적인 성장률을 과시했다.테고프라잔 성분의 '케이캡'은 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)이 지난 2019년 3월 발매한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 새로운 작용기전을 나타낸다.'케이캡'은 발매 첫해 월처방액이 17억원에서 50억원까지 오르면서 수직상승했다. 첫 적응증으로 위식도역류질환 적응증을 확보한 데 이어 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 대부분의 의약품실적이 부진했던 올해 1·2월에도 상승흐름을 지속하면서 1분기만에 처방순위가 2계단 상승했다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 차별화된 기전과 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당과의 공동판매 전략이 시너지를 냈다는 평가다.전반적으로 국내 기업들이 개발한 제품들의 처방 상승세가 두드러졌다.LG화학의 당뇨병 복합제 '제미메트'의 지난 1분기 외래처방액은 208억원이다. 전년동기대비 12.2% 오르면서 자체 처방기록을 갈아치웠다.'제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'에 메트포르민을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다.LG화학이 개발한 성장촉진 호르몬제 '유트로핀'은 지난 1분기 179억원어치 처방되면서 전년동기대비 2배 넘게 뛰었다. 지난 2018년 말 선별급여 목록에 이름을 올린 이후 처방의약품 시장에서 가파른 성장세를 지속 중이다.글로벌 제약사가 판권을 가진 특허만료의약품들은 여전히 원외처방시장 상위권에 대거 포진했지만, 상승세는 예년과 같은 상승세를 나타내진 못했다.베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '트윈스타', 사노피아벤티스의 항혈전제 '플라빅스', 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 '비리어드', 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토' 등 외래처방 상위 10위권에 이름을 올린 특허만료의약품들은 일제히 분기처방규모가 하락세를 나타냈다. 외래처방순위 20위권으로 확대할 경우 특허만료 의약품 중 MSD의 고지혈증 복합제 '아토젯'만 전년대비 처방액이 상승한 것으로 집계된다.'트윈스타'는 1분기 외래처방액 218억원으로 전년동기대비 7.7% 빠졌다. '트윈스타'는 ARB 계열 텔미사르탄과 CCB 계열 암로디핀을 결합한 고혈압 복합제다. 지난 2010년부터 유한양행이 공동판매 중인데, 작년 3분기 이후 성장세가 주춤하면서 '케이캡'에 처방순위가 밀려났다.한때 처방의약품 시장을 풍미했던 B형간염 치료제 2종은 처방실적이 나란히 곤두박질쳤다. '비리어드'는 1분기 처방액이 5% 하락하면서 간신히 200억원선을 유지했다. 경쟁약물인 한국BMS제약의 '바라크루드'는 163억원으로 전년보다 5.1% 감소하면서 처방순위 20위까지 내려앉았다.'플라빅스'와 '크레스토'는 처방액이 각각 7.5%씩 줄었다. 치매 치료제 '한독 아리셉트'는 분기처방액이 7.3% 감소했다. 에자이가 개발한 '아리셉트'는 지난해 5월 '아리셉트정'과 '아리셉트에비스정' 등 일부 품목의 국내 허가권이 대웅제약에서 한독으로 변경된 바 있다.MSD의 당뇨병 복합제 '자누메트'와 한국아스텔라스제약의 전립선비대증 치료제 '하루날'은 분기처방액이 각각 3.5%와 6.2% 하락했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근)은 불안/불면증에 도움을 주는 한방 제품 '주바플렉스-세타'를 출시한다고 19일 밝혔다.주바플렉스-세타는 산조인추출물을 주성분으로 길초근, 시계풀, 감태, 미강, 당귀, 복령, 지황 등 8가지 생약 추출물을 함유한 천연 신경안정제다. 신경과 근육에 음이온인 염소이온 농도를 증가하는 가바수용체 활성화를 유도한다. 또 수면파로 알려진 세타파를 활성화해 부작용 없이 신속한 효과를 발휘한다.회사 측은 "가바는 뇌세포를 구성하는 DHA, 아스파라긴산과 함께 포유동물의 뇌 신경조직에 많이 분포되어 있는 성분이다. 뇌의 산소공급량을 증가시킴으로써 뇌 세포의 대사기능을 촉진시킨다. 또 신경을 안정시키고, 불안감을 해소하는 효과가 있다. 자체 동물실험에서 우수한 수면유도와 진정효과를 입증했다"고 설명했다.불면증에 처방되는 벤조디아제핀(디아제팜 등) 등도 유사하게 가바를 활성화하지만 중독성과 부작용 우려가 있어 신중하고 제한적인 복용이 요구되는 약이다.제이비케이랩 연구소 관계자는 "불면증의 생약으로 처방되는 동양의 산조인, 미강, 감태과 서양의 신경 안정약으로 널리 알려진 시계풀과 길초근이 최적의 배합비로 구성돼 내성이 적고 부작용이 없는 것이 최대의 장점"이라며 "불면증 또는 불안증뿐 아니라 두 가지를 동시에 가진 사람에게도 도움이 된다"고 말했다.한편, 산조인추출물은 진정최면작용(가바 활성화 작용)과 항불안작용(글루탐산 경로 억제 작용), 항우울작용(세로토닌 활성화 작용) 등 다양한 효과를 발휘하는 것으로 밝혀지고 있어 회사는 신경안정 목적의 천연물 신약으로도 개발 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 천연물 신약개발 전문 기업 제이비케이랩(대표 장봉근)은 비만유전자와 식욕 등을 조절하는 기능식품 '비바슬림'과 '슬림롤' 을 출시한다고 19일 밝혔다.비바슬림과 슬림롤은 체지방 감소와 무력감 개선을 동시에 해결하는 활성형 뉴트라슈티칼로 비만유전자 발현을 조절하는 후성유전영양소로 개발됐다.비바슬림의 주성분인 가르시니아, 히비스커스, 망고, 아로니아, 시벅턴, 세인트존스워트 등은 지방합성억제 등 체중감소효과가 뛰어난 식물영양소 활성과 안정성을 증가시킨 복합성분이다.슬림롤은 중쇄지방산 MCT오일을 주성분으로 한다. 이는 식욕을 억제하고 포만감을 유발하는 렙틴 호르몬을 활성화한다. 또 무산화 치아씨드오일은 비만유전자를 억제하는 기전으로 체중감소에 도움을 준다.장봉근 대표는 "비만증에 처방되는 식욕억제제 등이 식욕을 억제하는 효과가 알려져 있지만 약물중독증, 불면증, 혈압상승, 혈당상승, 우울증 등 부작용의 우려가 커 신중하고 제한적인 복용이 요구된다"라며 "비바슬림과 슬림롤은 100% 천연 원료로 개발해 의존성과 부작용이 없는 게 큰 장점이며, 8가지 식물에서 추출한 안토시아닌, HCA, 히페리신, MCT오일, 알파리놀렌산 등을 최적으로 배합해 세로토닌이 결핍된 비만 유전자를 지닌 사람에게 도움이 된다"고 설명했다.한편, 비바슬림과 슬림롤 캡슐은 전국 650여곳의 셀메드 정회원 약국 가맹점을 통해서 판매된다.

[데일리팜=천승현 기자] 겨울철 주춤했던 외래 처방의약품 시장이 회복세를 보이고 있다. 지난해 말부터 전체 처방약 규모가 전년대비 하락세를 나타냈지만 3월 들어 상승세로 돌아섰다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 여파에 따른 감염병 환자 등의 급감으로 부진을 보이다 독감 시즌이 끝나면서 반등을 보인 것으로 분석된다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 전체 원외 처방금액은 3조5697억원으로 전년동기보다 3.6% 줄었다. 2019년 1분기와 비교해도 0.9% 감소했다. 매년 처방규모가 상승흐름을 나타냈지만 올해 들어 하락세로 돌아선 모습이다.지난해 1분기 처방규모는 3조7011억원으로 전년보다 2.7% 증가했다. 2018년과 2019년 1분기 처방액은 전년대비 각각 8.9%, 5.5% 상승한 바 있다.지난 1·2월 부진의 여파다. 지난 1월 처방규모는 1조1666억원으로 전년보다 7.0% 감소했고, 2월에는 전년동기대비 5.6% 줄었다. 월별 외래 처방금액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 하지만 3월 처방실적은 1조2537억원으로 전년보다 1.9% 증가하며 반등에 성공했다. 지난해 12월부터 3개월 연속 전체 처방약 규모가 전년대비 하락세를 보이다 4월만에 상승세로 돌아섰다.1·2월의 처방시장 부진은 코로나19 장기화가 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 크다.지난해 말부터 이번 겨울철에는 독감 유행주의보가 단 한번도 발령되지 않았다.질병관리청에 따르면 올해 1~8주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2.4명, 2.4명 2.6명, 2.3명, 1.9명, 1,9명, 1.9명, 2.0명 등으로 유행기준인 5.8명의 절반에도 못 미쳤다. 지난해 1~8주차 외래환자 1000당 독감 의심 환자수는 49.1명, 47.8명, 42.4명, 40.9명, 28.0명, 16.4명, 11.6명, 8.5명 등과 비교하면 최근 독감환자가 거의 발생하지 않은 셈이다.지난해 말부터 코로나19 확진자의 급증으로 사회적 거리두기 단계가 격상되면서 사람들의 의료기관 방문이 더 감소했을 가능성도 제기된다.지난해 11월 18일부터 300명 이상의 확진자가 발생하자 정부는 11월 24일부터 사회적 거리두기를 종전 1.5단계에서 2단계로 격상했다. 이때부터 카페는 영업시간과 관계없이 포장과 배달만 가능하고, 음식점은 9시 이후 포장·배달만 허용됐다.그럼에도 코로나19 확진자가 급증하자 정부는 지난해 12월 8일부터 수도권 지역의 사회적 거리두기를 2.5단계로 격상했다. 이에 따라 수도권에서는 유흥주점 등 기존 5종의 유흥시설 외에 노래연습장, 실내체육시설 등의 운영이 추가로 중단됐다. 상점·마트·백화점, 영화관, PC방 등 생활과 밀접한 시설도 밤 9시 이후 문을 닫아야 한다.사회적 거리두기 격상에도 불구하고 코로나19 확진자가 1000명을 넘어서며 연일 최고치를 경신하자 서울시는 작년 12월 23일부터 ‘5인 이상 사적모임’을 전면 금지하는 초강수 조치를 시행했고 이후 전국에 이 같은 조치가 확산 적용됐다. 지난 2월부터 수도권 지역에 사회적 거리두기 단계가 2단계로 완화됐지만 아직 ‘5인 이상 사적모임’은 여전히 금지되는 등 강화된 거리두기 조치가 시행 중이다.그러나 3월 들어 독감시즌이 종료되면서 예년 수준의 성장세를 회복한 것으로 분석된다.2020·2021년 1~13주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수(단위: 명, 자료: 질병관리청) 올해 9~13주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 1~2명대로 1·2월과 유사한 수준이었다. 지난해 9~13주차와도 큰 차이가 없다. 지난해 9주차 6.3명을 기록했지만 독감시즌이 종료되면서 10주차 3.9명, 11주차 2.9명, 12주차 3.2명, 13주차 2.8명으로 낮아졌다.업계에서는 코로나19의 장기화로 독감이나 감기 환자들이 복용하는 치료제 등의 처방시장은 타격이 불가피할 것으로 진단한다. 하지만 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 전체 처방시장은 예년 수준의 상승세를 나타낼 것으로 전망된다.여전히 사회적 거리두기가 시행 중이지만 코로나 사태 이후 극심한 위기에 빠진 관광·문화산업과는 달리 의약품 산업은 외부 환경보다는 환자들의 수요에 영향을 받기 때문에 갑작스러운 침체로 이어지기는 힘들다는 관측이 나온다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약사와 의약품유통업체간 불공정 거래를 개선하기 위해 만들어진 표준계약서 제도가 1년 넘게 정착되지 못해 사실상 '무용지물'로 전락했다. 유통사에 불리한 공급가 인상이 이뤄져도 이를 제재할 방안이 없다는 지적이다.19일 관련업계에 따르면 국내 A제약사는 이달부터 유통사에 제공하던 비급여 의약품과 일반의약품 상당수의 공급가를 인상했다. A사의 자회사인 B제약사 역시 같은 시점에서 도매 공급가 인상을 통보한 상태다.문제는 인상된 공급가가 A사가 운영하는 온라인몰 가격과 동일하거나 더 높다는 점에서 발생했다. 유통사는 공급가에 유통비를 고려해 마진을 책정하는데, 유통비가 더해지면 무조건 온라인몰보다 높은 가격을 형성하게 된다. 직영몰 가격과 유통사 공급단가의 역전 현상으로 유통사는 손해를 감수해야 가격대를 맞출 수 있는 상황이 발생한다.실제 4월 인상 후 많게는 수천원까지 가격 차이가 벌어지는 의약품이 다수 생겼다는 지적이다.의약품유통업계 관계자는 "이러한 가격 책정 하에서는 유통사에서 해당 의약품을 취급하기가 사실상 불가능하다"라며 "공급가를 통해 유통사에 피해를 강요하는 태도"라고 꼬집었다.이러한 행위가 계속되는 이유는 표준계약서가 정착되지 못했기 때문이다. 공정거래위원회가 지난 2019년 12월 제정한 제약-도매 표준대리점계약서는 이같은 상황이 발생한 경우 대리점(유통업체)이 공급가격 조정을 요청할 수 있도록 명시하고 있다. 하지만 표준계약서 도입이 강제 사항이 아니어서 현장에서 이를 활용하기가 쉽지 않은 상황이다.이미 계약을 맺고 있는 관계인 경우 '을'의 위치인 의약품유통업체가 표준계약서 기준에 맞춰 요구사항을 전달하기도 어려운 위치에 있다.또 다른 유통업계 관계자는 "표준 계약서 상에서는 가격 조정을 요구할 수 있도록 돼 있지만 현재 제약사와 유통사간 거래에서 이를 요구하기는 어려운 부분이 있다"며 "결국 공정거래가 필요한 상황임에도 제약사의 일방적인 통보에 당할 수 밖에 없는 것이 현실"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭은 제약사들의 가장 큰 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 제약사들은 “제네릭 판매로 얻은 수익을 신약개발 재원으로 활용한다”라는 명분을 내세웠다. 하지만 최근 제네릭 시장 난립으로 제네릭 제품의 평균 매출이 급감하는 하향평준화 현상이 고착화됐다.제네릭의 하향평준화는 무차별적인 난립 현상에서 비롯됐다. 주요 대형 시장에는 모두 100개 이상의 업체가 제네릭 제품을 내놓으며 유례없는 과당경쟁을 펼치고 있다. 이미 제네릭 시장이 형성돼 있는데도 후발주자로 속속 출격하는 현상도 계속되는 양상이다.제네릭 난립 현상의 심화는 정부 정책과도 직접적인 연관이 있다는 분석이다. 최근 10년간 제네릭은 두 차례에 걸쳐 급증 구간을 기록했는데, 정부의 허가 약가제도가 제네릭 급증의 기폭제로 작용했다.◆공동생동규제·계단형 약가제도 폐지 등으로 2013년부터 제네릭 급증 · 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2013년부터 2016년까지 건강보험 급여등재 의약품 개수가 크게 늘었다.2013년 이전에는 급여등재 의약품이 1만5000개 안팎으로 일정 수준을 유지했다. 2009년 3월 1만5136개에서 2012년 6월 1만4075개로 소폭 즐았고 2013년 3월에는 1만4712개로 큰 변동이 없었다.급여 의약품은 2013년 6월 1만5006개를 기록한 이후 빠른 속도로 증가하기 시작했다. 2016년 9월에는 2만1683개로 3년 만에 무려 6677개 늘었다. 3년 동안 보험급여 의약품 개수가 44.5% 증가한 셈이다.전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 90%에 육박하는 것으로 추정된다. 제네릭 개수의 급증으로 건강보험 의약품 개수의 팽창을 불렀다. 정부 정책이 복합적으로 작용하면서 2013년 이후 제네릭이 봇물처럼 쏟아졌다.'공동(위탁) 생동 규제'가 제네릭 난립의 가장 큰 원인으로 지목됐다. '공동(위탁) 생동 제한' 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립이 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다.당시 공동생동 제한은 같은 공장에서 생산하는 똑같은 제품에 대해 임상시험을 별도로 해야한다는 불필요한 규제라는 성토가 업계에 만연했다. 결국 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 2011년 11월 이 규제를 전면 철폐했다.공동생동 규제 폐지 이후 제네릭의 허가 건수도 급증했다. 위탁생동을 통해 제네릭 허가를 받은 업체들 입장에선 허가비용과 시간을 단축했는데도 높은 가격으로 내놓을 수 있다는 매력이 생겼다.2012년 시행한 약가제도 개편이 제네릭 급증의 결정적인 요인으로 작용했다. 보건복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 ‘계단형 약가제도’를 폐지했다.계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 구조다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조다.2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다.과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다.2014년 또 한번 제네릭 허가규제가 완화됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지를 사전에 검증받아야 한다는 명분에서다.GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.◆불순물 파동 이후 제네릭 규제 강화...1년반 동안 5천여개 허가2016년 이후 제네릭 급증세는 한풀 꺾였지만 2018년 말부터 또 다시 폭발적으로 늘기 시작했다.급여의약품 개수는 2016년 6월 2만1683개에서 2018년 12월 2만754개로 929개 감소했다. 그러나 2년 가량 지난 올해 3월에는 2만5705개로 4951개 늘었다. 2018년 11월부터 지난해 10월까지 23개월 중 한번을 제외하고 매월 증가세를 나타났다. 2018년 11월 2만689개에서 2년만에 무려 5838개 늘었다.공교롭게도 정부가 제네릭 규제 카드를 꺼내는 순간부터 또 다시 제네릭 허가가 봇물처럼 쏟아졌다.최근 제네릭 허가 급증의 기폭제는 불순물 발사르탄 파동이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다.이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다. 류영진 전 식약처장은 2019년 2월 제약업계 CEO 간담회에서 “발사르탄 사태 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면 우리는 175개나 되는 것으로 확인됐다"면서 ”시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 난립이 조금 있다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠냐“면서 노골적으로 제네릭 난립 현상을 비판했다.복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 이후 위탁제네릭의 허가 규제가 엄격해졌고 약가 산정기준도 하향 조정됐다.약가제도 개편으로 지난해 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 지난해 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정 공포를 통해 오는 2022년부터 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진 중이다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다.제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 정부가 제네릭 규제 강화를 천명하자 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 무려 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가한 셈이다.결과적으로 정부가 지난 10년간 제네릭 관련 정책을 꺼낼 때마다 제네릭 난립은 더욱 심화하는 악순환이 반복됐다.업계 한 관계자는 “정부가 제네릭 규제를 꺼낼 때마다 제약사들은 제네릭 허가로 맞불을 놓았다”라면서 “현장을 외면한 정부 정책과 제약사들의 무분별한 제네릭 시장 진출이 캐시카우 하향평준화를 야기시켰다”라고 지적했다.

한 종이박스 업체의 창고에 골판지가 쌓여 있다. 사진=한국골판지포장산업협동조합. [데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 의약품 포장에 쓰이는 종이박스의 수급에 애를 먹고 있다.코로나 사태로 일반 택배량이 급증한 상황에 더해, 지난해 한 대형 골판지 업체에 화재가 발생하면서 공급량마저 크게 줄어든 탓이다.대부분 업체가 현재 생산되는 물량을 소화하기에 빠듯한 상황인 것으로 전해지는 가운데, 업계에선 이 같은 수급난이 적어도 연말까진 이어질 것으로 전망하고 있다.◆대형 원지업체 화재 도미노…제약업계도 작년 말부터 수급난16일 제약업계에 따르면 의약품 포장용 종이박스 수급난이 시작된 시점은 지난해 말이다.코로나 사태 장기화로 온라인 소비가 늘면서 택배량이 급증했고, 이로 인해 시장에서 택배박스용 골판지의 수요도 덩달아 늘었다.여기에 지난해 10월 골판지 원지(폐지를 재가공해 만드는 골판지 원료)를 생산하는 대양제지 안산공장이 화재로 전소하면서 공급량이 급감했다. 대양제지는 국내 3대 원지생산 업체 중 하나다. 화재 전까지 국내 원지 생산량의 7%를 담당했던 것으로 전해진다. 대양제지는 지난 2월 영업정지를 공시했다. 향후 사업재개 여부는 미지수다.수요가 증가한 상황에서 공급마저 크게 감소하자, 도미노처럼 수급난이 확산됐다. 제약업계도 예외는 아니었다. 제약업계는 소포장된 의약품을 병의원·약국과 유통업체 등에 전달하기 위해 종이박스를 사용해왔기 때문이다.최근엔 골판지 가격이 인상되면서 수급난이 가중됐다. 주요 원지 생산업체들은 지난달부터 일제히 원지 공급가격을 12~15% 인상한 바 있다.◆"당장 내달 문제 터져도 이상하지 않다"…거래선 확보 '비상'의약품 품목수나 포장단위에 따라 차이가 크지만 대체로 대형제약사는 한 달에 60만~100만장의 골판지를, 중견제약사는 5만~10만장을 사용하는 것으로 전해진다.기존에는 필요분의 5% 정도를 추가로 구매해 갑작스런 수요 확대 등에 대비했다. 그러나 수급난이 심해진 뒤로는 빠듯하게 생산량을 소화하고 있다고 제약업계 관계자들은 입을 모은다.한 제약업체의 창고에 의약품 박스가 쌓여 있는 모습. 사진은 기사의 내용과 관계 없음. 한 대형제약사 구매팀 관계자는 "아직까지 출하하는 데 문제가 생기는 정도는 아니지만, 당장 다음 달에 차질이 발생해도 이상할 게 없는 상황"이라며 "기존에는 2개 업체를 거래선으로 두고 있었지만, 품귀현상이 심해진 뒤로는 4~5개 업체로 거래선을 확대했다"고 말했다.그는 "종이박스의 경우 부피가 크고 보관이 까다롭기 때문에 대량으로 비축해둘 수도 없다"며 "그때그때 주문을 해야 하는데 매번 어려움을 겪는다"고 하소연했다.이런 문제는 중소형 제약사일수록 더욱 심각하다. 한 중견제약사 관계자는 "몇몇 품목은 종이상자가 부족한 상태"라며 "급한 품목부터 상자에 담아 공급하고 있다"고 설명했다.◆수급난, 연말까진 이어질 듯…"사태 장기화 대책마련 시급"업계에선 이같은 수급난이 연말까지 지속될 것으로 내다보고 있다.온라인 소비와 이로 인한 택배량이 꾸준히 증가하고 있는 데다, 당장 공급량을 늘릴 만한 뾰족한 수가 없기 때문이다. 더구나 공급량이 확대되더라도 제약업계의 수급난이 해결되는 데까지는 어느 정도의 시간차가 불가피할 것으로 보인다.한 제약업계 구매팀 관계자는 "골판지 업체 측과 이야기해보면 당장 해결될 기미가 보이지 않는다"며 "적어도 올해 말까지는 이 같은 상황이 이어질 것"이라고 예상했다.그는 "제약업계의 또 다른 어려움은 종이상자 수급을 위해 대형 유통물류 업체와 경쟁해야 한다는 점"이라며 "현재도 구매력이 큰 대형 유통물류 업체가 얼마 없는 골판지를 선점하는 상황이다. 원지 공급이 정상화되더라도 대형 유통물류 업체에 먼저 공급되고, 제약사는 그 이후에나 공급받을 수 있을 것"이라고 토로했다.한 의약품 유통업체의 창고에 의약품 박스가 쌓여 있는 모습. 사진은 기사의 내용과 관계 없음. 제약업계에선 수급난 장기화에 대비해 다양한 대책을 마련하고 있다.그 중 하나가 재활용 박스의 활용이다. 한 제약업계 관계자는 "일반 택배와 달리 의약품은 굳이 1회용 종이박스를 쓸 필요가 없다"며 "내용물이 중요하기 때문에, 이를 전달하고 박스는 수거해와 다시 사용하는 것이 방법일 수 있다"고 말했다.구매력을 높이기 위해 제약업계가 공동으로 나서야 한다는 목소리도 나온다. 또 다른 제약업계 관계자는 "대형 유통물류 업체와 비교하면 제약업계에서 사들이는 종이상자는 매우 적다"며 "종이박스의 안정적인 확보를 위해 제약업계가 공동으로 구매하는 방안도 모색할 수 있을 것"이라고 조언했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미향약품이 스포츠 쿨겔 '맥스프리즈-S'를 약국에 론칭한다.맥스프리즈-S는 미국 유명 스포츠용품으로, 국내에선 오랜기간 병·의원에서 맥스프리즈-K로 판매된 제품이다.16일 미향약품(대표이사 김의석)은 최근 미국 고바야시 아메리카 팩쳐링사와 '맥스프리즈 에스겔' 약국총판 계약을 체결, 이달부터 공급에 들어갔다고 밝혔다.맥스프리즈-S 스포츠겔은 종전 판매하던 맥스프리즈 K에 비해 멘톨 함량을 2배로 늘렸다. 주성분을 보강하고 알루미늄 용기로 개선했다.이 제품은 미국 10대 명품 스포츠겔 용품에 포함됐다. 쿨링 효과가 지속적이며, 끈적임이나 잔류감이 없다. 멘톨향은 바르면 빠르게 사라져 냄새를 싫어하는 사람이 선호한다.등산, 싸이클, 골프 등 개인운동 중 무리해 근육통이 심하거나 관절통, 근육통, 건성 피부로 인한 자극감이나 가려움에 사용된다.하루 종일 서서 근무하는 약사, 판매원, 승무원 등의 하지정맥류 방지 및 운동선수들의 뭉친 근육을 풀어주는 스포츠마사지에 사용하면 효과적이다.미향약품 관계자는 "맥스프리즈 스포츠겔이 약사의 올바른 복약지도로 아프고, 뭉치고, 멍든 곳의 통증을 신속하게 해소하게 될 것"이라며 "불경기 약국 매출에 기여하기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 엘리퀴스(아픽사반) 특허분쟁에서 패소한 제네릭들의 생산과 판매가 중단됐다.16일 의약품유통업계에 따르면 엘리퀴스 제네릭사들은 대법원 판결 이후 품목 생산과 판매를 일제히 멈췄다. 도매업체로 넘어간 일부 물량만 남아있을 뿐이다.엘리퀴스 제네릭은 2019년 6월 이후 ▲종근당 '리퀴시아' ▲유한양행 '유한아픽사반' ▲삼진제약 '엘사반' ▲한미약품 '아픽스반' ▲유영제약 '유픽스' ▲휴온스 아피퀴스 등이 발매됐다.대법원이 지난 8일 원심을 뒤집고 특허권자인 BMS의 손을 들어주면서 사건은 새 국면을 맞았다. 파기환송심은 새로운 주장이 제기될 경우가 아니면 통상 상급심의 판단을 따르는 편이다.이에 국내사들은 BMS가 제기할 손해배상청구 소송에 대비해 판매 중단에 나섰다. 이들은 유통업체에 공문을 보내 '대법원의 원심 판결 파기 결정에 따라 선고 후 생산 및 판매를 중단한다'고 밝혔다.대법원 판결로 약국 전용 온라인몰에서 제네릭사 제품들이 품절되고 있다. 약국 전용 온라인몰에서도 물량이 남은 일부 도매업체를 제외하고 대부분 품절 처리됐다. 대표적으로 종근당 리퀴시아 2.5mg은 완전 품절됐으며, 리퀴시아 5mg은 재고가 8개뿐이다.손해배상액은 판매액과 비례해 결정되므로 제네릭사들이 발 빠르게 판매 중단에 나선 것으로 풀이된다.엘리퀴스 제네릭 시장은 지난해 큰 폭으로 성장했다. 2019년 12억원 규모였던 제네릭 시장은 2020년 83억원으로 622% 확대했다. 오리지널인 엘리퀴스가 2.6% 감소한 것과 대비된다.하지만 대법원 판결로 83억원 제네릭 시장은 반짝 확대에 그칠 전망이다. 파기환송심에서 대법원과 같은 판결을 내린다면 제네릭은 2024년 9월 이후에나 출시될 수 있다.