[데일리팜=안경진 기자] 희귀질환약으로 탈바꿈한 토종 발기부전 치료제 '자이데나'가 미국 진출에 재도전한다. '자이데나'의 해외 판권을 보유한 메지온은 연내 '쥴비고'의 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득하고, 내년 1분기 현지 발매에 돌입하겠다는 목표를 제시했다.메지온은 22일 오전 기관투자자 대상으로 IR(기업공개) 설명회를 열어 '유데나필' 개발 현황을 공개했다.'유데나필'은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 '자이데나'의 주 성분이다. 메지온은 동아에스티로부터 '유데나필'의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받고 개발을 진행해 왔다.지난 2019년말 3상임상시험을 완료하고, 2020년 6월 폰탄수술을 받은 단심실증 환자에 대한 '유데나필' 사용허가를 받기 위한 신약허가신청서(NDA)를 제출했는데, FDA로부터 자료보완 요청을 받으면서 허가일정에 차질이 생겼다. 메지온은 FDA 접수거절 통지문을 수취한지 8개월만인 지난 3월 26일 FDA에 '유데나필' 관련 수정된 NDA 자료를 다시 제출했다고 밝힌 바 있다.유데나필 개발 및 상업화 일정(자료: 메지온) 이날 발표에 따르면 FDA는 메지온과 미팅 당시 '유데나필' 핵심임상으로 꼽히는 FUEL 연구 관련 2가지 데이터를 추가로 요청했다. ▲환자의 최대 능력치에서 최대 산소소비량(VO2 Max)▲ 유산소에서 무산소운동으로 바뀌는 시점(VAT)의 산소소비량(VO2 at VAT) 2개 지표의 등록시점과 시험약 투여 후 수치변화를 비교해 달라는 내용이다.FDA 요청에 따라 새로운 지표를 사용해 하위군 분석을 시행한 결과 모든 그룹에서 '유데나필' 투여의 긍정적인 효과를 확인할 수 있었다. 이전까지 400명에 달하는 폰탄수술 환자를 대상으로 견고하게 디자인된 연구를 수행한 사례가 없었다는 진단이다. 장기안전성을 FUEL-OLE 연구와 폰탄수술 관련 간질환을 동반한 환자 100명 대상의 하위연구까지 추가로 진행하면서 탄탄한 근거가 갖춰졌다.메지온은 이러한 차별성을 바탕으로 '유데나필'이 폰탄수술을 받은 단심실증 환자 대상으로 FDA 정식 허가를 받은 최초의 치료제가 될 것이라고 자신했다. FDA 승인은 올해 4분기경으로 예상하고 있다. 내년 1분기 '쥴비고'란 제품명으로 미국 현지 발매에 나선다는 목표다. 상업화 일정에 대비해 세계 최고 수준의 위탁생산업체(CMO)인 폴파마(Polpharma), 캠브렉스(Cambrex)와 계약을 통해 원료 및 완제의약품도 확보해 놨다.메지온은 FDA 허가 적응증을 기준으로 미국에서만 잠재환자를 2만5000여 명 규모로 추산했다. 일본, 독일 등 다른 해외국가 진출방안도 고려하고 있다. 임상시험을 확장하면서 투여대상도 12세 이하 연령군까지 확대할 계획이다. 폰탄수술 등 소아심장병 환자들을 진료하는 오피니언리더들이 이미 오프라벨 상태에서 '유데나필' 사용이 익숙한 데다, 임상시험에 참여한 기관들과 협력관계를 구축하면서 환자를 확보하기에도 유리하다고 내다봤다.메지온 관계자는 "2040년까지 희귀의약품과 신약의 독점권 및 강력한 특허권 확보가 가능한 상황이다. 유데나필이 일차치료 기준약이 될 가능성이 존재한다는 여론이 형성되고 있다"라며 "연내 FDA 허가를 받고 대규모 상업화 기회가 열릴 것으로 기대한다"라고 말했다.

베타미가 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 과민성방광 치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)' 제네릭이 원외처방 시장에서 영향력을 빠르게 키우는 모습이다.22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 미라베그론 성분 치료제 시장규모는 183억원에 달한다. 전년동기(2020년 1분기) 167억원에 비해 9% 증가했다.제네릭의 가세가 시장규모 확대에 기여했다는 분석이다.한미약품과 종근당은 베타미가 특허 회피를 통해 지난해 6·7월 연이어 '미라벡'과 '셀레베타'를 출시한 바 있다. 두 품목은 2020년 3분기 합계 14억원의 처방액을 내며 시장에 연착륙했다.두 품목의 처방액은 4분기 들어 23억원으로 증가하더니, 올해 1분기엔 29억원으로 더욱 늘었다. 반년 만에 처방실적이 두 배 이상 증가한 셈이다. 제네릭의 시장점유율 역시 이 기간 동안 8%에서 16%로 두 배 늘었다. 이 추세라면 연 처방액 100억원 돌파도 가능하리란 전망이다.반면 오리지널 베타미가는 상승세가 꺾였다. 베타미가의 1분기 처방액은 154억원으로, 전년동기 167억원 대비 8% 감소했다.베타미가의 약가가 기존과 거의 동일하게 유지되고 있다는 점을 고려하면, 제네릭의 가세가 오리지널 실적 감소에 직접적인 영향을 끼친 것으로 해석된다. 아스텔라스는 제네릭 출시에 따른 정부의 약가인하 처분을 행정소송 제기로 미뤄둔 상태다. 다만 올해 3월부턴 사용량-약가연동제도에 따라 보험상한가가 5.5% 인하됐다. 2분기부터는 미라베그론 시장의 경쟁이 더욱 뜨거워질 전망이다. 미라벡과 셀레베타의 우선판매 기간이 올해 2월 종료됐기 때문이다. 식품의약품안전처에 따르면 한미약품·종근당 외에 26개사가 베타미가 제네릭 허가를 받은 상태다.베타미가는 아스텔라스가 2015년 10월 출시한 과민성방광 치료제다. 출시와 동시에 대형품목으로 자리 잡았다. 연간 처방액은 2016년 288억원, 2017년 419억원, 2018년 548억원, 2019년 647억원, 2020년 651억원 등이다.국내사들이 전방위적으로 특허에 도전장을 냈다. 특허도전에 나선 업체만 40여곳에 달한다. 2015년 이후 물질특허·제제특허·결정형특허·용도특허 등에 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 잇달아 청구했다.이 가운데 한미약품과 종근당이 우선판매품목허가(우판권)를 따냈다. 우판기간은 지난해 5월 4일부터 올해 2월 3일까지였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 첫번째 CAR-T치료제 '킴리아' 도입을 위해 빅5 상급종합 병원들이 발빠르게 움직이고 있다.관련업계에 따르면 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원들은 인체세포 등 관리업 허가 절차를 밟고 있으며 삼성서울병원은 이미 승인을 완료했다.이중 서울대병원의 경우 킴리아(티사젠렉류셀)가 4월 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했고, 삼성서울병원도 5월 랜딩이 이뤄질 전망이다.현재 킴리아 개발사인 노바티스는 종합병원과 킴리아센터를 세우는 방식으로 비용을 지불할 수 있도록 하고 있다. 삼성서울병원과 서울대병원에 각각 킴리아센터가 5월 오픈할 예정이며 나머지 상급병원들도 이후 센터 대열에 합류할 것으로 판단된다. 센터를 세우려면 신설된 '첨단재생바이오법'에 따라 병원이 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다.킴리아는 국내 최초의 CAR-T 치료제이자 현재로서 가장 비싼 약이다. 적응증은 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia)이다. 모두 두가지 이상 치료에도 효과가 없거나 재발, 이식 후에도 재발한 말기 환자가 대상이다.CAR-T 치료제는 기존 약제와는 다른 치료 방식을 보인다. 통상 의약품이 완제품으로 나오는 것과 달리 CAR-T는 병원에서 환자의 백혈구 내 T세포를 채집한 뒤 이를 동결해 제조소로 보내면, T세포에 암세포를 인지하는 키메라항원 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤 이를 배양해 병원으로 보낸다.즉, 병원이 원료(환자 T세포)를 제약사에 넘기면, 회사가 이를 '킴리아' 완제품으로 만들어 다시 병원으로 보내는 방식이다. 병원은 환자에게 림프구 고갈 화학요법을 써 백혈구 수치를 낮춤으로써 킴리아 효과를 극대화시킨다. 약 4~5주를 거쳐 모든 작업이 완료되면, 비로소 킴리아가 환자 몸에 투약된다.윤성수 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "킴리아는 그동안 항암제 역사상 없던 새로운 기전의 혁신적인 1인 맞춤형 치료제이자 1회 치료로 끝나는 원샷 치료제로, 이미 2번 이상의 치료와 이식에 실패해 기대 여명이 3~6개월에 불과한 재발성∙불응성 DLBCL 환자들에게 단 1회 치료로 완전 관해에 도달해 생존율을 높일 수 있다"고 설명했다.유철주 세브란스병원 소아혈액종양과 교수는 "국내 재발성∙불응성 ALL 환자는 극히 드물지만 매년 발생하는 이 소수의 어린 환자들은 생명을 두고 사투를 벌이는 만큼 신속한 킴리아 치료가 가능한 환경 조성을 위해 정부, 제약사, 의료계가 함께 노력해 한국에서도 유사한 사례가 나오길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 복합신약 제품들이 알짜 수익원 노릇을 톡톡히 했다. 한미약품의 '로수젯', '아모잘탄' 등이 분기매출 200억원 규모의 대형품목으로 자리잡았다. '로바젯', '크레젯' 등 고지혈증 치료제 성분을 결합한 복합제가 가파른 성장세를 나타냈다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한미약품의 '로수젯'은 지난 1분기 266억원어치 처방됐다. 전년동기 228억원대비 16.3% 상승하면서 국내 개발 복합제 중 가장 많은 처방실적을 냈다.'로수젯'은 고지혈증 치료성분 로수바스타틴과 에제미티브로 구성된 복합제다. 2015년 말 발매 이후 고공질주하면서 압도적인 차이로 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 2016년 235억원으로 출발해 2017년 386억원, 2018년 566억원, 2019년 810억원 등으로 매년 처방실적이 수직상승하는 추세다.당초 에제티미브 성분의 물질특허는 2016년 4월 만료 예정이었다. 한미약품은 특허권자 MSD로부터 에제티미브 사용권리를 확보하면서 경쟁사들보다 빨리 시장에 진입하며 선점 효과를 거뒀다. '로수젯'은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 대면 영업마케팅 활동에 제약이 많았던 지난해에도 10% 이상의 상승률을 지속하면서 1000억원에 육박하는 처방실적을 올렸다. 지난 3월 처방액은 94억원까지 치솟으면서 한미약품 주력 품목으로 자리매김했다.개량신약은 기존 신약의 구조나 용도 등을 변형시킨 의약품을 말한다. 오리지널의약품과 성분·약효가 비슷하더라도 복용 편의성을 개선하거나 제형 변경 등의 형태로 기술의 진보성이 인정되면 개량신약으로 승인받을 수 있다. 2가지 이상의 성분을 섞어 만든 복합제가 대표적인 개량신약이다. 개발비용과 시간이 적게 들면서도 성공 가능성과 수익성이 높아 오랜 기간 국내 제약업계에서 신약개발의 대안으로 활용돼 왔다.한미약품은 우수한 제제기술을 기반으로 수익성이 높은 알짜 복합신약을 다수 배출한 모범사례로 꼽힌다. 고혈압 복합제 '아모잘탄'이 '로수젯'과 함께 대표적인 성공사례로 평가받는다.'아모잘탄'의 지난 1분기 원외처방액은 195억원으로 전년동기대비 4.2% 줄었다. '아모잘탄'은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 처방상승세를 지속하고 있다. 발매 이후 7000억원 이상의 누계 처방실적을 올리면서 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방실적을 보유한다.'아모잘탄'의 성장세가 주춤하자 '아모잘탄' 기반 복합제를 연이어 내놓으면서 시너지를 도모하고 있다. 한미약품은 지난 2017년 '아모잘탄'에 이뇨제 성분 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제 '아모잘탄플러스'와 '아모잘탄'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄큐'를 출시했다. 올해 초에는 아모잘탄과 로수젯을 결합한 '아모잘탄엑스큐'를 발매하면서 총 4개 제품군을 완성하기에 이르렀다. '아모잘탄플러스'는 지난 1분기 66억원의 처방실적으로 국내 개발 복합신약 중 상위 10위권에 랭크 중이다. '아모잘탄' 브랜드를 장착한 복합제 4종은 287억원의 분기실적을 합작했다.2013년 발매된 '제미메트'는 전년동기대비 12.2% 오른 208억원의 원외처방실적을 냈다.'제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'에 메트포르민을 결합한 복합제다. 대웅제약이 영업에 가세한 2016년 이후 고공성장하면서 단일제 '제미글로'보다 존재감이 커졌다. '제미글로'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'까지 '제미글로' 시리즈 3종의 지난 1분기 처방액은 296억원에 달한다. '제미메트' 성장세에 힘입어 처방규모가 전년동기대비 7.2% 확대했다. 에이치케이이노엔의 '로바젯'과 대웅제약의 '크레젯'이 가파른 상승세를 기록 중이다.'로바젯'의 1분기 원외 처방실적은 67억원으로 전년동기대비 15.6% 늘었다. '로바젯'은 고지혈증 치료성분 로수바스타틴과 에제미티브를 함유한 복합제다. 2016년 발매 이후 로수바스타틴과 에제티미브 조합의 복합제 수요 증가에 힘입어 일찌감치 블록버스터 대열에 올랐다.전반적으로 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제의 활약이 두드리진 모습이다. 대웅제약 '크레젯'의 1분기 처방액은 53억원으로 전년동기보다 28.4% 뛰었다. 유한양행의 '로수바미브'는 전년대비 상승률이 0.8%에 그쳤지만 134억원의 분기처방액으로 회사 간판제품 역할을 톡톡히 했다.종근당과 보령제약도 자체 개발한 복합신약으로 안정적인 수익을 확보하고 있다. '텔미누보'는 지난 1분기 110억원의 처방실적을 기록했다. 텔미사르탄과 에스암로디핀을 결합한 '텔미누보'는 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 발매 첫해인 2013년 92억원으로 출발한 뒤 분기당 100억원 이상의 처방실적을 올리는 알짜 품목으로 성장했다. 지난해 외래처방액은 459억원에 이른다.보령제약 '듀카브'의 1분기 처방액은 92억원으로 1년새 9.9% 신장했다. 2016년 발매된 듀카브는 보령제약의 자체 개발 고혈압 신약 '카나브'에 암로디핀을 결합한 제품이다. 단일제 '카나브'의 부진을 메우면서 '카나브 패밀리'의 성장 버팀목 역할을 하고 있다.

(왼쪽부터) 레미케이드, 인플렉트라, 렌플렉시스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 간판제품 '레미케이드'가 바이오시밀러 공세에 무너져내렸다. 매출 비중이 높은 미국 시장마저 바이오시밀러에 주도권을 내주면서 4년새 분기 매출이 60% 가량 줄었다.20일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)는 지난 1분기 미국에서 4억8900만달러(약 5458억원)의 매출을 기록했다. 전년동기 6억2500만달러대비 21.8% 감소한 액수다.셀트리온의 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명)가 미국에 발매됐던 2016년 4분기와 비교하면 분기매출 규모가 58.3% 줄었다. 인플릭시맵 성분 바이오시밀러가 미국 시장에 등장한 이래 최저 수준에 해당한다.미국은 '레미케이드' 매출의 70% 이상을 차지하는 핵심 시장이다. '레미케이드'의 미국 매출이 추락하면서 글로벌 매출도 타격을 입었다. 지난 1분기 '레미케이드'의 글로벌 매출은 7억7700만달러로 전년동기대비 21.5% 감소했다. 2016년 4분기 16억2400만달러에서 4년 여만에 매출의 절반 이상이 증발한 셈이다.레미케이드의 분기별 미국 매출액과 증감률 추이(단위: 백만달러, %, 자료: J&J) 업계에서는 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 미국 시장침투율이 높아지면서 '레미케이드'의 시장영향력이 급감했다고 분석한다.현재 미국에서는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 암젠의 '애브솔라' 등 인플랙시맙 성분 바이오시밀러 3종이 판매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 '인플렉트라'를 선보였고, 이듬해 7월 삼성바이오에피스가 MSD(미국 머크)를 통해 '렌플렉시스'를 발매했다. 암젠은 2019년 12월 '애브솔라'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고 작년 7월 발매에 나섰다. 후발주자인 암젠은 미국 현지의 브랜드파워를 앞세워 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품을 맹추격 중이다.'인플렉트라'는 미국 발매 초기 J&J의 강력한 견제로 인해 점유율 확대에 많은 어려움을 겪었다. 하지만 미국 행정부가 단계적 치료지침을 허용하고 340B 환급체계를 변경하는 등 바이오시밀러 처방에 우호적인 정책을 펼치면서 최근 판세가 역전되는 분위기다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 작년 말 기준 '인플렉트라'의 시장 점유율은 11.8%까지 올랐다. 한발 앞서 진출한 유럽 시장 점유율은 약 53%에 이른다.J&J 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러와 경쟁으로 '레미케이드' 실적감소가 불가피했다"라며 "자가면역질환 치료제 '스텔라라'와 '트렘피어'를 필두로 혈액암 분야 '다잘렉스', '임브루비카' 등 신제품으로 '레미케이드'의 매출 공백을 만회할 수 있었다"라고 평가했다.TNF-α억제제 시장에서 '레미케이드' 입지는 더욱 좁아질 전망이다. 셀트리온은 정맥주사 제형의 레미케이드 바이오시밀러를 선보인 데 이어 피하주사(SC) 제형을 개발하면서 오리지널의약품과 차별성을 확보했다. 2019년 11월 유럽에서 세계 최초 인플릭시맵 성분 피하주사제인 '램시마SC'의 류마티스관절염 적응증을 허가받고, 판매에 나섰다. 이듬해 7월 염증성 장질환 적응증을 추가하면서 성인에 대한 모든 적응증을 확보한 단계다. 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 판매 국가를 확대해나가고 있다. 미국에서는 2019년부터 '램시마SC'의 임상3상시험을 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 처방 시장에서 여전한 인기를 끌고 있다. 유효성 논란에 정부의 급여축소와 환수협상 등 다양한 압박에도 분기 처방액이 1100억원대를 기록했다. 다만 예년의 폭발적인 상승세는 한풀 꺾인 모습이다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1128억원으로 전년동기대비 4.5% 늘었다. 전 분기보다 3.2% 증가했다.콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 콜린제제는 최근 처방시장에서 가장 가파른 성장세를 보이는 의약품이다. 지난 2017년 1분기 545억원에서 4년새 2배 이상 시장 규모가 확대됐다. 외래 처방 의약품을 성분별로 보면 콜린제제는 아토르바스타틴 단일제에 이어 처방 규모가 전체 2위에 해당한다.노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데다 제약사들이 노인층을 겨냥해 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 일부 처방시장에서 적잖은 기복을 보였지만 콜린제제는 여전한 인기를 누렸다.특히 최근 유효성 논란에 따른 정부의 압박이 거세지고 있는데도 상승세를 지속했다.보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용했다.이에 대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 지난 16일 대법원은 대법원은 복지부가 종근당 등을 상대로 제기한 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 1심과 2심과 마찬가지로 콜린제제의 급여축소를 “본안사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다”고 결정했다.콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 시험대에도 올랐다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 약 60곳의 제약사가 임상재평가 참여를 천명했다.제약사들은 콜린제제의 환수협상을 두고 보건당국과 갈등을 빚고 있다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.제약사들은 일제히 환수협상 취소소송과 집행정지를 청구했다. 2개 그룹에서 나눠 진행됐는데 집행정지 사건은 2심까지 기각판결이 나온 상태다. 건보공단은 최근 제약사들과 추진한 콜린제제 요양급여계약을 마감시한까지 체결하지 못했다.최근 콜린제제의 처방 상승세가 다소 둔화됐다는 점이 주목할만한 변화다.콜린제제는 분기마다 10% 이상의 상승세를 기록했는데 지난해 4분기부터 2분기 연속 성장률이 5%에도 못 미쳤다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 1093억원으로 전년동기대비 1.1% 증가하는데 그쳤다. 전 분기 1308억원보다는 16.4% 감소했다.지난해 4분기 콜린제제의 처방실적이 전 분기보다 감소한 것은 지난 2017년 4분기 이후 3년 만이다. 지난해 3분기까지는 11분기 연속 상승세를 기록하다 감소세를 나타낸 셈이다. 올해 1분기 처방액은 작년 3분기보다 13.7% 감소한 수치다.업계에서는 지난해 하반기 콜린제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하는 것 아니냐는 의구심이 나왔다. 콜린제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도하면서 최근 일부 처방 공백이 발생했을 가능성이 제기된다.콜린제제의 지난해 3분기 처방액은 전분기보다 16.7% 상승했다. 당초 지난해 9월부터 콜린제제의 급여축소가 시행될 예정이었는데, 사전에 대량 장기처방을 유도하면서 3분기 처방액이 급증했고 4분기에 일시적으로 처방 공백이 발생했을 것이란 추측이 나왔다. 당시 건강보험심사평가원은 콜린제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장을 내놓기도 했다.

로수젯(왼쪽)과 아모잘탄 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 자체개발 복합신약의 해외시장 진출에 속도를 내고 있다. 내수 시장에서 인정받은 경쟁력을 바탕으로 글로벌 무대에서도 성과를 내겠다는 구상이다. MSD, 사노피 등 글로벌 빅파마와 손잡으면서 해외 시장 성공 가능성을 높이고 있다.20일 업계에 따르면 글로벌 제약사 사노피는 러시아 연방보건부(MOH)로부터 '아모잘탄큐'를 '트리스타니움'(Tristanium)이란 제품명으로 허가받았다.'아모잘탄큐'는 한미약품이 CCB(칼슘채널차단제) 계열 고혈압 치료제 '암로디핀캄실산염'과 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제 '로사르탄', 고지혈증 치료성분 '로수바스타틴' 등 3가지 성분을 결합해 만든 복합신약이다.사노피는 한미약품으로부터 '아모잘탄큐'의 러시아 독점 허가자료 사용권을 제공받아 러시아 현지 허가와 영업마케팅, 판매를 전담한다. 이번 시판허가를 계기로 '아모잘탄큐'의 판매 마케팅 전략 등을 수립하고 공식 발매에 나설 계획이다. 한미약품은 경기도 팔탄 스마트플랜트에서 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출한다.한미약품은 '아모잘탄큐' 판매허가를 계기로 '아모잘탄 패밀리' 2종의 러시아 진출 기회를 손에 넣었다. 암로디핀과 로사르탄을 결합한 고혈압 2제 복합제 '아모잘탄'은 지난 2017년부터 사노피와 러시아 판매협력을 진행하고 있다.러시아 의약품시장은 유럽에서 두 번째로 규모가 크다. 특히 고혈압은 인구 10명당 4명 꼴로 발생할 만큼 유병률이 높은데, 적극적으로 치료받는 환자가 20%에 불과해 잠재 성장률이 높다고 평가받는다.한미약품은 '아모잘탄 패밀리'가 해외실적 상승의 주역으로 부상하길 기대하는 분위기다. 한미약품은 '아모잘탄'을 기반으로 개발한 복합신약을 연이어 출시하면서 국내 처방의약품 시장 영향력을 확대해 왔다. '아모잘탄'과 '코자엑스큐', '아모잘탄큐', 아모잘탄에 이뇨제 성분 클로르탈리돈을 결합한 '아모잘탄플러스'를 출시했다. MSD와 공동판촉 계약을 통해 '아모잘탄'을 '코자엑스큐'란 제품명으로도 판매한다. '아모잘탄'을 기반으로 만든 의약품 4종은 지난해 외래처방액 1237억원을 합작했다.올해 초에는 아모잘탄과 로수젯을 결합한 '아모잘탄엑스큐' 발매에 나서면서 '아모잘탄' 브랜드를 장착한 제품군이 총 4개로 늘어난 상태다. '코자엑스큐'까지 '아모잘탄'을 기반으로 만든 의약품 5종의 지난 1분기 외래처방액은 303억원에 이른다.그에 비해 '아모잘탄 패밀리'의 해외실적은 크게 뒤쳐진다. 한미약품은 '아모잘탄'을 글로벌 시장에서 '코자XQ'란 제품명으로 판매하고 있다. 2009년 7월 MSD(미국 머크)와 수출계약을 통해 '아모잘탄'의 해외진출 물꼬를 튼 뒤 3차례의 추가 계약을 통해 수출국가를 50개국으로 확대했는데, 현재 10여 개국에서만 수출이 이뤄지고 있다. 나머지 국가에선 허가절차를 추진 중이다. 수출국 현지 허가를 받아야만 수출이 가능한 완제의약품 공급계약의 특성으로 인해 실적으로 이어지기까지 시간이 필요하다.다만 이번 '아모잘탄큐' 허가를 계기로 자체 개발한 복합신약의 해외 진출국가가 확대되면서 수출실적을 끌어올릴 것이란 관측이다.한미약품은 지난 2019년 멕시코 제약사 실라네스와 '아모잘탄플러스', '아모잘탄큐' 2종의 수출 계약을 체결했다. 연내 현지 출시를 준비 중이다. 작년 7월에는 MSD를 통해 이상지질혈증 복합신약 '로수젯'의 멕시코 판매허가를 받았다.한미약품 관계자는 "한미약품은 아모잘탄, 로수젯 등 자체 기술로 개발한 복합신약으로 국내 의약품시장에서 확고한 우위를 점하고 있다"라며 "한미약품의 우수한 제제기술이 함축된 경쟁력 있는 제품들의 글로벌 진출에 더욱 박차를 가하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 4년 연속 처방약 시장 선두를 예고했다. 자체개발 복합신약을 앞세워 선두를 질주했다. 대형 제약기업들은 1분기 외래 처방약 시장에서 동반 부진을 나타냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에 따른 감염병 감소 여파로 처방실적이 주춤했다. 다만 독감시즌 종료 이후 3월부터는 뚜렷한 회복세를 나타냈다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 활동 제약기업 중 한미약품이 가장 많은 1622억원의 외래 처방금액을 기록했다. 전년동기대비 2.5% 감소했지만 2위 종근당을 200억원 이상 앞서며 선두 자리를 유지했다. 한미약품은 지난 2018년부터 지난해까지 3년 연속 처방약 시장 1위를 기록한 바 있다. 한미약품은 올해에도 자체개발 의약품의 선전이 두드러졌다. 고지혈증복합제 로수젯은 1분기 처방액이 266억원으로 전년동기대비 16.3% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다.2015년말 발매된 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 올랐고 올해 국내개발 의약품 중 첫 연 처방액 1000억원 돌파가 기대된다.고혈압치료제 아모잘탄은 1분기에 195억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 4.2% 감소했지만 간판 의약품 입지를 견고하게 수성했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다.항궤양제 에소메졸은 지난 1분기에 전년동기보다 6.2% 증가한 110억원의 처방금액을 기록했다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 복합제 아모잘탄플러스는 1분기에만 전년보다 12.4% 증가한 66억원의 외래 처방실적을 냈다.대체적으로 대형제약사들의 1분기 처방실적이 지난해보다 부진한 모습이다.종근당은 1분기 1418억원의 처방실적으로 전년보다 4.3% 감소했다. 2년 전인 2019년 1분기보다 2.7% 줄었다. 한국화이자제약은 1분기 처방액이 전년보다 5.9% 하락한 1265억원을 기록했다. 2년 전보다는 9.9% 줄었다.대웅제약(-4.6%), 한국MSD(-6.8%), 유한양행(-8.9%), 한국노바티스(-7.7%), 한국베링거인겔하임(-4.1%) 등 국내외 대형제약사들이 1분기에 처방실적이 전년보다 감소세를 나타냈다.HK이노엔이 1분기 처방액이 전년보다 1.9% 상승했다. 대웅바이오(5.1%), 한국휴텍스제약(9.1%), 셀트리온제약(10.4%) 등 중견제약사들이 전년보다 처방금액이 5% 이상 증가했다.대형 제약기업들의 1분기 처방약 시장 부진은 코로나19 장기화가 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 환자들의 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 크다.여기에 지난해 말부터 코로나19 확진자의 급증으로 강화된 사회적 거리두기 단계가 장기화하면서 사람들의 의료기관 방문이 더 감소했을 가능성도 제기된다.주요 제약사들은 1·2월 처방실적이 큰 부진을 나타내다 3월 들어 동반 회복세를 나타냈다.한미약품은 1월과 2월 원외 처방금액이 전년동기대비 각각 8.3%, 4.3% 감소했다. 하지만 지난달에는 94억원으로 전년보다 5.3% 증가하며 반등에 성공했다. 종근당은 1월과 2월 처방액이 전년보다 각각 9.1%, 5.0% 줄었지만 3월에는 1.1% 상승했다. 한국화이자제약의 지난달 처방액은 전년대비 2.5% 줄었는데, 1월(-6.3%), 2월(-9.0%)보다 감소세가 크게 줄었다. 대웅제약은 1월과 2월에 각각 6.2%, 7.9% 하락했지만 3월에는 0.2% 상승했다.한국MSD, 유한양행, 한국노바티스 등도 3월 처방실적이 전년동기보다 감소했지만 1·2월과 비교하면 하락폭이 크게 축소됐다.독감시즌이 종료되면서 대형제약사들도 처방약 시장 부진에서 벗어나는 분위기다.업계에서는 코로나19의 장기화로 독감이나 감기 환자들이 복용하는 치료제 등의 처방시장은 타격이 불가피할 것으로 진단한다. 하지만 노인인구와 만성질환자의 증가에 따른 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 전체 처방시장의 부진이 장기화하지 않을 것이란 전망이 우세하다.

카나브패밀리 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 고혈압 치료제 '카나브'가 복합제와 함께 300억원에 육박하는 분기처방실적을 냈다. 국내 발매 이후 9년이 지났지만 처방수요에 맞는 복합제를 꾸준히 선보이면서 두자릿수 성장률을 유지하고 있다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '카나브'(성분명 피마사탄)의 지난 1분기 외래처방액은 116억원이다. 전년동기 123억원보다 5.3% 줄었지만 국내 개발 신약 중 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 다음으로 외래처방실적을 올렸다.'카나브'는 보령제약이 지난 2010년 9월 국산신약 15호로 허가받은 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 지난 2011년 3월 발매 이후 오랜 기간 국산 신약 처방 1위 자리를 수성하다가 최근 몇년새 성장세가 주춤하면서 '케이캡'에 선두를 내줬다.하지만 '카나브' 기반 복합제를 합한 '카나브 패밀리'의 시장 영향력은 여전히 건재하다. 보령제약은 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 지난해에는 '듀카브'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브' 2종을 발매하면서 제품군을 확장했다. 카나브 기반 단일제와 복합제를 '카나브 패밀리'라 일컫는데, 이 중 '라코르'만 동화약품이 판매한다.카나브패밀리의 분기매출 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) '카나브 패밀리'는 지난 1분기 외래처방액 282억원을 합작했다. 전년동기 236억원대비 19.3% 상승한 규모다. '듀카브' 처방액은 전년동기대비 9.9% 오른 92억원의 분기처방액으로 '카나브'의 공백을 메웠다. '라코르'와 '투베로'는 각각 7.0%와 19.0%의 성장률을 기록했다. 신제품 '듀카로'와 '아카브' 2종은 분기처방액이 42억원 규모로 확대하면서 존재감을 키웠다.현 추세를 지속할 경우 지난해에 이어 연처방액 1000억원 돌파가 가능할 것으로 전망된다.보령제약은 최근 2025년 '카나브 패밀리'의 매출목표를 2000억원으로 내세웠다. '카나브패밀리'는 지난해 외래처방액 1039억원을 합작했다. 전년대비 20.7% 오르면서 처음으로 1000억원 고지를 넘었다. 회사 측은 단일제 '카나브' 처방층을 확대하고, '카나브' 기반 복합제를 추가로 발굴하면서 4년 안에 매출 규모를 2배 이상 끌어올리겠다는 전략이다.보령제약은 작년 말 식약처로부터 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소'에 대한 '카나브'의 추가 적응증을 확보했다. 비슷한 시기 '70세 이상의 고령자에 대한 투여' 적응증도 확보한 상태다. 내년에는 '카나브' 기반 고혈압 2제복합제 '듀카브'에 히드로클로로티아지드 성분의 이뇨제를 결합한 3제복합제의 시장 발매를 준비하고 있다.