[데일리팜=안경진 기자] 1년 전 불순물 초과 검출로 판매중지 처분을 받았던 '메트포르민' 성분 의약품 31종의 처방액이 대부분 사라진 것으로 나타났다. '메트포르민' 성분 단일제와 복합제 시장이 상승세를 지속하는 동안 일부 업체는 사실상 시장 퇴출과 다름없는 결과를 떠안았다. 정부가 보다 신중하게 판매중지 처분을 내려야 한다는 현장 목소리가 높아지는 배경이다. 1일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 '가드메트정'은 올해 5월까지 외래처방액 0원을 기록했다. 지난해 같은 기간동안 42억원의 처방실적을 올렸지만 6월 이후 처방이 발생하지 않았다. '가드메트'는 JW중외제약의 DPP-4 억제제 '가드렛'(성분명 아나글립틴)과 메트포르민 성분을 결합한 복합제다. 2017년 56억원, 2018년 82억원, 2019년 97억원 등으로 처방실적이 가파르게 상승하면서 JW중외제약의 주력 제품으로 떠올랐지만, 작년 5월 불순물 초과검출 사유로 '가드메트정' 100/500mg과 100/850mg, 100/1000mg 등 3개 용량 모두 판매중지 처분을 받으면서 처방시장에서 자취를 감췄다. JW중외제약 입장에선 예기치 못한 불순물 검출로 연간 100억원에 달하는 처방공백이 발생한 셈이다. 한올바이오파마의 메트포르민 단일제 '글루코다운 오알 서방정'도 비슷한 수순을 밟았다. '글루코다운 오알'은 지난해 1월부터 5월까지 33억원의 누계처방액을 냈지만 올해 처방액은 0원이다. '글루코다운 오알 서방정'은 작년 5월 500mg과 750mg, 1000mg 등 3개 용량 모두 잠정 판매중지 처분을 받았다. 이들 3종은 2019년 80억원의 누계처방액을 기록한 바 있다. 식품의약품안전처는 작년 5월 26일 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 31개 품목에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다고 밝혔다. 싱가포르에서 '메트포르민' 불순물 위험이 불거진지 약 6개월만의 후속조치다. 싱가포르 보건과학청(HSA)은 2019년 12월 현지 판매 중인 '메트포르민' 제제 46개 품목을 조사한 결과 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유로 3개 제품을 회수했다. 식약처는 NDMA 잠정관리기준으로 1일 최대허용량 96나노그램을 적용하고 있다. 당시 판매중지 조치를 받았던 22개사 31개 품목은 작년 1월부터 5월까지 5개월동안 103억원의 누계처방을 올렸는데 올해는 8억원에 그쳤다. 전년대비 91.8% 감소했다. 제일약품의 '리피토엠 서방정' 2개 용량과 에이치케이이노엔의 '아토메트 서방정' 1개 용량, 대웅바이오의 '다이아폴민엑스알 서방정' 3개 용량 등을 제외한 25개 품목의 처방액이 0원으로 집계됐다. JW중외제약과 한올바이오파마, 진양제약, 한국넬슨제약, 씨엠지제약, 대웅제약, 대원제약, 메디카코리아, 신풍제약, 우리들제약, 유니메드제약, 유한양행, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국휴텍스제약, 한미약품, 화이트생명과학, 환인제약 등 19개사가 사실상 불순물 조치 이후 시장에서 퇴장한 모양새다. 몇몇 업체들은 판매중지 처분을 받지 않은 동일 제제 다른 의약품이나 자사의 유사제품으로 처방 변경을 유도하면서 간신히 명맥을 유지했다. 가령 대웅바이오의 '다이아폴민'은 올해 5개월동안 2억500만원의 처방실적을 냈다. '다이아폴민 엑스알 서방정' 500mg과 750mg, 1000mg 3개 용량이 NDMA 잠정기준 초과검출로 판매중지 처분을 받았지만, '다이아폴민정' 250mg과 500mg, 1000mg 제품이 처분대상에서 제외된 덕분이다. 다만 전년동기 5억4600만원과 비교할 경우 1년새 처방규모가 62.5% 감소했다는 점에서 불순물 파장으로부터 완전히 자유롭진 못했다고 평가된다. '리피토엠'과 '아토메트'도 일부 용량만 판매중지 처분을 받으면서 올해 들어 각각 3억원과 1억원이 넘는 처방실적을 기록했다. 물론 JW중외제약과 한올바이오파마를 제외할 경우, 나머지 업체들의 손실 규모가 크진 않다. 31개 품목 중 처방 상위권이던 한국휴텍스제약의 '그루리스엠', 한국넬슨제약의 '그루타민' 등은 작년 5월까지 누계처방액 2억원을 간신히 넘겼다. 같은 기간 한미약품의 '그리메폴 서방정', 신풍제약의 '다이비스', 유니메드제약의 '유니마릴엠' 등은 처방액이 2억원에도 미치지 못하는 수준이다. 연단위로 환산해도 처방손실액이 10억원 미만에 불과하다. 실제 '메트포르민' 성분 전체 의약품 시장에 대한 영향력도 미미했다. 지난해 메트포르민 단일제의 처방금액은 773억원으로 전년보다 4.1% 증가했다. 2019년에는 전년대비 2.9% 증가했음을 고려할 때 상승폭이 더 커졌다. '메트포르민'에 DPP-4 억제제 등 다른 당뇨병 치료성분을 결합한 복합제 시장의 성장세는 더욱 가팔랐다. 지난해 메트포르민 복합제의 처방 규모는 4584억원으로 전년보다 10.5% 증가했다. 마찬가지로 전년동기 상승률 8.2%를 웃돌았다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세로 의약품 처방이 위축되고, '메트포르민'이 불순물 검출로 곤혹을 치렀는데도 처방 시장 타격이 거의 없었다는 얘기다. 판매중지 제품이 전체 처방금액에서 차지하는 수준이 크지 않은 데다 '메트포르민'의 경우 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 1차치료제로 대체제가 없다는 점이 원인으로 지목된다. 고혈압 치료제 '발사르탄'을 시작으로 항궤양제 '라니티딘', '니자티딘' 등 수차례 불순물 파동을 거치면서 불순물 검출 의약품의 유해성이 미미하다는 학습효과도 일부 나타났다는 진단이다. 다만 일각에선 식약처가 불순물 관련 조치에 보다 신중해야 한다는 목소리가 제기된다. 식약처는 메트포르민제제에 대해 1개 제조번호라도 NDMA 초과 검출 원료 사용이 확인되면 해당 제품 전체에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 문제된 제품의 회수가 완료되고 출하 때마다 제조번호별로 발암가능물질 적합 사실을 증명하면 판매를 허용하겠다는 방침이다. 하지만 잠정 판매중지 조치 이후 1년이 지나도록 시장진입을 다시 시도한 업체는 없었던 것으로 확인된다. 제네릭제품의 특성상 경쟁사와 차별점을 확보하기 힘들다 보니, 한번 판매중지 조치를 받으면 시장 퇴출 수순이 불가피하다는 인식이 짙다. 제조과정에서 예기치 않게 발생한 불순물 검출과 관련 잠정 판매중지 처분이 내려지면서 제약사들이 고스란히 피해를 떠안아야 한다는 불만이 터져나온다. 제약업계 관계자는 "미국에서는 '발사르탄'과 '라니티딘' 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다"라며 "불순물 검출로 인한 잠정 판매중지 조치에 보다 신중할 필요가 있어 보인다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 신장암 1차치료에서 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'와 '여보이(성분명 이필리무맙)' 병용요법에 대한 약가협상이 기한이 연장됐다. 결국, 급여 적용까지 시일이 더 걸릴 전망이다. 1일 관련업계에 따르면 오노약품공업(이하 오노)과 BMS가 국민건강보험공단과 진행 중인 옵디보+여보이 신장암 1차 치료 급여를 위한 약가 협상 기간이 연장키로 결정했다. 앞서 옵디보+여보이 병용요법은 건강보험심사평가원에서 '이전 치료경험이 없는 중간 또는 고위험 진행성 신세포암 치료' 적응증에 대해 급여 적정성을 인정받고 공단과의 약가협상에 돌입했다. 약가협상은 최대 60일간 진행되며, 최근 기간이 만료됐다. 하지만 공단과 제약사는 추가적인 협상이 필요하다고 판단, 연장 결정을 내린 것으로 판단된다. PD-1 저해 기전 면역항암제 옵디보와 CTLA-4 저해 기전 면역항암제 여보이는 신장암 1차치료에서 우수한 효과를 입증했지만 급여 등재에는 오랜 시간이 소요되고 있다. 2017년 8월 적응증을 획득한 이후 약 3년 만인 2020년 6월에야 심평원 암질환심의위 문턱을 넘었다. 이후 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받기까지 약 9개월이 더 소요됐다. 중간 및 고위험군의 진행성 신세포암에서 표준 치료인 '수텐(성분명 수니티닙)'과 비교한 CheckMate-214 임상에서 옵디보+여보이 병용요법은 전체생존기간 중앙값(mOS) 48.1개월로 수탄 26.6개월 대비 유의한 효과를 보였다. 객관적 반응률 역시 41.9% 대 26.8%로 유의미하게 높았으며, 반응을 보인 환자 중 이를 유지하는 환자 비율도 더 높았다(65.2% 대 49.6%). 특히 병용요법으로 치료한 환자 중 10.4%는 완전반응에 도달해 주목을 받았다. 이와 관련 박수형 카이스트 의과대학원 교수는 "면역 기전상 항 CTLA-4는 항원 특이적인 면역반응이 처음 만들어지는 프라이밍(priming)을 활성화해 T세포 반응을 유도하며, 항 PD-1은 이미 만들어진 T세포의 탈진화를 막는 역할을 해 두 제제의 병용은 시너지 효과를 낼 수 있다"고 말했다. 옵디보+여보이 요법이 급여 목록에 등재될 경우 신장암에서 면역항암제의 쓰임이 더욱 활발해질 것으로 점쳐진다. 이는 항암 치료에서 면역항암제 병용요법이 급여가 적용되는 첫 사례이기도 하다. 한편, 양사는 비소세포폐암 1차 치료에서도 옵디보+여보이 병용요법의 보험급여 확대를 추진하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들이 신약의 불모지와 같던 혈우병치료제 시장에 연이어 도전장을 냈다. JW중외제약이 '헴리브라'를, SK플라즈마가 '앱스틸라'를 최근 1년새 발매했다. 국내 혈우병치료제 시장은 GC녹십자와 다케다제약이 높은 점유율을 유지하고 있다. 과거 이 시장에 도전했던 바이엘·사노피·화이자 등이 고전 중인 가운데, 국내제약사들이 의미 있는 성과를 낼지 관심이 집중된다. ◆국내시장 규모 2300억…녹십자 사실상 과독점 30일 제약업계에 따르면 SK플라즈마는 이달 초 급여진입 이후 국내 주요 종합병원을 대상으로 앱스틸라의 판매를 시작했다. SK플라즈마는 2015년 SK케미칼로부터 분사한 혈액제제 전문기업이다. SK플라즈마는 2009년 당시 후보물질이던 이 약물을 호주 제약사 CSL베링에 기술수출한 바 있다. 이후 CSL베링이 개발을 완료했고, SK플라즈마는 12년 만에 이 약을 다시 들여왔다. SK플라즈마에 앞서선 JW중외제약이 이 시장에 진출한 상태다. 중외제약은 일본 쥬가이제약으로부터 도입한 헴리브라를 지난 2019년 1월 허가받았다. 이후 지난해 5월 급여진입을 통해 본격적으로 제품을 발매했다. 두 회사는 도전자로 분류된다. GC녹십자가 장악하고 있는 혈우병치료제 시장을 공략해야 한다. 국내 혈우병치료제 시장은 GC녹십자가 사실상 독과점을 형성하고 있다. GC녹십자는 자체품목인 '그린모노'·'그린진에프'뿐 아니라, 다케다제약의 '애드베이트'·'애디노베이트'까지 공동판매 중이다. 모두 매출 상위 제품이다. 제약업계에선 국내 혈우병치료제 시장규모를 2300억원 내외로 추산한다. 이 가운데 GC녹십자가 판매 중인 4개 제품이 1400억~1500억원의 매출을 올리는 것으로 보고 있다. ◆혈우병치료제 시장은 왜 신약의 무덤이 됐나 JW중외제약과 SK플라즈마에 앞서 화이자, 사노피, 바이엘 등이 이 시장에 도전했다. 다만 화이자 정도를 제외하면 이들의 성적은 기대에 미치지 못하는 편이다. 한국혈우재단을 통한 처방비중이 크기 때문이다. 혈우병 환자들을 중심으로 구성된 한국혈우재단은 별도의 약물심의위원회를 운영한다. 이 위원회에서는 재단 부설의원에서 처방할 수 있는 약제를 심의한다. 즉, 이 위원회를 통과해야만 부설의원에서 처방이 가능한 것이다. 현재 부설의원에서 처방 중인 의약품은 혈우병A 치료제 가운데 다케다제약 애드베이트·애디노베이트, GC녹십자 그린모노·그린진에프, 화이자 진타솔로퓨즈 정도다. 바이엘과 '코지네이트FS'와 사노피 '엘록테이트'는 이 문턱을 넘지 못했다. 사정이 이렇다보니 코지네이트FS·엘록테이트의 경우 전체 시장의 4할을 차지하는 종합병원에서만 매출이 발생하고 있다. 바이엘과 사노피 입장에선 기대만큼의 매출을 올리지 못하고 있는 셈이다. 화이자 역시 진타솔로퓨즈의 혈우재단 진입에 애를 먹었다. 2014년 출시 후 심의를 받기까지 5년 가까이 걸렸다는 설명이다. 한 글로벌제약사 혈우병치료제 PM은 “국내 혈우병치료제 시장은 신약의 무덤이라고 불린다. 그만큼 혈우재단의 벽을 넘기가 힘들다는 것”이라고 말했다. ◆중외·SK “혈우재단보다는 종합병원 우선 공략” 헴리브라와 앱스틸라도 같은 숙제를 안고 있다. 장기적으로 혈우재단의 높은 문턱을 넘어야 안정적으로 매출을 올릴 수 있다. 다만 두 회사는 당장 혈우재단을 직접 공략하진 않겠다는 방침이다. 혈우재단의 높은 벽에 대한 부담이 크기 때문이라는 설명이다. JW중외제약은 종합병원을 대상으로 정맥주사가 아닌 피하주사 제형이라는 점과 항체생성 여부와 관계없이 투약이 가능하다는 점을 강조하고 있다. 이에 대한 환자들의 기대도 크다. 헴리브라는 최초의 피하주사 제형이다. 기존 환자들은 스스로 정맥을 찾아 직접 주사해야 했다. 더욱이 환자 중 상당수가 소아라는 점에서 정맥주사에 대한 불편이 적지 않았다. JW중외제약은 스스로 혈관(정맥)을 찾아서 주사하는 방식이 아닌, 피하에 간편하게 주사하는 방식이라는 점에서 편의성이 높다고 설명한다. 관건은 급여범위 확대다. 현재 헴리브라는 급여 기준이 제한적이다. 이런 이유로 국회에서 지적이 있었고, 보건복지부는 급여범위 확대를 재검토하겠다고 답변한 상태다. SK플라즈마는 종합병원 공략에 집중한다는 계획이다. 이를 위해 SK플라즈마는 앱스틸라 발매를 전후해 전국 주요 종합병원 처방의사들을 상대로 본격적인 마케팅·영업 활동에 나선 것으로 전해진다. SK플라즈마 관계자는 “당장은 혈우재단에 대한 후원 등 구체적인 계획이 없다”며 “종합병원 쪽에서의 영향력 확대에 주력할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비아트리스가 의약품 포장 이슈 개선 움직임에 동참하는 모습이다. 관련업계에 따르면 비아트리스코리아와 제일약품은 최근 이상지질혈증치료제 '리피토플러스(성분명 아토르바스타틴+에제티미브)'의 리뉴얼패키지를 내놓았다. 리피토플러스의 경우 오리지널 리피토와 동일한 아토르바스타틴 성분을 포함하고 있는 만큼, 디자인에 있어서도 기존 리피토 로고 및 패키지에 맞추어 리뉴얼하며 리피토의 브랜드를 계승해 나간다는 방침이다. 특히 리피토플러스의 리뉴얼 패키지는 의약품 유사포장 이슈를 고려해 약사들이 조제하거나 환자가 복용할 때 혼선이 없도록 섬세하게 배려하고 있다는 설명이다. 리피토플러스는 10/10밀리그램, 10/20밀리그램, 10/40밀리그램 총 3가지 제형이 있다. 기존에도 파란색, 보라색, 초록색으로 구분되긴 했으나, 이번 리뉴얼을 통해 기존보다 더 선명한 채도를 부여하여 직관성을 높였다. 아울러 리피토플러스는 30정으로 패키징되며, 30정 출시로 장기처방이 많은 만성질환 특성상 조제 및 복약 편의성을 높일 것으로도 예상된다. 회사 관계자는 "제형 표기 부분에 각각의 컬러 음영 박스 디자인을 채택, 보다 명확하게 제형을 인식할 수 있는 장치를 부여했다. 실제 약국 제조 및 환자 복약 현장에서 제형에 대한 혼선이 생기는 경우가 많은 만큼, 조제 편의성과 복약 편의성을 높이는데 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 의약품 유사포장 이슈는 최근 부각되는 이슈 중 하나다. 일례로 지난해 서울시약사회는 회원약국으로부터 의약품 유사 포장 및 사용기한, 제조번호 표기 개선 품목을 접수 받았다. 총 190개 품목이 확인됐고 서울시약사회는 해당 제약사들에 이에 대한 해결을 촉구하는 한편 대한약사회를 통해 식약처에도 건의하는 등 노력을 기울여오고 있다. 이에 제약사들 역시 부응하고 있다. 최근 대한약사회가 식약처로부터 받은 회신에 따르면 190개 품목 중 161개 품목에 대해 유사포장 변경을 완료했거나 예정이며, 의약품 사용기한, 제조번호 표기 개선 건 역시 11개 품목 중 10개 품목이 개선 완료 또는 예정이다. 다만 연간 수천 건에 달하는 의약품 허가건수를 고려했을 때, 의약품 유사포장 이슈는 현재 진행형이다.

[데일리팜=안경진 기자] 수젠텍은 중국의 헬스케어 전문기업 지스본과 조인트벤처(JV) 설립 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 합작회사 주해낙복사진단기술유한공사를 통해 중국 현지에서 여성호르몬 진단사업을 본격화한다는 방침이다. 수젠텍과 합작법인을 설립한 지스본은 1998년 설립된 중국의 헬스케어 기업이다. 세계 2위 콘돔회사 라이프스타일스(LifeStyles)의 자회사로서 여성청결제와 발기부전 치료제, 콘돔 등을 생산, 판매하고 있다. 수젠텍은 합작회사를 통해 자체 개발한 여성호르몬 진단제품 '슈얼리스마트'(Surearly Smart)의 중국 내 생산과 판매에 나선다. '슈얼리스마트'는 에스트로젠, 프로제스테론 등 여성호르몬 5종을 측정해 다양한 여성질환을 관리하는 세계 최초의 여성호르몬 진단 디바이스다. 이용자가 모바일 어플리케이션을 통해 스스로 호르몬 변화를 체크함으로써 여성 건강 전반에 대한 관리가 가능하다. 크기가 작아 휴대성이 높고, 우수한 측정성능을 갖췄다. 수젠텍은 합작법인 설립을 계기로 6억 8000만명 규모의 중국 여성 대상 원격의료시장에 진출하면서 수익성 창출이 가능할 것으로 기대하고 있다. 수젠텍 관계자는 "조인트벤처 설립에 따라 기술이전을 통한 지분 확보와 계약금, 마일스톤, 로열티 등 최소 110억원 이상의 수익이 예상된다"라며 "중국은 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 원격의료시장으로서 잠재력을 갖췄다. 합작법인이 향후 수젠텍의 중국 진출을 위한 중요 거점이 될 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 만성변비치료제 '아미티자'가 종합병원 처방권에 안착하는 모습이다. 관련업계에 따르면 제일약품이 한국다케다제약과 계약을 통해 국내 독점 프로모션 활동을 전개하고 있는 아미티자(루비프로스톤)가 서울아산병원, 세브란스병원 등 2개 빅5 종합병원을 비롯, 전국 42개 의료기관의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 아미티자는 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료제 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료제(디페닐헵탄 마약성진통제를 복용하는 환자에서 이 약의 유효성은 확립되지 않음)로써 2019년 5월 식약처 품목 허가를 획득하고 지난 2월 출시됐다. 다케다가 미국 수캠포(Sucampo) 파마슈티컬스와 공동개발해 판매중인 아미티자는 미국 FDA로부터 지난 2006년 시판 허가를 획득했다. CIC-2 염화물 채널을 촉진해 소장 내 수액 분비를 늘려 장운동을 활성시키는 기전으로 변비증상을 완화한다. 임상시험에서는 변비환자 60%가 아미티자 복용 후 24시간 내 자연 배변활동에 성공한 것으로 나타났다. 일본을 포함한 미국, 유럽 등 주요 국가에서 지난해에만 약 6882억원의 판매를 기록하고 있는 아미티자는 장의 끝에 있는 '막(apical membrane)'의 염화물 채널 활성제에 국소 작용하여 염화물이 풍부한 장액 분비를 증가시키게 함으로써 장의 운동성을 활성화하고 이에 따라 배변을 용이하게 한다. 이광재 아주의대 소화기내과 교수는 "국내에 처음 선보이는 새로운 기전의 변비 치료제인 만큼, 일상에서 불편을 겪는 성인 만성 변비 환자들에게 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔) 주사제 기술을 수출한다. HK이노엔은 28일 중국 소화기질환 전문 제약사인 뤄신과 케이캡 주사제 기술을 수출한다고 밝혔다. 계약금액과 단계별 마일스톤은 비공개다. 앞서 HK이노엔은 지난 2015년 같은 기업에 정제 기술을 수출한 바 있다. 이번 기술수출 계약으로 HK이노엔은 뤄신으로부터 기술료와 중국 출시 후 단계별 로열티를 받고, 뤄신은 중국에서 주사제 개발 허가·생산을 담당할 예정이다. 또, 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다. HK이노엔에 따르면 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 지난해 기준 약 3조3000억원 규모로 추산된다. 미국 다음으로 시장규모가 크다. 이 가운데 주사제 시장은 약 2조원 규모다. 주사제의 경우 경구제 대비 사용량은 10 분의 1 수준이지만, 가격이 5배가량 높아 시장규모가 더 크게 형성돼 있다는 설명이다. HK이노엔이 정제뿐 아니라 주사제 시장까지 공략하는 이유다. HK이노엔은 지난 2015년 뤄신에 정제 기술을 수출한 바 있다. 정제는 현지에서 개발이 마무리됐고, 내년 1분기 출시를 목표로 허가 절차를 밟고 있다. 뤄신은 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)'으로 허가를 받는다는 계획이다. 케이캡은 대한민국 30호 신약으로 허가받은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 1시간 안에 빠르게 효과가 나타나고 지속성이 높다. 출시 후 2년 만에 국내에서 누적 1000억원 넘는 실적을 기록했다. 국산신약 중 최단시간에 이룬 성과다. 해외 파트너링도 속도를 올리고 있다. 기술·완제품 수출로 중국·중남미·동남아시아 등 총 24개국에 진출했다. 세계 최대시장인 미국에서는 현지 임상1상 시험을 진행 중이다. 여기에 유럽·브라질 진출도 논의 중이다. HK이노엔은 총 100개국에 진출한다는 목표를 세웠다. 강석희 HK이노엔 대표는 "중국에 정제에 이어 주사제 기술까지 수출하면서 3조원이 넘는 중국 위식도역류질환치료제 시장에서 케이캡의 가치를 한층 더 높였다"고 말했다. 김보현 케이캡BD마케팅 팀장은 "중국 파트너사인 뤄신은 우수한 연구개발 역량과 영업마케팅으로 다수의 치료제를 중국시장 선두로 키운 소화기치료제 전문 기업"이라며 "중국에서 주사제 출시를 통해 10년간 7000억원 이상의 매출을 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 하반기 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 발매하면서 본격적으로 폐암 치료제 시장 공략에 나선다. 단독요법과 병용요법을 동시 개발하는 투트랙 전략을 통해 연간 1조원 이상의 매출을 내는 블록버스터 의약품으로 키우겠다는 자신감을 나타냈다. 2005년 이후 16년만에 배출한 자체 개발 신약을 앞세워 기업의 새로운 100년을 대비한다는 포석이다. 유한양행은 지난 25일 UBS 코리아 주최로 열린 비대면컨퍼런스에 참석해 주요 경영현황을 소개했다. 회사 측은 '렉라자'의 국내 시장 발매를 하반기 주목해야 할 성과로 꼽았다. 현재 진행 중인 글로벌 임상도 계획대로 순조롭게 진행되고 있다는 소개다. 유한양행은 IR자료를 통해 "렉라자를 국내개발 신약 최초로 연 매출 10억달러(1조1000억원) 이상을 올리는 글로벌 신약에 도전하겠다"라는 중장기 목표를 제시했다. 글로벌 파트너사인 얀센을 통해 오는 2023년 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료하고, 해외 매출이 발생하기 시작하면 시너지가 가능하다고 내다봤다. 렉라자는 국내시장에서 내달부터 본격적으로 출격할 전망이다. 보건복지부는 지난 25일 제15차 건강보험정책심의위원회를 열어 '렉라자정 80mg'을 정당 6만8964원으로 건강보험급여목록에 등장하는 안건을 의결했다. 다음달 1일부터 급여 처방이 가능하다. '허가-평가연계제도'를 활용해 허가 받기 직전인 작년 말 건강보험심사평가원에 보험등재를 신청하면서 허가 이후 5개월 여만에 급여권에 진입했다. 주요 상급종합병원의 약사위원회(DC) 등록을 거치고나면 본격적으로 처방실적이 발생하게 된다. '렉라자'는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 비소세포폐암 환자의 2차치료 용도로 사용된다. 급여 등재를 계기로 동일 계열 약물인 아스트라제네카의 '타그리소'와 본격적인 처방 경쟁을 펼칠 예정이다. 하루 권장복용량 기준으로 환산할 때 '렉라자'의 보험상한액은 약 20만7000원으로, '타그리소'(21만7782원)와 1만원가량 차이가 난다. 유한양행은 지난 1월 EGFR 변이 양성 소견을 지닌 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행한 LASER201 2상임상시험을 기반으로 식품의약품안전처로부터 '렉라자'의 판매허가를 획득했다. 2015년 오스코텍의 미국 자회사 제노스코에서 '렉라자'를 도입한지 약 6년만의 성과다. 지난 2018년 11월 얀센과 글로벌 기술수출 계약을 체결한 이후 자체 임상개발을 지속한 결과, 국내 시장에 먼저 발매하는 쾌거를 이뤘다. 유한양행 입장에선 2005년 허가받은 항궤양제 '레바넥스'에 이어 2번째로 자체 개발 신약을 배출했다는 점도 의미있는 성과로 평가된다. 업계에선 '렉라자'의 시장 성적표에 관심이 높다. 국내 개발 신약 중 아직까지 시장에서 활약 중인 제품이 드물다는 이유에서다. 앞서 국내 제약·바이오기업이 내놓은 신약 30개 중 상업적 성과를 내고 있는 제품은 보령제약의 고혈압치료제 '카나브'(성분명 피마사탄)와 HK이노엔의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 2종 정도다. 그나마도 해외 시장 발매성과는 미미하다. 유한양행은 '렉라자' 허가 전부터 영업마케팅 전담조직을 구성하고 발매 준비에 힘을 쏟아왔다. 일찌감치 주요 상급종합병원 종양내과 전문의 등을 상대로 마케팅을 전개해 왔고, 7월부턴 국내 유관학회 행사에서 다수의 론칭심포지엄 개최를 앞둔 상태다. '렉라자'의 경쟁약물인 '타그리소'는 지난해 국내 시장에서 1065억원(아이큐비아 집계)의 매출을 기록했다. 1~3세대 약물을 포함해 EGFR-TKI 전체 시장의 70%가량을 '타그리소'가 차지하는 구조다. '렉라자' 등장 이후 EGFR-TKI 시장 판도가 어떻게 바뀔지에 관심이 모아진다. '렉라자'의 더욱 큰 매출 잠재력은 얀센이 개발을 맡고 있는 '렉라자'와 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법에 기인한다. 얀센은 '렉라자'와 '리브렌반트' 병용을 통해 '타그리소' 다음 치료옵션을 공략하고 있다. '타그리소' 역시 기존 표적항암제와 마찬가지로 복용 후 1년~1년반 이내에 내성이 생기면서 반응률이 떨어진다는 한계를 갖는데, 현재는 항암화학요법 외에 처방 가능한 약물이 없는 실정이다. 최근 미국임상종양학회(ASCO 2021) 발표에 따르면 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법은 '타그리소' 복용 후 내성이 생긴 환자를 상대로 36%의 반응률을 나타냈다. EGFR과 MET 변이에 대한 H스코어 400 이상으로 높은 환자 대상으로는 90%에 이르는 반응률을 확보했다. 업계가 '렉라자'의 글로벌 시장 진입시기에 집중하는 배경이다. 아스트라제네카가 공개한 '타그리소'의 작년 누계매출은 43억2800만달러(약 4조8080억원)다. 올해 초 수술후 보조요법에 관한 적응증을 획득하면서 매출 규모가 더욱 확대할 것으로 예상된다. 경쟁약물이긴 하지만 '렉라자' 병용요법까지 고려한다면, '타그리소' 시장이 커질수록 '렉라자'의 잠재 시장규모 확대 가능성도 덩달아 커질 수 있다는 평가다. 적정 가격전략을 구사한다면 '렉라자' 단독요법 역시 동남아국가 등에서 '타그리소'와 경쟁을 펼칠 여지가 충분하다는 관측이 제기된다. 유한양행은 발매 전부터 '렉라자'를 통해 상당한 수익을 벌어들였다. 2018년 11월 얀센과 렉라자의 기술수출 계약을 체결할 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 5000만달러를 수령했다. 지난해에는 파트너사가 활발한 후속 개발을 펼치면서 1억달러의 마일스톤(단계별 기술료)를 추가로 받았다. 유한양행이 '렉라자' 기술을 넘기면서 얀센과 맺은 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 여전히 11억달러 상당의 마일스톤 발생 가능성이 남아있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약 정맥순환개선제 뉴베인액(트록세루틴)이 2030 여성 소비자들에게 제품력을 인정받으면서 관련 시장 블록버스터 등극을 눈앞에 두고 있다. 지난해 7월 출시된 뉴베인액은 그동안 정제·캡슐·앰플제로 이뤄진 정맥개선 일반약 시장에 국내 최초로 '액상형 파우치'로 선보인 제품이다. 일반적으로 액상형 파우치형태의 제품은 정제·캡슐보다 흡수가 빠르고, 휴대가 간편함은 물론 물 없이도 복용할 수 있어 소비자 선호도가 높으나 제품의 안정성 확보를 위해서는 많은 시간과 설비 투자가 수반돼야 하기에 제품개발과 출시가 상대적으로 까다로운 것이 사실이다. 임효진 대원제약 서울연구소 과장은 "'짜 먹는 감기약' 콜대원으로 대별되는 대원제약 일반의약품의 연구개발·마케팅 콘셉트는 액상형 파우치다. 뉴베인액 역시 이러한 포인트에 맞춰 프랑스 의약품집에 수록된 트록세루틴 3500mg을 주성분으로 국내 실정에 맞게 개발된 제품"이라고 설명했다. 뉴베인의 주성분인 트록세루틴은 회화나무에서 유래한 성분으로 디오스민, 루틴, 헤스페리딘 등과 함께 플라보노이드 화합물로서 이들을 통칭해 비타민P라고도 한다. 장시간 앉아 있거나 서 있는 경우 정맥 탄력성이 줄어들고, 판막이 약해져 혈액이 역류하게 되면 하지 부종이나 통증, 하지정맥류, 정맥염 등이 생기기 쉽다. 뉴베인액은 정맥 혈관의 투과성과 탄력성을 회복시켜 이런 증상을 개선시켜 준다. 론칭 1주년을 맞고 있는 뉴베인액이 관련 시장에서 스포트라이트를 받고 있는 이유는 외형 급성장에 있다. 올 연말까지 누적 매출액 50억을 목표로 하고 있으며, 향후 3년 내 연매출 100억원을 돌파한다는 계획이다. 허나혜 OTC마케팅팀 대리는 "생활습관이나 유전적 영향 등으로 정맥순환 제제의 환자수가 증가함에 따라 정맥순환 제제의 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 기존 정제 위주의 시장에 빠른 효과와 복용이 편리한 장점을 가진 액상 제제의 차별점이 부각되면서 시장에 새로운 바람을 일으키고 있다"고 말했다. 그는 또 “뉴베인액은 출시 직후 TV광고를 온에어하기 전부터 온라인상에서 관심이 높았다.제품의빠른 효과 측면에서 높은 평가를 받으면서 구매자들 사이에서 입소문이 급속도로 퍼졌고,판매처 및 소비자 상담 문의가 많았기에 제품의 성공을 예감했었다”고 말했다. 블록버스터 약진을 위한 제반시스템도 고르게 확보된 상태다. 대원제약 OTC전담 영업조직을 통해 전국 도매망을 통해 유통되고 있으며,현재 도매 거래망을 포함한 전국 1만3000여 거래약국에서 뉴베인액을 만나 볼 수 있다. 지준호 일반약 영업팀 대리는 기존 '트록세루틴 성분의 약물'은 '림프순환 케어로 인한 붓기 관리에도 탁월한 성분'으로 잘 알려져 있다. 뉴베인액 출시 후 약사 복약지도와 환자들의 입소문을 타면서,병원 주변의문전약국에서도판매량이 꾸준히 증가하고 있다. 아울러 이제품은 치료제인 만큼 정맥순환 개선은 물론 다리 붓기와 통증을 호소하는 환자들의 수요도 증가하고 있다"고 말했다. 특히 최근에는 일반 소비자들의 뉴베인액 브랜드 인지도 향상을 위한 공격적 마케팅 포인트도 눈길을 끌고 있다. 대원제약은 지난 5월, 2030 트렌디 아이콘으로 부상 중인 탤런트 고윤정을 뉴베인액 CF 모델로 전격 발탁하고 광고를 온에어 하고 있다. 진혜란 브랜드디자인팀 차장은 "뉴베인액이라는 브랜드와 메인 모델과의 이미지 접점을 찾는데 설문 등 많은 공을 들였다. CF 방영과 유튜브.인스타그램 등의홍보에 역점을 두고 있으며, 2030 및 MZ세대에게도 상당한 반향을 일으키고 있다"고 말했다. 물로 복용하는 정제·캡슐제와 달리 액상형 제제는 무엇보다 맛과 향이 재구매율을 결정하는 요소로 평가받고 있다. 아무리 탁월한 효능효과를 발현하는 약물일지라도 너무 쓰거나 단맛이 강할 경우 소비자의 외면을 받기 쉽다. 한종수 서울연구소 개발1팀 대리는 "소비 트렌드에 적합한 착향을 찾는데 많은 노력을 기울였다. 포도맛, 딸기맛, 레몬맛, 드링크맛(비타500), 석류맛 등 다양한 시음테스트를 거쳐 히비스커스 맛으로 최종 결정됐다. 히비스커스 맛은 깔끔한 목 넘김으로 젊은층 여성들의 선호가 높은 것으로 알려져 있다"고 말했다. 뉴베인액은대원제약이 내놓은 일반의약품 중 가장 빠른 시일 내 블록버스터로 등극할 것으로 예상된다.이는 대원제약의 히트상품 제조시스템 즉, 연구개발·마케팅·영업으로 이어지는 이른바 '원팀 플레이'가 새삼 주목받는 이유이기도 하다. 창립한지 60년이 넘은 대원제약이지만 일반의약품 시장에 진출한 것은 콜대원이 처음으로 얼마 되지 않았음에도출시하는 제품마다속속 히트상품 대열에 합류시키고 있다.애초에 각 영역에서 에이스들만으로 팀을 꾸려 시행착오를 최소화하라는 회사의 지침이 있었다는 후문이다. 한편 대원제약은 콜대원, 장대원과 함께 뉴베인액을 자사 3대 블록버스터 육성 제품군으로 설정하고, 코로나19 팬데믹 시대에 적합한 온라인 마케팅 툴을 활용, 약사 학술심포지엄 등을 펼칠 계획이다.