생물학적제제, 콜드체인시스템 강화..."물류원가 상승"

• 내년부터 모든 생물학적 제제에 온도 실시간 측정·관리 필수
• 수송차량·용기 교체에만 수천만원…연간 유지 비용도 증가
• 고정비용 높아지는데 평균보다 낮은 마진율 '이중고'

[데일리팜=정새임 기자] 실시간 온도관리 등 생물학적 제제에 대한 배송 방식이 대폭 강화되면서 의약품유통업계가 높은 비용 부담에 허덕이고 있다.

식품의약품안전처의 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 일부 개정령에 따라 의약품유통업체는 내년 1월부터 생물학적 제제를 배송할 경우 ▲자동온도기록장치 설치 ▲수송용기는 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 온도계 설치 ▲물리적인 영향을 최소화할 수 있는 구조·장치 등을 갖춘 수송용기 또는 차량을 사용해야 한다.

아이스박스 등 수송용기에는 ▲제품명 및 수량 ▲유지 온도 및 시간 ▲수송 목적지 및 시간 ▲수송자 및 수령자의 성명 ▲수송자 및 수령자가 소속되어 있는 업소의 상호 및 주소 등을 기재해야 한다.

또 자동온도기록장치가 측정한 온도 및 검정·교정에 관한 사항을 기록해 2년간 보관해야 한다.

법령은 인슐린 등 다수 처방되는 생물학적 제제에도 공통적으로 적용되는 사항으로 의약품유통업체는 당장 내년부터 시행되는 개정령에 맞추기 위해 분주한 움직임을 보이고 있다. 하지만 수송용기부터 차량, 별도의 보관 장소 마련까지 업계가 부담하는 비용이 만만치 않은 상황이다.

일부 업체는 생물학적보관 창고를 확장하거나 실시간 온도체크가 가능한 이동형 운송용기를 구매하는 등 생물학적제제 배송에 대한 준비에 나섰다. 온도계 장착 수송용기 구매는 기본이다. 또 솔루션 업체들과 협의해 생물학적제제 배송시 실시간 온도 체크 여부 등 배송 프로세스 등을 결정하고 있다.

지난해 백신 상온 노출 사태와 더불어 냉장·냉동 보관이 필수인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 보급으로 콜드체인에 대한 사회적 인식과 중요도가 높아지면서 의약품유통업계도 적극적인 행보에 나서고 있는 것이다.

하지만 대다수의 영세 유통업체는 당장 지출해야 할 수 천만원의 비용뿐 아니라 높아지는 고정 비용으로 골머리를 앓고 있다. 개정 규칙을 이행하기 위해서는 고정 유지비용이 두 배 이상 늘어날 것으로 업계는 추산한다.

의약품유통업계 관계자는 "수송차 한 대당 온도유지비용으로만 연간 350~400만원이 추가적으로 소요될 것으로 보인다"라며 "여기에 실시간 온도 체크, 문제가 발생할 시 회수와 폐기를 담당하는 추가 인력에 대한 비용까지 더해지면 부담이 만만치 않을 것"이라고 말했다.

수도권 외 지역 유통업체는 상황이 더 심각하다. 거래 규모가 크지 않은 반면 지출해야 할 비용은 비슷하기 때문이다. 지역 기반 의약품유통업체 관계자는 "아이스박스와 자동온도측정장치 구입비를 최저로 잡아도 1000만원 이상이다. 여기에 검정비 등 매년 지출해야 할 비용을 모두 유통업체가 떠안아야 해 엄두가 나지 않는다"고 호소했다.

게다가 생물학적 제제의 유통 마진은 다른 전문의약품보다 낮게 설정돼 있어 업계는 이중고를 겪고 있다.

또다른 의약품유통업계 관계자는 "콜드체인 등 의약품의 안전한 배송이 미뤄서는 안되는 분야임을 알고 있다"면서도 "평균 마진이 타 전문의약품보다 낮은 생물학적 제제가 고정비용까지 상승하고 있어 해법이 필요하다"고 지적했다.