[데일리팜=천승현 기자] 사회적 거리두기 완화에도 독감 환자는 거의 발생하지 않는 현상이 장기화하고 있다. 제약업계에서는 대면 활동 확대로 코로나19 확산 이후 사실상 소멸했던 독감치료제 시장의 회생을 기대하는 분위기다. 12일 질병관리청에 따르면 올해 18주차(4월24일~30일) 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 1.9명으로 전주(2.8명) 대비 0.9명 감소했다. 지난 1월 3주차(1.7명), 2주차(1.8명)에 이어 올해 들어 세 번째로 낮은 수치다. 2020년과 2021년 18주차의 1.7명, 1.8명과 유사한 수준으로 독감 유행 기준인 5.8명보다 크게 못 미치는 수준이다. 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2020년 3월 첫째주인 9주차에 6.3명을 기록한 이후 5명을 넘긴 적이 단 한번도 없었다. 2년 넘게 독감이 단 한번도 유행하지 않았다는 의미다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다. 코로나19가 등장하기 전인 2019년 18주차에는 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 23.9명에 달했다. 같은 기간을 비교하면 3년 연속 독감 환자가 90% 이상 감소한 셈이다. 업계에서는 사회적 거리두기 완화로 대면 활동이 활발해지면 독감 환자가 증가할 것으로 예상한다. 이달 2일부터 야외에서 마스크 착용 의무가 해제됐다. 감염 위험이 높은 50인 이상 집회, 행사, 공연, 스포츠 경기 관람 등을 제외하고 마스크를 착용하지 않아도 된다. 제약업계에서는 지난 2년간 사실상 소멸한 독감치료제의 반등을 기대하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 인플루엔자 치료제의 외래 처방금액은 6000만원에 불과했다. 2020년 1분기 87억원에서 2년 만에 99.3% 쪼그라들었다. 독감치료제는 지난 2018년 1분기에 252억원 규모의 처방시장을 형성하며 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 독감치료제 시장은 2020년 1분기 84억원을 기록했지만 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 2분기에 1000만원대로 99.8% 급감했다. 2020년 2분기부터 8분기 연속 독감치료제 시장은 모두 1억원 미만을 기록했다. 지난해 2분기와 3분기에는 1000만원에도 못 미쳤다. 독감치료제로 가장 많이 사용되는 오셀타미비르 시장도 사실상 사라졌다. 오셀타미비르는 타미플루의 주성분이다. 지난 1분기 오셀타미비르의 원외 처방시장은 6000만원에 불과했다. 2년 전 같은 기간보다 99.3% 축소됐다. 오셀타미비르 성분 의약품을 보유한 업체는 총 50여곳에 달한다. 50여곳 제약사들이 지난 2년 독감치료제 시장에서 개점휴업인 셈이다. 제약사들은 향후 대면 활동의 확대로 독감 환자 수가 증가하면 독감치료제 시장도 반등할 것으로 기대하는 분위기다. 실내에서는 마스크 착용과 같은 위생관리가 준수되고 있고 코로나19 확산 이후 사람들의 위생관리 의식 수준이 높아져 갑작스러운 감염병 확산으로 이어질 가능성은 크지 않다는 관측도 나온다. 업계 한 관계자는 “지난 2년간 독감환자가 거의 발생하지 않으면서 독감치료제는 사실상 생산과 공급을 중단한 상태다”라면서 “환자 수 추이를 보면서 치료제의 생산·공급 확대 여부를 검토할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 그간 어린이 해열진통제 시장에선 스틱 포장(이하 파우치)에 담긴 시럽형 제품이 대세였다. 최근엔 가루형(산제) 파우치 제품이 등장해 일선 약사들의 이목을 끈다. 아세트아미노펜 성분의 오리지널인 타이레놀의 가루형 파우치는 맛과 효과 두 마리 토끼를 잡으면서 약사들의 합격점을 받았다. 한국존슨앤드존슨과 데일리팜은 지난달 21일 데일리팜 대회의실에서 어린이 타이레놀산 160mg 출시를 맞이해 개국약사들과 좌담회(FGD· Focus Group Discussion)를 개최했다. 이지현 약사(일산더조은약국)를 좌장으로 ▲오인석 약사(보정온누리약국) ▲윤소정 약사(웰니스약국) ▲현고은 약사(백향목약국) ▲김정은 약사(가나안약국)가 참석해 어린이 해열진통제 구매 패턴과 가루형 제제의 효용성, 커뮤니케이션 전략에 대한 현장의 목소리를 전했다. ◆"어린이 타이레놀산, 시럽형 파우치 아쉬움 보완" 어린이 타이레놀산은 한국존슨앤드존슨이 국내 최초로 선보인 가루형 아세트아미노펜 단일제제다. 지금까지 어린이 해열진통제는 시럽과 츄어블, 알약만 판매됐다. 이 가운데 먹기 쉽고 휴대가 간편한 시럽형 소포장 파우치가 가장 대중화됐다는 평가를 받는다. 특히 어린이 해열진통제는 지명구매가 빈번하다. 성인에서는 오리지널인 타이레놀이 가장 많이 팔리는 반면, 어린이 시장에서는 챔프 등 시럽형 소포장 제제 구매 비율이 가장 높다. 하지만 일선 약사들은 시럽형의 아쉬움도 토로하고 있다. 윤소정 약사는 "해열제 시럽은 점도가 높아 물로 헹궈 복용해야 하고, 정확한 용량 조절이 어려워 투약병을 상시 구비해야 한다"며 "주로 편의성과 맛 때문에 시럽형을 구매하는 경우가 많은데, 약을 먹이는 과정에서 액이 흘러내리거나 맛에 예민한 아이들은 시럽형도 거부하는 경우가 있어 여전히 미충족 수요가 있다"고 말했다. 어린이 타이레놀산은 이러한 소비자의 미충족 수요를 만족할 수 있도록 맛과 편의성을 개선했다. 어린이 타이레놀산에는 회사의 독자 기술인 에틸셀루로스 특수 코팅이 적용됐다. 특수 코팅된 폴리머가 혀에서 아세트아미노펜의 쓴 맛을 느끼지 못하게 하고, 위에서는 빠르게 분해되며 약효가 빠르게 발현된다. 윤소정 약사는 "실제 제품을 접해보니 100원 동전보다 적은 양으로 시럽제와 확연한 양 차이가 보였다. 영유아가 아닌 7세쯤 되는 아이들이 해열진통제를 먹을 때 너무 많은 양을 먹여야 하는 불편함이 있는데, 타이레놀산은 소량의 가루약으로 되어 있고 알약을 삼키기 힘들어하는 어린이들에게 거부감 없는 맛과 빠른 효과를 제공했다"고 말했다. 그는 "가루가 혀에 닿자마자 23초 만에 녹아 빠른 효과를 발현시켜 해열과 진통을 빠르게 잡는 데 효과적이었다. 물 투약병도 필요치 않고 브랜드 인지도도 높아 약 교체가 수월하지 않을까 생각한다"고 강조했다. 현고은 약사도 "어린이 해열진통제는 엄마들이 얼마나 약을 잘 먹일 수 있느냐에 복약순응도가 달려있다. 직접 아이에게 먹여본 결과 23초보다 혀에서 더 빠르게 녹고 맛도 훨씬 좋아 입에 쓴맛이 남지 않는다는 점에서 아이들에게 먹이기 좋은 제품이라는 생각이 들었다. 또 소비자 선택의 중요 포인트인 물이 필요하지 않다는 점이 강점이라고 본다"고 거들었다. 실제 한국보다 먼저 출시된 미국에서는 어린이 타이레놀산의 장점이 입소문을 타며 구매가 급증한 것으로 전해진다. 이지현 약사는 "미국에서 어린이 타이레놀산 실구매자를 대상으로 설문조사를 한 결과 엄마들의 99%가 '아이에게 효과적'이라고 답했으며, 85%는 자신의 아이 역시 '타이레놀산에 만족한다'고 답했다"고 설명했다. 그는 "구매자 리뷰에서는 맛에 대한 높은 선호도와 함께 간편하고 빠르게 먹을 수 있는 가루 제형을 긍정적으로 평가했다"며 "일반의약품으로 산제를 들고 다니며 먹을 수 있다는 점이 강점으로 작용했다고 볼 수 있다"고 말했다. ◆"효과 빠른 '초등학생 진통제', 어린이 타이레놀산" 이날 패널들은 어린이 타이레놀산이 적합한 소비자군에 대해서도 의견을 나눴다. 김정은 약사는 "어린이 해열진통제 구매자 중에는 '시럽약을 어떻게 먹여야 되느냐'고 묻거나 '아이가 약 먹는 것 자체를 너무 싫어한다'고 토로하는 부모들이 있다. 이들에게 어린이 타이레놀산은 추천하기 좋은 제품이 될 것 같다"고 말했다. 어린이 타이레놀산의 승인 적응증은 만 7~12세다. 약사들은 초등학생을 타깃할 수 있을 것이란 해석을 내놨다. 김 약사는 "초등학생 아이들이 해열진통제를 주로 복용하는 경우는 감기(발열·몸살), 두통, 복통, 이통 등이었으며, 성장기가 빨라지며 생리통과 성장통으로 진통제를 찾는 사례도 늘고 있다"며 "어린이 타이레놀산은 이들에게 알약보다 먹기 편하고 시럽보다 편리하다는 점을 어필할 수 있을 것"이라고 말했다. 부모와 약사에게도 산제는 좋은 선택지가 될 수 있다는 데도 의견을 모았다. 오인석 약사는 "건조시럽은 약국에서 조제가 불편하고, 짜먹는 해열제는 휴대가 간편하지만, 휴대 중 가방에서 터질 경우 속수무책의 상황이 발생하곤 한다. 약사나 부모 입장에서도 파우치형 산제는 손이 갈 수 있는 신제품이 되리라 본다. 특히 여행상비약으로도 추천할 만하다"고 전했다. 이와 함께 소비자와 약사에게 익숙하지 않은 사용방법에 대한 사전교육이 필요하다고 약사들은 입을 모았다. '가로 이지컷'으로 되어있는 타 제품들과 달리 어린이 타이레놀산은 어린이 보호 포장으로 두 번에 걸쳐 뜯는 방식으로 제작됐다. 실선을 따라 제품을 세로로 접고, 가로로 뜯는 방식이다. 김정은 약사는 "제품의 뜯는 법 설명이 조금 난감할 수 있겠다고 느꼈다. 약사들이 소비자에게 쉽게 설명할 수 있도록 충분한 사전교육이 필요할 것"이라고 제안했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 '케이캡 구강붕해정' 단독 판매에 나섰다. 기존 '케이캡정'의 경우 3년 째 종근당과 공동 판매하고 있어 이들의 재계약 시점에 제약업계 관심이 쏠린다. 9일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 이달 2일 케이캡 구강붕해정을 출시했다. HK이노엔은 이번 케이캡 구강붕해정을 단독 판매한다는 방침이다. 기존 케이캡정은 종근당과 공동 판매 중이다. HK이노엔은 지난 2019년 종근당과 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 종합병원·로컬 구분 없이 각각 판매한다는 내용이었다. 케이캡의 고공 성장에는 종근당과 공동 판매도 한 몫 했다는 분석이 나온다. 종병·로컬에서 상당한 영업력을 구축한 종근당이 가세하면서 경쟁이 치열한 위식도역류질환 치료제 시장에 케이캡이 연착륙하는 데 일조했다는 평가다. 실제 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 연도별 원외처방액은 2019년 309억원, 2020년 761억원, 2021년 1096억원이다. 올해 1분기엔 301억원이 처방됐다. 올해도 1000억원 이상 처방실적을 낼 것으로 예상된다. 관심은 HK이노엔과 종근당의 재계약 여부다. 이들은 지난 2019년 3월 케이캡정 발매를 전후로 공동 판매 계약을 체결했다. 구체적인 계약 기간은 비공개지만 통상적으로 제약업계 공동 판매 계약이 3년 단위로 체결된다는 점을 감안하면, 양 사의 재계약 시점이 임박한 게 아니냐는 추측이 나온다. 경우에 따라선 HK이노엔이 계약을 갱신하지 않으면서 홀로서기에 나설 가능성도 있다. 이땐 HK이노엔의 영업이익 개선에 적잖게 기여할 것으로 전망된다. 또 후속 약물로 개발 중인 저용량 제품과 주사제의 국내 판매도 HK이노엔이 단독으로 맡을 가능성이 제기된다. 다만 이에 대해 HK이노엔 관계자는 "구체적인 계약 사항에 대해선 말하기 어렵다. 향후 발매될 제품을 단독으로 판매할지, 공동 판매할지도 결정되지 않았다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 세팔로스포린계 항생제가 10년 새 애물단지로 전락했다. 10년 전만 해도 제약사들이 앞다퉈 전용공장을 설립하면서 생산물량 확보에 전념하는 모습이었으나, 이제는 생산 공장들이 사업 철수를 고려하는 상황으로 바뀌었다. 제약업계에선 꾸준한 항생제 처방률 감소를 근본 원인으로 꼽는다. 여기에 지난 2년 간 이어진 코로나 사태가 사업 철수에 힘을 실었다는 설명도 나온다. 10년째 약가가 제자리를 지키고 있다는 점도 원인 중 하나로 지목된다. ◆2012년 전용공장 의무화…20개 업체 물량확보 경쟁 세파계 항생제는 오랫동안 처방현장에서 폐렴·인후두염·편도염·기관지염 등에 광범위하게 사용됐다. 이 과정에서 꾸준히 제약사들에 든든한 캐시카우 역할을 했다. 10년 전 전용공장 설립이 의무화됐을 때도 마찬가지였다. 2012년 보건복지부(당시 보건복지가족부)는 '약국 및 의약품 등의 제조업·수입자·판매업의 시설기준령 시행규칙'을 개정하고, 세파계열 항생제를 다른 의약품 공장과 분리토록 의무화했다. 같은 공장에서 생산되는 다른 의약품을 오염시킬 가능성이 있어 생산라인을 분리하도록 한 것이다. 제약업계는 경쟁적으로 세파 항생제 전용공장을 설립했다. 동시에 대대적 홍보를 통해 생산물량 확보에도 나섰다. 이후 현재까지 국제약품·보령·일동제약·한미약품 등 20개 넘는 제약사가 전용공장을 설립하며 이 시장에 뛰어들었다. ◆국내 항생제 생산, 2012년 1조4천억→2020년 1조3천억원 당시 항생제는 한 마디로 '돈이 되는' 시장이었다. 한국제약바이오협회에 따르면 2012년 국내 제약바이오업계의 연간 항생물질제제 생산규모는 1조3754억원에 달했다. 그러나 이 시장은 이후 더디게 성장했다. 2018년 1조4299억원 규모로 4.0% 증가하는 데 그쳤다. 이 기간 전체 완제의약품 생산규모가 13조5354억원에서 18조5438억원으로 37.0% 증가한 것과 대조적이다. 2019년부터는 오히려 생산규모가 감소하고 있다. 2020년의 경우 코로나 사태가 겹치면서 1조2890억원으로 더욱 쪼그라들었다. 2012년과 비교하면 6.3% 감소했다. 전체 완제의약품 생산규모에서 항생제가 차지하는 비중 역시 2012년 10.2%에서 2020년 6.1%로 4.1%p 감소했다. ◆항생제 처방률 감소세…코로나 사태로 직격탄 세파계 항생제 시장 축소는 복합적인 이유가 작용한 것으로 분석된다. 가장 큰 원인으로는 정부의 항생제 사용량 감축 움직임이다. 정부는 그간 지속적으로 항생제 처방을 줄이기 위한 노력을 기울여왔다. 2005년 이후 항생제 사용 적정성 평가를 시작하고, 급성 상기도감염에 대한 항생제 처방률 통계를 기록하면서 본격적인 관리에 나섰다. 그 결과 전체 상병에서 항생제 처방률은 2012년 23.8%에서 2020년 15.7%로 줄었다. 특히 급성 상기도감염에서 항생제 처방률은 2012년 45.1%에서 2020년 36.1%로 감소했다. 급성상기도감염을 비롯한 호흡기질환에 주로 쓰이는 세파계 항생제의 처방률이 급감한 것이다. 2020년부터 2년 간 코로나 사태는 항생제 시장의 축소에 속도를 붙였다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 호흡기계 감염병이 크게 줄어들면서 시장 축소로 이어졌다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 경구용 세파 항생제의 외래 처방금액은 코로나 직전인 2019년 2600억원 규모를 형성했으나 2020년 2099억원, 2021년 1946억원으로 쪼그라들었다. 다만 올해 들어선 코로나 환자가 급증하면서 세파계 항생제 처방도 다시 늘어나는 모습이다. ◆세파 항생제 생산업체 엑소더스…공장 매물로 나오기도 사정이 이렇다 보니 세파계 항생제를 생산하던 업체들의 이탈도 가속화하는 모습이다. 지난해 중순엔 대형제약사 A사가 세파계 항생제 수탁생산을 중단키로 결정했다. A사는 다른 제약사가 위탁한 제품의 생산을 중단하고, 현재는 자사 제품만 생산하는 중이다. 또 다른 대형제약사 B사도 최근 수탁생산을 중단키로 했다. 직접 생산하던 자사 제품도 위탁생산으로 돌릴 계획이다. 중견제약사 C사의 경우 세파계 항생제 수탁생산 사업 철수 여부를 최종 검토하고 있다. 여기에 최근 한 대형제약사는 세파계 항생제 전용공장을 매물로 내놨던 것으로도 전해진다. 몇몇 업체가 인수를 검토했으나, 이 제약사가 매각 의사를 철회하면서 현재는 수면 아래로 내려간 상태다. 제약업계에선 세파계 항생제 수탁생산 업체의 시장 철수가 향후 업계 전반으로 확산될 것이란 전망도 나온다. 여기엔 원료가격 인상과 공급가격 고정도 한 몫 하는 것으로 분석된다. 건강보험심사평가원에 따르면 현재 국내 세파계 항생제 약가는 세파클러 250mg을 기준으로 329~438원으로, 2012년과 차이가 없다. 세파계 항생제를 수탁생산하는 한 제약사 관계자는 "이제는 항생제를 수탁 생산하더라도 수지타산이 맞지 않는다"며 "이 시장에서 철수하는 기업이 더 늘어날 수 있다"고 말했다. 그는 "세파계 항생제 처방률이 꾸준히 감소하는 가운데 최근엔 중국·인도산 원료 가격이 급등했다"며 "국내 인건비도 예전에 비해 큰 폭으로 상승했지만, 세파계 항생제 대부분 약가가 10년 전과 변함없이 유지되는 것도 사업 철수의 이유로 보인다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암 보조요법 약물 '너링스'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 빅씽크테라퓨틱스의 HER2 단백질을 억제하는 경구용 티로신키나제억제제(TKI, Tyrosine kinase inhibitor) 너링스(네라티닙)가 서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 다만 아직 비급여 상황인 만큼, 처방이 활성화 될 때까지는 시간이 걸릴 것으로 보여진다. 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여기준 미설정 판정을 받은 바 있다. 빅씽크테라퓨틱스는 올 하반기 다시 급여 신청을 제출한다는 복안이다. HER2 양성 조기 유방암은 HER2 음성 유방암에 비해 뇌전이 경향이 1.89배 높다. 뇌 전이 발생률이 높다는 것은 생존율에도 직접 영향을 끼친다는 의미로 해석된다. 국내 전이성 유방암 5년 생존율을 비교했을 때 뇌전이 환자의 5년 생존율은 10.7%에 불과해 타부위로 전이된 환자의 5년 생존율 34%와 비교할 때 확연한 차이를 보인다. 과거에 비해 현재 HER2 양성 조기 유방암 표적치료제가 다수 개발되어 환자들의 치료 옵션이 다양해지고 점차 생존율이 개선되고 있다.하지만 현재의 표준 요법 치료제의 경우 뇌전이를 예방하거나 치료효과를 입증한 약제는 여전히 부족한 상황이다. 너링스는 5년 장기 추적 연구를 통해 HER2 양성 조기 유방암 여성의 재발 또는 사망 위험을 42% 감소시켰고 뇌전이 발생 또는 사망 위험을 59% 이상 감소시켰다. 한편 너링스는 본래 미국 푸마바이오테크놀로지가 개발한 약제로, 2017년 7월 미 FDA가 초기 HER2 양성 유방암 환자의 연장 보조요법으로 최초 승인했다. 지난 2020년 2월에는 전이성 HER2 양성 유방암 치료에 적응증을 확대했다. 빅씽크는 너링스를 지난해 10월 국내 도입했으며 현재 적응증은 'HER2 양성, 호르몬수용체 양성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 허셉틴(트라스투주맙) 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자의 연장 보조요법'이다.

[데일리팜=정새임 기자] 길리어드 사이언스의 만성 B형 간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)'가 간경변증이나 간암(간세포암) 환자에게도 급여를 확대하며 세대교체에 속도를 내고 있다. 3일 보건복지부에 따르면 베믈리디는 지난 1일부터 급여기준이 확대됐다. 비대상성 간경변증과 간암 환자도 초치료 시 베믈리디를 급여로 쓸 수 있게 됐다. 기존에는 B형 간염으로 베믈리디를 쓰다가 간경변증이나 간암으로 진행된 환자일 경우에만 급여를 인정했다. 이번 급여 확대로 경구용 만성 B형간염 치료제의 요양급여 세부 인정기준 중 '테노포비르 알라페나미드(베믈리디) 경구제는 비대상성 간경변증, 간세포암종에 인정하지 아니함'이라는 문구가 삭제됐다. 단 비대상성 간경변증 환자에서는 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에만 인정된다. 베믈리디는 2017년 길리어드가 '비리어드(성분명 테노포비르)' 후속으로 내놓은 차세대 B형 간염 치료제다. 기존 B형 간염 블록버스터 의약품인 비리어드의 효능은 유지하면서 안전성과 복약 편의성을 높였다. 베믈리디는 비리어드의 주성분인 테노포비르의 표적화 전구약물로 비리어드보다 10분의 1 이하 적은 용량으로도 유사한 효능을 발휘한다. 또 비리어드를 장기 복용할 시 나타날 수 있는 신장 등 독성 문제를 개선했다. 길리어드는 지난해 비대상성 간경변과 말기 신장애 환자에게도 베믈리디를 쓸 수 있도록 적응증을 확대한 데 이어 올해 급여 확대에도 성공했다. 기존 비리어드나 바라크루드가 처방될 수 있는 범위를 모두 확보함으로써 완전한 세대교체를 꾀할 수 있게 됐다. 만성 B형 간염 치료제 시장에서 베믈리디의 입지도 점차 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 출시 첫해 2억원에서 이듬해 74억원, 2019년 189억원, 2020년 297억원으로 빠르게 처방액을 늘렸다. 지난해에는 전년보다 34% 증가한 398억원 처방금액을 기록했다. 지난해 오리지널 B형 간염 치료제 중 전년 대비 처방액이 증가한 제품은 베믈리디가 유일하다.베믈리디는 지난 1분기에도 전년 동기보다 20% 증가한 105억원을 기록했다. 아직 만성 B형 간염 치료제 시장에서는 비리어드와 BMS의 바라크루드(성분명 엔테카비르)가 시장 1·2위를 차지하고 있다. 하지만 성장을 거듭하는 베믈리디와 달리 비리어드와 바라크루드는 하락세를 보이며 격차가 좁혀지는 모습이다. 2017년 연간 처방액 1843억원에 달했던 비리어드는 베믈리디 등장으로 2018년 1703억원, 2019년 1159억원으로 감소했다. 지난해에는 951억원을 기록했다. 바라크루드는 770억원대 처방액을 보이고 있다. 베믈리디가 빠르게 세대교체를 이루기 위해서는 넘어야 할 산도 있다. 까다로운 교체 처방 기준이다. 다른 만성질환과 달리 B형 간염은 기존 약에서 다른 약으로 변경할 수 있는 기준이 매우 높은 편이다. 내성이나 치료 반응 불충분 및 무반응, 타당한 사유가 있는 약물 순응도 감소, 객관적으로 증명된 심한 부작용을 보여야 한다. 심한 부작용이란 근육 효소치 증가, 호중구 감소증 등이다. 약물 교체를 위한 타당한 사유가 없으면 급여가 삭감된다. 비리어드와 바라크루드가 여전히 1700억원 처방금액을 유지할 수 있는 배경이다.

[데일리팜=김진구 기자] 세파계열 항생제를 수탁생산하던 업체들이 잇달아 사업을 중단하거나 축소하고 있다. 국내 생산처가 한정된 상황에서 위탁업체들은 새로운 수탁업체를 찾는 데 급급한 모습이다. 제약업계에선 생산단가 상승으로 수탁업체 이탈이 가속화할 경우 하반기 세파계 항생제 대란으로 이어질 가능성이 있다는 우려가 나온다. ◆최근 6개월 새 수탁업체 3곳 사업 철수·감축 3일 제약업계에 따르면 중견 제약사인 A사는 최근 세파계 항생제 생산중단 계획을 위탁업체들에 전달했다. 이 업체는 그동안 세파계 항생제 4,5개 제품 수탁생산을 담당했다. A사에 제품생산을 위탁한 업체는 제품에 따라 적으면 4곳, 많으면 10곳에 달한다. A업체 관계자는 "공식적으로 사업을 철수하기로 결정하진 않았다. 다만 철수까지 염두하고 최종 검토 중인 상황"이라고 설명했다. A사뿐 아니라 세파계 항생제 수탁생산을 중단·축소하는 업체가 잇따르는 것으로 확인된다. 지난해 하반기 대형 제약사 B사는 세파계 항생제 수탁생산 사업을 축소했다. 현재는 자사 품목만 직접 생산하고 수탁생산은 하지 않는다. 최근엔 또 다른 대형 제약사 C사가 세파계 항생제 수탁생산을 중단키로 결정했다. C사 관계자는 "세파계 항생제 사업을 접는 것은 아니다. 직접 생산하던 제품을 위탁생산으로 돌려 제품 판매는 지속할 계획"이라고 말했다. 이와 별도로 중견 제약사 D사는 최근 2년여 공장 이전 과정에서 세파계 항생제 수탁생산이 일시 중단된 상황이다. 결과적으로 이들에게 생산을 맡기던 위탁업체들은 새로운 수탁사를 찾아야 하는 상황에 놓였다. 국내에서 세파계 항생제를 수탁생산하는 업체는 10여곳에 이른다. 이 가운데 최소 4곳에서 생산에 차질이 빚어지고 있다. 제약업계에선 이들 외에도 세파계 항생제 생산을 중단·축소하려는 업체가 더 있는 것으로 추정한다. 세파계 항생제를 수탁생산하는 한 업체 관계자는 "주요 수탁업체가 잇달아 떠나면서 세파계 항생제를 생산하는 국내 업체가 얼마 남지 않았다"며 "최근 위탁생산을 문의하는 곳이 크게 늘었다. 전부 수용할 수가 없어서 일부 제약사에는 양해를 구하는 상황"이라고 설명했다. ◆'원료값 급등+공급가 고정+처방량 감소' 삼중고 시장 철수를 고민하는 세파계 항생제 수탁생산 업체들은 '수지타산이 맞지 않는다'고 입을 모은다. 원료가격은 날로 뛰는데 비해 공급가격은 건강보험에 의해 유지되고 있어 수익성이 악화됐다는 설명이다. 국내 세파계 항생제의 주요 원료는 중국과 인도에서 수입된다. 코로나 사태를 겪으면서 이 원료가격이 10~20% 오른 것으로 전해진다. 여기에 주요 원료 수입국인 중국 내부사정이 급변하면서 최근엔 이마저도 구하기 힘든 상황이 됐다. 한 수탁업체 관계자는 "올 초 중국정부가 동계올림픽을 개최하며 원료공장 가동을 3~4개월 중단시킨 것으로 안다. 최근엔 중국 내 코로나 재확산으로 주요 도시가 봉쇄되며 원료 공급이 더욱 줄었다"고 말했다. 그는 이어 "반면 제품 가격은 건강보험 급여에 등재돼 변화가 없다"며 "더구나 최근엔 국내 인건비도 크게 올랐다. 생산량을 늘려 수익을 극대화하려고 해도 주 52시간 근무제때문에 어렵다"고 덧붙였다. 또 다른 수탁사 관계자는 "1·2세대 세파계 항생제의 경우 수익이 거의 남지 않는다. 최근엔 1·2세대 항생제 사용이 크게 줄어들어 수익성이 더욱 악화됐다"며 "실제 수탁생산을 중단한 제품은 1·2세대 항생제로, 다른 3·4세대 항생제는 지속 생산할 계획"이라고 말했다. 제약업계에선 이 같은 상황이 장기화할 경우 올 가을 이후 세파계 항생제 공급난으로 이어질 수 있다는 우려를 내놓고 있다. 한 제약업계 관계자는 "당장은 기존 수탁업체들이 생산량을 늘리면서 세파계 항생제가 차질 없이 공급될 것으로 보인다. 다만 코로나 상황이 진정되고 올 가을 이후 호흡기계 감염병이 예년 수준으로 늘어날 경우 세파계 항생제의 공급난이 찾아올 가능성이 있다"고 강조했다. 세파계열 항생제로 불리는 세팔로스포린 제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용된다. 보건복지부가 지난 2012년부터 공장 분리를 의무화하면서 전용라인을 갖춘 공장에서만 생산되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 ‘로사르탄’ 처방 시장이 크게 위축됐다. 지난해 말 불순물 초과 검출로 무더기 회수되며 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 로사르탄 단일제와 복합제 모두 동반 하락했다. 2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 600억원으로 전년 동기 대비 24.4% 감소했다. 로사르탄제제의 처방 시장은 2017년 1분기 658억원에서 지난해 1분기 795억원으로 4년 새 20.7% 증가하며 매년 안정적 상승 흐름을 나타냈다. 작년 3분기에는 812억원 시장 규모를 형성했다. 하지만 지난해 4분기 757억원으로 감소한 데 이어 2분기 연속 하락세를 나타냈다. 최근 로사르탄제제의 처방 시장 부진은 지난해 불거진 불순물 파동이 직접 원인으로 지목된다. 지난해 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 작년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 지난해 12월 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다. 당시 전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용 가능한 제품을 보유하면서 사실상 판매중지를 모면했다. 이후 상당수 로사르탄제제는 불순물 문제를 해결하고 시장에 복귀했다. 상당수 불순물 초과 검출 로사르탄제제는 문제 없는 동일 제제로 변경된 것으로 관측된다. 하지만 로사르탄제제에 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출되면서 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경됐을 가능성도 제기된다. 로사르탄 단일제와 복합제 모두 처방액이 감소했다. 지난 1분기 로사르탄 단일제의 처방실적은 174억원으로 전년동기보다 35.2% 줄었다. 로사르탄 단일제는 작년 1분기부터 3분기까지 모두 260억원대 처방 규모를 나타냈다. 작년 4분기에 240억원으로 감소한 데 이어 올해 들어 하락 폭은 더욱 커졌다. 로사르탄 복합제는 지난 1분기 처방금액이 427억원으로 전년보다 18.9% 줄었다. 로사르탄 복합제는 2019년 2분기부터 500억원대를 형성했는데 3년 만에 400억원대로 내려앉았다. ‘로사르탄+암로디핀’ 복합제와 ‘로사르탄+클로로티아지드’ 복합제가 크게 부진했다. 로사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압약 암로디핀을 결합한 복합제는 1분기 처방액이 222억원으로 전년보다 14.6% 축소됐다. 로사르탄과 이뇨제 클로로티아지드의 복합제는 작년 1분기 170억원에서 1년 만에 95억원으로 43.8% 쪼그라들었다.

[데일리팜=정새임 기자] 오늘부터 실외 마스크 착용 의무가 해제되면서 올해 인플루엔자(독감) 백신 시장에 새로운 변화가 일지 주목된다. 마스크를 벗으면 독감 감염, 특히 코로나19와 동시 감염 가능성이 커지는 만큼 독감 백신 접종 중요성이 커지기 때문이다. 김부경 국무총리는 지난달 29일 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 마스크 착용 지침 변경을 발표했다. 발표에 따르면 5월 2일부터 야외에서 마스크 착용 의무가 해제된다. 감염 위험이 높은 50인 이상 집회, 행사, 공연, 스포츠 경기 관람 시를 제외하고 마스크를 착용하지 않아도 된다. 실외 마스크 착용 의무 해제로 독감 백신 시장에도 변화가 일 전망이다. 최근 독감 백신 시장은 코로나19로 급격한 변곡선을 그렸다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2020년도 국가출하승인을 받은 독감 백신은 전년보다 20% 증가한 3004만 도즈에 달했다가 지난해에는 2856만도즈로 줄었다. 올해 독감 백신 반품률도 평상시보다 10% 이상 늘어날 것으로 업계는 보고 있다. 이는 코로나19 팬데믹 기간 독감 발생률이 떨어지면서 독감 백신을 찾는 소비자들이 줄었기 때문이다. 질병관리청에 따르면 지난 절기(2020-2021) 고령층 접종률은 73.0%로 목표접종률 85.0%보다 12.0%p 낮았다. 유소아 접종률 역시 1회 대상자와 2회 대상자 접종률은 각각 73.4%, 50.4%로, 목표접종률 대비 6.6%p, 9.6%p 낮은 수치를 기록했다. 전문가들은 올해 사회적 거리두기와 마스크 착용 의무가 모두 해제되면 독감에 걸릴 확률이 높아질 것으로 예측한다. 코로나19가 풍토병으로 자리 잡게 되면 독감과 코로나19에 모두 감염되는 사례도 많아질 것으로 전망했다. 김윤경 고대안산병원 소아청소년과 교수는 "인플루엔자 백신을 접종하지 않아 감염 위험성이 있는 상황에서 코로나19 바이러스가 재유행할 경우 동시 감염 발생 확률은 올라갈 수밖에 없다. 현재 백신이 없는 RS바이러스의 경우 코로나19와 동시 감염 사례가 꽤 확인되고 있다"며 "동시 감염 시 질환 심각성이 증가할 뿐 아니라 격리 문제로 치료가 굉장히 어려워질 수 있다"고 설명했다. 독감 백신 전문 개발사 시퀴러스코리아가 국내 의료진 500명을 대상으로 실시한 설문조사에서도 응답자 10명 중 7명(69.4%)이 코로나19 팬데믹 이후 인플루엔자 백신 접종이 더욱 중요해질 것이며, 94%가 내원 환자들에게 독감 백신 접종을 권고하고 있었다. 다만 백신 전반에 대한 불신은 접종률 반등의 걸림돌로 지적된다. 코로나19 백신 부작용 사례가 보고되면서 백신 전체를 바라보는 국민 시선이 부정적으로 변화한 탓이다. 이에 대해 김 교수는 "특정 백신에 대한 우려가 커지면 나머지 백신을 기피하는 현상이 생긴다. 하지만 인플루엔자 백신은 워낙 오랫동안 안전하게 접종해 온 백신이므로 학회 차원에서도 이러한 점을 강조하며 우려를 극복할 방법을 찾아나가고 있다"며 "인플루엔자는 언제든 항원에 대변이가 일어나면 코로나19 못지 않은 위력을 떨칠 수 있는 바이러스인 만큼, 지속적인 백신 접종으로 예방하는 것이 매우 중요하다"고 말했다.